स्टेडियम - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: सेफिक्साइम

स्टेडियम 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

स्टेडियम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी

प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी, सेफलोस्पोरिन के वर्ग से संबंधित।

चिकित्सीय संकेत

STADIUM को सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले संक्रमणों के उपचार में संकेत दिया जाता है जो कि सेफिक्साइम के प्रति संवेदनशील होते हैं और विशेष रूप से:

क्रोनिक ब्रोंकाइटिस का तेज होना

समुदाय उपार्जित निमोनिया

निचले मूत्र पथ के जटिल संक्रमण

जटिल पायलोनेफ्राइटिस।

के उपचार में:

मध्यकर्णशोथ

साइनसाइटिस

ग्रसनीशोथ।

अंतर्विरोध जब स्टेडियम का उपयोग नहीं करना है

सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य सेफलोस्पोरिन के लिए, सोया या किसी भी अंश के लिए। दवा को आम तौर पर पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले विषयों में भी contraindicated है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।

उपयोग के लिए सावधानियां स्टेडियम लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

स्टेडियम को उन रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जिन्होंने अन्य दवाओं के प्रति अतिसंवेदनशीलता दिखाई है। सेफलोस्पोरिन को पेनिसिलिन संवेदनशील रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के बीच आंशिक क्रॉस-एलर्जेनिटी के कुछ प्रमाण हैं।

कुछ रोगियों ने दोनों दवा वर्गों के लिए गंभीर प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्सिस सहित) दिखाई हैं। उन रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, जिन्होंने पेनिसिलिन या अन्य बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं से एलर्जी की प्रतिक्रिया विकसित की है, क्योंकि क्रॉस-रिएक्शन हो सकता है (सापेक्ष मतभेदों के लिए)। ज्ञात अतिसंवेदनशीलता के लिए प्रतिक्रियाएं, "मतभेद" देखें)।

यदि सेफिक्सिम के प्रशासन के बाद गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो सेफिक्सिम का उपयोग तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित आपातकालीन उपाय किए जाने चाहिए।

किडनी खराब

स्टेडियम को क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए <20 मिली / मिनट (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")। गुर्दे की कमी वाले बच्चों और किशोरों में cefixime के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है इसलिए इन रोगी समूहों में cefixime के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

अतिरिक्त गुर्दे की हानि की संभावना के कारण सेफिक्साइम और एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स, पॉलीमीक्सिन बी, कोलिस्टिन या लूप डाइयूरेटिक्स (जैसे फ़्यूरोसेमाइड) की उच्च खुराक के साथ संयोजन चिकित्सा के दौरान गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए। यह विशेष रूप से उन रोगियों को प्रभावित करता है जिन्होंने पहले से ही गुर्दा समारोह को कम कर दिया है (देखें "इंटरैक्शन")।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ स्टेडियम के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी। संभावित नेफ्रोटॉक्सिक पदार्थों (जैसे ग्लाइकोसामाइड एंटीबायोटिक्स, कोलिस्टिन, पॉलीमीक्सिन और वायोमाइसिन) और तीव्र अभिनय मूत्रवर्धक (जैसे एथैक्रिनिक एसिड या फ़्यूरोसेमाइड) के सहवर्ती प्रशासन से बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह का खतरा बढ़ जाता है ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।

निफेडिपिन, एक कैल्शियम चैनल अवरोधक, सेफिक्साइम की जैव उपलब्धता को 70% तक बढ़ा सकता है।

अन्य सेफलोस्पोरिन की तरह, कुछ रोगियों में प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि देखी गई है। इसलिए, थक्कारोधी चिकित्सा पर रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।

Cefixime का प्रशासन मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता को कम कर सकता है।इसलिए अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

अनुशंसित खुराक (400 मिलीग्राम / दिन) पर स्टेडियम के साथ उपचार कोलन के सामान्य वनस्पतियों को महत्वपूर्ण रूप से बदल सकता है और क्लॉस्ट्रिडियम के साथ सुपरिनफेक्शन हो सकता है। अध्ययनों से संकेत मिलता है कि क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल द्वारा निर्मित एक विष एंटीबायोटिक से जुड़े दस्त का मुख्य कारण है।

