सक्रिय तत्व: मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन
Pregnyl 5000 IU पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
Pregnyl का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्रेग्नेंसी क्या है?
प्रेग्नील में सक्रिय संघटक मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी), गोनाडोट्रोपिन के परिवार से संबंधित एक हार्मोन, हार्मोन होता है जो पुरुषों और महिलाओं (पुरुष और महिला गोनाड) में प्रजनन अंगों की गतिविधि को नियंत्रित करता है।
गर्भवती महिलाओं के मूत्र से प्राप्त एचजीसी का शरीर में ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (एलएच) के समान प्रभाव होता है, जो पुरुषों और महिलाओं की पिट्यूटरी ग्रंथि द्वारा निर्मित होता है। पिट्यूटरी ग्रंथि द्वारा निर्मित एक अन्य हार्मोन के साथ, हार्मोन फॉलिकल-उत्तेजक हार्मोन (FSH), LH प्रजनन अंगों (महिलाओं में अंडाशय और पुरुषों में वृषण) की क्रिया को नियंत्रित करता है। ये हार्मोन oocytes और शुक्राणु की सामान्य वृद्धि और परिपक्वता के लिए आवश्यक हैं।
Pregnyl का प्रयोग किन परिस्थितियों में किया जाता है
Pregnyl का उपयोग पुरुष और महिला विकृति के उपचार में किया जाता है, विशेष रूप से:
महिला में Pregnyl का प्रयोग किया जाता है:
- उन महिलाओं में अंडाशय (ओव्यूलेशन की प्रेरण) से एक oocyte को मुक्त करने में मदद करने के लिए जो oocytes (एक स्थिति जिसे एनोव्यूलेशन कहा जाता है) का उत्पादन नहीं करते हैं या जिनमें रोम (प्रत्येक में एक oocyte होता है) परिपक्व नहीं होता है;
- सहायक प्रजनन तकनीकों (प्रक्रिया जो गर्भावस्था शुरू करने में मदद कर सकती हैं) से गुजर रही महिलाओं में कई रोम के विकास और विकास को प्रेरित करने के लिए;
- मासिक धर्म चक्र के अंतिम चरण के समर्थन के रूप में, जिसमें निषेचन (ल्यूटियल चरण) की स्थिति में किसी भी भ्रूण को प्राप्त करने के लिए गर्भाशय के श्लेष्म को तैयार करने का कार्य होता है।
पुरुष Pregnyl में इसका प्रयोग किया जाता है:
- वृषण (हाइपोगोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनाडिज्म) द्वारा सेक्स हार्मोन के अपर्याप्त उत्पादन की विशेषता वाले वंशानुगत रोग के उपचार के लिए। गोनैडोट्रोपिन के साथ उपचार शुक्राणुओं की संख्या और कार्य में परिवर्तन के कुछ मामलों में भी प्रभावी साबित हुआ है जैसे कि निषेचन की क्षमता को कम करना (इडियोपैथिक डेस्पर्मिया);
- माध्यमिक यौन विशेषताओं (यौवन संबंधी देरी) के विकास में देरी के उपचार के लिए उत्तेजना गतिविधि में कमी के साथ जुड़ा हुआ है जो पिट्यूटरी ग्रंथि वृषण पर डालती है, जिससे वे सेक्स हार्मोन (पिट्यूटरी के गोनैडोट्रोपिक फ़ंक्शन) का उत्पादन करते हैं;
- एक या दोनों अंडकोष का अंडकोश में उतरने में विफलता (क्रिप्टोर्चिडिज्म) शारीरिक रुकावट के कारण नहीं।
मतभेद जब Pregnyl का सेवन नहीं करना चाहिए
Pregnyl का प्रयोग न करें यदि:
- आपको कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- कैंसर है या हुआ है, ज्ञात या संदिग्ध है, जिसकी शुरुआत और वृद्धि सेक्स हार्मोन की उपस्थिति से होती है, जैसे कि अंडाशय का कैंसर, महिलाओं में गर्भाशय या स्तन और पुरुषों में प्रोस्टेट या स्तन का कैंसर;
- प्रजनन प्रणाली की विकृतियां हैं जो गर्भावस्था को असंभव बनाती हैं;
- गर्भाशय (गर्भाशय के फाइब्रॉएड ट्यूमर) के कैंसर का एक सामान्य, सौम्य रूप है या रहा है जो गर्भावस्था को असंभव बनाता है।
Pregnyl लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Pregnyl का इस्तेमाल करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
यद्यपि मानव मूत्र से निकाले गए गोनैडोट्रोपिन के प्रशासन से जुड़े वायरस संदूषण के किसी भी मामले की सूचना नहीं मिली है, ज्ञात या अज्ञात रोगजनकों के संचरण के जोखिम को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है।
अगर वह एक महिला है
यदि आपको थायरॉयड, अधिवृक्क और पिट्यूटरी ग्रंथि विकार (अनियंत्रित अंतःस्रावी रोग) हैं, तो Pregnyl का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक से बात करें।
शरीर के वजन को कम करने के लिए Pregnyl का उपयोग न करें, क्योंकि इसका वसा चयापचय, वसा वितरण या भूख पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (OHSS)
यदि आप एनोव्यूलेशन या फॉलिकल (पॉलीसिस्टिक ओवरी सिंड्रोम) की अपूर्ण परिपक्वता के कारण बांझपन के इलाज के लिए प्रेग्नील ले रही महिला हैं, तो एफएसएच युक्त दवा का पिछला प्रशासन, एक हार्मोन जो फॉलिकल्स की परिपक्वता को उत्तेजित करता है, हो सकता है ऐसी स्थिति जहां अंडाशय अत्यधिक उत्तेजित हो जाते हैं और कूप की वृद्धि सामान्य से अधिक हो जाती है। इस चिकित्सा स्थिति को डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (OHSS) कहा जाता है।
उपचार के दौरान कूपिक विकास की सावधानीपूर्वक निगरानी करके इस जोखिम को कम किया जा सकता है। इस कारण से, डॉक्टर एफएसएच उपचार से पहले और उपचार के दौरान नियमित अंतराल पर अंडाशय की अल्ट्रासाउंड जांच करेंगे। यह आपको आपके रक्त में एस्ट्राडियोल के स्तर की जांच करने के लिए भी कहेगा, जो अंडाशय द्वारा निर्मित एक हार्मोन है।
यदि अवांछित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन होता है (चाहे आप किस प्रकार के सहायक प्रजनन उपचार से गुजर रहे हों) तो आपको तुरंत एफएसएच लेना बंद कर देना चाहिए।
यदि आप डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम विकसित कर रहे हैं, तो आपको प्रीग्नील का उपयोग करने की आवश्यकता नहीं हो सकती है क्योंकि ल्यूटिनिज़िंग गोनाडोट्रोपिन, जैसे प्रेग्नील, अंडाशय के कार्य को और प्रभावित कर सकता है और कई ओव्यूलेशन के अलावा, एक हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम प्रेरित कर सकता है। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है यदि आपके पास डिम्बग्रंथि के सिस्ट बनाने की प्रवृत्ति है।
हल्के डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन में सामने आने वाले लक्षण हैं: पेट दर्द, बीमार महसूस करना (मतली), दस्त, स्तन दर्द, अंडाशय और डिम्बग्रंथि के सिस्ट के हल्के से मध्यम वृद्धि जैसे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम के साथ, यकृत समारोह परीक्षणों में अस्थायी परिवर्तन (यकृत कार्य) की सूचना दी गई है।
दुर्लभ मामलों में, डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम का अधिक गंभीर रूप हो सकता है जो जीवन के लिए खतरा हो सकता है। यह बड़े डिम्बग्रंथि अल्सर (जो फट सकता है) की उपस्थिति की विशेषता है, पेट की परत झिल्ली (जलोदर) में तरल पदार्थ के संग्रह द्वारा, वजन बढ़ने से, अक्सर फेफड़ों की परत में तरल पदार्थ के संग्रह द्वारा ( हाइड्रोथोरैक्स) और कभी-कभी रक्त वाहिकाओं के रोड़ा (थ्रोम्बोम्बोलिक अभिव्यक्तियाँ) की अभिव्यक्तियों से।
एकाधिक गर्भावस्था और जन्मजात विकृतियां
गोनैडोट्रोपिन दवाओं के साथ उपचार के दौरान, "एकाधिक गर्भावस्था की संभावना बढ़ जाती है। ओव्यूलेशन को बढ़ावा देने के लिए इलाज किए गए रोगियों में, गर्भधारण और कई जन्म प्राकृतिक गर्भाधान की तुलना में अधिक बार होते हैं।" हालांकि, अनुशंसित खुराक का उपयोग करके इस जोखिम को कम किया जा सकता है। इसके अलावा, जो महिलाएं सहायक प्रजनन प्रक्रियाओं से गुजरती हैं, उनमें स्वाभाविक रूप से गर्भ धारण करने वाली महिलाओं की तुलना में जन्म दोष विकसित होने की संभावना थोड़ी अधिक होती है। यह थोड़ा अधिक घटना माता-पिता की विभिन्न विशेषताओं (जैसे मां की उम्र, शुक्राणु विशेषताओं) और सहायक प्रजनन तकनीकों के परिणामस्वरूप कई गर्भधारण की उच्च घटनाओं से संबंधित माना जाता है। यह स्थापित करने के लिए अपर्याप्त डेटा है कि सहायक प्रजनन तकनीकों से गुजरने वाली महिलाओं में गोनैडोट्रोपिन का उपयोग जन्मजात विकृतियों के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है।
गर्भपात
सहायक प्रजनन प्रक्रियाओं से गुजरने वाली महिलाओं में गर्भपात का खतरा दूसरों की तुलना में अधिक होता है।
गर्भावस्था की जटिलताएं
फैलोपियन ट्यूब की समस्या वाली महिलाओं में अस्थानिक गर्भावस्था (या अस्थानिक गर्भावस्था) का जोखिम थोड़ा अधिक होता है। चूंकि बांझ महिलाएं जो सहायक प्रजनन तकनीकों से गुजरती हैं, विशेष रूप से विट्रो प्रजनन (आईवीएफ) में, अक्सर ट्यूबल असामान्यताएं होती हैं, इन मामलों में गर्भाशय (एक्टोपिक गर्भधारण) के बाहर गर्भधारण की संभावना बढ़ सकती है। इसलिए, चिकित्सक को प्रारंभिक अल्ट्रासाउंड मूल्यांकन करना चाहिए गर्भाशय के बाहर गर्भावस्था की संभावना से इंकार करने के लिए।
रक्त के थक्के (घनास्त्रता)
गोनैडोट्रोपिन के साथ उपचार से उन महिलाओं में रक्त वाहिका (शिरापरक या धमनी घनास्त्रता) में रक्त का थक्का विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है, जिनके पास इस स्थिति के लिए जोखिम कारक है। उपचार शुरू करने से पहले, अपने डॉक्टर से बात करें, खासकर अगर:
- आपको या आपके परिवार के किसी सदस्य को घनास्त्रता हुई है;
- अधिक वजन वाले हैं (बॉडी मास इंडेक्स> 30 किग्रा / एम 2);
- रक्त के थक्के की असामान्यताएं (थ्रोम्बोफिलिया) हैं।
यदि आप इन मामलों में आते हैं, तो आपका डॉक्टर उपचार के लाभों को आपके लिए संभावित जोखिमों के विरुद्ध तौलेगा। हालांकि, यह माना जाना चाहिए कि गर्भावस्था से ही घनास्त्रता का खतरा बढ़ जाता है।
अगर वह एक पुरुष है
गोनैडोट्रोपिन के साथ उपचार अधिवृक्क ग्रंथियों (एण्ड्रोजन) द्वारा उत्पादित हार्मोन के उत्पादन में वृद्धि का कारण बनता है। इसलिए आपका डॉक्टर आपकी बारीकी से निगरानी करेगा यदि:
- एक नैदानिक सिंड्रोम है, गुप्त या प्रकट, जो शरीर की वास्तविक मांग (दिल की विफलता) की तुलना में पर्याप्त मात्रा में रक्त की आपूर्ति करने के लिए हृदय की अक्षमता को निर्धारित करता है,
- आपके गुर्दे सामान्य कार्य करने में असमर्थ हैं (गुर्दे की विफलता);
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) है;
- मिर्गी या माइग्रेन के एपिसोड हैं या हुए हैं।
एण्ड्रोजन के उत्पादन में वृद्धि वास्तव में कभी-कभी इन विकृतियों के बढ़ने या भड़कने का कारण बन सकती है।
संतान
प्रेग्नेंसी का उपयोग उन बच्चों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिन्होंने अभी तक यौन विकास (प्रीप्यूबर्टल) पूरा नहीं किया है, ताकि लंबी हड्डियों (एपिफिसिस) या प्रारंभिक यौन विकास के सिरों को समय से पहले बंद होने से बचाया जा सके। चिकित्सक को नियमित रूप से इन रोगियों के कंकाल की परिपक्वता की डिग्री का मूल्यांकन करना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Pregnyl के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
संगतता अध्ययनों के अभाव में, अन्य औषधीय उत्पादों, यहां तक कि आम उपयोग में आने वाली दवाओं के साथ प्रेग्नील की परस्पर क्रिया को बाहर नहीं किया जा सकता है।
यदि आप Pregnyl का उपयोग करने के बाद और 10 दिन बाद तक सीरम या मूत्र गर्भावस्था परीक्षण करते हैं, तो आपको गलत परीक्षण परिणाम मिल सकता है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
Pregnyl का उपयोग ल्यूटियल चरण का समर्थन करने के लिए किया जा सकता है, लेकिन गर्भावस्था के दौरान इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
स्तनपान कराने के दौरान Pregnyl का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Pregnyl मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Pregnyl का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। Pregnyl एक पाउडर के रूप में आता है जिसे इंजेक्शन से पहले घोलना चाहिए। पाउडर को घोलने और घोल प्राप्त करने के लिए पैक में निहित विलायक की शीशी का उपयोग करें। पुनर्गठित घोल का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।
मांसपेशियों में (उदाहरण के लिए नितंब, जांघ या ऊपरी बांह में) घोल को धीरे-धीरे देकर इंजेक्शन द्वारा Pregnyl लें।
महिलाओं में खुराक
एनोव्यूलेशन या कूप के परिपक्व होने में विफलता के कारण बांझपन के मामलों में ओव्यूलेशन का प्रेरण:
अनुशंसित खुराक FSH-आधारित तैयारी के साथ पिछले उपचार के पूरक के लिए Pregnyl के 5,000 - 10,000 IU (अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों) का एक इंजेक्शन है।
नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन कार्यक्रमों के आवेदन के दौरान नमूने के लिए रोम तैयार करना:
अनुशंसित खुराक एफएसएच-आधारित तैयारी के साथ पिछले उपचार के पूरक के लिए 5,000 - 10,000 आईयू प्रेग्नील का इंजेक्शन है।
ल्यूटियल चरण के लिए समर्थन:
ओव्यूलेशन या भ्रूण के गर्भाशय में स्थानांतरण के बाद 9 दिनों में अनुशंसित खुराक 2-3 बार-बार इंजेक्शन हैं, जिनमें से प्रत्येक में प्रीग्नील के 1500 - 3000 आईयू हैं।
मनुष्य में खुराक
हाइपोगोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनाडिज्म:
अनुशंसित खुराक प्रति सप्ताह 2-3 बार Pregnyl का 1500 IU इंजेक्शन है। बांझपन के मामले में, Pregnyl की खुराक को FSH-आधारित तैयारी (75 IU की खुराक पर) के संयोजन में, दैनिक या सप्ताह में 2-3 बार दिया जाना चाहिए। शुक्राणु उत्पादन (शुक्राणुजनन) में सुधार होने से पहले यह उपचार कम से कम 3 महीने तक जारी रहना चाहिए। उपचार के दौरान किसी भी टेस्टोस्टेरोन रिप्लेसमेंट थेरेपी को निलंबित कर दिया जाना चाहिए। कुछ मामलों में इस प्रकार प्राप्त शुक्राणुजनन में सुधार को केवल मानव कोरियोनिक गोनाट्रोपिन का उपयोग करके बनाए रखा जा सकता है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
पिट्यूटरी के गोनैडोट्रोपिक फ़ंक्शन की कमी से जुड़े यौवन में देरी:
अनुशंसित खुराक कम से कम 6 महीने के लिए सप्ताह में 2-3 बार 1500 आईयू इंजेक्शन है।
क्रिप्टोर्चिडिज्म शारीरिक रुकावट के कारण नहीं:
छह साल से अधिक उम्र के बच्चों में अनुशंसित खुराक 6 सप्ताह के लिए सप्ताह में दो बार 1500 आईयू का एक इंजेक्शन है; यदि आवश्यक हो, उपचार दोहराया जा सकता है।
यदि आप Pregnyl का उपयोग करना भूल जाती हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप Pregnyl लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक Pregnyl लिया है तो क्या करें?
महिलाओं के मूत्र से प्राप्त गोनैडोट्रोपिन दवाओं की विषाक्तता बहुत कम दिखाई गई है। हालांकि, यह संभव है कि कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन की बहुत अधिक खुराक अंडाशय (डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम) की अत्यधिक उत्तेजना का कारण बन सकती है।
दुष्प्रभाव Pregnyl के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
इंजेक्शन स्थल पर एलर्जी की प्रतिक्रिया, जैसे दर्द और दाने, और सामान्यीकृत प्रतिक्रियाएं जैसे कि व्यापक दाने और बुखार कभी-कभी मूत्र से प्राप्त गोनैडोट्रोपिन दवाओं के उपयोग के साथ रिपोर्ट किए गए हैं।
महिलाओं में:
- पेट में दर्द, बीमार महसूस करना (मतली), दस्त, स्तन दर्द, अंडाशय का हल्का से मध्यम बढ़ना और आमतौर पर डिम्बग्रंथि के सिस्ट। ये प्रभाव हल्के डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम से संबंधित हैं;
- बड़े डिम्बग्रंथि के सिस्ट (जो फट सकते हैं), पेट की परत की झिल्ली (जलोदर) में तरल पदार्थ का संग्रह, वजन बढ़ना और फेफड़ों की परत में तरल पदार्थ का संग्रह (हाइड्रोथोरैक्स)। ये प्रभाव आमतौर पर डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम के अधिक गंभीर रूप से संबंधित होते हैं;
- रक्त वाहिकाओं (थ्रोम्बेम्बोलिज्म) का रोड़ा, जब गोनैडोट्रोपिन थेरेपी एफएसएच से जुड़ी होती है। यह प्रभाव शायद ही कभी हो सकता है और आमतौर पर गंभीर डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम से जुड़ा होता है।
"आदमी में:
- पानी और सोडियम प्रतिधारण। यह अवांछनीय प्रभाव एण्ड्रोजन के अत्यधिक उत्पादन के परिणामस्वरूप होता है और कभी-कभी मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन की उच्च खुराक के प्रशासन के बाद हो सकता है;
- स्तन ग्रंथि (गाइनेकोमास्टिया) का बढ़ना जो दुर्लभ मामलों में हो सकता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए शीशी को बाहरी कार्टन में रखें।
रेफ्रिजरेटर में 2 से 15 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर स्टोर करें।
पुनर्गठित समाधान का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
Pregnyl का उपयोग न करें यदि आप देखते हैं कि पुनर्गठित समाधान में कण होते हैं या यदि समाधान स्पष्ट नहीं है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
Pregnyl में क्या शामिल है
- सक्रिय पदार्थ मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी) है। पाउडर की प्रत्येक शीशी में मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन के 5000 आईयू होते हैं।
- अन्य अवयव हैं: सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, मैनिटोल, निर्जल डिबासिक सोडियम फॉस्फेट और निर्जल मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट।
सॉल्वेंट की प्रत्येक शीशी में इंजेक्शन के लिए 1 मिली पानी में 9 मिलीग्राम सोडियम क्लोराइड घोला जाता है।
Pregnyl उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
Pregnyl में इंजेक्शन के घोल के लिए पाउडर और विलायक होता है।
प्रत्येक पैक में शामिल हैं:
- सफेद, सूखे पाउडर युक्त 1 या 3 रंगहीन 2 मिलीलीटर कांच की शीशियां e
- 1 या 3 रंगहीन 1 मिली कांच की शीशियों में एक स्पष्ट और रंगहीन जलीय घोल होता है।
पाउडर और विलायक शीशियों को एक कार्डबोर्ड बॉक्स के अंदर थर्मोफॉर्मेड कंटेनर में रखा जाता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
PREGNYL 5000 IU पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
Pregnyl में इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए lyophilized पाउडर और विलायक होते हैं।
Pregnyl का सक्रिय संघटक मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (hCG) है, जो गर्भवती महिलाओं के मूत्र से प्राप्त होता है, जिसमें ल्यूटिनाइजिंग गतिविधि होती है।
लियोफिलाइज्ड पाउडर की शीशियों में मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी) के 5000 आईयू होते हैं।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए पाउडर और विलायक। पाउडर सफेद, सूखा होता है। विलायक एक स्पष्ट, रंगहीन जलीय घोल है।
4. सूचना
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
महिला में:
• अंडोत्सर्ग या कूप के परिपक्व न होने के कारण बांझपन के मामलों में ओव्यूलेशन को शामिल करना;
• नियंत्रित डिम्बग्रंथि अतिउत्तेजना कार्यक्रमों के प्रयोग के दौरान नमूने के लिए फॉलिकल्स की तैयारी;
• ल्यूटियल चरण के लिए समर्थन।
"मनुष्य" में:
• हाइपोगोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनाडिज्म (अज्ञातहेतुक निराशा के कुछ मामलों को भी गोनैडोट्रोपिन के साथ उपचार के लिए सकारात्मक प्रतिक्रिया देने के लिए दिखाया गया है);
• पिट्यूटरी ग्रंथि के गोनैडोट्रोपिक कार्य की कमी से जुड़े यौवन में देरी;
• क्रिप्टोर्चिडिज्म शारीरिक रुकावट के कारण नहीं है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
महिलाओं में खुराक:
• एनोव्यूलेशन या कूप के परिपक्व होने में विफलता के कारण बांझपन के मामलों में ओव्यूलेशन को शामिल करना:
आमतौर पर एफएसएच-आधारित तैयारी के साथ उपचार पूरा करने के लिए प्रेग्नील के 5000-10000 आईयू का इंजेक्शन;
• नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन कार्यक्रमों के आवेदन के दौरान, नमूने के लिए रोम की तैयारी:
आमतौर पर एफएसएच-आधारित तैयारी के साथ उपचार पूरा करने के लिए प्रेग्नील के 5000-10000 आईयू का इंजेक्शन;
• ल्यूटियल चरण के लिए समर्थन:
ओव्यूलेशन या भ्रूण स्थानांतरण के बाद 9 दिनों में 2 - 3 बार-बार इंजेक्शन, प्रत्येक में 1500-3000 IU Pregnyl के साथ।
मनुष्य में खुराक:
• हाइपोगोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनाडिज्म:
Pregnyl के 1500 IU सप्ताह में 2-3 बार। यदि बांझपन मुख्य समस्या है, तो Pregnyl की खुराक को FSH-आधारित तैयारी (75 IU की खुराक पर) के संयोजन में, दैनिक या सप्ताह में 2-3 बार दिया जाना चाहिए। यह उपचार कम से कम 3 महीने पहले जारी रखा जाना चाहिए। शुक्राणुजनन में सुधार होता है। उपचार के दौरान किसी भी टेस्टोस्टेरोन रिप्लेसमेंट थेरेपी को बंद कर देना चाहिए।
एक बार प्राप्त होने के बाद, कुछ मामलों में केवल मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन के उपयोग से शुक्राणुजनन में सुधार को बनाए रखा जा सकता है;
• पिट्यूटरी ग्रंथि के गोनैडोट्रोपिक फ़ंक्शन की कमी के साथ जुड़े यौवन में देरी:
1500 IU सप्ताह में 2-3 बार, कम से कम 6 महीने के लिए;
• क्रिप्टोर्चिडिज्म, शारीरिक रुकावट के कारण नहीं:
छह साल से अधिक उम्र के बच्चों में: 1500 आईयू सप्ताह में 2 बार 6 सप्ताह के लिए।
यदि आवश्यक हो, तो उपचार दोहराया जा सकता है।
प्रशासन का तरीका
lyophilized पाउडर में विलायक जोड़कर तैयारी का पुनर्गठन किया जाता है। Pregnyl के पुनर्गठित समाधान को इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा धीरे-धीरे प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• ज्ञात या संदिग्ध हार्मोन-लिंग-निर्भर कैंसर, जैसे कि महिलाओं में डिम्बग्रंथि, स्तन और गर्भाशय का कैंसर और पुरुषों में प्रोस्टेट या स्तन कैंसर।
• गर्भावस्था के साथ असंगत यौन अंगों की विकृतियाँ।
• गर्भाशय के रेशेदार ट्यूमर गर्भावस्था के साथ असंगत हैं।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
यद्यपि मानव मूत्र से निकाले गए गोनैडोट्रोपिन के प्रशासन से जुड़े वायरल संदूषण के कोई भी मामले सामने नहीं आए हैं, ज्ञात या अज्ञात रोगजनकों के संचरण के जोखिम को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है।
महिला में:
• गोनैडोट्रोपिन युक्त तैयारी के साथ ओव्यूलेशन शामिल करने के बाद, कई गर्भधारण का खतरा बढ़ जाता है;
• चूंकि सहायक प्रजनन से गुजरने वाली बांझ महिलाओं, विशेष रूप से आईवीएफ, में अक्सर ट्यूबल असामान्यताएं होती हैं, अस्थानिक गर्भधारण की घटनाएं बढ़ सकती हैं। इसलिए प्रारंभिक अल्ट्रासाउंड मूल्यांकन के साथ यह पुष्टि करना महत्वपूर्ण है कि गर्भावस्था अंतर्गर्भाशयी है;
• सहायक प्रजनन तकनीकों (एआरएफ) से गुजर रही महिलाओं में अधूरे गर्भधारण की घटनाएं सामान्य आबादी की तुलना में अधिक होती हैं;
• अनियंत्रित गैर-गोनैडल एंडोक्रिनोपैथिस (जैसे थायरॉइड, एड्रेनोकोर्टिकल या पिट्यूटरी विकार) की उपस्थिति को बाहर रखा जाना चाहिए;
• सहायक प्रजनन तकनीकों के बाद जन्मजात विकृतियों की घटना सहज गर्भाधान के बाद की तुलना में थोड़ी अधिक हो सकती है। यह थोड़ा अधिक घटना माता-पिता की विभिन्न विशेषताओं (जैसे मां की उम्र, शुक्राणु की विशेषताओं) से संबंधित माना जाता है और कई की उच्चतम घटना के साथ। सहायक प्रजनन तकनीकों के परिणामस्वरूप गर्भधारण। इस बात के कोई संकेत नहीं हैं कि सहायक प्रजनन तकनीकों के दौरान गोनैडोट्रोपिन का उपयोग जन्मजात विकृतियों के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है।
अवांछित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन:
• एनोव्यूलेशन या कूप की अपूर्ण परिपक्वता के कारण बांझपन के लिए इलाज किए गए रोगियों में, एफएसएच-आधारित तैयारी के पिछले प्रशासन से अवांछित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन हो सकता है। इसलिए, एफएसएच के साथ उपचार से पहले और उपचार के दौरान नियमित अंतराल पर कूपिक विकास का अल्ट्रासाउंड मूल्यांकन और एस्ट्राडियोल स्तर का निर्धारण किया जाना चाहिए। एस्ट्राडियोल का स्तर बहुत तेजी से बढ़ सकता है, उदाहरण के लिए लगातार 2 या 3 दिनों तक हर दिन दोगुने से अधिक, और अंततः अत्यधिक उच्च मूल्यों तक पहुंच जाता है। अवांछित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन के निदान की पुष्टि अल्ट्रासाउंड परीक्षा से की जा सकती है।
• यदि अवांछित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन होता है (अर्थात IVF / ET, GIFT या ZIFT के लिए प्रारंभिक उपचार के भाग के रूप में नहीं) तो FSH-आधारित तैयारी का प्रशासन तुरंत निलंबित कर दिया जाना चाहिए। ऐसे मामलों में Pregnyl को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि LH गतिविधि के साथ एक gonadotropin का उपयोग, कई ओव्यूलेशन के अलावा, एक डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम को प्रेरित कर सकता है। पॉलीसिस्टिक ओवरी सिंड्रोम वाले रोगियों के मामले में यह चेतावनी विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।
• हल्के डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम के नैदानिक लक्षण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों (दर्द, मतली, दस्त), स्तन दर्द, और अंडाशय और डिम्बग्रंथि के सिस्ट के हल्के से मध्यम वृद्धि की विशेषता है। डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम के साथ, यकृत समारोह परीक्षणों की क्षणिक असामान्यताएं बताई गई हैं, जो यकृत की शिथिलता का संकेत हो सकती हैं और जो यकृत बायोप्सी पर रूपात्मक परिवर्तनों के साथ हो सकती हैं।
• दुर्लभ मामलों में, डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम का अधिक गंभीर रूप हो सकता है, जो जीवन के लिए खतरा हो सकता है। यह बड़े डिम्बग्रंथि अल्सर (जो टूट सकता है), जलोदर, वजन बढ़ने, अक्सर हाइड्रोथोरैक्स और कभी-कभी थ्रोम्बो-एम्बोलिक अभिव्यक्तियों की उपस्थिति की विशेषता है।
• घनास्त्रता के लिए आम तौर पर मान्यता प्राप्त जोखिम कारक वाली महिलाएं, जैसे कि व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास, गंभीर मोटापा (बॉडी मास इंडेक्स> 30 किग्रा / मी 2) या थ्रोम्बोफिलिया, गोनैडोट्रोपिन के साथ उपचार के दौरान या बाद में शिरापरक या धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का खतरा बढ़ सकता है। .
इन महिलाओं में, आईवीएफ उपचार के लाभों को जोखिमों के विरुद्ध तौला जाना चाहिए। हालांकि, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि गर्भावस्था में भी घनास्त्रता का खतरा बढ़ जाता है।
• शरीर के वजन को कम करने के लिए Pregnyl का उपयोग नहीं करना चाहिए। एचसीजी का वसा चयापचय, वसा वितरण या भूख पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
"मनुष्य" में:
• एचसीजी के उपचार से एण्ड्रोजन उत्पादन में वृद्धि होती है। इसलिए:
• गुप्त या प्रकट दिल की विफलता, गुर्दे की विफलता, उच्च रक्तचाप, मिर्गी या माइग्रेन (या इन बीमारियों का इतिहास) वाले मरीजों को नजदीकी चिकित्सा निगरानी में रखा जाना चाहिए, क्योंकि एण्ड्रोजन उत्पादन में वृद्धि कभी-कभी इन विकृतियों के बढ़ने या पुनरुत्थान का कारण बन सकती है;
• मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन का उपयोग प्रीप्यूबर्टल विषयों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए ताकि एपिफेसिस या प्रारंभिक यौन विकास के समय से पहले बंद होने से बचा जा सके। कंकाल की परिपक्वता की डिग्री की नियमित रूप से जाँच की जानी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य दवाओं के साथ Pregnyl की बातचीत का अध्ययन नहीं किया गया है; इसलिए आमतौर पर इस्तेमाल किए जाने वाले औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत को बाहर नहीं किया जा सकता है।
प्रशासन के बाद, Pregnyl सीरम और मूत्र एचसीजी के प्रतिरक्षात्मक निर्धारण के साथ दस दिनों तक हस्तक्षेप कर सकता है, जिससे एक गलत सकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
Pregnyl का उपयोग ल्यूटियल चरण का समर्थन करने के लिए किया जा सकता है, लेकिन बाद में गर्भावस्था में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
यह स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Pregnyl का सतर्कता और ध्यान केंद्रित करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ मामलों में, सामान्यीकृत दाने या बुखार हो सकता है।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
एलर्जी प्रतिक्रियाएं, ज्यादातर इंजेक्शन स्थल पर स्थानीयकृत होती हैं, जैसे कि दर्द और दाने, लेकिन साथ ही व्यापक, जैसे कि दाने और बुखार, कभी-कभी मूत्र से प्राप्त गोनैडोट्रोपिन की तैयारी के उपयोग के साथ सूचित किया गया है।
एलर्जी की प्रतिक्रिया, मुख्य रूप से इंजेक्शन स्थल पर दर्द और / या दाने, कभी-कभी बताए गए हैं।
महिला में:
संवहनी विकृति
दुर्लभ मामलों में, थ्रोम्बोम्बोलिज़्म को एफएसएच / एचसीजी थेरेपी से जोड़ा गया है, जो आमतौर पर गंभीर डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (ओएचएसएस) से जुड़ा होता है।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
हाइड्रोथोरैक्स, गंभीर डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम की जटिलता के रूप में।
जठरांत्रिय विकार
हल्के ओएचएसएस से संबंधित पेट दर्द और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण जैसे मतली और दस्त। जलोदर, गंभीर ओएचएसएस की जटिलता के रूप में।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
अवांछित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन, हल्के या गंभीर डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (देखें खंड 4.4)।
हल्के डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम से संबंधित स्तनों में दर्द, अंडाशय और डिम्बग्रंथि के सिस्ट के हल्के से मध्यम वृद्धि। बड़े डिम्बग्रंथि के सिस्ट (टूटने की संभावना) आमतौर पर डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम के अधिक गंभीर रूप से जुड़े होते हैं।
नैदानिक परीक्षण
गंभीर डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम की विशेषता के रूप में वजन बढ़ना।
"मनुष्य" में:
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन की उच्च खुराक के प्रशासन के बाद, पानी और सोडियम प्रतिधारण कभी-कभी देखा गया है; यह प्रभाव एण्ड्रोजन के अत्यधिक उत्पादन के कारण होता है।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
दुर्लभ मामलों में, मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन के साथ उपचार से गाइनेकोमास्टिया हो सकता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। , वेबसाइट: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
यह दिखाया गया है कि महिलाओं के मूत्र से प्राप्त गोनैडोट्रोपिन की विषाक्तता बहुत कम है। फिर भी, यह संभव है कि एचसीजी की बहुत अधिक खुराक से ओवेरियन हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गोनैडोट्रोपिन और अन्य ओव्यूलेशन उत्तेजक, गोनाडोट्रोपिन।
एटीसी कोड: G03GA01
प्रेग्नील में ह्यूमन कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी) होता है, जिसमें एलएच गतिविधि होती है, जो महिला और पुरुष युग्मकों की सामान्य वृद्धि और परिपक्वता के लिए और गोनाडल स्टेरॉइडोजेनेसिस के लिए आवश्यक है।
महिला में:
Pregnyl का उपयोग अंतर्जात LH वृद्धि के विकल्प के रूप में किया जाता है जो मासिक धर्म चक्र के मध्य में होता है ताकि कूपिक परिपक्वता के अंतिम चरण को ओव्यूलेशन के लिए प्रेरित किया जा सके। Pregnyl को ल्यूटियल चरण के दौरान अंतर्जात LH के विकल्प के रूप में भी प्रशासित किया जाता है।
"मनुष्य" में:
टेस्टोस्टेरोन के उत्पादन को बढ़ावा देने के लिए Leydig कोशिकाओं की उत्तेजना के लिए Pregnyl का उपयोग किया जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
एचसीजी की एकल खुराक के प्रशासन के लगभग 6 घंटे बाद अधिकतम प्लाज्मा एचसीजी स्तर तक पहुंच जाता है।
मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन का लगभग 80% मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा चयापचय किया जाता है।
आईएम प्रशासन के बाद, स्पष्ट उन्मूलन आधा जीवन लगभग 2 दिन है।
अनुशंसित खुराक और उन्मूलन आधा जीवन डेटा के आधार पर, शरीर में एचसीजी का संचय बहुत ही असंभव है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
कोई सूचना नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
प्रत्येक 5,000 IU Pregnyl शीशी में शामिल हैं: सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज; मैनिटोल; निर्जल डिबासिक सोडियम फॉस्फेट; निर्जल मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट।
प्रत्येक विलायक ampoule में शामिल हैं: सोडियम क्लोराइड (9 मिलीग्राम) और इंजेक्शन के लिए पानी (1 मिली)।
06.2 असंगति
असंगति अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
अपेक्षित भंडारण स्थितियों के तहत, Pregnyl की शेल्फ लाइफ 3 साल है।
Pregnyl का उपयोग पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि तक किया जा सकता है।
चूंकि शीशी, एक बार खोली जाने के बाद, सामग्री की बाँझपन की गारंटी के लिए फिर से बंद नहीं की जा सकती है, इसके पुनर्गठन के तुरंत बाद समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए शीशी को बाहरी कार्टन में रखें।
रेफ्रिजरेटर में 2 से 15 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
lyophilized पाउडर के लिए 2ml रंगहीन कांच की शीशी; विलायक के लिए 1 मिलीलीटर रंगहीन कांच की शीशी।
लियोफिलाइज्ड पाउडर की शीशियों और विलायक की शीशियों को एक थर्मोफॉर्मेड कंटेनर में रखा जाता है, जिसे एक कार्डबोर्ड बॉक्स में डाला जाता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
खंड ४.२ देखें (पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि)।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एन.वी. Organon
क्लोस्टरस्ट्राट 6
5349 एबी ओएस (नीदरलैंड)
इटली के प्रतिनिधि:
एमएसडी इटालिया एस.आर.एल.
विटोरचियानो के माध्यम से, १५१
00189 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
5000 IU पाउडर की 1 शीशी + विलायक की 1 शीशी 1 मिली A.I.C. एन। ०३३७१७०३६
3 पाउडर शीशियाँ 5000 IU + 3 विलायक शीशियाँ 1 मिली A.I.C. एन। ०३३७१७०२४
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 20 दिसंबर 1999
सबसे हालिया नवीनीकरण की तिथि: दिसंबर 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2015