नवाचार - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: एनालाप्रिल (एनालाप्रिल नरेट)

इनोवेस 5 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम की गोलियां

इनोवैस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

इनोवेस में एनालाप्रिल मैलेट नामक एक सक्रिय पदार्थ होता है। यह सक्रिय पदार्थ एसीई इनहिबिटर (एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर) नामक दवाओं के समूह से संबंधित है।

नवाचार का उपयोग किया जाता है:

• उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) का इलाज करने के लिए
• दिल की विफलता (हृदय समारोह का कमजोर होना) का इलाज करने के लिए। यह अस्पताल जाने की आवश्यकता को कम कर सकता है और कुछ रोगियों को लंबे समय तक जीने में मदद कर सकता है
• दिल की विफलता के संकेतों को रोकने के लिए संकेतों में शामिल हैं: सांस की तकलीफ, हल्की शारीरिक गतिविधि के बाद थकान, जैसे चलना, या टखनों और पैरों की सूजन।

यह दवा आपकी रक्त वाहिकाओं को चौड़ा करके काम करती है। यह आपके रक्तचाप को कम करता है। दवा आमतौर पर एक घंटे के भीतर काम करना शुरू कर देती है, और प्रभाव कम से कम 24 घंटे तक रहता है। रक्तचाप पर सबसे अच्छा प्रभाव देखने से पहले कुछ लोगों को कई हफ्तों के उपचार की आवश्यकता होगी।

अंतर्विरोध जब Innovace का सेवन नहीं करना चाहिए

इनोवैस न लें

• अगर आपको एनालाप्रिल मैलेट या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
• यदि आपको पहले इस दवा के समान एक प्रकार की दवा से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है जिसे एसीई इनहिबिटर कहा जाता है
• यदि आपको पहले चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या गले में सूजन हो गई हो जिसके कारण अज्ञात या वंशानुगत प्रकृति के निगलने और सांस लेने में कठिनाई (एंजियोएडेमा) हुई हो
• यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है
• यदि आप 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं (प्रारंभिक गर्भावस्था में इनोवेस का उपयोग करने से बचना भी बेहतर है - गर्भावस्था अनुभाग देखें)।

यदि आपको उपरोक्त में से कोई भी समस्या है तो इस दवा को न लें। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

उपयोग के लिए सावधानियां Innovace लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Innovace लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:

• यदि आपको हृदय की समस्या है - यदि आपके मस्तिष्क में रक्त वाहिकाओं से जुड़ी कोई स्थिति है
• यदि आपको रक्त की समस्या है जैसे कम या सफेद रक्त कोशिकाओं की कमी (न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस), कम प्लेटलेट काउंट (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) या कम लाल रक्त कोशिका की गिनती (एनीमिया)
• अगर आपको लीवर की समस्या है
• यदि आपको गुर्दा की समस्या है (गुर्दा प्रत्यारोपण सहित)। इससे रक्त पोटेशियम में वृद्धि हो सकती है जो गंभीर हो सकती है। आपके डॉक्टर को इनोवेस की खुराक को समायोजित करने या आपके रक्त में पोटेशियम के स्तर की निगरानी करने की आवश्यकता हो सकती है।
• यदि आप डायलिसिस पर हैं
• यदि आपको हाल ही में अत्यधिक उल्टी या गंभीर दस्त हुआ है
• यदि आप कम नमक वाले आहार का पालन कर रहे हैं, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले एजेंट या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प ले रहे हैं
• यदि आपकी आयु 70 वर्ष से अधिक है
• अगर आपको मधुमेह है। विशेष रूप से उपचार के पहले महीने के दौरान, रक्त शर्करा के स्तर को कम करने के लिए सावधानीपूर्वक जांच करना आवश्यक है। रक्त में पोटेशियम का स्तर भी अधिक हो सकता है
• अगर आपको कभी भी चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन के साथ निगलने या सांस लेने में कठिनाई के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई हो। आपको यह जानने की जरूरत है कि इस प्रकार के ACE अवरोधक प्रतिक्रियाओं के लिए अश्वेत रोगियों को अधिक जोखिम होता है
• यदि आपको निम्न रक्तचाप है (आप इसे तब नोटिस करते हैं जब आप बेहोश या चक्कर महसूस करते हैं, खासकर खड़े होने पर)
• यदि आपको कोलेजन संवहनी रोग है (जैसे ल्यूपस एरिथेमेटोसस, रुमेटीइड गठिया या स्क्लेरोडर्मा), तो ऐसी चिकित्सा चल रही है जो प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाती है, एलोप्यूरिनॉल या प्रोकेनामाइड, या उसके संयोजन दवाएं ले रहे हैं
• यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:
• एक एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA) (जिसे सार्टन्स के रूप में भी जाना जाता है - उदाहरण के लिए वाल्सर्टन, टेल्मिसर्टन, इर्बेसार्टन, आदि), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्या है
• एलिसिरिन

आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके गुर्दे की कार्यप्रणाली, रक्तचाप और आपके रक्त में इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है। "डोन्ट टेक इनोवेस" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें।

यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। प्रारंभिक गर्भावस्था में इस दवा की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि यदि उस अवस्था में इसका उपयोग किया जाता है तो यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (गर्भावस्था अनुभाग देखें)।

आपको इस बात की जानकारी होनी चाहिए कि यह दवा अश्वेत रोगियों में गैर-काले रोगियों की तुलना में रक्तचाप को कम प्रभावी ढंग से कम करती है।

यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी स्थिति आप पर लागू होती है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

यदि आप किसी प्रक्रिया से गुजरने वाले हैं

यदि आपके पास निम्न में से कोई भी प्रक्रिया होने वाली है, तो अपने डॉक्टर को बताएं कि आप इनोवेस ले रहे हैं:

• किसी भी प्रकार की सर्जरी या एनेस्थीसिया (दंत चिकित्सक पर भी)
• उपचार जो "एलडीएल एफेरेसिस" नामक रक्त से कोलेस्ट्रॉल को हटाता है
• मधुमक्खी या ततैया के डंक से एलर्जी के प्रभाव को कम करने के लिए डिसेन्सिटाइजेशन उपचार।

यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो प्रक्रिया से पहले अपने डॉक्टर या दंत चिकित्सक से बात करें।

इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Innovace के प्रभाव को बदल सकते हैं

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। हर्बल दवाएं शामिल हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि इनोवेस कुछ दवाओं के काम करने के तरीके में हस्तक्षेप कर सकता है। कुछ अन्य दवाएं भी इनोवेस के काम करने के तरीके में हस्तक्षेप कर सकती हैं। आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने और/या अन्य सावधानियां बरतने की आवश्यकता हो सकती है।

विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:

• एक एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA) या एलिसिरिन ("डोन्ट टेक इनोवेस" और "चेतावनी और सावधानियां" के तहत जानकारी भी देखें)
• रक्तचाप को कम करने के लिए अन्य दवाएं, जैसे बीटा-ब्लॉकर्स या मूत्रवर्धक - पोटेशियम युक्त दवाएं (आहार नमक के विकल्प सहित)
• मधुमेह के लिए दवाएं (मौखिक एंटीडायबिटिक और इंसुलिन सहित)
• लिथियम (एक निश्चित प्रकार के अवसाद के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
• अवसाद के लिए दवाएं जिन्हें "ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट" कहा जाता है - मानसिक समस्याओं के लिए दवाएं जिन्हें "एंटीसाइकोटिक्स" कहा जाता है
• कुछ खांसी और सर्दी की दवाएं और दवाएं जो शरीर के वजन को कम करती हैं जिनमें एक तथाकथित "सिम्पेथोमिमेटिक एजेंट" होता है
• दर्द या गठिया के लिए कुछ दवाएं जिनमें गोल्ड सॉल्ट थेरेपी शामिल है - गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, जिनमें COX-2 अवरोधक शामिल हैं (दवाएं जो सूजन को कम करती हैं, और जिनका उपयोग दर्द को दूर करने में मदद के लिए किया जा सकता है)
• एस्पिरिन (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड)
• रक्त के थक्कों को घोलने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (थ्रोम्बोलाइटिक्स) - शराब

यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो इनोवेस लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

खाने-पीने के साथ नया करें

Innovace को खाने के साथ या खाने के बिना भी ले सकते हैं। ज्यादातर लोग एक गिलास पानी के साथ इनोवैस लेते हैं

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। आपका डॉक्टर आमतौर पर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं, आपको इनोवेस लेना बंद करने की सलाह देंगे और आपको इनोवेस के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। प्रारंभिक गर्भावस्था, और यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लेना चाहिए। , क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसे लेने से आपके बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।

खाने का समय

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या यदि आपको स्तनपान शुरू करने की आवश्यकता है। इस दवा का उपयोग करते समय शिशुओं (जन्म के पहले सप्ताह), विशेष रूप से समय से पहले के बच्चों को स्तनपान कराने की सलाह नहीं दी जाती है।बड़े बच्चों के मामले में, आपका डॉक्टर आपको अन्य उपचारों की तुलना में स्तनपान के दौरान इस दवा को लेने के जोखिमों और लाभों के बारे में सलाह देगा।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

इस दवा को लेते समय आपको चक्कर आना या नींद आने का अनुभव हो सकता है।यदि ऐसा होता है, तो वाहन न चलाएं और न ही किसी उपकरण या मशीनरी का उपयोग करें।

इनोवेस में लैक्टोज होता है

इनोवेस में लैक्टोज होता है जो एक प्रकार की चीनी होती है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय नवाचार का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

• जब तक आपका डॉक्टर इसे निर्धारित करता है, तब तक इस दवा को लेते रहना बहुत महत्वपूर्ण है।
• निर्धारित से अधिक गोलियां न लें।

उच्च रक्त चाप

• सामान्य प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 5 से 20 मिलीग्राम तक होती है।
• कुछ रोगियों को कम खुराक के साथ इलाज शुरू करने की आवश्यकता हो सकती है।
• सामान्य रखरखाव खुराक प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम है।
• अधिकतम रखरखाव खुराक प्रतिदिन एक बार 40 मिलीग्राम है।

दिल की धड़कन रुकना

• सामान्य प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 2.5 मिलीग्राम है।
• आपका डॉक्टर धीरे-धीरे खुराक में वृद्धि करेगा जब तक कि आपके लिए उपयुक्त खुराक नहीं पहुंच जाती।
• सामान्य रखरखाव खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है, एक या दो खुराक में लिया जाता है।
• अधिकतम रखरखाव खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम है, जिसे दो प्रशासनों में विभाजित किया गया है।

किडनी की समस्या वाले मरीज

आपके गुर्दे कितनी अच्छी तरह काम कर रहे हैं, इसके अनुसार दवा की खुराक अलग-अलग होगी:

• मध्यम गुर्दे की समस्याएं - प्रति दिन 5 से 10 मिलीग्राम
• गुर्दे की गंभीर समस्याएं - प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम
• यदि आप डायलिसिस पर हैं - प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम। उन दिनों जब आप डायलिसिस पर नहीं होते हैं, खुराक आपके रक्तचाप के अनुसार भिन्न हो सकती है।

बुजुर्ग रोगी

खुराक आपके डॉक्टर द्वारा तय की जाएगी और इस पर आधारित होगी कि आपकी किडनी कितनी अच्छी तरह काम कर रही है।

बच्चों में प्रयोग करें

उच्च रक्तचाप वाले बच्चों में इनोवेस के उपयोग का अनुभव सीमित है। यदि बच्चा गोलियां निगलने में सक्षम है, तो खुराक बच्चे के वजन और रक्तचाप पर आधारित होगी। सामान्य शुरुआती खुराक हैं:

• 20 किलो और 50 किलो के बीच वजन - प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम
• 50 किलो से अधिक वजन - प्रति दिन 5 मिलीग्राम।

बच्चे की जरूरतों के अनुसार खुराक को बदला जा सकता है:

• 20 किलो और 50 किलो . के बीच वजन वाले बच्चों में प्रति दिन 20 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक का उपयोग किया जा सकता है
• 50 किलो से अधिक वजन वाले बच्चों में प्रति दिन 40 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक का उपयोग किया जा सकता है।

शिशुओं (जीवन के पहले सप्ताह) और गुर्दे की समस्या वाले बच्चों में इस दवा की सिफारिश नहीं की जाती है।

ओवरडोज़ अगर आपने बहुत अधिक इनोवेस ले लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक Innovace लेते हैं

यदि आप अपने से अधिक Innovace लेते हैं, तो अपने चिकित्सक को बताएं या सीधे अस्पताल जाएं। दवा का पैक अपने साथ ले जाएं। निम्नलिखित प्रभाव हो सकते हैं: हल्का सिरदर्द या चक्कर आना। यह रक्तचाप में अचानक या अत्यधिक गिरावट के कारण होता है।

अगर आप इनोवैस लेना भूल जाते हैं

• यदि आप टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें।
• अगली खुराक हमेशा की तरह लें।
• भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

अगर आप इनोवैस लेना बंद कर देते हैं

जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक दवा लेना बंद न करें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट इनोवैस के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। इस दवा के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:

इनोवेस लेना बंद कर दें और निम्न में से कोई भी नोटिस होने पर तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें:

• चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन जिससे सांस लेने या निगलने में कठिनाई हो सकती है
• हाथ, पैर या टखनों में सूजन
• उभरे हुए लाल धक्कों (पित्ती) के साथ एक दाने का विकास।

आपको पता होना चाहिए कि अश्वेत रोगियों में इस प्रकार की प्रतिक्रिया विकसित होने का जोखिम अधिक होता है। अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई दें, तो इनोवेस लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें.

जब आप इस दवा को लेना शुरू करते हैं तो आप बेहोश या चक्कर महसूस कर सकते हैं। यदि ऐसा होता है, तो लेटने में मदद मिल सकती है। यह निम्न रक्तचाप के कारण होता है। जैसे-जैसे आप दवा लेना जारी रखेंगे, इसमें सुधार होना चाहिए। यदि आप चिंतित हैं तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:

बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है)

• चक्कर आना, कमजोर या अस्वस्थ महसूस करना
• धुंधली दृष्टि
• खांसी

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

• निम्न रक्तचाप के कारण मन का भ्रम, हृदय की लय में परिवर्तन, तेज़ दिल की धड़कन, एनजाइना पेक्टोरिस या सीने में दर्द
• सिरदर्द, अवसाद, बेहोशी (सिंकोप)
• स्वाद की बदली हुई भावना
• साँसों की कमी
• दस्त, पेट दर्द
• थकान (थकान)
• दाने, चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन के साथ एलर्जी के साथ सांस लेने या निगलने में कठिनाई
• रक्त में पोटेशियम का उच्च स्तर, रक्त में क्रिएटिनिन का बढ़ा हुआ स्तर (दोनों आमतौर पर एक प्रयोगशाला परीक्षण में पाए जाते हैं)

असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• लालपन
• रक्तचाप में अचानक गिरावट
• तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन (धड़कन)
• दिल का दौरा (संभवतः कुछ उच्च जोखिम वाले रोगियों में बहुत कम रक्तचाप के कारण, जिनमें हृदय या मस्तिष्क में संचार संबंधी समस्याएं भी शामिल हैं)
• स्ट्रोक (संभवतः उच्च जोखिम वाले रोगियों में बहुत कम रक्तचाप के कारण)
• एनीमिया (अप्लास्टिक और हेमोलिटिक एनीमिया सहित)
• भ्रम, अनिद्रा या तंद्रा, घबराहट
• त्वचा में झुनझुनी या सुन्नता की अनुभूति
• चक्कर आना (चक्कर आना)
• कानों में बजना (टिनिटस)
• नाक से स्राव, गले में खराश या स्वर बैठना - सीने में जकड़न से जुड़ा अस्थमा
• आंत (इलियस) में भोजन का धीमा पारगमन, अग्न्याशय की सूजन
• बीमार महसूस करना (उल्टी), मुश्किल पाचन, कब्ज, भूख न लगना
• पेट खराब (गैस्ट्रिक जलन), शुष्क मुँह, अल्सर
• मांसपेशियों में ऐंठन
• बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह, गुर्दे की विफलता
• बढ़ा हुआ पसीना
• खुजली या पित्ती
• बाल झड़ना
• अस्वस्थ होने की सामान्य भावना, शरीर का उच्च तापमान (बुखार)
• नपुंसकता
• मूत्र में प्रोटीन का उच्च स्तर (प्रयोगशाला परीक्षण में मापा जाता है)
• निम्न रक्त शर्करा या सोडियम, उच्च रक्त यूरिया (सभी रक्त परीक्षण में मापा जाता है)

दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)

• "रायनौद की घटना" जिसमें कम रक्त प्रवाह के कारण हाथ और पैर बहुत ठंडे और सफेद हो सकते हैं
• रक्त मूल्यों में परिवर्तन जैसे श्वेत रक्त कोशिकाओं और लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, हीमोग्लोबिन में कमी, प्लेटलेट्स की संख्या में कमी
• अस्थि मज्जा अवसाद
• गर्दन, बगल या कमर में ग्रंथियों की सूजन
• स्व - प्रतिरक्षित रोग
• अजीब सपने या नींद में खलल
• फेफड़ों में तरल पदार्थ या अन्य पदार्थों का संचय (एक्स-रे द्वारा प्रमाणित)
• नाक की सूजन
• फेफड़ों की सूजन जिससे सांस लेने में कठिनाई होती है (निमोनिया)
• गाल, मसूड़ों, जीभ, होंठ, गले की सूजन
• पेशाब की मात्रा में कमी
• लक्ष्य की तरह दाने (एरिथेमा मल्टीफॉर्म)
• "स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम" और "विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस" (गंभीर त्वचा की स्थिति जिसमें त्वचा की लालिमा और छीलने, बुलस या उजागर अल्सर), एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस / एरिथ्रोडर्मा (त्वचा की सतही परत के छीलने या छीलने के साथ गंभीर दाने), पेम्फिगस ( त्वचा पर छोटे, द्रव से भरे फफोले)
• जिगर या पित्ताशय की थैली की समस्याएं जैसे कि यकृत का कार्य कम होना, यकृत की सूजन, पीलिया (त्वचा या आंखों का पीला पड़ना), यकृत एंजाइमों का उच्च स्तर या बिलीरुबिन (एक रक्त परीक्षण में मापा जाता है)
• पुरुषों में बढ़े हुए स्तन (गाइनेकोमास्टिया)

बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• आंतों में सूजन (आंतों की वाहिकाशोफ)

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

• एंटीडाययूरेटिक हार्मोन का अधिक उत्पादन, जिससे द्रव प्रतिधारण होता है, जिसके परिणामस्वरूप कमजोरी, थकान या भ्रम होता है
• एक लक्षण परिसर की सूचना दी गई है जिसमें निम्न में से कुछ या सभी शामिल हो सकते हैं: बुखार, रक्त वाहिकाओं की सूजन (सेरोसाइटिस / वास्कुलिटिस), मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया / मायोसिटिस), जोड़ों का दर्द (गठिया / गठिया)। दाने, प्रकाश संवेदनशीलता, या अन्य त्वचा अभिव्यक्तियाँ हो सकती हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट यहां कर सकते हैं: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

एक्सप के बाद ब्लिस्टर और कार्टन पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें। एक्सपायरी डेट उस महीने के आखिरी दिन को संदर्भित करती है।

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। किसी भी दवा को अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।

इनोवेस में क्या शामिल है

• सक्रिय संघटक एनालाप्रिल नरेट (5 मिलीग्राम या 20 मिलीग्राम) है।
• अन्य सामग्री लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, सोडियम हाइड्रोजन कार्बोनेट, मक्का स्टार्च, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट हैं। 20 मिलीग्राम की गोलियों में रेड आयरन ऑक्साइड (E172) और येलो आयरन ऑक्साइड (E172) भी होता है।

Innovace कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

इनोवेस निम्नलिखित पैक आकारों में उपलब्ध है:

2, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 60, 98 या 100 गोलियों वाले एल्यूमीनियम फफोले में ENAPREN 5 मिलीग्राम।

10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 या 500 गोलियों वाले एल्यूमीनियम फफोले में ENAPREN 20 मिलीग्राम। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Enapren के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

ENAPREN गोलियाँ

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

इनोवेस 5 मिग्रा.

प्रत्येक टैबलेट में 5 मिलीग्राम एनालाप्रिल मैलेट होता है।

Excipient: प्रत्येक टैबलेट में 196 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।

इनोवेस 20 मिग्रा.

प्रत्येक टैबलेट में 20 मिलीग्राम एनालाप्रिल मैलेट होता है।

Excipient: प्रत्येक टैबलेट में 147 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।

ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक पदार्थ:

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गोली।

5 मिलीग्राम

सफेद, गोल, एक तरफ फ्रैक्चर के निशान के साथ * और दूसरी तरफ 712 के साथ अंकित।

20 मिलीग्राम

आड़ू के रंग का, आकार में गोल, एक तरफ चौथाई फ्रैक्चर के निशान के साथ * और दूसरी तरफ 714 के साथ अंकित।

* फ्रैक्चर मार्क केवल मौखिक प्रशासन को आसान बनाने के लिए तोड़ने की सुविधा के लिए है और टैबलेट को समान खुराक में विभाजित करने का इरादा नहीं है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

• उच्च रक्तचाप का उपचार।

• लक्षणात्मक हृदय विफलता का उपचार।

• स्पर्शोन्मुख बाएं वेंट्रिकुलर शिथिलता वाले रोगियों में रोगसूचक हृदय विफलता की रोकथाम (इजेक्शन अंश ≤35%)।

(खंड 5.1 देखें)

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

इनोवेस टैबलेट के अवशोषण में भोजन का कोई हस्तक्षेप नहीं होता है।

खुराक को रोगी प्रोफ़ाइल (खंड 4.4 देखें) और रक्तचाप की प्रतिक्रिया के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

बाल चिकित्सा उच्च रक्तचाप के रोगियों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में इनोवेस के उपयोग का अनुभव सीमित है (देखें खंड 4.4, 5.1 और 5.2)।

उच्च रक्तचाप

उच्च रक्तचाप की डिग्री और रोगी की स्थिति (नीचे देखें) के आधार पर प्रारंभिक खुराक 5 मिलीग्राम से अधिकतम 20 मिलीग्राम तक है। नवाचार दिन में एक बार दिया जाता है। हल्के उच्च रक्तचाप के लिए अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 5 से 10 मिलीग्राम है।तीव्र रूप से सक्रिय रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली वाले रोगियों (उदाहरण के लिए, नवीकरणीय उच्च रक्तचाप, नमक की कमी और / या हाइपोवोलामिया, हृदय की विफलता या गंभीर उच्च रक्तचाप वाले) खुराक के बाद रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट का अनुभव कर सकते हैं। प्रारंभिक। ऐसे रोगियों में 5 मिलीग्राम या उससे कम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है और चिकित्सा की शुरूआत नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में होनी चाहिए।

उच्च खुराक मूत्रवर्धक के साथ पूर्व उपचार के परिणामस्वरूप हाइपोवोलामिया हो सकता है और एनालाप्रिल के साथ चिकित्सा शुरू करते समय हाइपोटेंशन का खतरा हो सकता है। ऐसे रोगियों को 5 मिलीग्राम या उससे कम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है। यदि संभव हो, तो इनोवेस के साथ उपचार शुरू करने से पहले 2-3 दिनों के लिए मूत्रवर्धक चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए। गुर्दे के कार्य और सीरम पोटेशियम की निगरानी की जानी चाहिए।

सामान्य रखरखाव खुराक 20 मिलीग्राम / दिन है। अधिकतम रखरखाव खुराक 40 मिलीग्राम / दिन है।

दिल की विफलता / स्पर्शोन्मुख बाएं निलय की शिथिलता

रोगसूचक हृदय विफलता के प्रबंधन में, इनोवेस का उपयोग मूत्रवर्धक के साथ किया जाता है और, जहां उपयुक्त हो, डिजिटलिस या बीटा-ब्लॉकर्स। रोगसूचक हृदय विफलता या स्पर्शोन्मुख बाएं वेंट्रिकुलर शिथिलता वाले रोगियों में इनोवेस की शुरुआती खुराक 2.5 मिलीग्राम है, और रक्तचाप पर प्रारंभिक प्रभाव को निर्धारित करने के लिए इसे करीबी चिकित्सा अवलोकन के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। रोगसूचक पोस्ट-ब्लड प्रेशर हाइपोटेंशन की अनुपस्थिति में। दिल की विफलता के लिए इनोवेस के साथ चिकित्सा, या उसके सफल उपचार के बाद, खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए, रोगी की सहनशीलता के आधार पर, 20 मिलीग्राम की सामान्य रखरखाव खुराक के लिए, एकल खुराक के रूप में प्रशासित या 2 खुराक में विभाजित किया जाना चाहिए। यह खुराक अनुमापन किया जा सकता है 2-4 सप्ताह की अवधि में अधिकतम खुराक दो विभाजित खुराकों में दी गई 40 मिलीग्राम है।

तालिका 1: नवाचार की सुझाई गई खुराक अनुमापन

दिल की विफलता / स्पर्शोन्मुख बाएं वेंट्रिकुलर डिसफंक्शन वाले मरीजों में

सप्ताह खुराक मिलीग्राम / दिन पहला सप्ताह दिन 1-3: 2.5 मिलीग्राम / दिन * एकल खुराक के रूप में दिन 4 -7: 5 मिलीग्राम / दिन 2 खुराक में विभाजित दूसरा सप्ताह 10 मिलीग्राम / दिन एकल खुराक के रूप में या 2 खुराक में विभाजित तीसरा या चौथा सप्ताह 20 मिलीग्राम / दिन एकल खुराक में या 2 खुराक में विभाजित

* मूत्रवर्धक प्राप्त करने वाले रोगियों और बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में पर्याप्त सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)।

हाइपोटेंशन के रूप में इनोवेस (धारा 4.4 देखें) शुरू करने से पहले और बाद में रक्तचाप और गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और (शायद ही कभी) बाद में गुर्दे की विफलता की सूचना दी गई है। मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों में, यदि संभव हो तो शुरू करने से पहले खुराक को कम किया जाना चाहिए। इनोवेस के साथ उपचार। इनोवेस की प्रारंभिक खुराक के बाद हाइपोटेंशन की उपस्थिति का मतलब यह नहीं है कि हाइपोटेंशन इनोवेस के साथ पुरानी चिकित्सा के दौरान वापस आ जाएगा और दवा के निरंतर उपयोग को रोकता नहीं है। सीरम पोटेशियम और गुर्दे के कार्य की भी निगरानी की जानी चाहिए।

गुर्दे की कमी में खुराक

सामान्य तौर पर, एनालाप्रिल की खुराक के बीच के अंतराल को लंबा किया जाना चाहिए और / या खुराक को कम किया जाना चाहिए।

तालिका 2: गुर्दे की कमी में खुराक

क्रिएटिनिन क्लीयरेंस एमएल / मिनट (सीआरसीएल) प्रारंभिक खुराक मिलीग्राम / दिन 30 5 - 10 मिलीग्राम 10 2.5 मिलीग्राम सीआरसीएल≤10 मिली / मिनट। डायलिसिस के दिनों में 2.5 मिलीग्राम *

* खंड 4.4 देखें। एनालाप्रिलैट डायलिसिस योग्य है।उन दिनों में खुराक जब रोगी डायलिसिस पर नहीं होते हैं, रक्तचाप प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।

बुजुर्गों में प्रयोग करें

खुराक बुजुर्ग रोगी के गुर्दे के कार्य के अनुरूप होना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

बाल चिकित्सा उपयोग

गोलियों को निगलने में सक्षम रोगियों के लिए, रोगी की प्रोफ़ाइल और रक्तचाप की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। 20 to . रोगियों में अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 2.5 मिलीग्राम है

नवजात शिशुओं और बाल रोगियों में ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर 2 के साथ नवाचार की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

प्रशासन का तरीका

मौखिक उपयोग।

04.3 मतभेद

• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश या अन्य एसीई अवरोधकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।

• एसीई इनहिबिटर थेरेपी से जुड़े एंजियोएडेमा का इतिहास।

• वंशानुगत या अज्ञातहेतुक वाहिकाशोफ।

• गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।

• एलिसिरिन युक्त उत्पादों के साथ इनोवैस का सहवर्ती उपयोग मधुमेह या गुर्दे की हानि (जीएफआर 2) के रोगियों में contraindicated है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

रोगसूचक हाइपोटेंशन

जटिल उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया हो। इनोवैस प्राप्त करने वाले उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में, रोगसूचक हाइपोटेंशन होने की संभावना अधिक होती है यदि रोगी हाइपोवोलेमिक है, उदाहरण के लिए मूत्रवर्धक के साथ इलाज करने वाले, कम सोडियम आहार वाले रोगी, हेमोडायलिसिस के रोगी, दस्त या उल्टी के रोगी (खंड 4.5 और 4.8 देखें)। दिल की विफलता वाले रोगियों में हाइपोटेंशन देखा गया है, संबंधित गुर्दे की विफलता के साथ या बिना। यह उन रोगियों में होने की अधिक संभावना है जो उच्च खुराक के उपयोग से परिलक्षित होते हैं, जैसा कि उच्च खुराक के उपयोग से परिलक्षित होता है। लूप मूत्रवर्धक, हाइपोनेट्रेमिया या बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह। इन रोगियों में, चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए और जब भी इनोवेस और / या मूत्रवर्धक की खुराक को समायोजित किया जाता है, तो रोगियों का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए।

इसी तरह के विचार इस्केमिक हृदय रोग या "सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी वाले रोगियों पर लागू किए जा सकते हैं, जिसमें रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट से रोधगलन या मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना हो सकती है।

यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो अंतःशिरा खारा जलसेक दिया जाना चाहिए। एक क्षणिक हाइपोटेंशन प्रतिक्रिया आगे की खुराक के लिए एक contraindication नहीं है, जो आमतौर पर मात्रा में वृद्धि के बाद रक्तचाप में वृद्धि के बाद बिना किसी कठिनाई के दी जा सकती है।

इनोवेस के साथ उपचार करने से सामान्य या निम्न रक्तचाप वाले कुछ हृदय गति रुकने वाले रोगियों में रक्तचाप में और कमी आ सकती है। यह प्रभाव अपेक्षित है और आमतौर पर उपचार को स्थगित करना आवश्यक नहीं है। यदि हाइपोटेंशन रोगसूचक हो जाता है, तो खुराक में कमी और / या मूत्रवर्धक और / या इनोवेस को बंद करना आवश्यक है।

महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस / हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी

सभी वैसोडिलेटर्स की तरह, एसीई इनहिबिटर्स का उपयोग वाल्वुलर और बाएं वेंट्रिकुलर बहिर्वाह पथ रुकावट वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और कार्डियोजेनिक शॉक और महत्वपूर्ण हेमोडायनामिक रुकावट के मामले में इससे बचा जाना चाहिए।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह

गुर्दे की हानि के मामले में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस

एनालाप्रिल के सहयोग से गुर्दे की विफलता की सूचना मिली है और मुख्य रूप से गंभीर हृदय विफलता और अंतर्निहित गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में हुई है, जिसमें गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस भी शामिल है। यदि जल्दी और पर्याप्त रूप से इलाज किया जाता है, तो एनालाप्रिल थेरेपी से संबंधित गुर्दे की विफलता आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है।

पहले से मौजूद गुर्दे की बीमारी वाले कुछ उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में रक्त यूरिया और क्रिएटिनिन में वृद्धि हुई है जब एनालाप्रिल को मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती रूप से दिया गया था। Enalapril की खुराक में कमी और / या मूत्रवर्धक को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है। इस परिस्थिति को बुनियादी वृक्क धमनी के स्टेनोसिस की संभावना पर सवाल उठाना चाहिए (देखें खंड 4.4 .)नवीकरणीय उच्च रक्तचाप).

नवीकरणीय उच्च रक्तचाप

द्विपक्षीय रीनल आर्टरी स्टेनोसिस या एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए एकमात्र कामकाजी किडनी के धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में हाइपोटेंशन और गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ जाता है। सीरम क्रिएटिनिन में केवल मामूली बदलाव के साथ भी गुर्दे की कार्यक्षमता का नुकसान हो सकता है। इन रोगियों में, कम खुराक, सावधानीपूर्वक अनुमापन और गुर्दे के कार्य की निगरानी के साथ निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

किडनी प्रत्यारोपण

हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण के रोगियों में इनोवेस के प्रशासन के साथ कोई नैदानिक ​​अनुभव नहीं है। इसलिए इनोवेस के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।

यकृत अपर्याप्तता

शायद ही कभी, एसीई अवरोधक एक सिंड्रोम से जुड़े होते हैं जो कोलेस्टेटिक पीलिया या हेपेटाइटिस से शुरू होता है और फुलमिनेंट हेपेटिक नेक्रोसिस और (कभी-कभी) मौत की ओर बढ़ता है। इस सिंड्रोम का तंत्र ज्ञात नहीं है। एसीई इनहिबिटर लेने वाले और पीलिया विकसित करने वाले या लीवर एंजाइम में उल्लेखनीय वृद्धि करने वाले मरीजों को एसीई इनहिबिटर को बंद कर देना चाहिए और उचित चिकित्सा अनुवर्ती कार्रवाई से गुजरना चाहिए।

न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस

एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया की सूचना मिली है। सामान्य और जटिल गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, न्यूट्रोपेनिया शायद ही कभी होता है। एनालाप्रिल का उपयोग संवहनी कोलेजन रोग, इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी, एलोप्यूरिनॉल या प्रोकेनामाइड उपचार या इन जटिलताओं के संयोजन वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, खासकर अगर पहले से मौजूद गुर्दे की हानि है। इनमें से कुछ रोगियों ने गंभीर संक्रमण विकसित किया है जो कुछ मामलों में गहन एंटीबायोटिक चिकित्सा का जवाब नहीं दिया है। जब इन रोगियों में एनालाप्रिल का उपयोग किया जाता है, तो ल्यूकोसाइट्स की आवधिक निगरानी की सलाह दी जाती है और रोगियों को संक्रमण के किसी भी लक्षण की रिपोर्ट करने का निर्देश दिया जाना चाहिए।

अतिसंवेदनशीलता / एंजियोन्यूरोटिक एडिमा

चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र के एंजियोन्यूरोटिक एडिमा की रिपोर्ट एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में की गई है, जिसमें एनाप्रेन भी शामिल है। यह उपचार के दौरान किसी भी समय हो सकता है। ऐसे मामलों में, रोगी को छुट्टी देने से पहले लक्षणों के पूर्ण प्रतिगमन को सुनिश्चित करने के लिए इनोवेस को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित निगरानी स्थापित की जानी चाहिए। यहां तक ​​​​कि ऐसे मामलों में जहां एडीमा केवल जीभ तक ही सीमित है, श्वसन संकट के बिना, रोगियों को लंबे समय तक अवलोकन की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि एंटीहिस्टामाइन और कोर्टिसोन के साथ उपचार पर्याप्त नहीं हो सकता है।

बहुत कम ही, लारेंजियल एडिमा या जीभ एडिमा से जुड़े एंजियोएडेमा के कारण मौतों की सूचना मिली है। जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र से जुड़े रोगियों में वायुमार्ग में रुकावट होने की संभावना है, खासकर अगर उनके पास वायुमार्ग की सर्जरी का सकारात्मक इतिहास है। यदि जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र शामिल है, और वायुमार्ग में रुकावट होने की संभावना है, तो उपयुक्त चिकित्सा जैसे कि एपिनेफ्रीन 1: 1,000 सूक्ष्म रूप से (0.3 से 0.5 मिली) तुरंत प्रशासित किया जाना चाहिए और / या एक पेटेंट वायुमार्ग बनाए रखा जाना चाहिए।

एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले काले रोगियों में गैर-काले रोगियों की तुलना में एंजियोएडेमा की अधिक घटना होने की सूचना मिली है।

एसीई इनहिबिटर थेरेपी से असंबंधित एंजियोएडेमा के इतिहास वाले मरीजों में एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार के दौरान एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.3 भी देखें)।

हाइमनोप्टेरा के लिए डिसेन्सिटाइजेशन के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं

शायद ही कभी, एसीई इनहिबिटर थेरेपी के रोगियों ने हाइमनोप्टेरा विष के साथ डिसेन्सिटाइजेशन के दौरान जानलेवा एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना दी है। प्रत्येक डिसेन्सिटाइजेशन से पहले एसीई इनहिबिटर थेरेपी को अस्थायी रूप से रोककर इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था।

एलडीएल एफेरेसिस के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं

शायद ही कभी, एसीई इनहिबिटर थेरेपी पर कुछ मरीज़ जो डेक्सट्रान सल्फेट के साथ कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस से गुजरते हैं, उनमें जानलेवा एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं विकसित होती हैं। प्रत्येक एफेरेसिस सत्र से पहले एसीई इनहिबिटर थेरेपी को अस्थायी रूप से बंद करके इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था।

हेमोडायलिसिस पर रोगी

उच्च प्रवाह झिल्ली (जैसे एएन 69) के साथ डायलिसिस वाले रोगियों में एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है और एक ही समय में एसीई अवरोधक के साथ इलाज किया गया है। ऐसे रोगियों के लिए, एक अलग प्रकार की डायलिसिस झिल्ली या एक अलग वर्ग के एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।

हाइपोग्लाइसीमिया

मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों के साथ इलाज किए गए मधुमेह रोगियों या एसीई अवरोधक के साथ इंसुलिन शुरू करने वाली चिकित्सा को हाइपोग्लाइकेमिया के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी करने की सलाह दी जानी चाहिए, विशेष रूप से सहवर्ती उपयोग के पहले महीने के दौरान (खंड 4.5 देखें)।

खांसी

एसीई अवरोधकों के उपयोग के साथ खांसी की सूचना मिली है। खांसी आमतौर पर अनुत्पादक, लगातार होती है और चिकित्सा बंद करने पर हल हो जाती है। खांसी के विभेदक निदान में एसीई अवरोधक प्रेरित खांसी पर विचार किया जाना चाहिए।

सर्जरी / एनेस्थीसिया

बड़ी सर्जरी से गुजर रहे रोगियों में या एनेस्थीसिया के दौरान एजेंटों के साथ जो हाइपोटेंशन का कारण बनते हैं, एनालाप्रिल प्रतिपूरक रेनिन रिलीज के लिए एंजियोटेंसिन II गठन को रोकता है। इन मामलों में होने वाले हाइपोटेंशन को रक्त की मात्रा में वृद्धि करके ठीक किया जा सकता है।

हाइपरकलेमिया

एनालाप्रिल सहित एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में सीरम पोटेशियम में वृद्धि देखी गई है। हाइपरकेलेमिया के विकास के जोखिम कारकों में गुर्दे की विफलता, गुर्दे की कार्यक्षमता का बिगड़ना, उम्र (> 70 वर्ष), मधुमेह मेलेटस, होने वाली घटनाएं, विशेष रूप से निर्जलीकरण, तीव्र हृदय विफलता, चयापचय एसिडोसिस और मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग शामिल हैं। पोटेशियम बख्शते (जैसे स्पिरोनोलैक्टोन) , इप्लेरेनोन, ट्रायमटेरिन या एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प; या सीरम पोटेशियम (जैसे हेपरिन) में वृद्धि से जुड़ी अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग। विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के उपयोग से सीरम पोटेशियम में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है . हाइपरकेलेमिया गंभीर, कभी-कभी घातक, अतालता पैदा कर सकता है।यदि एनालाप्रिल और उपरोक्त किसी भी दवा के सहवर्ती उपयोग को पर्याप्त माना जाता है, तो उन्हें सावधानी के साथ और सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

लिथियम

लिथियम और एनालाप्रिल के संयोजन की आमतौर पर अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी

इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।

यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।

मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

लैक्टोज

इनोवेस में लैक्टोज होता है और इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

इनोवेस में प्रति टैबलेट 200 मिलीग्राम से कम लैक्टोज होता है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

6 वर्ष से अधिक उम्र के उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बच्चों में प्रभावकारिता और सुरक्षा के मामले में सीमित अनुभव है, लेकिन अन्य संकेतों के लिए कोई अनुभव नहीं है। 2 महीने से अधिक उम्र के बच्चों में सीमित फार्माकोकाइनेटिक डेटा उपलब्ध है (खंड 4.2, 5.1 और 5.2 भी देखें)। उच्च रक्तचाप के अलावा अन्य संकेतों के लिए बच्चों में नवाचार की सिफारिश नहीं की जाती है।

ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर वाले नवजात शिशुओं और बाल रोगियों में इनोवेशन की सिफारिश नहीं की जाती है

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान एसीई इनहिबिटर थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए। जब तक जारी एसीई इनहिबिटर थेरेपी को आवश्यक नहीं समझा जाता है, गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों को वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी पर स्विच किया जाना चाहिए, जिसमें गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक स्थापित सुरक्षा प्रोफ़ाइल है। जब गर्भावस्था की स्थापना की जाती है। गर्भावस्था, एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, और, यदि आवश्यक, वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।

जातीय मतभेद

अन्य एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ, एनालाप्रिल गैर-काले लोगों की तुलना में काले लोगों में रक्तचाप को कम करने में कम प्रभावी प्रतीत होता है, संभवतः रक्त में कम रेनिन स्तर के उच्च प्रसार के कारण।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी

नैदानिक ​​​​परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।

पोटेशियम-बख्शते मूत्रवर्धक और पोटेशियम की खुराक

एसीई अवरोधक मूत्रवर्धक प्रेरित पोटेशियम हानि को कम करते हैं। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (जैसे स्पिरोनोलैक्टोन, इप्लेरोन, ट्रायमटेरिन और एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प सीरम पोटेशियम में उल्लेखनीय वृद्धि कर सकते हैं। यदि प्रदर्शित हाइपोकैलिमिया के कारण सहवर्ती उपयोग का संकेत दिया जाता है, तो उन्हें सावधानी के साथ और सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

मूत्रवर्धक (थियाजाइड्स या लूप डाइयुरेटिक्स)

उच्च खुराक वाले मूत्रवर्धक के साथ पिछले उपचार से एनालाप्रिल के साथ उपचार शुरू करते समय मात्रा में कमी और हाइपोटेंशन का खतरा हो सकता है (देखें खंड 4.4)। मूत्रवर्धक को बंद करके, रक्त की मात्रा बढ़ाकर या नमक लेने से या कम खुराक वाले एनालाप्रिल के साथ चिकित्सा शुरू करके हाइपोटेंशन प्रभाव को कम किया जा सकता है।

अन्य उच्चरक्तचापरोधी एजेंट

इन दवाओं के सहवर्ती उपयोग से एनालाप्रिल के काल्पनिक प्रभाव में वृद्धि हो सकती है। नाइट्रोग्लिसरीन और अन्य नाइट्रेट्स या अन्य वैसोडिलेटर्स के साथ सहवर्ती उपयोग रक्तचाप को और कम कर सकता है।

लिथियम

लिथियम और एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती प्रशासन के दौरान सीरम लिथियम सांद्रता में प्रतिवर्ती वृद्धि और लिथियम विषाक्तता के एपिसोड की सूचना मिली है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग से लिथियम के स्तर में और वृद्धि हो सकती है और एसीई अवरोधकों के साथ लिथियम विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है। लिथियम के साथ एनालाप्रिल का उपयोग अनुशंसित नहीं है, लेकिन यदि संयोजन आवश्यक है, तो सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (अनुभाग देखें) 4.4)।

ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स / एंटीसाइकोटिक्स / एनेस्थेटिक्स / नारकोटिक्स

एसीई इनहिबिटर के साथ कुछ संवेदनाहारी, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट और एंटीसाइकोटिक दवाओं के सहवर्ती उपयोग से रक्तचाप में और कमी आ सकती है (देखें खंड 4.4)।

चयनात्मक cyclooxygenase-2 (COX-2) अवरोधकों सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (NSAIDs)।

चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधक (COX-2 अवरोधक) सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (NSAIDs) मूत्रवर्धक और अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के प्रभाव को कम कर सकती हैं। इस प्रकार, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी या ACE अवरोधकों के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को निम्न द्वारा क्षीण किया जा सकता है चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित NSAIDs।

NSAIDs (COX-2 अवरोधकों सहित) और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी या ACE अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन का सीरम पोटेशियम में वृद्धि पर एक योगात्मक प्रभाव पड़ता है और इसके परिणामस्वरूप गुर्दे का कार्य बिगड़ सकता है। ये प्रभाव आमतौर पर प्रतिवर्ती होते हैं। तीव्र गुर्दे की विफलता शायद ही कभी हो सकती है, विशेष रूप से बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में (जैसे कि बुजुर्ग या रोगी जो मात्रा कम कर रहे हैं, जिनमें मूत्रवर्धक चिकित्सा भी शामिल है)। इसलिए, गुर्दे की हानि वाले रोगियों में संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और उसके बाद समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।

ऑरोथेरेपी

नाइट्राइटोइड प्रतिक्रियाएं (जिनके लक्षणों में चेहरे की निस्तब्धता, मतली, उल्टी और हाइपोटेंशन शामिल हैं) को इंजेक्शन योग्य सोने के लवण (सोडियम ऑरोथियोमालेट) प्राप्त करने वाले रोगियों में शायद ही कभी एसीई अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग के साथ रिपोर्ट किया गया है, जिसमें एल "एनालाप्रिल भी शामिल है।

सहानुभूति

Sympathomimetics ACE अवरोधकों के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है।

मधुमेह विरोधी

महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने सुझाव दिया है कि एसीई इनहिबिटर और एंटीडायबिटिक दवाओं (इंसुलिन, मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक ड्रग्स) के सहवर्ती प्रशासन से हाइपोग्लाइकेमिया के जोखिम के साथ रक्त शर्करा कम करने वाले प्रभाव में वृद्धि हो सकती है। यह प्रभाव पहले हफ्तों के दौरान होने की अधिक संभावना प्रतीत होता है। संयुक्त उपचार और गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (खंड 4.4 और 4.8 देखें)।

शराब

शराब एसीई इनहिबिटर के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ाती है।

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, थ्रोम्बोलाइटिक्स और बीटा-ब्लॉकर्स

Enalapril को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (हृदय संबंधी खुराक पर), थ्रोम्बोलाइटिक्स और बीटा-ब्लॉकर्स के साथ सुरक्षित रूप से प्रशासित किया जा सकता है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

एसीई अवरोधक:

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। जब तक एसीई इनहिबिटर थेरेपी को जारी रखना आवश्यक नहीं समझा जाता है, गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों को वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी में बदल दिया जाना चाहिए, जिसमें गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक स्थापित सुरक्षा प्रोफ़ाइल हो।

जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, और यदि आवश्यक हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर थेरेपी के संपर्क में आने से मनुष्यों में भ्रूण-विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया), (खंड 5.3 देखें) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है। ओलिगोहाइड्रामनिओस के मामले, संभवतः भ्रूण के गुर्दे के कार्य में कमी का संकेत देते हैं और जो अंगों के संकुचन, क्रानियोफेशियल विकृति और फुफ्फुसीय हाइपोप्लासिया के विकास का कारण बन सकते हैं।

यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आया है, तो गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।

जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एसीई इनहिबिटर लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।

खाने का समय

सीमित फार्माकोकाइनेटिक डेटा स्तन के दूध में बहुत कम सांद्रता प्रदर्शित करता है (खंड 5.2 देखें)। हालांकि ये सांद्रता चिकित्सकीय रूप से अप्रासंगिक प्रतीत होती हैं, लेकिन प्रीटरम शिशुओं के लिए स्तनपान के दौरान इनोवेस के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है और प्रसव के बाद पहले कुछ हफ्तों में कार्डियोवैस्कुलर और गुर्दे के प्रभावों के काल्पनिक जोखिम के कारण और अपर्याप्त नैदानिक ​​​​अनुभव होने के कारण। बड़े शिशुओं के मामले में स्तनपान के दौरान इनोवेस के उपयोग पर विचार किया जा सकता है यदि यह उपचार माँ के लिए आवश्यक है लेकिन इस मामले में संभावित प्रतिकूल प्रभावों के लिए शिशु का पालन किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय इस बात का ध्यान रखना चाहिए कि कभी-कभी चक्कर आना और थकान की सूचना मिली हो।

04.8 अवांछित प्रभाव

नैदानिक ​​​​परीक्षणों और विपणन के बाद के अनुभव में एनालाप्रिल के साथ निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं:

टेबल तीन। इनोवेस के साइड इफेक्ट

प्रणाली और अंग वर्गीकरण बहुत आम (≥1 / 10) सामान्य (≥1 / 100, असामान्य (≥1 / 1,000 to दुर्लभ (≥1 / 10,000, केवल कभी कभी ( ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है) रक्त और लसीका प्रणाली के विकार एनीमिया (एप्लास्टिक और हेमोलिटिक एनीमिया सहित) न्यूट्रोपेनिया, हीमोग्लोबिन में कमी, हेमटोक्रिट में कमी, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अस्थि मज्जा अवसाद, पैन्टीटोपेनिया, लिम्फैडेनोपैथी, ऑटोइम्यून रोग एंडोक्राइन पैथोलॉजी अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव का सिंड्रोम (SIADH) चयापचय और पोषण संबंधी विकार हाइपोग्लाइकेमिया (खंड 4.4 देखें) मानसिक विकार अवसाद भ्रम, घबराहट, अनिद्रा स्वप्न गतिविधि में परिवर्तन, नींद में गड़बड़ी तंत्रिका तंत्र विकार चक्कर आना सिरदर्द, बेहोशी, स्वाद में गड़बड़ी उनींदापन, पेरेस्टेसिया, चक्कर आना नेत्र विकार धुंधली दृष्टि कान और भूलभुलैया विकार tinnitus कार्डिएक पैथोलॉजी सीने में दर्द, लय की गड़बड़ी, एनजाइना पेक्टोरिस, टैचीकार्डिया पैल्पिटेशन, रोधगलन या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना *, उच्च जोखिम वाले रोगियों में संभवतः अत्यधिक हाइपोटेंशन के लिए माध्यमिक (खंड 4.4 देखें) संवहनी विकृति हाइपोटेंशन, (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन सहित) लाली, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, Raynaud की घटना श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार खांसी श्वास कष्ट बहती नाक, गले में खराश और स्वर बैठना, ब्रोंकोस्पज़म / अस्थमा फेफड़े में घुसपैठ, राइनाइटिस, एलर्जिक एल्वोलिटिस / ईोसिनोफिलिक निमोनिया जठरांत्रिय विकार मतली दस्त, पेट दर्द इलियस, अग्नाशयशोथ, उल्टी, अपच, कब्ज, एनोरेक्सिया, गैस्ट्रिक जलन, शुष्क मुँह, पेप्टिक अल्सर स्टामाटाइटिस / कामोत्तेजक अल्सर, ग्लोसिटिस आंतों की एंजियोएडेमा हेपेटोबिलरी विकार हेपेटिक विफलता, हेपेटाइटिस - हेपेटोकेल्युलर या कोलेस्टेटिक, नेक्रोसिस सहित हेपेटाइटिस, कोलेस्टेसिस (पीलिया सहित) त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार दाने, अतिसंवेदनशीलता / एंजियोन्यूरोटिक एडिमा: चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र की एंजियोन्यूरोटिक एडिमा की सूचना मिली है (खंड 4.4 देखें) डायफोरेसिस, खुजली, पित्ती, खालित्य एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, पेम्फिगस, एरिथ्रोडर्मा एक लक्षण जटिल बताया गया है जिसमें निम्न में से कुछ या सभी स्थितियां शामिल हो सकती हैं: बुखार, सेरोसाइटिस, वास्कुलिटिस, मायालगिया / मायोसिटिस, आर्थरग्लिया / गठिया, एंटीन्यूक्लियर एंटीबॉडी सकारात्मकता, ऊंचा ईएसआर, ईोसिनोफिलिया और ल्यूकोसाइटोसिस। दाने, प्रकाश संवेदनशीलता, या अन्य त्वचा संबंधी अभिव्यक्तियाँ हो सकती हैं मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार मांसपेशियों में ऐंठन गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार गुर्दे की शिथिलता, गुर्दे की विफलता, प्रोटीनमेह पेशाब की कमी प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग नपुंसकता ज्ञ्नेकोमास्टिया सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति शक्तिहीनता थकान अस्वस्थता, बुखार नैदानिक ​​परीक्षण हाइपरकेलेमिया, सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि यूरीमिया, हाइपोनेट्रेमिया में वृद्धि लीवर एंजाइम में वृद्धि, बिलीरुबिन में वृद्धि

* नैदानिक ​​​​परीक्षणों में प्लेसीबो और सक्रिय नियंत्रण समूहों में रिपोर्ट किए गए लोगों के साथ घटना दर तुलनीय थी।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

मनुष्यों में ओवरडोज पर सीमित डेटा उपलब्ध हैं। सबसे प्रमुख अभिव्यक्तियाँ चिह्नित हाइपोटेंशन हैं, जो गोलियों के अंतर्ग्रहण के लगभग छह घंटे बाद शुरू होती हैं, रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली की नाकाबंदी के साथ सहवर्ती, और स्तूप। एसीई इनहिबिटर के साथ ओवरडोज से जुड़े लक्षणों में सर्कुलेटरी शॉक, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी, गुर्दे की विफलता, हाइपरवेंटिलेशन, टैचीकार्डिया, पैल्पिटेशन, ब्रैडीकार्डिया, चक्कर आना, चिंता और खांसी शामिल हो सकते हैं। 300 मिलीग्राम और 440 मिलीग्राम एनालाप्रिल के अंतर्ग्रहण के बाद, एनालाप्रिलैट का सीरम स्तर क्रमशः 100 और 200 गुना अधिक था, जो आमतौर पर चिकित्सीय खुराक के बाद मनाया जाता था।

ओवरडोज का अनुशंसित उपचार खारा का अंतःशिरा जलसेक है। हाइपोटेंशन के मामले में रोगी को लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए। यदि उपलब्ध हो, तो एंजियोटेंसिन II और / या कैटेकोलामाइन के साथ उपचार पर विचार किया जा सकता है। अंतर्ग्रहण हाल ही में है, एनालाप्रिल नरेट को खत्म करने के उपाय करें (जैसे: उत्सर्जन, गैस्ट्रिक पानी से धोना, adsorbents और सोडियम सल्फेट का प्रशासन)। एनालाप्रिलैट को हेमोडायलिसिस द्वारा सामान्य परिसंचरण से हटाया जा सकता है (देखें खंड 4.4)। पेसमेकर उपचार चिकित्सा-दुर्दम्य ब्रैडीकार्डिया के लिए संकेत दिया गया है। महत्वपूर्ण संकेत, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स और क्रिएटिनिन सांद्रता की लगातार निगरानी की जानी चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक।

एटीसी कोड: C09A A02।

इनोवेस (एनालाप्रिल नरेट) एनालाप्रिल का मैलेट नमक है, जो दो अमीनो एसिड, एल-अलैनिन और एल-प्रोलाइन का व्युत्पन्न है। एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) एक पेप्टिडाइलडिपेप्टिडेज़ है जो एंजियोटेंसिन I के दबाव-अभिनय पदार्थ में रूपांतरण को उत्प्रेरित करता है। , एंजियोटेंसिन II। अवशोषण के बाद, एनालाप्रिल को एनालाप्रिलैट में हाइड्रोलाइज्ड किया जाता है, जो एसीई को रोकता है। एसीई के निषेध के परिणामस्वरूप प्लाज्मा एंजियोटेंसिन II के स्तर में कमी आती है, जिससे प्लाज्मा रेनिन गतिविधि में वृद्धि होती है (रेनिन रिलीज पर नकारात्मक प्रतिक्रिया को हटाने के कारण) और कमी एल्डोस्टेरोन स्राव में।

ACE kininase II के समान है। इस प्रकार, Enapren एक शक्तिशाली वासोडिलेटर पेप्टाइड ब्रैडीकाइनिन के टूटने को भी रोक सकता है। Enapren के चिकित्सीय प्रभावों पर इस क्रिया की भूमिका को अभी तक स्पष्ट नहीं किया गया है।

कारवाई की व्यवस्था

यद्यपि जिस तंत्र द्वारा इनोवैस रक्तचाप को कम करता है, वह मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली का दमन प्रतीत होता है, इनोवेस निम्न-रेनिन उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में भी प्रभावी है।

फार्माकोडायनामिक प्रभाव

उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों के लिए इनोवेस के प्रशासन के परिणामस्वरूप हृदय गति में उल्लेखनीय वृद्धि के बिना लापरवाह और स्थायी रक्तचाप दोनों में कमी आती है।

लक्षणात्मक पोस्टुरल हाइपोटेंशन दुर्लभ है। कुछ रोगियों में इष्टतम रक्तचाप में कमी को प्राप्त करने के लिए कई सप्ताह की चिकित्सा लग सकती है। इनोवेस का अचानक बंद होना रक्तचाप में तेजी से वृद्धि से जुड़ा नहीं है।

एंजाइम गतिविधि को परिवर्तित करने का प्रभावी निषेध आमतौर पर एनालाप्रिल की एक खुराक के मौखिक प्रशासन के 2 से 4 घंटे बाद शुरू होता है। एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि की शुरुआत आमतौर पर एक घंटे के बाद देखी जाती है और अधिकतम गतिविधि हासिल की जाती है। प्रशासन के 4 - 6 घंटे के भीतर। प्रभाव की अवधि खुराक पर निर्भर है। हालांकि, अनुशंसित खुराक पर हेमोडायनामिक और एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव कम से कम 24 घंटों तक जारी रहता है।

आवश्यक उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में किए गए हेमोडायनामिक अध्ययनों में, रक्तचाप में कमी परिधीय धमनी प्रतिरोध में कमी के साथ हृदय उत्पादन में वृद्धि और हृदय गति में कोई या न्यूनतम परिवर्तन के साथ जुड़ी हुई थी। इनोवेस के प्रशासन के बाद गुर्दे के रक्त प्रवाह में वृद्धि हुई थी; ग्लोमेर्युलर निस्पंदन दर अपरिवर्तित दिखाई दी। पानी या सोडियम प्रतिधारण के कोई संकेत नहीं थे। हालांकि, उपचार से पहले कम ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर वाले रोगियों में, यह आमतौर पर वृद्धि दर्शाता है।

एनालाप्रिल के प्रशासन के बाद मधुमेह और गैर-मधुमेह गुर्दे के रोगियों में अल्पकालिक नैदानिक ​​​​अध्ययनों में एल्बुमिनुरिया, मूत्र आईजीजी उत्सर्जन और कुल प्रोटीनमेह में कमी देखी गई है।

जब एक थियाजाइड मूत्रवर्धक को इनोवेस के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो रक्तचाप कम करने वाला प्रभाव कम से कम योगात्मक होता है। इनोवेस थियाजाइड-प्रेरित हाइपोकैलिमिया के विकास को कम या रोक सकता है।

दिल की विफलता वाले रोगियों में डिजिटलिस और मूत्रवर्धक प्राप्त करने वाले, इनोवेस टैबलेट या इंजेक्शन के साथ उपचार परिधीय प्रतिरोध और रक्तचाप में कमी के साथ जुड़ा हुआ है। कार्डियक आउटपुट में वृद्धि हुई जबकि हृदय गति में कमी आई (आमतौर पर दिल की विफलता वाले रोगियों में बढ़ जाती है)। पल्मोनरी केशिका कील दबाव भी कम हो गया। न्यू यॉर्क हार्ट एसोसिएशन के मानदंडों के अनुसार मापा गया व्यायाम सहिष्णुता और दिल की विफलता की गंभीरता में सुधार हुआ है। ये क्रियाएं पुरानी चिकित्सा के दौरान बनी रहीं।

हल्के या मध्यम दिल की विफलता वाले रोगियों में, एनालाप्रिल ने दिल के फैलाव / वृद्धि और दिल की विफलता की प्रगति को धीमा कर दिया, जैसा कि बाएं वेंट्रिकुलर सिस्टोलिक और एंड-डायस्टोलिक वॉल्यूम में कमी और बेहतर इजेक्शन अंश से स्पष्ट है।

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी

दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (डायबिटीज में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।

ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।

इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया।

ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।

इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग कर टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह और प्रतिकूल घटनाओं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे (हाइपरकेलेमिया) , हाइपोटेंशन और गुर्दे की शिथिलता) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।

नैदानिक ​​प्रभावकारिता और सुरक्षा

एक बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन (SOLVD रोकथाम अध्ययन) ने बाएं निलय की शिथिलता (LVEF) के साथ आबादी की जांच की

एक बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन (एसओएलवीडी ट्रीटमेंट स्टडी) ने सिस्टोलिक डिसफंक्शन (मायोकार्डियल इंफार्क्शन इजेक्शन अंश 23% (95% सीआई, 11-34%; 20% अस्थिर पैंगिना) के कारण कंजेस्टिव दिल की विफलता वाली आबादी की जांच की। पेक्टोरिस (९५% सीआई, ९-२९%; पी

बाल चिकित्सा जनसंख्या

6 वर्ष से अधिक आयु के बाल चिकित्सा उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में उपयोग का सीमित अनुभव है। शरीर के वजन ≥20 किग्रा और ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर> 30 मिली / मिनट / 1.73 एम 2 के साथ 6 से 16 वर्ष की आयु के 110 बाल चिकित्सा उच्च रक्तचाप वाले रोगियों के नैदानिक ​​अध्ययन में, शरीर के वजन वाले रोगियों के लिए

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

मौखिक enalapril तेजी से अवशोषित हो जाता है; प्रशासन के एक घंटे के भीतर enalapril की चरम सीरम सांद्रता प्राप्त की जाती है। मूत्र में उत्सर्जित मात्रा के आधार पर, इनोवैस टैबलेट से एनालाप्रिल के अवशोषण की दर लगभग 60% है। जठरांत्र संबंधी मार्ग में भोजन की उपस्थिति से ओरल इनोवेस का अवशोषण प्रभावित नहीं होता है।

अवशोषण के बाद, मौखिक एनालाप्रिल तेजी से और बड़े पैमाने पर एनालाप्रिलैट में हाइड्रोलाइज्ड होता है, जो एक शक्तिशाली एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक है। एनालाप्रिलैट की चरम सीरम सांद्रता एनालाप्रिल की मौखिक खुराक के लगभग 4 घंटे बाद होती है। एनालाप्रिल की कई मौखिक खुराक के बाद एनालाप्रिलैट का प्रभावी संचय आधा जीवन 11 घंटे है। सामान्य गुर्दे समारोह वाले व्यक्तियों में, स्थिर-राज्य सीरम एनालाप्रिलैट सांद्रता उपचार के 4 दिनों के बाद पहुंच गई थी।

वितरण

चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक एकाग्रता सीमा के भीतर, मानव प्लाज्मा प्रोटीन बाध्य एनालाप्रिलैट 60% से अधिक नहीं है।

जैव परिवर्तन

एनालाप्रिलैट में रूपांतरण के अलावा, एनालाप्रिल के महत्वपूर्ण चयापचय का कोई सबूत नहीं है।

निकाल देना

Enalaprilat को गुर्दे द्वारा अनिवार्य रूप से समाप्त कर दिया जाता है। मूत्र में मुख्य यौगिक enalaprilat होते हैं, जो खुराक का 40% और अपरिवर्तित enalapril (लगभग 20%) होता है।

गुर्दे खराब

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में एनालाप्रिल और एनालाप्रिलैट के संपर्क में वृद्धि हुई थी। हल्के से मध्यम गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 40-60 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, एनालाप्रिलैट का स्थिर-चरण एयूसी सामान्य रोगियों की तुलना में दोगुना था। दिन में एक बार 5 मिलीग्राम लेने के बाद गुर्दे का कार्य। रोगियों में

गुर्दे की गंभीर क्षति (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस)

बच्चे और किशोर

0.07 से 0.14 मिलीग्राम / किग्रा एनालाप्रिल नरेट के दैनिक मौखिक प्रशासन के बाद 2 महीने से ≤16 वर्ष की आयु के 40 पुरुष और महिला उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बाल रोगियों में एक बहु खुराक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किया गया था। वयस्कों में ऐतिहासिक डेटा की तुलना में बच्चों में एनालाप्रिलैट के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई बड़ा अंतर नहीं था। डेटा बढ़ती उम्र के साथ एयूसी (शरीर के वजन के लिए सामान्यीकृत खुराक) में वृद्धि दर्शाता है; हालांकि, शरीर की सतह क्षेत्र द्वारा डेटा सामान्यीकृत होने पर एयूसी में कोई वृद्धि नहीं देखी गई है। स्थिर अवस्था में, एनालाप्रिलैट का औसत प्रभावी संचय आधा जीवन 14 घंटे था।

खाने का समय

पांच प्रसवोत्तर महिलाओं में एक 20 मिलीग्राम मौखिक खुराक के बाद दूध में एनालाप्रिल का औसत शिखर स्तर 1.7 एमसीजी / एल (रेंज 0.54 से 5.9 एमसीजी / एल) खुराक के 4 से 6 घंटे बाद था। एनालाप्रिलैट का औसत शिखर स्तर 1.7 एमसीजी / एल (रेंज 1.2 से 2.3 एमसीजी / एल) था; चोटियाँ 24 घंटे की अवधि में अलग-अलग समय पर हुईं। अधिकतम दूध के स्तर के डेटा का उपयोग करते हुए, विशेष रूप से स्तनपान करने वाले शिशु का अनुमानित अधिकतम सेवन मातृ वजन-समायोजित खुराक का लगभग 0.16% होगा।

एक महिला जिसने 11 महीने के लिए मौखिक एनालाप्रिल 10 मिलीग्राम प्रतिदिन लिया था, खुराक के बाद 2 एमसीजी / एल 4 घंटे के चरम एनालाप्रिल दूध का स्तर और लगभग 9 घंटे बाद 0.75 एमसीजी / एल के चरम एनालाप्रिल स्तर का स्तर था। 24 घंटे की अवधि के दौरान दूध में मापा गया एनालाप्रिल और एनालाप्रिलैट की कुल मात्रा क्रमशः 1.44 एमसीजी / एल और 0.63 एमसीजी / एल थी।

दूध में एनालाप्रिलैट का स्तर मापने योग्य नहीं था (

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

गैर-नैदानिक ​​​​सुरक्षा डेटा सुरक्षा फार्माकोलॉजी, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्य क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं है। प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों से पता चलता है कि एनालाप्रिल का चूहे में प्रजनन क्षमता और प्रजनन प्रदर्शन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है और यह टेराटोजेनिक नहीं है। एक अध्ययन में जिसमें गर्भधारण से पहले मादा चूहों को दवा दी गई थी, स्तनपान कराने वाली संतानों में मृत्यु की दर में वृद्धि हुई थी। यौगिक को प्लेसेंटल बाधा को पार करने के लिए दिखाया गया है और स्तन दूध में उत्सर्जित होता है। एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक, एक वर्ग के रूप में, दूसरी या तीसरी तिमाही के दौरान प्रशासित होने पर भ्रूण-विष (भ्रूण को नुकसान और/या मृत्यु का कारण) दिखाया गया है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

सोडियम हाइड्रोजन कार्बोनेट

कॉर्नस्टार्च

प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च

भ्राजातु स्टीयरेट

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

रेड आयरन ऑक्साइड (E172) - केवल 20 मिलीग्राम की गोलियां

आयरन ऑक्साइड पीला (E172) - केवल 20 मिलीग्राम की गोलियां

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

2 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

इनोवेस 5 मिलीग्राम की गोलियां 2, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 60, 98 या 100 गोलियों वाले एल्यूमीनियम ब्लिस्टर में उपलब्ध हैं।

इनोवैस 20 मिलीग्राम टैबलेट 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 या 500 टैबलेट वाले एल्यूमीनियम ब्लिस्टर में उपलब्ध हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

मर्क शार्प एंड डोहम लिमिटेड

हर्टफोर्ड रोड, होडेसडन

हर्टफोर्डशायर, ग्रेट ब्रिटेन

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

२८ गोलियाँ ५ मिलीग्राम ०२५६८२०४२

14 गोलियाँ 20 मिलीग्राम 025682028

२८ गोलियाँ २० मिलीग्राम ०२५६८२०७९

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि:

इनोवेस 5 मिलीग्राम टैबलेट: 27 अप्रैल, 1987

इनोवेस 20 मिलीग्राम टैबलेट: 12 मार्च 1985

अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 17 नवंबर, 2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

जून 2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश