सक्रिय तत्व: कोलिस्टिन (सोडियम कोलीस्टिमेटेट)
Colimycin 1,000,000 IU / 4ml पाउडर और इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए विलायक
कोलिमाइसिन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
कोलिमाइसिन में सोडियम कोलीस्टिमेट होता है।
कुछ बैक्टीरिया के कारण होने वाले कुछ प्रकार के गंभीर संक्रमणों के इलाज के लिए कोलिमाइसिन इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है। कोलिमाइसिन का उपयोग तब किया जाता है जब अन्य एंटीबायोटिक्स उपयुक्त नहीं होते हैं।
Colimycin का सेवन कब नहीं करना चाहिए
कोलिमाइसिन का प्रयोग न करें
- यदि आपको सोडियम कोलीस्टिमेट, कोलिस्टिन या अन्य पॉलीमीक्सिन से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है;
- यदि आप गर्भवती हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें);
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें);
Colimycin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Colimycin का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें:
- अगर आपको गुर्दे की समस्या है या हुई है;
- यदि आप मायस्थेनिया ग्रेविस से पीड़ित हैं
- यदि आप पोरफाइरिया से पीड़ित हैं;
समय से पहले के बच्चों और नवजात शिशुओं में, कोलिमाइसिन का उपयोग करते समय विशेष ध्यान रखा जाना चाहिए, क्योंकि गुर्दे अभी पूरी तरह से विकसित नहीं हुए हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Colimycin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर से संपर्क करें यदि आप:
- दवाएं जो किडनी के कार्य को प्रभावित कर सकती हैं। यदि आप इस प्रकार की दवा कोलिमाइसिन के साथ ही लेते हैं, तो किडनी खराब होने का खतरा बढ़ सकता है।
- दवाएं जो तंत्रिका तंत्र को प्रभावित कर सकती हैं। यदि आप इस प्रकार की दवा कोलिमाइसिन के साथ ही लेते हैं, तो तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाले दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ सकता है।
- मांसपेशियों को आराम देने वाली दवाएं, अक्सर सामान्य संज्ञाहरण के दौरान उपयोग की जाती हैं। कोलिमाइसिन इन दवाओं के प्रभाव को बढ़ा सकता है। यदि आपको एक सामान्य संवेदनाहारी दी जाती है, तो कृपया अपने एनेस्थेटिस्ट को कोलिमाइसिन के अपने उपयोग के बारे में बताएं।
यदि आपके पास मायस्थेनिया ग्रेविस है और मैक्रोलाइड्स (जैसे एज़िथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन या एरिथ्रोमाइसिन) या फ़्लोरोक्विनोलोन (जैसे ओफ़्लॉक्सासिन, नॉरफ़्लॉक्सासिन और सिप्रोफ़्लोक्सासिन) नामक एंटीबायोटिक्स नामक अन्य एंटीबायोटिक्स भी ले रहे हैं, तो कोलिमाइसिन लेने से मांसपेशियों की कमज़ोरी और साँस लेने में कठिनाई का खतरा बढ़ जाता है।
यदि आप एक ही समय में जलसेक और साँस द्वारा सोडियम कोलीस्टिमेट प्राप्त करते हैं, तो साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
गर्भावस्था के दौरान या यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो कोलिमाइसिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए ("कोलिमाइसिन का उपयोग न करें" अनुभाग देखें)।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
कोलिमाइसिन के साथ उपचार के दौरान, तंत्रिका तंत्र के विकार जैसे मुंह के आसपास झुनझुनी, हाथ-पांव में झुनझुनी, खुजली और चक्कर आना हो सकता है। यदि ऐसा होता है, तो ड्राइव न करें और न ही किसी उपकरण या मशीन का उपयोग करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय कोलिमाइसिन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
कोलिमाइसिन आपके डॉक्टर द्वारा 30 से 60 मिनट तक चलने वाली नस में जलसेक के रूप में दिया जाता है।
जीवाणु संक्रमण के उपचार में उपचार के पूरे पाठ्यक्रम को पूरा करना महत्वपूर्ण है। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको कोलिमाइसिन कैसे और कितने समय तक देना है।
वयस्कों के लिए सामान्य दैनिक खुराक 9 मिलियन यूनिट है, जिसे दो या तीन खुराक में विभाजित किया गया है। यदि आप काफी बीमार हैं, तो इलाज शुरू होने पर आपको एक बार 9 मिलियन यूनिट से अधिक की खुराक दी जाएगी।
कुछ मामलों में, आपका डॉक्टर आपको अधिकतम 12 मिलियन यूनिट तक दैनिक उच्च खुराक देने का निर्णय ले सकता है।
40 किलोग्राम तक वजन वाले बच्चों के लिए सामान्य दैनिक खुराक शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 75,000-150,000 यूनिट है, जिसे तीन खुराक में विभाजित किया गया है।
सिस्टिक फाइब्रोसिस में कभी-कभी उच्च खुराक दी जाती है।
गुर्दे की समस्या वाले बच्चों और वयस्कों को, यहां तक कि डायलिसिस पर भी, आमतौर पर कम खुराक दी जाती है। जब आप कोलिमाइसिन प्राप्त कर रहे हों तो आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपके गुर्दा समारोह की जांच करेगा।
यदि आपने Colimycin की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Colimycin का उपयोग करते हैं
चूंकि कोलिमाइसिन आपको एक डॉक्टर द्वारा दिया जाएगा, यह संभावना नहीं है कि आपको गलत खुराक दी जाएगी। यदि आपके पास इस दवा की मात्रा के बारे में कोई प्रश्न हैं जो आपको दी जानी चाहिए, तो अपने डॉक्टर या नर्स से पूछें।बहुत अधिक कोलीमाइसिन लेने के लक्षणों में शामिल हैं:
- सुस्ती (नींद न आना);
- भ्रम (मानसिक विकार);
- मनोविकृति (मानसिक संतुलन का गंभीर परिवर्तन);
- चक्कर आना (अस्थिरता की भावना);
- गतिभंग (सीधे खड़े होने में असमर्थता);
- चेहरे की पेरेस्टेसिया (चेहरे में बदली हुई संवेदनशीलता);
- निस्टागमस (आंखों की तेज और अनियंत्रित गति);
- बोलने में कठिनाई;
- गुर्दे के गंभीर विकार जैसे मूत्र की मात्रा में तेज कमी और रक्त में नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन में वृद्धि;
- मांसपेशी में कमज़ोरी;
- एपनिया (सांस लेने में कठिनाई)।
अगर आप कोलिमाइसिन का इस्तेमाल करना भूल जाते हैं
यदि आपको लगता है कि आपने कोलिमाइसिन की एक खुराक लेना भूल गए हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं।
यदि आप कोलिमाइसिन का उपयोग बंद कर देते हैं
आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको कोलिमाइसिन कब तक दिया जाएगा। यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने चिकित्सक की सलाह के अनुसार अपना उपचार पूरा करें, अन्यथा आपके लक्षण और भी बदतर हो सकते हैं।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
Colimycin के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
कुछ दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं
यदि आपको निम्न में से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो तुरंत अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं:
- घरघराहट या सांस लेने में कठिनाई जो त्वचा पर पतन, दाने, खुजली या पित्ती का कारण बन सकती है। ये एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के संकेत हो सकते हैं;
- दस्त। यह एक गंभीर आंत्र संक्रमण का लक्षण हो सकता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव भी बताए गए हैं:
- इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया;
- गुर्दे की समस्याएं जैसे कि गुर्दे की विफलता, गुर्दे की विषाक्तता, रक्त में नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन में वृद्धि, मूत्र की मात्रा में कमी। ये प्रभाव उन रोगियों में अधिक होने की संभावना है जिनके पास पहले से ही गुर्दा समारोह है या जिन्हें कोलिमाइसिन दिया जाता है, साथ ही साथ अन्य दवाएं जो प्रभावित करती हैं गुर्दे, या बहुत अधिक खुराक दी जाती है। इन समस्याओं में आमतौर पर सुधार तब होता है जब उपचार बंद कर दिया जाता है या कोलिमाइसिन की खुराक कम कर दी जाती है।
- तंत्रिका संबंधी समस्याएं जैसे छाती की मांसपेशियों के पक्षाघात के कारण सांस लेने में असमर्थता, सुन्नता या झुनझुनी (विशेषकर चेहरे के आसपास), चक्कर आना या संतुलन की हानि, रक्तचाप या रक्त प्रवाह में परिवर्तन (जिसमें कमजोरी और निस्तब्धता गर्मी शामिल है), बोलने में कठिनाई। तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाले दुष्प्रभाव तब होने की अधिक संभावना होती है जब कोलिमाइसिन की खुराक बहुत अधिक होती है, उन लोगों में जिनकी किडनी खराब होती है या जो मांसपेशियों को आराम देने वाली दवाएं या अन्य दवाएं प्राप्त कर रहे हैं जो तंत्रिका पर अभिनय करके समान प्रभाव डालती हैं। प्रणाली।
- भ्रम और मानसिक समस्याएं (वास्तविकता की भावना के नुकसान सहित)
- दृश्य समस्याएं
- सिर का चक्कर
- बुखार।
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: दस्त।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं। https://www.aifa.gov.it/content /segnalazioni-reazioni-avverse
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें जो कि कार्टन और बोतल पर बताई गई है: EXP। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
शीशी में निहित पाउडर को पैकेज के अंदर प्रदान की गई शीशी में निहित शारीरिक समाधान के साथ उपयोग के समय ही भंग किया जाना चाहिए।
इस ऑपरेशन के दौरान, पाउडर के साथ शीशी में विलायक को पेश करने के लिए सिरिंज के सवार पर लगाए जाने वाले दबाव में भिन्नता का अनुभव करना संभव है। ये अंतर, जो कोलिमाइसिन के विभिन्न पैकों के बीच देखे जा सकते हैं, अपने आप में दवा की गुणवत्ता में किसी दोष का संकेत नहीं हैं।
इंजेक्शन या जलसेक के लिए कोलिमाइसिन समाधान की प्रत्येक पुनर्गठित शीशी केवल एकल उपयोग के लिए है। किसी भी शेष अप्रयुक्त समाधान को फेंक दिया जाना चाहिए (एकल उपयोग)।
पुनर्गठन के बाद, कोलिमाइसिन का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।
पुनर्गठित समाधान का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब यह स्पष्ट और कणों से मुक्त हो।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
कोलिमाइसिन में क्या होता है
- सक्रिय संघटक सोडियम कोलीस्टिमेट है
- विलायक ampoule में निहित अन्य तत्व सोडियम क्लोराइड और इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
कोलिमाइसिन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
कोलिमाइसिन के प्रत्येक पैक में एक शीशी होती है, जिसमें पाउडर में सक्रिय संघटक होता है, और एक शीशी होती है, जिसमें विलायक (इंजेक्शन के लिए शारीरिक सोडियम क्लोराइड समाधान और पानी) होता है।
कोलिमाइसिन पाउडर सफेद होता है। विलायक एक स्पष्ट और रंगहीन घोल है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
कोलीमाइसीन 1,000,000 आईयू / 4 एमएल पाउडर और इंजेक्शन या इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं: सोडियम कोलीस्टिमेट 1,000,000 आईयू।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए पाउडर और विलायक।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
जिन रोगियों के लिए उपचार के विकल्प सीमित हैं, उनके लिए कुछ ग्राम-नकारात्मक रोगजनकों के कारण गंभीर संक्रमण के उपचार के लिए, नवजात शिशुओं सहित वयस्कों और बच्चों में कोलिमाइसिन का संकेत दिया जाता है (देखें खंड 4.2, 4.4, 4.8 और 5.1)।
जीवाणुरोधी एजेंटों के सही उपयोग के लिए आधिकारिक दिशानिर्देशों पर ध्यान दें।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रशासित की जाने वाली खुराक और उपचार की अवधि को संक्रमण की गंभीरता और नैदानिक प्रतिक्रिया को ध्यान में रखते हुए स्थापित किया जाना चाहिए। चिकित्सीय दिशानिर्देशों का पालन किया जाना चाहिए।
खुराक को सोडियम कोलीस्टीमेट (सीएमएस) की अंतरराष्ट्रीय इकाइयों (आईयू) में व्यक्त किया जाता है। पैराग्राफ के अंत में आईयू से सीएमएस के मिलीग्राम और कोलिस्टिन की बेस गतिविधि के मिलीग्राम के लिए एक रूपांतरण तालिका है (कोलिस्टिन बेस गतिविधि, सीबीए)।
मात्रा बनाने की विधि
निम्नलिखित खुराक सिफारिशें गंभीर रूप से बीमार रोगियों में सीमित जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक डेटा पर आधारित हैं (देखें खंड 4.4):
वयस्क और किशोर
रखरखाव खुराक: 9 एमआईयू / दिन 2-3 खुराक में विभाजित।
गंभीर रूप से बीमार रोगियों को 9 MIU की लोडिंग खुराक दी जानी चाहिए।
पहली रखरखाव खुराक के लिए सबसे उपयुक्त अंतराल स्थापित नहीं किया गया है।
मॉडल का सुझाव है कि कुछ मामलों में अच्छे गुर्दे समारोह वाले रोगियों में 12 एमआईयू तक की लोडिंग और रखरखाव खुराक की आवश्यकता हो सकती है। हालांकि, इन खुराकों के साथ नैदानिक अनुभव बेहद सीमित है और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
लोडिंग खुराक सामान्य या कम गुर्दे समारोह वाले रोगियों के लिए मान्य है, जिसमें गुर्दे की रिप्लेसमेंट थेरेपी से गुजरने वाले भी शामिल हैं।
गुर्दे की हानि
गुर्दे की हानि की उपस्थिति में खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए, लेकिन बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों के लिए उपलब्ध फार्माकोकाइनेटिक डेटा बहुत सीमित हैं।
मार्गदर्शन के लिए निम्नलिखित खुराक संशोधन प्रदान किए जाते हैं।
क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में खुराक में कमी की सिफारिश की जाती है
दो दैनिक प्रशासन की सिफारिश की जाती है।
एमआईयू = मिलियन आईयू
हेमोडायलिसिस और निरंतर हेमो (डाया) निस्पंदन
हेमोडायलिसिस के पारंपरिक तरीकों और निरंतर शिरा-शिरापरक हेमो (डाया) निस्पंदन द्वारा कॉलिस्टिन डायलिज़ेबल प्रतीत होता है (निरंतर शिरापरक हेमो (दीया) निस्पंदन, सीवीवीएचएफ, सीवीवीएचडीएफ)। वृक्क प्रतिस्थापन चिकित्सा से गुजर रहे रोगियों की बहुत कम संख्या में जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों से अत्यधिक सीमित डेटा उपलब्ध है। कोई निश्चित खुराक की सिफारिश नहीं की जा सकती है। निम्नलिखित चिकित्सीय आहारों पर विचार किया जा सकता है।
हीमोडायलिसिस
हेमोडायलिसिस के बिना दिन: 2.25 एमआईयू / दिन (2.2-2.3 एमआईयू / दिन)।
हेमोडायलिसिस दिन: हेमोडायलिसिस के दिनों में 3 एमआईयू / दिन, हेमोडायलिसिस सत्र के बाद प्रशासित किया जाना है।
दो दैनिक प्रशासन की सिफारिश की जाती है।
सीवीवीएचएफ / सीवीवीएचडीएफ
जैसा कि सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में होता है। तीन दैनिक प्रशासन की सिफारिश की जाती है।
यकृत हानि
यकृत हानि वाले रोगियों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। इन रोगियों को सोडियम कोलीस्टीमेट का प्रबंध करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
वरिष्ठ नागरिकों
सामान्य गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग मरीजों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं माना जाता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल रोगियों में खुराक के नियम का समर्थन करने के लिए डेटा बहुत सीमित है। खुराक के निर्धारण के लिए गुर्दे की परिपक्वता को ध्यान में रखा जाना चाहिए। खुराक दुबला शरीर द्रव्यमान के वजन पर आधारित होना चाहिए।
बच्चे 40 किग्रा
75,000-150,000 आईयू / किग्रा / दिन 3 खुराक में विभाजित।
40 किलो से अधिक वजन वाले बच्चों के लिए वयस्कों के लिए मान्य खुराक सिफारिशों पर विचार किया जाना चाहिए।
सिस्टिक फाइब्रोसिस वाले बच्चों में खुराक> 150,000 आईयू / किग्रा / दिन के उपयोग की सूचना मिली है।
गंभीर रूप से बीमार बच्चों में लोडिंग खुराक के उपयोग या सीमा पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बच्चों में कोई खुराक की सिफारिश नहीं की गई है।
इंट्राथेकल और इंट्रावेंट्रिकुलर प्रशासन
सीमित आंकड़ों के आधार पर वयस्कों के लिए निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है:
इंट्रावेंट्रिकुलर मार्ग
125,000 आईयू / दिन
इंट्राथेलिक रूप से प्रशासित खुराक इंट्रावेंट्रिकुलर उपयोग के लिए अनुशंसित खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बच्चों में प्रशासन के इंट्राथेकल और इंट्रावेंट्रिकुलर मार्गों के लिए कोई विशिष्ट खुराक की सिफारिश नहीं की जा सकती है।
प्रशासन का तरीका
30-60 मिनट तक चलने वाले धीमे जलसेक द्वारा कोलिमाइसिन को अंतःशिरा में प्रशासित करें।
जलीय घोल में, सोडियम कोलीस्टिमेट को सक्रिय संघटक कोलिस्टिन में हाइड्रोलाइज्ड किया जाता है। खुराक की तैयारी के लिए, विशेष रूप से जब कई शीशियों की सामग्री से बना हो, तो आवश्यक खुराक को पूर्ण सड़न रोकनेवाला की शर्तों के तहत पुनर्गठित किया जाना चाहिए (खंड 6.6 देखें)।
रूपांतरण तालिका
यूरोपीय संघ में, सोडियम कोलीस्टीमेट (सीएमएस) की खुराक केवल अंतरराष्ट्रीय इकाइयों (आईयू) में निर्धारित और प्रशासित की जानी चाहिए। लेबल प्रति शीशी में आईयू की संख्या दिखाता है।
अतीत में, शक्ति के संदर्भ में विभिन्न खुराक इकाइयों के उपयोग के कारण भ्रम और प्रशासन की त्रुटियां रही हैं। अमेरिका और दुनिया के अन्य हिस्सों में, खुराक को बेस कॉलिस्टिन गतिविधि के मिलीग्राम में व्यक्त किया जाता है (कोलिस्टिन बेस गतिविधि के मिलीग्राम, मिलीग्राम सीबीए)।
निम्नलिखित रूपांतरण तालिका एक गाइड के रूप में दी गई है और मूल्यों को केवल नाममात्र और अनुमानित माना जाना है।
सीएमएस के लिए रूपांतरण तालिका
* औषध पदार्थ की नाममात्र शक्ति = 12,500 IU / mg
04.3 मतभेद
पॉलीमीक्सिन परिवार के कोलिस्टिन और अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता या खंड 6.1 में सूचीबद्ध किसी एक अंश के लिए।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
जब भी संभव हो, एक अन्य जीवाणुरोधी एजेंट के साथ अंतःशिरा सोडियम कोलीस्टीमेट के सह-प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए, उपचार किए जा रहे रोगज़नक़ या रोगजनकों की शेष संवेदनशीलता को ध्यान में रखते हुए। चूंकि अंतःशिरा कॉलिस्टिन के प्रतिरोध के विकास की सूचना दी गई है, खासकर जब अकेले उपयोग किया जाता है, प्रतिरोध के विकास को रोकने के लिए अन्य एंटीबैक्टीरियल के साथ सह-प्रशासन पर भी विचार किया जाना चाहिए।
अंतःशिरा प्रशासित सोडियम कॉलिस्टीमेट की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर केवल सीमित नैदानिक डेटा उपलब्ध हैं। सभी उप-जनसंख्या में अनुशंसित खुराक भी सीमित डेटा (नैदानिक और फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक) पर आधारित हैं। विशेष रूप से, सुरक्षा डेटा उपलब्ध हैं। के उपयोग के लिए सीमित उच्च खुराक (> 6 एमआईयू / दिन), एक लोडिंग खुराक के उपयोग के लिए और विशेष आबादी (गुर्दे की हानि और बाल चिकित्सा आबादी वाले रोगी) के लिए। सोडियम कोलीस्टीमेट का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब अन्य एंटीबायोटिक्स सबसे अधिक निर्धारित अप्रभावी या अनुपयुक्त हों।
उपचार की शुरुआत में और उपचार के दौरान नियमित अंतराल पर सभी रोगियों में गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए। सोडियम कोलीस्टिमेट की खुराक को क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)। कोलिस्टिन के कारण नेफ्रोटॉक्सिसिटी का बढ़ा जोखिम (खंड 4.5 और 4.8 देखें)। कुछ अध्ययनों में, नेफ्रोटॉक्सिसिटी संचयी खुराक और उपचार की अवधि से जुड़ी थी। लंबे समय तक उपचार के लाभ को तौला जाना चाहिए। गुर्दे की विषाक्तता के संभावित बढ़े हुए जोखिम के संबंध में।
सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब 1 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं को सोडियम कोलीस्टिमेटेट दिया जाता है, क्योंकि इस आयु वर्ग में गुर्दे का कार्य पूर्ण परिपक्वता तक नहीं पहुंच पाया है। इसके अलावा, अपरिपक्व गुर्दे और चयापचय समारोह का प्रभाव ज्ञात नहीं है। सोडियम कोलीस्टीमेट के रूपांतरण पर कोलिस्टिन को।
एलर्जी की प्रतिक्रिया की स्थिति में, सोडियम कोलीस्टिमेट के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित उपाय किए जाने चाहिए।
सोडियम कोलीस्टिमेट की बढ़ी हुई सीरम सांद्रता, जो गुर्दे की हानि वाले रोगियों में ओवरडोज या मिस्ड खुराक में कमी के कारण हो सकती है, को न्यूरोटॉक्सिक प्रभाव जैसे कि चेहरे के पेरेस्टेसिया, मांसपेशियों की कमजोरी, चक्कर आना, भाषण में गड़बड़ी, वासोमोटर अस्थिरता, दृश्य गड़बड़ी, भ्रम को प्रेरित करने के लिए देखा गया है। मनोविकृति और एपनिया (खंड 4.7 देखें)। रक्त स्तर कम होने तक श्वसन सहायता की आवश्यकता होगी। कम खुराक पर, रोगी की जीवन-धमकी की स्थिति होने पर थेरेपी फिर से शुरू की जा सकती है। वयस्कों द्वारा बताए गए व्यक्तिपरक लक्षण बच्चों में प्रकट नहीं हो सकते हैं। छोटे, इसलिए उनके गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
मरीजों को पेरियोरल पेरेस्टेसिया और चरम पेरेस्टेसिया के लिए निगरानी की जानी चाहिए जो ओवरडोज के संकेत हैं (खंड 4.9 देखें)।
सोडियम कोलीस्टिमेट को न्यूरोमस्कुलर जंक्शन पर एसिटाइलकोलाइन के प्रीसानेप्टिक रिलीज को कम करने के लिए जाना जाता है और इसका उपयोग अत्यंत सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और केवल तभी जब मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों में स्पष्ट रूप से आवश्यक हो।
सोडियम कोलीस्टिमेटेट के इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद श्वसन गिरफ्तारी के मामले सामने आए हैं। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह सोडियम कोलीस्टिमेट के प्रशासन के बाद एपनिया और न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक की संभावना को बढ़ाता है।
पोर्फिरीया के रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ सोडियम कोलीस्टिमेट का उपयोग किया जाना चाहिए।
एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ और स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस को लगभग सभी जीवाणुरोधी के साथ सूचित किया गया है और यह सोडियम कोलीस्टिमेट के साथ भी हो सकता है। उनकी गंभीरता हल्के से लेकर जानलेवा तक हो सकती है। सोडियम कोलीस्टिमेट के उपयोग के दौरान या बाद में दस्त विकसित करने वाले रोगियों में इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है (धारा 4.8 देखें)। चिकित्सा को बंद करने और विशिष्ट उपचार शुरू करने पर विचार किया जाना चाहिए। क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल. पेरिस्टलसिस को रोकने वाले औषधीय उत्पाद नहीं दिए जाने चाहिए।
अंतःशिरा रूप से प्रशासित सोडियम कोलीस्टिमेट रक्त मस्तिष्क की बाधा को चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक सीमा तक पार नहीं करता है। मेनिन्जाइटिस के उपचार में सोडियम कोलीस्टिमेट के इंट्राथेकल या इंट्रावेंट्रिकुलर प्रशासन का नैदानिक अध्ययनों में व्यवस्थित रूप से मूल्यांकन नहीं किया गया है और केवल व्यक्तिगत मामलों की रिपोर्ट द्वारा समर्थित है। पोज़ोलॉजी का समर्थन करने वाले डेटा बहुत सीमित हैं। सीएमएस के प्रशासन के बाद सबसे अधिक देखा जाने वाला प्रतिकूल प्रभाव सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस था (देखें खंड 4.8 )।
प्रणालीगत उपचार के दौरान, नवजात शिशुओं, गुर्दे की कमी वाले रोगियों और सिस्टिक फाइब्रोसिस वाले रोगियों में प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य संभावित नेफ्रोटॉक्सिक या न्यूरोटॉक्सिक औषधीय उत्पादों (जैसे निम्नलिखित एंटीबायोटिक्स: केनामाइसिन, नियोमाइसिन, स्ट्रेप्टोमाइसिन, जेंटामाइसिन, टोब्रामाइसिन) के साथ अंतःशिरा सोडियम कोलीस्टिमेट के सहवर्ती उपयोग के मामले में अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए।
कुछ एंटीबायोटिक्स, जैसे कि एमिनोग्लाइकोसाइड्स और अन्य पॉलीमीक्सिन, को न्यूरोमस्कुलर जंक्शन पर तंत्रिका संचरण में हस्तक्षेप करने के लिए सूचित किया गया है।
जब तक सख्त चिकित्सकीय देखरेख में न हो, अमीनोग्लाइकोसाइड्स और पॉलीमीक्सिन को कोलीमाइसिन के साथ पैरेन्टेरली रूप से प्रशासित नहीं किया जा सकता है।
सोडियम कोलीस्टीमेट के अन्य फार्मास्युटिकल रूपों के साथ सहवर्ती उपयोग के मामले में सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि अनुभव सीमित है और संचयी विषाक्तता का खतरा है।
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है विवो में. सोडियम कोलीस्टिमेट को सक्रिय संघटक कोलिस्टिन में बदलने की क्रियाविधि की विशेषता नहीं है। गुर्दे की प्रक्रियाओं सहित कोलिस्टिन निकासी का तंत्र भी अज्ञात है। अध्ययनों में न तो सोडियम कोलीस्टिमेटेट और न ही कोलिस्टिन ने किसी भी विश्लेषण किए गए P450 (CYP) एंजाइम (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 और 3A4/5) की गतिविधि को प्रेरित किया। कृत्रिम परिवेशीय मानव हेपेटोसाइट्स पर।
दवाओं के चयापचय के लिए जिम्मेदार एंजाइमों को बाधित या प्रेरित करने के लिए जाने जाने वाले औषधीय उत्पादों के साथ कोलिमाइसिन का सह-प्रशासन करते समय संभावित ड्रग इंटरैक्शन को ध्यान में रखा जाना चाहिए या जो वृक्क परिवहन तंत्र के सब्सट्रेट हैं।
एसिटाइलकोलाइन रिलीज पर कोलिस्टिन के प्रभावों के कारण, सोडियम कोलीस्टिमेटेट प्राप्त करने वाले रोगियों में सावधानी के साथ गैर-विध्रुवण मांसपेशियों को आराम देने वालों का उपयोग किया जाना चाहिए, क्योंकि उनका प्रभाव लंबे समय तक हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
सोडियम कोलीस्टिमेट और मैक्रोलाइड्स जैसे एज़िथ्रोमाइसिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन या फ्लोरोक्विनोलोन जैसे नॉरफ्लोक्सासिन और सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ सहवर्ती उपचार मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान दवा का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में संभावित भ्रूण विषाक्तता का खतरा होता है। कोलिस्टिन दूध में मौजूद होता है लेकिन आंत से खराब अवशोषित होता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चिकित्सा के दौरान तंत्रिका संबंधी विकार हो सकते हैं (खंड 4.4 देखें)। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि ये प्रभाव होते हैं तो वे वाहन न चलाएं या मशीनों का उपयोग न करें।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे दाने और एंजियोएडेमा।
मानसिक विकार: भ्रम, मनोविकृति।
तंत्रिका तंत्र विकार: न्यूरोटॉक्सिक प्रभाव, पेरेस्टेसिया, चक्कर आना, हाथ-पैर और जीभ में झुनझुनी, शायद ही कभी भाषण की गड़बड़ी और स्वायत्त तंत्रिका तंत्र असंतुलन। अधिक मात्रा में या उपचारात्मक एजेंटों के साथ संयोजन के मामले में या अपर्याप्त गुर्दे के उन्मूलन के मामले में न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक।
नेत्र विकार: देखनेमे िदकत।
कान और भूलभुलैया विकार: चक्कर।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: अपर्याप्तता तक श्वसन संकट, एपनिया।
जठरांत्रिय विकार: दस्त (खंड 4.4 देखें)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: सामान्यीकृत खुजली, पित्ती, दाने।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: गुर्दे की विफलता, रक्त में क्रिएटिनिन और / या यूरिया में वृद्धि द्वारा प्रदर्शित गुर्दे की हानि और / या क्रिएटिनिन की गुर्दे की निकासी में कमी आई है।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: बुखार, इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रिया।
नैदानिक परीक्षण: मूत्र उत्पादन में कमी, क्रिएटिनिन निकासी में कमी।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "इतालवी दवाएं एजेंसी , वेबसाइट: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में ओवरडोज के लक्षण देखे जा सकते हैं। अधिकतम खुराक से अधिक खुराक तीव्र गुर्दे की विफलता का कारण बन सकती है जो ओलिगुरिया, एज़ोटेमिया, हाइपरक्रिएटिनिनमिया के साथ प्रकट होती है, आमतौर पर उपचार बंद करके प्रतिवर्ती होती है।
सोडियम कोलीस्टिमेट की बढ़ी हुई सीरम सांद्रता, जो गुर्दे की हानि वाले रोगियों में ओवरडोज या मिस्ड खुराक में कमी के कारण हो सकती है, को सुस्ती, गतिभंग, चेहरे की पेरेस्टेसिया, मांसपेशियों की कमजोरी, चक्कर आना, भाषण कठिनाई, वासोमोटर अस्थिरता जैसे न्यूरोटॉक्सिक प्रभावों को प्रेरित करने के लिए देखा गया है। दृश्य गड़बड़ी, भ्रम, मनोविकृति।
एपनिया भी हो सकता है जिसके परिणामस्वरूप श्वसन गिरफ्तारी और मृत्यु हो सकती है।
मरीजों को पेरियोरल पेरेस्टेसिया और चरम पेरेस्टेसिया के लिए निगरानी की जानी चाहिए जो ओवरडोज के संकेत हैं (खंड 4.4 देखें)। ओवरडोज की स्थिति में, सोडियम कोलीस्टिमेट के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित सहायक उपायों को नियोजित किया जाना चाहिए।
हेमोडायलिसिस द्वारा कोलिस्टिन को समाप्त नहीं किया जाता है।
यह ज्ञात नहीं है कि ओवरडोज के मामलों में हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा सोडियम कोलीस्टिमेट को हटाया जा सकता है या नहीं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी, अन्य जीवाणुरोधी, पॉलीमीक्सिन।
एटीसी कोड: J01XB01.
कारवाई की व्यवस्था
कोलिस्टिन एक चक्रीय पॉलीपेप्टाइड जीवाणुरोधी है जो पॉलीमीक्सिन के समूह से संबंधित है। पॉलीमीक्सिन की क्रिया कोशिका झिल्ली को नुकसान पर आधारित होती है और परिणामी शारीरिक प्रभाव बैक्टीरिया के लिए घातक होते हैं। पॉलीमीक्सिन हाइड्रोफोबिक बाहरी झिल्ली वाले एरोबिक ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया के लिए चयनात्मक होते हैं।
प्रतिरोध
प्रतिरोधी बैक्टीरिया लिपोपॉलेसेकेराइड के फॉस्फेट समूहों में संशोधनों द्वारा प्रतिष्ठित होते हैं जिन्हें इथेनॉलमाइन या एमिनो-अरेबिनोज से बदल दिया जाता है। स्वाभाविक रूप से प्रतिरोधी ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया, जैसे कि रूप बदलने वाला मिराबिलिस और बुर्कहोल्डरिया सीपसिया, एथेनॉलमाइन या अमीनो-अरेबिनोज के साथ लिपिड फॉस्फेट का पूर्ण प्रतिस्थापन दिखाएं।
कोलिस्टिन (पॉलीमीक्सिन ई) और पॉलीमीक्सिन बी के बीच क्रॉस-प्रतिरोध की उम्मीद है। चूंकि पॉलीमीक्सिन की क्रिया का तंत्र अन्य जीवाणुरोधी से अलग है, अकेले ऊपर वर्णित तंत्र के कारण कोलिस्टिन और पॉलीमीक्सिन के प्रतिरोध को अन्य वर्गों के खिलाफ प्रतिरोध को प्रेरित नहीं करना चाहिए। दवाओं का।
फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक सहसंबंध
पॉलीमीक्सिन को अतिसंवेदनशील बैक्टीरिया पर एक एकाग्रता-निर्भर जीवाणुनाशक प्रभाव प्रदर्शित करने के लिए देखा गया है। FAUC / MIC को नैदानिक प्रभावकारिता से संबंधित माना जाता है।
EUCAST सीमा सांद्रता
प्रति सीमित सांद्रता 2-3 MIU x 3 . की खुराक के लिए मान्य हैं. लोडिंग खुराक (9 MIU) की आवश्यकता हो सकती है.
संवेदनशीलता
कुछ प्रजातियों के लिए अधिग्रहित प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से और समय के साथ भिन्न हो सकती है और प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी विशेष रूप से गंभीर संक्रमण के उपचार के लिए उचित है। जब आवश्यक हो, विशेषज्ञ की सलाह लेनी चाहिए जब प्रतिरोध का स्थानीय प्रसार ऐसा हो कि औषधीय उत्पाद की उपयोगिता, कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों में, संदिग्ध हो।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
सोडियम कोलीस्टिमेट (सीएमएस) और कोलिस्टिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर सीमित जानकारी है। कुछ आंकड़ों से संकेत मिलता है कि, गंभीर रूप से बीमार रोगियों में, फार्माकोकाइनेटिक्स कम गंभीर शारीरिक असंतुलन वाले रोगियों और स्वस्थ स्वयंसेवकों में देखे गए से भिन्न होते हैं। निम्नलिखित डेटा सीएमएस / कोलिस्टिन के प्लाज्मा सांद्रता को निर्धारित करने के लिए एचपीएलसी पद्धति के साथ किए गए अध्ययनों पर आधारित हैं।
सोडियम कोलीस्टिमेटेट के जलसेक के बाद, निष्क्रिय प्रोड्रग को सक्रिय पदार्थ कोलिस्टिन में बदल दिया जाता है। गंभीर रूप से बीमार रोगियों में सोडियम कोलीस्टिमेट के प्रशासन के बाद अधिकतम 7 घंटे की देरी के साथ कोलिस्टिन की पीक प्लाज्मा सांद्रता देखी गई।
वितरण
स्वस्थ स्वयंसेवकों में कोलिस्टिन के वितरण की मात्रा कम है और मोटे तौर पर बाह्य तरल पदार्थ से मेल खाती है। गंभीर रूप से बीमार विषयों में वितरण की मात्रा काफी बढ़ जाती है। प्रोटीन बाध्यकारी मध्यम है और उच्च सांद्रता में घट जाती है। मेनिन्जियल सूजन की अनुपस्थिति में, मस्तिष्कमेरु द्रव का प्रवेश न्यूनतम होता है, लेकिन मेनिन्जियल सूजन की उपस्थिति में बढ़ जाता है।
सीएमएस और कोलिस्टिन दोनों चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक खुराक सीमा पर रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स प्रदर्शित करते हैं।
निकाल देना
यह अनुमान लगाया गया है कि स्वस्थ विषयों में लगभग 30% सोडियम कोलीस्टिमेट को कोलिस्टिन में बदल दिया जाता है; इसकी निकासी क्रिएटिनिन क्लीयरेंस पर निर्भर है और सीएमएस का एक उच्च प्रतिशत गुर्दे के कार्य में कमी के मामले में कोलिस्टिन में परिवर्तित हो जाता है। गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस ग्लोमेरुलर निस्पंदन) वाले रोगियों में। स्वस्थ विषयों में, सीएमएस का 60% -70% 24 घंटों के भीतर मूत्र में अपरिवर्तित होता है।
सक्रिय पदार्थ कोलिस्टिन का उन्मूलन केवल आंशिक रूप से विशेषता है। कोलिस्टिन को वृक्क नलिका में बड़े पैमाने पर पुन: अवशोषित किया जाता है और गुर्दे में संचय के जोखिम के साथ, गैर-वृक्क और गुर्दे के चयापचय के माध्यम से समाप्त किया जा सकता है। गुर्दे के मामले में कोलिस्टिन निकासी कम हो जाती है हानि, संभवतः "बढ़े हुए सीएमएस रूपांतरण" के कारण।
स्वस्थ विषयों में कोलिस्टिन का आधा जीवन और सिस्टिक फाइब्रोसिस वाले विषयों में, क्रमशः लगभग 3 घंटे और 4 घंटे, लगभग 3 एल / एच की कुल निकासी के साथ। गंभीर रूप से बीमार रोगियों में आधा जीवन लगभग लंबा होता है 9- 18 एच।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
कोलिस्टिन के विषाक्त प्रभाव सोडियम कोलीस्टिमेट के कारण हो सकते हैं और ट्यूबलर क्षति के रूप में व्यक्त किए जाते हैं। 3 मिलीग्राम / किग्रा के साथ एज़ोटेमिया में वृद्धि हो सकती है; 2.5 मिलीग्राम / किग्रा के साथ एल्बुमिनुरिया और हेमट्यूरिया हो सकता है। हालांकि, चिकित्सा के बंद होने के बाद ये घटनाएं प्रतिवर्ती हैं। विकृति वाले रोगियों में सोडियम कोलीस्टिमेट की उच्च और लंबी खुराक गुर्दे का कारण बन सकती है न्यूरोटॉक्सिसिटी और नेफ्रोटॉक्सिसिटी, जिसके लिए खुराक को उचित रूप से कम किया जाना चाहिए।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
असंगति अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
1,000,000 IU सोडियम कोलीस्टीमेटेट + 1 विलायक शीशी 4 मिली की कांच की शीशी।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
शीशी में निहित भौतिक समाधान के साथ उपयोग के समय केवल शीशी में निहित पाउडर को भंग करें। इस ऑपरेशन के दौरान शीशी में विलायक को पेश करने के लिए सिरिंज के सवार पर लगाए जाने वाले दबाव में भिन्नता का अनुभव करना संभव है। कोलिमाइसिन के विभिन्न पैकों के बीच देख सकते हैं, वे अपने आप में दवा में एक गुणवत्ता दोष का संकेत नहीं हैं।
पुनर्गठन के बाद, जलसेक के लिए सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान के साथ 30-60 मिनट के जलसेक के लिए समाधान को उचित मात्रा में पतला किया जाना चाहिए।
प्रशासन से पहले कणों या मलिनकिरण की उपस्थिति के लिए समाधान का निरीक्षण किया जाना चाहिए। समाधान का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब यह स्पष्ट और कणों से मुक्त हो।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
यूसीबी फार्मा एस.पी.ए. - वाया वरेसिना, 162 - 20156 मिलान (इटली)।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। 011297013
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: २३ जून १९५६
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
28 जुलाई 2015
