सक्रिय तत्व: ब्रिनज़ोलैमाइड, टिमोलोल
AZARGA 10 मिलीग्राम / एमएल + 5 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, निलंबन
अजरगा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
अजरगा में दो सक्रिय तत्व, ब्रिनज़ोलमी और टिमोलोल होते हैं, जो आंखों में दबाव को कम करने के लिए मिलकर काम करते हैं।
AZARGA का उपयोग 18 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में आंखों में उच्च दबाव, जिसे ग्लूकोमा या ओकुलर हाइपरटेंशन भी कहा जाता है, के इलाज के लिए किया जाता है और जिनकी आंखों में उच्च दबाव अकेले एक दवा द्वारा प्रभावी ढंग से नियंत्रित नहीं किया जा सकता है।
अज़रगा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अजरगा का प्रयोग न करें
- अगर आपको ब्रिनज़ोलैमाइड से एलर्जी है, सल्फोनामाइड्स नामक दवाओं से (उदाहरण के लिए मधुमेह और संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं और साथ ही मूत्रवर्धक (मूत्रवर्धक को बढ़ावा देने वाली गोलियां), टिमोलोल, बीटा-ब्लॉकर्स (रक्तचाप को कम करने या हृदय रोग के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) या इस दवा की कोई अन्य सामग्री (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको अतीत में अस्थमा, गंभीर क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव ब्रोंकाइटिस (फेफड़ों की गंभीर बीमारी जो घरघराहट, सांस लेने में कठिनाई और / या लंबे समय तक खांसी) या अन्य प्रकार की सांस लेने में समस्या हो सकती है।
- गंभीर घास के बुखार के मामले में
- यदि आपके पास धीमी गति से दिल की धड़कन, दिल की विफलता या दिल की लय गड़बड़ी (अनियमित दिल की धड़कन) है।
- यदि आपके रक्त में बहुत अधिक अम्लता है (हाइपरक्लोरेमिक एसिडोसिस नामक स्थिति)।
- अगर आपको किडनी की गंभीर समस्या है।
Azarga . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
अजरगा की बूंदें आंखों में ही डालें।
यदि आप पहले से पीड़ित हैं, या इससे पीड़ित हैं, तो AZARGA का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
- कोरोनरी हृदय रोग (लक्षणों में सीने में दर्द या जकड़न, घरघराहट या घुटन), हृदय गति रुकना, निम्न रक्तचाप शामिल हो सकते हैं।
- हृदय गति में परिवर्तन जैसे धीमी गति से हृदय गति।
- सांस लेने में तकलीफ, अस्थमा या क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज।
- खराब परिसंचरण रोग (जैसे रेनॉल्ड रोग या रेनॉल्ड सिंड्रोम)
- मधुमेह, क्योंकि टिमोलोल निम्न रक्त शर्करा के लक्षणों और लक्षणों को छुपा सकता है
- अतिसक्रिय थायरॉयड ग्रंथि, क्योंकि टिमोलोल थायरॉयड रोग के लक्षणों और लक्षणों को छिपा सकता है
- मांसपेशियों में कमजोरी (मायस्थेनिया ग्रेविस)
- ऑपरेशन से पहले अपने डॉक्टर को बताएं कि आप अजरगा का उपयोग कर रहे हैं, क्योंकि टिमोलोल एनेस्थीसिया के दौरान इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाओं के प्रभाव को बदल सकता है।
- यदि आपके पास एटोपी (एलर्जी प्रतिक्रिया विकसित करने की प्रवृत्ति) और गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं का इतिहास है, तो आपको AZARGA के उपयोग से एलर्जी की प्रतिक्रिया विकसित होने की अधिक संभावना हो सकती है और एड्रेनालाईन उपचार प्रतिक्रिया का इलाज करने के लिए पर्याप्त प्रभावी नहीं हो सकता है। कोई अन्य उपचार है, कृपया अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि आप अजरगा ले रहे हैं।
- अगर आपको लीवर की समस्या है।
- अगर आपको सूखी आंखें या कॉर्नियल की समस्या है।
- अगर आपको किडनी की समस्या है।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए AZARGA की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Azarga के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
AZARGA अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया कर सकता है जो आप ले रहे हैं, जिसमें ग्लूकोमा के इलाज के लिए अन्य आई ड्रॉप शामिल हैं। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप रक्तचाप को कम करने के लिए दवाएं ले रहे हैं या लेने का इरादा रखते हैं, जैसे कि पैरासिम्पेथोमिमेटिक्स और गुआनेथिडाइन या अन्य हृदय की दवाएं जिनमें क्विनिडाइन (हृदय की समस्याओं और कुछ प्रकार के मलेरिया के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है), एमियोडेरोन या अन्य दवाएं हृदय ताल गड़बड़ी का इलाज करने के लिए और दिल की विफलता के लिए ग्लाइकोसाइड।
अपने चिकित्सक को यह भी बताएं कि क्या आप मधुमेह के इलाज के लिए दवाएं ले रहे हैं या लेने का इरादा रखते हैं, या पेट के अल्सर या एंटीफंगल, एंटीवायरल दवाएं या एंटीबायोटिक्स या एंटीडिप्रेसेंट जिन्हें फ्लुओक्सेटीन और पैरॉक्सिटाइन के रूप में जाना जाता है।
यदि आप एक और कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर (एसिटाज़ोलमाइड या डोरज़ोलैमाइड) ले रहे हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या गर्भ धारण करती हैं तो आपको अजरगा का उपयोग नहीं करना चाहिए जब तक कि आपका डॉक्टर इसे आवश्यक न समझे। अजरगा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
स्तनपान कराने के दौरान AZARGA का प्रयोग न करें, स्तन के दूध में टिमोलोल उत्सर्जित हो सकता है। स्तनपान कराने के दौरान किसी भी दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
जब तक आपकी दृष्टि स्पष्ट न हो, तब तक वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें। अजरगा का उपयोग करने के तुरंत बाद कुछ समय के लिए आपकी दृष्टि धुंधली हो सकती है।
सक्रिय अवयवों में से एक ऐसे ऑपरेशन करने की क्षमता को कम कर सकता है जिसके लिए मानसिक ध्यान और / या शारीरिक समन्वय की आवश्यकता होती है। यदि आप इस लक्षण का अनुभव करते हैं, तो वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय सावधान रहें।
AZARGA में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है
AZARGA में एक प्रिजर्वेटिव (बेंजालकोनियम क्लोराइड) होता है जो सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस को फीका कर सकता है और आंखों में जलन पैदा कर सकता है। इसलिए, AZARGA लेते समय कॉन्टैक्ट लेंस न पहनें। अपने कॉन्टैक्ट लेंस को वापस लगाने से पहले AZARGA का उपयोग करने के 15 मिनट बाद प्रतीक्षा करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय अजरगा का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
यदि आप ग्लूकोमा के इलाज के लिए पहले अजरगा के साथ आई ड्रॉप बदल रहे हैं, तो आपको दूसरी दवा का उपयोग बंद कर देना चाहिए और अगले दिन अजरगा का उपयोग करना शुरू कर देना चाहिए। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
आई ड्रॉप लगाने के बाद रक्त में जाने वाली दवा की मात्रा को सीमित करने के लिए निम्नलिखित उपयोगी है:
- पलक बंद रखें और साथ ही कम से कम 2 मिनट के लिए नाक के पास आंख के अंदरूनी कोने पर उंगली से हल्का दबाव डालें।
अनुशंसित खुराक दिन में दो बार प्रभावित आंखों में एक बूंद है।
अजरगा का प्रयोग दोनों आंखों में तभी करें जब आपका डॉक्टर आपको बताए। अपने चिकित्सक द्वारा सुझाई गई अवधि के लिए दवा का प्रयोग करें।
इसे कैसे उपयोग करे
- शीशा और शीशा ले आओ।
- अपने हाथ धोएं।
- इस्तेमाल से पहले अच्छी तरह हिलायें।
- बोतल के ढक्कन को खोल दें। टोपी को हटाने के बाद, यदि सुरक्षा रिंग ढीली हो गई है तो उत्पाद का उपयोग करने से पहले इसे हटा दें।
- बोतल लें, इसे उल्टा करें और इसे अपने अंगूठे और तर्जनी के बीच रखें।
- आप अपना सिर पीछे झुकाएं। निचली पलक को साफ उंगली से नीचे की ओर खींचे, ताकि ढक्कन और आंख के बीच एक "पॉकेट" बन जाए। बूंद वहीं जाएगी (चित्र 1)।
- बोतल के सिरे को अपनी आंख के पास रखें। अगर मदद मिले तो शीशे का इस्तेमाल करें।
- बोतल की नोक से अपनी आंख या पलक, आसपास के क्षेत्रों या अन्य सतहों को न छुएं। यह आंखों की बूंदों को संक्रमित कर सकता है।
- एक बार में अजरगा की एक बूंद छोड़ने के लिए बोतल के आधार को धीरे से निचोड़ें।
- बोतल को जोर से न दबाएं: इसे तल पर हल्के दबाव के साथ काम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है (चित्र 2)।
- अजरगा का उपयोग करने के बाद, अपनी आंख के कोने को अपनी नाक के पास अपनी उंगली से 2 मिनट तक दबाएं (चित्र 3)। यह अजरगा को शरीर के बाकी हिस्सों में फैलने से रोकने में मदद करता है।
- यदि आपको दोनों आंखों में बूंद डालने की जरूरत है, तो दूसरी आंख के लिए चरणों को दोहराएं।
- उपयोग के तुरंत बाद टोपी को वापस स्क्रू करें।
- अगली बोतल खोलने से पहले एक बोतल खत्म करें।
यदि एक बूंद आपकी आंख से छूट जाती है, तो पुनः प्रयास करें।
यदि आप अन्य आई ड्रॉप या आई ऑइंटमेंट का उपयोग कर रहे हैं, तो प्रत्येक दवा के टपकाने के बीच कम से कम 5 मिनट का समय दें। ऑप्थाल्मिक ऑइंटमेंट अंतिम दिया जाना चाहिए।
यदि आप अजरगा लेना भूल जाते हैं, तो निर्धारित अगली खुराक के साथ जारी रखें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। प्रभावित आंख (आंखों) में दिन में दो बार एक से अधिक बूंदों का प्रयोग न करें।
यदि आप अपने डॉक्टर से बात किए बिना अजरगा लेना बंद कर देते हैं, तो दृष्टि के संभावित नुकसान के साथ आपके अंतःस्रावी दबाव को नियंत्रित नहीं किया जाएगा।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
अगर आपने बहुत अधिक अजरगा लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक अजरगा लेते हैं, तो तुरंत अपनी आंख को गुनगुने पानी से धो लें। जब तक आपकी अगली खुराक का समय न हो जाए तब तक बूंदों का उपयोग न करें।
आपको हृदय गति में कमी, रक्तचाप में कमी, हृदय गति रुकने, सांस लेने में कठिनाई का अनुभव हो सकता है और आपका तंत्रिका तंत्र प्रभावित हो सकता है।
साइड इफेक्ट अजरगा के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
इस दवा का उपयोग करना बंद कर दें और अगर आपको रैशेज, गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, या आंखों की तीव्र लालिमा या खुजली हो तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। ये एलर्जी की प्रतिक्रिया के संकेत हो सकते हैं (आवृत्ति ज्ञात नहीं है)।
