डुफास्टन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: डिड्रोजेस्टेरोन

DUFASTON 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

डुप्स्टन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

डुफास्टन का अर्थ

DUFASTON में डाइड्रोजेस्टेरोन नामक एक दवा होती है।

• डाइड्रोजेस्टेरोन एक सिंथेटिक हार्मोन है।
• यह शरीर द्वारा उत्पादित प्रोजेस्टेरोन हार्मोन के समान ही है।
• ड्यूफास्टन जैसी दवाओं को प्रोजेस्टोजेन कहा जाता है।

डुफास्टन का प्रयोग किन परिस्थितियों में किया जाता है

ड्यूफास्टन को अकेले या एस्ट्रोजन के साथ लिया जा सकता है। आप ड्यूफास्टन क्यों ले रहे हैं इसके आधार पर आप एस्ट्रोजन भी ले रहे होंगे।

ड्यूफास्टन का उपयोग किया जाता है:

• रजोनिवृत्ति के लक्षणों का इलाज करने के लिए (इस उपचार को हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी या एचआरटी कहा जाता है)

- ये लक्षण हर महिला में अलग-अलग होते हैं।

- इनमें गर्म चमक, रात को पसीना, नींद में खलल, योनि का सूखापन और मूत्र संबंधी लक्षण शामिल हो सकते हैं।

• उन समस्याओं के लिए जो तब होती हैं जब शरीर पर्याप्त प्रोजेस्टेरोन नहीं बनाता है:

- गर्भपात और आदतन गर्भपात का खतरा

- कम प्रोजेस्टेरोन के स्तर के कारण बांझपन

- कष्टार्तव (दर्दनाक माहवारी)

- एंडोमेट्रियोसिस (जब गर्भाशय के अस्तर का ऊतक गर्भाशय के बाहर बढ़ता है)

- अनियमित मासिक धर्म चक्र

- सेकेंडरी एमेनोरिया (रजोनिवृत्ति से पहले मासिक धर्म का न होना)

- फंक्शनल मेनोमेट्रोरेजिया (मासिक धर्म के दौरान अत्यधिक खून की कमी या पीरियड्स के बाहर खून की कमी)।

डुफास्टन कैसे काम करता है

शरीर सामान्य रूप से एस्ट्रोजन (अन्य मुख्य महिला हार्मोन) के साथ प्राकृतिक हार्मोन प्रोजेस्टेरोन की मात्रा को संतुलित करता है। यदि शरीर पर्याप्त प्रोजेस्टेरोन का उत्पादन नहीं करता है, तो ड्यूफास्टन इसे पूरक करता है और संतुलन को पुनर्स्थापित करता है।

आपका डॉक्टर आपको ड्यूफास्टन के साथ एस्ट्रोजन लेने के लिए कह सकता है। यह इस बात पर निर्भर करता है कि आप ड्यूफास्टन क्यों ले रहे हैं.

कुछ महिलाओं के लिए जो एचआरटी का उपयोग करती हैं, अकेले एस्ट्रोजन लेने से गर्भ के अस्तर का असामान्य रूप से मोटा होना हो सकता है। यह तब भी हो सकता है जब आपके पास गर्भाशय न हो और एंडोमेट्रियोसिस का इतिहास हो। मासिक चक्र के हिस्से के लिए डाइड्रोजेस्टेरोन लेने से गर्भाशय की परत को मोटा होने से रोकने में मदद मिलती है।

ड्यूफास्टन का सेवन कब नहीं करना चाहिए

डफस्टन का प्रयोग न करें:

• यदि आप सक्रिय पदार्थ या ड्यूफास्टन के किसी अन्य तत्व के प्रति अतिसंवेदनशील हैं
• यदि आपको कभी योनि से रक्तस्राव हुआ हो, जिसका कारण अज्ञात है
• यदि आपको प्रोजेस्टोजन-आश्रित ट्यूमर (जिसका विकास प्रोजेस्टोजेन के प्रति संवेदनशील है) होने का संदेह है या होने का संदेह है, जैसे कि ब्रेन ट्यूमर जिसे मेनिंगियोमा कहा जाता है
• और स्तन कैंसर है या हुआ है या होने का संदेह है
• यदि आपको गर्भ की दीवार (एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया) का अत्यधिक मोटा होना है जिसका इलाज नहीं किया जा रहा है
• यदि आपके पैरों में (गहरी शिरा घनास्त्रता) या फेफड़ों (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता) में शिरा (घनास्त्रता) में रक्त का थक्का है या हुआ है
• यदि आपको रक्त का थक्का जमने का विकार है (जैसे प्रोटीन सी, प्रोटीन एस, या एंटीथ्रोम्बिन की कमी)
• अगर आपको हाल ही में धमनियों में रक्त के थक्कों के कारण कोई बीमारी हुई है, जैसे कि दिल का दौरा, स्ट्रोक या एनजाइना
• अगर आपको कभी लीवर की बीमारी हुई है या हुई है और आपके लिवर फंक्शन टेस्ट सामान्य नहीं हुए हैं
• यदि आपको "पोर्फिरिया" नामक एक दुर्लभ रक्त विकार है जो परिवार में पारित हो जाता है (विरासत में मिला)

यदि आपके पास उपरोक्त में से कोई भी है तो ड्यूफास्टन न लें। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो Dufaston लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। यदि उपरोक्त में से कोई भी स्थिति पहली बार ड्यूफास्टन का उपयोग करते समय दिखाई देती है, तो इसे तुरंत लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

यदि आप ड्यूफास्टन को एस्ट्रोजन के साथ ले रहे हैं, उदाहरण के लिए एचआरटी के हिस्से के रूप में, तो कृपया आप जो एस्ट्रोजन ले रहे हैं उसके पैकेज लीफलेट में 'उपयोग न करें' अनुभाग पढ़ें।

उपयोग के लिए सावधानियां Dufaston लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या उपचार शुरू करने से पहले आपको निम्नलिखित में से कोई भी समस्या है या नहीं, क्योंकि ये वापस आ सकती हैं या ड्यूफास्टन के साथ इलाज के दौरान खराब हो सकती हैं। यदि ऐसा होता है, तो आपको चेक-अप के लिए अपने डॉक्टर से अधिक बार मिलना चाहिए:

• गर्भाशय के अंदर फाइब्रॉएड
• गर्भाशय के बाहर गर्भाशय की दीवार का बढ़ना (एंडोमेट्रियोसिस) या गर्भाशय की दीवार के अतिवृद्धि का इतिहास (एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया)
• रक्त के थक्कों के विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है (देखें "नस में रक्त के थक्के [घनास्त्रता]")
• एस्ट्रोजन के प्रति संवेदनशील कैंसर होने का खतरा बढ़ जाता है (माँ, बहन या दादी को स्तन कैंसर होने के परिणामस्वरूप)
• उच्च रक्त चाप
• यकृत विकार, जैसे कि एक सौम्य यकृत ट्यूमर
• मधुमेह
• पित्ताशय की पथरी
• माइग्रेन या गंभीर सिरदर्द
• प्रतिरक्षा प्रणाली की एक बीमारी जो शरीर के कई अंगों को प्रभावित करती है (सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, एसएलई)
• मिरगी
• दमा
• ईयरड्रम और श्रवण (ओटोस्क्लेरोसिस) को प्रभावित करने वाली बीमारी
• रक्त में बहुत अधिक वसा (ट्राइग्लिसराइड्स)
• दिल या गुर्दे की समस्याओं के कारण जल प्रतिधारण

यदि आपको एचआरटी लेते समय निम्नलिखित में से कोई भी प्रभाव दिखाई दे तो ड्यूफास्टन लेना बंद कर दें और डॉक्टर से तुरंत मिलें: - "डूफास्टन का उपयोग न करें" खंड में सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी

• त्वचा का पीला पड़ना या आंखों का सफेद होना (पीलिया)। ये लीवर की बीमारी के लक्षण हो सकते हैं a
• रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि (लक्षण सिरदर्द, थकान, चक्कर आना हो सकते हैं)
• माइग्रेन जैसा सिरदर्द पहली बार हो रहा है
• गर्भावस्था
• यदि आपको रक्त के थक्के के लक्षण दिखाई देते हैं, जैसे:
• दर्दनाक सूजन और पैरों की लाली
• अचानक सीने में दर्द
• सांस लेने में कष्ट।
• अधिक जानकारी के लिए, "नस में रक्त के थक्के (घनास्त्रता)" देखें।

बच्चे और किशोर

पहली माहवारी से पहले लड़कियों में ड्यूफास्टन के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है।

डुप्स्टन के साथ विशेष देखभाल करें:

यदि आपको असामान्य रक्तस्राव के लिए ड्यूफास्टन लेना है, तो इस दवा के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले आपके डॉक्टर को रक्तस्राव के कारण की जांच करनी होगी। यदि आप अप्रत्याशित रक्तस्राव या थोड़ा खून की कमी का अनुभव करते हैं तो यह आमतौर पर चिंता की कोई बात नहीं है। ड्यूफास्टन थेरेपी के पहले कुछ महीनों के दौरान ऐसा होने की संभावना अधिक होती है।

हालांकि, अगर खून बह रहा हो या थोड़ा खून बह रहा हो, तो तुरंत अपने डॉक्टर से मिलने का समय निर्धारित करें:

• पहले कुछ महीनों के बाद भी जारी है
• कुछ समय तक इलाज के बाद शुरू होता है
• यह इलाज बंद करने के बाद भी जारी रहता है।यह एक संकेत हो सकता है कि गर्भाशय की परत मोटी हो रही है। आपके डॉक्टर को रक्तस्राव या छोटे रक्त हानि के कारणों की जांच करने की आवश्यकता होगी और गर्भाशय के अस्तर के कैंसर की जांच के लिए एक परीक्षण कर सकते हैं।

डुफास्टन लेने से पहले, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से जांच लें कि क्या आपके पास निम्न में से कोई भी स्थिति है:

• डिप्रेशन
• जिगर की समस्याएं
• एक दुर्लभ विरासत में मिली रक्त समस्या जिसे "पोरफाइरिया" कहा जाता है।

यदि आपके पास उपरोक्त में से कोई भी स्थिति है (या आप निश्चित नहीं हैं) तो ड्यूफास्टन लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। यह रिपोर्ट करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि क्या सूचीबद्ध स्थितियां गर्भावस्था या पिछले हार्मोन थेरेपी के दौरान खराब हो गई हैं। आपका डॉक्टर उपचार के दौरान आपकी अधिक बारीकी से निगरानी करने का निर्णय ले सकता है। यदि आपको ड्यूफास्टन लेते समय सूचीबद्ध स्थितियों में कोई बिगड़ती या वापसी दिखाई देती है, तो आपका डॉक्टर उपचार बंद कर सकता है।

डुफास्टन और एचआरटी

लाभों के साथ, एचआरटी के कुछ जोखिम भी हैं जिन पर आपको और आपके डॉक्टर को इस उपचार को लेने का निर्णय लेते समय विचार करना होगा। अगर आप एचआरटी के हिस्से के रूप में ड्यूफास्टन को एस्ट्रोजन के साथ ले रहे हैं, तो निम्नलिखित जानकारी महत्वपूर्ण है। आप जो एस्ट्रोजन ले रहे हैं उसके पैकेज लीफलेट में दी गई जानकारी को भी पढ़ें।

समय से पहले रजोनिवृत्ति

प्रारंभिक रजोनिवृत्ति के इलाज के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले एचआरटी के जोखिमों पर सीमित प्रमाण हैं। युवा महिलाओं में जोखिम का स्तर कम होता है। इसका मतलब है कि शुरुआती रजोनिवृत्ति के लिए एचआरटी लेने वाली युवा महिलाओं के लिए लाभ और जोखिम का संतुलन वृद्ध महिलाओं की तुलना में बेहतर हो सकता है।

चिकित्सा जांच

एचआरटी शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, आपका डॉक्टर आपसे आपके व्यक्तिगत और पारिवारिक चिकित्सा इतिहास के बारे में पूछेगा और आपके स्तनों या श्रोणि (पेट के निचले हिस्से) की जांच करने का निर्णय ले सकता है।

उपचार से पहले और उसके दौरान, आपका डॉक्टर मैमोग्राफी (स्तन का एक एक्स-रे) जैसे स्क्रीनिंग परीक्षण कर सकता है। वह आपको बताएगा कि इन परीक्षणों को कितनी बार लेना है। एक बार जब आप ड्यूफास्टन लेना शुरू कर देते हैं, तो आपको नियमित जांच (वर्ष में कम से कम एक बार) के लिए अपने डॉक्टर से मिलने की आवश्यकता होगी।

एंडोमेट्रियल कैंसर और एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया

जिन महिलाओं का गर्भाशय होता है और जो लंबे समय तक केवल एस्ट्रोजन युक्त एचआरटी लेती हैं, उनमें इसका जोखिम अधिक होता है:

• एंडोमेट्रियल कैंसर (गर्भ के अस्तर का कैंसर)
• एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया (गर्भाशय की परत की परिवर्तित मोटाई)

ड्यूफास्टन को एस्ट्रोजन के साथ लेना (28 दिनों के चक्र में कम से कम 12 दिनों के लिए) या एक निरंतर संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन थेरेपी के रूप में इस अतिरिक्त जोखिम को रोका जा सकता है।

स्तन कैंसर

जो महिलाएं एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन एचआरटी, और संभवत: केवल एस्ट्रोजन एचआरटी लेती हैं, उनमें स्तन कैंसर का खतरा बढ़ जाता है। जोखिम इस बात पर निर्भर करता है कि एचआरटी को कितना समय लगता है। अतिरिक्त जोखिम लगभग 3 वर्षों के बाद स्पष्ट हो जाता है। हालांकि, उपचार रोकने के 5 साल बाद यह सामान्य हो जाता है।

• नियमित रूप से स्तन जांच कराएं (आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि कितनी बार)
• परिवर्तनों के लिए नियमित रूप से अपने स्तनों की जाँच करें जैसे:
• त्वचा के अवसाद
• निप्पल भिन्नता
• कोई भी दृश्यमान या बोधगम्य सख्त।

अगर आपको कोई बदलाव दिखाई दे तो तुरंत डॉक्टर से मिलें।

अंडाशयी कैंसर

डिम्बग्रंथि का कैंसर बहुत दुर्लभ है लेकिन गंभीर है। निदान करना मुश्किल है। यह अक्सर रोग के ध्यान देने योग्य लक्षणों की अनुपस्थिति के कारण होता है। 5 वर्षों से अधिक के लिए केवल एस्ट्रोजन एचआरटी लेने से डिम्बग्रंथि के कैंसर का खतरा थोड़ा बढ़ सकता है। कुछ अध्ययनों से पता चलता है कि एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन एचआरटी के लंबे समय तक उपयोग से समान जोखिम हो सकता है। ( या थोड़ा कम)।

एक नस में रक्त के थक्के (घनास्त्रता)

एचआरटी से शिरापरक घनास्त्रता का खतरा बढ़ जाता है। एचआरटी नहीं लेने वाली आबादी का जोखिम तीन गुना तक बढ़ जाता है। उपचार के पहले वर्ष में जोखिम सबसे बड़ा है। आपको घनास्त्रता होने की अधिक संभावना है यदि:

• वह बड़ी है
• कैंसर है
• बहुत अधिक वजन है
• आप एक एस्ट्रोजन ले रहे हैं
• गर्भवती हैं या हाल ही में उनका बच्चा हुआ है
• आपको (या करीबी रिश्तेदारों) को पहले घनास्त्रता हुई हो, जिससे पैर या फेफड़े प्रभावित हो सकते हैं
• सर्जरी, आघात या बीमारी के लिए लंबे समय से स्थिर है (संचालन भी देखें)
• "सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस" (एसएलई) नामक एक बीमारी है - एक बीमारी जो जोड़ों के दर्द, दाने और बुखार का कारण बनती है।

यदि आपके पास उपरोक्त में से कोई भी स्थिति है (या आप निश्चित नहीं हैं) तो अपने डॉक्टर से पूछें कि क्या आप एचआरटी ले सकते हैं।

यदि आप पैरों में सूजन और दर्द महसूस करते हैं, अचानक सीने में दर्द या सांस लेने में कठिनाई:

• तुरंत डॉक्टर से मिलें
• जब तक आपका डॉक्टर आपको जारी रखने के लिए न कहे, तब तक एचआरटी दोबारा न लें।

ये शिरापरक घनास्त्रता के लक्षण हो सकते हैं।

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को भी बताएं कि क्या आप घनास्त्रता (रक्त को पतला करने वाली) जैसे वार्फरिन को रोकने के लिए दवाएं ले रहे हैं। आपके डॉक्टर को एचआरटी लेने के लाभों और जोखिमों पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होगी।

संचालन

यदि आपने सर्जरी की योजना बनाई है, तो सर्जरी से पहले अपने डॉक्टर को बताएं कि आप एचआरटी ले रहे हैं। सर्जरी से बहुत पहले इसे करें। आपको ऑपरेशन से कुछ सप्ताह पहले एचआरटी लेना बंद करना पड़ सकता है। कुछ मामलों में आपको ऑपरेशन से पहले और बाद में कुछ अन्य उपचार की आवश्यकता हो सकती है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि एचआरटी को फिर से कब शुरू करना है।

दिल की बीमारी

एचआरटी हृदय रोग को रोकने में मदद नहीं करता है। जो महिलाएं एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन एचआरटी लेती हैं, उनमें हृदय रोग विकसित होने का जोखिम उन महिलाओं की तुलना में थोड़ा अधिक होता है, जो ऐसा नहीं करती हैं। उम्र के साथ हृदय रोग का खतरा भी बढ़ता है। स्वस्थ महिलाओं में एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टेगन एचआरटी के कारण हृदय रोग के अतिरिक्त मामलों की संख्या हाल ही में रजोनिवृत्ति के माध्यम से हुई है। उम्र के साथ अतिरिक्त मामलों की संख्या बढ़ जाती है।

अगर आपको सीने में दर्द का अनुभव होता है जो आपके हाथ या गर्दन तक फैलता है:

• तुरंत डॉक्टर से मिलें
• जब तक आपका डॉक्टर आपको जारी रखने के लिए न कहे, तब तक एचआरटी दोबारा न लें।

दर्द हार्ट अटैक का लक्षण हो सकता है।

आघात

एस्ट्रोजेन-प्रोजेस्टोजन या एस्ट्रोजन-ओनली एचआरटी लेने से स्ट्रोक होने का खतरा बढ़ जाता है। एचआरटी नहीं लेने वाली आबादी का जोखिम डेढ़ गुना तक बढ़ जाता है। उपयोगकर्ताओं और गैर-उपयोगकर्ताओं के बीच तुलनात्मक जोखिम एक दूसरे के साथ नहीं बदलता है "रजोनिवृत्ति के बाद से उम्र या समय। उम्र के साथ स्ट्रोक का खतरा बढ़ जाता है। इसका मतलब है कि एचआरटी लेने वाली महिलाओं में उम्र के साथ स्ट्रोक का खतरा बढ़ जाता है। यदि आप "अस्पष्टीकृत और गंभीर सिरदर्द या माइग्रेन (दृष्टि समस्याओं के साथ या बिना) का अनुभव करते हैं:

• तुरंत डॉक्टर से मिलें
• जब तक आपका डॉक्टर आपको जारी रखने के लिए न कहे, तब तक एचआरटी दोबारा न लें।

यह स्ट्रोक का शुरुआती लक्षण हो सकता है।

अन्य शर्तें

एचआरटी स्मृति हानि को नहीं रोकता है। 65 वर्ष की आयु के बाद एचआरटी शुरू करने वाली महिलाओं में स्मृति हानि के बढ़ते जोखिम के कुछ प्रमाण हैं। सलाह के लिए अपने डॉक्टर से बात करें

परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Dufaston के प्रभाव को बदल सकते हैं

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन और हर्बल तैयारियों के प्राप्त की गई दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।

विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्नलिखित दवाएं ले रहे हैं।

ये दवाएं ड्यूफास्टन के प्रभाव को कम कर सकती हैं और रक्तस्राव या छोटे रक्त की हानि का कारण बन सकती हैं:

• सेंट जॉन पौधा, वेलेरियन जड़, ऋषि या गिंग्को बिलोबा युक्त हर्बल तैयारी
• मिर्गी के लिए दवाएं जैसे फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन
• रिफैम्पिसिन, रिफैब्यूटिन, नेविरापीन, एफेविरेंज़ जैसे संक्रमणों के लिए दवाएं
• एड्स की दवाएं जैसे रटनवीर, नेफिनवीर।

यदि आप इनमें से कोई भी दवा लेते हैं (या सुरक्षित नहीं हैं) तो Dufaston लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

भोजन और पानी के साथ डुफास्टन

भोजन के सेवन की परवाह किए बिना DUFASTON दिया जा सकता है

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

गर्भावस्था

उन बच्चों में हाइपोस्पेडिया (मूत्र खोलने वाले लिंग का जन्म दोष) का खतरा बढ़ सकता है जिनकी माताओं ने कुछ प्रोजेस्टोजेन लिया है। हालांकि, यह बढ़ा हुआ जोखिम अभी तक निश्चित नहीं है। आज तक, इस बात का कोई सबूत नहीं है कि गर्भावस्था के दौरान डाइड्रोजेस्टेरोन लेना खतरनाक है। 10 मिलियन से अधिक गर्भवती महिलाओं ने Dufaston लिया है।

• अगर आप गर्भवती हैं तो Dufaston लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
• यदि आप गर्भवती हो जाती हैं या आपको लगता है कि आप हो सकती हैं, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें। वह आपके साथ गर्भावस्था के दौरान ड्यूफास्टन लेने के लाभों और जोखिमों के बारे में चर्चा करेगा।

खाने का समय

यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो Dufaston का सेवन न करें। यह ज्ञात नहीं है कि क्या डुप्स्टन स्तन के दूध में गुजरता है और बच्चे को प्रभावित करता है। अन्य प्रोजेस्टोजेन के साथ अध्ययन से पता चलता है कि उनमें से एक छोटी मात्रा स्तन के दूध में गुजरती है।

उपजाऊपन

इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि चिकित्सक द्वारा अनुशंसित किए जाने पर डीड्रोजेस्टेरोन प्रजनन क्षमता को कम करता है

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

लेकिन, Dufaston को खाने से आपको नींद व चक्कर आ सकते हैं। लेने के बाद पहले कुछ घंटों में यह सबसे आम है। यदि ऐसा होता है, तो ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें। ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करने से पहले यह देखने के लिए प्रतीक्षा करें कि ड्यूफास्टन आपको कैसे प्रभावित करता है।

Dufaston के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

ड्यूफास्टन में मिल्क शुगर (लैक्टोज) होता है। यदि आप जानते हैं कि आप कुछ शर्करा को सहन या पचा नहीं सकते हैं (कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है), तो दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें। यह दुर्लभ विरासत में मिली स्थितियों से संबंधित हो सकता है जो प्रभावित करती हैं कि शरीर लैक्टोज का उपयोग कैसे करता है जैसे" कमी लैक्टोज की। लैप लैक्टेज "या" ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption "।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय डुफास्टन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

ड्यूफास्टन को हमेशा आपके डॉक्टर द्वारा बताए अनुसार ही लिया जाना चाहिए। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से जाँच करें। आपके लिए जो सही है उसके आधार पर आपका डॉक्टर खुराक को समायोजित करेगा।

दवा लेना

• प्रत्येक गोली को पानी के साथ निगल लें।
• आप टैबलेट को भोजन के साथ या बिना ले सकते हैं।
• यदि आपको एक से अधिक गोली लेनी है, तो पूरे दिन में सेवन विभाजित करें। उदाहरण के लिए, एक गोली सुबह और एक शाम को लें।
• कोशिश करें कि गोलियां हमेशा दिन में एक ही समय पर लें। यह शरीर में दवा की निरंतर मात्रा सुनिश्चित करता है। इससे आपको गोलियां लेना याद रखने में भी मदद मिलेगी।
• गोलियों पर स्कोर लाइन केवल निगलने में सहायता के लिए तोड़ने की सुविधा प्रदान करती है। इसका उपयोग आधा टैबलेट लेने के लिए नहीं किया जा सकता है। कितनी गोलियां लेनी हैं कितनी गोलियां लेनी हैं और कितनी देर तक लेनी है यह इस बात पर निर्भर करता है कि इसका इलाज क्यों किया जा रहा है। यदि आपके पास अभी भी प्राकृतिक चक्र हैं, तो आपके मासिक धर्म का पहला दिन है जब रक्तस्राव शुरू होता है। यदि आपके पास अब प्राकृतिक चक्र नहीं हैं, तो आपका डॉक्टर तय करेगा कि आप अपने चक्र का पहला दिन कब शुरू करेंगे और आपको कब गोलियां लेना शुरू कर देना चाहिए।

रजोनिवृत्ति के लक्षणों का इलाज करने के लिए

• यदि आपको 'अनुक्रमिक' एचआरटी के साथ इलाज किया जा रहा है (एक एस्ट्रोजन टैबलेट लें या अपनी अवधि के सभी दिनों के लिए एक पैच का उपयोग करें):

प्रति दिन 1 टैबलेट लें

28 दिनों के चक्र के अंतिम 14 दिनों में गोली लें।

• यदि आपको 'चक्रीय' एचआरटी के साथ इलाज किया जा रहा है (एस्ट्रोजन टैबलेट लें या आमतौर पर 21 दिनों के लिए पैच का उपयोग करें और उसके बाद 7 दिनों के उपचार-मुक्त अंतराल का उपयोग करें):

प्रति दिन 1 टैबलेट लें

पिछले 12-14 दिनों में एस्ट्रोजन थेरेपी के दौरान टैबलेट लें।

• यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर खुराक को प्रति दिन 2 गोलियों तक बढ़ा सकता है।

गर्भपात का खतरा:

• यदि आपका पहले कभी गर्भपात नहीं हुआ है:

4 गोलियों तक की खुराक लें।

फिर दिन में 2 या 3 गोलियां तब तक लें जब तक आपको कोई और लक्षण न दिखाई दें।

• आदतन गर्भपात:
• यदि आपका पहले ही गर्भपात हो चुका है:

दिन में 2 गोलियां लें।

गर्भावस्था के बारहवें सप्ताह तक दवा लें।

प्रोजेस्टेरोन के निम्न स्तर के कारण बांझपन:

• दिन में 1 या 2 गोलियां लें।
• उन्हें चक्र के दूसरे भाग से अगले चक्र के पहले दिन तक लें।
• जिस दिन आप चिकित्सा शुरू करेंगे और गोलियां लेने के दिनों की संख्या आपके चक्र की लंबाई पर निर्भर करेगी।
• कम से कम 3 लगातार चक्रों के लिए चिकित्सा जारी रखें।

कष्टार्तव (दर्दनाक माहवारी):

• दिन में 1 या 2 गोलियां लें।
• चक्र के 5वें से 25वें दिन तक ही इनका सेवन करें।

एंडोमेट्रियोसिस:

• प्रति दिन 1 से 3 गोलियां लें।
• आपको गोलियाँ लेने की आवश्यकता हो सकती है:

चक्र के सभी दिन।

केवल चक्र के 5वें से 25वें दिन तक।

अनियमित मासिक चक्र:

• दिन में 1 या 2 गोलियां लें।
• उन्हें चक्र के दूसरे भाग से अगले चक्र के पहले दिन तक लें।
• जिस दिन आप चिकित्सा शुरू करेंगे और गोलियां लेने के दिनों की संख्या आपके चक्र की लंबाई पर निर्भर करेगी।

माध्यमिक अमेनोरिया (रजोनिवृत्ति से पहले मासिक धर्म की अनुपस्थिति):

• दिन में 1 या 2 गोलियां लें।
• सैद्धांतिक चक्र के दूसरे भाग के दौरान 14 दिनों तक जारी रखें।

कार्यात्मक मेनोमेट्रोरेजिया (मासिक धर्म के दौरान अत्यधिक रक्त की हानि या मासिक धर्म के दौरान रक्त की हानि)

• यदि उपचार रक्तस्राव को रोकना है:

दिन में 2 या 3 गोलियां लें।

कम से कम 10 दिनों तक जारी रखें।

• निरंतर उपचार के लिए:

दिन में 1 या 2 गोलियां लें।

चक्र के दूसरे भाग के लिए जारी रखें।

• जिस दिन आप चिकित्सा शुरू करेंगे और गोलियां लेने के दिनों की संख्या आपके चक्र की लंबाई पर निर्भर करेगी।

यदि आपने बहुत अधिक ड्यूफ़ास्टोन ले लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक DUFASTON का उपयोग करते हैं

यदि आपने (या किसी और ने) DUFASTON की अधिक मात्रा का सेवन किया है, तो इससे आपको नुकसान होने की संभावना नहीं है। कोई इलाज की जरूरत नहीं है। अगर आप चिंतित हैं तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

अगर आप ड्यूफास्टन लेना भूल जाते हैं

• याद आते ही भूली हुई गोली लें। हालाँकि, यदि आपको इसे लिए 12 घंटे से अधिक समय हो चुका है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और अगली खुराक को सामान्य समय पर लें।
• भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
• यदि आप एक खुराक चूक जाते हैं तो आपको रक्तस्राव या मामूली खून की कमी दिखाई दे सकती है।
• यदि आप ड्यूफास्टन लेना बंद कर देते हैं

डॉक्‍टर की सलाह के बिना Dufaston का सेवन बंद न करें।

दुष्प्रभाव Dufaston के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, ड्यूफास्टन के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।

इस दवा के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:

Dufaston के अकेले सेवन से होने वाले दुष्प्रभाव

यदि आपको निम्न में से कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई दे तो ड्यूफास्टन लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को तुरंत देखें:

• जिगर की समस्याएं - संकेतों में त्वचा का पीला पड़ना और आंखों का सफेद होना (पीलिया), थकान महसूस करना, आम तौर पर अस्वस्थ महसूस करना या पेट दर्द (इलाज किए गए 100 रोगियों में से 1 से कम को प्रभावित करता है) शामिल हो सकते हैं।
• एलर्जी प्रतिक्रियाएं - संकेतों में सांस लेने में कठिनाई या पूरे शरीर से जुड़ी प्रतिक्रियाएं शामिल हो सकती हैं जैसे कि बीमार महसूस करना, मतली, दस्त या निम्न रक्तचाप (इलाज किए गए 1000 रोगियों में से 1 से कम को प्रभावित करना)
• चेहरे और गर्दन की त्वचा की सूजन जिससे सांस लेने में कठिनाई हो सकती है (इलाज किए गए 1000 रोगियों में से 1 से कम को प्रभावित करता है) ड्यूफास्टन लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को तुरंत देखें यदि आप ऊपर सूचीबद्ध किसी भी दुष्प्रभाव को देखते हैं

अकेले लिए गए ड्यूफास्टन के अन्य दुष्प्रभाव:

सामान्य (इलाज किए गए 10 में से 1 से कम रोगियों को प्रभावित करता है)

• सिरदर्द, माइग्रेन
• जी मिचलाना
• स्तन तनाव या दर्द
• अनियमित, भारी या दर्दनाक माहवारी
• मासिक धर्म की अनुपस्थिति या सामान्य से कम मासिक धर्म होना

असामान्य (इलाज किए गए 100 रोगियों में से 1 से कम को प्रभावित करता है)

• भार बढ़ना
• सिर चकराना
• उदास मन
• वह पीछे हट गया
• एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे त्वचा लाल चकत्ते, गंभीर खुजली या पित्ती;
• जिगर समारोह में असामान्यताएं, जैसे कि पीलिया, अस्वस्थता, पेट दर्द

दुर्लभ (इलाज किए गए 1000 रोगियों में से 1 से कम को प्रभावित करता है)

• तंद्रा
• स्तनों की सूजन
• लाल रक्त कोशिकाओं के विनाश के कारण होने वाला एक प्रकार का एनीमिया
• द्रव निर्माण के कारण सूजन, अक्सर निचले पैरों या टखनों में
• प्रोजेस्टोजन-संवेदनशील ट्यूमर (जैसे मेनिंगियोमा) के आकार में वृद्धि।

युवा रोगियों में प्रतिकूल घटनाओं की अपेक्षा वयस्क आबादी में होने वाली घटनाओं के समान ही की जानी चाहिए।

ड्यूफास्टन को एस्ट्रोजन (एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टेगन एचआरटी) के साथ लेने पर साइड इफेक्ट

अगर आप ड्यूफास्टन को एस्ट्रोजन के साथ ले रहे हैं तो कृपया उस पैकेज लीफलेट को भी पढ़ें जो एस्ट्रोजन युक्त दवा के साथ आता है। नीचे सूचीबद्ध दुष्प्रभावों के बारे में अधिक जानकारी के लिए "डुप्स्टन का उपयोग करने से पहले" अनुभाग भी देखें।

यदि आपको निम्न में से कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई दे तो तुरंत ड्यूफास्टन लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को देखें:

• पैरों में दर्द के साथ सूजन, अचानक सीने में दर्द या सांस लेने में तकलीफ। ये घनास्त्रता के संकेत हो सकते हैं।
• सीने में दर्द हाथ और गर्दन तक फैल रहा है। यह दिल के दौरे का संकेत हो सकता है।
• अस्पष्टीकृत गंभीर सिरदर्द या माइग्रेन (दृष्टि समस्याओं के साथ या बिना)। ये स्ट्रोक के संकेत हो सकते हैं।

इस दवा को लेना बंद कर दें और उपरोक्त किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव होने पर तुरंत अपने चिकित्सक को देखें।

यदि आप ध्यान दें तो तुरंत डॉक्टर से मिलने का समय निर्धारित करें:

• स्तन की त्वचा का अवसाद, निप्पल में परिवर्तन, या कोई दृश्यमान या ध्यान देने योग्य सख्त होना। ये ब्रेस्ट कैंसर के लक्षण हो सकते हैं।

Dufaston को एस्ट्रोजन के साथ लेने से होने वाले अन्य दुष्प्रभावों में असामान्य रूप से मोटा होना या गर्भ के अस्तर का कैंसर या अंडाशय का कैंसर शामिल है।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको इस पत्रक में वर्णित कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें। एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। यदि आपको गिरावट के लक्षण दिखाई देते हैं तो इस दवा का उपयोग न करें। किसी भी दवा को अंदर न फेंके पीने का पानी, निर्वहन और घरेलू कचरे में। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।

पैकेज की सामग्री और अन्य जानकारी

डुफास्टन में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक डीड्रोजेस्टेरोन है

• प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 10 मिलीग्राम डीड्रोजेस्टेरोन होता है

कोर के अंश हैं: लैक्टोज, हाइपोमेलोज, कॉर्न स्टार्च, कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट

कोटिंग फिल्म का अंश है: ओपेड्री व्हाइट वाई-1-7000 [हाइप्रोमेलोज, मैक्रोगोल 400, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171)]।

डुफास्टन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

गोलियां गोल, उभयलिंगी, गोल, सफेद, व्यास में 7 मिमी, स्कोर के दोनों तरफ एक तरफ "155" के साथ डिबॉस्ड होती हैं।

• गोलियों को फफोले में पैक किया जाता है जिसमें एल्यूमीनियम पन्नी और एक पीवीसी फिल्म होती है।
• पैक में 14 या 42 लेपित गोलियां होती हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

ड्यूफास्टन के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और रोकथाम पर अतिरिक्त निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

फिल्म के साथ लेपित ड्यूफास्टन 10 एमजी टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में होता है

सक्रिय संघटक: 10 मिलीग्राम डीड्रोजेस्टेरोन।

सहायक पदार्थ: लैक्टोज

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

सफेद, गोल, उभयलिंगी, स्कोर्ड फिल्म-लेपित टैबलेट, स्कोर के दोनों ओर एक तरफ "155" के साथ डिबॉस्ड (आकार 7 मिमी)।

स्कोर लाइन केवल निगलने में सहायता के लिए गोलियों को तोड़ने की सुविधा के लिए है और उन्हें समान खुराक में विभाजित करने के लिए नहीं है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी

महिलाओं में एंडोमेट्रियम पर एस्ट्रोजेन के प्रभाव को संतुलित करने के लिए एक बरकरार गर्भाशय के साथ हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी से गुजरने वाले एस्ट्रोजन की कमी के लक्षणों के लिए शारीरिक या सर्जिकल रजोनिवृत्ति के परिणामस्वरूप।

प्रोजेस्टेरोन की कमी

प्रोजेस्टेरोन अपर्याप्तता के मामलों का उपचार जो इसमें हो सकता है:

