सक्रिय तत्व: एल्प्रोस्टैडिल
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 5 माइक्रोग्राम / एमएल पाउडर और सॉल्वेंट को कैवरजेक्ट करें
इंजेक्शन के लिए सॉल्यूशन के लिए 10 माइक्रोग्राम / एमएल पाउडर और सॉल्वेंट को कैवरजेक्ट करें
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 20 माइक्रोग्राम / एमएल पाउडर और सॉल्वेंट को कैवरजेक्ट करें
संकेत कैवरजेक्ट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
पुरुष यौन नपुंसकता में स्तंभन तंत्र के परिवर्तन के उपचार के लिए दवा
चिकित्सीय निर्देश
सीधा होने के लायक़ रोग का उपचार (एक संतोषजनक निर्माण को प्राप्त करने और / या बनाए रखने में कठिनाई) Caverject बाल चिकित्सा उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है (विशेष चेतावनी देखें)।
अंतर्विरोध जब कैवेरजेक्ट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगी और / या किसी भी उत्तेजक पदार्थ या रोगियों के लिए प्रीपिज़्म के लिए पूर्वसूचक स्थिति वाले रोगी, जैसे: सिकल सेल एनीमिया या सिकल सेल एनीमिया के वाहक, मल्टीपल मायलोमा या ल्यूकेमिया के रोगी, या शारीरिक विकृतियों वाले रोगी। लिंग, जैसे कि एंगुलेशन, कॉर्पोरा कैवर्नोसा का फाइब्रोसिस या पेरोनी की बीमारी पेनाइल इम्प्लांट वाले मरीजों का इलाज कैवरजेक्ट से नहीं किया जाना चाहिए।
कैवेरजेक्ट उन पुरुषों को नहीं दिया जाना चाहिए जिनके लिए यौन गतिविधि की सिफारिश नहीं की जाती है या उन्हें contraindicated नहीं है।
यह दवा समय से पहले बच्चों या नवजात शिशुओं को नहीं दी जानी चाहिए (विशेष चेतावनी देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां कैवेरजेक्ट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
- कैवेरजेक्ट के साथ इलाज कराने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
- अंतर्निहित नैदानिक कारण जो स्तंभन दोष का कारण बनते हैं और जिनका इलाज किया जा सकता है, कावेरजेक्ट के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले निदान और उपचार किया जाना चाहिए।
- यदि आपको कावेरजेक्ट के उपयोग से संबंधित कोई समस्या या चिंता है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
- यह ज्ञात है कि एल्प्रोस्टैडिल सहित रक्त वाहिकाओं पर कार्य करने वाले पदार्थों के कॉर्पस कोवर्नोसम में सीधे प्रशासन, लंबे समय तक इरेक्शन और / या प्रतापवाद की शुरुआत का कारण बन सकता है। इसलिए यह डॉक्टर को सूचित किया जाना चाहिए या, यदि उपलब्ध नहीं है, तो किसी भी ऐसे इरेक्शन के मामले में चिकित्सा सहायता लेने के लिए जो अत्यधिक समय (4 घंटे या अधिक) तक रहता है।
- लिंग के संरचनात्मक विकृतियों (एंगुलेशन, फिमोसिस, कैवर्नस फाइब्रोसिस, पेरोनी रोग, प्लेक) वाले मरीजों में दर्दनाक इरेक्शन अधिक आसानी से हो सकता है। इसलिए इन रोगियों में कैवेरजेक्ट का उपयोग नहीं करना चाहिए।
- पेनाइल फाइब्रोसिस, जिसमें एंगुलेशन, कॉरपोरा कैवर्नोसम फाइब्रोसिस, रेशेदार नोड्यूल और पायरोनी रोग शामिल हैं, कैवरजेक्ट के इंट्राकेवर्नस प्रशासन के बाद हो सकता है। नशीली दवाओं के उपयोग की बढ़ती अवधि के साथ फाइब्रोसिस की घटना बढ़ सकती है।
- लिंग की सावधानीपूर्वक जांच के साथ नियमित चिकित्सा जांच से पेनाइल फाइब्रोसिस या पेरोनी रोग की शुरुआत का पता लगाने की सलाह दी जाती है। पेनाइल एंगुलेशन, कॉर्पोरा कैवर्नोसम फाइब्रोसिस या पेरोनी रोग विकसित होने पर कैवरजेक्ट के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
- कैवेरजेक्ट का उपयोग यौन रोगों के संचरण के खिलाफ सुरक्षा प्रदान नहीं करता है, जिसमें अधिग्रहित इम्यूनोडेफिशियेंसी सिंड्रोम (एचआईवी संक्रमण) शामिल है। कैवेरजेक्ट के इंजेक्शन के परिणामस्वरूप इंजेक्शन साइट पर छोटा रक्तस्राव हो सकता है। रक्त जनित रोग वाले रोगियों में, इससे उनके साथी को रोग होने का खतरा बढ़ सकता है।
- मरीजों को एंटीकोआगुलंट्स के साथ इलाज किया जा रहा है, जैसे कि वार्फरिन या हेपरिन, इंट्राकैवर्नस इंजेक्शन के बाद रक्तस्राव के लिए अधिक प्रवण हो सकता है। कैवेरजेक्ट का उपयोग पिछले क्षणिक इस्केमिक हमलों वाले रोगियों में या अस्थिर हृदय संबंधी विकारों वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। कैवेरजेक्ट सहवर्ती प्रशासन के लिए अभिप्रेत नहीं है स्तंभन दोष के उपचार के लिए किसी अन्य दवा के साथ (इंटरैक्शन भी देखें)।
- पिछले मानसिक विकारों या नशीली दवाओं पर निर्भरता वाले रोगियों में कैवेरजेक्ट के दुरुपयोग की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
- पेसिंग और संभोग कोरोनरी हृदय रोग, कंजेस्टिव दिल की विफलता, या फेफड़ों की बीमारी वाले रोगियों में हृदय और फुफ्फुसीय प्रभाव पैदा कर सकता है। कैवेरजेक्ट के साथ चिकित्सा के दौरान, इन रोगियों को संभोग करने में सावधानी बरतनी चाहिए।
- Caverject के पुनर्गठित समाधान एकल उपयोग के लिए अभिप्रेत हैं। सिरिंज और किसी भी अप्रयुक्त सामग्री को ठीक से निपटाया जाना चाहिए।
- इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए कैवरजेक्ट पाउडर और विलायक में बेंजाइल अल्कोहल होता है जो अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Caverject के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
Caverject को किसी अन्य पदार्थ के साथ मिश्रित या सहवर्ती रूप से नहीं दिया जाना चाहिए। Caverject के साथ इलाज करते समय, अपने डॉक्टर के साथ अन्य दवाएं (नुस्खे और स्व-दवा दोनों) और शराब लेने पर विचार करें।
इरेक्टाइल डिसफंक्शन (जैसे सिल्डेनाफिल) या इरेक्शन (जैसे पैपावरिन) को प्रेरित करने में सक्षम अन्य दवाओं के उपचार के लिए अन्य दवाओं के साथ एल्प्रोस्टैडिल के संयोजन के प्रभावों का औपचारिक रूप से अध्ययन नहीं किया गया है। ऐसी दवाओं का उपयोग एल्प्रोस्टैडिल के संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए। लंबे समय तक इरेक्शन को प्रेरित करने का संभावित जोखिम।
सिम्पैथोमिमेटिक दवाएं एल्प्रोस्टैडिल के प्रभाव को कम कर सकती हैं। एल्प्रोस्टैडिल एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स, वैसोडिलेटर्स, एंटीकोआगुलंट्स और प्लेटलेट एग्रीगेशन इनहिबिटर के प्रभाव को बढ़ा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
थक्कारोधी दवाओं (वारफारिन, हेपरिन) से उपचारित रोगियों में इंट्राकेवर्नस इंजेक्शन के बाद रक्तस्राव होने का खतरा अधिक होता है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
बेंजाइल अल्कोहल:
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए कैवरजेक्ट पाउडर और विलायक में संरक्षक के रूप में बेंजाइल अल्कोहल होता है। बेंज़िल अल्कोहल का उपयोग गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं से जुड़ा हुआ है, जिसमें हांफना सिंड्रोम और बाल रोगियों में मृत्यु शामिल है। बेंज़िल अल्कोहल की न्यूनतम मात्रा जिस पर विषाक्तता हो सकती है, ज्ञात नहीं है। बेंजाइल अल्कोहल विषाक्तता का जोखिम प्रशासित मात्रा और पदार्थ को खत्म करने के लिए यकृत क्षमता पर निर्भर करता है। समय से पहले और कम वजन के शिशुओं में विषाक्तता विकसित होने की संभावना बढ़ सकती है।
बेंज़िल अल्कोहल शिशुओं और 3 साल तक के बच्चों में विषाक्त और एलर्जी का कारण बन सकता है।
सोडियम:
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए कैवरजेक्ट पाउडर और विलायक में प्रति खुराक 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" होता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
संबद्ध नहीं
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Caverject मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है
खुराक और उपयोग की विधि कैवरजेक्ट का उपयोग कैसे करें: खुराक
केवल प्रदान किए गए विलायक का उपयोग करके इंजेक्शन के लिए समाधान का पुनर्गठन करें।
Caverject को नीचे बताए अनुसार सीधे इंट्राकेवर्नस इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है।
आम तौर पर, 27-30 G x 1/2 "(12 मिमी) गेज सुई के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
खुराक की प्रारंभिक पहचान डॉक्टर के कार्यालय में करनी होगी
सीधा होने की प्रतिक्रिया के आधार पर नीचे दिए गए खुराक अनुसूची का पालन करें, जब तक कि खुराक निर्धारित न हो जाए जो एक निर्माण का कारण बनता है जो संभोग की अनुमति देने के लिए पर्याप्त है, लेकिन 60 मिनट से अधिक नहीं है। खुराक की कोई प्रतिक्रिया नहीं होने की स्थिति में अगली उच्च खुराक हो सकती है 1 घंटे के भीतर प्रशासित। यदि कोई प्रतिक्रिया होती है, तो अगले प्रशासन के साथ आगे बढ़ने से पहले कम से कम 1 दिन का अंतराल देखा जाना चाहिए। रोगी को पूरी तरह से निष्क्रिय होने तक चिकित्सक के कार्यालय में रहना चाहिए।
प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी के लिए उपयुक्त खुराक डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाएगी। रोगी को निर्धारित से अधिक मात्रा में कैवेरजेक्ट का इंजेक्शन नहीं लगाना चाहिए। यदि प्राप्त इरेक्शन असंतोषजनक है या बहुत छोटा या बहुत लंबा रहता है, तो अपने डॉक्टर को सूचित करें।
निर्धारित खुराक को स्वयं न बदलें। संभोग से लगभग 5-10 मिनट पहले Caverject को प्रशासित किया जाना चाहिए।
प्रशासन की आम तौर पर अनुशंसित अधिकतम आवृत्ति प्रति दिन एक इंजेक्शन से अधिक नहीं होती है और प्रति सप्ताह तीन बार से अधिक नहीं होती है, प्रत्येक प्रशासन के बीच कम से कम 24 घंटे का अंतराल होता है।
पहला इंजेक्शन चिकित्सा कर्मियों द्वारा किया जाना चाहिए और उचित प्रशिक्षण और निर्देशों के बाद ही रोगी द्वारा सीधे कैवेरजेक्ट इंजेक्शन लगाया जा सकता है।
स्व-प्रशासन उपचार के दौरान, यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी हर 3 महीने में अपने डॉक्टर से मिलें।
स्व-प्रशासन के लिए चुनी गई खुराक को एक निर्माण अवधि 1 घंटे से अधिक नहीं होनी चाहिए, जबकि रोगी को सामान्य संभोग करने की अनुमति मिलती है। एलप्रोस्टैडिल के 60 माइक्रोग्राम से ऊपर की खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है।
प्रशासन की विधि
१) समाधान को पुनर्गठित करने के लिए २२ G x १ १/२ ”(38 मिमी) गेज सुई का उपयोग करने का सुझाव दिया गया है।
2) शीशी से विलायक लें और इसे बोतल में स्थानांतरित करें
पहले से भरे सिरिंज के मामले में:
ए) सिरिंज की सफेद सील के ऊपरी हिस्से को तब तक घुमाएं जब तक कि सील टूट न जाए;
बी) 22 जी x 1½ "(38 मिमी) गेज से सबसे लंबी सुई लागू करें और इसे सिरिंज की गर्दन पर घुमाकर ठीक करें
सी) सुई से म्यान हटा दें और विलायक को सीधे बोतल में स्थानांतरित करें
सिरिंज को बोतल के ढक्कन में डालते हुए, धीरे से तब तक हिलाएं जब तक कि पाउडर पूरी तरह से घुल न जाए।
3) बोतल को उल्टा करें और डॉक्टर द्वारा बताए गए कैवेरजेक्ट की मात्रा को वापस ले लें
4) इंट्राकेवर्नस इंजेक्शन करने के लिए, सुई को एक छोटे से बदलें, गेज २७-३० जी x ½ "(१२ मिमी)।
5) Caverject को लिंग के दो क्षेत्रों में से एक में इंजेक्ट किया जाना चाहिए जिसे "कॉर्पस कैवर्नोसम" कहा जाता है।कॉर्पोरा कैवर्नोसा लिंग के साथ, दोनों तरफ व्यवस्थित होते हैं।
६) कैवरजेक्ट का उचित स्व-इंजेक्शन सुनिश्चित करने के लिए, नीचे दिए गए निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करें:
ए) इंजेक्शन एक ईमानदार या थोड़ा झुकी हुई स्थिति में दिया जाना चाहिए। प्रत्येक इंजेक्शन के साथ क्षेत्र को वैकल्पिक करें (एक इंजेक्शन के लिए एक तरफ, अगले के लिए दूसरी तरफ)। प्रत्येक क्षेत्र के भीतर, इंजेक्शन बिंदु को हर बार बदला जाना चाहिए;
b) लिंग के सिर को अंगूठे और तर्जनी के बीच पकड़ें। लिंग को स्ट्रेच करें और इसे जांघ के खिलाफ स्थिर रखें ताकि इंजेक्शन के दौरान यह पकड़ से बाहर न निकल जाए। खतनारहित पुरुषों में, उचित इंजेक्शन लगाने की अनुमति देने के लिए चमड़ी को पीछे हटाना चाहिए;
ग) सिरिंज सवार पर अपना अंगूठा लगाने से बचें और डॉक्टर द्वारा पहले से अपनाई गई तकनीक का पालन करते हुए, निरंतर और दृढ़ गति के साथ, सुई को इंजेक्शन बिंदु में और 90 ° के कोण पर डालें। दिखाई देने वाली रक्त वाहिकाओं से बचें;
घ) प्लंजर पर दबाव डालते हुए, सिरिंज की सामग्री को धीमी और दृढ़ गति से इंजेक्ट करें
ई) सुई को हटा दें और लिंग के दोनों किनारों को निचोड़ें, इंजेक्शन वाली जगह पर कॉटन बॉल या अल्कोहल या कीटाणुनाशक घोल में भिगोकर लगभग 3 मिनट तक दबाएं।
यदि रक्तस्राव होता है, तब तक दबाएं जब तक कि यह बंद न हो जाए।
यदि आपने बहुत अधिक कैवेरजेक्ट ले लिया है तो क्या करें?
Caverject के साथ ओवरडोज से होने वाले सबसे लगातार प्रभाव लंबे समय तक इरेक्शन (6 घंटे या अधिक) और दर्दनाक इरेक्शन होते हैं।
अगर ऐसी घटनाएं होती हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से सलाह लें।
कैवेरजेक्ट की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आप कैवरजेक्ट के उपयोग के बारे में किसी भी संदेह में हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें
साइड इफेक्ट्स कावेरजेक्ट के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, कैवेरजेक्ट के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव (रोगियों का 30%) लिंग में हल्का या मध्यम दर्द था।
3% मामलों में पेनाइल फाइब्रोसिस, जिसमें पेनाइल एंगुलेशन, रेशेदार नोड्यूल और पेरोनी रोग शामिल हैं, की सूचना मिली थी।
कम बार (3%), हेमटॉमस इंजेक्शन स्थल पर होते हैं, हालांकि यह इंजेक्शन तकनीक से संबंधित है न कि एल्प्रोस्टैडिल के प्रभाव से।
लंबे समय तक इरेक्शन (4-6 घंटे तक चलने वाले इरेक्शन के रूप में परिभाषित) को शायद ही कभी (4%) और प्रतापवाद कम बार (0.4%) रिपोर्ट किया गया है। अधिकांश मामलों में, स्वतःस्फूर्त निरोध हुआ।
नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध हैं, आवृत्तियां हैं: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 100,
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। अवांछित प्रभावों को सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर रिपोर्ट किया जा सकता है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
चेतावनी
- कैवेरजेक्ट की पुनर्गठित बोतल का उपयोग निर्धारित खुराक पर एकल उपचार के लिए किया जाना है। बची हुई मात्रा का उपयोग नहीं करना चाहिए।
- प्रत्येक इंजेक्शन के बाद, एक सिरिंज की अप्रयुक्त सामग्री को पुनर्गठित समाधान की मूल बोतल में वापस नहीं किया जाना चाहिए।
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
पुनर्गठित समाधान का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संयोजन
क) 5 माइक्रोग्राम की प्रत्येक बोतल में शामिल हैं: एलप्रोस्टैडिल 6.15 माइक्रोग्राम। Excipients: लैक्टोज (निर्जल), सोडियम साइट्रेट (निर्जल), हाइड्रोक्लोरिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड।
प्रत्येक 10 माइक्रोग्राम बोतल में 11.9 माइक्रोग्राम एल्प्रोस्टैडिल होता है। Excipients: लैक्टोज (निर्जल), सोडियम साइट्रेट (निर्जल), हाइड्रोक्लोरिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड।
प्रत्येक 20 माइक्रोग्राम बोतल में 23.2 माइक्रोग्राम एल्प्रोस्टैडिल होता है। Excipients: लैक्टोज (निर्जल), सोडियम साइट्रेट (निर्जल), हाइड्रोक्लोरिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड।
बी) विलायक की प्रत्येक शीशी और प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में शामिल हैं: बेंजाइल अल्कोहल, इंजेक्शन के लिए पानी।
ग) पुनर्गठन और मिश्रण के बाद 1 मिली में शामिल हैं:
कैवरजेक्ट 5 माइक्रोग्राम / एमएल: अलप्रोस्टैडिल 5 माइक्रोग्राम। Excipients: लैक्टोज, सोडियम साइट्रेट, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, बेंजाइल अल्कोहल, इंजेक्शन के लिए पानी।
कैवरजेक्ट 10 माइक्रोग्राम / एमएल: एलप्रोस्टैडिल 10 माइक्रोग्राम। Excipients: लैक्टोज, सोडियम साइट्रेट, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, बेंजाइल अल्कोहल, इंजेक्शन के लिए पानी।
Caverject 20 माइक्रोग्राम / एमएल: एल्प्रोस्टैडिल 20 माइक्रोग्राम। Excipients: लैक्टोज, सोडियम साइट्रेट, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, बेंजाइल अल्कोहल, इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक। यह निम्नलिखित पैक में उपलब्ध है:
कैवरजेक्ट 5 माइक्रोग्राम:
- पाउडर की 5 बोतलें + 1 मिली के 5 ampoules।
- पाउडर की 1 बोतल + 1 मिली + 2 सुइयों की 1 पहले से भरी हुई सिरिंज + 2 कीटाणुनाशक स्वैब। सी।
कैवर्जेक्ट 10 माइक्रोग्राम:
- पाउडर की 5 बोतलें + 1 मिली के 5 ampoules।
- पाउडर की 1 बोतल + 1 मिली + 2 सुइयों की 1 पहले से भरी हुई सिरिंज + 2 कीटाणुनाशक स्वैब।
कैवरजेक्ट 20 माइक्रोग्राम:
- पाउडर की 5 बोतलें + 1 मिली के 5 ampoules।
- पाउडर की 1 बोतल + 1 मिली की 1 पूर्व-भरा सिरिंज + 2 सुई + 2 कीटाणुनाशक स्वैब
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
CAVERJECT 10 एमसीजी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक 0.5 मिली कार्ट्रिज 10 एमसीजी एलप्रोस्टैडिल की अधिकतम खुराक देता है।
अंश के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक।
एक सफेद lyophilized पाउडर और पुनर्गठन के लिए विलायक युक्त डबल चैम्बर ग्लास कारतूस।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Caverject को न्यूरोलॉजिकल, वैस्कुलर, साइकोजेनिक या मिश्रित एटियलजि के कारण वयस्क पुरुषों में स्तंभन दोष के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
इरेक्टाइल डिसफंक्शन के निदान में अन्य नैदानिक परीक्षणों के लिए कैवेरजेक्ट एक उपयोगी पूरक हो सकता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
18 वर्ष से कम या 75 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में कोई औपचारिक नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है।
सामान्य सूचनाएं
पैकेज में शामिल 29 G x ½ "(12 मिमी) गेज सुई का उपयोग करके कैवरजेक्ट 10 एमसीजी, पाउडर और सॉल्वेंट, डबल चेंबर को सीधे इंट्राकेवर्नस इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। इंजेक्शन की सामान्य साइट लिंग के समीपस्थ तीसरे के पृष्ठीय पहलू के साथ होती है।
दिखाई देने वाली नसों से बचें। प्रत्येक इंजेक्शन के बीच लिंग के दोनों तरफ और इंजेक्शन साइट को बदलना चाहिए।
कैवेरजेक्ट के शुरुआती इंजेक्शन प्रशिक्षित स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा दिए जाने चाहिए और उचित तैयारी के बाद, एलप्रोस्टैडिल को घर पर इंजेक्ट किया जा सकता है। यह अनुशंसा की जाती है कि रोगियों की नियमित रूप से निगरानी की जाए (जैसे हर 3 महीने में) विशेष रूप से स्व-प्रशासन चिकित्सा के प्रारंभिक चरणों में जब खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
प्रत्येक रोगी के लिए चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत सावधानीपूर्वक अनुमापन द्वारा कैवेरजेक्ट की खुराक की पहचान की जानी चाहिए। सबसे कम प्रभावी खुराक जो रोगी को संभोग के लिए एक संतोषजनक इरेक्शन की अनुमति देती है, का उपयोग किया जाना चाहिए। यह अनुशंसा की जाती है कि प्रशासित खुराक के परिणामस्वरूप इरेक्शन अवधि एक "घंटे से अधिक न हो। यदि अवधि लंबी है, तो खुराक होनी चाहिए अधिकांश रोगियों को प्राप्त होता है 5 और 20 माइक्रोग्राम के बीच खुराक के साथ एक संतोषजनक प्रतिक्रिया।
डिलीवरी डिवाइस को एकल खुराक देने के लिए डिज़ाइन किया गया है जिसे नाममात्र खुराक के 25% की वृद्धि में सेट किया जा सकता है।
आमतौर पर 40 माइक्रोग्राम से अधिक एल्प्रोस्टैडिल की खुराक उचित नहीं होती है। कैवरजेक्ट 10 एमसीजी, पाउडर और सॉल्वेंट, डबल चेंबर का उपयोग करके निम्नलिखित खुराकें दी जा सकती हैं: पैक
Caverject 10 एमसीजी, पाउडर और सॉल्वेंट, डबल चेंबर
उपलब्ध खुराक २.५; 5; ७.५; 10 एमसीजी
एक उपचार
संवहनी, मनोवैज्ञानिक या मिश्रित एटियलजि के स्तंभन दोष के लिए एल्प्रोस्टैडिल की प्रारंभिक खुराक 2.5 एमसीजी है। आंशिक प्रतिक्रिया होने पर दूसरी खुराक 5 एमसीजी और कोई प्रतिक्रिया न होने पर 7.5 एमसीजी होनी चाहिए। इष्टतम खुराक प्राप्त होने तक 5-10 एमसीजी की क्रमिक वृद्धि को प्रशासित किया जाना चाहिए। यदि प्रशासित खुराक के लिए कोई प्रतिक्रिया नहीं है, तो अगली उच्च खुराक एक घंटे के भीतर दी जा सकती है। यदि कोई प्रतिक्रिया है, तो अगली खुराक से पहले एक दिन का अंतराल होना चाहिए।
न्यूरोलॉजिकल मूल के स्तंभन दोष वाले रोगियों के लिए जिन्हें 2.5 एमसीजी से कम खुराक की आवश्यकता होती है, कैवेरजेक्ट के साथ खुराक की पहचान करने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। इंजेक्शन योग्य पाउडर। 1.25 माइक्रोग्राम की खुराक से शुरू होने पर, अगर यह कोई प्रतिक्रिया नहीं देता है तो दूसरी खुराक 2.5 माइक्रोग्राम होनी चाहिए। प्रारंभिक खुराक के अलावा, कैवरजेक्ट 10 एमसीजी, पाउडर और सॉल्वेंट, डबल चेंबर या कैवरजेक्ट के साथ खुराक स्थापित करना संभव है।
इंजेक्शन योग्य पाउडर, गैर-न्यूरोलॉजिकल इरेक्टाइल डिसफंक्शन के उपचार में उपयोग किए जाने वाले समान वेतन वृद्धि में।
इंजेक्शन की अधिकतम अनुशंसित आवृत्ति प्रति दिन एक बार और प्रति सप्ताह तीन बार से अधिक नहीं है।
बी एटियलॉजिकल निदान के लिए एकीकरण
न्यूरोलॉजिकल डिसफंक्शन के कोई सबूत नहीं वाले विषय: 10-20 एमसीजी अल्प्रोस्टैडिल को कॉर्पोरा कैवर्नोसा में इंजेक्ट करने और लिंग के माध्यम से मालिश करने के लिए। 80% से अधिक विषयों में एल्प्रोस्टैडिल के 20 माइक्रोग्राम की एकल खुराक का जवाब देने की उम्मीद की जा सकती है।
न्यूरोलॉजिकल डिसफंक्शन के सबूत वाले विषय: इन रोगियों से एल्प्रोस्टैडिल की कम खुराक के प्रति प्रतिक्रिया की उम्मीद की जा सकती है। स्नायविक रोग / आघात के कारण होने वाले हल्के स्तंभन दोष या स्तंभन दोष वाले व्यक्तियों में, नैदानिक परीक्षण की खुराक 10 एमसीजी से अधिक नहीं होनी चाहिए और 5 एमसीजी की प्रारंभिक खुराक का संकेत दिया जा सकता है।
यदि "एल्प्रोस्टैडिल के इंजेक्शन के बाद इरेक्शन एक घंटे से अधिक समय तक बना रहता है" तो रोगी के क्लिनिक छोड़ने से पहले डिट्यूमेसेंट थेरेपी का उपयोग किया जाना चाहिए ताकि प्रतापवाद के जोखिम को रोका जा सके (देखें खंड 4.9 - ओवरडोज)। अस्पताल से छुट्टी, इरेक्शन होना चाहिए पूरी तरह से बंद हो गया है और लिंग पूरी तरह से शिथिल अवस्था में होना चाहिए।
यदि अनुमापन चरण के दौरान इरेक्शन के लिए कोई प्रतिक्रिया नहीं है, तो प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावित शुरुआत के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।
04.3 मतभेद
कैवेरजेक्ट का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिनके पास एलप्रोस्टैडिल या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता है; उन रोगियों में जिनके पास ऐसी स्थितियां हैं जो उन्हें प्रतापवाद के लिए प्रेरित कर सकती हैं, उदाहरण के लिए सिकल सेल एनीमिया, मल्टीपल मायलोमा या ल्यूकेमिया; या लिंग के संरचनात्मक विकृति वाले रोगियों में, जैसे एंगुलेशन, कैवर्नस फाइब्रोसिस, फिमोसिस या पेरोनी रोग। लिंग प्रत्यारोपण वाले मरीजों का इलाज Caverject से नहीं किया जाना चाहिए।
कैवेरजेक्ट का उपयोग उन पुरुषों में नहीं किया जाना चाहिए जिनके लिए यौन गतिविधि अनुचित या contraindicated है (उदाहरण के लिए, गंभीर हृदय रोग वाले रोगी)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लंबे समय तक इरेक्शन और / या प्रतापवाद हो सकता है। रोगी को इरेक्शन के किसी भी मामले की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाना चाहिए जो लंबे समय तक रहता है, जैसे कि 4 घंटे या उससे अधिक, अपने डॉक्टर को। प्रतापवाद के उपचार में 6 घंटे से अधिक की देरी नहीं होनी चाहिए (देखें खंड 4.9 - ओवरडोज)।
लिंग के संरचनात्मक विकृति वाले रोगियों में एक दर्दनाक "स्तंभन होने की संभावना अधिक होती है, जैसे कि एंगुलेशन, फिमोसिस, कैवर्नस फाइब्रोसिस, पायरोनी रोग, या सजीले टुकड़े। पेनाइल फाइब्रोसिस, जिसमें एंगुलेशन, रेशेदार नोड्यूल और पेरोनी रोग शामिल हैं, के बाद हो सकता है। कैवरजेक्ट का इंट्राकैवर्नस प्रशासन। दवा के उपयोग की बढ़ती अवधि के साथ फाइब्रोसिस की उपस्थिति बढ़ सकती है। यह दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है कि रोगियों को नियमित रूप से पालन किया जाए, लिंग की सावधानीपूर्वक जांच की जाए, पेनाइल फाइब्रोसिस या पेरोनी रोग के लक्षणों के लिए कैवरजेक्ट के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए उन रोगियों में जो पेनाइल एंगुलेशन, कैवर्नस फाइब्रोसिस या पेरोनी रोग विकसित करते हैं।
एंटीकोआगुलंट्स के साथ इलाज किए गए मरीजों, जैसे कि वार्फरिन या हेपरिन, में इंट्राकेवर्नस इंजेक्शन के बाद रक्तस्राव की प्रवृत्ति बढ़ सकती है।
कुछ रोगियों में, कैवेरजेक्ट का इंजेक्शन इंजेक्शन स्थल पर एक छोटे से रक्तस्राव को प्रेरित कर सकता है। रक्त जनित रोगों के रोगियों में, इससे उनके साथी को रोग होने का खतरा बढ़ सकता है।
कैवेरजेक्ट का उपयोग क्षणिक इस्केमिक हमलों के इतिहास वाले रोगियों में या अस्थिर हृदय विकारों वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
Caverject किसी भी अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन के लिए अभिप्रेत नहीं है जिसका उपयोग स्तंभन दोष के उपचार के लिए किया जाता है (यह भी देखें 4.5 - अन्य दवाओं के साथ सहभागिता और अन्य प्रकार की बातचीत)।
मानसिक विकारों या नशीली दवाओं पर निर्भरता के इतिहास वाले रोगियों में कैवेरजेक्ट के दुरुपयोग की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
पेसिंग और संभोग कोरोनरी हृदय रोग, कंजेस्टिव दिल की विफलता, या फेफड़ों की बीमारी वाले रोगियों में हृदय और फुफ्फुसीय प्रभाव पैदा कर सकता है।
ऐसे रोगियों को सावधानी के साथ कैवेरजेक्ट का उपयोग करना चाहिए।
Caverject के पुनर्गठित समाधान एकल उपयोग के लिए अभिप्रेत हैं।
सिरिंज की किसी भी अप्रयुक्त सामग्री को त्यागें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई ज्ञात इंटरैक्शन नहीं हैं।
सिम्पैथोमिमेटिक दवाएं एल्प्रोस्टैडिल के प्रभाव को कम कर सकती हैं।
एल्प्रोस्टैडिल एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स, वैसोडिलेटर्स, एंटीकोआगुलंट्स और प्लेटलेट एग्रीगेशन इनहिबिटर के प्रभाव को बढ़ा सकता है।
स्तंभन दोष (जैसे सिल्डेनाफिल) या इरेक्शन (जैसे पैपावेरिन) को प्रेरित करने में सक्षम अन्य दवाओं के उपचार के लिए अन्य दवाओं के साथ एल्प्रोस्टैडिल के संयोजन के प्रभावों का औपचारिक रूप से अध्ययन नहीं किया गया है। ऐसी दवाओं का उपयोग संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए। लंबे समय तक इरेक्शन को प्रेरित करने का संभावित जोखिम।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
यह लागू नहीं होता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यह लागू नहीं होता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अंतर्गर्भाशयी प्रशासन के बाद सबसे लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रिया लिंग में दर्द था। 30% रोगियों ने कम से कम एक बार दर्द की सूचना दी।
दर्द 11% इंजेक्शन से जुड़ा था। ज्यादातर मामलों में, दर्द को हल्के या मध्यम के रूप में रेट किया गया था।
3% रोगियों ने दर्द के कारण इलाज बंद कर दिया।
पेनाइल फाइब्रोसिस, पेनाइल एंगुलेशन, रेशेदार नोड्यूल और पेरोनी की बीमारी सहित, नैदानिक परीक्षणों में भाग लेने वाले सभी रोगियों के 3% में रिपोर्ट किया गया था। एक स्व-प्रशासित अध्ययन में, जिसमें उपयोग की अवधि 18 महीने तक थी, पेनाइल फाइब्रोसिस की घटना अधिक थी , लगभग 8%।
इंजेक्शन स्थल पर हेमटॉमस और चोट, जो कि एल्प्रोस्टैडिल के प्रभाव के बजाय इंजेक्शन तकनीक से संबंधित हैं, क्रमशः 3% और 2% रोगियों में हुई।
4% रोगियों में लंबे समय तक इरेक्शन (4 से 6 घंटे तक चलने वाले इरेक्शन के रूप में परिभाषित) की सूचना मिली थी। Priapism (छह घंटे या उससे अधिक समय तक चलने वाला दर्दनाक निर्माण) 0.4% में हुआ। अधिकांश मामलों में, स्वतःस्फूर्त निरोध हुआ।
प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएँ जो नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से रिपोर्ट की गई हैं, उन्हें नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध किया गया है:
हृदय रोग:
असामान्य: सुप्रावेंट्रिकुलर एक्टोपिक बीट्स
नेत्र संबंधी विकार:
असामान्य: मायड्रायसिस
जठरांत्रिय विकार:
असामान्य: मतली, शुष्क मुँह
सामान्य और इंजेक्शन साइट विकार:
सामान्य: रक्तगुल्म; चोट
असामान्य: रक्तगुल्म; रक्तस्राव; खुजली; सूजन; चिढ़;
सूजन; शोफ; इंजेक्शन स्थल पर सुन्नता और संवेदनशीलता; लिंग में गर्मी की अनुभूति; शिरापरक रक्तस्राव; अस्थिभंग
परीक्षा:
असामान्य: मूत्रमार्ग रक्तस्राव; रक्तमेह; रक्तचाप में कमी; हृदय गति में वृद्धि; ऊंचा रक्त क्रिएटिनिन मान।
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम के विकार, संयोजी ऊतक और: हड्डी:
सामान्य: संयोजी ऊतक विकार (पेनाइल फाइब्रोसिस, एंगुलेशन और रेशेदार नोड्यूल सहित)
असामान्य: पैर में ऐंठन।
संक्रमण और संक्रमण:
असामान्य: फंगल संक्रमण; ठंड के लक्षण।
तंत्रिका तंत्र के विकार:
असामान्य: वासोवागल प्रतिक्रियाएं; हाइपोस्थेसिया
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
असामान्य>: बिगड़ा हुआ पेशाब; मूत्र आवृत्ति में वृद्धि; मूत्र संबंधी तात्कालिकता।
प्रजनन प्रणाली और स्तनों के विकार:
बहुत ही आम: लिंग में दर्द
सामान्य: लंबे समय तक निर्माण; पेरोनी रोग।
असामान्य: बैलेनाइटिस; प्रतापवाद; फिमोसिस; दर्दनाक निर्माण; असामान्य स्खलन; अंडकोष, अंडकोश और श्रोणि क्षेत्र में दर्द; अंडकोष और अंडकोश की सूजन; शुक्राणु ; वृषण विकार।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों के विकार:
असामान्य: दाने; स्थानीय खुजली और जलन; अंडकोश की पर्विल; स्नायुशूल; अंडकोष में मोटा होना।
संवहनी विकार:
असामान्य: रोगसूचक हाइपोटेंशन; हाइपोटेंशन, वासोडिलेशन; परिधीय संवहनी विकार।
बहुत आम (≥ 1/10)
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥ 1/1000,
बेंज़िल अल्कोहल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है।
04.9 ओवरडोज
एल्प्रोस्टैडिल के साथ किए गए नैदानिक अध्ययनों में ओवरडोज के कोई मामले नहीं देखे गए।यदि इंट्राकैवर्नोसली प्रशासित कैवेरजेक्ट का ओवरडोज होता है, तो रोगी को तब तक चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत रखा जाना चाहिए जब तक कि प्रणालीगत प्रभाव हल न हो जाए या जब तक कि लिंग का विघटन न हो जाए। किसी भी प्रणालीगत लक्षण का रोगसूचक उपचार उपयुक्त है।
प्रतापवाद (लंबे समय तक इरेक्शन) के उपचार में 6 घंटे से अधिक की देरी नहीं होनी चाहिए। प्रारंभिक चिकित्सा शिश्न की आकांक्षा द्वारा की जानी चाहिए। सड़न रोकनेवाला तकनीक का उपयोग करते हुए, कॉर्पस कोवर्नोसम में एक 19-21 जी तितली सुई डालें और 20-50 मिलीलीटर रक्त को एस्पिरेट करें, जिससे लिंग का विच्छेदन हो सकता है। यदि आवश्यक हो, तो प्रक्रिया को लिंग के विपरीत दिशा में तब तक दोहराया जा सकता है जब तक कि कुल अधिकतम 100 मिलीलीटर रक्त की आकांक्षा न हो जाए। यदि यह पैंतरेबाज़ी अपर्याप्त साबित होती है, तो अल्फा-एड्रीनर्जिक दवा के इंट्राकेवर्नस इंजेक्शन की सिफारिश की जाती है। हालांकि वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर के इंट्रापेनिक प्रशासन के लिए सामान्य मतभेद प्रतापवाद के उपचार पर लागू नहीं होते हैं, इस ऑपरेशन को करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। रक्तचाप और हृदय गति चाहिए प्रक्रिया के दौरान लगातार निगरानी की जानी चाहिए। कोरोनरी हृदय रोग, अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, सेरेब्रल इस्किमिया वाले रोगियों और मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एंटी-एमएओ) लेने वाले व्यक्तियों में अत्यधिक सावधानी की आवश्यकता होती है। बाद के मामले में, उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट के इलाज के लिए उपाय उपलब्ध होने चाहिए। 200 एमसीजी / एमएल की एकाग्रता पर फिनाइलफ्राइन का एक समाधान तैयार करें और हर 5-10 मिनट में 0.5 से 1.0 मिलीलीटर समाधान इंजेक्ट करें। वैकल्पिक रूप से, 20 एमसीजी / का उपयोग करें। एड्रेनालाईन का एमएल घोल। यदि आवश्यक हो, तो इसके बाद उसी तितली सुई के माध्यम से रक्त की एक और आकांक्षा की जा सकती है। फिनाइलफ्राइन की अधिकतम खुराक 1mg होनी चाहिए जबकि एड्रेनालाईन की 100mcg (समाधान की 5ml) होनी चाहिए। एक विकल्प के रूप में, मेटारामिनोल का उपयोग किया जा सकता है, लेकिन यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि जीवन के लिए खतरा उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकटों की सूचना दी गई है। यदि यह उपाय भी प्रतापवाद को हल करने में विफल रहता है, तो रोगी को आगे के उपचार के लिए तत्काल सर्जन के पास भेजा जाना चाहिए, जिसमें यदि आवश्यक हो, तो शंट सर्जरी शामिल हो सकती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: स्तंभन दोष में प्रयुक्त दवाएं
एटीसी कोड: G04B E01
Alprostadil प्रोस्टाग्लैंडीन E1 (PGE1) का प्राकृतिक रूप है। Alprostadil में व्यापक रूप से विविध औषधीय प्रोफ़ाइल है; इसके कुछ सबसे महत्वपूर्ण प्रभाव हैं: वाहिकाविस्फार और प्लेटलेट एकत्रीकरण का निषेध। अधिकांश जानवरों की प्रजातियों की जांच की गई, एल्प्रोस्टैडिल ने लिंग के पीछे हटने वाले मांसपेशियों और मूत्रमार्ग के कॉर्पस कोवर्नोसम को शिथिल कर दिया। कृत्रिम परिवेशीय. एल्प्रोस्टैडिल ने मानव कॉर्पस कैवर्नोसम और स्पोंजियोसम की पृथक तैयारी के साथ-साथ फिनाइलफ्राइन या पीजीएफ 2 ए द्वारा अनुबंधित कैवर्नस धमनी खंडों में छूट का कारण बना। कृत्रिम परिवेशीय. "बेनी" बंदरों में (मकाका नेमेस्ट्रिना), एल्प्रोस्टैडिल ने कैवर्नस धमनी रक्त की आपूर्ति में वृद्धि की विवो में। इस पशु मॉडल में कैवर्नस चिकनी मांसपेशियों में छूट की डिग्री और अवधि खुराक पर निर्भर थी। एल्प्रोस्टैडिल ट्रैब्युलर चिकनी मांसपेशियों को आराम देकर और कैवर्नस धमनियों को फैलाकर इरेक्शन को प्रेरित करता है, जो ट्यूनिका अल्ब्यूजिनिया के खिलाफ वेन्यूल्स को संपीड़ित करके लैकुनर स्पेस के विस्तार और रक्त के फंसने का कारण बनता है, एक प्रक्रिया जिसे "वेनो-बॉडी ओक्लूसिव" कहा जाता है। आम तौर पर, इंजेक्शन के 5-15 मिनट बाद इरेक्शन होता है। इसकी अवधि खुराक पर निर्भर करती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
Caverject 10 एमसीजी, पाउडर और सॉल्वेंट, डबल चेंबर में अल्प्रोस्टैडिल होता है, जो अल्फाडेक्स के साथ एक कॉम्प्लेक्स में सक्रिय संघटक के रूप में होता है।
पुनर्गठन पर, परिसर तुरंत अलप्रोस्टैडिल और अल्फ़ाडेक्स में अलग हो जाता है।
इसलिए, कैवेरजेक्ट 10 एमसीजी, पाउडर और सॉल्वेंट, डबल चेंबर में एल्प्रोस्टैडिल के फार्माकोकाइनेटिक्स कैवरजेक्ट की तुलना में अपरिवर्तित हैं। इंजेक्टेबल पाउडर।
मुझे ऐड करो
अवशोषण: स्तंभन दोष के उपचार के लिए, एल्प्रोस्टैडिल को कॉर्पोरा कैवर्नोसा में इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है।
वितरण: एल्प्रोस्टैडिल के 20 माइक्रोग्राम के इंट्राकेवर्नस इंजेक्शन के बाद, इंजेक्शन के लगभग 5 मिनट बाद एलप्रोस्टैडिल की प्लाज्मा सांद्रता बेसलाइन अंतर्जात स्तर से 22 गुना बढ़ गई। इंजेक्शन के 2 घंटे के भीतर एल्प्रोस्टैडिल सांद्रता अंतर्जात स्तर पर लौट आई। प्लाज्मा में, एल्प्रोस्टैडिल मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन (81% बाध्य) और अल्फा-ग्लोबुलिन के IV-4 अंश (55% बाध्य) से कुछ हद तक बांधता है। एरिथ्रोसाइट्स के लिए कोई महत्वपूर्ण बंधन नहीं देखा गया था। या रक्त ल्यूकोसाइट्स।
उपापचय: एल्प्रोस्टैडिल तेजी से यौगिकों में परिवर्तित हो जाता है जो उत्सर्जन से पहले और अधिक चयापचय होते हैं। अंतःशिरा प्रशासन के बाद, लगभग 80% एल्प्रोस्टैडिल को फेफड़ों के माध्यम से 1 पास में मेटाबोलाइज किया जाता है, मुख्य रूप से बीटा- और ओमेगा-ऑक्सीकरण द्वारा।
इसलिए एल्प्रोस्टैडिल जो इंट्राकैवर्नस इंजेक्शन के बाद प्रणालीगत परिसंचरण में प्रवेश करता है, तेजी से चयापचय होता है।एलप्रोस्टैडिल के मुख्य मेटाबोलाइट्स हैं: 15-कीटो-पीजीई1, 15-कीटो-13,14-डायहाइड्रो-पीजीई1 और 13,14-डायहाइड्रो-पीजीई1। 15-keto-PGE1 और 15-keto-13,14-dihydro-PGE1 के विपरीत, जो लगभग पूरी तरह से जैविक गतिविधि से रहित हैं, 13,14-dihydro-PGE1 रक्तचाप को कम करने और रक्तचाप को बाधित करने के लिए दिखाया गया है। प्लेटलेट एकत्रीकरण। प्रमुख परिसंचारी मेटाबोलाइट (15-कीटो-13,14-डायहाइड्रो-पीजीई 1) की प्लाज्मा सांद्रता इंजेक्शन के 10 मिनट बाद अंतर्जात बेसलाइन स्तर से 34 गुना बढ़ गई और इंजेक्शन के 2 घंटे बाद बेसलाइन स्तर पर लौट आई। 13 की प्लाज्मा सांद्रता, इंजेक्शन के 20 मिनट बाद 14-डायहाइड्रो-पीजीई1 7 गुना बढ़ गया।
निकाल देना: अल्प्रोस्टैडिल के मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं, जिसमें लगभग 90% अंतःशिरा खुराक 24 घंटे के भीतर मूत्र में उत्सर्जित होती है। शेष खुराक मल में उत्सर्जित होती है।
अंतःशिरा प्रशासन के बाद एल्प्रोस्टैडिल या इसके मेटाबोलाइट्स के ऊतक प्रतिधारण का कोई सबूत नहीं है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में, एल्प्रोस्टैडिल का 70-90% बड़े पैमाने पर निकाला गया और फेफड़ों के माध्यम से एक ही मार्ग में चयापचय किया गया, जिसके परिणामस्वरूप एक मिनट से भी कम समय का आधा जीवन समाप्त हो गया।
उप-आबादी में फार्माकोकाइनेटिक्स
गुर्दे या यकृत परिवर्तन का प्रभाव: पल्मोनरी फर्स्ट पास मेटाबॉलिज्म एल्प्रोस्टैडिल के प्रणालीगत उन्मूलन को प्रभावित करने वाला प्रमुख कारक है। यद्यपि एल्प्रोस्टैडिल के फार्माकोकाइनेटिक्स की औपचारिक रूप से गुर्दे या हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में जांच नहीं की गई है, लेकिन गुर्दे या हेपेटिक फ़ंक्शन में परिवर्तन से एल्प्रोस्टैडिल के फार्माकोकेनेटिक्स पर एक बड़ा प्रभाव होने की उम्मीद नहीं की जानी चाहिए।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रीक्लिनिकल प्रभाव केवल उन एक्सपोज़र पर देखे गए जिन्हें अधिकतम मानव जोखिम से पर्याप्त रूप से अधिक माना जाता है, जो नैदानिक उपयोग के लिए कम प्रासंगिकता को दर्शाता है।
Alprostadil को 0.2 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया गया, नर चूहों में प्रजनन कार्य पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ा।
जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययनों की एक मानक बैटरी ने अल्प्रोस्टैडिल या अल्प्रोस्टैडिल / अल्फ़ाडेक्स की किसी भी उत्परिवर्तजन क्षमता को प्रकट नहीं किया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कैवरजेक्ट डबल चैम्बर
पाउडर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट; अल्फाडेक्स; हाइड्रोक्लोरिक एसिड; सोडियम हाइड्रॉक्साइड।
विलायक: बेंजाइल अल्कोहल; इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
बिक्री के लिए पैक किए गए औषधीय उत्पाद की शेल्फ लाइफ: 36 महीने।
पुनर्गठन के बाद औषधीय उत्पाद का शेल्फ जीवन
25 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे के लिए रासायनिक और भौतिक उपयोग में स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
दो स्पष्ट, टाइप 1, फार्म बोरोसिलिकेट ग्लास कारतूस। यूरो।, दो डिब्बों में विभाजित और एक ब्रोमोबुटिल रबर पिस्टन के साथ सील। कार्ट्रिज को ब्रोमोबुटिल रबर डिस्क वाली एल्युमिनियम कैप से सील किया जाता है।
दो 29G इंजेक्शन सुई।
आइसोप्रोपिल अल्कोहल युक्त दो सफाई स्वैब।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उपयोग के लिए निर्देश
पुनर्गठित करने के लिए, उपकरण की नोक पर सुई दबाकर और जब तक यह बंद न हो जाए तब तक दक्षिणावर्त घुमाकर सुई को डिवाइस से कनेक्ट करें।
सुई से बाहरी सुरक्षात्मक टोपी निकालें।
सफेद प्लंजर को दक्षिणावर्त घुमाएं जब तक कि यह एल्प्रोस्टैडिल पाउडर को फिर से बनाना बंद न कर दे।
यह सुनिश्चित करने के लिए कि घोल समान रूप से मिला हुआ है, डिवाइस को दो बार पलटें। समाधान स्पष्ट होना चाहिए। सुई से आंतरिक सुरक्षात्मक टोपी को सावधानी से हटा दें। उपकरण को सीधा रखते हुए, जहां तक संभव हो प्लंजर को दबाएं। सुई की नोक पर कुछ बूंदें दिखाई देंगी।
वांछित खुराक का चयन करने के लिए प्लंजर के सिरे को दक्षिणावर्त घुमाएं।
पैकेज लीफलेट पुनर्गठन, इंजेक्शन साइट की सफाई और इंजेक्शन लगाने के तरीके पर पूर्ण निर्देश प्रदान करता है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फार्माशिया इटालिया एस.पी.ए., मिलानो
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
Caverject 10 एमसीजी, पाउडर और सॉल्वेंट, डबल चेंबर, 2 कार्ट्रिज, एआईसी एन। 029561139 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
01/01/2002
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
14/04/2005