सेफिक्सिम के उपयोग के दौरान या बाद में गंभीर लगातार दस्त विकसित करने वाले रोगियों में, जीवन के लिए खतरा स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के जोखिम को ध्यान में रखा जाना चाहिए। स्टेडियम का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित उपचार उपायों की स्थापना की जानी चाहिए। स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के उपचार में सिग्मोइडोस्कोपी, उपयुक्त बैक्टीरियोलॉजिकल परीक्षण, तरल पदार्थ का प्रशासन, इलेक्ट्रोलाइट और प्रोटीन सप्लीमेंट शामिल हैं। यदि दवा को रोकने के बाद बृहदांत्रशोथ में सुधार नहीं होता है, या यदि लक्षण गंभीर हैं, तो मौखिक वैनकोमाइसिन सी। डिफिसाइल द्वारा उत्पादित एंटीबायोटिक-संबंधित स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस के उपचार के लिए पसंद की दवा है। कोलाइटिस के अन्य कारणों को बाहर रखा जाना चाहिए। आंतों के क्रमाकुंचन को रोकने वाली दवाओं का उपयोग contraindicated है।

प्रयोगशाला नैदानिक ​​परीक्षणों पर प्रभाव

मूत्र में ग्लूकोज की उपस्थिति के कारण झूठी सकारात्मक प्रतिक्रियाएं बेनेडिक्ट या फेलिंग के घोल या कॉपर सल्फेट की गोलियों के साथ हो सकती हैं, लेकिन ग्लूकोज ऑक्सीडेज के साथ एंजाइमी प्रतिक्रियाओं पर आधारित परीक्षणों के साथ नहीं।

सेफलोस्पोरिन के साथ उपचार के दौरान Coombs परीक्षण की झूठी सकारात्मक रिपोर्ट की गई है, इसलिए यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि एक सकारात्मक Coombs परीक्षण दवा के कारण हो सकता है।

टैबलेट कोटिंग में 0.6 मिलीग्राम सोया लेसिथिन होता है।

गर्भावस्था और स्तनपान

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में cefixime के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण-भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। महिलाओं में स्टेडियम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। गर्भवती जब तक विचार नहीं किया जाता है आपके डॉक्टर द्वारा आवश्यक।

खाने का समय

स्तन के दूध में दवा के पारित होने पर कोई डेटा नहीं है। पशु अध्ययनों ने दूध में सेफिक्साइम का उत्सर्जन दिखाया है। बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और मां के लिए सेफिक्साइम थेरेपी के लाभ को ध्यान में रखते हुए, स्तनपान जारी रखने / बंद करने या सेफिक्साइम थेरेपी को जारी रखने / बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए। हालांकि, जब तक आगे नैदानिक ​​अनुभव उपलब्ध नहीं हो जाता, तब तक स्टैडियम को स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए।

वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Cefixime का कोई ज्ञात प्रभाव नहीं है। हालांकि, साइड इफेक्ट हो सकते हैं (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" भी देखें), जो मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।

खुराक और उपयोग की विधि स्टेडियम का उपयोग कैसे करें: खुराक

वयस्कों

अनुशंसित वयस्क खुराक 400 मिलीग्राम / दिन एक खुराक में लिया जाता है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।

उपचार की सामान्य अवधि 7 दिन है। यदि आवश्यक हो, तो इसे 14 दिनों तक जारी रखा जा सकता है।

बुजुर्ग रोगी

बुजुर्ग रोगियों का इलाज वयस्कों के समान खुराक से किया जा सकता है। गंभीर गुर्दे की हानि में, गुर्दे के कार्य का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।

किशोर १२ वर्ष की आयु

किशोरों> 12 वर्ष वयस्कों के समान अनुशंसित खुराक प्राप्त कर सकते हैं।

6 महीने से 11 साल तक के बच्चे

6 महीने से 11 साल के बच्चों में, मौखिक निलंबन के रूप में सेफिक्सिम को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है। बच्चों में अनुशंसित खुराक 8 मिलीग्राम / किग्रा / दिन एक खुराक के रूप में या दो विभाजित खुराक में दी जाती है।

6 महीने से कम उम्र के बच्चे

6 महीने से कम उम्र के बच्चों में सेफिक्सिम की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।

किडनी खराब

खराब गुर्दे समारोह की उपस्थिति में स्टेडियम को प्रशासित किया जा सकता है। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 20 मिली / मिनट वाले रोगियों में सामान्य खुराक और उपचार अनुसूची का उपयोग किया जा सकता है। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस <20 मिली / मिनट वाले रोगियों में, यह सिफारिश की जाती है कि प्रतिदिन एक बार 200 मिलीग्राम की खुराक से अधिक न हो। क्रोनिक आउट पेशेंट पेरिटोनियल डायलिसिस या हेमोडायलिसिस पर रोगियों में खुराक और अनुसूची को उसी सिफारिशों का पालन करना चाहिए जैसे कि क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों के लिए 20 मिली / मिनट से कम।

गुर्दे की कमी वाले बच्चों और किशोरों में उपयोग पर डेटा अपर्याप्त हैं।इसलिए इन रोगी समूहों में सेफिक्सिम के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

प्रशासन का तरीका

स्टेडियम टैबलेट केवल मौखिक उपयोग के लिए हैं। स्टेडियम की गोलियां पर्याप्त मात्रा में पानी के साथ लेनी चाहिए। स्टेडियम भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।

यदि आपने स्टेडियम अधिक मात्रा में ले लिया है तो क्या करें

प्रति दिन 2 ग्राम तक (400 मिलीग्राम की 5 गोलियों के बराबर), STADIUM ने स्वस्थ स्वयंसेवकों में, अनुशंसित चिकित्सीय खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में समान सहनशीलता दिखाई। हालांकि, स्टेडियम की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।

यदि आप एक या अधिक खुराक लेना भूल गए हैं तो क्या करें

यदि रोगी नियत समय पर दैनिक खुराक भूल जाता है (उदाहरण के लिए शाम को) तो उसे इसे जल्द से जल्द लेना चाहिए (उदाहरण के लिए अगली सुबह: इस मामले में, एक ही दिन में दो खुराक ली जाएगी)।

साइड इफेक्ट स्टेडियम के साइड इफेक्ट क्या हैं

यदि आपके पास स्टेडियम के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

सभी दवाओं की तरह, Cefixime के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।

निम्नलिखित दुष्प्रभाव महत्वपूर्ण हैं और यदि वे होते हैं तो तत्काल कार्रवाई की आवश्यकता होती है। आपको सेफिक्साइम लेना बंद कर देना चाहिए और निम्नलिखित लक्षण दिखाई देने पर तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें:

बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है) में शामिल हैं:

• गंभीर पानी जैसा दस्त, जिसमें खून भी हो सकता है
• अचानक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक शॉक) जैसे दाने या पित्ती, खुजली, चेहरे, होंठ, जीभ या शरीर के अन्य हिस्सों में सूजन, छाती में जकड़न, घरघराहट और पतन।
• त्वचा, मुंह, आंखों और जननांगों के फफोले के साथ गंभीर त्वचा रोग (स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)। निम्नलिखित दुष्प्रभाव भी बताए गए हैं:

आम साइड इफेक्ट्स (10 में से 1 से कम रोगियों को प्रभावित करता है) में शामिल हैं:

• दस्त।

असामान्य दुष्प्रभाव (100 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करने वाले) में शामिल हैं:

• सिरदर्द
• मतली
• वह पीछे हट गया
• पेट (पेट) दर्द
• रक्त परीक्षण में परिवर्तन जो यकृत के काम करने के तरीके को प्रभावित करते हैं
• जल्दबाज।

दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है) में शामिल हैं:

• उन कीटाणुओं के कारण संक्रमण होने का खतरा बढ़ जाता है जिन पर Cefixime कार्य नहीं करता है, उदाहरण के लिए थ्रश
• ईोसिनोफिल्स नामक श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि
• एलर्जी की प्रतिक्रिया
• भूख में कमी
• चक्कर आना
• पेट फूलना (आंत में हवा)
• खुजली
• श्लेष्मा झिल्ली की सूजन जैसे कि मुंह और / या आंतरिक सतहों की सूजन
• बुखार
• रक्त परीक्षण में परिवर्तन जो यह मापते हैं कि आपके गुर्दे कैसे काम कर रहे हैं।

बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है) में शामिल हैं:

• विभिन्न रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (लक्षणों में थकान, नए संक्रमण और आसान चोट या रक्तस्राव शामिल हो सकते हैं)
• दाने, बुखार, जोड़ों में दर्द और अंगों के बढ़ने की विशेषता वाली एलर्जी प्रतिक्रियाएं
• बेचैनी और बढ़ी हुई गतिविधि
• पीलिया सहित जिगर की समस्याएं (त्वचा का पीला पड़ना और आंखों का सफेद होना)
• गुर्दे की सूजन।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

समाप्ति और अवधारण

बॉक्स और ब्लिस्टर पर दिखाई गई समाप्ति तिथि तक स्टेडियम का सेवन करना चाहिए।

समाप्ति तिथि से अधिक न करें। यह तारीख तभी मान्य होती है जब पैकेजिंग बरकरार हो।

इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।

उत्पाद को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

इंगित की गई समाप्ति तिथि अक्षुण्ण उत्पाद को संदर्भित करती है, जिसे सही ढंग से संग्रहीत किया जाता है।

संयोजन

एक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत: सेफिक्साइम ट्राइहाइड्रेट 447.68 मिलीग्राम, 400 मिलीग्राम निर्जल सेफिक्साइम के बराबर।

excipients: निर्जल कैल्शियम हाइड्रोजन फॉस्फेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट। कोटिंग: पॉलीविनाइल अल्कोहल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, टैल्क, सोया लेसिथिन, ज़ैंथन गम।

फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री

फिल्म-लेपित गोलियां, 5 गोलियां।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

