मालोक्स - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड, एल्युमिनियम ऑक्साइड

MAALOX 400 मिलीग्राम + 400 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां

Maalox पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं:

• MAALOX 400 मिलीग्राम + 400 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां
• MAALOX 460 mg + 400 mg ओरल सस्पेंशन
• MAALOX 400 मिलीग्राम + 400 मिलीग्राम चीनी के बिना चबाने योग्य गोलियां

मालॉक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

इस दवा में दो सक्रिय पदार्थ होते हैं: मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड और एल्यूमीनियम ऑक्साइड, हाइड्रेट। ये 'एंटासिड्स' नामक दवाओं के समूह से संबंधित हैं। MAALOX आपके पेट में एसिड की मात्रा को कम करके काम करता है।

इस दवा का उपयोग निम्नलिखित लक्षणों के इलाज के लिए किया जाता है:

• कभी-कभी नाराज़गी;
• कभी-कभी अत्यधिक पेट में एसिड।

यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।

Maalox का सेवन कब नहीं करना चाहिए

मालॉक्स का प्रयोग न करें:

• यदि आपको इस दवा के सक्रिय पदार्थों या किसी अन्य सामग्री से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध); एलर्जी की प्रतिक्रिया के संकेत हैं त्वचा पर चकत्ते, होंठ, जीभ, चेहरे और गले की सूजन, सांस लेने में तकलीफ;
• यदि आप पोरफाइरिया (रक्त चयापचय का एक दुर्लभ विरासत में मिला विकार) से पीड़ित हैं;
• यदि आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है;
• यदि आपका शरीर गंभीर रूप से बर्बाद हो गया है (कैशेक्सिया);
• 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में।

उपयोग के लिए सावधानियां Maalox लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

MAALOX लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:

• यदि आपको आंत्र की समस्या या कब्ज है, यदि आपको गुर्दा की मामूली समस्या है या यदि आप बुजुर्ग हैं क्योंकि यह दवा आपकी आंत्र समस्याओं को और खराब कर सकती है;
• यदि आप कम फॉस्फोरस आहार पर हैं, यदि आपके रक्त में फॉस्फेट का स्तर कम है (हाइपोफॉस्फेटेमिया) या दीर्घकालिक उपचार के मामले में। यह दवा रक्त में फॉस्फेट के स्तर को कम करती है और हड्डियों की समस्या पैदा कर सकती है।

संतान

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में इस दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Maalox के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

यह दवा अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया कर सकती है। यदि आप अन्य दवाएं ले रहे हैं, तो आपको MAALOX लेने से कम से कम 2 घंटे पहले और यदि आप कुछ एंटीबायोटिक्स (फ्लोरोक्विनोलोन) ले रहे हैं तो कम से कम 4 घंटे प्रतीक्षा करनी चाहिए।

यह दवा निम्नलिखित की कार्रवाई में हस्तक्षेप कर सकती है:

• पेट के एसिड (H2 प्रतिपक्षी) के खिलाफ दवाएं;
• दिल और रक्तचाप की दवाएं (एटेनोलोल, डिगॉक्सिन, मेटोपोलोल और प्रोप्रानोलोल);
• संक्रमण-रोधी दवाएं (सेफ़डिनिर, सेफ़ोडोडॉक्सिम, टेट्रासाइक्लिन, एथमब्यूटोल, फ़्लुओरोक़ुइनोलोन, आइसोनियाज़िड, लिनकोसामाइड्स, पेनिसिलमाइंस, केटोकोनाज़ोल);
• मलेरिया के खिलाफ दवाएं (क्लोरोक्वीन);
• विरोधी भड़काऊ दवाएं (diflunisal, glucocorticoids, इंडोमेथेसिन);
• हड्डी रोगों के लिए दवाएं (बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स);
• थायराइड दवाएं (लेवोथायरोक्सिन);
• सिज़ोफ्रेनिया के खिलाफ दवाएं (फेनोथियाज़िन न्यूरोलेप्टिक्स);
• कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली दवाएं (रोसुवास्टेटिन);
• आयरन या सोडियम फ्लोराइड युक्त दवाएं।

इसके अलावा यदि आप ले रहे हैं तो आपको अपने डॉक्टर को देखने की जरूरत है:

• चयापचय और आंतों की समस्याओं के जोखिम के कारण पॉलीस्टायर्न सल्फोनेट (कायेक्सलेट) युक्त दवाएं;
• एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड और साइट्रेट युक्त दवाएं, रक्त में एल्युमिनियम के बढ़ने के जोखिम के कारण;
• क्विनिडाइन (हृदय दवा) क्विनिडाइन के स्तर में वृद्धि के जोखिम के कारण।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यह दवा केवल तभी ली जा सकती है जब आपके डॉक्टर ने इसे आवश्यक समझा और आपकी देखरेख में। यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

यह दवा मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।

MAALOX में सोर्बिटोल और सुक्रोज होता है यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Maalox का उपयोग कैसे करें: Posology

इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार लें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। संकेतित खुराक से अधिक न हो।

18 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में अनुशंसित खुराक है: 1-2 गोलियां दिन में 4 बार, भोजन के 20-60 मिनट बाद और सोते समय ली जानी चाहिए। कैसे उपयोग करें: गोलियां चबाएं या चूसें। इस दवा को लेने के बाद आप पानी या दूध निगल सकते हैं।

Maalox का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक MAALOX लेते हैं

इस दवा की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

यदि आप इस दवा की उच्च खुराक लेते हैं तो आप अनुभव कर सकते हैं:

• दस्त (खंड 2 "चेतावनी और सावधानियां" देखें), पेट में दर्द और उल्टी;
• यदि आप कब्ज से पीड़ित हैं, गुर्दे की छोटी-मोटी समस्याएं हैं या बुजुर्ग हैं तो आंत्र समस्याओं का बढ़ना।

यदि आप MAALOX . लेना भूल जाते हैं

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट Maalox के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

MAALOX लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक या नजदीकी अस्पताल से तुरंत संपर्क करें यदि आप अनुभव करते हैं: सांस लेने या निगलने में कठिनाई, चेहरे, हाथ और पैर, आंख, होंठ और / या जीभ की सूजन, दाने, खुजली, पित्ती और चक्कर आना, क्योंकि ये हो सकते हैं गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं के लक्षण (एंजियोएडेमा और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया)।

इस दवा के उपयोग से निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:

असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):

• कब्ज (कब्ज) या दस्त (खंड 2 "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।

आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):

• विदेशी पदार्थों के लिए शरीर की अत्यधिक प्रतिक्रिया (अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया, यहां तक ​​​​कि गंभीर), सूजन की त्वचा पर उपस्थिति जो खुजली (पित्ती) और खुजली का कारण बनती है;
• रक्त में मैग्नीशियम, एल्यूमीनियम और फॉस्फेट के स्तर में परिवर्तन जो हड्डियों की समस्या पैदा कर सकता है (देखें खंड 2 "चेतावनी और सावधानियां")।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

"EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

किसी भी दवा को अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से न फेंके।

अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं।

इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

MAALOX में क्या शामिल है

- सक्रिय तत्व हैं: मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड और एल्यूमीनियम ऑक्साइड, हाइड्रेट। प्रत्येक टैबलेट में 400 मिलीग्राम मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड और 400 मिलीग्राम एल्यूमीनियम ऑक्साइड, हाइड्रेट होता है।

- अन्य सामग्री हैं: स्टार्च के साथ सुक्रोज पाउडर, सोर्बिटोल, मैनिटोल, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मिंट फ्लेवरिंग पाउडर, सोडियम सैकरीन, सुक्रोज।

MAALOX कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

MAALOX 400 mg + 400 mg चबाने योग्य गोलियाँ एक बॉक्स में आती हैं जिसमें 40 चबाने योग्य गोलियाँ होती हैं।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Maalox के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 प्राथमिक पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या सीआईओ 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि,रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

मालॉक्स

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

निलंबन के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:

- सक्रिय सिद्धांत:

मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड 3.65 ग्राम;

एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड 3.25 ग्राम।

ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक पदार्थ:

मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोर्बिटोल।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

एक गोली में शामिल है:

- सक्रिय सिद्धांत:

मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड 400 मिलीग्राम;

एल्यूमीनियम ऑक्साइड हाइड्रेट 400 मिलीग्राम।

ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक पदार्थ:

स्टार्च, सुक्रोज, सोर्बिटोल के साथ सुक्रोज पाउडर।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

मौखिक निलंबन।

चबाने योग्य गोलियां।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

कभी-कभी नाराज़गी और पेट की अति अम्लता का लक्षणात्मक उपचार।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

MAALOX 3.65% + 3.25% मौखिक निलंबन

मात्रा बनाने की विधि

2 से 4 चम्मच या 1 - 2 पाउच ओरल सस्पेंशन दिन में 4 बार, भोजन के 20 - 60 मिनट बाद और सोते समय निगल लें।

प्रशासन का तरीका

उपयोग करने से पहले अच्छी तरह हिलाएं इसे पानी या दूध में भी लिया जा सकता है।

MAALOX 400 मिलीग्राम + 400 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां

मात्रा बनाने की विधि

१-२ गोलियां दिन में ४ बार अच्छी तरह चबाकर या चूसकर, भोजन के २० - ६० मिनट बाद और सोने से पहले।

प्रशासन का तरीका

गोलियों को अच्छी तरह से चबाकर या चूसा जाना चाहिए। उनके सेवन के बाद पानी या दूध का सेवन किया जा सकता है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

दवा के बाल चिकित्सा प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।

अधिकतम संकेतित खुराक से अधिक न हो।

04.3 मतभेद

- सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

- पोरफाइरिया के मरीज।

- गुर्दे की विफलता के गंभीर रूप (खंड 4.4 देखें)।

- आम तौर पर बाल चिकित्सा उम्र में contraindicated।

- कैशेक्सिया की स्थिति।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड कब्ज पैदा कर सकता है और मैग्नीशियम लवण की अधिक मात्रा आंत्र हाइपोमोटिलिटी का कारण बन सकती है; इस दवा की उच्च खुराक उच्च जोखिम वाले रोगियों में आंतों की रुकावट और इलियस का कारण बन सकती है या बढ़ सकती है, जैसे कि गुर्दे की हानि के साथ, अंतर्निहित कब्ज के साथ, बिगड़ा हुआ आंत्र गतिशीलता के साथ, बच्चों में (0 से 24 महीने), या बुजुर्गों में।

एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड जठरांत्र संबंधी मार्ग से अच्छी तरह से अवशोषित नहीं होता है, और इसलिए सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में प्रणालीगत प्रभाव दुर्लभ हैं। हालांकि, अत्यधिक खुराक या दीर्घकालिक उपयोग, या यहां तक ​​कि कम फास्फोरस आहार वाले रोगियों में या बच्चों में सामान्य खुराक (0 से 24 महीने), फॉस्फेट उन्मूलन (एल्यूमीनियम-फॉस्फेट बंधन के कारण) हो सकता है, साथ ही अस्थि पुनर्जीवन में वृद्धि और अस्थिमृदुता के जोखिम के साथ हाइपरकैल्सीरिया। लंबे समय तक या रोगियों में उपयोग के मामले में डॉक्टर से परामर्श करने की सलाह दी जाती है हाइपोफॉस्फेटेमिया का खतरा।

गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम के प्लाज्मा स्तर क्रमशः हाइपरलुमिनामिया और हाइपरमैग्नेसीमिया का कारण बनते हैं। इन रोगियों में, एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम लवण की उच्च खुराक के लंबे समय तक संपर्क से एन्सेफैलोपैथी, मनोभ्रंश, माइक्रोसाइटिक एनीमिया या डायलिसिस ऑस्टियोमलेशिया बिगड़ सकता है।

गुर्दे की कमी के हल्के और मध्यम रूपों की उपस्थिति में, उत्पाद को सीधे डॉक्टर की देखरेख में लेने की सिफारिश की जाती है। इन रोगियों में औषधीय उत्पाद के लंबे समय तक उपयोग से बचना चाहिए।

हेमोडायलिसिस से गुजर रहे पोरफाइरिया के रोगियों के लिए एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड सुरक्षित नहीं हो सकता है (देखें खंड 4.3 )।

MAALOX 3.65% + 3.25% मौखिक निलंबन में शामिल हैं:

• पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स: वे एलर्जी का कारण बन सकते हैं (यहां तक ​​कि देरी से भी)।

• सोर्बिटोल: फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

MAALOX 400 mg + 400 mg चबाने योग्य गोलियों में सोर्बिटोल और सुक्रोज होते हैं

फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

चूंकि अल और एमजी लवण टेट्रासाइक्लिन के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण को कम करते हैं, इसलिए मौखिक टेट्रासाइक्लिन थेरेपी के दौरान Maalox लेने से बचने की सिफारिश की जाती है।

एल्यूमीनियम युक्त एंटासिड के उपयोग से एच 2-प्रतिपक्षी, एटेनोलोल, सेफडिनिर, सेफपोडॉक्सिम, क्लोरोक्वीन, टेट्रासाइक्लिन, डिफ्लुनिसल, डिगॉक्सिन, बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स, एथमब्यूटोल, फ्लोरोक्विनोलोन, सोडियम फ्लोराइड, ग्लुकोकोर्टिकोइड्स, इंडोमेथेसिन जैसी दवाओं के अवशोषण को कम किया जा सकता है। , लिनकोसामाइड्स, मेटोप्रोलोल, फेनोथियाज़िन न्यूरोलेप्टिक्स, पेनिसिलमाइंस, प्रोप्रानोलोल, रोसुवास्टेटिन, लौह लवण।

• पॉलीस्टाइरीन सल्फोनेट (कायेक्सलेट)

सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब दवा को पॉलीस्टाइनिन सल्फोनेट (कायेक्सलेट) के साथ लिया जाता है, क्योंकि पोटेशियम को बांधने में राल की कम प्रभावकारिता के संभावित जोखिम के कारण, गुर्दे की हानि वाले रोगियों में चयापचय क्षारीयता (एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड और मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड के साथ रिपोर्ट की गई), और आंतों में रुकावट (एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड के साथ रिपोर्ट किया गया)।

• एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड और साइट्रेट हाइपरल्यूमिनामिया का कारण बन सकते हैं, विशेष रूप से गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगियों में।

अन्य दवाओं के साथ बातचीत से बचने के लिए MAALOX लेने से पहले कम से कम दो घंटे (फ्लोरोक्विनोलोन के लिए 4) की अनुमति दें।

क्विनिडाइन के एक साथ उपयोग से सीरम क्विनिडाइन के स्तर में वृद्धि हो सकती है और क्विनिडाइन ओवरडोज हो सकता है।

एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड और साइट्रेट के एक साथ उपयोग से एल्यूमीनियम के स्तर में वृद्धि हो सकती है, विशेष रूप से गुर्दे की कमी वाले रोगियों में।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

भ्रूण या शिशु को संभावित जोखिम के संबंध में मां को अपेक्षित लाभ का मूल्यांकन करने के बाद, सीधे चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत, दवा का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब आवश्यक हो।

खाने का समय

सीमित मातृ अवशोषण के कारण जब संकेतित खुराक के अनुसार लिया जाता है (खंड 4.2 देखें), एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड और मैग्नीशियम लवण के साथ इसके संयोजन को स्तनपान के साथ संगत माना जाता है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

MAALOX मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

04.8 अवांछित प्रभाव

नीचे सूचीबद्ध दुष्प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलनों का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:

सामान्य (≥1 / 100,

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:

आवृत्ति ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है): एंजियोएडेमा, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, पित्ती, प्रुरिटस।

जठरांत्रिय विकार:

असामान्य (≥1 / 1000,:

दस्त या कब्ज (खंड 4.4 देखें)।

चयापचय और पोषण संबंधी विकार:

आवृत्ति ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है): हाइपरमैग्नेसीमिया, हाइपरलुमिनामिया, हाइपोफॉस्फेटेमिया, लंबे समय तक उपयोग के दौरान या उच्च खुराक पर या यहां तक ​​​​कि कम फास्फोरस आहार वाले रोगियों में या बच्चों में दवा की सामान्य खुराक पर (0 से 24 महीने), जो हड्डियों के पुनर्जीवन, हाइपरलकसीरिया, ऑस्टियोमलेशिया में वृद्धि का कारण बन सकता है (देखें। धारा 4.4)।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

जानबूझकर ओवरडोज के साथ अनुभव बहुत सीमित है। निम्नलिखित लक्षणों के साथ पुरानी गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एल्यूमीनियम लवण के साथ ओवरडोज के मामले होने की संभावना है: एन्सेफैलोपैथी, आक्षेप और मनोभ्रंश, हाइपरमैग्नेसिमिया।

एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड और मैग्नीशियम लवण के संयोजन में तीव्र ओवरडोज के सबसे अधिक सूचित लक्षणों में दस्त, पेट दर्द और उल्टी शामिल हैं।

इस दवा की उच्च खुराक जोखिम वाले रोगियों में आंतों की रुकावट और आंत्र रुकावट का कारण बन सकती है या बढ़ सकती है (देखें खंड 4.4 )।

ओवरडोज के सभी मामलों की तरह, उपचार सामान्य सहायक उपायों के साथ रोगसूचक होना चाहिए।

मूत्र उत्सर्जन से एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम समाप्त हो जाते हैं; मैग्नीशियम की अधिकता के उपचार में पुनर्जलीकरण और जबरन डायरिया शामिल है। गुर्दे की कमी के मामले में, हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस की आवश्यकता होती है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एंटासिड।

एटीसी कोड: A02AD01।

कारवाई की व्यवस्था

एंटासिड गतिविधि पेट में व्यक्त की जाती है, जहां उपयुक्त खुराक में, मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड और एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड गैस्ट्रिक एसिड उत्पादन को बेअसर करते हैं।

मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड के रेचक प्रभाव से एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड के कब्ज प्रभाव का प्रतिकार किया जाता है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

जब मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, तो एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड और मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड पेट में उत्पादित हाइड्रोक्लोरिक एसिड के साथ लवण बनाने के लिए प्रतिक्रिया करते हैं, जो केवल आंशिक रूप से अवशोषित होते हैं।

मलत्याग

अवशोषित लवण का उत्सर्जन मुख्य रूप से मूत्र के माध्यम से होता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

जानवरों के अध्ययन से डेटा फार्माकोलॉजी, सुरक्षा, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कैंसरजन्य क्षमता, प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई जोखिम नहीं दिखाता है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

MAALOX 3.65% + 3.25% मौखिक निलंबन

मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, नॉन क्रिस्टलाइजेबल लिक्विड सोर्बिटोल, मैनिटोल, मिंट एसेंस, सोडियम सैकरीन, शुद्ध पानी।

MAALOX 400 मिलीग्राम + 400 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां

स्टार्च, सोर्बिटोल, मैनिटोल, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मिंट फ्लेवरिंग पाउडर, सोडियम सैकरीन, सुक्रोज के साथ सुक्रोज पाउडर।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

MAALOX 3.65% + 3.25% मौखिक निलंबन:

4 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर न करें।

बोतल को कसकर बंद करके रखें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

मौखिक निलंबन:- 200 मिली की बोतल

- १५ मिली . के १५ पाउच

चबाने योग्य गोलियां:- 40 गोलियों का डिब्बा

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

सनोफी एस.पी.ए.

वी.एल. एल. बोडियो 37 / बी - आईटी-20158 मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

मालोक्स ओरल सस्पेंशन, 200 एमएल एआईसी 020702015 . की बोतल

मालोक्स ओरल सस्पेंशन, 15 मिलीलीटर एआईसी 020702027 . के 15 पाउच

Maalox 400 mg + 400 mg चबाने योग्य गोलियाँ, 40 टैबलेट एआईसी 020702054

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: 27.05.1967

नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 31.05.2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

दिसंबर 2014

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश