सक्रिय तत्व: Zolmitriptan
ज़ोमिग 2.5 मिलीग्राम / खुराक और 5 मिलीग्राम / खुराक नाक स्प्रे, समाधान
ज़ोमिग पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- ज़ोमिग 2.5 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- ज़ोमिग 2.5 मिलीग्राम / खुराक और 5 मिलीग्राम / खुराक नाक स्प्रे, समाधान
- ज़ोमिग रैपिमेल्ट 2.5 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
संकेत ज़ोमिग का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे में ज़ोलमिट्रिप्टन होता है और यह ट्रिप्टान नामक दवाओं के समूह से सम्बन्ध रखता है।
ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे का इस्तेमाल माइग्रेन सिरदर्द और क्लस्टर सिरदर्द के इलाज के लिए किया जाता है.
- सिरदर्द के लक्षण सिर में रक्त वाहिकाओं के फैलाव के कारण हो सकते हैं। माना जाता है कि ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे इन रक्त वाहिकाओं के फैलाव को कम करता है। यह सिरदर्द और हमले के अन्य सामान्य लक्षणों को दूर करने में मदद करता है, जैसे: - बीमार महसूस करना (मतली या उल्टी) और माइग्रेन के हमले के दौरान प्रकाश और ध्वनि के प्रति संवेदनशीलता। - आंख का फटना और लाल होना। (नेत्रश्लेष्मला हाइपरमिया) और क्लस्टर सिरदर्द हमले के दौरान दर्द के रूप में एक ही तरफ रोड़ा या बहती नाक।
- ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे तभी काम करता है जब सिरदर्द का दौरा शुरू हो गया हो. यह हमले की शुरुआत को नहीं रोकता है।
ज़ोमिग का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे का इस्तेमाल न करें:
- यदि आपको ज़ोलमिट्रिप्टन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (देखें खंड 6: अधिक जानकारी)
- अगर आपको उच्च रक्तचाप है
- यदि आपको कभी दिल की समस्याएं हुई हैं, जिसमें दिल का दौरा, एनजाइना (व्यायाम या परिश्रम के कारण सीने में दर्द), प्रिंज़मेटल का एनजाइना (सीने में दर्द जो आराम से होता है) या यदि आपको दिल से संबंधित लक्षण जैसे सांस फूलना या सीने में दबाव का अनुभव हुआ है
- यदि आपको स्ट्रोक या अल्पकालिक स्ट्रोक जैसे लक्षण हुए हैं (क्षणिक इस्केमिक हमला या टीआईए)
- अगर आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है
- यदि आप एक ही समय में माइग्रेन के लिए अन्य माइग्रेन दवाएं (जैसे एर्गोटामाइन या एर्गोट-प्रकार की दवाएं जैसे डायहाइड्रोएरगोटामाइन और मेथीसेरगाइड) या अन्य ट्रिप्टान ले रहे हैं। अधिक जानकारी के लिए अनुभाग देखें: "ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे को अन्य दवाओं के साथ लेना"। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
Zomig . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे का इस्तेमाल करने से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या:
- आपको इस्केमिक हृदय रोग (हृदय की धमनियों में खराब रक्त प्रवाह) होने का खतरा है। यदि आप धूम्रपान करते हैं, उच्च रक्तचाप है, उच्च कोलेस्ट्रॉल का स्तर है, मधुमेह है, या यदि आपके परिवार में किसी को इस्केमिक हृदय रोग है तो जोखिम अधिक है।
- अगर आपको बताया गया है कि आपको वोल्फ-पार्किंसंस-व्हाइट सिंड्रोम (दिल की धड़कन की असामान्यता का एक प्रकार) है
- अगर आपको कभी लीवर की समस्या हुई है
- यदि आपको अपने सामान्य माइग्रेन या क्लस्टर सिरदर्द के अलावा अन्य सिरदर्द हैं
- यदि आप अवसाद के इलाज के लिए कोई दवा ले रहे हैं (इस खंड में बाद में "ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे का उपयोग अन्य दवाओं के साथ करें" देखें)
यदि आप अस्पताल में भर्ती हैं, तो कृपया चिकित्सा स्टाफ को बताएं कि आप ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे का उपयोग कर रहे हैं।
12 साल से कम उम्र के बच्चों या 65 साल से अधिक उम्र के वयस्कों के लिए ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे की सलाह नहीं दी जाती है।
अन्य माइग्रेन उपचारों की तरह, बहुत अधिक ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे का उपयोग करने से दैनिक सिरदर्द हो सकता है या माइग्रेन का सिरदर्द बदतर हो सकता है। अगर आपको लगता है कि यह मामला है तो अपने डॉक्टर से बात करें। समस्या को ठीक करने के लिए आपको ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे का उपयोग बंद करना पड़ सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Zomig . के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, जिनमें हर्बल दवाएं और बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त दवाएं शामिल हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
माइग्रेन या क्लस्टर सिरदर्द के लिए दवाएं:
- अगर आप ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे के अलावा ट्रिप्टैन्स लेते हैं, तो ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे का इस्तेमाल करने से पहले 24 घंटे बीत जाने दें।
- ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे लेने के बाद ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे के अलावा अन्य ट्रिप्टैन्स का उपयोग करने से पहले 24 घंटे बीत जाने दें।
- यदि आप एर्गोटामाइन युक्त दवाएं या एर्गोट प्रकार की दवाएं (जैसे डायहाइड्रोएरगोटामाइन या मेथिसर्जाइड) लेते हैं, तो ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे का उपयोग करने से पहले 24 घंटे का समय दें।
- ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे का इस्तेमाल करने के बाद, एर्गोटामाइन या एर्गोट-प्रकार की दवाएं लेने से पहले 6 घंटे बीत जाने दें।
अवसाद के लिए दवाएं:
- मोक्लोबेमाइड या फ़्लूवोक्सामाइन
- SSRIs नामक दवाएं (चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर)
- एसएनआरआई (सेरोटोनिन और नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर) नामक दवाएं जैसे वेनालाफैक्सिन, डुलोक्सेटीन।
अन्य दवाएं:
- सिमेटिडाइन (पाचन कठिनाइयों या पेट के अल्सर के लिए)
- एक क्विनोलोन एंटीबायोटिक (जैसे सिप्रोफ्लोक्सासिन)
यदि आप सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम परफोराटम) युक्त हर्बल तैयारी ले रहे हैं, तो ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे के दुष्प्रभावों की अधिक संभावना है।
खाने और पीने के साथ Zomig Nasal Spray का इस्तेमाल
आप ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे को खाने के साथ या खाने के बिना भी इस्तेमाल कर सकते हैं। Zomig Nasal Spray के प्रभाव पर भोजन नहीं होता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यह ज्ञात नहीं है कि गर्भावस्था के दौरान ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे का उपयोग हानिकारक है या नहीं। ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे का उपयोग करने से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की कोशिश कर रही हैं।
ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे का इस्तेमाल करने के 24 घंटे बाद तक स्तनपान न करें.
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
सिरदर्द के दौरे के दौरान, आपकी प्रतिक्रिया सामान्य से धीमी हो सकती है। वाहन चलाते समय या उपकरण या मशीनों का उपयोग करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे से आपकी गाड़ी चलाने या औजारों या मशीनों का उपयोग करने की क्षमता पर असर पड़ने की संभावना नहीं है। हालांकि, इन गतिविधियों को करने से पहले यह देखने के लिए इंतजार करना सबसे अच्छा है कि ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे का क्या प्रभाव होता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Zomig का उपयोग कैसे करें: Posology
ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे रेडी-टू-यूज़ "स्प्रे यूनिट" में उपलब्ध है। प्रत्येक इकाई में 2.5 मिलीग्राम या 5 मिलीग्राम ज़ोलमिट्रिप्टन होता है। प्रत्येक इकाई एकल उपयोग के लिए है और केवल एक खुराक प्रदान करती है।
ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे का इस्तेमाल हमेशा वैसा ही करें जैसा आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए। आपका डॉक्टर आपकी बीमारी के आधार पर आपके लिए सही खुराक तय करेगा।
माइग्रेन सिरदर्द
वयस्क और किशोर (12 वर्ष से अधिक आयु)
सामान्य खुराक एक नथुने में एक स्प्रे (2.5 मिलीग्राम या 5 मिलीग्राम) है। इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि किस नथुने का उपयोग किया जाता है और जैसे ही माइग्रेन का सिरदर्द शुरू होता है या एक बार हमला हो रहा है, आप ज़ोमिग का उपयोग कर सकते हैं। यदि माइग्रेन अभी भी दो घंटे के बाद भी मौजूद है या 24 घंटों के भीतर वापस आता है तो आप दूसरी खुराक का उपयोग कर सकते हैं।
हालांकि, एक दिन में स्प्रे की दो से अधिक खुराक का उपयोग न करें। यदि आपको 2.5 मिलीग्राम स्प्रे निर्धारित किया गया है, तो अधिकतम दैनिक खुराक 5 मिलीग्राम है। यदि आपको 5 मिलीग्राम स्प्रे निर्धारित किया गया है, तो अधिकतम दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम है।
क्लस्टर सिरदर्द
वयस्कों
एक नथुने में सामान्य खुराक 5 मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम है। हो सकता है कि आपके पास सिरदर्द के समान ही एक अवरुद्ध नथुना हो। इन मामलों में, सिरदर्द के किनारे के विपरीत अबाधित नथुने का उपयोग करें। क्लस्टर सिरदर्द का दौरा शुरू होते ही ज़ोमिग लें। अधिकतम दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम है।
इसलिए, किसी भी 24 घंटे की अवधि में ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे की एक 10 मिलीग्राम खुराक या ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे की दो 5 मिलीग्राम खुराक से अधिक न लें।
अगर नेज़ल स्प्रे से आपके माइग्रेन में पर्याप्त मदद नहीं मिली है, तो अपने डॉक्टर को बताएं। आपका डॉक्टर आपकी खुराक बढ़ा सकता है या आपका इलाज बदल सकता है।
ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे का इस्तेमाल कैसे करें
ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे का उपयोग करने से पहले निर्देश पढ़ें।
नथुने में डिस्पेंसर डालने से पहले प्लंजर को धक्का न दें या आप खुराक खो देंगे।
- उपयोग करने से पहले अपनी नाक को धीरे से फुलाएं।
सुरक्षात्मक टोपी निकालें।
- अपनी उंगलियों और अंगूठे से नेज़ल स्प्रे को धीरे से पकड़ें। प्लंजर को अभी तक अंदर न धकेलें!
- नाक के किनारे पर एक उंगली से दबाकर एक नथुने को बंद करें, जैसा कि चित्र 3 में दिखाया गया है (यदि आपके पास पहले से ही आपकी बीमारी के लक्षण के रूप में एक अवरुद्ध नथुने है, तो यह आवश्यक नहीं हो सकता है)।
नाक स्प्रे डिस्पेंसर को बिना दबाव के विपरीत गैर-बंद नथुने में डालें।
अपने सिर को थोड़ा पीछे झुकाएं और अपना मुंह बंद कर लें।
अपनी नाक से धीरे से सांस लें और साथ ही प्लंजर को अपने अंगूठे से मजबूती से दबाएं। प्लंजर कठिन महसूस कर सकता है और एक क्लिक को सुना जा सकता है।
अपने सिर को थोड़ा पीछे झुकाकर रखें। डिस्पेंसर को अपनी नाक से बाहर निकालें।
5-10 सेकंड के लिए अपने मुंह से चुपचाप सांस लें। हो सकता है कि आप अपनी नाक में तरल महसूस करें। इसका मतलब यह नहीं है कि खुराक छूट रही है या स्प्रे काम नहीं कर रहा है। यह एक सामान्य सनसनी है जो जल्दी से गायब हो जाती है।
Zomig . का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
अगर आपने डॉक्टर द्वारा बताई गई मात्रा से अधिक Zomig Nasal Spray का इस्तेमाल किया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे अपने साथ ले जाएं।
साइड इफेक्ट Zomig . के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि यह सभी को नहीं होता है। नीचे दिए गए कुछ लक्षण माइग्रेन अटैक का ही हिस्सा हो सकते हैं।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित करना):
- स्वाद में बदलाव।
सामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित करना):
- असामान्य संवेदनशीलता जैसे उंगलियों और पैर की उंगलियों में झुनझुनी या त्वचा जो स्पर्श के प्रति संवेदनशील होती है
- तंद्रा, चक्कर आना या गर्मी की भावना
- सिरदर्द
- दिल की अनियमित धड़कन
- नाक से खून बहना। नाक में जलन। नकसीर और / या बहती नाक (राइनाइटिस)
- मतली। वह पीछे हट गया
- पेटदर्द
- शुष्क मुंह
- मांसपेशियों में कमजोरी या मांसपेशियों में दर्द
- दुर्बलता
- गले, गर्दन, हाथ और पैर या छाती में भारीपन, जकड़न, दर्द या दबाव महसूस होना
- निगलने में कठिनाई।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करना):
- बहुत तेज़ दिल की धड़कन
- थोड़ा उच्च रक्तचाप
- पेशाब की मात्रा में वृद्धि या पेशाब करने की आवश्यकता
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करना):
- एलर्जी / अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जिसमें त्वचा पर लाल चकत्ते (पित्ती) और चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ और गले की सूजन शामिल हैं। अगर आपको लगता है कि ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे से एलर्जी हो रही है, तो इसका इस्तेमाल बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करना):
- एनजाइना (सीने में दर्द, अक्सर व्यायाम के कारण), दिल का दौरा या हृदय की रक्त वाहिकाओं में ऐंठन। अगर आपको ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे का उपयोग करने के बाद सीने में दर्द या सांस लेने में तकलीफ दिखाई देती है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें और आगे ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे का उपयोग न करें।
- आंत में रक्त वाहिकाओं की ऐंठन, जो आंतों को नुकसान पहुंचा सकती है। आप पेट दर्द या खूनी दस्त देख सकते हैं। अगर ऐसा होता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें और अब ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे का इस्तेमाल न करें.
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
- बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
- ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक ज़ोलमिट्रिप्टन है। ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे में प्रत्येक खुराक में 2.5 मिलीग्राम या 5 मिलीग्राम ज़ोलमिट्रिप्टन होता है।
अन्य सामग्री हैं: साइट्रिक एसिड, डिसोडियम फॉस्फेट और शुद्ध पानी।
Zomig Nasal Spray कैसा दिखता है और पैक की सामग्री क्या है?
- ज़ोमिग 2.5 मिलीग्राम / खुराक और 5 मिलीग्राम / खुराक नाक स्प्रे एक पूर्व-इकट्ठे उपकरण है।
- ज़ोमिग 2.5 मिलीग्राम / डोज़ नेज़ल स्प्रे 1, 2 या 6 डिस्पोजेबल नेज़ल स्प्रे के पैक में उपलब्ध है।
- ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे 5 मिलीग्राम / खुराक 1, 2, 6 या 18 सिंगल यूज़ नेज़ल स्प्रे के पैक में उपलब्ध है।
- प्रत्येक नाक स्प्रे इकाई उपयोग के लिए तैयार है और केवल एक खुराक प्रदान करती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
ज़ोमिग 2.5 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट और 2.5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट के रूप में भी उपलब्ध हो सकता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे, समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ज़ोलमिट्रिप्टन
ज़ोमिग 5 मिलीग्राम / खुराक नाक स्प्रे में ज़ोलमिट्रिप्टन 50 मिलीग्राम / एमएल होता है, जो प्रति खुराक 5 मिलीग्राम ज़ोलमिट्रिप्टन के अनुरूप होता है।
ज़ोमिग 2.5 मिलीग्राम / खुराक नाक स्प्रे में 25 मिलीग्राम / एमएल ज़ोलमिट्रिप्टन होता है, जो प्रति खुराक 2.5 मिलीग्राम ज़ोलमिट्रिप्टन के अनुरूप होता है।
समाधान पीएच ५.० के लिए बफर है ।
डिवाइस को एकल खुराक के लिए डिज़ाइन किया गया है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
नाक स्प्रे, समाधान।
स्पष्ट, रंगहीन से पीला तरल। नेज़ल स्प्रे डिवाइस जिसमें सिंगल यूनिट डोज़ कांच की शीशी होती है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Zomig Nasal Spray को आभा और क्लस्टर सिरदर्द के साथ या बिना माइग्रेन सिरदर्द के तीव्र उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
माइग्रेन का इलाज
वयस्कों
माइग्रेन अटैक के इलाज के लिए ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे की अनुशंसित खुराक 2.5 मिलीग्राम या 5 मिलीग्राम है। यदि रोगी ने 2.5 मिलीग्राम की खुराक के साथ संतोषजनक प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं की है, तो बाद के हमलों के लिए 5 मिलीग्राम की खुराक पर विचार किया जा सकता है।
यह अनुशंसा की जाती है कि ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे को माइग्रेन के सिरदर्द की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके ले लिया जाए, हालांकि यह बाद के चरण में लेने पर भी प्रभावी होता है।
किशोर (12 वर्ष से अधिक आयु)
माइग्रेन अटैक के इलाज के लिए ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे की अनुशंसित खुराक 2.5 मिलीग्राम या 5 मिलीग्राम है। यदि रोगी ने 2.5 मिलीग्राम की खुराक के साथ संतोषजनक प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं की है, तो बाद के हमलों के लिए 5 मिलीग्राम की खुराक पर विचार किया जा सकता है। किशोरों में 2.5 मिलीग्राम की खुराक का अध्ययन नहीं किया गया है (खंड 5.1 देखें)।
यह अनुशंसा की जाती है कि ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे को माइग्रेन के सिरदर्द की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके ले लिया जाए, हालांकि यह बाद के चरण में लेने पर भी प्रभावी होता है।
ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे को एकल खुराक के रूप में सीधे एक नथुने में दिया जाता है।
यदि प्रारंभिक प्रतिक्रिया के 24 घंटों के भीतर माइग्रेन के लक्षण फिर से प्रकट होते हैं, तो दूसरी खुराक ली जा सकती है। यदि दूसरी खुराक की आवश्यकता होती है, तो इसे प्रारंभिक खुराक के 2 घंटे से पहले नहीं लिया जाना चाहिए। यदि रोगी पहली खुराक का जवाब नहीं देता है उसी हमले के दौरान दूसरी खुराक से लाभ होने की संभावना नहीं है।
कुल दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए, इसलिए ज़ोलमिट्रिप्टन को किसी भी 24 घंटे की अवधि में 5 मिलीग्राम की 2 से अधिक खुराक में नहीं लिया जाना चाहिए।
वयस्क रोगियों के लिए ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे, ज़ोमिग के मौखिक टैबलेट फॉर्मूलेशन का एक विकल्प है और माइग्रेन के सिरदर्द के हमले के दौरान मतली और उल्टी से पीड़ित रोगियों में विशेष लाभ हो सकता है।
हालांकि, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि ज़ोमिग टैबलेट और ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे की समान खुराक में समान प्रभावकारिता नहीं हो सकती है (खंड 5.1 देखें)।
क्लस्टर सिरदर्द का उपचार
क्लस्टर सिरदर्द वाले मरीजों को दर्द के समान ही एक नथुने के बंद होने का अनुभव हो सकता है। इन मामलों में यह अनुशंसा की जाती है कि ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे को नथुने में दर्द की तरफ विपरीत दिशा में प्रशासित किया जाए।
क्लस्टर सिरदर्द के दौरे के इलाज के लिए ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे की अनुशंसित खुराक 5 मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम है।
यदि रोगी ने 5 मिलीग्राम खुराक के साथ संतोषजनक प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं की है, तो 10 मिलीग्राम खुराक बाद के हमलों के लिए प्रभावी हो सकता है।
यह अनुशंसा की जाती है कि आप क्लस्टर सिरदर्द की शुरुआत से जल्द से जल्द ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे लें।
कुल दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए, इसलिए ज़ोलमिट्रिप्टन को किसी भी 24 घंटे की अवधि में 10 मिलीग्राम की 1 खुराक या 5 मिलीग्राम की दो खुराक से अधिक नहीं लिया जाना चाहिए।
Zomig Nasal Spray माइग्रेन या क्लस्टर सिरदर्द के प्रोफिलैक्सिस के लिए संकेत नहीं दिया गया है।
बच्चों में उपयोग करें (12 वर्ष से कम उम्र के)
बाल रोगियों में ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है। इसलिए, बच्चों में ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में उपयोग करें
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। इसलिए, बुजुर्गों में ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में ज़ोलमिट्रिप्टन का चयापचय कम हो जाता है (देखें खंड 5.2 )। मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों के लिए, 24 घंटों में अधिकतम 5 मिलीग्राम की खुराक की सिफारिश की जाती है। हालांकि, हल्के यकृत हानि वाले रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
15 मिली / मिनट से अधिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। (खंड ४.३ और खंड ५.२ देखें)।
बातचीत में अनुशंसित खुराक (खंड 4.5 देखें)
एमएओ-ए इन्हीबिटर लेने वाले रोगियों को 24 घंटे में अधिकतम 5 मिलीग्राम खुराक लेने की सलाह दी जाती है।
सिमेटिडाइन लेने वाले रोगियों को 24 घंटे में 5 मिलीग्राम ज़ोलमिट्रिप्टन की अधिकतम खुराक लेने की सलाह दी जाती है।
CYP 1A2 के विशिष्ट अवरोधक जैसे फ़्लूवोक्सामाइन और क्विनोलोन (जैसे सिप्रोफ्लोक्सासिन) लेने वाले रोगियों में, 24 घंटों में ज़ोलमिट्रिप्टन की अधिकतम 5 मिलीग्राम खुराक की सिफारिश की जाती है।
04.3 मतभेद
ज़ोलमिट्रिप्टन या किसी भी अन्य घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।
मध्यम और गंभीर उच्च रक्तचाप या हल्का अनियंत्रित उच्च रक्तचाप।
यौगिकों के इस वर्ग (5HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट) को कोरोनरी वैसोस्पास्म से जोड़ा गया है, परिणामस्वरूप, इस्केमिक हृदय रोग वाले रोगियों को नैदानिक परीक्षणों से बाहर रखा गया था। इसलिए, ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे उन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिन्हें मायोकार्डियल रोधगलन हुआ है या जिन्हें इस्केमिक हृदय रोग, कोरोनरी वैसोस्पास्म (प्रिंज़मेटल एनजाइना), परिधीय संवहनी रोग, या ऐसे रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिनके लक्षण या संकेत इस्केमिक हृदय रोग के संकेत हैं। ।
एर्गोटामाइन, या एर्गोटामाइन डेरिवेटिव (मेथिसरगाइड सहित) और अन्य 5HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ ज़ोलमिट्रिप्टन का सहवर्ती प्रशासन contraindicated है (धारा 4.5 देखें)।
सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना (एसीवी) या क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए) के इतिहास वाले रोगियों को ज़ोल्मिट्रिप्टन नहीं दिया जाना चाहिए।
15 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में ज़ोलमिट्रिप्टन को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे केवल तभी दिया जाना चाहिए जब माइग्रेन या क्लस्टर सिरदर्द का स्पष्ट निदान हो गया हो। अन्य तीव्र सिरदर्द उपचारों की तरह, माइग्रेन या क्लस्टर सिरदर्द से पीड़ित रोगियों और असामान्य लक्षणों वाले रोगियों में इलाज करने से पहले अन्य संभावित गंभीर न्यूरोलॉजिकल स्थितियों को रद्द करने के लिए सावधानी बरती जानी चाहिए। Zolmitriptan को हेमीप्लेजिक, बेसिलर या ऑप्थाल्मोप्लेजिक माइग्रेन में उपयोग के लिए संकेत नहीं दिया गया है। 5HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों में स्ट्रोक और अन्य मस्तिष्कवाहिकीय घटनाओं की सूचना मिली है। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि इन रोगियों में सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं का अधिक जोखिम होता है।
ज़ोलमिट्रिप्टन को रोगसूचक वोल्फ-पार्किंसंस-व्हाइट सिंड्रोम या अतालता वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जो हृदय चालन के अन्य सहायक मार्गों को प्रभावित करते हैं।
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, अन्य 5HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ, कोरोनरी वैसोस्पास्म, एनजाइना पेक्टोरिस और मायोकार्डियल रोधगलन की सूचना मिली है। ज़ोलमिट्रिप्टन के साथ उपचार शुरू करने से पहले, इस्केमिक हृदय रोग (जैसे धूम्रपान, उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, पारिवारिक इतिहास) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में एक पूर्व हृदय मूल्यांकन किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)। इन जोखिम कारकों के साथ 40 वर्ष से अधिक उम्र के पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं और पुरुषों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
हालांकि, इन आकलनों के माध्यम से, हृदय रोग वाले सभी रोगियों की पहचान करना हमेशा संभव नहीं होता है, और बहुत ही दुर्लभ मामलों में, बिना किसी अंतर्निहित हृदय रोग के रोगियों में गंभीर हृदय संबंधी घटनाएं विकसित होती हैं।
अन्य 5HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ, ज़ोलमिट्रिप्टन के प्रशासन के बाद भारीपन, जकड़न या पूर्ववर्ती तनाव का वर्णन किया गया है (धारा 4.8 देखें)।
यदि सीने में दर्द या अन्य लक्षण इस्केमिक हृदय रोग का संकेत देते हैं, तो उचित चिकित्सा मूल्यांकन किए जाने तक ज़ोलमिट्रिप्टन की कोई और खुराक नहीं ली जानी चाहिए।
अन्य 5HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ, उच्च रक्तचाप के इतिहास वाले या बिना रोगियों में रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि दर्ज की गई है। बहुत कम ही, रक्तचाप में ये वृद्धि महत्वपूर्ण नैदानिक घटनाओं से जुड़ी हुई है।
ज़ोलमिट्रिप्टन की अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम) युक्त ट्रिप्टान और हर्बल तैयारियों के सहवर्ती उपयोग के दौरान अवांछनीय प्रभाव अधिक सामान्य हो सकते हैं।
सेरोटोनिन सिंड्रोम (बदली हुई मानसिक स्थिति, स्वायत्त अस्थिरता और न्यूरोमस्कुलर असामान्यताओं सहित) को ट्रिप्टान और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) या सेरोटोनिन और नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई) के साथ सहवर्ती उपचार के बाद सूचित किया गया है। ये प्रतिक्रियाएं गंभीर हो सकती हैं। यदि ज़ोलमिट्रिप्टन और एक एसएसआरआई या एसएनआरआई के साथ सहवर्ती उपचार चिकित्सकीय रूप से उचित है, तो यह सुझाव दिया जाता है कि रोगी को पर्याप्त निगरानी में रखा जाए, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, खुराक बढ़ने या किसी अन्य सेरोटोनर्जिक दवा को जोड़ने के मामले में (पैराग्राफ 4.5 देखें) .
सिरदर्द के इलाज के लिए किसी भी दर्द निवारक के लंबे समय तक उपयोग से स्थिति और खराब हो सकती है। यदि यह स्थिति होती है या संदेह होता है, तो डॉक्टर से परामर्श किया जाना चाहिए और उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। नशीली दवाओं के दुरुपयोग सिरदर्द का निदान उन रोगियों में संदिग्ध होना चाहिए जिनके बावजूद लगातार या दैनिक सिरदर्द होता है ( या इसके कारण) सिरदर्द की दवा का नियमित उपयोग।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन
स्वस्थ विषयों के डेटा से पता चलता है कि ज़ोलमिट्रिप्टन और एर्गोटामाइन के बीच कोई महत्वपूर्ण नैदानिक बातचीत नहीं है। हालांकि, कोरोनरी वैसोस्पास्म का बढ़ा हुआ जोखिम एक सैद्धांतिक संभावना है और सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है। ज़ोलमिट्रिप्टन को प्रशासित करने से पहले एर्गोगामाइन युक्त तैयारी के उपयोग के कम से कम 24 घंटे इंतजार करने की सिफारिश की जाती है। इसके विपरीत, एर्गोटामाइन युक्त उत्पाद को प्रशासित करने से पहले ज़ोलमिट्रिप्टन के प्रशासन के बाद कम से कम छह घंटे प्रतीक्षा करने की सलाह दी जाती है (खंड 4.3 देखें)।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन (अन्य दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों पर ज़ोलमिट्रिप्टन का प्रभाव)
मोक्लोबेमाइड के प्रशासन के बाद, एक विशिष्ट एमएओ-ए अवरोधक, ज़ोलमिट्रिप्टन के एयूसी में मामूली वृद्धि (26%) और सक्रिय मेटाबोलाइट के एयूसी में 3 गुना वृद्धि हुई थी। इसलिए, MAO-A अवरोधक के साथ इलाज किए गए रोगियों में, 24 घंटे में अधिकतम 5 मिलीग्राम ज़ोलमिट्रिप्टन लेने की सिफारिश की जाती है। औषधीय उत्पादों को उसी समय नहीं लिया जाना चाहिए यदि 150 मिलीग्राम से अधिक मोक्लोबेमाइड की खुराक का उपयोग किया जाता है। बोली।
सिमेटिडाइन के प्रशासन के बाद, साइटोक्रोम पी 450 का एक सामान्य अवरोधक, आधा जीवन और ज़ोलमिट्रिप्टन के एयूसी में क्रमशः 44% और 48% की वृद्धि हुई। इसके अलावा, इसके सक्रिय एन-डेस्मिथाइल मेटाबोलाइट (183C91) का आधा जीवन और AUC दोगुना हो जाता है।
इसलिए, सिमेटिडाइन लेने वाले रोगियों में, ज़ोलमिट्रिप्टन की 24 घंटे की खुराक 5 मिलीग्राम से अधिक नहीं होने की सिफारिश की जाती है।
CYP 1A2 के विशिष्ट अवरोधकों के साथ उपचार से ज़ोलमिट्रिप्टन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है और सक्रिय मेटाबोलाइट की सांद्रता कम हो सकती है। इस प्रभाव का नैदानिक महत्व अज्ञात है। इसलिए, इस प्रकार के पदार्थों के साथ, जैसे कि फ्लुवोक्सामाइन और क्विनोलोन (जैसे सिप्रोफ्लोक्सासिन), खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है।
सेलेगिलिन (एक एमएओ-बी अवरोधक) और फ्लूक्साइटीन (एक एसएसआरआई) ने ज़ोलमिट्रिप्टन के साथ कोई फार्माकोकेनेटिक इंटरैक्शन नहीं किया। हालांकि, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) या सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर और नॉरपेनेफ्रिन (एसएनआरआई) और ट्रिप्टान (देखें धारा 4.4)।
अन्य 5HT1B / 1D एगोनिस्ट की तरह, ज़ोलमिट्रिप्टन अन्य औषधीय उत्पादों के अवशोषण में देरी कर सकता है।
ज़ोलमिट्रिप्टन के साथ उपचार के बाद 24 घंटों के भीतर अन्य 5HT1B / 1D एगोनिस्ट के सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए। इसी तरह, अन्य 5HT1B / 1D एगोनिस्ट का उपयोग करने के 24 घंटों के भीतर ज़ोलमिट्रिप्टन के प्रशासन से बचना चाहिए।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन (ज़ोलमिट्रिप्टन के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों पर अन्य दवाओं के प्रभाव)
ज़ोलमिट्रिप्टन या इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स के फार्माकोकाइनेटिक्स में नैदानिक रूप से प्रासंगिक अंतर के बिना कैफीन, एर्गोटामाइन, डायहाइड्रोएरगोटामाइन, पेरासिटामोल, मेटोक्लोप्रमाइड, पिज़ोटिफेन, फ्लुओक्सेटीन, रिफैम्पिसिन और प्रोप्रानोलोल के साथ बातचीत अध्ययन किए गए हैं।
Zomig Nasal Spray के अवशोषण और फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर xylometazoline के पिछले प्रशासन से प्रभावित नहीं होते हैं, जो एक सहानुभूतिपूर्ण वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर है।
पिछले अनुभागों में चर्चा किए गए बातचीत अध्ययन वयस्कों में आयोजित किए गए थे, हालांकि किशोरों में एक अलग बातचीत प्रोफ़ाइल का कोई संकेत नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था में उपयोग के लिए इस दवा की सुरक्षा महिलाओं में स्थापित नहीं की गई है। जानवरों में प्रायोगिक अध्ययनों का मूल्यांकन प्रत्यक्ष टेराटोजेनिक प्रभावों का संकेत नहीं देता है। हालांकि, भ्रूण-संबंधी अध्ययनों के कुछ परिणाम भ्रूण की व्यवहार्यता की हानि का सुझाव देते हैं। ज़ोलमिट्रिप्टन के प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले किसी भी संभावित जोखिम से अधिक है।
खाने का समय
स्तनपान कराने वाले जानवरों के अध्ययन से पता चला है कि ज़ोलमिट्रिप्टन दूध में गुजरता है। मानव स्तन के दूध में ज़ोलमिट्रिप्टन के पारित होने पर कोई डेटा नहीं है। इसलिए, स्तनपान कराने वाली महिलाओं को ज़ोलमिट्रिप्टन का प्रशासन करने का इरादा रखते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। उपचार के बाद 24 घंटे तक स्तनपान कराने से बचकर शिशु के जोखिम को कम किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
स्वस्थ व्यक्तियों के एक छोटे समूह में, परीक्षण द्वारा मूल्यांकन किए गए साइकोमोटर प्रदर्शन में कोई महत्वपूर्ण कमी नहीं पाई गई, जिसमें 20 मिलीग्राम ज़ोलमिट्रिप्टन की खुराक थी। उन रोगियों को सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जिन्हें ड्राइव करने या मशीनरी चलाने की आवश्यकता होती है क्योंकि माइग्रेन के हमले के दौरान बेहोशी और अन्य लक्षण हो सकते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
संभावित दुष्प्रभाव आम तौर पर क्षणिक होते हैं, प्रशासन के चार घंटे के भीतर होते हैं, बार-बार प्रशासन आवृत्ति में वृद्धि नहीं करता है और बिना किसी उपचार के स्वचालित रूप से हल हो जाता है।
निम्नलिखित परिभाषाएँ अवांछनीय प्रभावों की घटनाओं को संदर्भित करती हैं:
बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर अवांछनीय प्रभाव गंभीरता के अवरोही क्रम में प्रस्तुत किए जाते हैं।
Zolmitriptan के प्रशासन के बाद निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
स्थानीय प्रतिकूल घटनाओं की घटना खुराक से संबंधित थी।
कुछ लक्षण माइग्रेन अटैक का ही हिस्सा हो सकते हैं।
साइड इफेक्ट की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता वयस्कों और किशोरों दोनों में समान होती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
स्वयंसेवकों को एकल मौखिक खुराक के रूप में 50 मिलीग्राम ज़ोलमिट्रिप्टन का प्रशासन अक्सर बेहोश करने वाला होता है।
ज़ोलमिट्रिप्टन का उन्मूलन आधा जीवन 2.5 से 3 घंटे है (खंड 5.2 देखें) और इसलिए, ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे के साथ ओवरडोज की स्थिति में, रोगी की निगरानी कम से कम 15 घंटे या जब तक लक्षण या लक्षण बने रहें, तब तक की जानी चाहिए।
ज़ोलमिट्रिप्टन के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है।गंभीर नशा के मामले में, पेटेंट वायुमार्ग की स्थापना और रखरखाव के साथ गहन देखभाल प्रक्रियाओं की सिफारिश की जाती है, पर्याप्त ऑक्सीजन और वेंटिलेशन का समर्थन, कार्डियोवैस्कुलर फ़ंक्शन की निगरानी और समर्थन।
ज़ोलमिट्रिप्टन की सीरम सांद्रता पर हेमोडायलिसिस और पेरिटोनियल डायलिसिस का प्रभाव अज्ञात है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: चयनात्मक सेरोटोनिन (5HT1) एगोनिस्ट।
एटीसी कोड: N02CC03।
Zolmitriptan को 5HT1B / 1D रिसेप्टर्स के चयनात्मक एगोनिस्ट के रूप में दिखाया गया है जो संवहनी संकुचन में मध्यस्थता करते हैं। Zolmitriptan में मानव पुनः संयोजक रिसेप्टर्स, 5HT1B और 5HT1D के लिए एक उच्च आत्मीयता है, और 5HT1A रिसेप्टर्स के लिए एक मामूली आत्मीयता है। Zolmitriptan का अन्य 5HT रिसेप्टर उपप्रकारों (5HT2, 5HT3, 5HT4) या एड्रीनर्जिक, हिस्टामाइन, मस्कैरेनिक या डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स के खिलाफ कोई महत्वपूर्ण आत्मीयता या औषधीय गतिविधि नहीं है।
पशु मॉडल में, ज़ोलमिट्रिप्टन का प्रशासन कैरोटिड धमनी परिसंचरण में वाहिकासंकीर्णन का कारण बनता है। इसके अलावा, जानवरों में किए गए प्रायोगिक अध्ययनों से पता चलता है कि ज़ोलमिट्रिप्टन न्यूरोपैप्टाइड्स, कैल्सीटोनिन जीन-संबंधित पेप्टाइड (सीजीआरपी), वासोएक्टिव आंतों पेप्टाइड (वीआईपी) और पदार्थ पी की रिहाई के निषेध के साथ, केंद्र और परिधीय दोनों तरह से ट्राइजेमिनल तंत्रिका की गतिविधि को रोकता है।
नैदानिक परीक्षणों में, खुराक बढ़ाने के साथ साइड इफेक्ट वाले रोगियों का अनुपात बढ़ गया (देखें खंड 4.8 )।
माइग्रेन के सिरदर्द का तीव्र उपचार
1300 से अधिक माइग्रेन रोगियों का मूल्यांकन करने वाले नैदानिक अध्ययन में और जहां ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे का उपयोग 3 माइग्रेन सिरदर्द हमलों के इलाज के लिए किया गया था, 2.5 मिलीग्राम खुराक ने प्रशासन के 2 घंटे बाद तीव्रता कम कर दी। 59% में गंभीर / मध्यम से हल्के / अनुपस्थित सिरदर्द हमलों, जिससे 26% हमलों में दर्द से राहत मिली। 5 मिलीग्राम की खुराक के साथ संबंधित परिणाम क्रमशः 70% और 36% थे, जबकि प्लेसबो के साथ परिणाम क्रमशः 31% और 8% थे। सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रारंभिक प्रभाव देखा गया था 15 मिनट के बाद दोनों खुराक के प्रशासन के बाद (8% और 11% हमलों में क्रमशः ज़ोमिग नाक स्प्रे के साथ इलाज किया गया। 2.5 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम, प्लेसबो के साथ 5% की तुलना में)। मौखिक और के बीच विभिन्न फार्माकोकेनेटिक प्रोफाइल के कारण नाक के निर्माण, 2.5 मिलीग्राम नाक स्प्रे के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्रभावकारिता टी . के लिए पर्याप्त नहीं हो सकती है 2.5 मिलीग्राम टैबलेट फॉर्मूलेशन की प्रभावकारिता की तुलना में देर से पता लगाना।
पारंपरिक टैबलेट फॉर्मूलेशन में ज़ोमिग, आभा के साथ या बिना माइग्रेन में और मासिक धर्म चक्र से जुड़े माइग्रेन में समान रूप से प्रभावी है। ज़ोलमिट्रिप्टन पारंपरिक गोलियां, जब आभा के दौरान ली जाती हैं, तो यह माइग्रेन के सिरदर्द को रोकने के लिए नहीं दिखाया गया है और इसलिए ज़ोमिग नेज़ल स्प्रे को माइग्रेन के सिरदर्द चरण के दौरान लिया जाना चाहिए।
माइग्रेन के सिरदर्द वाले किशोर
तीव्र माइग्रेन हमलों के उपचार में ज़ोलमिट्रिप्टन नाक स्प्रे 5 मिलीग्राम की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए एक बहुकेंद्र, डबल-अंधा, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित, 2-तरफा क्रॉसओवर अध्ययन आयोजित किया गया था। अध्ययन में दोनों के लिए सिंगल ब्लाइंड में प्लेसबो उपचार शामिल था 12-17 वर्ष की आयु के 171 मूल्यांकन किए गए किशोरों में हमले। एक घंटे की प्रतिक्रिया के लिए प्राथमिक समापन बिंदुओं के परिणाम (माइग्रेन की तीव्रता में गंभीर-मध्यम से हल्के-अनुपस्थित, और दो घंटे की प्रतिक्रिया में सुधार के रूप में परिभाषित, 58.1% बनाम। ज़ोलमिट्रिप्टन बनाम प्लेसीबो के लिए क्रमशः 43.3% (पी = 0.013) और 51.4% बनाम 33.1% (पी = 0.003)। इसके अलावा, 27.7% और 39.2% ज़ोलमिट्रिप्टन-उपचारित रोगी एक के बाद एक दर्द-मुक्त थे और प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों के 10.2% और 18.9% की तुलना में क्रमशः दो घंटे (पी .)
क्लस्टर सिरदर्द का तीव्र उपचार
तुलनीय डिजाइन के दो नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में कुल 121 रोगी थे, जिनमें से प्रत्येक का इलाज 3 क्लस्टर सिरदर्द हमलों के साथ किया गया था। इन दोनों अध्ययनों के संयुक्त विश्लेषण सेज़ोमिग 5 मिलीग्राम नाक स्प्रे के साथ इलाज किए गए 48.3% रोगियों में खुराक के 30 मिनट बाद प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 29.5% रोगियों में सिरदर्द में बहुत गंभीर / गंभीर / मध्यम से हल्के / कोई भी सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं था। उपचारित रोगियों के 34.8% बनाम प्लेसीबो रोगियों के 19.3% रोगियों में पूर्ण दर्द से राहत मिली। 10 मिलीग्राम की खुराक के अनुरूप परिणाम 63.1% सिरदर्द प्रतिक्रिया और 44.0% पूर्ण दर्द राहत थे।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
इंट्रानैसल प्रशासन के बाद, खुराक का एक अंश सीधे नासॉफिरिन्क्स में अवशोषित होता प्रतीत होता है। ज़ोलमिट्रिप्टन की व्यक्तिगत फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल, नाक स्प्रे प्रशासन के बाद, आमतौर पर प्रशासन के बाद 0.5 और 5 घंटे में दो चोटियों को दिखाती है। औसत Tmax लगभग 2 घंटे है। स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए ज़ोलमिट्रिप्टन नाक स्प्रे के प्रशासन के बाद, प्रशासन के 15 मिनट बाद औसतन 40% सीमैक्स तक पहुंच जाता है।
Zolmitriptan को CYP1A2 द्वारा सक्रिय मेटाबोलाइट, N-demethylzolmitriptan (183C91) में मेटाबोलाइज़ किया जाता है। सक्रिय मेटाबोलाइट को एमएओ-ए के माध्यम से और अधिक चयापचय किया जाता है। १८३सी९१ का औसत टीएमएक्स थोड़ा बाद में है (२.५ मिलीग्राम खुराक के साथ लगभग ३ घंटे और ५ मिलीग्राम खुराक के साथ लगभग ५ घंटे)। ज़ोलमिट्रिप्टन और 183C91 के प्लाज्मा सांद्रता को 6 घंटे तक बनाए रखा जाता है, जिसमें 6 घंटे की औसत सांद्रता ज़ोलमिट्रिप्टन के लिए लगभग 40% C और 183C91 के लिए 60% C होती है। ज़ोलमिट्रिप्टन और सक्रिय मेटाबोलाइट 183C91 का उन्मूलन मौखिक और इंट्रानैसल प्रशासन के बाद समान दिखाई देता है; ज़ोलमिट्रिप्टन और 183C91 दोनों के लिए औसत उन्मूलन आधा जीवन (t½) लगभग 3 घंटे है। 2.5 मिलीग्राम इंट्रानैसली (22.4 एनजी। एचआर / एमएल) के प्रशासन के बाद पाए गए एयूसी और 2.5 मिलीग्राम मौखिक रूप से (22.0 एनजी। एचआर / एमएल) के प्रशासन के बाद पाए गए एयूसी के बीच तुलना दर्शाती है कि इंट्रानैसल ज़ोलमिट्रिप्टन की जैव उपलब्धता 102% है। मौखिक प्रशासन के साथ मिला।
मनुष्यों में, मौखिक प्रशासन के बाद, ज़ोलमिट्रिप्टन तेजी से और अच्छी तरह से अवशोषित होता है (कम से कम 64%)। मूल यौगिक की औसत पूर्ण जैवउपलब्धता लगभग 40% है। एक सक्रिय मेटाबोलाइट, एन-डीमेथिलेटेड, 5HT1B / 1D एगोनिस्ट गतिविधि के साथ भी है , जो पशु मॉडल में ज़ोलमिट्रिप्टन की तुलना में 2 से 6 गुना अधिक शक्तिशाली था।
ज़ोलमिट्रिप्टन का अवशोषण भोजन की उपस्थिति से अप्रभावित रहता है। ज़ोलमिट्रिप्टन के बार-बार मौखिक प्रशासन के बाद संचय के कोई संकेत नहीं थे।
माइग्रेन मुक्त अवधियों की तुलना में माइग्रेन के दौरान दवा के मौखिक प्रशासन के बाद पहले 4 घंटों में ज़ोलमिट्रिप्टन और इसके मेटाबोलाइट्स की प्लाज्मा एकाग्रता कम होती है, जो दर में कमी के अनुसार अवशोषण में देरी का संकेत देती है। .
ज़ोलमिट्रिप्टन मुख्य रूप से यकृत चयापचय द्वारा समाप्त हो जाता है, जिसके बाद चयापचयों के गुर्दे का उत्सर्जन होता है। तीन प्रमुख मेटाबोलाइट्स हैं: इंडोल एसिटिक एसिड (प्लाज्मा और मूत्र में प्रमुख मेटाबोलाइट) और एन-ऑक्सीडाइज्ड और एन-डेमेथिलेटेड एनालॉग्स। एन-डेस्मिथाइल मेटाबोलाइट औषधीय रूप से सक्रिय है, जबकि अन्य दो गतिविधि से रहित हैं। एन-डेस्मिथाइल मेटाबोलाइट की प्लाज्मा सांद्रता मूल उत्पाद के लगभग आधे हैं, और इसलिए यह चिकित्सीय प्रभाव में योगदान करने की उम्मीद की जा सकती है। एकल मौखिक खुराक का 60% से अधिक मूत्र में उत्सर्जित होता है, मुख्य रूप से के रूप में इंडोल एसिटिक एसिड मेटाबोलाइट और लगभग 30% मल में उत्सर्जित होता है, मुख्य रूप से अपरिवर्तित उत्पाद के रूप में।
ज़ोलमिट्रिप्टन के प्लाज्मा सांद्रता और फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर और नाक स्प्रे और पारंपरिक टैबलेट फॉर्मूलेशन के साथ पाए जाने वाले तीन प्रमुख मेटाबोलाइट्स समान हैं।
अंतःशिरा प्रशासन के बाद, औसत कुल प्लाज्मा निकासी लगभग 10 मिली / मिनट / किग्रा है, जिसमें से एक चौथाई गुर्दे की निकासी है। गुर्दे की निकासी ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर से अधिक है, जो वृक्क ट्यूबलर स्राव की उपस्थिति का सुझाव देती है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद वितरण की मात्रा 2.4 एल / किग्रा है। प्लाज्मा प्रोटीन के लिए ज़ोलमिट्रिप्टन और एन-डेस्मिथाइल मेटाबोलाइट का बंधन लगभग 25% है। ज़ोलमिट्रिप्टन का औसत उन्मूलन आधा जीवन 2.5 से 3 घंटे है। इसके मेटाबोलाइट्स का आधा जीवन समान है, यह सुझाव देता है कि उनका उन्मूलन गठन की दर से सीमित प्रक्रिया है।
मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में ज़ोलमिट्रिप्टन और इसके सभी मेटाबोलाइट्स की गुर्दे की निकासी कम हो जाती है (स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में 7-8 गुना), हालांकि मूल यौगिक के एयूसी और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट केवल मामूली अधिक होते हैं। (क्रमशः, 16) % और 35%), आधे जीवन में एक "घंटे, या 3 और 3.5 घंटे तक की वृद्धि के साथ। ये मूल्य स्वस्थ स्वयंसेवकों में देखे जाने वालों की सीमा के भीतर हैं।
ज़ोलमिट्रिप्टन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर यकृत हानि के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए किए गए एक अध्ययन से पता चला है कि मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में एयूसी और सीमैक्स में क्रमशः 94% और 50% की वृद्धि हुई है और गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में क्रमशः 226% और 47% की वृद्धि हुई है। स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए सक्रिय मेटाबोलाइट सहित मेटाबोलाइट्स का एक्सपोजर कम हो गया था। सक्रिय मेटाबोलाइट 183C91 के लिए, मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में AUC और Cmax को क्रमशः 33% और 44% और गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में 82% और 90% तक कम किया गया था।
स्वस्थ बुजुर्ग विषयों में ज़ोलमिट्रिप्टन का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों के समान था। फार्माकोकाइनेटिक परिणाम किशोरों और वयस्कों दोनों में समान हैं।
वयस्कों की तुलना में किशोरों में ज़ोलमिट्रिप्टन का जोखिम समान या थोड़ा कम होता है। तदनुसार, सक्रिय मेटाबोलाइट का जोखिम कुछ हद तक बढ़ जाता है। मतभेद कोई नैदानिक प्रासंगिकता के होने की संभावना नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एकल और दोहराए गए खुराक विषाक्तता अध्ययनों में प्रीक्लिनिकल प्रभाव केवल अधिकतम मानव जोखिम से अधिक एक्सपोजर पर ही देखे गए थे।
आनुवंशिक विषाक्तता अध्ययन के परिणामों के आधार पर विवो में तथा कृत्रिम परिवेशीय, ज़ोलमिट्रिप्टन के जीनोटॉक्सिक प्रभाव नैदानिक उपयोग की सामान्य परिस्थितियों में अपेक्षित नहीं हैं।
चूहों और चूहों में कैंसरजन्यता अध्ययनों में कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक ट्यूमर नहीं देखा गया।
अन्य 5HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट की तरह, ज़ोलमिट्रिप्टन मेलेनिन को बांधता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
निर्जल साइट्रिक एसिड
डिसोडियम फॉस्फेट (डायहाइड्रेट या डोडेकाहाइड्रेट)
शुद्धिकृत जल।
06.2 असंगति
लागू नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
ज़ोमिग 2.5 मिलीग्राम / खुराक नाक स्प्रे, समाधान: 2 वर्ष।
ज़ोमिग 5 मिलीग्राम / खुराक नाक स्प्रे, समाधान: 30 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
Ph. Eur. क्लोरोबुटिल रबर स्टॉपर्स और स्प्रे डिवाइस के साथ टाइप I कांच की शीशियां।
ज़ोमिग 5 मिलीग्राम / खुराक नाक स्प्रे, समाधान: प्रति स्प्रे डिवाइस की इकाई खुराक में 0.1 मिलीलीटर समाधान होता है।
के पैक: 1, 2, 6 या 18 सिंगल डोज़ नेज़ल स्प्रे।
ज़ोमिग 2.5 मिलीग्राम / खुराक नाक स्प्रे, समाधान: प्रति स्प्रे डिवाइस की इकाई खुराक में 0.1 मिलीलीटर समाधान होता है।
के पैक: एक इकाई खुराक के 1, 2 या 6 नाक स्प्रे।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एस्ट्राजेनेका एस.पी.ए.
वोल्टा पैलेस
F. Sforza के माध्यम से, २००८०
बेसिग्लियो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ज़ोमिग 5 मिलीग्राम / खुराक नाक स्प्रे, समाधान:
1 एकल-खुराक नाक स्प्रे का पैक: एआईसी 033345253
2 सिंगल-डोज़ नाक स्प्रे का पैक: एआईसी 033345265
6 एकल-खुराक नाक स्प्रे का पैक: एआईसी 033345277
18 एकल-खुराक नाक स्प्रे का पैक: एआईसी 033345289
ज़ोमिग 2.5 मिलीग्राम / खुराक नाक स्प्रे, समाधान:
1 एकल-खुराक नाक स्प्रे का पैक: एआईसी 033345226
2 एकल-खुराक नाक स्प्रे का पैक: एआईसी 033345238
6 एकल-खुराक नाक स्प्रे का पैक: एआईसी 033345240
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्रथम प्राधिकरण की तिथि: 12.04.2010
अंतिम नवीनीकरण की तिथि:
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2015