स्टेडियम के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और रोकथाम पर अतिरिक्त निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

स्टेडियम

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 447.68 मिलीग्राम सेफ़िक्साइम ट्राइहाइड्रेट होता है, जो 400 मिलीग्राम निर्जल सेफ़िक्साइम के बराबर होता है।

प्रत्येक टैबलेट में 0.6 मिलीग्राम सोया लेसिथिन होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म-लेपित गोली

सफेद से ऑफ-व्हाइट, फिल्म-लेपित, आयताकार आकार का टैबलेट जिसके दोनों तरफ स्कोर लाइन है।

टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

स्टेडियम को सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले निम्नलिखित संक्रमणों के उपचार में संकेत दिया गया है:

संवेदनशील (खंड 5.1 देखें):

क्रोनिक ब्रोंकाइटिस का तेज होना

समुदाय उपार्जित निमोनिया

निचले मूत्र पथ के जटिल संक्रमण

जटिल पायलोनेफ्राइटिस।

के उपचार में:

मध्यकर्णशोथ

साइनसाइटिस

ग्रसनीशोथ।

स्टेडियम का उपयोग उन संक्रमणों के लिए आरक्षित होना चाहिए जिनके जिम्मेदार जीव अन्य सामान्य जीवाणुरोधी एजेंटों के लिए प्रतिरोधी होने के लिए जाने जाते हैं या संदिग्ध हैं या जहां अन्य सामान्य रूप से उपयोग किए जाने वाले एंटीबैक्टीरियल के साथ इलाज में विफलता एक महत्वपूर्ण जोखिम पैदा कर सकती है।

जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग पर आधिकारिक दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

वयस्कों

अनुशंसित वयस्क खुराक 400 मिलीग्राम / दिन एकल खुराक में लिया जाता है (देखें खंड 4.4 और 5.1 )।

उपचार की सामान्य अवधि 7 दिन है। यदि आवश्यक हो, तो इसे 14 दिनों तक जारी रखा जा सकता है।

बुजुर्ग रोगी

बुजुर्ग रोगियों का इलाज वयस्कों के समान खुराक से किया जा सकता है। गंभीर गुर्दे की हानि में, गुर्दे के कार्य का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

किशोर १२ वर्ष की आयु

12 वर्ष की आयु के किशोरों को वयस्कों के समान अनुशंसित खुराक मिल सकती है।

6 महीने से 11 साल तक के बच्चे

6 महीने से 11 साल के बच्चों में, मौखिक निलंबन के रूप में सेफिक्सिम को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है। बच्चों में अनुशंसित खुराक 8 मिलीग्राम / किग्रा / दिन एक खुराक के रूप में या दो विभाजित खुराक में दी जाती है।

6 महीने से कम उम्र के बच्चे

6 महीने से कम उम्र के बच्चों में सेफिक्सिम की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।

वयस्क रोगियों में गुर्दे की क्षति

खराब गुर्दे समारोह की उपस्थिति में स्टेडियम को प्रशासित किया जा सकता है। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 20 मिली / मिनट वाले रोगियों में सामान्य खुराक और उपचार अनुसूची का उपयोग किया जा सकता है। आउट पेशेंट या हेमोडायलिसिस क्रोनिक पेरिटोनियल डायलिसिस पर क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में, 20 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों की तरह ही सिफारिशों का पालन किया जाना चाहिए।

गुर्दे की कमी वाले बच्चों और किशोरों में उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है इसलिए इन रोगी समूहों में सेफिक्सिम का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

प्रशासन का तरीका

स्टेडियम टैबलेट केवल मौखिक उपयोग के लिए हैं। स्टेडियम की गोलियां पर्याप्त मात्रा में पानी के साथ लेनी चाहिए।

स्टेडियम को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है (देखें खंड 5.2 )।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य सेफलोस्पोरिन के लिए, सोया या किसी भी अंश के लिए। दवा को आमतौर पर पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले विषयों में भी contraindicated है (खंड 4.4 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

स्टेडियम को उन रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जिन्होंने अन्य दवाओं के प्रति अतिसंवेदनशीलता दिखाई है। सेफलोस्पोरिन को पेनिसिलिन संवेदनशील रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के बीच आंशिक क्रॉस-एलर्जेनिटी के कुछ प्रमाण हैं।

कुछ रोगियों ने दोनों दवा वर्गों के लिए गंभीर प्रतिक्रियाओं (एनाफिलेक्सिस सहित) का अनुभव किया है।

उन रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, जिन्होंने पेनिसिलिन या अन्य बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं से एलर्जी की प्रतिक्रिया विकसित की है, क्योंकि क्रॉस-रिएक्शन हो सकता है (ज्ञात अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं से संबंधित मतभेदों के लिए, खंड 4.3 देखें)।

यदि सेफिक्सिम के प्रशासन के बाद गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो सेफिक्सिम का उपयोग तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित आपातकालीन उपाय किए जाने चाहिए।

किडनी खराब

स्टेडियम को क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए

अतिरिक्त गुर्दे की हानि की संभावना के कारण सेफिक्साइम और एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स, पॉलीमीक्सिन बी, कोलिस्टिन या लूप डाइयूरेटिक्स (जैसे फ़्यूरोसेमाइड) की उच्च खुराक के साथ संयोजन चिकित्सा के दौरान गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए। यह विशेष रूप से उन रोगियों को प्रभावित करता है जिनके पास पहले से ही बिगड़ा हुआ गुर्दे का कार्य है (देखें धारा 4.5)।

अनुशंसित खुराक (400 मिलीग्राम / दिन) पर स्टेडियम के साथ उपचार कोलन के सामान्य वनस्पतियों को महत्वपूर्ण रूप से बदल सकता है और क्लॉस्ट्रिडियम के साथ सुपरिनफेक्शन हो सकता है। अध्ययनों से संकेत मिलता है कि द्वारा उत्पादित एक विष क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल एंटीबायोटिक से जुड़े दस्त का मुख्य कारण है।

सेफिक्सिम के उपयोग के दौरान या बाद में गंभीर लगातार दस्त विकसित करने वाले रोगियों में, जीवन के लिए खतरा स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के जोखिम को ध्यान में रखा जाना चाहिए। स्टेडियम का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित उपचार उपायों की स्थापना की जानी चाहिए। स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के उपचार में सिग्मोइडोस्कोपी, उपयुक्त बैक्टीरियोलॉजिकल परीक्षण, तरल पदार्थ का प्रशासन, इलेक्ट्रोलाइट और प्रोटीन सप्लीमेंट शामिल हैं। यदि दवा को रोकने के बाद बृहदांत्रशोथ में सुधार नहीं होता है, या यदि लक्षण गंभीर हैं, तो मौखिक वैनकोमाइसिन एंटीबायोटिक से जुड़े स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस के उपचार के लिए पसंद की दवा है। सी मुश्किल. कोलाइटिस के अन्य कारणों को बाहर रखा जाना चाहिए। आंतों के क्रमाकुंचन को रोकने वाली दवाओं का उपयोग contraindicated है।

प्रयोगशाला नैदानिक ​​परीक्षणों पर प्रभाव

मूत्र में ग्लूकोज की उपस्थिति के कारण झूठी सकारात्मक प्रतिक्रियाएं बेनेडिक्ट या फेलिंग के घोल या कॉपर सल्फेट की गोलियों के साथ हो सकती हैं, लेकिन ग्लूकोज ऑक्सीडेज के साथ एंजाइमी प्रतिक्रियाओं पर आधारित परीक्षणों के साथ नहीं।

सेफलोस्पोरिन के साथ उपचार के दौरान Coombs परीक्षण की झूठी सकारात्मक रिपोर्ट की गई है, इसलिए यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि एक सकारात्मक Coombs परीक्षण दवा के कारण हो सकता है।

टैबलेट कोटिंग में 0.6 मिलीग्राम सोया लेसिथिन होता है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

संभावित नेफ्रोटॉक्सिक पदार्थों (जैसे ग्लाइकोसामाइड एंटीबायोटिक्स, कोलिस्टिन, पॉलीमीक्सिन और वायोमाइसिन) और जोरदार अभिनय मूत्रवर्धक (जैसे एथैक्रिनिक एसिड या फ़्यूरोसेमाइड) के सहवर्ती प्रशासन से बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।

निफेडिपिन, एक कैल्शियम चैनल अवरोधक, सेफिक्साइम की जैव उपलब्धता को 70% तक बढ़ा सकता है।

अन्य सेफलोस्पोरिन की तरह, कुछ रोगियों में प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि देखी गई है। इसलिए, थक्कारोधी चिकित्सा पर रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।

Cefixime का प्रशासन मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावकारिता को कम कर सकता है। इसलिए, अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में सेफिक्सिम के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण-भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3)। स्टेडियम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। गर्भवती महिलाओं में जब तक कि डॉक्टर द्वारा आवश्यक न समझा जाए।

खाने का समय

स्तन के दूध में दवा के पारित होने पर कोई डेटा नहीं है। पशु अध्ययनों ने दूध में सेफिक्साइम का उत्सर्जन दिखाया है।बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और मां के लिए सेफिक्साइम थेरेपी के लाभ को ध्यान में रखते हुए, स्तनपान जारी रखने / बंद करने या सेफिक्साइम थेरेपी को जारी रखने / बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए।

हालांकि, जब तक आगे नैदानिक ​​अनुभव उपलब्ध नहीं हो जाता, तब तक स्टैडियम को स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Cefixime का कोई ज्ञात प्रभाव नहीं है। हालांकि, साइड इफेक्ट हो सकते हैं (धारा 4.8 भी देखें), जो मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।

04.8 अवांछित प्रभाव

इस खंड में, आवृत्ति के संदर्भ में अवांछनीय प्रभावों के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है:

• सामान्य: 1 / १०० ई

• असामान्य: 1 / 1,000 ई

• दुर्लभ: 1 / 10,000 ई

• केवल कभी कभी:

प्रणालियों और अंगों के वर्ग प्रतिकूल प्रतिक्रिया आवृत्ति संक्रमण और संक्रमण बैक्टीरियल सुपरिनफेक्शन, फंगल सुपरिनफेक्शन दुर्लभ एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ केवल कभी कभी रक्त और लसीका प्रणाली के विकार Eosinophilia दुर्लभ ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हेमोलिटिक एनीमिया केवल कभी कभी प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार अतिसंवेदनशीलता दुर्लभ एनाफिलेक्टिक शॉक, सीरम बीमारी केवल कभी कभी चयापचय और पोषण संबंधी विकार एनोरेक्सिया दुर्लभ तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द असामान्य चक्कर आना दुर्लभ साइकोमोटर अति सक्रियता केवल कभी कभी जठरांत्रिय विकार दस्त सामान्य पेट दर्द, मतली, उल्टी असामान्य पेट फूलना दुर्लभ हेपेटोबिलरी विकार हेपेटाइटिस, कोलेस्टेटिक पीलिया केवल कभी कभी त्वचा और चमड़े के नीचे के विकार जल्दबाज असामान्य एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, प्रुरिटस दुर्लभ स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस केवल कभी कभी गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार बीचवाला नेफ्रैटिस केवल कभी कभी सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति श्लेष्मा झिल्ली की सूजन, पाइरेक्सिया दुर्लभ नैदानिक ​​परीक्षण बढ़े हुए यकृत एंजाइम (ट्रांसएमिनेस, क्षारीय फॉस्फेट) असामान्य बढ़ा हुआ रक्त यूरिया दुर्लभ बढ़ा हुआ रक्त क्रिएटिनिन केवल कभी कभी

04.9 ओवरडोज

सेफिक्सिमे के ओवरडोज का कोई अनुभव नहीं है।

प्रति दिन 2 ग्राम तक, स्वस्थ स्वयंसेवकों में, दवा ने अनुशंसित चिकित्सीय खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में समान सहनशीलता प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया।

हालांकि, अधिक मात्रा में होने की स्थिति में, गैस्ट्रिक लैवेज की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। डायलिसिस द्वारा महत्वपूर्ण मात्रा में परिसंचरण से Cefixime को समाप्त नहीं किया जाता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी, तीसरी पीढ़ी के सेफलोस्पोरिन वर्ग से संबंधित।

एटीसी कोड: J01DD08।

कारवाई की व्यवस्था:

Cefixime एक व्यापक स्पेक्ट्रम जीवाणुनाशक गतिविधि और बीटा-लैक्टामेस की हाइड्रोलाइटिक गतिविधि के लिए एक उच्च प्रतिरोध द्वारा विशेषता मौखिक उपयोग के लिए एक नया सेफलोस्पोरिन है।

सेफिक्साइम की जीवाणुनाशक गतिविधि जीवाणु कोशिका भित्ति के संश्लेषण के अवरोध के कारण होती है।

पीके / पीडी संबंध

पीके / पीडी अध्ययनों में, जिस समय के दौरान सेफिक्साइम की प्लाज्मा सांद्रता संक्रमित जीव की न्यूनतम निरोधात्मक एकाग्रता (एमआईसी) से अधिक हो जाती है, प्रभावकारिता के साथ बेहतर सहसंबंधी पाई गई।

प्रतिरोध तंत्र

सेफिक्साइम के लिए जीवाणु प्रतिरोध निम्नलिखित में से एक या अधिक तंत्रों के कारण हो सकता है:

- बढ़े हुए स्पेक्ट्रम बीटा-लैक्टामेस और / या क्रोमोसोम-एन्कोडेड एंजाइम (AmpC) द्वारा हाइड्रोलिसिस जिसे कुछ एरोबिक ग्राम-नकारात्मक प्रजातियों में प्रेरित या डी-रेप्रेस किया जा सकता है

- पेनिसिलिन बाध्यकारी प्रोटीन के लिए कम आत्मीयता

- कुछ ग्राम-नकारात्मक जीवों में बाहरी झिल्ली की कम पारगम्यता जो पेनिसिलिन को बांधने वाले प्रोटीन तक पहुंच को प्रतिबंधित करती है

- ड्रग इफ्लक्स पंप।

इनमें से कई प्रतिरोध तंत्र एक ही जीवाणु कोशिका में सह-अस्तित्व में हो सकते हैं। मौजूद तंत्र (ओं) के आधार पर, बैक्टीरिया कई या सभी बीटा-लैक्टम और / या अन्य वर्गों के जीवाणुरोधी दवाओं के लिए क्रॉस-प्रतिरोध व्यक्त कर सकते हैं।

ब्रेकप्वाइंट

सेफिक्साइम के लिए EUCAST (मई 2009) द्वारा स्थापित न्यूनतम निरोधात्मक सांद्रता (MIC) ब्रेकप्वाइंट इस प्रकार हैं:

• एच. इन्फ्लुएंजा: संवेदनशील 0.12 मिलीग्राम / एल, प्रतिरोधी> 0.12 मिलीग्राम / एल

• एम. प्रतिश्यायी: संवेदनशील 0.5 मिलीग्राम / एल, प्रतिरोधी> 1.0 मिलीग्राम / एल

• नेइसेरिया गोनोरहोई: संवेदनशील 0.12 मिलीग्राम / एल, प्रतिरोधी> 0.12 मिलीग्राम / एल

• Enterobacteriaceae: संवेदनशील 1.0 मिलीग्राम / एल, प्रतिरोधी> 1.0 मिलीग्राम / एल (केवल सीधी मूत्र पथ संक्रमण के लिए)। के लिए विराम बिंदुEnterobacteriaceae में सबसे चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण लैक्टामेस द्वारा मध्यस्थता कम संवेदनशीलता की खोज करेगा एंटरोबैक्टीरियासी। कभी-कभी ईएसबीएल-उत्पादक उपभेदों (विस्तारित स्पेक्ट्रम बीटा-लैक्टामेज) को अतिसंवेदनशील माना जाएगा। संक्रमण नियंत्रण, महामारी विज्ञान और निगरानी उद्देश्यों के लिए, प्रयोगशालाएं ईएसबीएल उत्पादन का चयन और पुष्टि करने के लिए विशिष्ट परीक्षणों का उपयोग कर सकती हैं।

• गैर-प्रजाति से संबंधित ब्रेकप्वाइंट: अपर्याप्त डेटा।

संवेदनशीलता

प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से और समय के साथ कुछ प्रजातियों के लिए भिन्न हो सकती है और प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी वांछनीय है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाता है। जब आवश्यक हो, विशेषज्ञ की सलाह लेनी चाहिए जब प्रतिरोध का स्थानीय प्रसार ऐसा हो कि कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों में एजेंट की उपयोगिता समस्याग्रस्त हो।

आम तौर पर संवेदनशील प्रजातियां एरोबिक्स, ग्राम पॉजिटिव: स्ट्रेप्टोकोकस प्योगेनेस एरोबिक्स, ग्राम नेगेटिव: हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा मोराक्सेला कैटरलीस रूप बदलने वाला मिराबिलिस प्रजातियां जिनके लिए प्रतिरोध एक समस्या हो सकती है स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया सिट्रोबैक्टर फ्रींडी एंटरोबैक्टर क्लोअके इशरीकिया कोली% & क्लेबसिएला ऑक्सीटोका% क्लेबसिएला निमोनिया% मॉर्गनेला मॉर्गनी सेरेशिया मार्सेसेंस § हार्डी प्रजाति क्लैमाइडिया एसपीपी। क्लैमाइडोफिला एसपीपी। क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस एंटरोकॉसी लेजिओनेला न्यूमोफिला माइकोप्लाज्मा एसपीपी। स्यूडोमोनास प्रजातियां स्टेफिलोकोकस ऑरियस + स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया (पेनिसिलिन-मध्यवर्ती और ± प्रतिरोधी)

+ सेफिक्साइम में स्टेफिलोकोसी के खिलाफ बहुत कम गतिविधि होती है (मेटासिलिन संवेदनशीलता की परवाह किए बिना)

§मध्यवर्ती प्राकृतिक संवेदनशीलता

% ईएसबीएल (विस्तारित स्पेक्ट्रम बीटा-लैक्टामेज) उत्पादक उपभेद हमेशा प्रतिरोधी होते हैं

& प्रतिरोध की गति सीधी सिस्टिटिस, अन्यथा 10%।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

Cefixime की पूर्ण मौखिक जैव उपलब्धता 22-54% की सीमा में है। भोजन की उपस्थिति से अवशोषण महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होता है। इसलिए सेफिक्साइम भोजन के साथ या भोजन के बिना दिया जा सकता है।

वितरण

सीरम प्रोटीन बाइंडिंग मानव और पशु सीरम के लिए अच्छी तरह से विशेषता है। Cefixime लगभग पूरी तरह से एल्ब्यूमिन अंश के लिए बाध्य है, औसत मुक्त अंश 30% है। मानव सीरम में सेफिक्साइम का प्रोटीन बंधन केवल बहुत अधिक सांद्रता पर निर्भर करता है, जो नैदानिक ​​​​परखों के बाद नहीं देखा जाता है।

पढ़ाई से कृत्रिम परिवेशीय, सीरम या 1 मिलीग्राम / एल या उससे अधिक के मूत्र सांद्रता को सबसे आम रोगजनकों के लिए पर्याप्त माना जाता है जिनके खिलाफ सेफिक्सिम सक्रिय है। आमतौर पर, अनुशंसित वयस्क और बाल चिकित्सा खुराक के बाद चरम सीरम स्तर 1.5 और 3 मिलीग्राम / एल के बीच होता है। कई खुराक के बाद सेफिक्साइम का संचय बहुत कम या बिल्कुल नहीं होता है।

चयापचय और उन्मूलन

स्वस्थ बुजुर्गों (उम्र> 64 वर्ष) और युवा स्वयंसेवकों (11-35) में सेफिक्साइम के फार्माकोकाइनेटिक्स 5 दिनों के लिए दैनिक खुराक में एक बार 400 मिलीग्राम के समान हैं। मीन सीमैक्स और एयूसी मान बुजुर्गों में थोड़ा अधिक है।बुजुर्ग सामान्य आबादी के समान खुराक का उपयोग कर सकते हैं।

Cefixime मुख्य रूप से मूत्र में अपरिवर्तित समाप्त हो जाता है। ग्लोमेरुलर निस्पंदन को प्रमुख तंत्र माना जाता है। Cefixime मेटाबोलाइट्स को मानव सीरम या मूत्र से अलग नहीं किया गया है।

स्तनपान कराने वाले चूहों से स्तन के दूध के माध्यम से 14C-लेबल वाले सेफ़िक्साइम का स्थानांतरण मात्रात्मक रूप से मामूली है (शिशुओं में मातृ सेफ़िक्साइम की लगभग 1.5% शरीर सामग्री पाई गई)। मानव दूध में सेफ़िक्साइम के उत्सर्जन पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। सेफिक्सिम का प्लेसेंटल ट्रांसफर गर्भवती चूहों में लेबल सेफिक्सिम के साथ इलाज में छोटा था।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

पुरानी विषाक्तता अध्ययनों से यह सुझाव देने के लिए कोई परिणाम नहीं हैं कि मनुष्यों में अब तक अज्ञात दुष्प्रभाव हो सकते हैं। विवो में और कृत्रिम परिवेशीय संभावित उत्परिवर्तन के संकेत के लिए नेतृत्व नहीं किया। दीर्घकालिक कार्सिनोजेनेसिस अध्ययन आयोजित नहीं किए गए हैं।

चूहों और चूहों में मनुष्यों में उपयोग की जाने वाली खुराक की 400 गुना तक खुराक पर प्रजनन अध्ययन आयोजित किए गए और सेफिक्साइम के कारण खराब प्रजनन क्षमता या भ्रूण के नुकसान का कोई सबूत नहीं मिला। खरगोशों में खुराक में मनुष्यों में इस्तेमाल की जाने वाली खुराक से 4 गुना तक। "आदमी, टेराटोजेनिक प्रभावों का कोई सबूत नहीं था; गर्भपात और मातृ मृत्यु की एक उच्च घटना है, जो कि आंत माइक्रोफ्लोरा आबादी में एंटीबायोटिक-प्रेरित परिवर्तनों के लिए खरगोशों की ज्ञात संवेदनशीलता का एक अपेक्षित परिणाम है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

एक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं: निर्जल कैल्शियम हाइड्रोजन फॉस्फेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट। कोटिंग: पॉलीविनाइल अल्कोहल (आंशिक रूप से हाइड्रोलाइज्ड), टाइटेनियम डाइऑक्साइड, तालक, सोया लेसिथिन, ज़ैंथन गम।

06.2 असंगति

कोई नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

2 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पीवीसी / पीए / एल्युमिनियम फफोले में 400 मिलीग्राम की 5 गोलियां।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

अनुभाग "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि" देखें।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

बेनेडेटी एंड कंपनी एस.पी.ए.

बोलोग्नीज़ के माध्यम से, २५० - ५१०२० पिस्तोइया

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

स्टेडियम 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, 5 गोलियां: एआईसी एन। ०३९३०८०१०

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

10 नवंबर 2011

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

25/11/2011

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश