सक्रिय तत्व: टेरबिनाफाइन
लैमिसिल 250 मिलीग्राम टैबलेट
लैमिसिल 125 मिलीग्राम टैबलेट
लैमिसिल पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - लैमिसिल 250 मिलीग्राम टैबलेट, लैमिसिल 125 मिलीग्राम टैबलेट
- लैमिसिल 1% क्रीम
- लैमिसिल डर्मजेल 1%, जेल
- लैमिसिल 1% त्वचीय समाधान
- लैमिसिल 1% त्वचीय स्प्रे, समाधान
लैमिसिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
प्रणालीगत उपयोग के लिए एंटिफंगल।
चिकित्सीय संकेत
- ओनिकोमाइकोसिस (फंगल नाखून संक्रमण) डर्माटोफाइट कवक के कारण होता है।
- फफूँद जन्य बीमारी।
- डर्माटोफाइट फंगल त्वचा संक्रमण (टिनिया कॉर्पोरिस, टिनिया क्रूरिस, टिनिया पेडिस), और कैंडिडा जीनस (जैसे कैंडिडा अल्बिकन्स) के कारण त्वचा खमीर संक्रमण, जिसके लिए उनके स्थान, गंभीरता या संक्रमण की सीमा के कारण मौखिक चिकित्सा को उपयुक्त माना जाता है।
नोट: लैमिसिल के सामयिक फॉर्मूलेशन के विपरीत, मौखिक रूप से प्रशासित टेर्बिनाफाइन टैबलेट पिट्रियासिस वर्सिकलर के खिलाफ प्रभावी नहीं हैं।
लैमिसिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- टेर्बिनाफाइन या लैमिसिल टैबलेट के किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
- 2 साल से कम उम्र में प्रशासन न करें।
- आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (देखें "विशेष चेतावनी")।
लैमिसिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
जिगर का कार्य
सक्रिय या पुरानी जिगर की बीमारी वाले रोगियों में लैमिसिल गोलियों की सिफारिश नहीं की जाती है। लैमिसिल टैबलेट लेने से पहले लिवर फंक्शन टेस्ट की आवश्यकता होती है। जिगर की विषाक्तता पहले से मौजूद जिगर की बीमारी वाले और बिना रोगियों में हो सकती है, इसलिए यकृत समारोह परीक्षण के साथ आवधिक निगरानी (उपचार के 4-6 सप्ताह के बाद) की सिफारिश की जाती है। जिगर समारोह मापदंडों में वृद्धि की स्थिति में Terbinafine को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए। लैमिसिल टैबलेट के साथ इलाज किए गए रोगियों में गंभीर जिगर की विफलता (कुछ घातक परिणाम या यकृत प्रत्यारोपण की आवश्यकता वाले) के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं। यकृत अपर्याप्तता के अधिकांश मामलों में, रोगियों को पिछले गंभीर प्रणालीगत रोग थे और लैमिसिल टैबलेट लेने का कारण संबंध अनिश्चित था ("अवांछनीय प्रभाव" देखें)। लैमिसिल टैबलेट लेने वाले मरीजों को तुरंत रिपोर्ट करनी चाहिए। किसी भी लक्षण और लगातार लक्षणों के लिए अपने डॉक्टर को बताएं बिना किसी स्पष्ट कारण के मतली, भूख में कमी, थकान, उल्टी, दाहिने ऊपरी चतुर्थांश पेट में दर्द, पीलिया, गहरे रंग का मूत्र, या पीला मल। इन लक्षणों वाले मरीजों को मौखिक टेर्बिनाफाइन थेरेपी बंद कर देनी चाहिए और उनके यकृत समारोह का तुरंत मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
त्वचा संबंधी प्रभाव
लैमिसिल टैबलेट के साथ इलाज किए गए रोगियों में गंभीर त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाओं (जैसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, इओसिनोफिलिया के साथ ड्रग रैश और प्रणालीगत लक्षण) के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं। यदि त्वचा पर लाल चकत्ते उत्तरोत्तर बिगड़ते जाते हैं, तो लैमिसिल गोलियों से उपचार बंद कर देना चाहिए। Terbinafine को पहले से मौजूद सोरायसिस या ल्यूपस एरिथेमेटोसस के रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में सोरायसिस और त्वचीय और प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के गंभीर रूप से बिगड़ने और तेज होने के मामले सामने आए हैं।
रुधिर संबंधी प्रभाव
लैमिसिल गोलियों से उपचारित रोगियों में रक्त डिस्क्रेसियास (न्यूट्रोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, पैन्टीटोपेनिया) के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं। लैमिसिल टैबलेट प्राप्त करने वाले रोगियों में होने वाले किसी भी रक्त विकार के एटियलजि पर विचार किया जाना चाहिए और लैमिसिल टैबलेट को बंद करने सहित उपचार के नियमों में संभावित परिवर्तनों पर विचार किया जाना चाहिए।
गुर्दे समारोह
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (50 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस या 300 माइक्रोमोल / एल से अधिक सीरम क्रिएटिनिन) वाले रोगियों में लैमिसिल टैबलेट के उपयोग का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
अन्य दवाओं के साथ सहभागिता
निम्नलिखित वर्गों से संबंधित कुछ दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए: ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, बीटा-ब्लॉकर्स, सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर, एंटीरियथमिक्स (क्लास IA, IB और IC सहित), मोनोमाइन इनहिबिटर टाइप बी ऑक्सीडेज (देखें "इंटरैक्शन) ")।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Lamisil के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
लैमिसिल टैबलेट को दवाओं के साथ लेते समय सावधानी बरतें:
- सिमेटिडाइन;
- फ्लुकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल, अमियोडेरोन;
- रिफैम्पिसिन;
- ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, बीटा-ब्लॉकर्स, सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर, एंटीरियथमिक्स (कक्षा IA, IB और IC सहित), मोनोमाइन ऑक्सीडेज टाइप B इनहिबिटर (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां");
- डेसिप्रामाइन;
- डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न;
- कैफीन (जब अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है);
- साइक्लोस्पोरिन
क्योंकि व्यक्तिगत दवाओं की कार्रवाई में हस्तक्षेप हो सकता है।
लैमिसिल की गोलियां टेरफेनडाइन, ट्रायज़ोलम, टोलबुटामाइड या मौखिक गर्भ निरोधकों वाली दवाओं के साथ लापरवाही से हस्तक्षेप करती हैं; उन रोगियों में अनियमित मासिक धर्म के कुछ मामले सामने आए हैं, जिन्होंने मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ लैमिसिल की गोलियां ली हैं, हालांकि इन विकारों की घटना उसी सीमा में है, जो अकेले मौखिक गर्भ निरोधकों को लेने वाले रोगियों में होती है।
खाने-पीने की चीजें: Lamisil को खाली पेट या खाने के बाद लिया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
125 मिलीग्राम की गोलियों में लैक्टोज होता है।इसलिए, शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में, दवा लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
प्रसव उम्र की महिलाएं
उन रोगियों में अनियमित मासिक धर्म के कुछ मामले सामने आए हैं, जिन्होंने मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ लैमिसिल की गोलियां ली हैं, हालांकि इन विकारों की घटना उसी सीमा में है, जो अकेले मौखिक गर्भ निरोधकों को लेने वाले रोगियों में होती है।
प्रसव उम्र की महिलाओं के लिए विशेष सिफारिशों का समर्थन करने के लिए कोई डेटा नहीं है।
गर्भावस्था
चूंकि गर्भवती महिलाओं में नैदानिक अनुभव बहुत सीमित है, इसलिए गर्भावस्था के दौरान लैमिसिल टैबलेट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि महिला की नैदानिक स्थिति में ओरल टेरबिनाफाइन के साथ उपचार की आवश्यकता न हो और मां के लिए संभावित लाभ संभावित से अधिक न हों।
खाने का समय
Terbinafine स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है; इसलिए मौखिक लैमिसिल से उपचारित रोगियों को स्तनपान नहीं कराना चाहिए। प्रजनन विषाक्तता और पशुओं में प्रजनन अध्ययन ने कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
जिन रोगियों को चक्कर आना अवांछनीय प्रभाव के रूप में अनुभव होता है, उन्हें वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से बचना चाहिए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय लैमिसिल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
मात्रा बनाने की विधि
मौखिक उपचार की अवधि संक्रमण के प्रकार और गंभीरता के अनुसार भिन्न होती है और संभवतः चिकित्सक के निर्णय में बढ़ाई जा सकती है।
वयस्कों
दिन में एक बार 250 मिलीग्राम की 1 गोली या दिन में दो बार 125 मिलीग्राम की 1 गोली।
2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों का वजन 12 किलोग्राम से अधिक
2 साल से कम उम्र के बच्चों (आमतौर पर <12 किलो वजन) में उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
* 250 मिलीग्राम की गोलियां 20 किलो वजन वाले बच्चों के इलाज की अनुमति नहीं देती हैं।
त्वचा में संक्रमण
उपचार की अनुशंसित अवधि
- टिनिअ पेडिस (इंटरडिजिटल, प्लांटर और / या मोकासिन प्रकार): 2 - 6 सप्ताह
- टिनिअ कॉर्पोरिस, क्रूरिस: 2 - 4 सप्ताह
- त्वचा कैंडिडिआसिस: 2 - 4 सप्ताह
माइकोसिस से ठीक होने के कई सप्ताह बाद संक्रमण के संकेतों और लक्षणों का पूर्ण समाधान हो सकता है।
खोपड़ी में संक्रमण
उपचार की अनुशंसित अवधि:
- टिनिअ कैपिटिस: 2 - 4 सप्ताह
नोट: टिनिया कैपिटिस मुख्य रूप से बच्चों में पाया जाता है।
onychomycosis
अधिकांश रोगियों के लिए उपचार की अवधि 6 से 12 सप्ताह के बीच होती है:
- फिंगर ऑनिकोमाइकोसिस: 6 सप्ताह
- Onychomycosis पैर की उंगलियों: 12 सप्ताह
बिगड़ा हुआ नाखून विकास वाले कुछ रोगियों को लंबे समय तक चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है। संक्रमण के संकेतों और लक्षणों का एक पूर्ण समाधान उपचार के निलंबन से कई महीने लगते हैं (यानी जब तक कि नाखून प्लेट की वृद्धि ने प्लेट के पूर्ण प्रतिस्थापन को निर्धारित नहीं किया है)।
विशेष रोगी आबादी पर अतिरिक्त जानकारी
यकृत हानि वाले रोगी
पुरानी या सक्रिय जिगर की बीमारी वाले रोगियों में लैमिसिल गोलियों की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में लैमिसिल गोलियों के उपयोग का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इस रोगी आबादी में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
बुजुर्ग रोगी
यह सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है कि बुजुर्ग रोगियों को एक अलग खुराक की आवश्यकता होती है या वे युवा रोगियों में देखे गए लोगों की तुलना में अलग-अलग दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं। इस आयु वर्ग के रोगियों को लैमिसिल की गोलियां निर्धारित करते समय, पहले से मौजूद बिगड़ा हुआ जिगर या गुर्दा समारोह की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
प्रशासन का तरीका
गोल गोलियों को पानी के साथ मौखिक रूप से लेना चाहिए। उन्हें अधिमानतः प्रत्येक दिन एक ही समय पर, खाली पेट या भोजन के बाद लिया जाना चाहिए।
बच्चों को उनके शरीर के वजन के अनुसार खुराक देने की अनुमति देने के लिए गोलियां विभाज्य हैं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
लैमिसिल का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
लैमिसिल की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ
ओवरडोज (5 ग्राम तक) के कुछ मामलों में सिरदर्द, मतली, ऊपरी पेट में दर्द और चक्कर आना बताया गया है। ओवरडोज के मामले में सक्रिय चारकोल के साथ दवा को खत्म करने की सिफारिश की जाती है। यदि आवश्यक हो, तो दें लक्षणात्मक इलाज़।
लैमिसिल के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, लैमिसिल के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
नैदानिक परीक्षणों या फार्माकोविजिलेंस (तालिका 1) के दौरान देखी गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं मेडड्रा सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा सूचीबद्ध हैं। प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सूचीबद्ध होती हैं। इसके अलावा, प्रत्येक प्रतिकूल प्रतिक्रिया के लिए संबंधित आवृत्ति श्रेणी को निम्नलिखित सम्मेलन (सीआईओएमएस III) के अनुसार परिभाषित किया गया है: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥) 1/100 ई
हाइपोग्यूसिया, जिसमें एजुसिया भी शामिल है, जो आमतौर पर उपचार रोकने के कुछ हफ्तों के भीतर हल हो जाता है। लंबे समय तक हाइपोग्यूसिया के पृथक मामलों की सूचना मिली है।
** डिज्यूसिया के कारण वजन कम होना।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
छाले को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें। दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संयोजन
लैमिसिल 250 मिलीग्राम टैबलेट
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत:
टेरबिनाफाइन हाइड्रोक्लोराइड …………………………… ................... 281,250 मिलीग्राम
250 मिलीग्राम टेरबिनाफाइन बेस के बराबर
सहायक पदार्थ:
मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका, हाइपोमेलोज, सोडियम स्टार्च कार्बोक्सिमिथाइल ए, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज।
लैमिसिल 125 मिलीग्राम टैबलेट
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत:
टेरबिनाफाइन हाइड्रोक्लोराइड …………………………… ................... 140.625 मिलीग्राम
125 मिलीग्राम टेरबिनाफाइन बेस के बराबर
सहायक पदार्थ:
मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोर्मेलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, सोडियम स्टार्च कार्बोक्सिमिथाइल ए।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
LAMISIL 250 मिलीग्राम की गोलियां मौखिक उपयोग के लिए 250 मिलीग्राम की 8 गोलियां
मौखिक उपयोग के लिए २५० मिलीग्राम की १४ गोलियां
लैमिसिल 125 मिलीग्राम टैबलेट मौखिक उपयोग के लिए 125 मिलीग्राम की 16 गोलियां
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लैमिसिल टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
लैमिसिल 250 मिलीग्राम टैबलेट
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: टेरबिनाफाइन हाइड्रोक्लोराइड 281,250 मिलीग्राम (टेरबिनाफाइन बेस के 250 मिलीग्राम के बराबर)।
लैमिसिल 125 मिलीग्राम टैबलेट
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: टेरबिनाफाइन हाइड्रोक्लोराइड 140.625 मिलीग्राम (टेरबिनाफाइन बेस के 125 मिलीग्राम के बराबर)।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ। गोलियों को बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
• डर्माटोफाइट कवक के कारण होने वाले ओनिकोमाइकोसिस (नाखूनों में फंगल संक्रमण)।
• फफूँद जन्य बीमारी।
• डर्माटोफाइट फंगल त्वचा संक्रमण (टिनिया कॉर्पोरिस, टिनिया क्रूरिस, टिनिअ पेडिस) और त्वचा खमीर संक्रमण, जो कैंडिडा जीनस (जैसे कैंडिडा अल्बिकन्स) के कारण होता है, जिसके लिए उनके स्थान, गंभीरता या संक्रमण की सीमा के कारण मौखिक चिकित्सा को उपयुक्त माना जाता है।
नोट: लैमिसिल के सामयिक फॉर्मूलेशन के विपरीत, मौखिक रूप से प्रशासित टेर्बिनाफाइन टैबलेट पिट्रियासिस वर्सिकलर के खिलाफ प्रभावी नहीं हैं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
मौखिक उपचार की अवधि संक्रमण के प्रकार और गंभीरता के अनुसार भिन्न होती है और संभवतः चिकित्सक के निर्णय में बढ़ाई जा सकती है।
वयस्कों
दिन में एक बार 250 मिलीग्राम की 1 गोली या दिन में दो बार 125 मिलीग्राम की 1 गोली।
2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों का वजन 12 किलोग्राम से अधिक
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है (आमतौर पर वजन )
*250 मिलीग्राम की गोलियां वजन के बच्चों का इलाज नहीं होने देती
त्वचा में संक्रमण
उपचार की अनुशंसित अवधि:
• टिनिअ पेडिस (इंटरडिजिटल, प्लांटर और/या मोकासिन प्रकार): 2 - 6 सप्ताह
• टिनिअ कॉर्पोरिस, क्रूरिस: 2 - 4 सप्ताह
• त्वचा कैंडिडिआसिस: 2 - 4 सप्ताह
माइकोसिस से ठीक होने के कई सप्ताह बाद संक्रमण के संकेतों और लक्षणों का पूर्ण समाधान हो सकता है।
खोपड़ी में संक्रमण
उपचार की अनुशंसित अवधि:
• टिनिअ कैपिटिस: 2 - 4 सप्ताह
नोट: टिनिया कैपिटिस मुख्य रूप से बच्चों में पाया जाता है।
onychomycosis
अधिकांश रोगियों के लिए उपचार की अवधि 6 से 12 सप्ताह के बीच होती है:
• अंगुलियों का ऑनिकोमाइकोसिस: 6 सप्ताह
• ओनिकोमाइकोसिस पैर की उंगलियां: 12 सप्ताह
बिगड़ा हुआ नाखून विकास वाले कुछ रोगियों को लंबे समय तक चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है। संक्रमण के संकेतों और लक्षणों का एक पूर्ण समाधान उपचार के निलंबन से कई महीने लगते हैं (यानी जब तक कि नाखून प्लेट की वृद्धि ने प्लेट के पूर्ण प्रतिस्थापन को निर्धारित नहीं किया है)।
विशेष रोगी आबादी पर अतिरिक्त जानकारी
यकृत हानि वाले रोगी
पुरानी या सक्रिय जिगर की बीमारी वाले रोगियों के लिए लैमिसिल गोलियों की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में लैमिसिल गोलियों के उपयोग का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इस रोगी आबादी में इसकी सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां और खंड 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण)।
बुजुर्ग रोगी
यह सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है कि बुजुर्ग रोगियों को एक अलग खुराक की आवश्यकता होती है या वे युवा रोगियों में देखे गए दुष्प्रभावों के अलावा अन्य दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं। इस आयु वर्ग के रोगियों को लैमिसिल की गोलियां निर्धारित करते समय, पहले से मौजूद बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे के कार्य की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
प्रशासन का तरीका
गोल गोलियों को पानी के साथ मौखिक रूप से लेना चाहिए। उन्हें अधिमानतः प्रत्येक दिन एक ही समय पर, खाली पेट या भोजन के बाद लिया जाना चाहिए।
बच्चों को उनके शरीर के वजन के अनुसार खुराक देने की अनुमति देने के लिए गोलियां विभाज्य हैं।
04.3 मतभेद
• टेर्बिनाफाइन या लैमिसिल टैबलेट के किसी भी अन्य घटक के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
• 2 साल से कम उम्र में प्रशासन न करें।
• आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान contraindicated (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
जिगर का कार्य
सक्रिय या पुरानी जिगर की बीमारी वाले रोगियों में लैमिसिल गोलियों की सिफारिश नहीं की जाती है। लैमिसिल टैबलेट को निर्धारित करने से पहले, एक लीवर फंक्शन टेस्ट की आवश्यकता होती है। जिगर की विषाक्तता पहले से मौजूद जिगर की बीमारी वाले और बिना रोगियों में हो सकती है, इसलिए यकृत समारोह परीक्षण के साथ आवधिक निगरानी (उपचार के 4-6 सप्ताह के बाद) की सिफारिश की जाती है। जिगर समारोह मापदंडों में वृद्धि की स्थिति में Terbinafine को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए। लैमिसिल टैबलेट के साथ इलाज किए गए रोगियों में गंभीर जिगर की विफलता (कुछ घातक परिणाम या यकृत प्रत्यारोपण की आवश्यकता वाले) के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं। यकृत अपर्याप्तता के अधिकांश मामलों में, रोगियों ने पिछले गंभीर प्रणालीगत रोगों और लैमिसिल के सेवन के साथ कारण सहसंबंध के साथ प्रस्तुत किया।
गोलियाँ निश्चित नहीं थीं (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें)। लैमिसिल टैबलेट के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे बिना किसी स्पष्ट कारण के लगातार मतली के किसी भी लक्षण और लक्षणों की रिपोर्ट करें, भूख में कमी, थकान, उल्टी, दाहिने ऊपरी पेट में दर्द, पीलिया, गहरे रंग का पेशाब अपने डॉक्टर को दें। इन लक्षणों को मौखिक टेर्बिनाफाइन थेरेपी को बंद कर देना चाहिए और उनके यकृत समारोह का तुरंत मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
त्वचा संबंधी प्रभाव
लैमिसिल टैबलेट के साथ इलाज किए गए रोगियों में गंभीर त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाओं (जैसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, इओसिनोफिलिया के साथ ड्रग रैश और प्रणालीगत लक्षण) के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं। यदि त्वचा पर लाल चकत्ते उत्तरोत्तर बिगड़ते जाते हैं, तो लैमिसिल गोलियों से उपचार बंद कर देना चाहिए।
Terbinafine को पहले से मौजूद सोरायसिस या ल्यूपस एरिथेमेटोसस के रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में सोरायसिस और त्वचीय और प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के गंभीर रूप से बिगड़ने और तेज होने के मामले सामने आए हैं।
रुधिर संबंधी प्रभाव
लैमिसिल गोलियों से उपचारित रोगियों में रक्त डिस्क्रेसियास (न्यूट्रोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, पैन्टीटोपेनिया) के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं। लैमिसिल टैबलेट प्राप्त करने वाले रोगियों में होने वाले किसी भी रक्त विकार के एटियलजि पर विचार किया जाना चाहिए और लैमिसिल टैबलेट को बंद करने सहित उपचार के नियमों में संभावित परिवर्तनों पर विचार किया जाना चाहिए।
गुर्दे समारोह
बिगड़ा गुर्दे समारोह (50 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस या 300 माइक्रोमोल / एल से अधिक सीरम क्रिएटिनिन) वाले रोगियों में लैमिसिल टैबलेट के उपयोग का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण देखें)।
अन्य दवाओं के साथ सहभागिता
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय और विवो में पता चला है कि टेरबिनाफाइन CYP2D6 एंजाइम-मध्यस्थता चयापचय को रोकता है। इसलिए रोगियों को मुख्य रूप से CYP2D6 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार के मामले में निगरानी की जानी चाहिए (उदाहरण के लिए निम्नलिखित वर्गों से संबंधित कुछ दवाएं: ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, बीटा-ब्लॉकर्स, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर, एंटीरियथमिक्स ( वर्ग IA, IB और IC सहित), मोनोअमीन ऑक्सीडेज टाइप B इनहिबिटर), खासकर अगर सहवर्ती रूप से प्रशासित दवा में एक संकीर्ण चिकित्सीय खिड़की है (खंड 4.5 देखें)।
अन्य
125 मिलीग्राम की गोलियों में लैक्टोज (21 मिलीग्राम / टैबलेट) होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, गंभीर लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को टेरबिनाफाइन 125 मिलीग्राम की गोलियां नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
देखे गए इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए
टेरबिनाफाइन पर अन्य दवाओं के प्रभाव
टेरबिनाफाइन की प्लाज्मा निकासी उन दवाओं द्वारा तेज की जा सकती है जो चयापचय को प्रेरित करती हैं और साइटोक्रोम P450 को बाधित करने वाली दवाओं से बाधित हो सकती हैं। ऐसे मामलों में जहां इन दवाओं का सहवर्ती प्रशासन आवश्यक है, टेरबिनाफाइन गोलियों की खुराक का समायोजन आवश्यक हो सकता है।
निम्नलिखित दवाएं टेरबिनाफाइन के प्रभाव या प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकती हैं:
Cimetidine ने terbinafine की निकासी में 33% की कमी की।
CYP2C9 और CYP3A4 एंजाइमों के निषेध के बाद, Fluconazole ने terbinafine के Cmax और AUC में क्रमशः 52% और 69% की वृद्धि की। एक्सपोजर में एक समान वृद्धि तब हो सकती है जब अन्य दवाएं जो सीवाईपी2सी9 और सीवाईपी3ए4 दोनों को रोकती हैं, जैसे कि केटोकोनाज़ोल और एमीओडारोन, टेर्बिनाफाइन के साथ सह-प्रशासित होती हैं।
निम्नलिखित दवाएं टेर्बिनाफाइन के प्रभाव या प्लाज्मा एकाग्रता को कम कर सकती हैं:
रिफैम्पिसिन ने टेरबिनाफाइन की निकासी को 100% बढ़ा दिया।
अन्य दवाओं पर टेरबिनाफाइन का प्रभाव
Terbinafine निम्नलिखित दवाओं के प्रभाव या प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकता है
मुख्य रूप से CYP2D6 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाएं
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय और विवो में पता चला है कि टेरबिनाफाइन CYP2D6 एंजाइम-मध्यस्थता चयापचय को रोकता है। यह परिणाम मुख्य रूप से CYP2D6 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के लिए चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण हो सकता है, उदाहरण के लिए निम्नलिखित वर्गों से संबंधित कुछ दवाएं: ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, बीटा-ब्लॉकर्स, सेलेक्टिव रीपटेक इनहिबिटर सेरोटोनिन, एंटीरैडमिक्स (क्लास के उन सहित) IA, IB और IC) और मोनोमाइन ऑक्सीडेज टाइप B इनहिबिटर, खासकर यदि उनके पास एक संकीर्ण चिकित्सीय खिड़की भी है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
टेरबिनाफाइन ने डेसिप्रामाइन की निकासी को 82% तक कम कर दिया (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न (CYP2D6 गतिविधि की जांच के लिए उपयोग की जाने वाली एंटीट्यूसिव दवा और सब्सट्रेट) के व्यापक मेटाबोलाइज़र के रूप में वर्गीकृत स्वस्थ विषयों में किए गए अध्ययनों में, टेर्बिनाफाइन ने मूत्र में डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न / डेक्सट्रॉफ़न चयापचय अनुपात को औसतन 16 से 97 गुना बढ़ा दिया। इस प्रकार टेरबिनाफाइन व्यापक मेटाबोलाइज़र को परिवर्तित कर सकता है ( जीनोटाइप के रूप में) खराब मेटाबोलाइजर्स (CYP2D6 गतिविधि के संबंध में) की फेनोटाइपिक अवस्था की विशेषता।
कैफीन
Terbinafine ने अंतःशिरा कैफीन की निकासी को 19% तक कम कर दिया।
अन्य दवाओं के बारे में जानकारी जिनका लैमिसिल के साथ सहवर्ती उपयोग कोई बातचीत नहीं करता है या एक नगण्य "बातचीत" को प्रेरित करता है
किए गए अध्ययनों के परिणामों के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय और स्वस्थ स्वयंसेवकों में ऐसा प्रतीत होता है कि टेरबिनाफाइन CYP2D6 (ऊपर देखें) के माध्यम से मेटाबोलाइज़ किए गए को छोड़कर, साइटोक्रोम P450 एंजाइम सिस्टम (जैसे टेरफेनडाइन, ट्रायज़ोलम, टॉलबुटामाइड या मौखिक गर्भ निरोधकों) के माध्यम से मेटाबोलाइज़ की जाने वाली अधिकांश दवाओं के प्लाज्मा निकासी को महत्वहीन रूप से बदल देता है।
Terbinafine एंटीपायरिन या डिगॉक्सिन की निकासी में हस्तक्षेप नहीं करता है।
फ्लुकोनाज़ोल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर टेर्बिनाफाइन का कोई प्रभाव नहीं था।इसके अलावा, टेरबिनाफाइन और संभावित सहवर्ती दवाओं कोट्रिमोक्साज़ोल (ट्राइमेथोप्रिम और सल्फामेथोक्साज़ोल), ज़िडोवुडिन या थियोफिलाइन के बीच कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं पाई गई।
उन रोगियों में अनियमित मासिक धर्म के कुछ मामले सामने आए हैं, जिन्होंने मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ लैमिसिल की गोलियां ली हैं, हालांकि इन विकारों की घटना उसी सीमा में है, जो अकेले मौखिक गर्भ निरोधकों को लेने वाले रोगियों में होती है।
Terbinafine निम्नलिखित दवाओं के प्रभाव या प्लाज्मा एकाग्रता को कम कर सकता है:
Terbinafine ने साइक्लोस्पोरिन की निकासी में 15% की वृद्धि की।
भोजन / पेय पदार्थों के साथ परस्पर क्रिया
टेरबिनाफाइन की जैव उपलब्धता भोजन सेवन (एयूसी में केवल 20% से कम की वृद्धि) से थोड़ा प्रभावित होती है, लेकिन उन स्तरों पर नहीं जिन्हें खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रसव उम्र की महिलाएं
उन रोगियों में अनियमित मासिक धर्म के कुछ मामले सामने आए हैं, जिन्होंने मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ लैमिसिल की गोलियां ली हैं, हालांकि इन विकारों की घटना उसी सीमा में है, जो अकेले मौखिक गर्भ निरोधकों को लेने वाले रोगियों में होती है।
प्रसव उम्र की महिलाओं के लिए विशेष सिफारिशों का समर्थन करने के लिए कोई डेटा नहीं है।
गर्भावस्था
जानवरों में टेरबिनाफाइन के साथ भ्रूण विषाक्तता अध्ययन ने कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया है। चूंकि गर्भवती महिलाओं में प्रलेखित नैदानिक अनुभव बहुत सीमित है, गर्भावस्था के दौरान लैमिसिल गोलियों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि महिला की नैदानिक स्थिति में टेर्बिनाफाइन के साथ मौखिक उपचार और संभावित लाभों की आवश्यकता न हो। मां को भ्रूण के लिए संभावित जोखिमों से अधिक नहीं होना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
खाने का समय
Terbinafine स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है; इसलिए मौखिक टेरबिनाफाइन से उपचारित रोगियों को स्तनपान नहीं कराना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
उपजाऊपन
पशु विषाक्तता और प्रजनन अध्ययन ने कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया (खंड 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर लैमिसिल टैबलेट के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। जिन रोगियों को चक्कर आना अवांछनीय प्रभाव के रूप में अनुभव होता है, उन्हें वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से बचना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक परीक्षणों या पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव (तालिका 1) में देखी गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं मेडड्रा सिस्टम अंग वर्ग द्वारा सूचीबद्ध हैं। प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं गंभीरता के अवरोही क्रम में सूचीबद्ध होती हैं। इसके अलावा, प्रत्येक प्रतिकूल प्रतिक्रिया के लिए संबंधित आवृत्ति श्रेणी को निम्नलिखित सम्मेलन (सीआईओएमएस III) के अनुसार परिभाषित किया गया है: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥ 1/100 ई
तालिका एक
* हाइपोग्यूसिया, जिसमें एजुसिया भी शामिल है, जो आमतौर पर उपचार रोकने के बाद कुछ हफ्तों के भीतर ठीक हो जाता है। लंबे समय तक हाइपोग्यूसिया के पृथक मामलों की सूचना मिली है।
** डिज्यूसिया के कारण वजन कम होना।
04.9 ओवरडोज
सिरदर्द, मतली, ऊपरी पेट में दर्द और चक्कर आने के साथ ओवरडोज (5 ग्राम तक) के कुछ मामले सामने आए हैं।
ओवरडोज के मामले में, यदि आवश्यक हो, रोगसूचक उपचार के साथ सक्रिय चारकोल का प्रशासन करके दवा को समाप्त करने की सिफारिश की जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत एंटिफंगल। एटीसी कोड: D01B A02.
Terbinafine एलिलामाइन के वर्ग से संबंधित एक दवा है, जिसमें त्वचा, बालों और नाखूनों के रोगजनक कवक के खिलाफ व्यापक स्पेक्ट्रम गतिविधि होती है, जैसे कि जीनस ट्राइकोफाइटन (जैसे टी। रूब्रम, टी। मेंटाग्रोफाइट्स, टी। वर्रुकोसम, टी टोनसुरन, टी। वायलेसम), माइक्रोस्पोरम (जैसे एम। कैनिस), एपिडर्मोफाइटन फ्लोकोसम, और जीनस कैंडिडा (जैसे सी। एल्बिकैंस) और पाइट्रोस्पोरम के खमीर। कम सांद्रता में टेरबिनाफाइन डर्माटोफाइट्स, मोल्ड्स और कुछ डिमॉर्फिक कवक के खिलाफ कवकनाशी है। यीस्ट पर गतिविधि प्रजाति-निर्भर है: कुछ प्रजातियों पर यह कवकनाशी है, दूसरों पर यह कवकनाशी है।
Terbinafine विशेष रूप से कवक sterols के जैवसंश्लेषण में एक प्रारंभिक चरण में हस्तक्षेप करता है। यह एर्गोस्टेरॉल (कवक की कोशिका झिल्ली का मुख्य घटक) और स्क्वैलिन के एक इंट्रासेल्युलर संचय में कमी का कारण बनता है, जिसके परिणामस्वरूप कवक कोशिकाओं की मृत्यु हो जाती है। टेरबिनाफाइन कवक की कोशिका झिल्ली में एंजाइम स्क्वैलिन-एपोक्सीडेज को रोककर कार्य करता है। एल " स्क्वालीन-एपोक्सीडेज एंजाइम साइटोक्रोम P450 एंजाइम सिस्टम से बंधा नहीं है।
मौखिक प्रशासन के बाद, टेरबिनाफाइन कवकनाशी गतिविधि के साथ त्वचा, बालों और नाखूनों में केंद्रित होता है।
नैदानिक अध्ययन
Onychomycosis के उपचार में Lamisil गोलियों की प्रभावकारिता को तीन प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में toenail और / या हाथ के नाखून संक्रमण वाले रोगियों में प्रदर्शित किया गया था।
टेरबिनाफाइन बनाम टिनिया कैपिटिस के संकेत के लिए तीन तुलनात्मक प्रभावकारिता अध्ययन किए गए, जिसमें मौखिक लैमिसिल (62.5 - 250 मिलीग्राम प्रति दिन) कुल 117 रोगियों को प्रशासित किया गया था।
टी. कैपिटिस वाले कुल 342 रोगियों (मुख्य रूप से बच्चे) के लिए उपचार की अवधि की पहचान करने के लिए दो चरण II अध्ययन भी पूरे किए गए।
प्रभावकारिता के आंकड़ों के विश्लेषण से पता चला है कि 2-सप्ताह और 4-सप्ताह के उपचार ने ट्राइकोफाइटन के कारण होने वाले टी। कैपिटिस के खिलाफ अच्छी प्रभावकारिता सुनिश्चित की।
तीन बहुकेंद्र, नियंत्रित, डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक अध्ययनों ने टिनिया कॉर्पोरिस और क्रूरिस के उपचार में लैमिसिल गोलियों की प्रभावकारिता और सुरक्षा का प्रदर्शन किया।
चार-सप्ताह में, डबल-ब्लाइंड अध्ययन, लैमिसिल 125 मिलीग्राम बोली। इसकी तुलना त्वचीय कैंडिडिआसिस वाले रोगियों में प्लेसबो से की गई थी, जो कम से कम 2 सप्ताह की उपचार अवधि के लिए अच्छी प्रभावकारिता प्रदर्शित करता है।
लैमिसिल 125 मिलीग्राम बोली की तुलना में दो डबल-ब्लाइंड, नियंत्रित अध्ययन। प्लेसीबो और ग्रिसोफुलविन 250 मिलीग्राम बोली के लिए टीनिया पेडिस के उपचार में। दोनों अध्ययनों ने पुरानी और आवर्तक बीमारी वाले रोगियों को नामांकित किया और दिखाया कि लैमिसिल माइकोसिस के उपचार में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, टेरबिनाफाइन अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है (> 70%)। 250 मिलीग्राम टेरबिनाफाइन की एकल मौखिक खुराक के बाद, औसत शिखर प्लाज्मा एकाग्रता 1.5 घंटे में पहुंच गई और 1.3 एमसीजी / एमएल थी। स्थिर अवस्था में, टेरबिनाफाइन की चरम सांद्रता औसतन 25% अधिक थी और प्लाज्मा AUC (वक्र के नीचे का क्षेत्र) एकल खुराक प्रशासन की तुलना में 2.3 गुना अधिक था।
वितरण
Terbinafine प्लाज्मा प्रोटीन (99%) के लिए दृढ़ता से बाध्य है। यह डर्मिस के माध्यम से तेजी से फैलता है और लिपोफिलिक स्ट्रेटम कॉर्नियम में जमा हो जाता है। यह सीबम के साथ स्रावित होता है और इसलिए बालों के बल्बों और बालों और सीबम से भरपूर त्वचा क्षेत्रों में उच्च सांद्रता तक पहुँचता है। यह भी दिखाया गया है कि उपचार के पहले कुछ हफ्तों के भीतर टेर्बिनाफाइन नाखून प्लेटों में वितरित किया जाता है।
बायोट्रांसफॉर्म / मेटाबॉलिज्म
CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 और CYP2C19 के प्रमुख योगदान के साथ, Terbinafine CYP समूह के कम से कम सात आइसोनाइजेस द्वारा तेजी से और बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। बायोट्रांसफॉर्मेशन से मेटाबोलाइट्स में ऐंटिफंगल गतिविधि की कमी होती है।
निकाल देना
मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होते हैं। प्लाज्मा एयूसी में वृद्धि को ध्यान में रखते हुए, लगभग 30 घंटे के प्रभावी आधे जीवन की गणना की जा सकती है। कई खुराक प्रशासन, व्यापक रक्त नमूने के बाद, लगभग 16.5 दिनों के टर्मिनल आधे जीवन के साथ "ट्राइफैसिक उन्मूलन" का पता चला।
जैव उपलब्धता
पहले पास चयापचय के कारण टेरबिनाफाइन की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 50% है।
विशेष आबादी
स्थिर-राज्य प्लाज्मा स्तरों में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण आयु-संबंधी परिवर्तन नहीं देखा गया।
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में एकल खुराक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस पहले से मौजूद यकृत विकारों से पता चला है कि लैमिसिल गोलियों के उन्मूलन को लगभग 50% तक कम किया जा सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और कुत्तों में लंबे समय तक मौखिक अध्ययन (1 वर्ष तक) ने किसी भी प्रजाति में लगभग 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक तक कोई विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाया है। उच्च खुराक पर, मौखिक रूप से प्रशासित, यकृत और संभवतः गुर्दे को भी संभावित लक्ष्य अंगों के रूप में पहचाना गया है।
2 साल के लिए मौखिक रूप से इलाज किए गए चूहों में एक कैंसरजन्यता अध्ययन में, 130 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (पुरुष) और 156 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (महिलाओं) तक की खुराक के साथ उपचार के कारण नियोप्लाज्म या अन्य असामान्यताओं का कोई सबूत नहीं था। 2 साल के लिए मौखिक रूप से इलाज किए गए चूहों में, 69 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की उच्चतम खुराक पर पुरुषों में यकृत ट्यूमर की घटनाओं में वृद्धि देखी गई। ये परिवर्तन, जो पेरोक्सीसोम प्रसार से संबंधित हो सकते हैं, प्रजाति-विशिष्ट पाए गए इसमें वे माउस कैंसरजन्यता अध्ययन या चूहों, कुत्तों और बंदरों में अन्य अध्ययनों में नहीं पाए गए।
बंदरों में, टेरबिनाफाइन के प्रशासन के परिणामस्वरूप उच्च खुराक (गैर-विषाक्त खुराक स्तर: 50 मिलीग्राम / किग्रा) पर ओकुलर अपवर्तन में परिवर्तन हुआ। ये परिवर्तन ओकुलर ऊतक में एक टेर्बिनाफाइन मेटाबोलाइट की उपस्थिति से जुड़े थे और उपचार बंद करने के बाद गायब हो गए थे। वे ऊतकीय परिवर्तनों के साथ नहीं थे।
8 सप्ताह के लिए मौखिक रूप से इलाज किए गए किशोर चूहों में एक अध्ययन ने लगभग 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के एक गैर-विषैले-प्रभाव स्तर (एनटीईएल) की पहचान की, जिगर के वजन में मामूली वृद्धि के साथ ही एकमात्र प्रभाव के रूप में देखा गया, जबकि खुराक पर कुत्तों को विकसित करने में> 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (पुरुषों और महिलाओं में एयूसी मान बच्चों में पाए जाने वाले मूल्यों की तुलना में लगभग 13 और 6 गुना अधिक है), केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में परिवर्तन के संकेत, एकल एपिसोड सहित, कुछ जानवरों में आक्षेप के रूप में देखे गए थे। अंतःशिरा प्रशासित टेरबिनाफाइन की उच्च प्रणालीगत खुराक के संपर्क में आने के बाद वयस्क चूहों या बंदरों में इसी तरह के प्रभाव देखे गए।
"इन विट्रो" और "इन विवो" जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षणों की एक मानक बैटरी ने दवा की किसी भी उत्परिवर्तजन या क्लैस्टोजेनिक क्षमता को प्रकट नहीं किया।
चूहों और खरगोशों में किए गए अध्ययनों में प्रजनन क्षमता या अन्य प्रजनन मापदंडों पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैमिसिल 250 मिलीग्राम टैबलेट
मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका, हाइपोमेलोज, सोडियम स्टार्च कार्बोक्सिमिथाइल ए, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज।
लैमिसिल 125 मिलीग्राम टैबलेट
मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोर्मेलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, सोडियम स्टार्च कार्बोक्सिमिथाइल ए।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
२५० मिलीग्राम की गोलियां: ३ साल
125 मिलीग्राम की गोलियां: 4 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
छाले को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
लैमिसिल 250 मिलीग्राम टैबलेट
पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 250 मिलीग्राम की 8 और 14 गोलियों के पैक
लैमिसिल 125 मिलीग्राम टैबलेट
पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 125 मिलीग्राम की 16 गोलियों का पैक
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवार्टिस फार्मा एस.पी.ए.
लार्गो अम्बर्टो बोक्सीओनी, 1 - 21040 ओरिगिओ (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
लैमिसिल 250 मिलीग्राम टैबलेट
250 मिलीग्राम ए.आई.सी. की 8 गोलियां। एन। 028176028
250 मिलीग्राम ए.आई.सी. की 14 गोलियां। एन। 028176105
लैमिसिल 125 मिलीग्राम टैबलेट
125 मिलीग्राम ए.आई.सी. की 16 गोलियां। एन। 028176016
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
लैमिसिल 250 मिलीग्राम टैबलेट - 250 मिलीग्राम की 8 गोलियां
पहला प्राधिकरण: 12.12.1992
नवीनीकरण: १६.१२.२००७
लैमिसिल 250 मिलीग्राम टैबलेट - 250 मिलीग्राम की 14 गोलियां
पहला प्राधिकरण: 27.07.2000
नवीनीकरण: १६.१२.२००७
लैमिसिल 125 मिलीग्राम टैबलेट - 125 मिलीग्राम की 16 गोलियां
पहला प्राधिकरण: 12.12.1992
नवीनीकरण: १६.१२.२००७
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
3 जुलाई 2013 का एआईएफए संकल्प।