सक्रिय तत्व: डिक्लोफेनाक (डिक्लोफेनाक सोडियम)
वोल्टाडोल 140 मिलीग्राम औषधीय प्लास्टर
वोल्टाडोल का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
वोल्टाडोल में सक्रिय पदार्थ डाइक्लोफेनाक सोडियम होता है। डिक्लोफेनाक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के वर्ग से संबंधित है और इसका उपयोग दर्द और सूजन को कम करने के लिए किया जाता है।
वोल्टाडोल को प्रभावित करने वाली आमवाती या दर्दनाक प्रकृति की दर्दनाक और भड़काऊ स्थितियों के स्थानीय उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
- जोड़
- मांसपेशियों
- कण्डरा और स्नायुबंधन
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या यदि आप 7 दिनों के बाद भी बदतर महसूस करते हैं, यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपको इसकी विशेषताओं में हाल ही में कोई बदलाव दिखाई देता है, तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
वोल्टाडोल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
वोल्टाडोल का प्रयोग न करें
- यदि आपको डाइक्लोफेनाक सोडियम, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) या इस दवा के किसी भी अन्य सामग्री से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) लेने के बाद कभी भी अस्थमा के दौरे, पित्ती या नाक की तीव्र सूजन (राइनाइटिस) हुई हो।
- यदि आपकी त्वचा में किसी प्रकार के घाव हैं, उदाहरण के लिए जिल्द की सूजन, एक्जिमा, संक्रमित घाव, जलन या घाव
- यदि आप गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें)
- यदि आपके पेट में या ग्रहणी के पहले भाग में अल्सर है (पेप्टिक अल्सर)
- यदि रोगी 16 वर्ष से कम आयु का बच्चा या किशोर है।
उपयोग के लिए सावधानियां वोल्टाडोल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
वोल्टाडोल का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
वोल्टाडोल का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:
- अगर आपको अस्थमा है या हुआ है
- यदि आपको ब्रोंची की रुकावट के साथ पुरानी बीमारियां हैं या हुई हैं
- यदि आपको कभी एलर्जिक राइनाइटिस हुआ है या हुआ है (एलर्जी के कारण नाक की सूजन)
- यदि आपको कभी "नाक के अस्तर की सूजन (नाक का जंतु) हुआ हो या हुआ हो
क्योंकि यह अन्य रोगियों की तुलना में, अस्थमा के हमलों, त्वचा की स्थानीय सूजन, म्यूकोसा (क्विन्के की एडिमा) या पित्ती की तुलना में अधिक आसानी से प्रकट हो सकता है।
विशेष ध्यान दें:
- वोल्टाडोल का सेवन न करें
- टूटी, रोगग्रस्त या खुली त्वचा पर वोल्टाडोल न लगाएं
- वोल्टाडोल को आंखों या श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क में आने से रोकें
- वोल्टाडोल को मुंह से ली गई अन्य विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ, इंजेक्शन द्वारा, मलाशय में या त्वचा पर लागू न करें
- स्थानीय उपयोग के लिए दवाओं का उपयोग, खासकर यदि लंबे समय तक, त्वचा पर लाल चकत्ते (चकत्ते) जैसी एलर्जी हो सकती है। यदि ऐसा होता है, तो वोल्टाडोल के साथ उपचार तुरंत बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें जो आपको उपयुक्त चिकित्सा देगा
- वोल्टाडॉल का उपयोग ओक्लूसिव बैंडेज के साथ न करें, यानी रोगग्रस्त क्षेत्र को प्लास्टिक की फिल्म से कवर करें जो हवा को अंदर न जाने दे। आप इसके बजाय वोल्टाडोल का उपयोग धुंध के साथ कर सकते हैं जो हवा को गुजरने देता है
- वोल्टाडोल पैच को हटाने के बाद लगभग 1 दिन के लिए सनलैम्प लाइट सहित सीधे धूप के संपर्क में आने से बचें, इससे धूप के कारण त्वचा की प्रतिक्रिया का खतरा कम हो जाएगा
- यदि आप त्वचा के बड़े क्षेत्रों पर और लंबे समय तक डाइक्लोफेनाक का उपयोग करते हैं, तो आप पूरे शरीर को प्रभावित करने वाले दुष्प्रभावों का अनुभव कर सकते हैं
- यदि आप बुजुर्ग रोगी हैं क्योंकि आपको साइड इफेक्ट विकसित होने का अधिक खतरा है
- अगर आपको किडनी, दिल या लीवर की समस्या है
- यदि आपको कभी अल्सर हुआ है, सूजन आंत्र रोग है या यदि आपको रक्तस्राव होने का खतरा है
- यदि आप एक महिला हैं और आपको प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या प्रजनन परीक्षण करवा रहे हैं।
उपचार बंद कर दें यदि: आपको वोल्टाडोल लगाने के बाद एलर्जी या अन्य प्रमुख दुष्प्रभावों का अनुभव होता है।
बच्चे और किशोर
16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में वोल्टाडोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Voltadol के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में उपयोग किया है या किसी अन्य दवा का उपयोग कर सकते हैं, जिसमें बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाएं भी शामिल हैं।
पैच को त्वचा पर लगाने के बाद, रक्त में डाइक्लोफेनाक की मात्रा बहुत कम हो जाती है, इसलिए वोल्टाडोल अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया करने की संभावना नहीं है। हालांकि, डाइक्लोफेनाक या मुंह से ली गई गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) वाली अन्य दवाओं के उपयोग से बचें। इंजेक्शन द्वारा, मलाशय में या त्वचा पर लगाया जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
त्वचा पर लगाने के बाद, रक्त में डाइक्लोफेनाक की मात्रा मुंह से लेने की तुलना में बहुत कम होती है। हालाँकि, निम्नलिखित की सिफारिश की जाती है:
गर्भाधान, गर्भावस्था की पहली और दूसरी तिमाही
डिक्लोफेनाक का उपयोग गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो क्योंकि इससे नवजात शिशु में गर्भपात और विकृतियों का खतरा बढ़ सकता है (जैसे कि हृदय और पेट के विसरा को प्रभावित करना)। खुराक के रूप में जोखिम बढ़ जाता है और डाइक्लोफेनाक थेरेपी की अवधि बढ़ जाती है। यदि आप गर्भवती होना चाहती हैं या गर्भावस्था के पहले या दूसरे तिमाही में हैं और डाइक्लोफेनाक का उपयोग करने की आवश्यकता है, तो कम से कम समय के लिए डाइक्लोफेनाक की सबसे कम खुराक लें।
गर्भावस्था की तीसरी तिमाही
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान डिक्लोफेनाक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि यह भ्रूण के हृदय, फेफड़े, गुर्दे को नुकसान पहुंचा सकता है। यह माँ और नवजात शिशु में रक्तस्राव के समय को लम्बा खींच सकता है, जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है और प्रसव में देरी या लंबे समय तक होने पर माँ में गर्भाशय के संकुचन को रोक सकता है।
खाने का समय
डिक्लोफेनाक कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है, हालांकि अनुशंसित खुराक पर वोल्टाडोल का उपयोग करने पर बच्चे पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। हालाँकि, यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपको वोल्टाडोल का उपयोग नहीं करना चाहिए, जब तक कि आपने पहले अपने डॉक्टर से परामर्श नहीं किया है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
वोल्टाडोल मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय वोल्टाडोल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
विशेष ध्यान दें:
- केवल त्वचा पर पैच का प्रयोग करें, जो बरकरार और स्वस्थ होना चाहिए।
- अगर आपको नहाने या शॉवर लेने की जरूरत है तो वोल्टाडोल न लगाएं।
- पूरे पैच का उपयोग करें और अनुशंसित खुराक से अधिक न करें।
वयस्कों में उपयोग करें
वोल्टाडोल पैच को दिन में 2 बार, एक सुबह और एक शाम को त्वचा के उस क्षेत्र पर लगाएं जिसका इलाज किया जाना है।
वोल्टाडोल का प्रयोग 7-10 दिनों से अधिक न करें।
16 वर्ष से अधिक उम्र के किशोरों में उपयोग करें
वोल्टाडोल पैच को दिन में 2 बार, एक सुबह और एक शाम को त्वचा के उस हिस्से पर लगाएं जिसका इलाज किया जाना है। अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि वोल्टाडोल के साथ उपचार शुरू करने के 7 दिनों के भीतर विकार दूर नहीं होता है या यदि आपको अपने लक्षणों के बिगड़ने का पता चलता है।
16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में वोल्टाडोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
बुजुर्ग रोगियों को इस दवा का उपयोग सावधानी से करना चाहिए क्योंकि वे वोल्टाडोल से जुड़े दुष्प्रभावों से अधिक ग्रस्त हैं।
गुर्दे या जिगर की समस्या वाले रोगियों में प्रयोग करें
यदि आपको किडनी या लीवर की समस्या है तो सावधानी के साथ इस दवा का प्रयोग करें (चेतावनी और सावधानियां अनुभाग देखें)। वोल्टाडोल पैच कैसे लगाएं
- बिंदीदार रेखा के साथ लिफाफे को काटें और औषधीय प्लास्टर लें जो सूखा और प्रयोग करने योग्य और सक्रिय हो।
- पैच लगाने के लिए: दो सुरक्षात्मक चादरों में से एक को हटा दें।
- पैच को उपचारित क्षेत्र पर लागू करें और शेष सुरक्षात्मक शीट को हटा दें।
- अपने हाथ की हथेली से हल्का दबाव तब तक लगाएं जब तक कि पैच पूरी तरह से त्वचा पर न लग जाए।
- पैच को हटाने के लिए: पैच को पानी से गीला करें और फिर धीरे से खींचकर एक फ्लैप उठाएं।
- उत्पाद के किसी भी अवशेष को खत्म करने के लिए, प्रभावित क्षेत्र को पानी से धोएं, अपनी उंगलियों से गोलाकार गति करें।
यदि आपने बहुत अधिक वोल्टाडोल ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक वोल्टाडोल का उपयोग करते हैं
आकस्मिक अंतर्ग्रहण या वोल्टाडोल की अत्यधिक खुराक के उपयोग के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आप गलती से वोल्टाडोल पैक की सामग्री को निगल लेते हैं या एक ही समय में बहुत सारे पैच लगाते हैं, तो आपको बहुत अधिक डाइक्लोफेनाक गोलियों के सेवन के बाद देखे गए साइड इफेक्ट्स का अनुभव हो सकता है।
यदि आप वोल्टाडोल का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप वोल्टाडोल लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
वोल्टाडोल के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
पैच को त्वचा पर लगाने के बाद, रक्त में पहुंचने वाले डाइक्लोफेनाक की मात्रा बहुत कम होती है, इसलिए शरीर से जुड़े दुष्प्रभावों का अनुभव करने का जोखिम सीमित होता है। हालांकि, त्वचा के बड़े क्षेत्रों और लंबे समय तक उपयोग के बाद, विशेष रूप से पेट और आंतों में अवांछनीय प्रभाव दिखाई दे सकते हैं।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- त्वचा पर विभिन्न प्रतिक्रियाएं जिनमें दाने, एक्जिमा, एरिथेमा, डर्मेटाइटिस (एलर्जी डर्मेटाइटिस और कॉन्टैक्ट डर्मेटाइटिस सहित), खुजली शामिल हैं।
- उस क्षेत्र में प्रतिक्रियाएं जहां पैच लगाया जाता है।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- फफोले के साथ त्वचा की सूजन (बुलस डर्मेटाइटिस)
- रूखी त्वचा
- जलता हुआ।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- पित्ती सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं, पहली बार दवा लेने के बाद भी गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं)
- त्वचा, ऊतकों और श्लेष्मा झिल्ली की सूजन (एंजियोएडेमा)
- pustules की उपस्थिति के साथ त्वचा पर दाने
- दमा
- सूरज की रोशनी या सनलैम्प के संपर्क में आने के बाद त्वचा पर धब्बे या लाली का दिखना।
यदि आप डाइक्लोफेनाक युक्त अन्य दवाओं के साथ वोल्टाडोल का उपयोग करते हैं, तो आप त्वचा पर प्रतिक्रियाओं का अनुभव कर सकते हैं, जिनमें गंभीर (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, लाइल सिंड्रोम) शामिल हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सपायरी के बाद पैकेज पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
दवा की जानकारी हमेशा उपलब्ध होना महत्वपूर्ण है, इसलिए बॉक्स और पैकेज लीफलेट दोनों को अपने पास रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
वोल्टाडोल में क्या होता है
- सक्रिय संघटक डाइक्लोफेनाक सोडियम है। प्रत्येक औषधीय प्लास्टर में 140 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाक सोडियम होता है।
- अन्य घटक बुनियादी ब्यूटाइल मेथैक्रिलेट कोपोलिमर, एक्रिलेट-विनाइल एसीटेट कोपोलिमर, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 12 स्टीयरेट, सॉर्बिटन ओलेट, गैर-बुने हुए कपड़े, सिलिकॉन पेपर हैं।
वोल्टाडोल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
वोल्टाडोल एक औषधीय प्लास्टर के रूप में आता है, स्वयं चिपकने वाला, 10 x 14 सेमी के आयाम के साथ।
प्रत्येक पैक में 5 या 10 या 15 औषधीय मलहम होते हैं, प्रत्येक पैच एक लिफाफे में समाहित होता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
वोल्टाडोल 140 एमजी मेडिकेटेड पैच
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक औषधीय प्लास्टर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: सोडियम डाइक्लोफेनाक 140 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
औषधीय प्लास्टर।
VOLTADOL में एक स्वयं-चिपकने वाला औषधीय प्लास्टर होता है, जिसकी माप 10 x 14 सेमी होती है, जिसमें एक ऐक्रेलिक मैट्रिक्स होता है जिसमें सक्रिय संघटक होता है, जो 100% पॉलिएस्टर गैर-बुने हुए कपड़े के निष्क्रिय समर्थन पर लगाया जाता है; मैट्रिक्स को सिलिकॉनयुक्त कागज के दो सिंगल-लेयर फ्लैप द्वारा संरक्षित किया जाता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
जोड़ों, मांसपेशियों, स्नायुबंधन और स्नायुबंधन की आमवाती या दर्दनाक प्रकृति की दर्दनाक और भड़काऊ स्थितियों का स्थानीय उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
केवल त्वचीय उपयोग के लिए।
मात्रा बनाने की विधि
उत्पाद को केवल बरकरार और स्वस्थ त्वचा पर लागू किया जाना चाहिए और नहाते या नहाते समय लागू नहीं किया जाना चाहिए।
डाइक्लोफेनाक औषधीय प्लास्टर का उपयोग "उपयोग के लिए संकेत" के संबंध में कम से कम समय के लिए किया जाना चाहिए।
16 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क और किशोर:
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, पैच को दिन में 2 बार, सुबह और शाम को, इलाज के लिए क्षेत्र की त्वचा पर, 7-10 दिनों से अधिक की अवधि के लिए लागू करें।
यदि अनुशंसित उपचार अवधि के बाद कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो एक चिकित्सक से परामर्श किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
16 वर्ष और उससे अधिक आयु के किशोरों में, यदि दर्द से राहत के लिए 7 दिनों से अधिक की उपचार अवधि के लिए इस उत्पाद की आवश्यकता होती है या यदि लक्षण बिगड़ते हैं, तो रोगी या किशोर के रिश्तेदारों को चिकित्सक से परामर्श करने की सलाह दी जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
16 साल से कम उम्र के बच्चे और किशोर:
16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में इस औषधीय प्लास्टर के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है (खंड 4.3 देखें)।
वरिष्ठ नागरिकों
इस दवा का उपयोग बुजुर्ग रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि वे दुष्प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील होते हैं (देखें खंड 4.4 )।
यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगी
यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में डाइक्लोफेनाक औषधीय मलहम के उपयोग के लिए खंड 4.4 देखें।
प्रशासन का तरीका
1. पाउच को बिंदीदार रेखा के साथ काटें और पैच को हटा दें।
पैच लगाने के लिए:
2. दो सुरक्षात्मक चादरों में से एक को हटा दें।
3. इलाज के लिए भाग पर लागू करें और शेष सुरक्षात्मक शीट को हटा दें।
4. अपने हाथ की हथेली से हल्का दबाव तब तक लगाएं जब तक कि यह पूरी तरह से त्वचा से चिपक न जाए।
पैच पूरा इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
पैच हटाने के लिए:
5. पैच को पानी से गीला करें और फिर धीरे से खींचकर एक फ्लैप उठाएं।
6. किसी भी उत्पाद के अवशेषों को खत्म करने के लिए, अपनी उंगलियों का उपयोग करके प्रभावित क्षेत्र को गोलाकार गति में पानी से धो लें।
04.3 मतभेद
- सक्रिय पदार्थ, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ तैयारी (एनएसएआईडी) या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) लेने के बाद अस्थमा के दौरे, पित्ती या तीव्र राइनाइटिस का अनुभव करने वाले रोगी।
- क्षतिग्रस्त त्वचा, घाव के प्रकार की परवाह किए बिना: एक्सयूडेटिव डर्मेटाइटिस, एक्जिमा, संक्रमित घाव, जलन या घाव।
- गर्भावस्था की तीसरी तिमाही (खंड 4.6 देखें)।
- सक्रिय पेप्टिक अल्सर वाले रोगी।
बच्चे और किशोर:
16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
यदि डाइक्लोफेनाक औषधीय मलहम का उपयोग त्वचा की बड़ी सतहों पर और लंबे समय तक किया जाता है, तो प्रतिकूल घटनाओं की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है (डिक्लोफेनाक के प्रणालीगत रूपों के लिए उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें)।
औषधीय प्लास्टर केवल बरकरार, स्वस्थ त्वचा पर लगाया जाना चाहिए, और टूटी हुई त्वचा या खुले घावों पर नहीं लगाया जाना चाहिए। पैच आंखों या श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क में नहीं आना चाहिए और इसे निगलना नहीं चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
यदि औषधीय प्लास्टर लगाने के बाद त्वचा पर दाने निकल आते हैं तो उपचार तुरंत बंद कर देना चाहिए।
अस्थमा के रोगी, ब्रोंची के पुराने प्रतिरोधी रोग, एलर्जिक राइनाइटिस या नाक के म्यूकोसा (नाक पॉलीप) की सूजन अस्थमा के हमलों, त्वचा या म्यूकोसा की स्थानीय सूजन (क्विन्के की एडिमा) या पित्ती के साथ अन्य रोगियों की तुलना में एनएसएआईडी के साथ अधिक बार प्रतिक्रिया करते हैं। . जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं, उन्हें वोल्टाडोल प्रशासन बंद कर देना चाहिए।
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करने के लिए उपचार को बाधित करना और डॉक्टर से परामर्श करना आवश्यक है। सराहनीय परिणामों के बिना उपचार की एक छोटी अवधि के बाद , अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
हालांकि प्रणालीगत अवशोषण न्यूनतम है, गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं में वोल्टाडोल के उपयोग के साथ-साथ प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को बाधित करने वाली किसी भी दवा की सिफारिश नहीं की जाती है।
एक ही समय में किसी अन्य डाइक्लोफेनाक औषधीय उत्पाद या अन्य NSAIDs को शीर्ष पर या व्यवस्थित रूप से प्रशासित न करें।
हालांकि प्रणालीगत प्रभाव कम होने की उम्मीद है, औषधीय प्लास्टर का उपयोग गुर्दे, हृदय या यकृत हानि, पेप्टिक अल्सर या सूजन आंत्र रोग या रक्तस्रावी डायथेसिस के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं का उपयोग बुजुर्ग रोगियों में विशेष देखभाल के साथ किया जाना चाहिए, जो साइड इफेक्ट के लिए अधिक प्रवण हैं।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
टॉपिकल डाइक्लोफेनाक का उपयोग गैर-ओक्लूसिव ड्रेसिंग के साथ किया जा सकता है, लेकिन इसका उपयोग एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग के साथ नहीं किया जाना चाहिए जो हवा को गुजरने की अनुमति नहीं देता है।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे फोटोसेंसिटिविटी के जोखिम को कम करने के लिए औषधीय प्लास्टर को हटाने के लगभग एक दिन तक खुद को सीधे धूप या सनलैम्प्स के संपर्क में न आने दें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
चूंकि औषधीय मलहम के उपयोग के बाद डाइक्लोफेनाक का प्रणालीगत अवशोषण बहुत कम है, इसलिए अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत विकसित होने का जोखिम नगण्य है।
हालांकि, उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी के साथ अवशोषित डाइक्लोफेनाक और अन्य दवाओं के बीच प्रतिस्पर्धा की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है। डाइक्लोफेनाक या अन्य एनएसएआईडी युक्त अन्य दवाओं के सहवर्ती सामयिक या प्रणालीगत उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
सामयिक प्रशासन के बाद मौखिक योगों की तुलना में डाइक्लोफेनाक की प्रणालीगत एकाग्रता कम है। प्रणालीगत प्रशासन के लिए एनएसएआईडी उपचार के साथ अनुभव का जिक्र करते हुए, निम्नलिखित की सिफारिश की जाती है:
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम होकर लगभग 1.5% हो गया। खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम को बढ़ाने के लिए माना जाता था। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि का कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है। गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, डिक्लोफेनाक को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। यदि डिक्लोफेनाक का उपयोग गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो खुराक को जितना संभव हो उतना कम रखा जाना चाहिए और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
o कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
o गुर्दे की शिथिलता, जो oligo-hydroamnios के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
o रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
या गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान डाइक्लोफेनाक को contraindicated है।
खाने का समय
अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है। हालांकि, वोल्टाडोल की चिकित्सीय खुराक पर शिशु पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नियंत्रित अध्ययन की कमी के कारण, उत्पाद का उपयोग केवल एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर की सलाह के तहत स्तनपान के दौरान किया जाना चाहिए। इस परिस्थिति में, वोल्टाडोल को नर्सिंग माताओं के स्तनों पर लागू नहीं किया जाना चाहिए, न ही बड़े क्षेत्रों में कहीं और। त्वचा या लंबे समय तक (खंड 4.4 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
सामयिक डाइक्लोफेनाक का त्वचीय अनुप्रयोग मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (तालिका 1) को आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है, सबसे पहले सबसे पहले: सामान्य (≥ 1/100,
तालिका एक
डाइक्लोफेनाक युक्त अन्य दवाओं के संयोजन में उत्पाद का उपयोग गंभीर विकास (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, लायल सिंड्रोम) के साथ त्वचा की प्रतिक्रियाओं को जन्म दे सकता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
डिक्लोफेनाक औषधीय मलहम के साथ ओवरडोज की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है।
हालांकि, डाइक्लोफेनाक गोलियों की अधिक मात्रा के बाद देखे गए लोगों के समान अवांछनीय प्रभाव की उम्मीद की जा सकती है यदि सामयिक डाइक्लोफेनाक को अनजाने में निगल लिया जाता है (10 पैच के 1 पैक में 1400 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाक सोडियम होता है)। यदि उत्पाद के साथ गलत उपयोग या आकस्मिक ओवरडोज (जैसे बच्चों में) के कारण प्रणालीगत दुष्प्रभाव होते हैं, तो गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ नशा के मामले में सामान्य चिकित्सीय सहायक उपायों की सिफारिश की जाती है। गैस्ट्रिक परिशोधन और सक्रिय चारकोल के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से अंतर्ग्रहण के थोड़े समय के भीतर।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सामयिक उपयोग के लिए गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं।
एटीसी कोड: M02AA15.
डिक्लोफेनाक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) की चिकित्सीय श्रेणी से संबंधित है: इसमें एक मजबूत विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक कार्रवाई है, और नैदानिक तस्वीरों के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है जो एक संयुक्त एनाल्जेसिक और एंटी- भड़काऊ क्रिया।
डाइक्लोफेनाक की क्रिया आंशिक रूप से प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के निषेध के माध्यम से और आंशिक रूप से लाइसोसोमल एंजाइमों के निषेध के माध्यम से व्यक्त की जाती है।
रोगग्रस्त क्षेत्र के स्तर पर सक्रिय सिद्धांत के अवशोषण की सुविधा के लिए बनाए गए औषधीय प्लास्टर का रूप, डाइक्लोफेनाक की औषधीय क्रियाओं की तेजी से उपस्थिति को प्रेरित करता है: विरोधी भड़काऊ, एंटी-एडिमा, एनाल्जेसिक कार्रवाई।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
वोल्टाडोल औषधीय प्लास्टर के एकल अनुप्रयोग के बाद डाइक्लोफेनाक का पर्क्यूटेनियस अवशोषण 4.98 ± 2.51 एनजी / एमएल की चोटी एकाग्रता के साथ पता लगाने योग्य प्लाज्मा स्तर पैदा करता है। टीएमएक्स 11.73 ± 2.57 घंटे है जिसमें लगभग 4 घंटे (4.41 ± 1.71 एच) के विलंबता समय होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मौखिक और / या पैरेन्टेरल प्रशासन द्वारा जानवरों पर किए गए विषाक्तता अध्ययनों ने डाइक्लोफेनाक के लिए मनुष्यों में पाए जाने वाले समान दुष्प्रभाव दिखाए हैं जो जठरांत्र संबंधी विकारों द्वारा दर्शाए गए सबसे आम अवांछनीय प्रभाव के साथ हैं।
सहनशीलता आकलन के हिस्से के रूप में गिनी सूअरों और खरगोशों पर वोल्टाडोल के साथ किए गए सामयिक उपचार, एकल और / या बार-बार प्रशासन (28 दिन) के बाद कोई दुष्प्रभाव नहीं दिखाते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
बेसिक ब्यूटाइल मेथैक्रिलेट कॉपोलीमर; एक्रिलेट-विनाइल एसीटेट कॉपोलीमर; पॉलीथीन ग्लाइकोल 12 स्टीयरेट; सॉर्बिटन ओलेट; बिना बुना हुआ कपड़ा; सिलिकॉन पेपर।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 साल, बरकरार पैकेजिंग में।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
हीट-सील्ड पेपर / एल्युमिनियम / एथिलीन-ऐक्रेलिक एसिड कॉपोलीमर बैग युक्त कार्टन: प्रत्येक पैच को एक बैग में पैक किया जाता है।
5, 10 और 15 पैच के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन कंज्यूमर हेल्थकेयर एस.पी.ए. ज़ाम्बेलेटी एस.एन.सी. बरनज़ेट (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
वोल्टाडोल 140 मिलीग्राम औषधीय प्लास्टर, 5 पैच - ए.आई.सी. एन। 035520016
वोल्टाडोल 140 मिलीग्राम औषधीय प्लास्टर, 10 पैच - ए.आई.सी. एन। 035520028
वोल्टाडोल 140 मिलीग्राम औषधीय प्लास्टर, 15 पैच - ए.आई.सी. एन। 035520030
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: जून 2004
नवीनतम नवीनीकरण तिथि: अगस्त 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
02/2015
