सक्रिय तत्व: हेपरिन (हेपरिन सल्फेट)
CLAREMA® 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट
संकेत क्लेरेमा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
एंटीथ्रॉम्बोटिक।
चिकित्सीय संकेत
क्लेरेमा 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां संवहनी रोग में थ्रोम्बोटिक जोखिम के साथ इंगित की जाती हैं।
क्लेरेमा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या "रचना" में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
हेपरिन और हेपरिनोइड के लिए अतिसंवेदनशीलता।
हाइपरफाइब्रिनोलिसिस के साथ सिंड्रोम।
डायथेसिस और रक्तस्रावी सिंड्रोम।
क्लेरेमा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
एंटीकोआगुलंट्स और / या एंटीप्लेटलेट एजेंटों के साथ संबंध सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, केवल पूर्ण आवश्यकता के मामलों में, सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत और रक्त जमावट मापदंडों की निगरानी में किया जाना चाहिए।
त्वचा पर चकत्ते और अतिसंवेदनशीलता के अन्य अभिव्यक्तियों की स्थिति में, उपचार बंद कर दें और उचित चिकित्सा शुरू करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Clarema के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
चूंकि हेपरान सल्फेट एक हेपरिन जैसा अणु है, CLAREMA® 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां हेपरिन और / या अन्य थक्कारोधी और एंटीप्लेटलेट एजेंटों के थक्कारोधी प्रभाव को बढ़ा सकती हैं, यदि एक साथ प्रशासित किया जाता है। हेमोकोएग्यूलेशन (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं) को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के मामले में, गतिविधि की पारस्परिक वृद्धि को ध्यान में रखा जाना चाहिए। अन्य दवाओं के साथ कोई बातचीत अब तक ज्ञात नहीं है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
पशु अध्ययन कोई प्रजनन विषाक्तता नहीं दिखाते हैं (खंड 5.3 देखें)। गर्भावस्था के दौरान CLAREMA 120 mg लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के उपयोग पर यदि आवश्यक हो और किसी भी मामले में चिकित्सकीय देखरेख में विचार किया जा सकता है।
खाने का समय
स्तन के दूध में CLAREMA 120 mg लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के उत्सर्जन के बारे में अपर्याप्त जानकारी है। स्तनपान के दौरान CLAREMA 120 mg लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब स्पष्ट रूप से आवश्यक हो और चिकित्सकीय देखरेख में हो।
CLAREMA 120 mg लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
खुराक और उपयोग की विधि क्लेरेमा का उपयोग कैसे करें: खुराक
1 गोली एक दिन, या चिकित्सकीय राय के अनुसार, मौखिक रूप से, भोजन के बीच। उपचार की अवधि डॉक्टर की राय में है
यदि आपने बहुत अधिक क्लेरेमा लिया है तो क्या करें?
हेपरान सल्फेट के साथ कोई ज्ञात तीव्र घटनाएं नहीं हैं। ओवरडोज के मामले में, जैसा कि एक विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है, सामान्य आपातकालीन उपायों को लागू करने की सलाह दी जाती है जैसे कि उल्टी और गैस्ट्रिक पानी से धोना। CLAREMA 120 mg लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास CLAREMA 120 mg लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Clarema के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, CLAREMA 120 mg लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ दुष्प्रभाव पैदा कर सकती हैं, हालाँकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
हेपरान सल्फेट उपचार से जुड़े अवांछनीय प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं, जो मेडड्रा प्रणाली अंग वर्ग के अनुसार व्यवस्थित हैं। सूचीबद्ध व्यक्तिगत प्रभावों की आवृत्ति को स्थापित करने के लिए अपर्याप्त डेटा उपलब्ध हैं।
जठरांत्रिय विकार
मतली, उल्टी और अधिजठर के साथ जठरांत्र प्रणाली के विकार।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
त्वचा के चकत्ते
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की नज़र और पहुंच से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक लंबे समय तक जारी टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: हेपरान सल्फेट 120 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ: सेटिल अल्कोहल; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; सुक्रोज; मेथैक्रेलिक एसिड कॉपोलीमर (यूड्रैगिट एल); तालक; टाइटेनियम डाइऑक्साइड; ट्राइथाइल साइट्रेट; पॉलीविनाइलपायरोलिडोन; हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज; मैग्नीशियम स्टीयरेट; उपजी सिलिका।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
लंबे समय तक रिलीज टैबलेट।
120 मिलीग्राम हेपरान सल्फेट युक्त 10 गोलियों के ब्लिस्टर पैक।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
CLAREMA 120 MG लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक नियंत्रित-रिलीज़ टैबलेट में शामिल हैं:
हेपरिन सल्फेट 120 मिलीग्राम
एक्सपीरिएंस के लिए, देखें 6.1
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लंबे समय तक रिलीज टैबलेट।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
थ्रोम्बोटिक जोखिम के साथ संवहनी विकृति।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
CLAREMA® 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ: प्रति दिन 1 टैबलेट, या चिकित्सा राय के अनुसार, भोजन के बीच, मुंह से।
उपचार की अवधि डॉक्टर की राय में है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
हेपरिन और हेपरिनोइड के लिए अतिसंवेदनशीलता।
हाइपरफाइब्रिनोलिसिस के साथ सिंड्रोम।
डायथेसिस और रक्तस्रावी सिंड्रोम।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
एंटीकोआगुलंट्स और / या एंटीप्लेटलेट एजेंटों के साथ संबंध, हालांकि एक पूर्ण अर्थ में contraindicated नहीं है, सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, केवल पूर्ण आवश्यकता के मामलों में, सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत और रक्त जमावट मापदंडों की निगरानी में।
त्वचा पर चकत्ते और अतिसंवेदनशीलता के अन्य अभिव्यक्तियों की स्थिति में, उपचार बंद कर दें और उचित चिकित्सा शुरू करें।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
चूंकि हेपरान सल्फेट एक हेपरिन जैसा अणु है, CLAREMA® 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां हेपरिन और / या अन्य एंटीकोआगुलंट्स के थक्कारोधी प्रभाव को बढ़ा सकती हैं, अगर एक साथ प्रशासित किया जाए। अन्य दवाओं के साथ कोई बातचीत अब तक ज्ञात नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
हालांकि सभी प्रजनन विष विज्ञान अध्ययनों ने गर्भावस्था और भ्रूण के पेरी- और प्रसवोत्तर विकास पर किसी भी प्रभाव से इनकार किया है, गर्भावस्था में CLAREMA® 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज गोलियों के उपयोग की सिफारिश केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत की जाती है। .
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
CLAREMA® 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
कभी-कभी मतली, उल्टी और अधिजठर के साथ जठरांत्र संबंधी विकारों की सूचना दी जाती है।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीथ्रॉम्बोटिक्स। एटीसी कोड: B01AB49।
हेपरान सल्फेट, पशु उत्पत्ति का एक सक्रिय निकालने वाला सिद्धांत, एक म्यूकोपॉलीसेकेराइड है जो दोहरावदार डिमेरिक इकाइयों के साथ अलग-अलग सल्फेट होता है, जिसमें ग्लाइकोरोनिक एसिड और कम या ज्यादा एन-एसिटिलेटेड ग्लूकोसामाइन होता है; यह धमनी और शिरापरक संवहनी एंडोथेलियम में मौजूद होता है, जिससे यह कुछ रासायनिक मापदंडों (सल्फेशन की स्थिति और डिग्री, आणविक भार, आदि) से संबंधित प्रोफिब्रिनोलिटिक और थक्कारोधी गुण प्रदान कर सकते हैं। विशिष्ट निष्कर्षण और शुद्धिकरण विधियों के लिए धन्यवाद प्राप्त विशेषता में उपयोग किए जाने वाले हेपरान सल्फेट का प्रकार, एक गहन प्रोफिब्रिनोलिटिक गतिविधि और ATIII की सक्रियता के परिणामस्वरूप चिह्नित एंटीथ्रॉम्बोटिक गुणों से संपन्न है। यह फार्माकोडायनामिक अध्ययनों में, थ्रोम्बिनोजेनेसिस को बाधित करने और आंतरिक और बाहरी दोनों मार्गों से फाइब्रिनोलिटिक प्रक्रिया को सक्रिय करने के लिए दिखाया गया है। क्रिया के तंत्र में प्रोएक्टीवेटर्स को सक्रिय करके और प्लास्मिन अवरोधकों का विरोध करके, एंटीएक्सए और एंटी-पूरक गतिविधियों को लागू करके फाइब्रिनोलिटिक प्रक्रिया के अन्य चरणों के स्तर पर बातचीत शामिल है। नतीजतन, एक अप्रत्यक्ष प्रभाव के रूप में, महाधमनी ऊतक की बढ़ी हुई श्वसन गतिविधि, एक कम रक्त चिपचिपाहट और एक कम प्लेटलेट चिपकने वाला।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
CLAREMA® 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट: नए लंबे समय तक रिलीज फॉर्मूलेशन के साथ मनुष्यों में किए गए फार्माकोकेनेटिक अध्ययन, तेजी से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण प्रदर्शित करते हैं जिसके परिणामस्वरूप "फाइब्रिनोलिटिक गतिविधि जो लगभग 4 घंटे के बाद अधिकतम तक पहुंच जाती है, लगभग 14 तक पठार बनाए रखने के लिए घंटे; यह गतिविधि तब प्लाज्मा में कम हो जाती है और 18 घंटे के भीतर आधारभूत मूल्यों पर वापस आ जाती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई जोखिम नहीं दिखाते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सेटिल अल्कोहल; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; सुक्रोज; मेथैक्रेलिक एसिड कॉपोलीमर (यूड्रैगिट एल); तालक; टाइटेनियम डाइऑक्साइड; ट्राइथाइल साइट्रेट; पॉलीविनाइलपायरोलिडोन; हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज; मैग्नीशियम स्टीयरेट; उपजी सिलिका।
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ असंगति अज्ञात है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
10 गोलियों का डिब्बा, फफोले में, 120 मिलीग्राम हेपरान सल्फेट युक्त।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उत्पाद को भोजन के बीच मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त उत्पाद और अपशिष्ट का स्थानीय कानूनी आवश्यकताओं के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फार्मास्युटिकल डामोर एस.पी.ए.
ई। स्कैग्लियोन के माध्यम से, 27 - 80145 नेपल्स
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी: 027456021
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
फरवरी 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2007