सक्रिय तत्व: रानीटिडीना
ZANTAC 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
ZANTAC 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट
ज़ैंटैक पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - ZANTAC 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, ZANTAC 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट
- ज़ैंटैक 150 मिलीग्राम एफ़र्जेसेंट टैबलेट, ज़ैंटैक 300 मिलीग्राम एफ़र्जेसेंट टैबलेट
- ज़ैंटैक 150 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर सिरप
- ZANTAC 50 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान
ज़ैंटैक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
पेप्टिक अल्सर और गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग के उपचार के लिए दवा। H2 रिसेप्टर विरोधी।
चिकित्सीय संकेत
वयस्क (18 वर्ष से अधिक आयु)
डुओडेनल अल्सर, सौम्य गैस्ट्रिक अल्सर, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ उपचार से जुड़े लोगों सहित, अल्सर, पोस्ट-ऑपरेटिव अल्सर, भाटा ग्रासनलीशोथ, ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम।
रैनिटिडिन को एसिड हाइपरसेरेटियन से जुड़े होने पर गैस्ट्राइटिस या डुओडेनाइटिस जैसी स्थितियों में भी संकेत दिया जाता है।
बच्चे (3 से 18 वर्ष की आयु तक)
- पेप्टिक अल्सर का अल्पकालिक उपचार
- भाटा ग्रासनलीशोथ सहित गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स का उपचार और गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग के लक्षणों से राहत
ज़ांटैक का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
Zantac लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
अमाशय का कैंसर
गैस्ट्रिक अल्सर वाले रोगियों में या हाल ही में शुरू हुए या हाल ही में संशोधित अपच संबंधी लक्षणों वाले मध्यम आयु वर्ग या पुराने रोगियों में रैनिटिडिन के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, इसकी संभावित घातक प्रकृति को बाहर रखा जाना चाहिए क्योंकि रैनिटिडिन उपचार लक्षणों को मुखौटा कर सकता है।
गुर्दे की बीमारी
रैनिटिडिन गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाता है और इसलिए गुर्दे की हानि वाले रोगियों में दवा के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होती है।
"खुराक, विधि और प्रशासन का समय" पैराग्राफ में बताए अनुसार खुराक को संशोधित किया जाना चाहिए।
दुर्लभ रिपोर्टों के अनुसार, रैनिटिडिन पोर्फिरीया के तीव्र हमलों की घटना का पक्ष ले सकता है।
इसलिए पोरफाइरिया के तीव्र हमलों के इतिहास वाले रोगियों में प्रशासन से बचना चाहिए।
बुजुर्गों जैसे रोगियों में, पुरानी फेफड़ों की बीमारी, मधुमेह, या प्रतिरक्षा प्रणाली वाले लोगों में, समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है। एक बड़े महामारी विज्ञान के अध्ययन ने 1.82% (95% सीआई 1.26-2.64) की एक देखी गई समायोजित सापेक्ष जोखिम वृद्धि के साथ, अकेले रैनिटिडीन पर अकेले रोगियों में समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया के विकास के जोखिम को दिखाया।
रैनिटिडिन उपचार के साथ-साथ एनएसएआईडी थेरेपी पर रोगियों के लिए नियमित चिकित्सा निगरानी की सिफारिश की जाती है, खासकर अगर बुजुर्ग या पेप्टिक अल्सर के इतिहास के साथ।
उद्देश्य और व्यक्तिपरक लक्षणों की पुनरावृत्ति दवा वापसी के बाद और पूर्ण खुराक से कम पर दीर्घकालिक रखरखाव उपचार के दौरान हो सकती है। खुराक और प्रशासन की अवधि हमेशा चिकित्सक द्वारा स्थापित की जानी चाहिए, यह ध्यान में रखते हुए कि आमतौर पर लक्षण अल्सर से पहले गायब हो जाते हैं ठीक हो गया है।
रैनिटिडिन का प्रशासन, सभी H2 रिसेप्टर विरोधी की तरह, गैस्ट्रिक अम्लता को कम करके इंट्रागैस्ट्रिक बैक्टीरिया के विकास का पक्षधर है।
लीवर फंक्शन डिसऑर्डर वाले मरीजों को सावधानी बरतनी चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Zantac के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
रैनिटिडिन अन्य दवाओं के अवशोषण, चयापचय या गुर्दे के उत्सर्जन को प्रभावित कर सकता है। फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में परिवर्तन के लिए प्रभावित दवा के खुराक समायोजन या उपचार को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।
इंटरैक्शन विभिन्न तंत्रों के माध्यम से होते हैं, जिनमें शामिल हैं:
- हेपेटिक साइटोक्रोम P450 से जुड़े मिश्रित फ़ंक्शन ऑक्सीजनेज़ सिस्टम का निषेध: सामान्य चिकित्सीय खुराक पर रैनिटिडिन दवाओं की कार्रवाई को प्रबल नहीं करता है जो इस एंजाइम प्रणाली द्वारा निष्क्रिय हैं, जैसे कि डायजेपाम, लिडोकेन, फ़िनाइटोइन, प्रोप्रानोलोल और थियोफिलाइन। Coumarin anticoagulants (जैसे Warfarin) संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक के कारण, रैनिटिडिन के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि और कमी की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
- गुर्दे के ट्यूबलर स्राव के लिए प्रतिस्पर्धा: रैनिटिडिन, धनायनित प्रणाली के माध्यम से आंशिक रूप से समाप्त होने के कारण, इस मार्ग से समाप्त होने वाली अन्य दवाओं की निकासी को प्रभावित कर सकता है। रैनिटिडिन की उच्च खुराक (उदाहरण के लिए ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम के उपचार में उपयोग की जाने वाली) प्रोकेनामाइड और एन-एसिटाइलप्रोकेनामाइड के उत्सर्जन को कम कर सकती है, जिसके परिणामस्वरूप इन दवाओं के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है।
- गैस्ट्रिक पीएच में परिवर्तन: कुछ दवाओं की जैव उपलब्धता प्रभावित हो सकती है। इसके परिणामस्वरूप बढ़े हुए अवशोषण (जैसे ट्रायज़ोलम, मिडाज़ोलम, ग्लिपिज़ाइड) और घटे हुए अवशोषण (जैसे केटोकोनाज़ोल, एटाज़ानवीर, डेलाविरिडीन, गेफिटनिब) दोनों हो सकते हैं।
रैनिटिडिन और एमोक्सिसिलिन और मेट्रोनिडाजोल के बीच बातचीत का कोई सबूत नहीं है।
यदि सुक्रालफेट, मैग्नीशियम या एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड की उच्च खुराक (2 ग्राम) एक साथ दी जाए तो रैनिटिडिन का अवशोषण कम हो सकता है।
यदि इन पदार्थों को 2 घंटे के अंतराल के बाद प्रशासित किया जाता है तो यह प्रभाव नहीं होता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर रैनिटिडिन के प्रभाव का कोई डेटा नहीं है। पशु अध्ययनों ने पुरुषों और महिलाओं में प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया है।
गर्भावस्था
रैनिटिडीन प्लेसेंटल बैरियर को पार करता है। अन्य दवाओं की तरह, इसे गर्भावस्था के दौरान केवल तभी दिया जाना चाहिए जब यह बिल्कुल आवश्यक हो।
खाने का समय
रैनिटिडिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। अन्य दवाओं की तरह, इसे केवल स्तनपान के दौरान ही प्रशासित किया जाना चाहिए, यदि आवश्यक समझा जाए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यदि, चिकित्सा के दौरान, आपको चक्कर आना, उनींदापन या चक्कर आना दिखाई देता है, तो वाहन चलाने या मशीनरी का उपयोग करने या अन्यथा ऐसी गतिविधियों को करने से बचें, जिनमें तत्काल सतर्कता की आवश्यकता होती है।
खुराक और उपयोग की विधि ज़ैंटैक का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्क (बुजुर्गों सहित) / किशोर (12 वर्ष और अधिक आयु के)
सामान्य खुराक प्रति दिन 300 मिलीग्राम है: सुबह में 150 मिलीग्राम और शाम को 150 मिलीग्राम। गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर वाले रोगियों में, 300 मिलीग्राम वैकल्पिक रूप से, एकल प्रशासन में, शाम को सोने से पहले (ZANTAC 300 मिलीग्राम, शाम को सोने से पहले 1 टैबलेट) प्रशासित किया जा सकता है।
इसके अलावा, निम्नलिखित स्थितियों में: बड़े अल्सर और / या भारी धूम्रपान करने वालों और गंभीर पेप्टिक ग्रासनलीशोथ में, यह प्रति दिन 600 मिलीग्राम तक खुराक बढ़ाने के लिए उपयोगी हो सकता है, जितनी जल्दी हो सके मानक खुराक अनुसूची में वापस आना और इसके तहत प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण।
गंभीर रोगियों में तनाव अल्सर रक्तस्राव के प्रोफिलैक्सिस में या रक्तस्रावी पेप्टिक अल्सर वाले रोगियों में आवर्तक रक्तस्राव में, पैरेंटेरल ज़ैंटैक थेरेपी पर रोगियों को अभी भी जोखिम में माना जाता है जैसे ही वे मुंह से भोजन करना शुरू करते हैं, ज़ैंटैक 150 मिलीग्राम गोलियों के साथ इलाज किया जा सकता है, दो बार ए दिन।
डुओडेनल अल्सर, गैस्ट्रिक अल्सर, आवर्तक अल्सर, पोस्ट-ऑपरेटिव अल्सर
4 सप्ताह की अवधि के लिए 300 मिलीग्राम की अनुशंसित दैनिक खुराक अधिकांश अल्सर को ठीक करने में सक्षम है। यदि आवश्यक हो, तो उपचार को 6-8 सप्ताह तक बढ़ाया जा सकता है।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के साथ उपचार के परिणामस्वरूप अल्सर की स्थिति में और / या यदि इन दवाओं के साथ निरंतर चिकित्सा आवश्यक है, तो अनुशंसित खुराक 8 सप्ताह के लिए 300 मिलीग्राम है। उपचार को 12 सप्ताह तक जारी रखने की आवश्यकता हो सकती है।
बड़े अल्सर और / या भारी धूम्रपान करने वाले रोगियों के मामले में, दिन में दो बार 300 मिलीग्राम का प्रशासन अधिक उपयोगी हो सकता है।
जिन रोगियों में, अल्पकालिक चिकित्सा के लिए सकारात्मक प्रतिक्रिया के बाद, गैस्ट्रिक स्राव पर प्रभाव को बनाए रखना वांछनीय है, विशेष रूप से अल्सरेटिव एपिसोड को फिर से शुरू करने की प्रवृत्ति वाले रोगियों में, शाम को 150 मिलीग्राम की रखरखाव चिकित्सा का उपयोग किया जा सकता है। पहले से ही प्रति दिन 600 मिलीग्राम के साथ उपचार पर, 8-12 सप्ताह की अवधि के लिए शाम को 300 मिलीग्राम की खुराक के साथ रखरखाव चिकित्सा शुरू करना उपयोगी हो सकता है, फिर मानक खुराक के साथ जारी रखना।
धूम्रपान अल्सर पुनरावृत्ति की एक उच्च घटना के साथ जुड़ा हुआ है। इसलिए, धूम्रपान करने वाले रोगियों को इस आदत को छोड़ने की सलाह दी जानी चाहिए, यदि ऐसा नहीं है, तो शाम को 300 मिलीग्राम की रखरखाव खुराक मानक खुराक पर 150 मिलीग्राम की अतिरिक्त सुरक्षा प्रदान करती है। .
रखरखाव चिकित्सा (150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम शाम को मौखिक रूप से) आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित और पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए।
रिफ़्लक्स इसोफ़ेगाइटिस
एसोफैगल रिफ्लक्स रोग में अनुशंसित दैनिक खुराक प्रति दिन 300 मिलीग्राम है, जिसे 8 सप्ताह की अवधि के लिए 150 मिलीग्राम की दो खुराक में विभाजित किया गया है।
मध्यम-गंभीर पेप्टिक ग्रासनलीशोथ में, खुराक को प्रति दिन ६०० मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है, २-४ प्रशासनों में विभाजित, १२ सप्ताह तक, चिकित्सक की प्रत्यक्ष देखरेख में, मानक खुराक के लिए जितनी जल्दी हो सके लौटना।
लंबे समय तक उपचार में, पुनरावृत्ति की रोकथाम के लिए, अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 150 मिलीग्राम है।
ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम
प्रारंभिक दैनिक खुराक 450 मिलीग्राम (यानी दिन में 3 बार 150 मिलीग्राम) है, जिसे यदि आवश्यक हो तो 600-900 मिलीग्राम (ज़ांटैक 300 मिलीग्राम, दिन में 2-3 गोलियां) तक बढ़ाया जा सकता है।
ऊपरी जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव
मौखिक उपचार प्रति दिन 300 मिलीग्राम है।
यदि मौखिक चिकित्सा तुरंत संभव नहीं है, तो इंजेक्शन के लिए ZANTAC समाधान (प्रासंगिक पैकेज पत्रक देखें) के साथ उपचार शुरू किया जा सकता है और मौखिक चिकित्सा के साथ जारी रखा जा सकता है (जब तक आवश्यक हो 300 मिलीग्राम प्रति दिन)।
संज्ञाहरण के तहत पूर्व-दवा
जिन रोगियों को एसिड एस्पिरेशन सिंड्रोम (मेंडेलसन सिंड्रोम) विकसित होने का खतरा है, उन्हें सामान्य संज्ञाहरण के शामिल होने से 2 घंटे पहले 150 मिलीग्राम की मौखिक खुराक दी जा सकती है और अधिमानतः शाम को 150 मिलीग्राम की खुराक भी दी जा सकती है।
प्रशासन के पैरेन्टेरल मार्ग का भी उपयोग किया जा सकता है (इंजेक्शन के लिए ज़ैंटैक सॉल्यूशन का पैकेज लीफलेट देखें)।
तनाव अल्सर
गंभीर रोगियों में तनाव अल्सर की रोकथाम और उपचार में, अनुशंसित दैनिक खुराक 300 मिलीग्राम है।
यदि रोगी की स्थिति मौखिक प्रशासन की अनुमति नहीं देती है, तो ZANTAC सॉल्यूशन फॉर इंजेक्शन (प्रासंगिक पैकेज लीफलेट देखें) के साथ उपचार शुरू किया जा सकता है और फिर मौखिक चिकित्सा के साथ जारी रखा जा सकता है।
गुर्दे की क्षति वाले रोगी
गंभीर गुर्दे की हानि (50 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में, रैनिटिडिन का संचय प्लाज्मा सांद्रता में परिणामी वृद्धि के साथ होता है। यह अनुशंसा की जाती है कि ऐसे रोगियों में दैनिक खुराक 150 मिलीग्राम शाम को ली जाए।
3 से 11 वर्ष की आयु के बच्चे और 30 किलो से अधिक वजन वाले
पेप्टिक अल्सर का तीव्र उपचार
बच्चों में पेप्टिक अल्सर के उपचार के लिए अनुशंसित मौखिक खुराक 4 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन और 8 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन दो विभाजित खुराकों में दी जाती है, अधिकतम 300 मिलीग्राम रैनिटिडिन प्रति दिन 4 की अवधि के लिए रोगियों के लिए अधूरा उपचार, अतिरिक्त 4 सप्ताह की चिकित्सा का संकेत दिया जाता है, क्योंकि उपचार आमतौर पर आठ सप्ताह के उपचार के बाद होता है।
गैस्ट्रोइसोफ़ेगल रिफ़्लक्स
बच्चों में गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स के उपचार के लिए अनुशंसित मौखिक खुराक प्रति दिन 5 मिलीग्राम / किग्रा और प्रति दिन 10 मिलीग्राम / किग्रा दो विभाजित खुराकों में अधिकतम 600 मिलीग्राम तक है (अधिकतम खुराक बच्चों पर लागू होने की संभावना है। और भारी वजन और गंभीर लक्षणों वाले किशोर)।
नवजात रोगियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
Zantac का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
लक्षण और संकेत
रैनिटिडिन की एक बहुत ही विशिष्ट औषधीय गतिविधि है, इसलिए रैनिटिडिन फॉर्मूलेशन के साथ ओवरडोज के बाद कोई विशेष समस्या होने की उम्मीद नहीं है।
इलाज
मामले के आधार पर, रोगसूचक और सहायक चिकित्सा का अभ्यास किया जाना चाहिए।
आकस्मिक अंतर्ग्रहण/ज़ांटैक की अत्यधिक खुराक के सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास ज़ांटैक के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स Zantac के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ज़ैंटैक दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है: बहुत सामान्य (> 1/10), सामान्य (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000, <1 / 1,000), बहुत दुर्लभ (< 1 /10,000), ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति का अनुमान विपणन के बाद के सहज रिपोर्टिंग डेटा के आधार पर लगाया गया था।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
बहुत कम ही: रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन (ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)। ये आमतौर पर प्रतिवर्ती होते हैं। एग्रानुलोसाइटोसिस या पैन्टीटोपेनिया कभी-कभी अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया या अप्लासिया के साथ होता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (पित्ती, बुलस जिल्द की सूजन, एक्जिमा, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, बुखार, ब्रोन्कोस्पास्म, हाइपोटेंशन, सीने में दर्द और ईोसिनोफिलिया)।
बहुत दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक झटका।
ज्ञात नहीं: डिस्पेनिया।
उपरोक्त घटनाओं को एकल खुराक के प्रशासन के बाद सूचित किया गया है।
मानसिक विकार:
बहुत दुर्लभ: प्रतिवर्ती मानसिक भ्रम, अवसाद, मतिभ्रम और आंदोलन।
उपरोक्त घटनाओं को मुख्य रूप से गंभीर रूप से बीमार रोगियों, बुजुर्ग रोगियों और गुर्दे के रोगियों में सूचित किया गया है। ऐसे में प्रशासन को निलंबित कर देना चाहिए।
तंत्रिका तंत्र विकार:
बहुत दुर्लभ: सिरदर्द (कभी-कभी गंभीर), चक्कर आना, उनींदापन, अनिद्रा और प्रतिवर्ती अनैच्छिक आंदोलनों।
नेत्र विकार:
बहुत दुर्लभ: प्रतिवर्ती धुंधली दृष्टि।
परिवर्तित आवास के कारण दृष्टि के धुंधले होने के कुछ मामले सामने आए हैं।
हृदय संबंधी विकार:
बहुत दुर्लभ: अन्य H2 रिसेप्टर विरोधी की तरह, ब्रैडीकार्डिया, टैचीकार्डिया, पैल्पिटेशन, एक्सट्रैसिस्टोल, एट्रियो-वेंट्रिकुलर ब्लॉक और सदमे की स्थिति के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
संवहनी विकार:
बहुत दुर्लभ: वास्कुलिटिस।
जठरांत्रिय विकार:
बहुत दुर्लभ: तीव्र अग्नाशयशोथ, दस्त, उल्टी
असामान्य: पेट दर्द, कब्ज, मतली (उपचार के दौरान इन लक्षणों में लगभग हमेशा सुधार होता है)
यकृत-पित्त संबंधी विकार:
दुर्लभ: यकृत समारोह परीक्षणों में क्षणिक और प्रतिवर्ती परिवर्तन।
बहुत दुर्लभ: आमतौर पर पीलिया के साथ या बिना प्रतिवर्ती हेपेटाइटिस (हेपेटोसेलुलर, हेपेटोकैनालिक्युलर या मिश्रित)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
दुर्लभ: त्वचा लाल चकत्ते।
बहुत दुर्लभ: एरिथेमा मल्टीफॉर्म, खालित्य।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:
बहुत दुर्लभ: मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम को प्रभावित करने वाले लक्षण जैसे कि आर्थ्राल्जिया और माइलियागिया।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
दुर्लभ: प्लाज्मा क्रिएटिनिन में वृद्धि (आमतौर पर हल्का; उपचार के दौरान सामान्य हो जाता है)
बहुत दुर्लभ: तीव्र अंतरालीय नेफ्रैटिस।
प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार:
बहुत दुर्लभ: प्रतिवर्ती नपुंसकता और कामेच्छा में परिवर्तन। स्तन लक्षण, विकृति और परिवर्तन (जैसे गाइनेकोमास्टिया और गैलेक्टोरिया)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
रैनिटिडिन की सुरक्षा का मूल्यांकन 0 से 16 वर्ष की आयु के बच्चों में एसिड से संबंधित स्थितियों के साथ किया गया था और आमतौर पर वयस्कों के समान प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल के साथ अच्छी तरह से सहन किया गया था। विशेष रूप से वृद्धि और विकास के संबंध में सीमित दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं।इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
ZANTAC 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
रैनिटिडिन हाइड्रोक्लोराइड 167.40 मिलीग्राम
रैनिटिडीन के बराबर 150 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; भ्राजातु स्टीयरेट; ओपेड्री ओए-एस-7322
ZANTAC 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
रैनिटिडिन हाइड्रोक्लोराइड 336.00 मिलीग्राम
रैनिटिडिन के बराबर 300 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम; भ्राजातु स्टीयरेट; हाइपोमेलोज; टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171); ट्राईसेटिन
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
फिल्म लेपित गोलियाँ:
150 मिलीग्राम . की 20 फिल्म-लेपित गोलियां
३०० मिलीग्राम . की २० फिल्म-लेपित गोलियां
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ZANTAC - फिल्म के साथ लेपित गोलियाँ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ZANTAC 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: रैनिटिडिन हाइड्रोक्लोराइड 167.40 मिलीग्राम रैनिटिडिन 150 मिलीग्राम के बराबर।
ZANTAC 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: रैनिटिडिन हाइड्रोक्लोराइड 336.00 मिलीग्राम रैनिटिडिन 300 मिलीग्राम के बराबर।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्क (18 वर्ष से अधिक आयु)
डुओडेनल अल्सर, सौम्य गैस्ट्रिक अल्सर, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ उपचार से जुड़े लोगों सहित, अल्सर, पोस्ट-ऑपरेटिव अल्सर, भाटा ग्रासनलीशोथ, ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम।
रैनिटिडिन को एसिड हाइपरसेरेटियन से जुड़े होने पर गैस्ट्राइटिस या डुओडेनाइटिस जैसी स्थितियों में भी संकेत दिया जाता है।
बच्चे (3 से 18 वर्ष)
पेप्टिक अल्सर का अल्पकालिक उपचार
भाटा ग्रासनलीशोथ सहित गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स का उपचार और गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग के लक्षणों से राहत।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क (बुजुर्गों सहित) / किशोर (12 वर्ष और अधिक आयु के)
सामान्य खुराक प्रति दिन 300 मिलीग्राम है: सुबह में 150 मिलीग्राम और शाम को 150 मिलीग्राम।
गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर वाले रोगियों में, 300 मिलीग्राम वैकल्पिक रूप से, एकल प्रशासन में, शाम को सोने से पहले (ZANTAC 300 मिलीग्राम, शाम को सोने से पहले 1 टैबलेट) प्रशासित किया जा सकता है।
इसके अलावा, निम्नलिखित स्थितियों में: बड़े अल्सर और / या भारी धूम्रपान करने वालों और गंभीर पेप्टिक ग्रासनलीशोथ में, यह प्रति दिन 600 मिलीग्राम तक खुराक बढ़ाने के लिए उपयोगी हो सकता है, जितनी जल्दी हो सके मानक खुराक अनुसूची में वापस आना और इसके तहत प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण।
गंभीर रोगियों में तनाव अल्सर रक्तस्राव के प्रोफिलैक्सिस में या रक्तस्रावी पेप्टिक अल्सर वाले रोगियों में आवर्तक रक्तस्राव में, पैरेंटेरल ज़ैंटैक थेरेपी पर रोगियों को अभी भी जोखिम में माना जाता है जैसे ही वे मुंह से भोजन करना शुरू करते हैं, ज़ैंटैक 150 मिलीग्राम गोलियों के साथ इलाज किया जा सकता है, दो बार ए दिन।
डुओडेनल अल्सर, गैस्ट्रिक अल्सर, आवर्तक अल्सर, पोस्ट-ऑपरेटिव अल्सर
4 सप्ताह की अवधि के लिए 300 मिलीग्राम की अनुशंसित दैनिक खुराक अधिकांश अल्सर को ठीक करने में सक्षम है। यदि आवश्यक हो, तो उपचार को 6-8 सप्ताह तक बढ़ाया जा सकता है।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के साथ उपचार के परिणामस्वरूप अल्सर की स्थिति में और / या यदि इन दवाओं के साथ निरंतर चिकित्सा आवश्यक है, तो अनुशंसित खुराक 8 सप्ताह के लिए 300 मिलीग्राम है। उपचार को 12 सप्ताह तक जारी रखने की आवश्यकता हो सकती है।
बड़े अल्सर और / या भारी धूम्रपान करने वाले रोगियों के मामले में, दिन में दो बार 300 मिलीग्राम का प्रशासन अधिक उपयोगी हो सकता है।
जिन रोगियों में, अल्पकालिक चिकित्सा के लिए सकारात्मक प्रतिक्रिया के बाद, गैस्ट्रिक स्राव पर प्रभाव को बनाए रखना वांछनीय है, विशेष रूप से अल्सरेटिव एपिसोड को फिर से शुरू करने की प्रवृत्ति वाले रोगियों में, शाम को 150 मिलीग्राम की रखरखाव चिकित्सा का उपयोग किया जा सकता है। पहले से ही प्रति दिन 600 मिलीग्राम के साथ उपचार पर, 8-12 सप्ताह की अवधि के लिए शाम को 300 मिलीग्राम की खुराक के साथ रखरखाव चिकित्सा शुरू करना उपयोगी हो सकता है, फिर मानक खुराक के साथ जारी रखना।
धूम्रपान अल्सर पुनरावृत्ति की एक उच्च घटना के साथ जुड़ा हुआ है। इसलिए, धूम्रपान करने वाले रोगियों को इस आदत को छोड़ने की सलाह दी जानी चाहिए, यदि ऐसा नहीं है, तो शाम को 300 मिलीग्राम की रखरखाव खुराक मानक खुराक पर 150 मिलीग्राम की अतिरिक्त सुरक्षा प्रदान करती है। .
रखरखाव चिकित्सा (150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम शाम को मौखिक रूप से) आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित और पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए।
रिफ़्लक्स इसोफ़ेगाइटिस
ओसोफेगल रिफ्लक्स रोग में अनुशंसित दैनिक खुराक 300 मिलीग्राम / दिन है, जिसे 8 सप्ताह की अवधि के लिए 150 मिलीग्राम की दो खुराक में विभाजित किया गया है।
मध्यम-गंभीर पेप्टिक एसोफैगिटिस में, खुराक को 600 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता है, दो से चार प्रशासनों में विभाजित किया जा सकता है, 12 सप्ताह तक, चिकित्सक की प्रत्यक्ष देखरेख में, मानक खुराक पर जितनी जल्दी हो सके वापस लौटना।
लंबे समय तक उपचार में, पुनरावृत्ति की रोकथाम के लिए, अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 150 मिलीग्राम है।
ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम
प्रारंभिक दैनिक खुराक 450 मिलीग्राम (यानी दिन में 3 बार 150 मिलीग्राम) है, जिसे यदि आवश्यक हो तो 600-900 मिलीग्राम (ज़ांटैक 300 मिलीग्राम, दिन में 2-3 गोलियां) तक बढ़ाया जा सकता है।
ऊपरी जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव
मौखिक उपचार प्रति दिन 300 मिलीग्राम है।
यदि मौखिक चिकित्सा तुरंत संभव नहीं है, तो इंजेक्शन के लिए ZANTAC समाधान (उत्पाद विशेषताओं का प्रासंगिक सारांश देखें) के साथ उपचार शुरू किया जा सकता है और मौखिक चिकित्सा के साथ जारी रखा जा सकता है (आवश्यकतानुसार 300 मिलीग्राम प्रति दिन)।
संज्ञाहरण के तहत पूर्व-दवा
जिन रोगियों को एसिड एस्पिरेशन सिंड्रोम (मेंडेलसन सिंड्रोम) विकसित होने का खतरा है, उन्हें सामान्य संज्ञाहरण के शामिल होने से 2 घंटे पहले 150 मिलीग्राम की मौखिक खुराक दी जा सकती है और अधिमानतः शाम को 150 मिलीग्राम की खुराक भी दी जा सकती है।
प्रशासन के पैतृक मार्ग का भी उपयोग किया जा सकता है (इंजेक्शन के लिए ZANTAC समाधान के लिए उत्पाद विशेषताओं का प्रासंगिक सारांश देखें)।
तनाव अल्सर
गंभीर रोगियों में तनाव अल्सर की रोकथाम और उपचार में, अनुशंसित दैनिक खुराक 300 मिलीग्राम है।
यदि रोगी की स्थिति मौखिक प्रशासन की अनुमति नहीं देती है, तो इंजेक्शन के लिए ZANTAC समाधान (उत्पाद विशेषताओं का प्रासंगिक सारांश देखें) के साथ उपचार शुरू किया जा सकता है और फिर मौखिक चिकित्सा के साथ जारी रखा जा सकता है।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
गंभीर गुर्दे की हानि (50 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में, रैनिटिडिन का संचय प्लाज्मा सांद्रता में परिणामी वृद्धि के साथ होता है। यह अनुशंसा की जाती है कि ऐसे रोगियों में दैनिक खुराक 150 मिलीग्राम शाम को ली जाए।
3 से 11 वर्ष की आयु के बच्चे और 30 किलो से अधिक वजन वाले
खंड 5.2 देखें फार्माकोकाइनेटिक गुण - विशेष रोगी आबादी।
पेप्टिक अल्सर का तीव्र उपचार
बच्चों में पेप्टिक अल्सर के उपचार के लिए अनुशंसित मौखिक खुराक 4 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 8 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के बीच दो विभाजित खुराकों में प्रशासित 4 की अवधि के लिए प्रति दिन अधिकतम 300 मिलीग्राम रैनिटिडिन है। अधूरा उपचार, अतिरिक्त 4 सप्ताह की चिकित्सा का संकेत दिया जाता है, क्योंकि उपचार आमतौर पर आठ सप्ताह के उपचार के बाद होता है।
गैस्ट्रोइसोफ़ेगल रिफ़्लक्स
बच्चों में गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स के उपचार के लिए अनुशंसित मौखिक खुराक 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के बीच दो विभाजित खुराकों में अधिकतम 600 मिलीग्राम (अधिकतम खुराक लागू होने की संभावना है। बच्चों के लिए) और भारी वजन और गंभीर लक्षणों वाले किशोर)।
नवजात रोगियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बुजुर्गों जैसे रोगियों में, पुरानी फेफड़ों की बीमारी, मधुमेह, या प्रतिरक्षा प्रणाली वाले लोगों में, समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है। एक बड़े महामारी विज्ञान के अध्ययन ने उन रोगियों की तुलना में एच 2 रिसेप्टर विरोधी पर अभी भी समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया के विकास के जोखिम को दिखाया, जिन्होंने 1.82% (95% सीआई 1.26 - 2.64) की एक समायोजित समायोजित सापेक्ष जोखिम वृद्धि के साथ इलाज बंद कर दिया था।
अमाशय का कैंसर
गैस्ट्रिक अल्सर वाले रोगियों में रैनिटिडिन के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, इसकी संभावित घातक प्रकृति को बाहर रखा जाना चाहिए क्योंकि रैनिटिडिन के साथ उपचार गैस्ट्रिक कैंसर के लक्षणों को छिपा सकता है।
गुर्दे की बीमारी
रैनिटिडिन गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाता है और इसलिए गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में दवा के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होती है।
खुराक को ऊपर वर्णित अनुसार संशोधित किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में और पेप्टिक अल्सर के इतिहास वाले लोगों में लंबे समय तक उपचार के मामले में, एनएसएआईडी थेरेपी के तहत, चिकित्सीय प्रभावों पर और किसी भी दुष्प्रभाव का सामना करने पर नियमित चिकित्सा नियंत्रण का प्रयोग किया जाना चाहिए।
उद्देश्य और व्यक्तिपरक लक्षणों की पुनरावृत्ति दवा वापसी के बाद और पूर्ण खुराक से कम पर दीर्घकालिक रखरखाव उपचार के दौरान हो सकती है। खुराक और प्रशासन की अवधि हमेशा चिकित्सक द्वारा स्थापित की जानी चाहिए, यह ध्यान में रखते हुए कि आमतौर पर लक्षण अल्सर से पहले गायब हो जाते हैं ठीक हो गया है।
रैनिटिडिन का प्रशासन, सभी H2 रिसेप्टर अवरोधकों की तरह, गैस्ट्रिक अम्लता को कम करके इंट्रागैस्ट्रिक बैक्टीरिया के विकास का पक्षधर है।
लीवर फंक्शन डिसऑर्डर वाले मरीजों को सावधानी बरतनी चाहिए।
दुर्लभ रिपोर्टों के अनुसार, रैनिटिडिन पोर्फिरीया के तीव्र हमलों की घटना का पक्ष ले सकता है।
इसलिए पोरफाइरिया के तीव्र हमलों के इतिहास वाले रोगियों में प्रशासन से बचना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
रैनिटिडिन में अन्य दवाओं के अवशोषण, चयापचय या गुर्दे के उत्सर्जन को प्रभावित करने की क्षमता है। फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में परिवर्तन के लिए प्रभावित दवा के खुराक समायोजन या उपचार को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।
विभिन्न तंत्रों के माध्यम से बातचीत होती है, जिसमें शामिल हैं:
1) हेपेटिक साइटोक्रोम P450 से जुड़े मिश्रित फंक्शन ऑक्सीजनेज सिस्टम का निषेध
सामान्य चिकित्सीय खुराक पर रैनिटिडिन दवाओं की क्रिया को प्रबल नहीं करता है जो इस एंजाइम प्रणाली द्वारा निष्क्रिय हैं, जैसे कि डायजेपाम, लिडोकेन, फ़िनाइटोइन, प्रोप्रानोलोल और थियोफिलाइन।
Coumarin anticoagulants (जैसे Warfarin) के साथ परिवर्तित प्रोथ्रोम्बिन समय की खबरें आई हैं। संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक के कारण, रैनिटिडिन के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि और कमी की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
2) वृक्क नलिकाकार स्राव के लिए प्रतियोगिता
रैनिटिडिन, धनायनित प्रणाली द्वारा आंशिक रूप से समाप्त किया जा रहा है, प्रभावित कर सकता है निकासी इस तरह से अन्य दवाओं को समाप्त कर दिया। रैनिटिडिन की उच्च खुराक (उदाहरण के लिए ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम के उपचार में उपयोग की जाने वाली) प्रोकेनामाइड और एन-एसिटाइलप्रोकेनामाइड के उत्सर्जन को कम कर सकती है, जिसके परिणामस्वरूप इन दवाओं के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है।
3) गैस्ट्रिक पीएच का परिवर्तन
कुछ दवाओं की जैव उपलब्धता प्रभावित हो सकती है। इसके परिणामस्वरूप बढ़े हुए अवशोषण (जैसे ट्रायज़ोलम, मिडाज़ोलम, ग्लिपिज़ाइड) और घटे हुए अवशोषण (जैसे केटोकोनाज़ोल, एटाज़ानवीर, डेलाविरिडीन, गेफिटनिब) दोनों हो सकते हैं।
रैनिटिडिन और एमोक्सिसिलिन और मेट्रोनिडाजोल के बीच बातचीत का कोई सबूत नहीं है।
यदि सुक्रालफेट, मैग्नीशियम या एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड की उच्च खुराक (2 ग्राम) एक साथ दी जाए तो रैनिटिडिन का अवशोषण कम हो सकता है।
यदि इन पदार्थों को 2 घंटे के अंतराल के बाद प्रशासित किया जाता है तो यह प्रभाव नहीं होता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर रैनिटिडिन के प्रभाव पर कोई डेटा नहीं है। पशु अध्ययनों ने पुरुष और महिला प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया है (देखें खंड 5.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा)।
गर्भावस्था
रैनिटिडीन प्लेसेंटल बैरियर को पार करता है। अन्य दवाओं की तरह, इसे गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान तभी दिया जाना चाहिए जब यह बिल्कुल आवश्यक हो।
खाने का समय
रैनिटिडिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। अन्य दवाओं की तरह, इसे गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान तभी दिया जाना चाहिए जब यह बिल्कुल आवश्यक हो।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यदि, चिकित्सा के दौरान, आपको चक्कर आना, उनींदापन या चक्कर आना दिखाई देता है, तो वाहन चलाने या मशीनरी चलाने या अन्यथा ऐसी गतिविधियों को करने से बचें, जिनमें तत्काल सतर्कता की आवश्यकता होती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है: बहुत सामान्य (> 1/10), सामान्य (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति का अनुमान विपणन के बाद के सहज रिपोर्टिंग डेटा के आधार पर लगाया गया था।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन, आमतौर पर प्रतिवर्ती (ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)। एग्रानुलोसाइटोसिस या पैन्टीटोपेनिया कभी-कभी अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया या अप्लासिया के साथ होता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (पित्ती, बुलस जिल्द की सूजन, एक्जिमा, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, बुखार, ब्रोन्कोस्पास्म, हाइपोटेंशन, सीने में दर्द और ईोसिनोफिलिया)।
बहुत दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक झटका।
उपरोक्त घटनाओं को एकल खुराक के प्रशासन के बाद सूचित किया गया है।
मानसिक विकार
बहुत दुर्लभ: प्रतिवर्ती मानसिक भ्रम, अवसाद, मतिभ्रम और आंदोलन।
उपरोक्त घटनाओं को मुख्य रूप से गंभीर स्थिति वाले रोगियों, बुजुर्ग रोगियों और गुर्दे के रोगियों में सूचित किया गया है। ऐसे में प्रशासन को निलंबित कर देना चाहिए।
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत दुर्लभ: सिरदर्द (कभी-कभी गंभीर), चक्कर आना, उनींदापन, अनिद्रा और प्रतिवर्ती अनैच्छिक आंदोलनों।
नेत्र विकार
बहुत दुर्लभ: प्रतिवर्ती धुंधली दृष्टि।
परिवर्तित आवास के कारण दृष्टि के धुंधले होने के कुछ मामले सामने आए हैं।
हृदय संबंधी विकार:
बहुत दुर्लभ: अन्य H2 प्रतिपक्षी की तरह, ब्रैडीकार्डिया, टैचीकार्डिया, धड़कन, एक्सट्रैसिस्टोल, एट्रियो-वेंट्रिकुलर ब्लॉक और सदमे की स्थिति के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
संवहनी विकृति
बहुत दुर्लभ: वास्कुलिटिस।
जठरांत्रिय विकार
बहुत दुर्लभ: तीव्र अग्नाशयशोथ, दस्त, उल्टी
असामान्य: पेट दर्द, कब्ज, मतली (निरंतर उपचार के साथ ये लक्षण और अधिक बढ़ जाते हैं)
यकृत-पित्त संबंधी विकार
दुर्लभ: यकृत समारोह परीक्षणों में क्षणिक और प्रतिवर्ती परिवर्तन।
बहुत दुर्लभ: आमतौर पर पीलिया के साथ या बिना प्रतिवर्ती हेपेटाइटिस (हेपेटोसेलुलर, कोलेस्टेटिक या मिश्रित)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दुर्लभ: त्वचा लाल चकत्ते।
बहुत दुर्लभ: एरिथेमा मल्टीफॉर्म, खालित्य।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
बहुत दुर्लभ: मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम को प्रभावित करने वाले लक्षण जैसे कि आर्थ्राल्जिया और माइलियागिया।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ: तीव्र अंतरालीय नेफ्रैटिस।
दुर्लभ: प्लाज्मा क्रिएटिनिन में वृद्धि (जो निरंतर उपचार के साथ सामान्य हो जाती है)।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
बहुत दुर्लभ: प्रतिवर्ती नपुंसकता और कामेच्छा में परिवर्तन। स्तन परिवर्तन (जैसे गाइनेकोमास्टिया और गैलेक्टोरिया)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
रैनिटिडिन की सुरक्षा का मूल्यांकन 0 से 16 वर्ष की आयु के बच्चों में एसिड से संबंधित स्थितियों के साथ किया गया था और आमतौर पर वयस्कों के समान प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल के साथ अच्छी तरह से सहन किया गया था। विशेष रूप से वृद्धि और विकास के संबंध में सीमित दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध हैं।
04.9 ओवरडोज
रैनिटिडिन की एक बहुत ही विशिष्ट औषधीय गतिविधि है, इसलिए ZANTAC फिल्म-लेपित गोलियों के साथ ओवरडोज के बाद कोई विशेष समस्या होने की उम्मीद नहीं है।
जैसा उपयुक्त हो, रोगसूचक और सहायक चिकित्सा का अभ्यास किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: पेप्टिक अल्सर और गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग के उपचार के लिए दवा। H2 रिसेप्टर विरोधी।
एटीसी कोड: A02BA02
ZANTAC हिस्टामाइन H2 रिसेप्टर्स का एक विशिष्ट और तेज़ विरोधी है। यह स्राव की मात्रा और एसिड और पेप्सिन सामग्री दोनों में कमी के साथ बेसल और उत्तेजित गैस्ट्रिक एसिड स्राव को रोकता है। ZANTAC की कार्रवाई की अपेक्षाकृत लंबी अवधि और एक खुराक है। 150 मिलीग्राम प्रभावी रूप से 12 घंटे के लिए गैस्ट्रिक एसिड स्राव को दबा देता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
150 मिलीग्राम रैनिटिडिन के मौखिक प्रशासन के बाद, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (300 से 550 एनजी / एमएल) 1-3 घंटों के भीतर पहुंच जाती है। आंत में उत्सर्जित दवा के पुन: अवशोषण के कारण अवशोषण चरण में दो अलग-अलग चोटियाँ या एक पठार होता है। रैनिटिडिन की पूर्ण जैव उपलब्धता 50-60% है, और प्लाज्मा एकाग्रता आनुपातिक रूप से 300 मिलीग्राम तक की खुराक में वृद्धि के साथ बढ़ जाती है।
वितरण
रैनिटिडिन प्लाज्मा प्रोटीन (15%) के लिए व्यापक रूप से बाध्य नहीं है, लेकिन 96 से 142 लीटर तक वितरण की मात्रा की एक विस्तृत श्रृंखला प्रदर्शित करता है।
उपापचय
रैनिटिडिन का व्यापक रूप से चयापचय नहीं किया जाता है। मेटाबोलाइट्स के रूप में पाया जाने वाला खुराक अंश मौखिक या अंतःशिरा प्रशासन के बाद समान होता है और इसमें मूत्र में खुराक का 6% एन-ऑक्साइड के रूप में, 2% एस-ऑक्साइड के रूप में, 2% डेस्मेथिलरेनिटिडाइन के रूप में और 1 से 2% फ़्यूरोइक एसिड के एनालॉग के रूप में शामिल होता है।
निकाल देना
प्लाज्मा सांद्रता द्वि-घातीय रूप से गिरती है, "2-3 घंटे के टर्मिनल आधा जीवन" के साथ। दवा का उन्मूलन मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से होता है। आई.वी. के बाद 150 मिलीग्राम 3H-ranitidine, 98% खुराक मूत्र में 93% और मल में 5%, 70% अपरिवर्तित दवा के रूप में उत्सर्जित होता है। 150 मिलीग्राम 3H-ranitidine के मौखिक प्रशासन के बाद, खुराक का 96%, मल में 26% और मूत्र में 70%, अपरिवर्तित दवा के रूप में 35% उत्सर्जित होता है। 3% से कम खुराक पित्त में उत्सर्जित होती है। गुर्दे की निकासी लगभग 500 एमएल / मिनट है, जिसका अर्थ है कि दवा ग्लोमेरुलर निस्पंदन से गुजरती है, जो स्पष्ट ट्यूबलर स्राव को इंगित करती है।
विशेष रोगी आबादी
बच्चे (3 वर्ष और उससे अधिक आयु के)
सीमित फार्माकोकाइनेटिक डेटा से पता चला है कि आधे जीवन में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं है (श्रेणी 3 साल की उम्र के बच्चों में: 1.7 - 2.2 घंटे) और में निकासी प्लाज्मा (श्रेणी 3 साल और उससे अधिक उम्र के बच्चों में: 9-22 मिली / मिनट / किग्रा) बच्चों और स्वस्थ वयस्कों के बीच मौखिक रैनिटिडिन प्राप्त करते हैं, जब शरीर के वजन में सुधार किया गया था।
50 वर्ष से अधिक आयु के रोगी
50 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में, आधा जीवन लंबा (3-4 घंटे) होता है और उम्र से संबंधित कम गुर्दे समारोह के अनुरूप निकासी कम हो जाती है। हालांकि, प्रणालीगत जोखिम और संचय में 50% की वृद्धि हुई, जिसके परिणामस्वरूप गुर्दे के कार्य में कमी आई और बुजुर्ग रोगियों में जैव उपलब्धता में वृद्धि हुई।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाते हैं सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ZANTAC 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; भ्राजातु स्टीयरेट; ओपेड्री ओए-एस-7322।
ZANTAC 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), ट्राईसेटिन।
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
डिब्बों में निहित एल्यूमीनियम / पीवीसी फफोले: 150 मिलीग्राम की 20 फिल्म-लेपित गोलियां।
300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
कार्डबोर्ड बॉक्स में निहित एल्यूमीनियम / पॉलीइथाइलीन स्ट्रिप्स: 300 मिलीग्राम की 20 फिल्म-लेपित गोलियां।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 - वेरोना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ZANTAC 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट - 20 फिल्म-लेपित टैबलेट - एआईसी एन। 024448021
ZANTAC 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट - 20 फिल्म-लेपित टैबलेट - एआईसी एन। 024448058
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
15 जून 1981 / जनवरी 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
16 अक्टूबर 2012