सक्रिय तत्व: इंसुलिन (इंसुलिन एस्पार्ट)
कारतूस में इंजेक्शन के लिए नोवोरैपिड पेनफिल 100 यूनिट / एमएल समाधान
नोवोरैपिड पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- NovoRapid FlexPen पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए 100 यूनिट / मिली घोल
- कारतूस में इंजेक्शन के लिए नोवोरैपिड पेनफिल 100 यूनिट / एमएल समाधान
नोवोरैपिड का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
NovoRapid को 2 वर्ष की आयु से वयस्कों, किशोरों और बच्चों में मधुमेह के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
नोवोरैपिड का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता (खंड 6.1 देखें)।
नोवोरैपीड लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
अलग-अलग समय क्षेत्र वाले देशों की यात्रा करने से पहले चिकित्सक से परामर्श करना आवश्यक है क्योंकि इसका मतलब यह हो सकता है कि रोगी को अलग-अलग समय पर इंसुलिन और भोजन लेना पड़ता है।
hyperglycemia
अपर्याप्त खुराक या उपचार बंद करने से, विशेष रूप से टाइप 1 मधुमेह में, हाइपरग्लेसेमिया और मधुमेह केटोएसिडोसिस हो सकता है। हाइपरग्लेसेमिया के पहले लक्षण आमतौर पर कुछ घंटों या दिनों में धीरे-धीरे दिखाई देते हैं। इनमें प्यास, पॉल्यूरिया, मतली शामिल हैं। , उल्टी, उनींदापन, सूखी और लाल त्वचा, ज़ेरोस्टोमिया, भूख न लगना और एसीटोनिमिक सांस टाइप 1 मधुमेह में, अनुपचारित हाइपरग्लाइकेमिया से मधुमेह कीटोएसिडोसिस हो सकता है, जो जीवन के लिए खतरा है।
हाइपोग्लाइसीमिया
भोजन की कमी या अप्रत्याशित ज़ोरदार शारीरिक गतिविधि से हाइपोग्लाइसीमिया हो सकता है।
यदि इंसुलिन की आवश्यकता के संबंध में इंसुलिन की खुराक बहुत अधिक है तो हाइपोग्लाइकेमिया हो सकता है।हाइपोग्लाइकेमिया या हाइपोग्लाइकेमिया के संदेह के मामले में, नोवोरैपिड को इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए। रोगी के रक्त शर्करा के स्थिरीकरण के बाद खुराक समायोजन पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.8 और 4.9 )।
जिन रोगियों ने रक्त ग्लूकोज नियंत्रण में उल्लेखनीय सुधार का अनुभव किया है, उदाहरण के लिए गहन इंसुलिन उपचार के साथ, उन्हें सलाह दी जानी चाहिए कि वे हाइपोग्लाइकेमिया के चेतावनी लक्षणों को समझने की अपनी क्षमता में बदलाव का अनुभव कर सकते हैं। सामान्य अलार्म लक्षण स्वयं उपस्थित नहीं हो सकते हैं। रोगियों में अधिक लंबे समय तक चलने वाला मधुमेह।
तेजी से अभिनय करने वाले इंसुलिन एनालॉग्स के फार्माकोडायनामिक गुणों का एक परिणाम यह है कि हाइपोग्लाइकेमिया के मामले में, यह घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में इंजेक्शन के बाद पहले उपस्थित हो सकता है।
चूंकि नोवोरैपिड को भोजन के तत्काल आसपास के क्षेत्र में प्रशासित किया जाना चाहिए, इसलिए उस गति पर विचार किया जाना चाहिए जिसके साथ दवा सहवर्ती रोगों या औषधीय उपचारों की उपस्थिति में कार्य करती है जो भोजन के अवशोषण को धीमा कर देती हैं।
सहवर्ती बीमारियां, विशेष रूप से संक्रमण और ज्वर की स्थिति, आमतौर पर रोगी की इंसुलिन की आवश्यकता को बढ़ा देती है। गुर्दे, यकृत या अधिवृक्क ग्रंथि, पिट्यूटरी या थायरॉयड को प्रभावित करने वाले सहवर्ती रोगों के लिए इंसुलिन की खुराक में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है।
जब रोगी उपयोग की जाने वाली इंसुलिन दवाओं के प्रकार को बदलते हैं, तो हाइपोग्लाइकेमिया के शुरुआती लक्षण बदल सकते हैं या पिछले उपचार के दौरान अनुभव किए गए लोगों की तुलना में कम स्पष्ट हो सकते हैं।
अन्य इंसुलिन दवाओं से स्थानांतरण
एक मरीज को दूसरे प्रकार या इंसुलिन के ब्रांड में स्थानांतरित करना सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए। शक्ति, ब्रांड (निर्माता), प्रकार, उत्पत्ति (पशु, मानव इंसुलिन या मानव इंसुलिन एनालॉग) और / या निर्माण की विधि (पुनः संयोजक डीएनए या पशु इंसुलिन) में परिवर्तन के लिए खुराक संशोधन की आवश्यकता हो सकती है। एक अन्य प्रकार के इंसुलिन से नोवो रैपिड में स्थानांतरित, वहाँ प्रति दिन इंजेक्शन की संख्या बढ़ाने या पहले इस्तेमाल किए गए इंसुलिन के साथ उपयोग की जाने वाली खुराक को बदलने की आवश्यकता हो सकती है या पहले कुछ हफ्तों या महीनों के दौरान।
इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं
किसी भी इंसुलिन थेरेपी के साथ, दर्द, लालिमा, पित्ती, सूजन, चोट, सूजन और खुजली सहित इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। एक ही क्षेत्र के भीतर इंजेक्शन साइट का लगातार घुमाव इन प्रतिक्रियाओं को कम करता है या रोकता है। प्रतिक्रियाएं आमतौर पर कुछ दिनों से कुछ हफ्तों में हल हो जाती हैं। दुर्लभ अवसरों पर, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं के लिए नोवोरैपिड को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।
पियोग्लिटाज़ोन के साथ नोवोरैपिड का संयोजन
इंसुलिन के साथ संयोजन में पियोग्लिटाज़ोन के उपयोग के दौरान दिल की विफलता के मामलों की सूचना मिली है, विशेष रूप से हृदय की विफलता के जोखिम वाले रोगियों में। पियोग्लिटाज़ोन और नोवोरैपिड के संयोजन में उपचार पर विचार करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए। संयोजन उपचार का उपयोग किया जाता है, रोगियों को चाहिए दिल की विफलता, वजन बढ़ने और एडिमा के लक्षणों और लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए, यदि लक्षण बिगड़ते हैं तो पियोग्लिटाज़ोन को बंद कर देना चाहिए।
इंसुलिन एंटीबॉडी
इंसुलिन का प्रशासन एंटी-इंसुलिन एंटीबॉडी के गठन का कारण बन सकता है। दुर्लभ मामलों में, ऐसे इंसुलिन एंटीबॉडी की उपस्थिति के लिए हाइपरग्लाइसेमिया या हाइपोग्लाइसीमिया की प्रवृत्ति को ठीक करने के लिए इंसुलिन खुराक के समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ नोवोरापीड के प्रभाव को बदल सकते हैं?
कई दवाएं ग्लूकोज चयापचय को प्रभावित करने के लिए जानी जाती हैं।
निम्नलिखित पदार्थ रोगी की इंसुलिन आवश्यकताओं को कम कर सकते हैं: मौखिक एंटीडायबिटिक दवाएं, मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओआई), बीटा ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर (एसीई इनहिबिटर), सैलिसिलेट्स, एनाबॉलिक स्टेरॉयड और सल्फोनामाइड्स।
निम्नलिखित पदार्थ रोगी की इंसुलिन की आवश्यकता को बढ़ा सकते हैं: मौखिक गर्भ निरोधकों, थियाज़ाइड्स, ग्लुकोकोर्टिकोइड्स, थायराइड हार्मोन, सहानुभूतिपूर्ण दवाएं, वृद्धि हार्मोन और डैनाज़ोल।
बीटा ब्लॉकर्स हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षणों को छुपा सकते हैं।
Octreotide और lanreotide दोनों इंसुलिन आवश्यकताओं को बढ़ा और घटा सकते हैं।
शराब इंसुलिन के रक्त शर्करा को कम करने वाले प्रभाव को तेज या कम कर सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान नोवो रैपिड (इंसुलिन एस्पार्ट) का उपयोग किया जा सकता है। दो यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों (क्रमशः 322 और 27 उजागर गर्भधारण) के डेटा से संकेत मिलता है कि मानव इंसुलिन की तुलना में गर्भावस्था या भ्रूण / नवजात स्वास्थ्य पर इंसुलिन एस्पार्टर का कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं है (खंड 5.1 देखें)।
यह अनुशंसा की जाती है कि गर्भावस्था के दौरान (टाइप 1 मधुमेह, टाइप 2 मधुमेह या गर्भकालीन मधुमेह) और गर्भावस्था की योजना के दौरान मधुमेह महिलाओं के रक्त शर्करा नियंत्रण और निगरानी को तेज किया जाए। इंसुलिन की जरूरत आमतौर पर पहली तिमाही में कम हो जाती है और बाद में दूसरी और तीसरी तिमाही में बढ़ जाती है। प्रसव के बाद, इंसुलिन की आवश्यकताएं आमतौर पर गर्भावस्था से पहले के मूल्यों पर जल्दी लौट आती हैं।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान नोवो रैपिड थेरेपी पर कोई प्रतिबंध नहीं है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में इंसुलिन थेरेपी से बच्चे को कोई खतरा नहीं होता है। हालांकि, नोवोरैपिड की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
उपजाऊपन
जानवरों में प्रजनन अध्ययन ने प्रजनन क्षमता के संबंध में इंसुलिन एस्पार्टर और मानव इंसुलिन के बीच कोई अंतर नहीं दिखाया। 4.7
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
हाइपोग्लाइकेमिया के परिणामस्वरूप रोगी की ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता कम हो सकती है। यह तथ्य उन स्थितियों में जोखिम पैदा कर सकता है जहां इन कौशलों का विशेष महत्व है (उदाहरण के लिए वाहन चलाते समय या मशीनरी चलाते समय)।
मरीजों को वाहन चलाते समय हाइपोग्लाइकेमिक प्रकरण की घटना से बचने के लिए आवश्यक सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए। यह उन लोगों के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जिन्हें हाइपोग्लाइसीमिया के चेतावनी लक्षणों के बारे में बहुत कम या कोई जानकारी नहीं है या जिन्हें हाइपोग्लाइसीमिया के लगातार एपिसोड होते हैं। इन परिस्थितियों में ड्राइविंग को हतोत्साहित किया जाना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि नोवोरैपिड का उपयोग कैसे करें: खुराक
मात्रा बनाने की विधि
इंसुलिन एस्पार्ट सहित इंसुलिन एनालॉग्स की शक्ति इकाइयों में व्यक्त की जाती है, जबकि मानव इंसुलिन की शक्ति अंतरराष्ट्रीय इकाइयों में व्यक्त की जाती है।
नोवोरैपिड की खुराक हर मरीज में अलग-अलग होती है और रोगी की जरूरतों के आधार पर चिकित्सक द्वारा निर्धारित की जानी चाहिए। आम तौर पर इस दवा का उपयोग प्रशासित मध्यवर्ती या लंबे समय से अभिनय इंसुलिन के संयोजन में किया जाना चाहिए। इसके अलावा, नोवो रैपिड का उपयोग इंसुलिन पंपों के साथ निरंतर चमड़े के नीचे इंसुलिन जलसेक (सीएसआईआई) के लिए किया जा सकता है या स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित किया जा सकता है। इष्टतम ग्लाइसेमिक नियंत्रण रक्त शर्करा की निगरानी और खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है।
वयस्कों और बच्चों में व्यक्तिगत इंसुलिन की आवश्यकता आमतौर पर 0.5 और 1.0 यूनिट / किग्रा / दिन के बीच होती है। बेसल-बोलस आहार में, इस आवश्यकता का 50-70% नोवोरैपिड द्वारा प्रदान किया जा सकता है और शेष मध्यवर्ती या लंबे समय से अभिनय इंसुलिन द्वारा प्रदान किया जा सकता है।
खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है जब रोगी शारीरिक गतिविधि बढ़ाते हैं, अपना सामान्य आहार बदलते हैं या एक सहवर्ती बीमारी के दौरान।
विशेष आबादी
वृद्ध लोग (≥ 65 वर्ष)
NovoRapid का उपयोग वृद्ध रोगियों में किया जा सकता है। वृद्ध रोगियों में, ग्लूकोज की निगरानी तेज की जानी चाहिए और इंसुलिन एस्पार्टर की खुराक को व्यक्तिगत आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए।
गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता
गुर्दे या यकृत की कमी से रोगी की इंसुलिन की आवश्यकता कम हो सकती है। गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, ग्लूकोज की निगरानी तेज की जानी चाहिए और इंसुलिन एस्पार्ट की खुराक को व्यक्तिगत आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
NovoRapid का उपयोग 2 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों में घुलनशील मानव इंसुलिन को वरीयता में किया जा सकता है जब कार्रवाई की तीव्र शुरुआत फायदेमंद हो सकती है (देखें खंड 5.1 और 5.2)। उदाहरण के लिए, भोजन में इंजेक्शन के समय।
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नोवोरैपिड की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
अन्य इंसुलिन दवाओं से स्थानांतरण
अन्य इंसुलिन दवाओं से स्थानांतरित करते समय, नोवोरैपिड खुराक और बेसल इंसुलिन के समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। नोवोरैपिड तेजी से काम करना शुरू कर देता है और घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में इसकी क्रिया की अवधि कम होती है। जब समाधान को पेट की दीवार में सूक्ष्म रूप से इंजेक्ट किया जाता है, तो यह इंजेक्शन के 10-20 मिनट के भीतर कार्य करना शुरू कर देगा। इंजेक्शन के 1 से 3 घंटे के बीच अधिकतम प्रभाव देखा जाता है। कार्रवाई की अवधि 3 घंटे और 5 घंटे के बीच होती है।
स्थानांतरण के दौरान और बाद के पहले कुछ हफ्तों में रक्त शर्करा की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.4)।
प्रशासन का तरीका
नोवोरैपिड एक तेजी से काम करने वाला इंसुलिन एनालॉग है।
नोवो रैपिड को पेट की दीवार, जांघ, ऊपरी बांह, डेल्टोइड क्षेत्र या नितंब में इंजेक्शन द्वारा सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाता है। लिपोडिस्ट्रिफी के जोखिम को कम करने के लिए इंजेक्शन साइट को हमेशा उसी क्षेत्र में घुमाया जाना चाहिए। पेट की दीवार में उपचर्म प्रशासन अन्य इंजेक्शन साइटों की तुलना में तेजी से अवशोषण सुनिश्चित करता है। घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में, तेज गति। नोवो रैपिड की कार्रवाई की परवाह किए बिना बनाए रखा जाता है इंजेक्शन साइट के। कार्रवाई की अवधि खुराक, इंजेक्शन साइट, रक्त प्रवाह, तापमान और शारीरिक गतिविधि के स्तर के अनुसार भिन्न होती है।
इसके तेज प्रभाव के कारण, नोवोरैपिड को आम तौर पर भोजन से तुरंत पहले प्रशासित किया जाना चाहिए। जरूरत पड़ने पर इसे भोजन के तुरंत बाद दिया जा सकता है।
इंसुलिन वितरण प्रणाली के साथ प्रशासन
NovoRapid Penfill को NovoFine या NovoTwist इंसुलिन डिलीवरी सिस्टम और सुइयों के साथ उपयोग करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
नोवोरैपिड पेनफिल को एक पैकेज लीफलेट प्रदान किया जाता है जिसमें उपयोग के लिए विस्तृत निर्देशों का पालन किया जाता है।
निरंतर चमड़े के नीचे इंसुलिन जलसेक (CSII)
NovoRapid का उपयोग CSII के लिए इंसुलिन जलसेक के लिए उपयुक्त पंपों के साथ किया जा सकता है। CSII को पेट की दीवार में दिया जाना चाहिए। जलसेक स्थल को घुमाया जाना चाहिए।
जब नोवोरैपिड का उपयोग इंसुलिन पंपों के साथ किया जाता है, तो इसे अन्य इंसुलिन औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
सीएसआईआई का अभ्यास करने वाले मरीजों को इंसुलिन पंप के उपयोग और इंसुलिन पंप के लिए जलाशय और ट्यूबिंग के सही उपयोग पर पूर्ण निर्देश प्राप्त करना चाहिए (खंड 6.6 देखें)। जलसेक सेट (ट्यूब और प्रवेशनी) को जलसेक सेट के साथ संलग्न निर्देशों का पालन करते हुए बदला जाना चाहिए।
सीएसआईआई के लिए नोवोरैपिड लेने वाले मरीजों के पास पंप की विफलता की स्थिति में उपयोग करने के लिए इंसुलिन वितरण का एक और तरीका उपलब्ध होना चाहिए।
अंतःशिरा उपयोग
यदि आवश्यक हो, नोवोरैपिड को स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों द्वारा अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
अंतःशिरा उपयोग के लिए, नोवोरैपिड 100 यूनिट / एमएल इंस्यूजन सिस्टम इंसुलिन एस्पार्ट सांद्रता में 0.05 यूनिट / एमएल से 1.0 यूनिट / एमएल 0.9% सोडियम क्लोराइड में, 5% सोडियम क्लोराइड जलसेक समाधान डेक्सट्रोज या 10% डेक्सट्रोज, 40 मिमीोल / एल पोटेशियम क्लोराइड पर , पॉलीप्रोपाइलीन इन्फ्यूजन बैग का उपयोग करके 24 घंटे के लिए कमरे के तापमान पर स्थिर होते हैं।
हालांकि समय के साथ स्थिर, कुछ इंसुलिन शुरू में जलसेक बैग सामग्री द्वारा अवशोषित किया जाएगा। इंसुलिन जलसेक के दौरान रक्त शर्करा की निगरानी की जानी चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक नोवोरापीड लिया है तो क्या करें?
इंसुलिन के लिए एक विशिष्ट ओवरडोज स्तर को परिभाषित करना संभव नहीं है, हालांकि, हाइपोग्लाइकेमिया क्रमिक चरणों में विकसित हो सकता है यदि रोगी की जरूरतों की तुलना में बहुत अधिक खुराक प्रशासित की गई हो:
- हल्के हाइपोग्लाइसेमिक एपिसोड का इलाज ग्लूकोज या शर्करा उत्पादों के मौखिक प्रशासन द्वारा किया जा सकता है। इसलिए मधुमेह रोगियों को सलाह दी जाती है कि वे हमेशा अपने साथ शर्करा युक्त उत्पाद रखें
- गंभीर हाइपोग्लाइकेमिक एपिसोड, जिसमें रोगी चेतना खो देता है, का इलाज ग्लूकागन (0.5 से 1 मिलीग्राम) के साथ किया जा सकता है जो किसी अनुभवी व्यक्ति द्वारा इंट्रामस्क्युलर या सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाता है या ग्लूकोज के साथ एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा प्रशासित किया जाता है। यदि रोगी 10-15 मिनट के भीतर ग्लूकागन पर प्रतिक्रिया नहीं करता है तो अंतःशिरा ग्लूकोज भी दें। जब रोगी होश में आता है, तो बचने के लिए मौखिक कार्बोहाइड्रेट के प्रशासन की सिफारिश की जाती है
नोवोरापीड के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
नोवोरैपिड प्राप्त करने वाले रोगियों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया मुख्य रूप से इंसुलिन के औषधीय प्रभाव के कारण होती है।
हाइपोग्लाइकेमिया उपचार के दौरान सबसे अधिक बार सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रिया है। हाइपोग्लाइकेमिया की आवृत्ति रोगी की आबादी, खुराक के नियम और रक्त शर्करा के स्तर पर नियंत्रण के साथ भिन्न होती है (देखें खंड 4.8 चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण)।
बिगड़ा हुआ अपवर्तन, एडिमा और इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं (दर्द, लालिमा, खुजली, सूजन, चोट, इंजेक्शन स्थल पर सूजन और खुजली) इंसुलिन उपचार शुरू करने पर हो सकती हैं। ये प्रतिक्रियाएं आमतौर पर प्रकृति में क्षणिक होती हैं। रक्त शर्करा नियंत्रण में तेजी से सुधार तीव्र दर्दनाक न्यूरोपैथी से जुड़ा हो सकता है जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होता है। ग्लाइसेमिक नियंत्रण में अचानक सुधार के साथ इंसुलिन थेरेपी की तीव्रता डायबिटिक रेटिनोपैथी के अस्थायी बिगड़ने से जुड़ी हो सकती है, जबकि ग्लाइसेमिक नियंत्रण में लंबे समय तक सुधार से डायबिटिक रेटिनोपैथी के बढ़ने का खतरा कम हो जाता है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नैदानिक डेटा पर आधारित हैं और आवृत्ति और मेडड्रा सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा वर्गीकृत हैं। आवृत्ति श्रेणियों को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 ई
* धारा 4.8 देखें चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण।
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं:
सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की घटना (सामान्यीकृत त्वचा लाल चकत्ते, खुजली, पसीना, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल परेशान, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, सांस लेने में कठिनाई, धड़कन और हाइपोटेंशन सहित) बहुत दुर्लभ है, लेकिन संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा हो सकता है।
हाइपोग्लाइसीमिया:
हाइपोग्लाइकेमिया सबसे अधिक बार सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रिया है। यह तब हो सकता है जब इंसुलिन की आवश्यकता के संबंध में इंसुलिन की खुराक बहुत अधिक हो। गंभीर हाइपोग्लाइकेमिया चेतना और / या दौरे के नुकसान को प्रेरित कर सकता है और अस्थायी मस्तिष्क क्षति या स्थायी या यहां तक कि मृत्यु का कारण बन सकता है। हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षण आमतौर पर अचानक सामने आते हैं। उनमें ठंडा पसीना, ठंडी पीली त्वचा, थकान, घबराहट या कंपकंपी, चिंता, थकान या कमजोरी, भ्रम, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, नींद आना, अत्यधिक भूख, दृश्य गड़बड़ी, सिरदर्द, मतली और धड़कन शामिल हो सकते हैं।
नैदानिक परीक्षणों के दौरान, हाइपोग्लाइकेमिया की आवृत्ति रोगी की आबादी, खुराक आहार और ग्लाइसेमिक नियंत्रण के साथ भिन्न होती है। नैदानिक परीक्षणों में, हाइपोग्लाइसीमिया की कुल संख्या इंसुलिन की तुलना में इंसुलिन एस्पार्टर के साथ इलाज करने वाले रोगियों के बीच भिन्न नहीं होती है। मानव।
लिपोडिस्ट्रॉफी:
इंजेक्शन स्थल पर लिपोडिस्ट्रोफी (लिपोहाइपरट्रॉफी, लिपोआट्रोफी सहित) हो सकती है। विशेष इंजेक्शन क्षेत्र के भीतर इंजेक्शन साइट के निरंतर रोटेशन से इन प्रतिक्रियाओं के विकसित होने का खतरा कम हो जाता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा और नैदानिक परीक्षणों के आधार पर, बाल चिकित्सा आबादी में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता सामान्य आबादी में व्यापक अनुभव में कोई अंतर नहीं दर्शाती है।
अन्य विशेष आबादी
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा और नैदानिक परीक्षणों के डेटा के आधार पर, वृद्ध रोगियों और गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता जनसंख्या में व्यापक अनुभव के लिए कोई अंतर नहीं दर्शाती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को "में सूचीबद्ध रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। अनुलग्नक V
समाप्ति और अवधारण
वैधता की अवधि
खोलने से पहले: 30 महीने।
पहली बार खोलने के बाद या जब एक अतिरिक्त के रूप में ले जाया जाता है: उत्पाद को अधिकतम 4 सप्ताह तक संग्रहीत किया जाना चाहिए। 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
खोलने से पहले: फ्रिज में स्टोर करें (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस)। फ्रीज न करें।
पहली बार खोलने के बाद या जब एक अतिरिक्त के रूप में ले जाया जाता है: 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें। रेफ्रिजरेट न करें। स्थिर नहीं रहो।
कारतूस को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी पैकेजिंग में रखें।
औषधीय उत्पाद के भंडारण की स्थिति के लिए खंड 6.3 देखें।
निपटान और हैंडलिंग के लिए विशेष सावधानियां
सुई और नोवोरैपिड पेनफिल को दूसरों के साथ साझा नहीं किया जाना चाहिए। कारतूस को फिर से भरने की आवश्यकता नहीं है।
यदि घोल स्पष्ट, रंगहीन और जलीय न हो तो इस दवा का प्रयोग न करें।
नोवो रैपिड जिसे फ्रोजन किया गया है उसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
रोगी को प्रत्येक इंजेक्शन के बाद सुई को त्यागने की सलाह दी जानी चाहिए।
नोवोरैपिड का उपयोग इंसुलिन पंप (सीएसआईआई) में किया जा सकता है जैसा कि धारा 4.2 में वर्णित है। जिन ट्यूबों की आंतरिक सतह पॉलीइथाइलीन या पॉलीओलेफ़िन से बनी होती है, उनका मूल्यांकन किया गया है और उन्हें इंसुलिन पंपों के उपयोग के अनुकूल पाया गया है।
नियमित नोवोरैपिड उपयोगकर्ताओं (अस्पताल में भर्ती या पेन की खराबी) में आपात स्थिति के मामले में, नोवोरैपिड को 100 यू इंसुलिन सिरिंज वाले कारतूस से वापस लिया जा सकता है।
किसी भी अप्रयुक्त दवा और कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 1 मिली घोल में 100 यूनिट इंसुलिन एस्पार्ट * (3.5 मिलीग्राम के बराबर) होता है। 1 कार्ट्रिज में 300 यूनिट के बराबर 3 मिली होता है।
* पुनः संयोजक डीएनए तकनीक द्वारा Saccharomyces cerevisiae में इंसुलिन एस्पार्ट का उत्पादन किया जाता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें। ३.
सहायक पदार्थों की सूची
ग्लिसरॉल फिनोल मेटाक्रेसोल जिंक क्लोराइड डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट सोडियम क्लोराइड हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच समायोजन के लिए) सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच समायोजन के लिए) इंजेक्शन के लिए पानी।
बेजोड़ता
नोवोरैपिड में जोड़े गए पदार्थ इंसुलिन एस्पार्टर के क्षरण का कारण बन सकते हैं जैसे कि थियोल या सल्फाइट युक्त दवाएं। इस दवा को एनपीएच (न्यूट्रल प्रोटामाइन हैडोर्न) इंसुलिन और इन्फ्यूजन तरल पदार्थ को छोड़कर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए जैसा कि धारा 4.2 में वर्णित है।
फार्मास्युटिकल फॉर्म
कारतूस में इंजेक्शन के लिए समाधान। पेनफिल।
समाधान स्पष्ट, रंगहीन और जलीय है।
कंटेनर की प्रकृति और सामग्री
एक सवार (ब्रोमोबुटिल) और एक रबर स्टॉपर (ब्रोमोबुटिल / पॉलीसोप्रीन) के साथ एक कारतूस (टाइप I ग्लास) में 3 मिलीलीटर घोल।
5 और 10 कारतूस के पैक। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
नोवोरैपिड पेनफिल 100 यू / एमएल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 मिली घोल में 100 यू इंसुलिन एस्पार्ट * (3.5 मिलीग्राम के बराबर) होता है। 1 कार्ट्रिज में 300 U के बराबर 3 मिली होता है।
*इंसुलिन एस्पार्ट का निर्माण किसके द्वारा किया जाता है Saccharomyces cerevisiae पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी के साथ।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
NovoRapid के 100 U में लगभग 30 mcmol सोडियम होता है, अर्थात NovoRapid में प्रति खुराक 1 mmol सोडियम (23 mg) से कम होता है और इसलिए इसे अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त" माना जाता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कारतूस में इंजेक्शन के लिए समाधान। पेनफिल।
समाधान स्पष्ट, रंगहीन और जलीय है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों और किशोरों और 2 वर्ष की आयु से बच्चों में मधुमेह मेलिटस का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
इंसुलिन एस्पार्ट सहित इंसुलिन एनालॉग्स की शक्ति इकाइयों (यू) में व्यक्त की जाती है, जबकि मानव इंसुलिन की शक्ति अंतरराष्ट्रीय इकाइयों (आईयू) में व्यक्त की जाती है।
नोवोरैपिड की खुराक हर मरीज में अलग-अलग होती है और रोगी की जरूरतों के आधार पर चिकित्सक द्वारा निर्धारित की जानी चाहिए। आम तौर पर इस दवा का उपयोग मध्यवर्ती या लंबे समय तक काम करने वाले इंसुलिन के संयोजन में किया जाना चाहिए। नोवोरैपिड का उपयोग इंसुलिन पंपों के साथ निरंतर चमड़े के नीचे इंसुलिन जलसेक (सीएसआईआई) के लिए भी किया जा सकता है या स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जा सकता है। नियंत्रण प्राप्त करने के लिए। इष्टतम रक्त शर्करा की निगरानी और खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है।
वयस्कों और बच्चों में व्यक्तिगत इंसुलिन की आवश्यकता आम तौर पर 0.5 और 1.0 यू / किग्रा / दिन के बीच होती है। बेसल-बोलस आहार में, इस आवश्यकता का ५०-७०% NovoRapid द्वारा प्रदान किया जा सकता है और शेष मध्यवर्ती या लंबे समय तक काम करने वाले इंसुलिन द्वारा प्रदान किया जा सकता है।
खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है जब रोगी शारीरिक गतिविधि बढ़ाते हैं, अपना सामान्य आहार बदलते हैं या एक सहवर्ती बीमारी के दौरान।
विशेष आबादी
वरिष्ठ नागरिकों (≥ 65 वर्ष पुराना)
NovoRapid का उपयोग बुजुर्ग रोगियों में किया जा सकता है।
सभी इंसुलिन दवाओं के साथ, ग्लूकोज की निगरानी तेज की जानी चाहिए और बुजुर्ग रोगियों में इंसुलिन एस्पार्टर की खुराक को व्यक्तिगत आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए।
गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता
गुर्दे या यकृत की अपर्याप्तता रोगी की इंसुलिन की आवश्यकता को कम कर सकती है।
सभी इंसुलिन दवाओं की तरह, ग्लूकोज की निगरानी को तेज किया जाना चाहिए और गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में इंसुलिन एस्पार्टर की खुराक को व्यक्तिगत आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
NovoRapid का उपयोग 2 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों में घुलनशील मानव इंसुलिन को वरीयता में किया जा सकता है जब कार्रवाई की तीव्र शुरुआत फायदेमंद हो सकती है (देखें खंड 5.1 और 5.2)। उदाहरण के लिए, भोजन में इंजेक्शन के समय।
2 साल से कम उम्र के बच्चों में नोवो रैपिड के साथ कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
इस आयु वर्ग में NovoRapid का उपयोग केवल सख्त चिकित्सकीय देखरेख में ही किया जाना चाहिए।
भोजन।
अन्य इंसुलिन दवाओं से स्थानांतरण
अन्य इंसुलिन दवाओं से स्थानांतरित करते समय, नोवोरैपिड खुराक और बेसल इंसुलिन के समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। नोवोरैपिड तेजी से काम करना शुरू कर देता है और घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में इसकी क्रिया की अवधि कम होती है। जब समाधान को पेट की दीवार में सूक्ष्म रूप से इंजेक्ट किया जाता है, तो यह इंजेक्शन के 10-20 मिनट के भीतर कार्य करना शुरू कर देगा। इंजेक्शन के 1 से 3 घंटे के बीच अधिकतम प्रभाव देखा जाता है। कार्रवाई की अवधि 3 घंटे और 5 घंटे के बीच होती है।
स्थानांतरण के दौरान और बाद के पहले कुछ हफ्तों में रक्त शर्करा की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.4)।
प्रशासन का तरीका
नोवोरैपिड एक तेजी से काम करने वाला इंसुलिन एनालॉग है।
नोवो रैपिड को पेट की दीवार, जांघ, ऊपरी बांह, डेल्टोइड क्षेत्र या नितंब में एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है। लिपोडिस्ट्रॉफी के जोखिम को कम करने के लिए इंजेक्शन साइटों को हमेशा एक ही क्षेत्र में घुमाया जाना चाहिए। सभी इंसुलिन औषधीय उत्पादों के साथ, पेट की दीवार में उपचर्म प्रशासन अन्य इंजेक्शन साइटों की तुलना में तेजी से अवशोषण सुनिश्चित करता है। इंजेक्शन साइटों की तुलना में। "घुलनशील मानव इंसुलिन, वृद्धि हुई इंजेक्शन साइट की परवाह किए बिना नोवोरैपिड की कार्रवाई की गति को बनाए रखा जाता है। सभी इंसुलिन दवाओं के साथ, कार्रवाई की अवधि खुराक, इंजेक्शन साइट, रक्त प्रवाह, तापमान और शारीरिक गतिविधि के स्तर के साथ भिन्न होती है।
इसके तेज प्रभाव के कारण, नोवोरैपिड को आम तौर पर भोजन से तुरंत पहले प्रशासित किया जाना चाहिए। जरूरत पड़ने पर इसे भोजन के तुरंत बाद दिया जा सकता है।
इंसुलिन वितरण प्रणाली के साथ प्रशासन
NovoRapid Penfill को NovoFine या NovoTwist इंसुलिन डिलीवरी सिस्टम और सुइयों के साथ उपयोग करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
नोवोरैपिड पेनफिल को एक पैकेज लीफलेट प्रदान किया जाता है जिसमें उपयोग के लिए विस्तृत निर्देशों का पालन किया जाता है।
इंसुलिन का निरंतर चमड़े के नीचे का आसव (सीएसआईआई)
NovoRapid का उपयोग CSII के लिए इंसुलिन जलसेक के लिए उपयुक्त पंपों के साथ किया जा सकता है। CSII को पेट की दीवार में दिया जाना चाहिए। जलसेक स्थल को घुमाया जाना चाहिए।
जब नोवोरैपिड का उपयोग इंसुलिन पंपों के साथ किया जाता है तो इसे अन्य इंसुलिन औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
सीएसआईआई का अभ्यास करने वाले मरीजों को इंसुलिन पंप के उपयोग और इंसुलिन पंप के लिए जलाशय और ट्यूबिंग के सही उपयोग पर पूर्ण निर्देश प्राप्त करना चाहिए (खंड 6.6 देखें)। जलसेक सेट (ट्यूब और प्रवेशनी) को जलसेक सेट के साथ संलग्न निर्देशों का पालन करते हुए बदला जाना चाहिए।
सीएसआईआई के लिए नोवोरैपिड लेने वाले मरीजों के पास पंप की विफलता की स्थिति में उपयोग करने के लिए इंसुलिन वितरण का एक और तरीका उपलब्ध होना चाहिए।
अंतःशिरा उपयोग
यदि आवश्यक हो, तो नोवोरैपिड को स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों द्वारा अंतःशिरा रूप से भी प्रशासित किया जा सकता है।
अंतःशिरा उपयोग के लिए, नोवोरैपिड 100 यू / एमएल इंस्यूजन सिस्टम इंसुलिन एस्पार्ट सांद्रता में 0.05 यू / एमएल से 1.0 यू / एमएल 0.9% सोडियम क्लोराइड जलसेक समाधान, 5% डेक्सट्रोज या 10% डेक्सट्रोज, 40 मिमीोल / एल पोटेशियम क्लोराइड पर हैं। पॉलीप्रोपाइलीन इन्फ्यूजन बैग का उपयोग करके 24 घंटे के लिए कमरे के तापमान पर स्थिर।
हालांकि समय के साथ स्थिर, कुछ इंसुलिन शुरू में जलसेक बैग सामग्री द्वारा अवशोषित किया जाएगा। इंसुलिन जलसेक के दौरान रक्त शर्करा की निगरानी की जानी चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता (खंड 6.1 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अलग-अलग समय क्षेत्र वाले देशों की यात्रा करने से पहले चिकित्सक से परामर्श करना आवश्यक है क्योंकि इसका मतलब यह हो सकता है कि रोगी को अलग-अलग समय पर इंसुलिन और भोजन लेना पड़ता है।
hyperglycemia
अपर्याप्त खुराक या उपचार बंद करने से, विशेष रूप से टाइप 1 मधुमेह में, हाइपरग्लेसेमिया और मधुमेह केटोएसिडोसिस हो सकता है।
हाइपरग्लेसेमिया के पहले लक्षण आमतौर पर कुछ घंटों या दिनों में धीरे-धीरे दिखाई देते हैं। इनमें प्यास, बहुमूत्रता, मतली, उल्टी, उनींदापन, शुष्क और दमकती त्वचा, ज़ेरोस्टोमिया, भूख न लगना और एसीटोनिमिक सांस शामिल हैं। टाइप 1 मधुमेह में, अनुपचारित हाइपरग्लाइसेमिया से मधुमेह कीटोएसिडोसिस हो सकता है, जो जीवन के लिए खतरा है।
हाइपोग्लाइसीमिया
भोजन की कमी या अप्रत्याशित ज़ोरदार शारीरिक गतिविधि से हाइपोग्लाइसीमिया हो सकता है।
हाइपोग्लाइकेमिया हो सकता है यदि इंसुलिन की आवश्यकता के संबंध में इंसुलिन की खुराक बहुत अधिक है। हाइपोग्लाइकेमिया या हाइपोग्लाइकेमिया के संदेह के मामले में, नोवो रैपिड को इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए। रोगी के रक्त शर्करा के स्थिरीकरण के बाद, खुराक समायोजन पर विचार किया जाना चाहिए (पैराग्राफ 4.8 देखें और) 4.9)।
जिन रोगियों ने रक्त ग्लूकोज नियंत्रण में उल्लेखनीय सुधार का अनुभव किया है, उदाहरण के लिए गहन इंसुलिन उपचार के साथ, उन्हें सलाह दी जानी चाहिए कि वे हाइपोग्लाइकेमिया के चेतावनी लक्षणों को समझने की अपनी क्षमता में बदलाव का अनुभव कर सकते हैं। सामान्य अलार्म लक्षण स्वयं उपस्थित नहीं हो सकते हैं। रोगियों में अधिक लंबे समय तक चलने वाला मधुमेह।
तेजी से अभिनय करने वाले इंसुलिन एनालॉग्स के फार्माकोडायनामिक गुणों का एक परिणाम यह है कि हाइपोग्लाइकेमिया के मामले में, यह घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में इंजेक्शन के बाद पहले उपस्थित हो सकता है।
चूंकि नोवोरैपिड को भोजन के तत्काल आसपास के क्षेत्र में प्रशासित किया जाना चाहिए, इसलिए उस गति पर विचार किया जाना चाहिए जिसके साथ दवा सहवर्ती रोगों या औषधीय उपचारों की उपस्थिति में कार्य करती है जो भोजन के अवशोषण को धीमा कर देती हैं।
सहवर्ती बीमारियां, विशेष रूप से संक्रमण और ज्वर की स्थिति, आमतौर पर रोगी की इंसुलिन की आवश्यकता को बढ़ा देती है। गुर्दे, यकृत या अधिवृक्क ग्रंथि, पिट्यूटरी या थायरॉयड को प्रभावित करने वाले सहवर्ती रोगों के लिए इंसुलिन की खुराक में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है।
जब रोगी उपयोग किए गए इंसुलिन के प्रकार को बदलते हैं, तो हाइपोग्लाइसीमिया के शुरुआती लक्षण बदल सकते हैं या पिछले उपचार के दौरान अनुभव किए गए लोगों की तुलना में कम स्पष्ट हो सकते हैं।
अन्य इंसुलिन दवाओं से स्थानांतरण
एक मरीज को दूसरे प्रकार या इंसुलिन के ब्रांड में स्थानांतरित करना सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए। ताकत, ब्रांड (निर्माता), प्रकार, उत्पत्ति (पशु, मानव इंसुलिन या मानव इंसुलिन एनालॉग) और / या निर्माण की विधि (पुनः संयोजक डीएनए या पशु इंसुलिन) में परिवर्तन के परिणामस्वरूप खुराक में परिवर्तन हो सकता है। स्थानांतरित रोगियों में नोवोरैपिड दूसरे प्रकार से इंसुलिन के लिए प्रति दिन इंजेक्शन की संख्या में वृद्धि या उनके पिछले इंसुलिन के साथ उपयोग की गई खुराक को बदलने की आवश्यकता हो सकती है। यदि एक खुराक समायोजन की आवश्यकता है, तो यह पहली खुराक पर या पहले कुछ हफ्तों या महीनों के दौरान हो सकता है।
इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं
किसी भी इंसुलिन थेरेपी के साथ, दर्द, लालिमा, पित्ती, सूजन, चोट, सूजन और खुजली सहित इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। एक ही क्षेत्र में इंजेक्शन साइट के निरंतर रोटेशन से इन प्रतिक्रियाओं के विकास के जोखिम को कम करने में मदद मिल सकती है। प्रतिक्रियाएं आमतौर पर कुछ दिनों से कुछ हफ्तों में हल हो जाती हैं। दुर्लभ अवसरों पर, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं के लिए नोवोरैपिड को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।
पियोग्लिटाज़ोन के साथ नोवोरैपिड का संयोजन
इंसुलिन के साथ संयोजन में पियोग्लिटाज़ोन के उपयोग के दौरान दिल की विफलता के मामलों की सूचना मिली है, विशेष रूप से हृदय की विफलता के जोखिम वाले रोगियों में। पियोग्लिटाज़ोन और नोवोरैपिड के संयोजन में उपचार पर विचार करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए। संयोजन उपचार का उपयोग किया जाता है, रोगियों को चाहिए दिल की विफलता, वजन बढ़ने और एडिमा के लक्षणों और लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए, यदि लक्षण बिगड़ते हैं तो पियोग्लिटाज़ोन को बंद कर देना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कई दवाएं ग्लूकोज चयापचय को प्रभावित करने के लिए जानी जाती हैं।
निम्नलिखित पदार्थ रोगी की इंसुलिन की आवश्यकता को कम कर सकते हैं:
ओरल एंटीडायबिटिक ड्रग्स, मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI), बीटा ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन कन्वर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर (ACE इनहिबिटर), सैलिसिलेट्स, एनाबॉलिक स्टेरॉयड और सल्फोनामाइड्स।
निम्नलिखित पदार्थ रोगी की इंसुलिन की आवश्यकता को बढ़ा सकते हैं:
मौखिक गर्भ निरोधकों, थियाजाइड्स, ग्लुकोकोर्टिकोइड्स, थायराइड हार्मोन, सहानुभूतिपूर्ण दवाएं, वृद्धि हार्मोन और डैनाज़ोल।
बीटा ब्लॉकर्स हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षणों को छुपा सकते हैं।
Ocreotide और lanreotide दोनों इंसुलिन आवश्यकताओं को बढ़ा और घटा सकते हैं।
शराब इंसुलिन के रक्त शर्करा को कम करने वाले प्रभाव को तेज या कम कर सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान नोवो रैपिड (इंसुलिन एस्पार्ट) का उपयोग किया जा सकता है। दो यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों (क्रमशः 322 और 27 उजागर गर्भधारण) के डेटा से संकेत मिलता है कि मानव इंसुलिन की तुलना में गर्भावस्था या भ्रूण / नवजात स्वास्थ्य पर इंसुलिन एस्पार्टर का कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं है (खंड 5.1 देखें)।
यह अनुशंसा की जाती है कि गर्भावस्था के दौरान (टाइप 1 मधुमेह, टाइप 2 मधुमेह या गर्भकालीन मधुमेह) और गर्भावस्था की योजना के दौरान मधुमेह महिलाओं के रक्त शर्करा नियंत्रण और निगरानी को तेज किया जाए। इंसुलिन की जरूरत आमतौर पर पहली तिमाही में कम हो जाती है और बाद में दूसरी और तीसरी तिमाही में बढ़ जाती है। प्रसव के बाद, इंसुलिन की आवश्यकताएं आमतौर पर गर्भावस्था से पहले के मूल्यों पर जल्दी लौट आती हैं।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान नोवो रैपिड थेरेपी पर कोई प्रतिबंध नहीं है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में इंसुलिन थेरेपी से बच्चे को कोई खतरा नहीं होता है। हालांकि, नोवोरैपिड की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
उपजाऊपन
जानवरों में प्रजनन अध्ययन ने प्रजनन क्षमता के संबंध में इंसुलिन एस्पार्टर और मानव इंसुलिन के बीच कोई अंतर नहीं दिखाया।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
हाइपोग्लाइकेमिया के परिणामस्वरूप रोगी की ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता कम हो सकती है। यह तथ्य उन स्थितियों में जोखिम पैदा कर सकता है जहां इन कौशलों का विशेष महत्व है (उदाहरण के लिए वाहन चलाते समय या मशीनरी चलाते समय)।
मरीजों को वाहन चलाते समय हाइपोग्लाइकेमिक प्रकरण की घटना से बचने के लिए आवश्यक सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए। यह उन लोगों के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जिन्हें हाइपोग्लाइसीमिया के चेतावनी लक्षणों के बारे में बहुत कम या कोई जानकारी नहीं है या जिन्हें हाइपोग्लाइसीमिया के लगातार एपिसोड होते हैं। इन परिस्थितियों में ड्राइविंग को हतोत्साहित किया जाना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रति। सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
नोवो रैपिड प्राप्त करने वाले रोगियों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं इंसुलिन के औषधीय प्रभाव के कारण होती हैं।
हाइपोग्लाइकेमिया उपचार के दौरान सबसे अधिक बार रिपोर्ट की जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रिया है। हाइपोग्लाइकेमिया की आवृत्ति रोगी की आबादी, खुराक के नियम और रक्त शर्करा के स्तर पर नियंत्रण के साथ भिन्न होती है, नीचे अनुभाग सी देखें।
बिगड़ा हुआ अपवर्तन, एडिमा और इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं (दर्द, लालिमा, खुजली, सूजन, चोट, इंजेक्शन स्थल पर सूजन और खुजली) इंसुलिन उपचार शुरू करने पर हो सकती हैं। ये प्रतिक्रियाएं आमतौर पर प्रकृति में क्षणिक होती हैं। रक्त शर्करा नियंत्रण में तेजी से सुधार तीव्र दर्दनाक न्यूरोपैथी से जुड़ा हो सकता है जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होता है। ग्लाइसेमिक नियंत्रण में अचानक सुधार के साथ इंसुलिन थेरेपी की तीव्रता डायबिटिक रेटिनोपैथी के अस्थायी बिगड़ने से जुड़ी हो सकती है, जबकि ग्लाइसेमिक नियंत्रण में लंबे समय तक सुधार से डायबिटिक रेटिनोपैथी के बढ़ने का खतरा कम हो जाता है।
बी। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नैदानिक डेटा पर आधारित हैं और आवृत्ति और मेडड्रा सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा वर्गीकृत हैं। आवृत्ति श्रेणियों को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 ई
* पैराग्राफ सी देखें
सी। चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं:
सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की घटना (सामान्यीकृत त्वचा लाल चकत्ते, खुजली, पसीना, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल परेशान, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, सांस लेने में कठिनाई, धड़कन और हाइपोटेंशन सहित) बहुत दुर्लभ है, लेकिन संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा हो सकता है।
हाइपोग्लाइसीमिया:
हाइपोग्लाइकेमिया सबसे अधिक बार सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रिया है। यह तब हो सकता है जब इंसुलिन की आवश्यकता के संबंध में इंसुलिन की खुराक बहुत अधिक हो। गंभीर हाइपोग्लाइकेमिया चेतना और / या दौरे के नुकसान को प्रेरित कर सकता है और अस्थायी मस्तिष्क क्षति या स्थायी या यहां तक कि मृत्यु का कारण बन सकता है। हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षण आमतौर पर अचानक सामने आते हैं। उनमें ठंडा पसीना, ठंडी पीली त्वचा, थकान, घबराहट या कंपकंपी, चिंता, थकान या कमजोरी, भ्रम, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, नींद आना, अत्यधिक भूख, दृश्य गड़बड़ी, सिरदर्द, मतली और धड़कन शामिल हो सकते हैं।
नैदानिक परीक्षणों के दौरान, हाइपोग्लाइकेमिया की आवृत्ति रोगी की आबादी, खुराक आहार और ग्लाइसेमिक नियंत्रण के साथ भिन्न होती है। नैदानिक परीक्षणों में, हाइपोग्लाइसीमिया की कुल संख्या इंसुलिन की तुलना में इंसुलिन एस्पार्टर के साथ इलाज करने वाले रोगियों के बीच भिन्न नहीं होती है। मानव।
लिपोडिस्ट्रोफी:
इंजेक्शन स्थल पर लिपोडिस्ट्रोफी (लिपोहाइपरट्रॉफी, लिपोआट्रोफी सहित) हो सकती है। विशेष इंजेक्शन क्षेत्र के भीतर इंजेक्शन साइट के निरंतर रोटेशन से इन प्रतिक्रियाओं के विकास के जोखिम को कम करने में मदद मिल सकती है।
डी। बाल चिकित्सा जनसंख्या
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा और नैदानिक परीक्षणों के आधार पर, बाल चिकित्सा आबादी में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता सामान्य आबादी में व्यापक अनुभव में कोई अंतर नहीं दर्शाती है।
और। अन्य विशेष आबादी
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा और नैदानिक परीक्षणों के आधार पर, बुजुर्ग रोगियों और गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता सामान्य आबादी में व्यापक अनुभव के लिए कोई अंतर नहीं दर्शाती है।
04.9 ओवरडोज
इंसुलिन के लिए एक विशिष्ट ओवरडोज स्तर को परिभाषित करना संभव नहीं है, हालांकि, हाइपोग्लाइकेमिया क्रमिक चरणों में विकसित हो सकता है यदि रोगी की जरूरतों की तुलना में बहुत अधिक खुराक प्रशासित की गई हो:
• हल्के हाइपोग्लाइकेमिक एपिसोड का इलाज ग्लूकोज या शर्करा युक्त उत्पादों के मौखिक प्रशासन द्वारा किया जा सकता है। इसलिए मधुमेह रोगियों को सलाह दी जाती है कि वे हमेशा अपने साथ शर्करा युक्त उत्पाद रखें
• गंभीर हाइपोग्लाइकेमिक एपिसोड, जिसमें रोगी होश खो देता है, का इलाज ग्लूकागन (0.5 से 1 मिलीग्राम) के साथ किया जा सकता है जो किसी अनुभवी व्यक्ति द्वारा इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है या ग्लूकोज के साथ एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है। यदि रोगी 10-15 मिनट के भीतर ग्लूकागन पर प्रतिक्रिया नहीं करता है तो अंतःशिरा ग्लूकोज भी दें। जब रोगी को होश आ जाता है, तो एक पुनरावृत्ति से बचने के लिए मौखिक कार्बोहाइड्रेट के प्रशासन की सिफारिश की जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मधुमेह में प्रयुक्त दवाएं। तेजी से अभिनय इंजेक्शन योग्य उपयोग के लिए इंसुलिन और एनालॉग।
एटीसी कोड: A10AB05।
क्रिया का तंत्र और फार्माकोडायनामिक प्रभाव
इंसुलिन एस्पार्ट का हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव मांसपेशियों और वसा कोशिकाओं पर रिसेप्टर्स के लिए इंसुलिन के बंधन के बाद ग्लूकोज के सुगम अवशोषण और यकृत से ग्लूकोज रिलीज के एक साथ निषेध के कारण होता है।
भोजन के बाद पहले चार घंटों में किए गए आकलन के आधार पर, नोवो रैपिड में घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में कार्रवाई की अधिक तीव्रता होती है और परिणामस्वरूप ग्लूकोज की कम सांद्रता होती है। भोजन के बाद घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में नोवोरैपिड की कार्रवाई की अवधि कम होती है। "चमड़े के नीचे इंजेक्शन .
जब सूक्ष्म रूप से इंजेक्शन लगाया जाता है, तो नोवो रैपिड इंजेक्शन के 10 से 20 मिनट बाद काम करना शुरू कर देगा। इंजेक्शन के 1 से 3 घंटे के बीच अधिकतम प्रभाव होता है। कार्रवाई की अवधि 3 से 5 घंटे के बीच होती है।
नैदानिक प्रभावकारिता
टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में नैदानिक परीक्षणों ने घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में नोवो रैपिड के साथ भोजन के बाद रक्त शर्करा के स्तर को कम दिखाया है। मधुमेह के 1070 और 884 रोगियों में दो ओपन-लेबल दीर्घकालिक परीक्षणों में, क्रमशः टाइप 1, नोवो रैपिड ने ग्लाइकोसिलेटेड में कमी दिखाई। हीमोग्लोबिन 0.12 प्रतिशत [95% CI 0.03; ०.२२] और ०.१५ [९५% सी.आई. 0.05; 0.26] मानव इंसुलिन की तुलना में: यह संदिग्ध नैदानिक महत्व का अंतर है।
टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में नैदानिक परीक्षणों में घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में इंसुलिन एस्पार्टर के साथ रात में हाइपोग्लाइकेमिया का कम जोखिम दिखाया गया है। दिन के समय हाइपोग्लाइकेमिया का जोखिम उल्लेखनीय रूप से नहीं बढ़ता है।
विशेष आबादी
बुजुर्ग (≥ 65 वर्ष पुराना)
इंसुलिन एस्पार्ट और मानव इंसुलिन की तुलना में एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, क्रॉस-ओवर फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक अध्ययन टाइप 2 मधुमेह (65 से 83 वर्ष की आयु के 19 रोगियों, औसत आयु 70 वर्ष) के बुजुर्ग रोगियों में आयोजित किया गया था। बुजुर्गों में इंसुलिन एस्पार्ट और मानव इंसुलिन के बीच फार्माकोडायनामिक गुणों (जीआईआरमैक्स, एयूसीजीआईआर, 0-120 मिनट) में सापेक्ष अंतर स्वस्थ विषयों और मधुमेह वाले युवा विषयों में समान थे।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
एक नैदानिक अध्ययन किया गया था जिसमें भोजन से पहले घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना छोटे बच्चों में भोजन के बाद के इंसुलिन एस्पार्ट से की गई थी (२ से ६ साल से कम उम्र के २२ रोगियों में, १२ सप्ताह तक अध्ययन किया गया था, जिनमें से चार ४ साल से कम थे) और एक एकल बच्चों (6-12 वर्ष) और किशोरों (13-17 वर्ष) में खुराक फार्माकोडायनामिक / फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन। बच्चों में इंसुलिन एस्पार्टर की फार्माकोडायनामिक प्रोफ़ाइल वयस्कों में देखी गई समान थी।
गर्भावस्था
टाइप 1 मधुमेह (322 उजागर गर्भधारण (इंसुलिन एस्पार्ट: 157; मानव इंसुलिन: 165)) के साथ गर्भवती महिलाओं के उपचार में इंसुलिन एस्पार्ट और मानव इंसुलिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता की तुलना करने वाला एक नैदानिक अध्ययन, इंसुलिन एस्पार्ट के साथ अवांछनीय प्रभावों की अनुपस्थिति का संकेत देता है। गर्भावस्था या भ्रूण/नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर।
इसके अतिरिक्त, गर्भकालीन मधुमेह से पीड़ित 27 महिलाओं सहित एक नैदानिक परीक्षण के डेटा को इंसुलिन एस्पार्ट बनाम मानव इंसुलिन (इंसुलिन एस्पार्ट: 14; मानव इंसुलिन: 13) के साथ इलाज के लिए यादृच्छिक रूप से उपचार के बीच समान सुरक्षा प्रोफाइल दिखाया गया।
उसी सांद्रता (मोलरिटी) पर इंसुलिन एस्पार्ट घुलनशील मानव इंसुलिन से लैस है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण, वितरण और उन्मूलन
NovoRapid में, अमीनो एसिड प्रोलाइन को B28 की स्थिति में एस्पार्टिक एसिड के साथ बदलने से हेक्सामर्स बनाने की प्रवृत्ति कम हो जाती है जैसा कि घुलनशील मानव इंसुलिन के साथ होता है। इसलिए NovoRapid घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में चमड़े के नीचे की परत से अधिक तेजी से अवशोषित होता है।
अधिकतम एकाग्रता का समय, औसतन, घुलनशील मानव इंसुलिन के आधे के बराबर होता है। औसतन, टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में, 492 ± 256 pmol / l की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 40 (इंटरक्वेर्टाइल रेंज: 30-40) तक पहुंच गई थी। 0.15 यू / किग्रा शरीर के वजन की खुराक के उपचर्म प्रशासन के कुछ मिनट बाद आधारभूत एकाग्रता में इंसुलिन की वापसी खुराक के प्रशासन के लगभग 4 या 6 घंटे बाद हुई।टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में अवशोषण दर थोड़ी धीमी थी, जिसके परिणामस्वरूप कम Cmax (३५२ ± २४० pmol/L) और tmax (६० (इंटरक्वेर्टाइल रेंज: ५०-९०) मिनट) में देरी हुई। घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में नोवोरैपिड के साथ अधिकतम एकाग्रता के लिए समय में अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता काफी कम है, जबकि नोवोरैपिड के साथ सीमैक्स में अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता अधिक है।
विशेष आबादी
बुजुर्ग (≥ 65 वर्ष पुराना)
टाइप 2 मधुमेह के साथ बुजुर्ग विषयों (65-83 वर्ष, औसत आयु 70 वर्ष) में इंसुलिन एस्पार्ट और घुलनशील मानव इंसुलिन के बीच फार्माकोकाइनेटिक गुणों में सापेक्ष अंतर स्वस्थ विषयों और मधुमेह वाले युवा विषयों में मनाया जाता है। 82 (इंटरक्वेर्टाइल रेंज: 60-120 मिनट) के विलंबित टीएमएक्स के साथ बुजुर्ग विषयों में अवशोषण की दर में कमी देखी गई, जबकि सीएमएक्स टाइप 2 मधुमेह वाले युवा विषयों में देखा गया है और इससे थोड़ा कम है। टाइप 1 मधुमेह वाले विषयों में।
यकृत अपर्याप्तता
सामान्य से गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ जिगर समारोह के साथ 24 विषयों में इंसुलिन एस्पार्ट का एक एकल खुराक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किया गया था। हेपेटिक अपर्याप्तता वाले विषयों में, अवशोषण की दर कम हो गई थी और अधिक परिवर्तनशील, विलंबित टीएमएक्स के साथ, सामान्य हेपेटिक फ़ंक्शन वाले विषयों में लगभग 50 मिनट से मध्यम और गंभीर हेपेटिक डिसफंक्शन वाले विषयों में 85 मिनट तक। सामान्य हेपेटिक फ़ंक्शन वाले विषयों की तुलना में कम हेपेटिक फ़ंक्शन वाले विषयों में एयूसी, सीएमएक्स, और सीएल / एफ मान समान थे।
किडनी खराब
इंसुलिन एस्पार्ट का एक एकल खुराक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन 18 विषयों में किया गया था जिसमें गुर्दे की क्रिया सामान्य से लेकर गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ था। इंसुलिन एस्पार्ट एयूसी, सीएमएक्स, सीएल / एफ और टीएमएक्स पर क्रिएटिनिन निकासी मूल्यों का कोई स्पष्ट प्रभाव नहीं था। मध्यम और गंभीर गुर्दे की हानि वाले विषयों में डेटा सीमित थे। गुर्दे की हानि वाले विषयों का अध्ययन नहीं किया गया था। डायलिसिस की आवश्यकता है इलाज।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
नोवो रैपिड के फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक गुणों का अध्ययन टाइप I मधुमेह वाले बच्चों (6-12 वर्ष) और किशोरों (13-17 वर्ष) में किया गया था। इंसुलिन एस्पार्ट को वयस्कों के समान टीमैक्स के साथ दोनों आयु समूहों में तेजी से अवशोषित किया गया था। हालांकि , आयु समूहों ने एक अलग सीमैक्स दिखाया, जो नोवो रैपिड खुराक के वैयक्तिकरण के महत्व को रेखांकित करता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
परीक्षणों में कृत्रिम परिवेशीय, इंसुलिन और IGF-1 रिसेप्टर साइटों के लिए बाध्यकारी और कोशिका वृद्धि पर प्रभाव सहित, इंसुलिन एस्पार्ट का व्यवहार मानव इंसुलिन के समान था। अध्ययनों से यह भी पता चलता है कि इंसुलिन एस्पार्ट के रिसेप्टर बाइंडिंग का पृथक्करण मानव इंसुलिन के बराबर है एक महीने और 12 महीने में इंसुलिन एस्पार्टर के साथ तीव्र विषाक्तता अध्ययन ने चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक विषाक्तता डेटा प्रदान नहीं किया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ग्लिसरॉल
फिनोल
मेटाक्रेसोल
जिंक क्लोराइड
डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट
सोडियम क्लोराइड
हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच समायोजन के लिए)
सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच समायोजन के लिए)
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
NovoRapid में जोड़े गए पदार्थ इंसुलिन एस्पार्टर के क्षरण का कारण बन सकते हैं, उदाहरण के लिए थियोल या सल्फाइट युक्त दवाएं।
इस औषधीय उत्पाद को धारा 4.2 में वर्णित एनपीएच (न्यूट्रल प्रोटामाइन हेजोर्न) इंसुलिन और जलसेक तरल पदार्थ को छोड़कर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
खोलने से पहले: 30 महीने।
उपयोग के दौरान या जब एक अतिरिक्त के रूप में ले जाया जाता है: उत्पाद को अधिकतम 4 सप्ताह तक संग्रहीत किया जाना चाहिए। 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
खोलने से पहले: फ्रिज में स्टोर करें (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस)। फ्रीज न करें।
उपयोग के दौरान या अतिरिक्त के रूप में ले जाने पर: 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें। रेफ्रिजरेट न करें। फ्रीज न करें।
कारतूस को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी पैकेजिंग में रखें।
औषधीय उत्पाद के भंडारण की स्थिति के लिए खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एक कार्टन में प्लंजर (ब्रोमोब्यूटाइल रबर) और एक स्टॉपर (ब्रोमोब्यूटाइल / पॉलीसोप्रीन) के साथ एक कार्ट्रिज (टाइप I ग्लास) में 3 मिली घोल।
5 और 10 कारतूस के पैक। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
सुई और नोवोरैपिड पेनफिल को दूसरों के साथ साझा नहीं किया जाना चाहिए। कारतूस को फिर से भरने की आवश्यकता नहीं है।
नोवो रैपिड जिसे फ्रोजन किया गया है उसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
रोगी को प्रत्येक इंजेक्शन के बाद सुई को त्यागने की सलाह दी जानी चाहिए।
नोवोरैपिड का उपयोग इंसुलिन पंप (सीएसआईआई) में किया जा सकता है जैसा कि धारा 4.2 में वर्णित है। ट्यूब, जिनकी आंतरिक सतह पॉलीइथाइलीन या पॉलीओलेफ़िन से बनी होती है, का मूल्यांकन किया गया है और उन्हें इंसुलिन पंप के उपयोग के अनुकूल पाया गया है।
नियमित नोवोरैपिड उपयोगकर्ताओं (अस्पताल में भर्ती या पेन की खराबी) में आपात स्थिति के मामले में, नोवोरैपिड को 100 यू इंसुलिन सिरिंज वाले कारतूस से वापस लिया जा सकता है।
किसी भी अप्रयुक्त दवा और कचरे का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवो नॉर्डिस्क ए / एस
नोवो अल्ले
डीके-२८८०
डेनमार्क
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/99/119/003
034498030
ईयू / 1/99/119/006
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 7 सितंबर 1999
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 30 अप्रैल, 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
07/2012