- गर्भपात और आदतन गर्भपात का खतरा

- कॉर्पस ल्यूटियम की कमी के कारण बांझपन

- कष्टार्तव

- एंडोमेट्रियोसिस

- अनियमित चक्र

- माध्यमिक अमेनोरिया

- कार्यात्मक मेनोमेट्रोरेजिया

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

रोग की गंभीरता और नैदानिक ​​प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक, उपचार कार्यक्रम और उपचार की अवधि को अनुकूलित किया जा सकता है।

हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी

• सतत अनुक्रमिक चिकित्सा: एस्ट्रोजन लगातार दिया जाता है और प्रत्येक 28-दिन के चक्र के अंतिम 14 दिनों में क्रमिक रूप से डायड्रोजेस्टेरोन की 10 मिलीग्राम की गोली डाली जाती है।

• चक्रीय चिकित्सा: जब एस्ट्रोजन को उपचार-मुक्त अंतराल के साथ चक्रीय रूप से प्रशासित किया जाता है, आमतौर पर उपचार के 21 दिन और रुकावट के 7 दिन। एस्ट्रोजेन थेरेपी के अंतिम 12-14 दिनों में डीड्रोजेस्टेरोन की एक 10 मिलीग्राम टैबलेट जोड़ी जाती है।

• नैदानिक ​​प्रतिक्रिया के आधार पर, बाद में खुराक को बढ़ाकर 20 मिलीग्राम डाइड्रोजेस्टेरोन प्रतिदिन किया जा सकता है।

गर्भपात की धमकी: 40 मिलीग्राम तक डाइड्रोजेस्टेरोन की प्रारंभिक खुराक दी जा सकती है, इसके बाद लक्षणों के हल होने तक प्रति दिन 20 या 30 मिलीग्राम दिया जा सकता है।

आदतन गर्भपात: गर्भावस्था के १२वें सप्ताह तक दिन में दो बार १० मिलीग्राम डीड्रोजेस्टेरोन।

कॉर्पस ल्यूटियम की कमी के कारण बांझपन: मासिक धर्म चक्र के दूसरे भाग से अगले चक्र के पहले दिन तक प्रति दिन 10 या 20 मिलीग्राम डीड्रोजेस्टेरोन। उपचार कम से कम तीन लगातार चक्रों के लिए जारी रखा जाना चाहिए।

कष्टार्तव: मासिक धर्म चक्र के ५वें से २५वें दिन तक प्रति दिन १० या २० मिलीग्राम डीड्रोजेस्टेरोन।

endometriosis: चक्र के ५वें से २५वें दिन तक या लगातार १० से ३० मिलीग्राम डीड्रोजेस्टेरोन प्रतिदिन।

अनियमित चक्र: मासिक धर्म चक्र के दूसरे भाग से अगले चक्र के पहले दिन तक प्रति दिन 10 या 20 मिलीग्राम डीड्रोजेस्टेरोन। प्रारंभिक दिन और उपचार के दिनों की संख्या व्यक्तिगत चक्र की लंबाई पर निर्भर करेगी।

माध्यमिक अमेनोरिया: प्रति दिन 10 या 20 मिलीग्राम डीड्रोजेस्टेरोन, सैद्धांतिक मासिक धर्म चक्र के दूसरे भाग के दौरान 14 दिनों के लिए दैनिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए ताकि "एंडोमेट्रियम का इष्टतम स्रावी परिवर्तन जो अंतर्जात या बहिर्जात एस्ट्रोजेन के साथ पर्याप्त रूप से उत्तेजित हो।"

कार्यात्मक मेनोमेट्रोरेजिया: रक्तस्राव को रोकने के लिए उपचार शुरू करते समय, 20 या 30 मिलीग्राम डाइड्रोजेस्टेरोन प्रतिदिन 10 दिनों तक दिया जाना चाहिए।

निरंतर उपचार के लिए, मासिक धर्म चक्र के दूसरे भाग के दौरान प्रति दिन 10 या 20 मिलीग्राम डीड्रोजेस्टेरोन प्रशासित किया जाना चाहिए। प्रारंभिक दिन और उपचार के दिनों की संख्या व्यक्तिगत चक्र की लंबाई पर निर्भर करेगी।

निकासी रक्तस्राव तब होता है जब एंडोमेट्रियम को अंतर्जात या बहिर्जात एस्ट्रोजेन द्वारा पर्याप्त रूप से उत्तेजित किया गया हो।

मेनार्चे से पहले डाइड्रोजेस्टेरोन का कोई प्रासंगिक उपयोग नहीं है। 12-18 वर्ष के किशोरों में डाइड्रोजेस्टेरोन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। वर्तमान में उपलब्ध आंकड़ों का वर्णन खंड ४.८ और ५.१ में किया गया है, लेकिन एक खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है।

प्रशासन का तरीका

केवल मौखिक उपयोग के लिए।

उच्च खुराक के प्रशासन के लिए गोलियों को पूरे दिन समान रूप से वितरित किया जाना चाहिए।

04.3 मतभेद

- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता

- ज्ञात, पुराना या संदिग्ध स्तन कैंसर

- ज्ञात या संदिग्ध प्रोजेस्टोजन-निर्भर नियोप्लाज्म। अज्ञात मूल का जननांग रक्तस्राव

- अनुपचारित एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया

- पिछला या वर्तमान शिरापरक घनास्त्रता (जैसे गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)

- ज्ञात थ्रोम्बोफिलिक रोग (जैसे प्रोटीन सी, प्रोटीन एस या एंटीथ्रोम्बिन की कमी, खंड 4.4 देखें)

- वर्तमान या हाल ही में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक रोग (जैसे एनजाइना पेक्टोरिस, मायोकार्डियल रोधगलन)

- तीव्र जिगर की बीमारी या जिगर की बीमारी का इतिहास, जब तक कि यकृत समारोह परीक्षण सामान्य नहीं हो जाता है

- पोर्फिरीया

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

डाइड्रोजेस्टेरोन के साथ असामान्य रक्तस्राव का उपचार शुरू करने से पहले, रक्तस्राव के एटियलजि को स्पष्ट किया जाना चाहिए।

उपचार के पहले महीनों के दौरान इंटरमेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग या मामूली ब्लीडिंग हो सकती है। यदि उपचार की अवधि के बाद अचानक रक्तस्राव या मामूली रक्तस्राव होता है या उपचार बंद होने के बाद भी जारी रहता है, तो कारण की जांच की जानी चाहिए और एंडोमेट्रियल कैंसर को बाहर करने के लिए एंडोमेट्रियल बायोप्सी को शामिल किया जा सकता है।

ऐसी स्थितियां जिनमें पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है

यदि नीचे सूचीबद्ध स्थितियों में से कोई भी मौजूद है, अतीत में हुई है और / या गर्भावस्था के दौरान या पिछले हार्मोनल उपचार के दौरान खराब हो गई है, तो रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इस बात पर विचार किया जाना चाहिए कि डाइड्रोजेस्टेरोन के साथ उपचार के दौरान ये स्थितियां दोबारा या खराब हो सकती हैं और उस चिकित्सा को बंद कर दिया जाना चाहिए।

- पोर्फिरीया

- डिप्रेशन

- तीव्र या पुरानी जिगर की बीमारी के कारण जिगर समारोह में परिवर्तन

अन्य शर्तें

गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) के लिए एस्ट्रोजन के साथ संयोजन में डीड्रोजेस्टेरोन के उपयोग पर निम्नलिखित चेतावनियाँ और सावधानियां लागू होती हैं।

एस्ट्रोजेन उत्पादों के लिए सूचीबद्ध चेतावनियां और सावधानियां भी देखें।

पोस्टमेनोपॉज़ल लक्षणों के उपचार के लिए, एचआरटी केवल तभी शुरू किया जाना चाहिए जब लक्षण जीवन की गुणवत्ता पर प्रतिकूल प्रभाव डालते हैं। हालांकि, जोखिमों और लाभों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन समय-समय पर, कम से कम वार्षिक रूप से किया जाना चाहिए, और एचआरटी को केवल तभी जारी रखा जाना चाहिए जब लाभ जोखिम से अधिक हो।

प्रारंभिक रजोनिवृत्ति के उपचार के लिए एचआरटी से जुड़े जोखिमों के सीमित प्रमाण हैं। हालांकि, युवा महिलाओं में पूर्ण जोखिम के निम्न स्तर को देखते हुए, इन महिलाओं के लिए लाभ/जोखिम अनुपात वृद्ध महिलाओं की तुलना में अधिक अनुकूल हो सकता है।

मेडिकल विजिट / चेक

एचआरटी शुरू करने या बहाल करने से पहले, एक पूर्ण व्यक्तिगत और पारिवारिक चिकित्सा इतिहास लिया जाना चाहिए। इस आधार पर, शारीरिक परीक्षण (श्रोणि और स्तन परीक्षण सहित) और उपयोग के लिए contraindications और चेतावनियों का मूल्यांकन किया जाएगा। उपचार के दौरान महिला की व्यक्तिगत जरूरतों के अनुकूल आवृत्ति और विशेषताओं के साथ आवधिक जांच की सिफारिश की जाती है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे अपने स्तनों में बदलाव की सूचना अपने डॉक्टर या नर्स को दें ("स्तन कैंसर" के तहत देखें)। उपयुक्त इमेजिंग विधियों सहित जांच, जैसे कि मैमोग्राफी, वर्तमान में उपयोग में आने वाले नियंत्रण कार्यक्रमों के अनुसार आयोजित की जानी चाहिए, व्यक्तिगत नैदानिक ​​आवश्यकताओं के अनुसार संशोधित की जानी चाहिए।

ऐसी स्थितियां जिनके लिए विशेष नियंत्रण की आवश्यकता होती है

इस घटना में कि निम्नलिखित में से कोई भी स्थिति मौजूद है, या अतीत में मौजूद है और / या गर्भावस्था या पिछले हार्मोनल उपचार से बढ़ गई है, रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। ध्यान रखें कि ड्यूफास्टन के साथ उपचार के दौरान ये स्थितियां दोबारा या खराब हो सकती हैं:

• लेयोमायोमास (गर्भाशय फाइब्रॉएड) या एंडोमेट्रियोसिस

• थ्रोम्बोम्बोलिक रोग के जोखिम कारक (नीचे देखें)

• एस्ट्रोजन पर निर्भर कैंसर के लिए जोखिम कारक (उदाहरण के लिए स्तन कैंसर के लिए पहली डिग्री आनुवंशिकता)

• उच्च रक्तचाप

• हेपेटोपैथिस (जैसे लीवर एडेनोमा)

• संवहनी भागीदारी के साथ या बिना मधुमेह मेलिटस

• कोलेलिथियसिस

• माइग्रेन या सिरदर्द (गंभीर)

• प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष

• एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया का इतिहास (नीचे देखें)

• मिर्गी

• दमा

• ओटोस्क्लेरोसिस

जिन स्थितियों में "उपचार के तत्काल निलंबन की आवश्यकता होती है:

यदि एक contraindication के अस्तित्व पर प्रकाश डाला गया है और निम्नलिखित मामलों में उपचार तुरंत निलंबित कर दिया जाना चाहिए:

• पीलिया या जिगर के कार्य में गिरावट

• रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि

• माइग्रेन जैसे सिरदर्द की शुरुआत

• गर्भावस्था

एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया और कार्सिनोमा

एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया और कार्सिनोमा का खतरा बढ़ जाता है जब एक बरकरार गर्भाशय वाली महिलाओं में लंबे समय तक एस्ट्रोजन अकेले दिया जाता है। केवल एस्ट्रोजन का उपयोग करने वालों में एंडोमेट्रियल कैंसर के जोखिम में देखी गई वृद्धि गैर-उपयोगकर्ताओं की तुलना में 2-12 गुना अधिक है, यह उपचार की अवधि और एस्ट्रोजन की खुराक पर निर्भर करता है (देखें खंड 4.8)। उपचार बंद करने के बाद जोखिम कम से कम 10 वर्षों तक ऊंचा रह सकता है।

प्रत्येक मासिक 28-दिवसीय चक्र के कम से कम 12 दिनों के लिए दिए गए प्रोजेस्टोजन, जैसे कि डाइड्रोजेस्टेरोन, या गैर-हिस्टेरेक्टोमाइज्ड महिलाओं में निरंतर संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन थेरेपी, एस्ट्रोजन-केवल एचआरटी से जुड़े अतिरिक्त जोखिम को रोक सकता है।

स्तन कैंसर

संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन, और संभवतः एस्ट्रोजन-केवल एचआरटी लेने वाली महिलाओं में, समग्र साक्ष्य स्तन कैंसर के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं जो एचआरटी लेने की अवधि पर निर्भर है।

संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन थेरेपी: एक यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन, महिला स्वास्थ्य पहल अध्ययन (डब्ल्यूएचआई), और महामारी विज्ञान के अध्ययन, एचआरटी स्तन कैंसर के लिए संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टेगन लेने वाली महिलाओं में निदान के बढ़ते जोखिम की रिपोर्ट करने के लिए सहमत हैं जो स्पष्ट हो जाता है लगभग 3 साल बाद।

अतिरिक्त जोखिम उपचार की शुरुआत से कुछ वर्षों के भीतर प्रकट होता है, लेकिन उपचार बंद करने के बाद कुछ वर्षों (अधिकतम 5) के भीतर अपने प्रारंभिक मूल्य पर वापस आ जाता है।

एचआरटी, और विशेष रूप से एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन चिकित्सा, मैमोग्राफिक घनत्व को बढ़ाता है जो स्तन कैंसर के रेडियोलॉजिकल निदान पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।

अंडाशयी कैंसर

डिम्बग्रंथि के कैंसर स्तन कैंसर की तुलना में बहुत दुर्लभ है। एस्ट्रोजन-केवल एचआरटी का दीर्घकालिक उपयोग (कम से कम 5-10 वर्ष) डिम्बग्रंथि के कैंसर के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हुआ है (देखें डब्ल्यूएचआई सहित कुछ अध्ययन, सुझाव देते हैं कि लंबे समय तक- संयुक्त एचआरटी के टर्म उपयोग के परिणामस्वरूप समान या थोड़ा कम जोखिम हो सकता है (देखें खंड 4.8 )।

शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता

एचआरटी शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म (वीटीई) के विकास के 1.3 - 3 गुना बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा है, उदा। गहरी शिरा घनास्त्रता या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता।

ऐसा होने की संभावना एचआरटी के पहले वर्ष में उसके बाद की तुलना में अधिक होती है (देखें खंड 4.8 )।

थ्रोम्बोफिलिया के ज्ञात मरीजों में वीटीई का खतरा बढ़ जाता है। एचआरटी इस जोखिम को और बढ़ा सकता है। इसलिए इन रोगियों में एचआरटी का उपयोग contraindicated है।

वीटीई के लिए आम तौर पर मान्यता प्राप्त जोखिम कारकों में एस्ट्रोजन का उपयोग, वृद्धावस्था, प्रमुख सर्जरी, लंबे समय तक स्थिरीकरण, मोटापा (बॉडी मास इंडेक्स> 30 किग्रा / मी 2), गर्भावस्था / पश्चात की अवधि। प्रसव, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई) और कैंसर शामिल हैं। वीटीई में वैरिकाज़ नसों की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है।

सभी पोस्ट-ऑपरेटिव रोगियों की तरह, सर्जिकल वीटीई को रोकने के लिए रोगनिरोधी उपायों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। यदि वैकल्पिक सर्जरी के बाद लंबे समय तक स्थिरीकरण की योजना बनाई गई है, तो सर्जरी से पहले 4-6 सप्ताह की अवधि के लिए एचआरटी का अस्थायी निलंबन। उपचार कर सकते हैं रोगी को पूरी तरह से लामबंद करने के बाद ही फिर से शुरू किया जा सकता है।

वीटीई के व्यक्तिगत इतिहास के बिना महिलाओं के लिए, लेकिन कम उम्र में घनास्त्रता के इतिहास के साथ पहली डिग्री के साथ, इसकी सीमाओं के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद स्क्रीनिंग का प्रस्ताव किया जा सकता है (स्क्रीनिंग में थ्रोम्बोफिलिक दोषों का केवल एक हिस्सा पहचाना जाता है)। एचआरटी को contraindicated है अगर एक थ्रोम्बोफिलिक दोष की पहचान की गई है जो परिवार के सदस्यों में घनास्त्रता से अलग है या यदि दोष 'गंभीर' है (उदाहरण के लिए एंटीथ्रोम्बिन, प्रोटीन एस या प्रोटीन सी की कमी या दोषों का संयोजन) एचआरटी को contraindicated है।

पहले से ही पुराने थक्कारोधी उपचार पर महिलाओं को एचआरटी उपयोग के "सावधानीपूर्वक लाभ / जोखिम मूल्यांकन" की आवश्यकता होती है।

यदि चिकित्सा की शुरुआत के बाद वीटीई होता है, तो दवा बंद कर दी जानी चाहिए। मरीजों को तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए यदि वे थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के संभावित लक्षणों का अनुभव करते हैं (जैसे पैर में दर्दनाक एडिमा, अचानक सीने में दर्द, डिस्पेनिया)।

कोरोनरी धमनी रोग (सीएडी)

सीएडी के साथ या बिना महिलाओं में मायोकार्डियल रोधगलन से सुरक्षा के यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों से कोई सबूत नहीं है, जिन्होंने अकेले एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन या एस्ट्रोजन के साथ एचआरटी लिया है।

संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन थेरेपी: एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन एचआरटी के उपयोग के दौरान सीएडी का सापेक्ष जोखिम थोड़ा बढ़ जाता है। चूंकि पूर्ण आधारभूत जोखिम अत्यधिक आयु-निर्भर है, एस्ट्रोजेन-प्रोजेस्टिन के उपयोग के कारण सीएडी के अतिरिक्त मामलों की संख्या बहुत अधिक है रजोनिवृत्ति के करीब स्वस्थ महिलाओं में कम, लेकिन बाद के जीवन में बढ़ जाती है।

इस्कीमिक आघात

संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन थेरेपी और एस्ट्रोजन-ओनली थेरेपी इस्केमिक स्ट्रोक के 1.5 गुना बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हैं। सापेक्ष जोखिम उम्र के साथ या रजोनिवृत्ति के बाद के समय के साथ नहीं बदलता है।हालांकि, चूंकि स्ट्रोक का जोखिम अत्यधिक उम्र पर निर्भर करता है, एचआरटी का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्ट्रोक का अतिरिक्त जोखिम उम्र के साथ बढ़ता जाएगा (देखें खंड 4.8 )।

अन्य शर्तें

एस्ट्रोजन पानी के प्रतिधारण का कारण बन सकता है और इसलिए गुर्दे या हृदय रोग के रोगियों पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए। अंत-चरण गुर्दे की कमी वाले मरीजों को बारीकी से देखा जाना चाहिए।

एस्ट्रोजन या हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान पहले से मौजूद हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया वाली महिलाओं का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए, क्योंकि पहले से मौजूद हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया वाली महिलाओं में एस्ट्रोजन थेरेपी से गुजरने वाली महिलाओं में प्लाज्मा ट्राइग्लिसराइड्स में उल्लेखनीय वृद्धि के बाद अग्नाशयशोथ के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।

एस्ट्रोजेन टीबीजी के स्तर को बढ़ाता है, थायरॉइड हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन, जिसके परिणामस्वरूप पीबीआई (प्रोटीन बाउंड आयोडीन), टी 4 (कॉलम विधि या आरआईए) या टी 3 (आरआईए विधि) द्वारा मापा गया कुल थायराइड हार्मोन के स्तर में वृद्धि होती है। T3 का सेवन कम हो जाता है, जो TBG में वृद्धि को दर्शाता है। T4 और T3 के मुक्त अंश प्रभावित नहीं होते हैं। अन्य बाध्यकारी प्रोटीन जैसे कॉर्टिकोग्लोबुलिन (CBG) और सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) को बढ़ाया जा सकता है, और इसके परिसंचारी स्तरों में वृद्धि का कारण बन सकता है कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और सेक्स स्टेरॉयड, क्रमशः। मुक्त या जैविक रूप से सक्रिय हार्मोन अंश अपरिवर्तित हैं। अन्य प्लाज्मा प्रोटीन को बढ़ाया जा सकता है (एंजियोटेंसिनोजेन / रेनिन सब्सट्रेट, अल्फा-आई-एंटीट्रिप्सिन, सेरुलोप्लास्मिन)।

एचआरटी के उपयोग से संज्ञानात्मक कार्य में सुधार नहीं होता है। उन महिलाओं में संभावित मनोभ्रंश का एक बढ़ा जोखिम देखा गया है जो 65 वर्ष की आयु के बाद लगातार संयुक्त या एस्ट्रोजन-केवल एचआरटी का उपयोग करना शुरू करते हैं।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

आंकड़े कृत्रिम परिवेशीय संकेत मिलता है कि डीड्रोजेस्टेरोन और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट 20 अल्फा-डिड्रो-डिड्रोजेस्टेरोन (डीएचडी) को साइटोक्रोम पी450 आइसोनिजाइम 3ए4 और 2सी19 द्वारा मेटाबोलाइज किया जा सकता है। नतीजतन, डीड्रोजेस्टेरोन के चयापचय को इन आइसोनाइजेस के संकेतक के रूप में जाने वाले पदार्थों के सहवर्ती उपयोग से बढ़ाया जा सकता है जैसे कि एंटीकोनवल्सेंट्स (जैसे फेनोबार्बिटल, फेनिटोइन, कार्बामाज़ेपिन), एंटी-संक्रमण (रिफाम्पिसिन, रिफाबूटिन, नेविरापीन, एफेविरेंज़) और हर्बल तैयारियां जिनमें निम्न शामिल हैं: उदाहरण सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum), वेलेरियन जड़, ऋषि या गिंग्को बिलोबा।

Ritonavir और nelfinavir, हालांकि साइटोक्रोम एंजाइमों के प्रबल अवरोधक के रूप में जाने जाते हैं, इसके विपरीत, जब स्टेरॉयड हार्मोन के साथ प्रशासित किया जाता है, तो एंजाइम-उत्प्रेरण गुण प्रदर्शित करते हैं।

चिकित्सकीय रूप से, डाइड्रोजेस्टेरोन के बढ़े हुए चयापचय से इसके प्रभाव में कमी आ सकती है।

शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया कि नैदानिक ​​​​उपयोग के लिए पहुंचे सांद्रता पर डीड्रोजेस्टेरोन और डीएचडी दवा चयापचय में शामिल सीवाईपी एंजाइमों को बाधित या उत्तेजित नहीं करते हैं।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

यह अनुमान लगाया गया है कि 10 मिलियन से अधिक गर्भवती महिलाओं का इलाज डाइड्रोजेस्टेरोन से किया गया है।

आज तक, गर्भावस्था के दौरान डीड्रोजेस्टेरोन के हानिकारक प्रभावों के कोई संकेत नहीं मिले हैं।

साहित्य में कुछ प्रोजेस्टोजेन को हाइपोस्पेडिया के बढ़ते जोखिम से जुड़ा बताया गया है। हालांकि, गर्भावस्था के दौरान भ्रमित करने वाले कारकों की उपस्थिति के कारण, हाइपोस्पेडिया में प्रोजेस्टिन की भूमिका पर कोई निश्चित निष्कर्ष नहीं निकला है।

गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में सीमित संख्या में डायड्रोजेस्टेरोन के साथ इलाज करने वाली महिलाओं पर नैदानिक ​​अध्ययनों ने कोई बढ़ा हुआ जोखिम नहीं दिखाया है। आज तक, कोई अन्य महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है।

भ्रूण-भ्रूण और प्रसवोत्तर विकास संबंधी पशु अध्ययनों में देखे गए प्रभाव औषधीय प्रोफ़ाइल के अनुरूप थे। प्रतिकूल प्रभाव केवल अधिकतम मानव खुराक से अधिक जोखिम में देखे गए, जो नैदानिक ​​​​उपयोग के लिए सीमित प्रासंगिकता को दर्शाता है (खंड 5.3 देखें)।

यदि स्पष्ट रूप से संकेत दिया जाए तो गर्भावस्था में डाइड्रोजेस्टेरोन का उपयोग किया जा सकता है।

खाने का समय

स्तन के दूध में डीड्रोजेस्टेरोन के उत्सर्जन पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। अन्य प्रोजेस्टोजेन के साथ अनुभव इंगित करता है कि प्रोजेस्टोजेन और मेटाबोलाइट कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरते हैं। यह ज्ञात नहीं है कि क्या नवजात शिशु को कोई खतरा है। हालांकि, स्तनपान के दौरान डीड्रोजेस्टेरोन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

उपजाऊपन

इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि चिकित्सीय खुराक में उपयोग किए जाने वाले डाइड्रोजेस्टेरोन से प्रजनन क्षमता कम हो जाती है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

Dydrogesterone मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को थोड़ा प्रभावित करता है।

शायद ही कभी डीड्रोजेस्टेरोन हल्के उनींदापन और / या चक्कर आ सकता है, खासकर प्रशासन के पहले कुछ घंटों के भीतर। नतीजतन, वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।

04.8 अवांछित प्रभाव

एस्ट्रोजेन के सहवर्ती उपयोग को शामिल नहीं करने वाले संकेतों के लिए नैदानिक ​​​​परीक्षणों में डायड्रोजेस्टेरोन के साथ इलाज किए गए रोगियों द्वारा सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं हैं माइग्रेन / सिरदर्द, मतली, मासिक धर्म की गड़बड़ी और स्तन दर्द / कोमलता।

डायड्रोजेस्टेरोन (एन = 3483) के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षणों में नीचे सूचीबद्ध आवृत्ति के साथ निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए थे, जो संकेत में एस्ट्रोजेन के सहवर्ती उपयोग या सहज रिपोर्ट से शामिल नहीं थे:

सिस्टम ऑर्गन क्लासिफिकेशन (MedDRA) सामान्य (> 1/100, असामान्य (> 1 / 1,000, दुर्लभ (> 1 / 10,000, नियोप्लाज्म सौम्य, घातक और अनिर्दिष्ट (सिस्ट और पॉलीप्स सहित) प्रोजेस्टोजन आश्रित ट्यूमर (जैसे मेनिंगियोमा) के आकार में वृद्धि * रक्त और लसीका प्रणाली के विकार हीमोलिटिक अरक्तता * मानसिक विकार उदास मन प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार अतिसंवेदनशीलता तंत्रिका तंत्र विकार माइग्रेन सिरदर्द चक्कर आना तंद्रा जठरांत्रिय विकार मतली वह पीछे हट गया हेपेटोबिलरी विकार जिगर समारोह में असामान्यताएं (पीलिया, अस्थिया या अस्वस्थता, और पेट दर्द के साथ) त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार एलर्जी जिल्द की सूजन (जैसे दाने, खुजली, पित्ती) वाहिकाशोफ प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग मासिक धर्म संबंधी विकार (मेट्रोरेजिया, मेनोरेजिया, ओलिगो / एमेनोरिया, डिसमेनोरिया और अनियमित मासिक धर्म सहित) स्तन दर्द / कोमलता स्तन सूजन सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति शोफ नैदानिक ​​परीक्षण भार बढ़ना

* स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग से अवांछित प्रभाव, जो नैदानिक ​​परीक्षणों में कभी नहीं देखा गया है, जिसके लिए आवृत्ति "दुर्लभ" को इस तथ्य के आधार पर जिम्मेदार ठहराया गया था कि 95% विश्वास अंतराल की ऊपरी सीमा 3 / x से अधिक नहीं है जहां x = 3483 (नैदानिक ​​​​अध्ययन में देखे गए विषयों की कुल संख्या)।

किशोरों में दुष्प्रभाव

स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट और नैदानिक ​​परीक्षणों में सीमित आंकड़ों के आधार पर, किशोरों में प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रोफ़ाइल वयस्कों के समान होने की उम्मीद है।

एस्ट्रोजेन-प्रोजेस्टोजन उपचार से जुड़े अवांछित प्रभाव (अनुभाग 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां" भी देखें) और एस्ट्रोजन उत्पाद की विशेषताओं का सारांश:

- स्तन कैंसर

- एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया और कार्सिनोमा

- अंडाशयी कैंसर

- शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता

- रोधगलन, कोरोनरी हृदय रोग, इस्केमिक स्ट्रोक।

04.9 ओवरडोज

मनुष्यों में ओवरडोज के संबंध में कुछ डेटा उपलब्ध हैं। मौखिक प्रशासन के बाद डाइड्रोजेस्टेरोन अच्छी तरह से सहन किया जाता है (अधिकतम प्रशासित खुराक 360 मिलीग्राम है)। कोई विशिष्ट एंटीडोट्स नहीं हैं और उपचार रोगसूचक होना चाहिए। ये संकेत रोगियों में भी लागू होते हैं। ओवरडोज के मामले में बच्चे।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: जननांग प्रणाली और सेक्स हार्मोन।

एटीसी कोड: G03DB01

डाइड्रोजेस्टेरोन एक चयनात्मक (मौखिक) प्रोजेस्टिन है जो 21 कार्बन परमाणुओं वाले स्टेरॉयड से संबंधित है।

डीड्रोजेस्टेरोन का प्रोजेस्टिन प्रभाव लगभग विशेष रूप से एंडोमेट्रियम, योनि और ग्रीवा म्यूकोसा पर होता है।

प्रोजेस्टेरोन के विपरीत, अनुशंसित खुराक पर ड्यूफास्टन ओव्यूलेशन को अवरुद्ध नहीं करता है, न ही यह फॉलिकुलिन स्राव या कॉर्पस ल्यूटियम के स्राव को रोकता है।

डाइड्रोजेस्टेरोन और इसके मेटाबोलाइट थर्मोजेनिक नहीं होते हैं।

डीड्रोजेस्टेरोन इसकी कोई एंड्रोजेनिक गतिविधि नहीं है (यह महिला भ्रूण पर मर्दाना होने का कोई जोखिम नहीं पेश करता है और इलाज वाली महिलाओं में कभी भी पौरूष के कोई लक्षण उजागर नहीं किए गए हैं), estrogenic, anabolic या corticoid.

पेरी और पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में, एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी एंडोमेट्रियम की निरंतर उत्तेजना की ओर ले जाती है। डायड्रोजेस्टेरोन, जब पहले एस्ट्रोजन द्वारा उत्तेजित गर्भाशय में चक्रीय रूप से प्रशासित किया जाता है, तो एंडोमेट्रियम का एक स्रावी परिवर्तन होता है, इस प्रकार एंडोमेट्रियम को "एस्ट्रोजन-प्रेरित के बढ़ते जोखिम से बचाता है। एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया और / या कार्सिनोमा। चिह्नित एंड्रोजेनिक गतिविधि वाले प्रोजेस्टोजेन के विपरीत, डीड्रोजेस्टेरोन लिपिड और लिपोप्रोटीन के प्लाज्मा सांद्रता को प्रभावित नहीं करता है, इन मापदंडों पर एस्ट्रोजेन द्वारा प्रेरित सकारात्मक प्रभावों को अपरिवर्तित बनाए रखता है।

किशोरों

सीमित नैदानिक ​​​​परीक्षण डेटा से संकेत मिलता है कि डिड्रोजेस्टेरोन डिसमेनोरिया, प्रीमेंस्ट्रुअल सिंड्रोम, डिसफंक्शनल गर्भाशय रक्तस्राव और 18 वर्ष से कम उम्र के रोगी आबादी में अनियमित चक्र के लक्षणों से राहत दिलाने में प्रभावी है, जैसा कि वयस्क आबादी में देखा गया है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण :

मौखिक प्रशासन के बाद, डीड्रोजेस्टेरोन 0.5 और 2.5 घंटे के बीच के टीएमएक्स के साथ तेजी से अवशोषित हो जाता है। डीड्रोजेस्टेरोन की पूर्ण जैवउपलब्धता (20 मिलीग्राम बनाम 7.8 मिलीग्राम अंतःशिरा जलसेक की मौखिक खुराक) 28% है। निम्न तालिका डीड्रोजेस्टेरोन की एक 10 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद डीड्रोजेस्टेरोन और 20 अल्फा-डिड्रो-डिड्रोजेस्टेरोन (डीएचडी) के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर प्रदान करती है:

डिड्रोजेस्टेरोन डीएचडी सीमैक्स (एनजी / एमएल) 2,1 53,0 AUCinf (एनजी • एच / एमएल) 7,7 322,0

वितरण :

डाइड्रोजेस्टेरोन के अंतःशिरा प्रशासन के बाद स्थिर अवस्था में वितरण की मात्रा लगभग 1,400 लीटर है। Dydrogesterone और DHD 90% से अधिक प्लाज्मा प्रोटीन से बंधे होते हैं।

उपापचय :

मौखिक प्रशासन के बाद, डीड्रोजेस्टेरोन तेजी से डीएचडी में चयापचय होता है। प्रमुख सक्रिय मेटाबोलाइट डीएचडी के पीक प्लाज्मा स्तर प्रशासन के लगभग 1.5 घंटे बाद पहुंच जाते हैं। डीएचडी का प्लाज्मा स्तर मूल घटक की तुलना में काफी अधिक होता है। एयूसी और सीमैक्स के रूप में डीएचडी और डीड्रोजेस्टेरोन का अनुपात क्रमशः 40 और 25 के क्रम में है। टर्मिनल माध्य डीड्रोजेस्टेरोन और डीएचडी का आधा जीवन क्रमशः 5 और 7 घंटे और 14 और 7 घंटे के बीच भिन्न होता है। की एक सामान्य विशेषता सभी पहचाने गए मेटाबोलाइट्स मूल घटक के 4,6 डायन-3-वन कॉन्फ़िगरेशन की अवधारण और 17alpha-हाइड्रॉक्सिलेशन की अनुपस्थिति है। यह डीड्रोजेस्टेरोन की एस्ट्रोजेनिक और एंड्रोजेनिक गतिविधि की कमी की व्याख्या करता है।

निकाल देना :

रेडियोलैबल्ड डाइड्रोजेस्टेरोन के मौखिक प्रशासन के बाद, औसतन 63% खुराक मूत्र में उत्सर्जित होती है। कुल प्लाज्मा निकासी 6.4 एल / मिनट है। उत्सर्जन 72 घंटों के भीतर पूरा हो जाता है। डीएचडी मूत्र में मुख्य रूप से संयुग्मित ग्लुकुरोनिक एसिड के रूप में मौजूद होता है।

समय के एक समारोह के रूप में खुराक

2.5 से 10 मिलीग्राम खुराक के मौखिक प्रशासन के लिए एकल और एकाधिक खुराक फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल रैखिक हैं। एकल या एकाधिक खुराक कैनेटीक्स की तुलना से पता चलता है कि डीड्रोजेस्टेरोन और डीएचडी के फार्माकोकाइनेटिक्स बार-बार प्रशासन के साथ नहीं बदलते हैं। 3 दिनों के उपचार के बाद स्थिर अवस्था में पहुँच जाता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

एकल और दोहराए गए खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्य क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों से प्राप्त गैर-नैदानिक ​​​​डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं। चूहों में प्रजनन विषाक्तता अध्ययन ने "प्रमुख निपल्स (11 डिग्री और 1 9 दिनों की उम्र के बीच) की बढ़ती घटनाओं को दिखाया और पुरुष संतानों में हाइपोस्पेडिया, उच्च खुराक पर मानव जोखिम के लिए तुलनीय नहीं है। मनुष्यों में हाइपोस्पेडिया का वास्तविक जोखिम जानवरों के अध्ययन से निर्धारित नहीं किया जा सकता है क्योंकि चूहों और मनुष्यों के बीच चयापचय में उच्च प्रजातियों के अंतर (खंड 4.6 भी देखें)।

सीमित पशु सुरक्षा डेटा से पता चलता है कि डाइड्रोजेस्टेरोन कैल्विंग में देरी करता है, इसकी प्रोजेस्टोजेनिक गतिविधि के अनुरूप एक प्रभाव।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

नाभिक: लैक्टोज, हाइपोमेलोज, कॉर्न स्टार्च, कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

कोटिंग फिल्म: सफेद ओपड्री वाई-1-7000 [हाइप्रोमेलोज, मैक्रोगोल 400, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171)]।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

5 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

एल्यूमीनियम पन्नी और पीवीसी फिल्म से युक्त ब्लिस्टर पैक, 10 मिलीग्राम की 14 या 42 फिल्म-लेपित गोलियों का कार्टन।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए कोई विशेष निर्देश नहीं

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

एबट हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स बी.वी. वेस्प - नीदरलैंड।

इटली के लिए बिक्री प्रतिनिधि:

एबट एस.आर.एल., एस.आर. 148 पोंटिना किमी 52 एसएनसी, 04011 कैंपोवरडे डी अप्रिलिया (एलटी)।

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 14 गोलियां एआईसी एन। 020008052

10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 42 गोलियां। एआईसी एन. 020008049

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

27-08-1962

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

17 जून 2013 का एआईएफए संकल्प

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश