सक्रिय तत्व: फ्लुवोक्सामिना (फ्लुवोक्सामाइन नरेट)
MAVERAL 50 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
संकेत मावेरल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
MAVERAL दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है जिसे चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs) कहा जाता है। मावेरल में फ्लूवोक्सामाइन नामक पदार्थ होता है। यह एक एंटीडिप्रेसेंट है और इसका उपयोग अवसाद (प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण) के इलाज के लिए किया जाता है।
MAVERAL का उपयोग जुनूनी बाध्यकारी विकार (OCD) वाले लोगों के इलाज के लिए भी किया जा सकता है।
मवेरल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
यदि नीचे दी गई शर्तों में से कोई भी आप पर लागू होती है तो मावेरल का उपयोग न करें:
- यदि आपको फ़्लूवोक्सामाइन या टैबलेट के किसी अन्य घटक से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (देखें खंड 6 "अधिक जानकारी")
- यदि आप मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOIs) नामक दवाओं का उपयोग कर रहे हैं, जिन्हें कभी-कभी अवसाद या चिंता का इलाज करने के लिए निर्धारित किया जाता है, जिसमें लाइनज़ोलिड (एक एंटीबायोटिक जो एक MAOI भी है) शामिल है।
अपरिवर्तनीय MAOI को रोकने के कम से कम 2 सप्ताह बाद Fluvoxamine उपचार शुरू किया जाना चाहिए। हालाँकि, कुछ प्रतिवर्ती MAOI को रोकने के बाद फ़्लूवोक्सामाइन उपचार अगले दिन शुरू किया जा सकता है। असाधारण मामलों में, लाइनज़ोलिड (एक एंटीबायोटिक जो एक MAOI भी है) का उपयोग फ़्लूवोक्सामाइन के साथ तब तक किया जा सकता है जब तक कि आपका डॉक्टर इसकी बारीकी से निगरानी कर सके।
आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि आपका MAOI उपचार बंद हो जाने के बाद मावेरल का उपयोग कैसे शुरू करें।
- यदि आप टिज़ैनिडाइन का उपयोग कर रहे हैं, तो अक्सर मांसपेशियों को आराम देने वाली दवा के रूप में उपयोग की जाती है
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो मावेरल न लें और अपने डॉक्टर से बात करें।
मावेराल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
विशेष ध्यान दें:
अपनी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- हाल ही में दिल का दौरा पड़ा था
- गर्भवती है या हो सकती है
- मिर्गी है
- आपको अतीत में रक्तस्राव की समस्या हुई है या यदि आप नियमित रूप से ऐसी दवाओं का उपयोग करते हैं जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाती हैं, जैसे कि सामान्य दर्द निवारक
- मधुमेह है
- इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी) के साथ इलाज किया जा रहा है
- कभी उन्माद हुआ हो (उत्साही या अति उत्साहित महसूस करना)
- जिगर या गुर्दे की समस्या है
- उच्च नेत्र दबाव (ग्लूकोमा) है
- 18 वर्ष से कम उम्र के हैं (यह भी देखें खंड 3 "मावेरल कैसे लें")
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि क्या आपके लिए मावेरल लेना सुरक्षित है।
कभी-कभी, बेचैन करने वाले विचार जैसे बैठने या खड़े होने में असमर्थता (अकाथिसिया) मावेरल के साथ उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान हो सकते हैं या खराब हो सकते हैं, जब तक कि एंटीडिप्रेसेंट ने काम नहीं किया। अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि वे होते हैं। ऐसे लक्षण। इसलिए एक खुराक समायोजन सहायक हो सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Maveral के प्रभाव को बदल सकते हैं?
- मावेरल के साथ उपचार के दौरान, आपको हर्बल तैयारी सेंट जॉन्स वॉर्ट का उपयोग शुरू नहीं करना चाहिए क्योंकि इससे दुष्प्रभाव बढ़ सकते हैं। यदि आप पहले से ही मावेरल के साथ इलाज की शुरुआत में सेंट जॉन पौधा ले रहे हैं, तो इसे लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर को अपनी अगली यात्रा पर बताएं।
- यदि आप अवसाद या चिंता का इलाज करने के लिए पिछले दो सप्ताह के भीतर दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं, या यदि आपको सिज़ोफ्रेनिया है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से जाँच करें।
आपका डॉक्टर या फार्मासिस्ट यह जाँच करेगा कि क्या आप अपने अवसाद या संबंधित विकारों के इलाज के लिए किसी अन्य दवा का उपयोग कर रहे हैं; इनमें शामिल हो सकते हैं:
- एन्ज़ोदिअज़ेपिनेस
- ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट
- न्यूरोलेप्टिक्स या एंटीसाइकोटिक्स
- लिथियम
- tryptophan
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) जैसे मोक्लोबेमाइड
- चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs) जैसे कि सीतालोप्राम
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि क्या मावेरल का उपयोग शुरू करना आपके लिए सुरक्षित है।
यदि आप नीचे सूचीबद्ध किसी भी दवा का उपयोग कर रहे हैं तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को भी बताना चाहिए:
- एस्पिरिन (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड) या एस्पिरिन जैसी दवाएं, दर्द और सूजन (गठिया) का इलाज करने के लिए उपयोग की जाती हैं
- साइक्लोस्पोरिन, प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि को कम करने के लिए प्रयोग किया जाता है
- मेथाडोन, दर्द और वापसी के लक्षणों का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
- मेक्सिलेटिन, अनियमित हृदय ताल का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
- फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन, मिर्गी का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
- प्रोपेनोलोल, उच्च रक्तचाप और हृदय रोग के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है
- रोपिनीरोल, पार्किंसंस रोग के लिए
- एक "ट्रिप्टन" माइग्रेन का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है, जैसे सुमाट्रिप्टन
- टेरफेनाडाइन, एलर्जी का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है। टेरफेनाडाइन के साथ मावेरल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
- सिल्डेनाफिल, स्तंभन दोष के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है
- थियोफिलाइन, अस्थमा और ब्रोंकाइटिस के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है
- ट्रामाडोल, एक दर्द निवारक
- रक्त के थक्कों को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली वार्फरिन, निकुमालोन या कोई अन्य दवा
यदि आप ऊपर सूचीबद्ध किसी भी दवा का उपयोग कर रहे हैं या हाल ही में किया है, और अभी तक अपने डॉक्टर से उनके बारे में चर्चा नहीं की है, तो कृपया उसके पास वापस आएं और पूछें कि क्या करना है। आपकी खुराक को बदलने की आवश्यकता हो सकती है या आपको एक अलग दवा की आवश्यकता हो सकती है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं - जिसमें बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाएं भी शामिल हैं। इनमें हर्बल दवाएं भी शामिल हैं।
खाने और पीने के साथ Maveral को लेना
- यदि आप यह दवा ले रहे हैं तो शराब का सेवन न करें, क्योंकि शराब मावेरल के साथ मिलकर काम करती है जिससे आपको नींद आती है और आप ज्यादा सतर्क नहीं होते हैं।
- यदि आप सामान्य रूप से बहुत अधिक चाय, कॉफी और कैफीनयुक्त पेय पीते हैं, तो आपको हाथ कांपना, अस्वस्थता, तेज़ हृदय गति (धड़कन), बेचैनी और सोने में कठिनाई (अनिद्रा) जैसे लक्षण हो सकते हैं। कैफीन की मात्रा कम होने से ये लक्षण गायब हो सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
आत्महत्या के विचार और आपके अवसाद या चिंता विकारों का बिगड़ना
यदि आप उदास हैं और / या चिंता विकार हैं, तो कभी-कभी आपको खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने के विचार आ सकते हैं। एंटीडिपेंटेंट्स के साथ उपचार की शुरुआत में ये विचार बढ़ सकते हैं क्योंकि ये दवाएं काम करने में कुछ समय लेती हैं, आमतौर पर दो सप्ताह। लेकिन कभी-कभी अधिक।
आप इस तरह सोचने की अधिक संभावना रखते हैं:
- अगर आपको अतीत में खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने का विचार आया है
- यदि आप एक युवा वयस्क हैं। नैदानिक परीक्षणों की जानकारी ने 25 वर्ष से कम उम्र के वयस्कों में आत्महत्या के व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया है, जिसमें मनोरोग संबंधी विकारों का एक अवसादरोधी के साथ इलाज किया जा रहा है।
अगर आपके मन में किसी भी समय खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने का विचार आता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं।
किसी रिश्तेदार या करीबी दोस्त को यह बताना मददगार हो सकता है कि आप उदास हैं या चिंता विकार से ग्रस्त हैं और उन्हें इस पत्रक को पढ़ने के लिए कहें। आप उन्हें यह बताने के लिए कह सकते हैं कि क्या उन्हें लगता है कि आपका अवसाद या चिंता बदतर हो रही है। या यदि वे अपने व्यवहार में बदलाव को लेकर चिंतित हैं।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपके पास कोई परेशान करने वाला विचार या अनुभव है।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को यह दवा तब तक नहीं लेनी चाहिए जब तक कि उनका इलाज जुनूनी बाध्यकारी विकार (ओसीडी) के लिए नहीं किया जा रहा हो। ऐसा इसलिए है क्योंकि 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में अवसाद के इलाज के लिए मावेरल का उपयोग नहीं किया जाता है।
18 वर्ष से कम उम्र के लोग जो इस प्रकार की दवा का उपयोग करते हैं, उनमें साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ जाता है, जैसे कि आत्महत्या का प्रयास, आत्महत्या के विचार और शत्रुता जैसे आक्रामकता, विरोधी व्यवहार और क्रोध।
यदि आपके डॉक्टर ने 18 वर्ष से कम उम्र के रोगी के लिए मावेरल निर्धारित किया है और आप इस बारे में चर्चा करना चाहते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से दोबारा संपर्क करें। यदि ऊपर वर्णित लक्षणों में से कोई भी 18 वर्ष से कम आयु के रोगी में मावेरल के साथ उपचार के दौरान दिखाई देता है या खराब हो जाता है, तो आपको अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
यह भी ज्ञात नहीं है कि मावेरल को 18 वर्ष से कम आयु में लेने से बुद्धि या व्यवहार के विकास, परिपक्वता और विकास पर दीर्घकालिक प्रभाव पड़ेगा या नहीं।
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान फ्लुवोक्सामाइन के उपयोग के साथ केवल सीमित अनुभव है। यदि आप गर्भवती हैं तो फ़्लूवोक्सामाइन न लें जब तक कि आपका डॉक्टर इसे बिल्कुल आवश्यक न समझे।
यदि आप पहले से ही फ़्लूवोक्सामाइन ले रहे हैं और गर्भवती होने की योजना बना रहे हैं या, एक पिता के रूप में, एक बच्चे के पिता के लिए, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें कि यह तय करने के लिए कि वैकल्पिक उपचार आवश्यक है या उचित है।
फ्लुवोक्सामाइन को जानवरों के अध्ययन में शुक्राणु की गुणवत्ता को कम करने के लिए दिखाया गया है। सैद्धांतिक रूप से इसका प्रजनन क्षमता पर प्रभाव पड़ सकता है लेकिन अभी तक प्रजनन क्षमता पर प्रभाव नहीं देखा गया है।
सुनिश्चित करें कि आपकी दाई और/या डॉक्टर को पता है कि आप फ़्लूवोक्सामाइन ले रहे हैं। फ़्लूवोक्सामाइन जैसी दवाएं, जब गर्भावस्था के दौरान ली जाती हैं, विशेष रूप से गर्भावस्था के अंतिम 3 महीनों में, शिशुओं में एक गंभीर स्थिति का खतरा बढ़ सकता है, जिसे नवजात शिशु (पीपीएचएन) का लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप कहा जाता है, जिससे बच्चा तेजी से सांस लेता है और कारण बनता है। एक नीली उपस्थिति। ये लक्षण आमतौर पर जन्म के बाद पहले 24 घंटों में दिखाई देते हैं। यदि आपके बच्चे के साथ ऐसा होता है तो आपको तुरंत अपनी दाई या डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
आपको फ्लुवोक्सामाइन के साथ इलाज अचानक बंद नहीं करना चाहिए। यदि आप गर्भावस्था के अंतिम 3 महीनों में फ़्लूवोक्सामाइन ले रही हैं, तो आपके बच्चे को जन्म के समय सांस लेने में समस्या या नीली त्वचा के अलावा अन्य लक्षण भी हो सकते हैं, जैसे सोने या ठीक से भोजन करने में असमर्थता, शरीर बहुत गर्म या बहुत ठंडा, अस्वस्थता, लंबे समय तक रोना , कठोर या कोमल मांसपेशियां, सुस्ती, कंपकंपी, आंदोलन या आक्षेप। अगर आपके बच्चे में जन्म के बाद इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
खाने का समय
फ्लुवोक्सामाइन स्तन के दूध में गुजरता है। बच्चे पर प्रभाव पड़ने का खतरा होता है, इसलिए आपको इस बारे में अपने डॉक्टर से चर्चा करनी चाहिए जो यह तय करेगा कि आपको स्तनपान बंद कर देना चाहिए या फ़्लूवोक्सामाइन थेरेपी।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
आप उपचार के दौरान मशीनों को चला सकते हैं और उनका उपयोग कर सकते हैं, जब तक कि यह दवा आपको नींद न आने दे।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय मावेरल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
कितना मावेरल लेना है
हमेशा मावेरल को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है।
यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों के लिए सामान्य प्रारंभिक खुराक (18 वर्ष और अधिक):
अवसाद के उपचार के लिए:
- प्रति दिन ५० या १०० मिलीग्राम से शुरू करें, शाम को लिया गया
ओसीडी के उपचार के लिए:
- प्रति दिन 50 मिलीग्राम से शुरू करें, अधिमानतः शाम को
यदि कुछ हफ़्ते के बाद आप बेहतर महसूस नहीं करना शुरू करते हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें जो आपको सलाह देगा। आपका डॉक्टर धीरे-धीरे खुराक बढ़ाने का फैसला कर सकता है।
अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक 300 मिलीग्राम है।
यदि आपका डॉक्टर आपको प्रति दिन 150 मिलीग्राम से अधिक लेने की सलाह देता है, तो उन सभी को एक बार में न लें, लेकिन अपने डॉक्टर से पूछें कि उन्हें कब लेना है।
ओसीडी वाले बच्चों और किशोरों के लिए सामान्य खुराक - ओसीडी (उम्र 8 और ऊपर):
प्रति दिन 25 मिलीग्राम (आधा टैबलेट) से शुरू करें। आपका डॉक्टर सहनशीलता के आधार पर, प्रभावी खुराक तक पहुंचने तक, हर 4-7 दिनों में हर 4-7 दिनों में खुराक को 25 मिलीग्राम तक बढ़ा सकता है।
अधिकतम दैनिक खुराक 200 मिलीग्राम है।
यदि आपका डॉक्टर आपको प्रतिदिन 50 मिलीग्राम से अधिक लेने की सलाह देता है, तो उन सभी को एक बार में न लें, लेकिन अपने डॉक्टर से पूछें कि उन्हें कब लेना है। यदि खुराक को समान रूप से विभाजित नहीं किया जाता है, तो उच्च खुराक रात को सोते समय दी जानी चाहिए।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को अवसाद के इलाज के लिए यह दवा नहीं लेनी चाहिए। यह दवा बच्चों और किशोरों को केवल जुनूनी बाध्यकारी विकार (ओसीडी) के लिए निर्धारित की जानी चाहिए।
मावेराली कैसे लें?
गोलियों को पानी के साथ निगल लें। उन्हें चबाओ मत। आप गोलियों को आधा में विभाजित कर सकते हैं यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है।
कार्रवाई करने में कितना समय लगता है?
मावेरल को काम करना शुरू करने में कुछ समय लग सकता है। कुछ रोगियों को उपचार के पहले 2 या 3 सप्ताह में सुधार महसूस नहीं होता है।
अपनी गोलियाँ तब तक लेते रहें जब तक कि आपका डॉक्टर आपको रुकने के लिए न कहे। यहां तक कि जब आप बेहतर महसूस करना शुरू करते हैं, तो आपका डॉक्टर आपको कुछ समय के लिए गोलियां लेना जारी रख सकता है, कम से कम छह महीने, यह सुनिश्चित करने के लिए कि उपचार पूरी तरह से काम कर रहा है।
मावेरल को बहुत जल्दी लेना बंद न करें।
आपके पास वापसी के लक्षण हो सकते हैं जैसे:
- आंदोलन और चिंता
- उलझन
- दस्त
- नींद न आना
- सिर चकराना
- भावनात्मक असंतुलन
- सरदर्द
- चिड़चिड़ापन
- मतली और / या उल्टी
- धड़कन (तेजी से दिल की लय)
- संवेदनशीलता में गड़बड़ी (जैसे बिजली के झटके की सनसनी या दृश्य गड़बड़ी)
- पसीना आना
- झटके
जब आप MAVERAL लेना बंद कर देते हैं तो आपका डॉक्टर आपको कुछ हफ्तों या महीनों में खुराक को धीरे-धीरे कम करने में मदद करेगा और इससे वापसी के लक्षणों की घटना को कम करने में मदद मिलेगी। ज्यादातर लोगों के लिए मावेरल को रोकने के लक्षण हल्के होते हैं और 2 सप्ताह के भीतर अपने आप हल हो जाते हैं। कुछ लोगों के लिए, ये लक्षण अधिक गंभीर या लंबे समय तक रह सकते हैं।
यदि गोलियां लेना बंद करते समय आपको वापसी के लक्षण दिखाई देते हैं, तो आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि आपको उन्हें और धीरे-धीरे लेना बंद कर देना चाहिए। यदि मावेरल को रोकते समय आपको गंभीर वापसी के लक्षण दिखाई देते हैं, तो अपने डॉक्टर को देखें। वह आपसे फिर से गोलियां लेना शुरू करने और उन्हें धीरे-धीरे लेने से रोकने के लिए कह सकता है (अनुभाग 4 "संभावित दुष्प्रभाव" भी देखें)।
यदि उपचार रोकने पर आपके कोई लक्षण हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
अगर आप मावेरल लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तब तक प्रतीक्षा करें जब तक कि अगली खुराक देय न हो जाए। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि आपके पास इस उत्पाद के उपयोग के बारे में कोई अन्य प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
अधिक मात्रा में मावेरल अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?
यदि आपने या किसी और ने बहुत अधिक MAVERAL (ओवरडोज़) का सेवन किया है, तो डॉक्टर से संपर्क करें या जल्द से जल्द अस्पताल जाएँ। दवा का पैक अपने साथ ले जाएं।
ओवरडोज के लक्षणों में मतली, उल्टी, दस्त और नींद या चक्कर आना शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं हैं।
दिल से संबंधित घटनाएं (धीमी या तेज दिल की धड़कन, निम्न रक्तचाप), यकृत की समस्याएं, दौरे और कोमा की भी सूचना मिली है।
साइड इफेक्ट मावेरल के साइड इफेक्ट क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, MAVERAL दुष्प्रभाव (अवांछित प्रभाव या प्रतिक्रिया) पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं प्राप्त करता है।
देखे गए दुष्प्रभावों की आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:
- बहुत ही सामान्य: 10 . में 1 से अधिक उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है
- सामान्य: १०० में १ से १० उपयोगकर्ताओं के बीच प्रभावित करता है
- असामान्य: 1000 . में 1 और 10 उपयोगकर्ताओं के बीच प्रभावित करता है
- दुर्लभ: 10,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं के बीच प्रभावित होता है
- बहुत दुर्लभ: 10,000 . में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है
- ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है
इस प्रकार की दवा से संबंधित दुष्प्रभाव
कभी-कभी मावेरल के साथ उपचार के पहले हफ्तों में आत्महत्या या खुद को नुकसान पहुंचाने वाले विचार हो सकते हैं या बढ़ सकते हैं, जब तक कि एंटीडिप्रेसेंट ने काम नहीं किया। अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपके पास कोई परेशान करने वाला विचार या अनुभव है।
यदि आपके पास एक ही समय में कई लक्षण हैं, तो आपको नीचे सूचीबद्ध दुर्लभ स्थितियों में से एक हो सकता है:
- सेरोटोनिन सिंड्रोम: यदि आपको पसीना, मांसपेशियों में अकड़न या ऐंठन, अस्थिरता, भ्रम, चिड़चिड़ापन या गंभीर हलचल है
- न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम: यदि आपको मांसपेशियों में अकड़न, उच्च तापमान, भ्रम और अन्य संबंधित लक्षण हैं
- SIADH: यदि आप थका हुआ, कमजोर या भ्रमित महसूस करते हैं और मांसपेशियों में दर्द, अकड़न या नियंत्रण से बाहर है
मावेरल लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आपको अपनी त्वचा पर असामान्य खरोंच या लाल धब्बे मिलते हैं या यदि आपको खून की उल्टी होती है या यदि आपके मल में खून आता है, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
फ्लुवोक्सामाइन (विशेषकर अचानक होने पर) को वापस लेने से आमतौर पर वापसी के लक्षण दिखाई देते हैं (देखें खंड 3 वापसी के लक्षण)।
मावेरल के काम शुरू करते ही कभी-कभी मरीजों को हल्की जी मिचलाने लगती है। यद्यपि मतली की भावना सुखद नहीं है, यदि आप निर्धारित रूप में अपनी गोलियाँ लेना जारी रखते हैं तो यह जल्द ही गायब हो जाना चाहिए। इसमें कुछ सप्ताह लग सकते हैं।
विशेष रूप से Maveral से संबंधित दुष्प्रभाव
आम दुष्प्रभाव:
- घबराहट
- चिंता
- कब्ज
- दस्त
- नींद न आना
- सिर चकराना
- शुष्क मुंह
- तेज़ दिल की लय
- उनींदापन (सुस्ती)
- अस्वस्थता
- सरदर्द
- खट्टी डकार
- भूख में कमी
- घबराहट
- पेट दर्द
- पसीना आना
- भूकंप के झटके
- मांसपेशियों की कमजोरी (अस्थेनिया)
- वह पीछे हट गया
असामान्य दुष्प्रभाव:
- एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं (चेहरे, होंठ या जीभ की सूजन, दाने या खुजली सहित)
- भ्रम में देरी स्खलन चक्कर आना बहुत जल्दी खड़े होना मतिभ्रम समन्वय की कमी मांसपेशियों या जोड़ों में दर्द
दुर्लभ दुष्प्रभाव:
- आक्षेप
- जिगर की समस्याएं
- उन्माद (उत्साही या अति उत्साहित महसूस करना)
- सूर्य के प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता
- निप्पल से दूध का अप्रत्याशित रूप से रिसना
अन्य सूचित दुष्प्रभाव:
- अकथिसिया (अभी भी बैठने में असमर्थता)
- स्वाद में बदलाव
- एनोर्गास्मिया (ऑर्गेज्म तक पहुंचने में विफलता)
- महिला रोगियों के लिए: मासिक धर्म संबंधी विकार (मासिक रक्तस्राव)
- मूत्र संबंधी विकार (जैसे दिन और / या रात में बार-बार पेशाब करने की आवश्यकता, दिन और / या रात के दौरान मूत्र नियंत्रण में अचानक कमी, या पेशाब करने में असमर्थता)
- पेरेस्टेसिया (झुनझुनी या सुन्नता)
- ग्लूकोमा (उच्च नेत्र दबाव)
- अभिस्तारण पुतली
- हार्मोन प्रोलैक्टिन में वृद्धि (हार्मोन जो स्तनपान कराने वाली महिलाओं में दूध उत्पादन को उत्तेजित करता है)
- वजन में उतार-चढ़ाव
इस प्रकार की दवा लेने वाले रोगियों में अस्थि भंग का खतरा बढ़ गया है।
आवृत्ति के साथ बच्चों और किशोरों में ओसीडी के उपचार के दौरान अवांछनीय प्रभाव संकेत नहीं दिए गए हैं:
- उन्माद (उत्साही या अति उत्साहित महसूस करना)
- घबराहट
- आक्षेप
- सोने में कठिनाई (अनिद्रा)
- शक्ति की कमी (अस्थेनिया)
- अति सक्रियता (हाइपरकिनेसिस)
- तंद्रा
- खट्टी डकार
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
- मावेरल को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
- कार्टन और ब्लिस्टर पर छपी समाप्ति तिथि (EXP) के बाद गोलियों का उपयोग न करें।
- 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
यदि आपका डॉक्टर आपको लेना बंद कर देता है, तो अप्रयुक्त गोलियों को फार्मासिस्ट को लौटा दें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
मावेरल 50 मिलीग्राम और मावेरल 100 मिलीग्राम में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक फ्लुवोक्सामाइन नरेट है। प्रत्येक 50 मिलीग्राम टैबलेट में 50 मिलीग्राम फ्लुवोक्सामाइन मैलेट होता है।
प्रत्येक 100 मिलीग्राम टैबलेट में 100 मिलीग्राम फ़्लूवोक्सामाइन मैलेट होता है।
अन्य सामग्री हैं: मैनिटोल (E421), मक्का स्टार्च, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका, हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 6000, तालक और टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)।
मावेरल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
मावेरल 50 मिलीग्राम टैबलेट सफेद से ऑफ-व्हाइट, गोल, फिल्म-लेपित टैबलेट है जो स्कोर के दोनों किनारों पर '291' के साथ डिबॉस किया गया है।
मावेरल 100 मिलीग्राम टैबलेट एक सफेद से ऑफ-व्हाइट, अंडाकार फिल्म-लेपित टैबलेट है जो स्कोर के दोनों तरफ एक तरफ '313' के साथ डिबॉस होता है।
मावेरल 50 मिलीग्राम 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 और 250 गोलियों के पैक में उपलब्ध है।
मावेरल 100 मिलीग्राम 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 या 250 गोलियों के पैक में उपलब्ध है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
फिल्म के साथ लेपित मेवेरल १०० एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
एक टैबलेट में 100 मिलीग्राम फ़्लूवोक्सामाइन मैलेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
फिल्म-लेपित टैबलेट।
MAVERAL 100 मिलीग्राम: सफेद से ऑफ-व्हाइट, अंडाकार, उभयलिंगी, स्कोर्ड, फिल्म-लेपित गोलियां एक तरफ के दोनों हिस्सों पर "313" के साथ डिबॉस्ड होती हैं।
टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण।
जुनूनी बाध्यकारी विकार (ओसीडी)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
अवसाद
वयस्कों
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 100 मिलीग्राम है। मरीजों को एक शाम की खुराक में 50 या 100 मिलीग्राम के साथ उपचार शुरू करना चाहिए। खुराक की निगरानी और समायोजन, यदि आवश्यक हो, उपचार शुरू होने के 3-4 सप्ताह के भीतर और उसके बाद नैदानिक निर्णय के आधार पर किया जाना चाहिए। यद्यपि साइड इफेक्ट का जोखिम संभावित रूप से उच्च खुराक पर बढ़ सकता है, यदि अनुशंसित खुराक के कुछ हफ्तों के बाद प्रतिक्रिया अपर्याप्त है, तो कुछ रोगियों को खुराक को धीरे-धीरे अधिकतम 300 मिलीग्राम प्रति दिन तक बढ़ाने से लाभ हो सकता है। (खंड 5.1 देखें)। ) 150 मिलीग्राम तक की खुराक को एकल खुराक के रूप में प्रशासित किया जा सकता है, अधिमानतः शाम को। यह अनुशंसा की जाती है कि 150 मिलीग्राम से अधिक की कुल दैनिक खुराक को 2 या 3 प्रशासन में विभाजित किया जाए। रोगियों को सबसे कम प्रभावी खुराक देने के लिए खुराक समायोजन व्यक्तिगत आधार पर सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
लक्षणों से मुक्ति सुनिश्चित करने के लिए अवसाद के रोगियों को कम से कम 6 महीने की अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए।
बच्चे / किशोर
प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण के उपचार के लिए 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में मावेरल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण के उपचार में मावेरल की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है (देखें खंड 4.4 )।
अनियंत्रित जुनूनी विकार
वयस्कों
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 100 से 300 मिलीग्राम के बीच है। मरीजों को प्रति दिन 50 मिलीग्राम के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। यद्यपि उच्च खुराक पर अवांछनीय प्रभावों का जोखिम संभावित रूप से बढ़ सकता है, यदि अनुशंसित खुराक की खुराक के कुछ हफ्तों के बाद प्रतिक्रिया अपर्याप्त है, तो कुछ रोगियों को खुराक को धीरे-धीरे प्रति दिन 300 मिलीग्राम तक बढ़ाने से लाभ हो सकता है (देखें खंड 5.1 )। 150 मिलीग्राम तक की खुराक को एकल खुराक के रूप में प्रशासित किया जा सकता है, अधिमानतः शाम को। यह अनुशंसा की जाती है कि 150 मिलीग्राम से अधिक की कुल दैनिक खुराक को 2 या 3 प्रशासन में विभाजित किया जाए। यदि एक अच्छी चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त की जाती है, तो उपचार व्यक्तिगत रूप से समायोजित खुराक पर जारी रह सकता है।
यद्यपि कोई व्यवस्थित अध्ययन नहीं है जो ओसीडी की पुरानी प्रकृति को देखते हुए फ्लुवोक्सामाइन के साथ उपचार की अवधि को स्थापित कर सकता है, रोगियों को प्रतिक्रिया देने में 10 सप्ताह से अधिक समय तक उपचार जारी रखना उचित है। रोगी को न्यूनतम प्रभावी खुराक प्राप्त करने की अनुमति देने के लिए खुराक को व्यक्तिगत आधार पर सावधानीपूर्वक तैयार किया जाना चाहिए। उपचार की आवश्यकता का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। ड्रग थेरेपी का जवाब देने वाले रोगियों में, कुछ चिकित्सक सहवर्ती व्यवहार थेरेपी को सहायक मानते हैं।
ओसीडी में दीर्घकालिक प्रभावकारिता (24 सप्ताह से अधिक) का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
बच्चे / किशोर
8 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों में, 10 सप्ताह के लिए प्रतिदिन दो बार 100 मिलीग्राम तक की खुराक पर सीमित डेटा उपलब्ध है। प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 25 मिलीग्राम है। एक प्रभावी खुराक तक पहुंचने तक सहनशीलता के आधार पर खुराक को हर 4-7 दिनों में 25 मिलीग्राम बढ़ाएं। बच्चों में अधिकतम खुराक 200 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए। (अधिक जानकारी के लिए खंड ५.१ और ५.२ देखें)। यह अनुशंसा की जाती है कि 50 मिलीग्राम से अधिक की कुल दैनिक खुराक को दो विभाजित खुराकों में विभाजित किया जाए।यदि दो विभाजित खुराक समान नहीं हैं, तो उच्च खुराक सोते समय दी जानी चाहिए।
Fluvoxamine को बंद करने के बाद होने वाले वापसी के लक्षण
उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए। जब फ़्लूवोक्सामाइन उपचार बंद करने की आवश्यकता होती है, तो वापसी के लक्षणों के जोखिम को कम करने के लिए खुराक को कम से कम एक से दो सप्ताह में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।
यदि खुराक में कमी या उपचार बंद करने के बाद असहनीय लक्षण होते हैं, तो पहले से निर्धारित खुराक को फिर से शुरू करने पर विचार किया जा सकता है। इसके बाद, डॉक्टर खुराक को कम करना जारी रख सकता है, लेकिन धीरे-धीरे।
यकृत या गुर्दे की कमी
यकृत या गुर्दे की कमी वाले मरीजों को कम खुराक पर शुरू करना चाहिए और सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
प्रशासन का तरीका
Fluvoxamine गोलियों को पानी के साथ निगलना चाहिए और चबाना नहीं चाहिए।
04.3 मतभेद -
मावेरल टैबलेट को टिज़ैनिडाइन और मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के साथ संयोजन में contraindicated है (देखें खंड 4.4 और 4.5 )।
Fluvoxamine उपचार शुरू किया जा सकता है:
- MAOI को रोकने के दो सप्ताह बाद अचल या
- एक MAOI . के निलंबन के अगले दिन प्रतिवर्ती (जैसे मोक्लोबेमाइड, लाइनज़ोलिड)।
असाधारण मामलों में सावधानियों के लिए धारा 4.4 देखें जहां लाइनज़ोलिड को फ़्लूवोक्सामाइन के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाना है।
फ़्लूवोक्सामाइन को बंद करने और किसी भी MAOI के साथ चिकित्सा की शुरुआत के बीच
कम से कम एक सप्ताह बिताएं।
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
आत्महत्या / आत्मघाती विचार या नैदानिक बिगड़ना
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या/संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। चूंकि उपचार के पहले या तत्काल हफ्तों के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह आमतौर पर नैदानिक अनुभव है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
अन्य मानसिक स्थितियां जिनके लिए मावेरल निर्धारित किया गया है, वे भी आत्मघाती व्यवहार के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। इसके अतिरिक्त, इन स्थितियों को प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जोड़ा जा सकता है। इसलिए, प्रमुख अवसादग्रस्तता विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए।
आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के इतिहास वाले मरीजों, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्महत्या के विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, आत्महत्या के विचारों या आत्महत्या के प्रयासों का खतरा बढ़ जाता है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
युवा वयस्क (18 से 24 वर्ष की आयु)
मनोरोग विकार चिकित्सा में वयस्क रोगियों में प्लेसबो की तुलना में अवसादरोधी दवाओं के साथ किए गए नैदानिक परीक्षणों के एक मेटा-विश्लेषण ने प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किए गए 25 वर्ष से कम आयु के रोगियों में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।
एंटीडिपेंटेंट्स के साथ ड्रग थेरेपी को हमेशा रोगियों की करीबी निगरानी के साथ जोड़ा जाना चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद।
मरीजों (और देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की शुरुआत, या व्यवहार में असामान्य परिवर्तन की निगरानी करने और तुरंत अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
ओसीडी के रोगियों के अपवाद के साथ 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए फ्लुवोक्सामाइन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। आत्मघाती व्यवहार (आत्महत्या के प्रयास और आत्मघाती विचार) और शत्रुता (मुख्य रूप से आक्रामकता, विपक्षी व्यवहार और क्रोध) बच्चों और किशोरों में नैदानिक परीक्षणों में अधिक बार देखे गए थे, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एंटीडिपेंटेंट्स के साथ इलाज करते थे। यदि, चिकित्सा आवश्यकताओं के आधार पर, फिर भी इलाज का निर्णय लिया जाता है, तो रोगी को आत्मघाती लक्षणों की उपस्थिति के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
इसके अलावा, विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास के संबंध में बच्चों और किशोरों के लिए दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा की कमी है।
जराचिकित्सा जनसंख्या
बुजुर्ग विषयों में डेटा युवा विषयों की तुलना में सामान्य दैनिक खुराक में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अंतर का सुझाव नहीं देता है। हालांकि, बुजुर्गों में खुराक में वृद्धि अधिक धीरे-धीरे होनी चाहिए और खुराक हमेशा सावधानी के साथ स्थापित की जानी चाहिए।
यकृत और गुर्दे की हानि
यकृत या गुर्दे की हानि वाले मरीजों को कम खुराक पर शुरू करना चाहिए और सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
Fluvoxamine उपचार शायद ही कभी जिगर एंजाइमों में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है, आमतौर पर नैदानिक लक्षणों के साथ। ऐसे मामलों में इलाज बंद कर देना चाहिए।
Fluvoxamine को बंद करने के बाद होने वाले वापसी के लक्षण
उपचार बंद करने के बाद विच्छेदन के लक्षण आम हैं, खासकर अगर विच्छेदन अचानक होता है (धारा 4.8 देखें)। नैदानिक अध्ययनों में, फ़्लूवोक्सामाइन के साथ इलाज किए गए लगभग 12% रोगियों में उपचार बंद करने से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गईं, प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में देखी गई घटनाओं के समान। वापसी के लक्षणों का जोखिम अवधि, उपयोग की जाने वाली खुराक सहित कई कारकों पर निर्भर हो सकता है। चिकित्सा के लिए और खुराक में कमी की दर।
उत्पाद को बंद करने के संबंध में सबसे अधिक रिपोर्ट किए गए लक्षणों में शामिल हैं: चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया, दृश्य गड़बड़ी और बिजली के झटके सहित), नींद में गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), आंदोलन, चिड़चिड़ापन, भ्रम, भावनात्मक अस्थिरता , सिरदर्द, मतली और / या उल्टी और दस्त, पसीना और धड़कन, कंपकंपी और चिंता (धारा 4.8 देखें)। सामान्य तौर पर, ये घटनाएं हल्की से मध्यम तीव्रता की होती हैं; हालांकि कुछ रोगियों में तीव्रता गंभीर हो सकती है। ये लक्षण ज्यादातर उपचार बंद करने के बाद पहले कुछ दिनों के दौरान होते हैं, लेकिन उन रोगियों में इन लक्षणों की बहुत दुर्लभ रिपोर्टें हैं जो अनजाने में खुराक लेना भूल गए हैं। लक्षण स्वयं सीमित हैं और आमतौर पर 2 सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं, हालांकि कुछ लोगों में वे अधिक समय (2-3 महीने या अधिक) तक रह सकते हैं। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी की जरूरतों के आधार पर, फ़्लूवोक्सामाइन की खुराक को उपचार बंद करने से पहले कई हफ्तों या महीनों में उत्तरोत्तर कम किया जाए (खंड 4.2 देखें)।
मानसिक विकार
उन्माद / हाइपोमेनिया के इतिहास वाले रोगियों में फ्लुवोक्सामाइन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। उन्मत्त चरण का अनुभव करने वाले किसी भी रोगी में फ्लुवोक्सामाइन को बंद कर देना चाहिए।
अकथिसिया / साइकोमोटर बेचैनी
फ़्लूवोक्सामाइन का उपयोग अकथिसिया की शुरुआत से जुड़ा हुआ है, जो बेचैनी की विशेषता है, जो विषय के आधार पर अप्रिय या परेशान करने वाला हो सकता है और चलने की आवश्यकता, अक्सर बैठने या खड़े होने में असमर्थता के साथ। ये लक्षण अधिक होने की संभावना है उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान इन लक्षणों को विकसित करने वाले रोगियों में, खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।
तंत्रिका तंत्र के विकार
हालांकि फ़्लूवोक्सामाइन को जानवरों के अध्ययन में उत्तेजक गुणों के लिए नहीं दिखाया गया है, लेकिन जब्ती विकारों के इतिहास वाले रोगियों को दवा का प्रबंध करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। अस्थिर मिर्गी के रोगियों में फ़्लूवोक्सामाइन के प्रशासन से बचा जाना चाहिए और नियंत्रित मिर्गी वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। यदि दौरे पड़ते हैं या दौरे की आवृत्ति बढ़ जाती है, तो फ़्लूवोक्सामाइन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
फ़्लूवोक्सामाइन उपचार से जुड़े सेरोटोनिन सिंड्रोम या न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम जैसी घटनाओं की शुरुआत शायद ही कभी हुई हो, खासकर जब फ़्लूवोक्सामाइन को अन्य सेरोटोनर्जिक और / या न्यूरोलेप्टिक दवाओं के संयोजन में दिया जाता है। चूंकि ये सिंड्रोम जीवन के लिए संभावित जोखिम पैदा कर सकते हैं, फ़्लूवोक्सामाइन उपचार इस तरह की घटनाओं की शुरुआत पर बंद कर दिया जाना चाहिए (हाइपरथर्मिया, कठोरता, मायोक्लोनस, महत्वपूर्ण संकेतों में संभावित तेजी से उतार-चढ़ाव के साथ स्वायत्त अस्थिरता, भ्रम, चिड़चिड़ापन, प्रलाप और कोमा की प्रगति के साथ चरम आंदोलन सहित मानसिक स्थिति में परिवर्तन जैसे लक्षणों की एक श्रृंखला द्वारा विशेषता) ) और रोगसूचक सहायक उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
असाधारण परिस्थितियों में, लाइनज़ोलिड (एक एंटीबायोटिक जो एक अपेक्षाकृत कमजोर गैर-चयनात्मक प्रतिवर्ती MAOI भी है) को फ़्लूवोक्सामाइन के संयोजन में दिया जा सकता है, बशर्ते कि सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षणों और रक्तचाप की निगरानी के लिए नज़दीकी अवलोकन और प्रबंधन की सुविधा हो (देखें खंड 4.3 और 4.5 ) यदि ऐसे लक्षण होते हैं, तो चिकित्सक को एक या दोनों दवाओं के उपचार को रोकने पर विचार करना चाहिए।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
अन्य SSRIs (सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर्स) की तरह, हाइपोनेट्रेमिया जो फ़्लूवोक्सामाइन को बंद करने के बाद प्रतिवर्ती प्रतीत होता है, शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया हो। कुछ मामलों में अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव के सिंड्रोम के कारण हो सकता है।ज्यादातर रिपोर्ट बुजुर्ग मरीजों की आती है।
ग्लाइसेमिक नियंत्रण बिगड़ा हो सकता है (जैसे हाइपरग्लाइसेमिया, हाइपोग्लाइसीमिया, बिगड़ा हुआ ग्लूकोज सहिष्णुता), विशेष रूप से उपचार के शुरुआती चरणों में। यदि मधुमेह मेलिटस के ज्ञात इतिहास वाले रोगियों को फ़्लूवोक्सामाइन दिया जाता है, तो मधुमेह विरोधी दवाओं का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।
नेत्र विकार
Mydriasis को SSRIs जैसे फ़्लूवोक्सामाइन के सहयोग से सूचित किया गया है। इसलिए, उन रोगियों को फ्लुवोक्सामाइन निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, जिनमें अंतर्गर्भाशयी दबाव बढ़ गया हो या जिन्हें तीव्र संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद का खतरा हो।
रुधिर संबंधी विकार
एसएसआरआई के साथ निम्नलिखित रक्तस्राव विकारों की सूचना मिली है: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, स्त्री रोग संबंधी रक्तस्राव, और अन्य त्वचीय या श्लेष्म रक्तस्राव। SSRIs लेने वाले रोगियों में, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में और प्लेटलेट फ़ंक्शन को प्रभावित करने के लिए ज्ञात दवाओं का उपयोग करने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (उदाहरण के लिए एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स और फेनोथियाज़िन, अधिकांश ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं) या दवाएं जो वृद्धि करती हैं रक्तस्राव का जोखिम, साथ ही रक्तस्राव के इतिहास वाले रोगियों में और पूर्वगामी स्थितियों वाले लोगों में (जैसे थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या जमावट विकार)।
हृदय रोग
Fluvoxamine को terfenadine, astemizole या cisapride के साथ संयोजन में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है जिसके परिणामस्वरूप QT लम्बा होने / Torsade de Pointes का खतरा बढ़ जाता है।
नैदानिक अनुभव की कमी के कारण, रोधगलन के बाद के तीव्र चरण में विशेष ध्यान देने की सिफारिश की जाती है।
इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी)
Fluvoxamine और ECT के सह-प्रशासन का नैदानिक अनुभव सीमित है और इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन
फ्लुवोक्सामाइन के सेरोटोनर्जिक प्रभाव को तब बढ़ाया जा सकता है जब इसका उपयोग अन्य सेरोटोनर्जिक एजेंटों (ट्रामाडोल, ट्रिप्टान, लाइनज़ोलिड, एसएसआरआई और सेंट जॉन पौधा तैयारी सहित) के संयोजन में किया जाता है (खंड 4.4 भी देखें)।
गंभीर रूप से बीमार, उपचार-प्रतिरोधी रोगियों के उपचार में फ्लुवोक्सामाइन का उपयोग लिथियम के साथ संयोजन में किया गया है। हालांकि लिथियम (और संभवतः ट्रिप्टोफैन भी) फ्लुवोक्सामाइन के सेरोटोनर्जिक प्रभाव को बढ़ाता है। इसलिए गंभीर, उपचार-प्रतिरोधी अवसाद वाले रोगियों में इस संयोजन का उपयोग करने में सावधानी बरती जानी चाहिए।
मौखिक थक्कारोधी और फ्लुवोक्सामाइन लेने वाले रोगियों में रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है और इसलिए इन रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं की तरह, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे फ़्लूवोक्सामाइन लेते समय शराब न लें।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर
फ्लुवोक्सामाइन को MAOI के साथ संयोजन में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जिसमें लाइनज़ोलिड भी शामिल है, सेरोटोनिन सिंड्रोम के जोखिम के कारण (खंड 4.3 और 4.4 भी देखें)।
अन्य दवाओं के ऑक्सीडेटिव चयापचय पर फ्लुवोक्सामाइन का प्रभाव
Fluvoxamine कुछ साइटोक्रोम P450 (CYP) आइसोनिजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के चयापचय को रोक सकता है। अध्ययनों में CYP1A2 और CYP 2C19 के मजबूत निषेध का प्रदर्शन किया गया है कृत्रिम परिवेशीय और विवो में. CYP2C9, CYP 2D6 और CYP3A4 कुछ हद तक बाधित हैं। इन आइसोनाइजेस के माध्यम से व्यापक रूप से चयापचय की जाने वाली दवाएं अधिक धीरे-धीरे समाप्त हो जाती हैं और फ़्लूवोक्सामाइन के साथ सह-प्रशासित होने पर उच्च प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंच सकती हैं।
फ़्लूवोक्सामाइन और इन दवाओं की सहवर्ती चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए या प्रत्येक की न्यूनतम संकेतित खुराक में समायोजित की जानी चाहिए। दवाओं के सह-प्रशासन के प्लाज्मा सांद्रता, प्रभाव या प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो उनकी खुराक कम कर दी जानी चाहिए। यह संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक वाली दवाओं के लिए विशेष रूप से प्रासंगिक है।
एक संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक वाले घटक
एक संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक (जैसे टैक्रिन, थियोफिलाइन, मेथाडोन, मैक्सिलेटिन, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन और साइक्लोस्पोरिन) के साथ फ़्लूवोक्सामाइन और दवाओं के सह-प्रशासन की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, जब इन दवाओं को विशेष रूप से या फ़्लूवोक्सामाइन-अवरोधित सीवाईपी के संयोजन द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है।
यदि आवश्यक हो, तो इन दवाओं के खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (जैसे क्लोमीप्रामाइन, इमीप्रामाइन और एमिट्रिप्टिलाइन) और न्यूरोलेप्टिक्स (जैसे क्लोज़ापाइन, ओलानज़ापाइन और क्वेटियापाइन) के पहले के स्थिर प्लाज्मा स्तरों में वृद्धि हुई थी, जो फ़्लूवोक्सामाइन के संयोजन में प्रशासित होने पर साइटोक्रोम P450 1A2 द्वारा बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज़ किए जाते हैं। यदि फ्लुवोक्सामाइन उपचार शुरू किया जाता है, तो इन दवाओं की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
ऑक्सीकरण (जैसे ट्रायज़ोलम, मिडाज़ोलम, अल्प्राज़ोलम और डायजेपाम) द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए बेंजोडायजेपाइन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होने की संभावना है जब इन दवाओं को फ़्लूवोक्सामाइन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है। फ्लुवोक्सामाइन के साथ सह-प्रशासन के दौरान इन बेंजोडायजेपाइनों की खुराक को कम किया जाना चाहिए।
चूंकि फ्लुवोक्सामाइन के साथ मिलकर रोपिनीरोल की प्लाज्मा सांद्रता बढ़ सकती है, जिससे ओवरडोज का खतरा बढ़ जाता है, इसलिए फ्लुवोक्सामाइन के साथ उपचार के दौरान और इसके बंद होने के बाद रोपिनीरोल की खुराक की निगरानी करना और कम करना आवश्यक हो सकता है।
चूंकि फ्लुवोक्सामाइन के साथ संयोजन में उपयोग किए जाने पर प्रोप्रानोलोल के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि होती है, इसलिए प्रोप्रानोलोल की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है।
जब फ्लुवोक्सामाइन के साथ सह-प्रशासित किया गया, तो वार्फरिन के प्लाज्मा सांद्रता में काफी वृद्धि हुई और प्रोथ्रोम्बिन का समय लंबा हो गया।
बढ़े हुए दुष्प्रभाव के मामले
थियोरिडाज़िन के साथ संयोजन में फ़्लूवोक्सामाइन का उपयोग किए जाने पर कार्डियक विषाक्तता की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं।
Fluvoxamine के साथ सह-प्रशासन के दौरान प्लाज्मा कैफीन का स्तर बढ़ने की संभावना है। इसलिए, जो रोगी बड़ी मात्रा में कैफीनयुक्त पेय पदार्थों का सेवन करते हैं, उन्हें फ्लुवोक्सामाइन के साथ इलाज करने पर अपनी खपत कम करनी चाहिए और कैफीन से प्रतिकूल प्रतिक्रिया (जैसे कंपकंपी, धड़कन, मतली, बेचैनी, अनिद्रा) होती है।
Terfenadine, astemizole, cisapride, sildenafil (खंड 4.4 भी देखें)।
Fluvoxamine प्लाज्मा डिगॉक्सिन सांद्रता को प्रभावित नहीं करता है।
फ्लुवोक्सामाइन एटेनोलोल के प्लाज्मा सांद्रता को प्रभावित नहीं करता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
महामारी विज्ञान के आंकड़ों ने सुझाव दिया है कि गर्भावस्था के दौरान चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI) दवाओं के उपयोग, विशेष रूप से देर से गर्भावस्था, नवजात शिशु (PPHN) में लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के जोखिम को बढ़ा सकती है। मनाया गया जोखिम प्रति 1000 गर्भधारण पर लगभग 5 मामले थे। सामान्य जनसंख्या में, प्रति 1000 गर्भधारण पर पीपीएचएन के 1 से 2 मामले होते हैं।
जानवरों में प्रजनन विषाक्तता के अध्ययन ने उपचार से जुड़े भ्रूण-विषाक्तता (भ्रूण की मृत्यु, भ्रूण की ओकुलर असामान्यताएं) में वृद्धि दिखाई है। मनुष्यों में प्रभाव अज्ञात है। प्रजनन विषाक्तता के लिए सुरक्षा मार्जिन अज्ञात है (खंड 5.3 देखें)।
गर्भावस्था के दौरान MAVERAL का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि रोगी की नैदानिक स्थिति में फ़्लूवोक्सामाइन के साथ उपचार की आवश्यकता न हो।
गर्भावस्था के अंत में फ़्लूवोक्सामाइन के उपयोग के बाद नवजात शिशुओं में वापसी के लक्षणों की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं।
गर्भावस्था के अंतिम तिमाही में SSRIs के संपर्क में आने वाले कुछ शिशुओं ने दूध पिलाने और / या सांस लेने में कठिनाई, ऐंठन, अस्थिर तापमान, हाइपोग्लाइसीमिया, कंपकंपी, असामान्य मांसपेशियों की टोन, घबराहट, सायनोसिस, चिड़चिड़ापन, सुस्ती, उनींदापन, उल्टी, लगातार नींद में कठिनाई दिखाई है। और रोना और अस्पताल में भर्ती को लंबा करना आवश्यक हो सकता है।
खाने का समय
फ्लुवोक्सामाइन कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। इसलिए स्तनपान कराने वाली महिलाओं को दवा नहीं दी जानी चाहिए।
उपजाऊपन
जानवरों में प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों से पता चला है कि MAVERAL नर और मादा प्रजनन क्षमता को नकारात्मक रूप से प्रभावित करता है। इस प्रभाव के लिए सुरक्षा मार्जिन की पहचान नहीं की गई है और मनुष्यों के लिए इसकी प्रासंगिकता अज्ञात है (देखें खंड 5.3)।
पशु डेटा से पता चला है कि फ़्लूवोक्सामाइन शुक्राणु की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकता है (देखें खंड 5.3)।
मनुष्यों में, SSRIs के साथ इलाज किए गए रोगियों की रिपोर्ट से पता चला है कि शुक्राणु की गुणवत्ता पर प्रभाव प्रतिवर्ती है।
प्रजनन क्षमता पर अब तक कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
गर्भाधान की मांग करने वाले रोगियों में MAVERAL का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि उनकी नैदानिक स्थिति में फ़्लूवोक्सामाइन के साथ उपचार की आवश्यकता न हो।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
150 मिलीग्राम तक फ्लुवोक्सामाइन का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।स्वस्थ स्वयंसेवकों में यह दिखाया गया है कि मशीनों को चलाने और उपयोग करने के लिए आवश्यक साइकोमोटर कौशल पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। हालांकि, फ्लुवोक्सामाइन के साथ उपचार के दौरान उनींदापन की सूचना मिली है। इसलिए, दवा के प्रति व्यक्तिगत प्रतिक्रिया का पता चलने तक सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
नीचे वर्णित आवृत्ति पर नैदानिक परीक्षणों में देखी गई प्रतिकूल घटनाएं अक्सर बीमारी से जुड़ी होती हैं और जरूरी नहीं कि उपचार से संबंधित हों।
आवृत्ति अनुमान: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
मतली, कभी-कभी उल्टी से जुड़ी होती है, फ़्लूवोक्सामाइन उपचार से जुड़ा सबसे अधिक देखा जाने वाला लक्षण है। यह दुष्प्रभाव आमतौर पर उपचार के पहले दो हफ्तों के भीतर कम हो जाता है।
** वर्ग प्रभाव: महामारी विज्ञान के अध्ययन, मुख्य रूप से 50 वर्ष या उससे अधिक आयु के रोगियों में किए गए, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (टीसीए) के साथ इलाज किए गए रोगियों में हड्डी के फ्रैक्चर का खतरा बढ़ गया। इस जोखिम की ओर ले जाने वाला तंत्र ज्ञात नहीं है।
फ्लुवोक्सामाइन थेरेपी के दौरान या उपचार बंद होने के तुरंत बाद आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के मामले देखे गए हैं (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
फ्लुवोक्सामाइन को बंद करने के बाद देखे गए वापसी के लक्षण
फ्लुवोक्सामाइन के विच्छेदन के बाद विच्छेदन के लक्षण आम हैं (विशेषकर अगर अचानक)।
चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया, दृश्य गड़बड़ी, बिजली के झटके सहित), नींद में गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), आंदोलन और चिंता, चिड़चिड़ापन, भ्रम, भावनात्मक अस्थिरता, मतली और / या उल्टी, दस्त, पसीना, धड़कन, सिरदर्द और कंपकंपी सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रियाएं हैं। सामान्य तौर पर, ये लक्षण हल्के से मध्यम तीव्रता के होते हैं और आत्म-सीमित होते हैं, हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर और / या लंबे समय तक हो सकते हैं। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि जब फ़्लूवोक्सामाइन के साथ उपचार की आवश्यकता नहीं रह जाती है, तो खुराक को कम करके धीरे-धीरे बंद कर दिया जाता है (देखें खंड 4.2 और 4.4)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
ओसीडी वाले बच्चों और किशोरों में 10-सप्ताह के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, प्लेसबो की तुलना में अक्सर प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट की गई थी: अनिद्रा, अस्थानिया, आंदोलन, हाइपरकिनेसिया, उनींदापन और अपच। इस अध्ययन में गंभीर प्रतिकूल घटनाओं में शामिल हैं: आंदोलन और हाइपोमेनिया
नैदानिक परीक्षणों के बाहर दवा का उपयोग करते समय बच्चों और किशोरों में आक्षेप देखा गया है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
लक्षण
लक्षणों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (मतली, उल्टी, दस्त), नींद और चक्कर आना शामिल हैं। हृदय संबंधी घटनाओं (टैचीकार्डिया, ब्रैडीकार्डिया, हाइपोटेंशन), असामान्य यकृत समारोह, आक्षेप और कोमा की भी सूचना मिली है।
ओवरडोज की स्थिति में फ्लुवोक्सामाइन की सुरक्षा का एक बड़ा मार्जिन है। विपणन के बाद से, अकेले फ़्लूवोक्सामाइन की अधिक मात्रा के कारण मृत्यु की रिपोर्ट अत्यंत दुर्लभ रही है। एक रोगी द्वारा ली गई फ़्लूवोक्सामाइन की उच्चतम प्रलेखित खुराक 12 ग्राम है। यह रोगी पूरी तरह से ठीक हो गया है। कभी-कभी अधिक गंभीर जटिलताएं देखी गई हैं। जानबूझकर के मामले में अन्य दवाओं के साथ संयोजन में फ़्लूवोक्सामाइन का ओवरडोज़।
इलाज
फ्लुवोक्सामाइन के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट उपलब्ध नहीं है।
ओवरडोज की स्थिति में, पेट खाली करने और रोगसूचक उपचार शुरू करने के लिए गोलियों के अंतर्ग्रहण के बाद जितनी जल्दी हो सके आगे बढ़ने की सलाह दी जाती है। औषधीय चारकोल के बार-बार उपयोग की भी सिफारिश की जाती है, यदि आवश्यक हो तो एक आसमाटिक रेचक के साथ।
जबरन ड्यूरिसिस या डायलिसिस प्रभावी होने की संभावना नहीं है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: अवसादरोधी, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर।
एटीसी कोड: N06AB08।
फ्लुवोक्सामाइन की क्रिया का तंत्र मस्तिष्क न्यूरॉन्स के स्तर पर सेरोटोनिन रीपटेक के चयनात्मक निषेध से संबंधित माना जाता है। इसमें नॉरएड्रेनर्जिक प्रक्रियाओं के साथ केवल मामूली हस्तक्षेप होता है। रिसेप्टर बाइंडिंग अध्ययनों से पता चला है कि फ्लुवोक्सामाइन में अल्फा-एड्रीनर्जिक, बीटा-एड्रीनर्जिक, हिस्टामिनर्जिक, मस्कैरेनिक, डोपामिनर्जिक और सेरोटोनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए नगण्य आत्मीयता है।
8 से 17 वर्ष की आयु के 120 ओसीडी रोगियों के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, कुल जनसंख्या में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार सप्ताह 10 में फ़्लूवोक्सामाइन के पक्ष में देखा गया था। एक और उपसमूह विश्लेषण ने बच्चों में सी-वाईबीओसीएस पैमाने पर सुधार दिखाया जबकि किशोरों में कोई प्रभाव नहीं देखा गया। औसत खुराक क्रमशः 158 और 168 मिलीग्राम / दिन थी।
खुराक / प्रतिक्रिया
फ़्लूवोक्सामाइन की खुराक/प्रतिक्रिया संबंध स्थापित करने के लिए कोई औपचारिक नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, नैदानिक अनुभव से पता चलता है कि कुछ रोगियों में खुराक का ऊपर की ओर अनुमापन फायदेमंद हो सकता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद फ्लुवोक्सामाइन पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। प्रशासन के बाद 3-8 घंटे के भीतर अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता होती है। पहले पास चयापचय के कारण औसत पूर्ण जैवउपलब्धता 53% है।
फ्लुवोक्सामाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स सहवर्ती भोजन के सेवन से प्रभावित नहीं होते हैं।
वितरण
इन विट्रो में, प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 80% है। मनुष्यों में वितरण की मात्रा 25 एल / किग्रा है।
उपापचय
फ्लुवोक्सामाइन व्यापक यकृत चयापचय से गुजरता है। हालांकि CYP2D6 इन विट्रो में फ़्लूवोक्सामाइन के चयापचय में शामिल प्रमुख आइसोन्ज़ाइम है, लेकिन खराब मेटाबोलाइज़र में फ़्लूवोक्सामाइन की प्लाज्मा सांद्रता व्यापक मेटाबोलाइज़र की तुलना में बहुत अधिक नहीं है।
औसत प्लाज्मा आधा जीवन एकल प्रशासन के लगभग 13-15 घंटे और बार-बार प्रशासन के बाद थोड़ा लंबा (17-22 घंटे) होता है, जबकि स्थिर-अवस्था आमतौर पर 10-14 दिनों के भीतर हासिल की जाती है।
फ्लुवोक्सामाइन यकृत में बड़े पैमाने पर रूपांतरित होता है, मुख्य रूप से ऑक्सीडेटिव डीमेथिलेशन के माध्यम से, कम से कम नौ गुर्दे समाप्त मेटाबोलाइट्स के गठन के साथ। दो मुख्य चयापचयों ने नगण्य औषधीय गतिविधि दिखाई। अन्य मेटाबोलाइट्स के औषधीय रूप से सक्रिय होने की उम्मीद नहीं है।
Fluvoxamine CYP1A2 और CYP2C19 का एक प्रबल अवरोधक है। CYP2C9, CYP2D6 और CYP3A4 के लिए मध्यम अवरोध पाया गया।
Fluvoxamine एकल खुराक के बाद रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स प्रदर्शित करता है।स्थिर-अवस्था सांद्रता एकल खुराक के बाद गणना की तुलना में अधिक है, और यह अनुपातहीन वृद्धि उच्च दैनिक खुराक के साथ अधिक स्पष्ट है।
विशेष रोगी समूह
फ्लुवोक्सामाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स स्वस्थ वयस्कों, बुजुर्गों और गुर्दे की कमी वाले रोगियों में समान हैं। जिगर की बीमारी वाले मरीजों में फ्लूवोक्सामाइन का चयापचय खराब होता है।
फ्लुवोक्सामाइन की स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता बच्चों (6 से 11 वर्ष की आयु) में किशोरों (12-17 वर्ष की आयु) की तुलना में दोगुनी है। किशोरों में प्लाज्मा सांद्रता वयस्कों के समान होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
कार्सिनोजेनेसिस और उत्परिवर्तन
Fluvoxamine के साथ कार्सिनोजेनिक या उत्परिवर्तजन प्रभावों का कोई सबूत नहीं है।
प्रजनन क्षमता और प्रजनन विषाक्तता
नर और मादा पशु प्रजनन क्षमता पर अध्ययन ने संभोग के दौरान प्रदर्शन में कमी, शुक्राणुओं की संख्या और प्रजनन सूचकांक में कमी और मानव जोखिम से ऊपर के स्तर पर डिम्बग्रंथि के वजन में वृद्धि दिखाई है। एक्सपोजर पर प्रभाव देखा गया। अधिकतम चिकित्सीय खुराक पर एक्सपोजर से दो गुना अधिक। चूंकि प्रजनन अध्ययन और अधिकतम चिकित्सीय खुराक पर एक्सपोजर में नोएएल के बीच कोई सुरक्षा मार्जिन नहीं है, इसलिए रोगियों के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है।
चूहों में प्रजनन विषाक्तता के अध्ययन से पता चला है कि फ़्लूवोक्सामाइन भ्रूणोटॉक्सिक है (भ्रूण-भ्रूण की मृत्यु में वृद्धि [पुनर्वसन], ओकुलर भ्रूण की असामान्यताएं [मुड़ा हुआ रेटिना], भ्रूण के वजन में कमी और विलंबित अस्थिभंग)। भ्रूण के वजन और अस्थिभंग पर प्रभाव मातृ विषाक्तता के लिए माध्यमिक होने की संभावना है। (मातृ शरीर के वजन में कमी और वजन बढ़ना)।
इसके अलावा, "पूर्व और प्रसवोत्तर अध्ययनों में पिल्लों में प्रसवकालीन मृत्यु दर में वृद्धि देखी गई।"
प्रजनन विषाक्तता के लिए सुरक्षा मार्जिन अज्ञात है।
शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता
गैर-मानव प्राइमेट मॉडल में दुर्व्यवहार, सहिष्णुता और शारीरिक निर्भरता की स्थापना की क्षमता का अध्ययन किया गया है। किसी भी व्यसन की घटना को उजागर नहीं किया गया है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
नाभिक
मैनिटोल, कॉर्न स्टार्च, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका।
परत
हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 6000, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड E171।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम फफोले
MAVERAL 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 या 250 गोलियों का पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
बीजीपी उत्पाद एस.आर.एल.
वियाल जियोर्जियो रिबोट्टा 11
00144 रोम (आरएम)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
MAVERAL 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, 30 टैबलेट, एआईसी एन। 026102044
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
21.06.2009
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
नवंबर 2016