आप आमतौर पर बूंदों का उपयोग जारी रख सकते हैं, जब तक कि प्रभाव गंभीर न हों। यदि आप चिंतित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। पहले अपने डॉक्टर से बात किए बिना अजरगा का प्रयोग बंद न करें।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 उपयोगकर्ता को प्रभावित कर सकता है)
- आंखों में प्रभाव: धुंधली दृष्टि, आंखों में जलन के लक्षण और लक्षण (जैसे जलन, जलन, खुजली, फटना, लाल होना), आंखों में दर्द।
- सामान्य दुष्प्रभाव: स्वाद में गड़बड़ी
असामान्य दुष्प्रभाव (100 में से 1 उपयोगकर्ता को प्रभावित कर सकते हैं)
- आंख में प्रभाव: कॉर्नियल कटाव (नेत्रगोलक की पूर्वकाल सतह को नुकसान), अंतःस्रावी सूजन, प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता, असामान्य आंख संवेदनशीलता, ओकुलर डिस्चार्ज, सूखी आंख, थकी हुई आंखें, पलक क्रस्टिंग।
- सामान्य दुष्प्रभाव: निम्न रक्तचाप, खांसी, सोने में कठिनाई (अनिद्रा)।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- आंखों में प्रभाव: दृष्टि में गड़बड़ी, ऑप्टिक तंत्रिका को नुकसान, आंखों के दबाव में वृद्धि, ओकुलर सतह पर जमा, कॉर्नियल गड़बड़ी, आंखों की संवेदनशीलता में कमी, कंजाक्तिवा की सूजन या संक्रमण, असामान्य, दोहरी या कम दृष्टि, ओकुलर पिग्मेंटेशन में वृद्धि, आंख की सतह पर वृद्धि, आंसू में वृद्धि, आंखों की सूजन, प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता, वृद्धि या पलकों की संख्या में कमी, ऊपरी पलकें गिरना (आंख आधी बंद रहती है), पलकों और पलक ग्रंथियों की सूजन, कॉर्निया की सूजन और रेटिना के नीचे की परत का अलग होना जिसमें फिल्टर सर्जरी के बाद रक्त वाहिकाएं होती हैं जो दृश्य गड़बड़ी का कारण बन सकती हैं, कॉर्नियल संवेदनशीलता में कमी आई है।
- हृदय और परिसंचरण: लय या हृदय गति में परिवर्तन, धीमी गति से हृदय गति, धड़कन, एक प्रकार का हृदय ताल विकार, सीने में दर्द, हृदय की कार्यक्षमता में कमी, दिल का दौरा, रक्तचाप में वृद्धि, मस्तिष्क को रक्त की आपूर्ति में कमी, स्ट्रोक, एडिमा (तरल पदार्थ) बिल्डअप), कंजेस्टिव दिल की विफलता (सांस की तकलीफ के साथ हृदय रोग और तरल पदार्थ के निर्माण के कारण पैरों और पैरों की सूजन), हाथ-पैरों की सूजन, निम्न रक्तचाप, उंगलियों और पैरों के रंग में परिवर्तन और कभी-कभी अन्य क्षेत्रों में शरीर (रायनौद की घटना), ठंडे हाथ और पैर।
- श्वसन: फेफड़ों में वायुमार्ग का कसना (मुख्य रूप से पहले से मौजूद बीमारी वाले रोगियों में), सांस की तकलीफ या सांस लेने में कठिनाई, ठंड के लक्षण, छाती में जमाव, नाक मार्ग में संक्रमण, छींकना, भरी हुई नाक, सूखी नाक, बहती नाक, रक्तस्राव नाक, दमा, गले में जलन।
- तंत्रिका तंत्र और सामान्य विकार: अवसाद, बुरे सपने, स्मृति हानि, सिरदर्द, घबराहट, चिड़चिड़ापन, थकान, कंपकंपी, असामान्य सनसनी, बेहोशी, चक्कर आना, नींद आना, सामान्य या गंभीर कमजोरी, पिन और सुई जैसी असामान्य संवेदनाएं।
- गैस्ट्रिक: मतली, उल्टी, दस्त, आंतों की गैस या पेट दर्द, गले की सूजन, शुष्क या असामान्य मुंह की भावना, अपचन, पेट दर्द
- रक्त: रक्त परीक्षण असामान्य जिगर समारोह मूल्यों, रक्त में क्लोरीन के स्तर में वृद्धि, लाल रक्त कोशिकाओं की रक्त गणना में कमी दिखा रहा है
- एलर्जी: एलर्जी के लक्षणों में वृद्धि, त्वचा के नीचे सूजन सहित सामान्यीकृत एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो चेहरे और अंगों जैसे क्षेत्रों में हो सकती हैं और जो वायुमार्ग को बाधित कर सकती हैं जिससे निगलने या सांस लेने में कठिनाई होती है, पित्ती, स्थानीयकृत और सामान्यीकृत दाने, खुजली, गंभीर अचानक जीवन - धमकी देने वाली एलर्जी।
- कान: कानों में बजना, चक्कर आना या चक्कर का अहसास
- त्वचा: त्वचा पर दाने, लालिमा या सूजन, कम या असामान्य त्वचा संवेदनशीलता, बालों का झड़ना, चांदी-सफेद त्वचा लाल चकत्ते (सोरासिफॉर्म रैश) या सोरायसिस का बिगड़ना।
- मांसपेशियों: सामान्यीकृत पीठ, जोड़ों या मांसपेशियों में दर्द जो व्यायाम, मांसपेशियों में ऐंठन, हाथ-पैर में दर्द, मांसपेशियों में कमजोरी / कमजोरी, मायस्थेनिया ग्रेविस (मांसपेशी विकार) के बढ़े हुए लक्षण और लक्षणों के कारण नहीं होता है।
- किडनी : कमर दर्द जैसा किडनी दर्द पीठ के निचले हिस्से में दर्द, बार-बार पेशाब आना
- प्रजनन: यौन रोग, कामेच्छा में कमी, पुरुष यौन कठिनाई।
- चयापचय: निम्न रक्त शर्करा का स्तर
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। यह इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी दुष्प्रभाव पर भी लागू होता है। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद बोतल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
संक्रमण को रोकने के लिए, बोतल को पहले खोलने के 4 सप्ताह बाद फेंक दें और एक नई बोतल का उपयोग करें। बोतल और कार्टन लेबल पर दिए गए स्थान में उद्घाटन की तारीख लिखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
अजरगा में क्या शामिल है
- सक्रिय तत्व बैंगनोलैमाइड और टिमोलोल हैं। निलंबन के एक मिलीलीटर में 10 मिलीग्राम ब्रिनज़ोलैमाइड और 5 मिलीग्राम टिमोलोल (नरेट के रूप में) होता है।
- अन्य अवयव बेंज़ालकोनियम क्लोराइड हैं (देखें खंड 2 "अज़रगा में बेंज़ालकोनियम क्लोराइड होता है"), कार्बोपोल 974P, डिसोडियम एडिट, मैनिटोल (E421), शुद्ध पानी, सोडियम क्लोराइड, टायलोक्सपोल, हाइड्रोक्लोरिक एसिड और / या सोडियम हाइड्रॉक्साइड। सामान्य अम्लता स्तर (पीएच स्तर) को बनाए रखने के लिए हाइड्रोक्लोरिक एसिड और / या सोडियम हाइड्रोक्साइड की थोड़ी मात्रा में जोड़ा जाता है।
AZARGA कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
AZARGA एक तरल (सफेद से ऑफ-व्हाइट वर्दी निलंबन) है जो एक पैक में आपूर्ति की जाती है जिसमें स्क्रू कैप के साथ 5 मिलीलीटर प्लास्टिक की बोतल होती है या तीन 5 मिलीलीटर बोतलों वाले पैक में आपूर्ति की जाती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
अजरगा १० एमजी / एमएल + ५ एमजी / एमएल आई ड्रॉप्स, सस्पेंशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
निलंबन के एक मिलीलीटर में 10 मिलीग्राम ब्रिनज़ोलैमाइड और 5 मिलीग्राम टिमोलोल (टिमोलोल नरेट के रूप में) होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक (ओं):
निलंबन के एक मिलीलीटर में 0.10 मिलीग्राम बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
आई ड्रॉप्स, सस्पेंशन (आई ड्रॉप्स)।
सफेद से ऑफ-व्हाइट वर्दी निलंबन, पीएच 7.2 (लगभग)।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
ओपन एंगल ग्लूकोमा या ओकुलर हाइपरटेंशन वाले वयस्क रोगियों में इंट्राओकुलर प्रेशर (IOP) में कमी, जिनके लिए मोनोथेरेपी अपर्याप्त IOP कमी उत्पन्न करती है (देखें खंड 5.1 )।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
बुजुर्गों सहित वयस्कों में उपयोग करें
खुराक प्रभावित आंख (आंखों) के कंजंक्टिवल थैली में दिन में दो बार अजरगा की एक बूंद है।
नासोलैक्रिमल वाहिनी को बंद करके या 2 मिनट के लिए पलक को कम करके प्रणालीगत अवशोषण को कम किया जाता है। इस तरह प्रणालीगत दुष्प्रभावों में कमी और स्थानीय गतिविधि में वृद्धि हासिल की जा सकती है (देखें खंड 4.4)।
यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो निर्धारित अनुसार अगली खुराक के साथ उपचार जारी रखें। खुराक प्रभावित आंख के लिए दिन में दो बार एक बूंद से अधिक नहीं होनी चाहिए।
जब AZARGA को किसी अन्य ग्लूकोमा विरोधी दवा के विकल्प के रूप में उपयोग किया जाता है, तो दूसरी दवा बंद कर देनी चाहिए और अगले दिन AZARGA चिकित्सा शुरू हो जाती है।
विशेष आबादी
बाल चिकित्सा जनसंख्या
0 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में AZARGA की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
यकृत और गुर्दे की हानि
AZARGA या टिमोलोल 5 मिलीग्राम / एमएल युक्त आई ड्रॉप के साथ अध्ययन यकृत या गुर्दे की हानि वाले रोगियों में नहीं किया गया है। हेपेटिक हानि वाले मरीजों या गुर्दे की हानि वाले मरीजों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस हाइपरक्लोरेमिक एसिडोसिस (खंड 4.3 देखें) वाले रोगियों में AZARGA का अध्ययन नहीं किया गया है। चूंकि ब्रिनज़ोलैमाइड और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होते हैं, AZARGA गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में contraindicated है (पैराग्राफ 4.3 देखें)।
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ अजरगा का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 )।
प्रशासन का तरीका
नेत्र उपयोग के लिए।
मरीजों को उपयोग करने से पहले बोतल को अच्छी तरह से हिलाने की सलाह दी जानी चाहिए। टोपी को हटाने के बाद, यदि सुरक्षा की अंगूठी ढीली हो गई है तो उत्पाद का उपयोग करने से पहले इसे हटा दें।
ड्रॉपर बोतल की नोक और घोल को दूषित होने से बचाने के लिए, इस बात का ध्यान रखा जाना चाहिए कि बोतल के ड्रॉपर टिप से पलकें, आसपास के क्षेत्रों या अन्य सतहों को न छुएं। मरीजों को निर्देश दें कि उपयोग में न होने पर बोतल को कसकर बंद रखें।
एक से अधिक सामयिक नेत्र औषधीय उत्पाद के सहवर्ती उपयोग के मामले में, औषधीय उत्पादों को कम से कम 5 मिनट के अंतराल के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
नेत्र मरहम अंतिम प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद -
• सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• अन्य बीटा-ब्लॉकर्स के लिए अतिसंवेदनशीलता
• सल्फोनामाइड्स के लिए अतिसंवेदनशीलता (खंड 4.4 देखें।)
• ब्रोन्कियल अस्थमा और "ब्रोन्कियल अस्थमा का इतिहास, गंभीर क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज" सहित प्रतिक्रियाशील वायुमार्ग रोग।
• साइनस ब्रैडीकार्डिया, सिक साइनस सिंड्रोम, साइनो-एट्रियल ब्लॉक, सेकेंड या थर्ड डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक पेसमेकर से नियंत्रित नहीं होता है। दिल की विफलता या कार्डियोजेनिक शॉक प्रकट करें।
• गंभीर एलर्जिक राइनाइटिस
• हाइपरक्लोरेमिक एसिडोसिस (धारा 4.2 देखें)।
• गंभीर गुर्दे की हानि।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
प्रणालीगत प्रभाव
• ब्रिनज़ोलामाइड और टिमोलोल व्यवस्थित रूप से अवशोषित होते हैं। टिमोलोल के बीटा-एड्रीनर्जिक घटक के कारण, उसी प्रकार के हृदय, फुफ्फुसीय और बीटा पदार्थों के साथ देखी जाने वाली अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।-एड्रीनर्जिक ब्लॉकर्स व्यवस्थित रूप से प्रशासित। सामयिक नेत्र प्रशासन के बाद प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना प्रणालीगत प्रशासन के बाद देखी गई तुलना में कम है। प्रणालीगत अवशोषण को कम करने के लिए धारा 4.2 देखें।
• सभी सल्फोनामाइड डेरिवेटिव के लिए सामान्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं AZARGA के साथ इलाज किए गए रोगियों में हो सकती हैं, क्योंकि औषधीय उत्पाद व्यवस्थित रूप से अवशोषित होता है।
कार्डिएक पैथोलॉजी
हृदय रोग (जैसे कोरोनरी हृदय रोग, प्रिंज़मेटल एनजाइना और दिल की विफलता) और हाइपोटेंशन के रोगियों में, बीटा-ब्लॉकर थेरेपी का गंभीर मूल्यांकन किया जाना चाहिए और अन्य सक्रिय पदार्थों के साथ चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले मरीजों में इन बीमारियों के बिगड़ने और अवांछित प्रतिक्रियाओं की निगरानी की जानी चाहिए।
चालन समय पर नकारात्मक प्रभाव के कारण, बीटा-ब्लॉकर्स को पहली डिग्री के हृदय ब्लॉक वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
संवहनी विकार
गंभीर परिधीय संचार विकारों / विकारों (जैसे रेनॉल्ड रोग या रेनॉल्ड सिंड्रोम के गंभीर रूप) वाले रोगियों का सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए।
अतिगलग्रंथिता
बीटा ब्लॉकर्स हाइपरथायरायडिज्म के लक्षणों को भी छुपा सकते हैं।
मांसपेशी में कमज़ोरी
बीटा-एड्रीनर्जिक अवरोधक दवाओं को मायस्थेनिया के कुछ लक्षणों (जैसे डिप्लोपिया, पीटोसिस और सामान्यीकृत कमजोरी) से संबंधित मांसपेशियों की कमजोरी को बढ़ाने के लिए सूचित किया गया है।
श्वसन विकृति
कुछ ऑप्थेल्मिक बीटा-ब्लॉकर्स के प्रशासन के बाद अस्थमा के रोगियों में ब्रोन्कोस्पास्म के कारण मृत्यु सहित श्वसन संबंधी प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।
हल्के से मध्यम क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज वाले रोगियों में AZARGA का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और केवल तभी जब संभावित लाभ संभावित जोखिम से अधिक हो।
हाइपोग्लाइसीमिया / मधुमेह
बीटा-ब्लॉकर्स को सहज हाइपोग्लाइकेमिया वाले रोगियों में या प्रयोगशाला मधुमेह के रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि बीटा-ब्लॉकर्स तीव्र हाइपोग्लाइकेमिया के संकेतों और लक्षणों को मुखौटा कर सकते हैं।
अम्ल/क्षार संतुलन के विकार
AZARGA में ब्रिनज़ोलैमाइड, एक सल्फोनामाइड होता है। उसी प्रकार की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जो सल्फोनामाइड्स के कारण होती हैं, सामयिक प्रशासन के साथ हो सकती हैं। कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर के मौखिक उपयोग के साथ एसिड / बेस गड़बड़ी की सूचना मिली है। इस दवा का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो चयापचय एसिडोसिस के संभावित जोखिम के कारण गुर्दे की हानि के जोखिम में हैं। गंभीर प्रतिक्रियाओं के संकेत होने पर इस दवा का उपयोग बंद कर दें। या अतिसंवेदनशीलता देखी जाती है।
मानसिक सतर्कता
ओरल कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर उन कार्यों को करने की क्षमता को ख़राब कर सकते हैं जिनके लिए मानसिक सतर्कता या शारीरिक समन्वय की आवश्यकता होती है। AZARGA को व्यवस्थित रूप से अवशोषित किया जाता है और इसलिए यह सामयिक प्रशासन के बाद हो सकता है।
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं
बीटा लेते समय-ब्लॉकर्स, एलर्जी के बहुलता के लिए एटोपी या गंभीर एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया के इतिहास वाले रोगी ऐसे एलर्जी के साथ बार-बार संपर्क करने के लिए अधिक प्रतिक्रियाशील हो सकते हैं और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली एड्रेनालाईन की सामान्य खुराक का जवाब नहीं दे सकते हैं।
कोरॉइड का पृथक्करण
निस्पंदन प्रक्रियाओं के बाद जलीय हास्य उत्पादन (जैसे टिमोलोल, एसिटाज़ोलमाइड) में कमी के लिए चिकित्सा के प्रशासन के बाद कोरॉयड डिटेचमेंट की सूचना मिली है।
सर्जिकल एनेस्थीसिया
बीटा-अवरुद्ध नेत्र संबंधी तैयारी एड्रेनालाईन के प्रणालीगत बीटा-एगोनिस्ट प्रभावों को अवरुद्ध कर सकती है। एनेस्थेसियोलॉजिस्ट को सूचित किया जाना चाहिए जब रोगी टिमोलोल ले रहा हो।
सहवर्ती चिकित्सा
इंट्रा-ओकुलर दबाव या बीटा-ब्लॉकर्स के ज्ञात प्रणालीगत प्रभावों पर प्रभाव तब प्रबल हो सकता है जब टिमोलोल पहले से ही एक प्रणालीगत बीटा-अवरोधक एजेंट प्राप्त करने वाले रोगियों को दिया जाता है। ऐसे रोगियों की प्रतिक्रिया की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। दो बीटा-एड्रीनर्जिक अवरोधन का विषय एजेंटों या दो कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ अवरोधकों की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
AZARGA और एक मौखिक कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ अवरोधक प्राप्त करने वाले रोगियों में कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर के ज्ञात प्रणालीगत प्रभावों पर योगात्मक प्रभाव हो सकता है। AZARGA और मौखिक कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर के सहवर्ती प्रशासन का अध्ययन नहीं किया गया है और इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
नेत्र प्रभाव
स्यूडोएक्सफ़ोलीएटिव या पिगमेंटरी ग्लूकोमा वाले रोगियों के उपचार में AZARGA के साथ सीमित अनुभव है। इन रोगियों के इलाज में सावधानी बरती जानी चाहिए और IOP की बारीकी से निगरानी करने की सलाह दी जाती है।
संकीर्ण कोण मोतियाबिंद के रोगियों में AZARGA का अध्ययन नहीं किया गया है और इन रोगियों में इसके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
ओप्थाल्मिक बीटा-ब्लॉकर्स सूखी आंखों का कारण बन सकते हैं। कॉर्नियल रोग के रोगियों को सावधानी के साथ इलाज करना चाहिए।
समझौता किए गए कॉर्निया (विशेष रूप से कम एंडोथेलियल सेल गिनती वाले रोगियों में) के कॉर्नियल एंडोथेलियल फ़ंक्शन पर ब्रिनज़ोलैमाइड की संभावित भूमिका का अध्ययन नहीं किया गया है। संपर्क लेंस वाले मरीजों का विशेष रूप से अध्ययन नहीं किया गया है और इन रोगियों में, उपयोग के दौरान सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है ब्रिनज़ोलैमाइड, क्योंकि कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर कॉर्नियल हाइड्रेशन को ख़राब कर सकते हैं और कॉन्टैक्ट लेंस पहनने से कॉर्निया के लिए खतरा बढ़ सकता है। कॉर्निया के रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है। बिगड़ा हुआ, साथ ही साथ मधुमेह मेलेटस या कॉर्नियल डिस्ट्रोफी वाले रोगी।
निकट अवलोकन के तहत संपर्क लेंस पहनते समय AZARGA का उपयोग किया जा सकता है ("बेंजालकोनियम क्लोराइड" के तहत देखें)
बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड
AZARGA में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है जो आंखों में जलन पैदा कर सकता है और सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस को फीका करने के लिए जाना जाता है। सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के संपर्क से बचना चाहिए। मरीजों को उपयोग करने से पहले कॉन्टैक्ट लेंस को हटाने की सलाह दी जानी चाहिए। AZARGA का आवेदन और खुराक डालने से पहले 15 मिनट तक प्रतीक्षा करें। उन्हें पुन: सम्मिलित करना।
बेंजालकोनियम क्लोराइड को भी पंचर केराटोपैथी और / या विषाक्त अल्सरेटिव केराटोपैथी का कारण बताया गया है। लगातार या लंबे समय तक उपयोग के साथ करीबी निगरानी की आवश्यकता होती है।
यकृत हानि
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ अजरगा का उपयोग किया जाना चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
AZARGA के साथ कोई दवा बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
AZARGA में कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर ब्रिनज़ोलैमाइड होता है और, हालांकि इसे शीर्ष रूप से प्रशासित किया जाता है, व्यवस्थित रूप से अवशोषित होता है। कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर के मौखिक उपयोग के साथ एसिड / बेस गड़बड़ी की सूचना मिली है। AZARGA प्राप्त करने वाले रोगियों में बातचीत की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ निषेध के ज्ञात प्रणालीगत प्रभावों पर एक योगात्मक प्रभाव की संभावना मौखिक कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर और ब्रिनज़ोलैमाइड युक्त आई ड्रॉप्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में मौजूद है। ब्रिनज़ोलैमाइड और मौखिक कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर युक्त आई ड्रॉप के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
साइटोक्रोम पी आइसोनाइजेस-बैंगनोलैमाइड के चयापचय के लिए जिम्मेदार 450 में CYP3A4 (मुख्य एक), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 और CYP2C9 शामिल हैं। CYP3A4 अवरोधक जैसे कि केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, क्लोट्रिमेज़ोल, रटनवीर और ट्रॉलिंडोमाइसिन से CYP3A4 के माध्यम से बैंगनोलैमाइड के चयापचय को बाधित करने की उम्मीद है। यदि CYP3A4 अवरोधकों का एक साथ उपयोग किया जाता है, तो सावधानी बरती जानी चाहिए। हालांकि, चूंकि उन्मूलन मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से होता है, इसलिए बैंगनोलैमाइड के संचय की संभावना नहीं है। ब्रिनज़ोलैमाइड साइटोक्रोम पी आइसोनिज़ाइम का अवरोधक नहीं है-450.
हाइपोटेंशन और / या चिह्नित ब्रैडीकार्डिया जैसे योजक प्रभाव तब हो सकते हैं जब एक नेत्रहीन समाधान बीटा-ब्लॉकर को मौखिक कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, बीटा-एड्रीनर्जिक अवरोधक एजेंटों, एंटीरियथमिक्स (एमियोडेरोन सहित), डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स, पैरासिम्पेथोमिमेटिक्स, गनेथिडाइन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।
बीटा-ब्लॉकर्स एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के इलाज के लिए उपयोग किए जाने वाले एड्रेनालाईन की प्रतिक्रिया को कम कर सकते हैं। एटोपी या एनाफिलेक्सिस के इतिहास वाले रोगियों में विशेष देखभाल की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4 )।
बीटा-ब्लॉकिंग एजेंट लेते समय क्लोनिडाइन के अचानक बंद होने की उच्च रक्तचाप की प्रतिक्रिया को प्रबल किया जा सकता है। इस दवा के साथ क्लोनिडीन के सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
CYP2D6 अवरोधकों (जैसे क्विनिडाइन, फ्लुओक्सेटीन, पैरॉक्सिटाइन) और टिमोलोल के साथ संयुक्त उपचार के दौरान बीटा की क्षमता की सूचना दी गई है।-प्रणालीगत ब्लॉक (जैसे, हृदय गति में कमी, अवसाद)। सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
बेटा-ब्लॉकर्स एंटीडायबिटिक एजेंटों के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं-अवरोधक हाइपोग्लाइकेमिया के संकेतों और लक्षणों को छिपा सकते हैं (देखें खंड 4.4)।
कभी-कभी नेत्र बीटा-ब्लॉकर्स और एड्रेनालाईन (एपिनेफ्रिन) के सहवर्ती उपयोग के बाद मायड्रायसिस की सूचना मिली है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में बैंगनोलैमाइड और टिमोलोल के नेत्र संबंधी उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। ब्रिनज़ोलैमाइड के साथ पशु अध्ययनों ने प्रणालीगत प्रशासन के बाद प्रजनन विषाक्तता दिखाई है, खंड 5.3 देखें। पूर्ण आवश्यकता के मामले में नहीं तो गर्भावस्था के दौरान अजरगा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। कम करने के लिए प्रणालीगत अवशोषण खंड ४.२ देखें।
महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने विकृत प्रभाव नहीं दिखाया है, लेकिन जब बीटा-ब्लॉकर्स को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, तो अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता का जोखिम दिखाते हैं। इसके अलावा, नवजात शिशुओं में बीटा-ब्लॉकर प्रभाव (जैसे ब्रैडीकार्डिया, हाइपोटेंशन, श्वसन संकट और हाइपोग्लाइकेमिया) के लक्षण और लक्षण देखे गए हैं, जब बीटा-ब्लॉकर्स को प्रसव के समय तक प्रशासित किया गया है। यदि प्रसव तक अजरगा दिया जाता है, तो जीवन के पहले दिनों में नवजात की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव स्तन के दूध में ऑप्थेल्मिक ब्रिनज़ोलैमाइड उत्सर्जित होता है या नहीं। जानवरों में अध्ययन ने मौखिक प्रशासन के बाद स्तन के दूध में बैंगनोलैमाइड का उत्सर्जन दिखाया है, खंड 5.3 देखें।
बीटा-ब्लॉकर्स स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। हालांकि, आंखों की बूंदों में टिमोलोल की चिकित्सीय खुराक पर, यह संभावना नहीं है कि शिशु में बीटा-ब्लॉकर्स के नैदानिक लक्षण पैदा करने के लिए स्तन के दूध में पर्याप्त मात्रा में मौजूद है। प्रणालीगत अवशोषण को कम करने के लिए, खंड ४.२ देखें।
हालांकि, शिशुओं के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्तनपान या अजरगा चिकित्सा को बंद करने का निर्णय बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
प्री-क्लिनिकल डेटा पुरुष या महिला प्रजनन क्षमता पर बैंगनोलैमाइड या टिमोलोल का कोई प्रभाव नहीं दिखाते हैं। अजरगा के उपयोग से पुरुष या महिला प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
AZARGA का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर नगण्य प्रभाव पड़ता है।
क्षणिक धुंधली दृष्टि, साथ ही दृष्टि में अन्य गड़बड़ी, मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को खराब कर सकती है। यदि टपकाने के समय धुंधली दृष्टि होती है, तो रोगी को ड्राइविंग या मशीनरी का उपयोग करने से पहले दृष्टि साफ होने तक इंतजार करना चाहिए।
कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर ऐसे ऑपरेशन करने की क्षमता को ख़राब कर सकते हैं जिनके लिए मानसिक ध्यान और / या शारीरिक समन्वय की आवश्यकता होती है (देखें खंड 4.4)।
04.8 अवांछित प्रभाव -
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
नैदानिक अध्ययनों में, सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं धुंधली दृष्टि, आंखों में जलन और आंखों में दर्द थीं, जो लगभग 2% से 7% रोगियों में हुई थीं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
AZARGA और व्यक्तिगत घटकों ब्रिनज़ोलैमाइड और टिमोलोल के साथ नैदानिक अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। उन्हें निम्नलिखित परिपाटी के अनुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत सामान्य (> 1/10), सामान्य (> 1/100 से 1 / 1,000 से 1 / 10,000 से
Azarga . के लिए 1 प्रतिकूल प्रतिक्रिया देखी गई
अकेले टिमोलोल के साथ 2 अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गईं
अकेले बैंगनोलैमाइड के साथ 3 अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गईं
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
डिज्यूसिया (पानी टपकने के बाद मुंह में कड़वा या असामान्य स्वाद) नैदानिक परीक्षणों के दौरान AZARGA के उपयोग से जुड़ी अक्सर व्यवस्थित रूप से होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रिया थी। यह संभवतः नासोलैक्रिमल नहर के माध्यम से नासॉफिरिन्क्स में आई ड्रॉप्स के पारित होने के कारण होता है और ब्रिनज़ोलैमाइड के कारण होता है। टपकाने के बाद नासोलैक्रिमल रोड़ा या पलक का हल्का बंद होना इस प्रभाव की घटना को कम करने में मदद कर सकता है (खंड 4.2 देखें)।
AZARGA में ब्रिनज़ोलैमाइड होता है, जो प्रणालीगत अवशोषण के साथ कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ का एक सल्फोनामाइड अवरोधक होता है। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, तंत्रिका तंत्र, हेमटोलॉजिकल, रीनल और मेटाबॉलिक प्रभाव आमतौर पर प्रणालीगत कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर से जुड़े होते हैं। सामयिक प्रशासन के साथ मौखिक कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ अवरोधकों के कारण एक ही प्रकार की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं संभव हैं।
टिमोलोल प्रणालीगत परिसंचरण में अवशोषित होता है। यह प्रणालीगत बीटा-अवरुद्ध दवाओं के साथ देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है। सूचीबद्ध अवांछनीय प्रतिक्रियाओं में ऑप्थेल्मिक बीटा-ब्लॉकर्स के वर्ग में पाई जाने वाली प्रतिक्रियाएं शामिल हैं। AZARGA के साथ होने वाले व्यक्तिगत घटकों के उपयोग से जुड़ी अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं ऊपर दी गई तालिका में शामिल हैं। सामयिक नेत्र प्रशासन के बाद प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना प्रणालीगत प्रशासन के बाद देखी गई तुलना में कम है। प्रणालीगत अवशोषण को कम करने के लिए खंड ४.२ देखें।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में AZARGA का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। परिशिष्ट V में।
04.9 ओवरडोज़ -
आकस्मिक अंतर्ग्रहण की स्थिति में, बीटा ब्लॉकर ओवरडोज के लक्षणों में ब्रैडीकार्डिया, हाइपोटेंशन, दिल की विफलता और ब्रोन्कोस्पास्म शामिल हो सकते हैं।
AZARGA आई ड्रॉप के साथ ओवरडोज की स्थिति में, उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए। बैंगनोलैमाइड के कारण, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, एसिडोसिस की स्थिति का विकास और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर संभावित प्रभाव हो सकते हैं। सीरम इलेक्ट्रोलाइट स्तर (विशेष रूप से पोटेशियम) और रक्त पीएच स्तर की निगरानी की जानी चाहिए। अध्ययनों से पता चला है कि टिमोलोल आसानी से डायलाइज नहीं करता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: नेत्र विज्ञान, ग्लूकोमा विरोधी तैयारी और miotics।
एटीसी कोड: S01ED51।
कारवाई की व्यवस्था
AZARGA में दो सक्रिय तत्व होते हैं: बैंगनोलैमाइड और टिमोलोल नरेट। ये दो घटक मुख्य रूप से जलीय हास्य के स्राव को कम करके, लेकिन क्रिया के विभिन्न तंत्रों के माध्यम से बढ़े हुए अंतःस्रावी दबाव (IOP) को कम करते हैं। इन दो सक्रिय अवयवों का संयुक्त प्रभाव प्रत्येक घटक के एकल सेवन की तुलना में IOP की और कमी को निर्धारित करता है।
ब्रिनज़ोलैमाइड मानव कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ II (CA .) का एक प्रबल अवरोधक है-II), आंख में प्रमुख आइसोनिजाइम। आंख की सिलिअरी प्रक्रियाओं के स्तर पर कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ का निषेध जलीय हास्य के स्राव को कम करता है, संभवतः सोडियम और तरल पदार्थ के परिवहन में परिणामी कमी के साथ बाइकार्बोनेट आयनों के निर्माण में मंदी के कारण।
टिमोलोल एक गैर-चयनात्मक एड्रीनर्जिक अवरोधक एजेंट है जिसमें आंतरिक सहानुभूति गतिविधि, प्रत्यक्ष मायोकार्डियल डिप्रेसेंट गतिविधि या झिल्ली स्थिरीकरण गतिविधि नहीं होती है। मनुष्यों पर टोनोग्राफी और फ्लोरोफोटोमेट्री अध्ययनों से संकेत मिलता है कि इसकी प्रमुख क्रिया जलीय हास्य के गठन में कमी और बहिर्वाह की आसानी में मामूली वृद्धि से संबंधित है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
नैदानिक प्रभाव:
ओपन-एंगल ग्लूकोमा या ओकुलर हाइपरटेंशन वाले रोगियों में बारह महीने के नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में, जो अन्वेषक की राय में, संयोजन चिकित्सा से लाभान्वित हो सकते हैं और जिनके पास 25 और 27 मिमीएचजी के बीच औसत आधारभूत इंट्राओकुलर दबाव था, औसत इंट्राओकुलर दबाव कम करने वाला प्रभाव AZARGA को प्रतिदिन दो बार प्रशासित किया गया जो 7 से 9 mmHg के बीच था। AZARGA से dorzolamide 20 mg / ml + timolol 5 mg / ml की गैर-हीनता सभी यात्राओं में सभी समय बिंदुओं पर IOP में कमी का प्रदर्शन किया गया था।
ओपन-एंगल ग्लूकोमा या ओकुलर हाइपरटेंशन और बेसलाइन माध्य इंट्राओकुलर दबाव वाले रोगियों में छह महीने के नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में 25 और 27 मिमीएचएचजी के बीच इंट्राओकुलर दबाव, रोजाना दो बार प्रशासित अज़र्गा का औसत इंट्राओकुलर दबाव कम करने वाला प्रभाव 7 और 9 मिमीएचजी और तक के बीच शामिल किया गया था। ब्रिनज़ोलैमाइड की तुलना में 3 मिमीएचजी अधिक 10 मिलीग्राम / एमएल प्रतिदिन दो बार प्रशासित और 2 मिमीएचजी तक टिमोलोल 5 मिलीग्राम / एमएल की तुलना में दो बार दैनिक रूप से अधिक होता है। बैंगनोलैमाइड और टिमोलोल दोनों की तुलना में औसत आईओपी में सांख्यिकीय रूप से अधिक कमी सभी समय बिंदुओं पर देखी गई थी सभी यात्राओं पर।
तीन नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, AZARGA के टपकने के बाद ओकुलर असुविधा 20 मिलीग्राम / एमएल डोरज़ोलैमाइड + 5 मिलीग्राम / एमएल टिमोलोल के टपकाने के बाद महसूस होने वाली असुविधा से काफी कम थी।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
सामयिक ओकुलर प्रशासन के बाद, ब्रिनज़ोलैमाइड और टिमोलोल कॉर्निया के माध्यम से और प्रणालीगत परिसंचरण में अवशोषित हो जाते हैं। फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, स्वस्थ विषयों को AZARGA शुरू करने से पहले स्थिर अवस्था में समय कम करने के लिए 2 सप्ताह के लिए प्रतिदिन दो बार मौखिक ब्रिनज़ोलैमाइड (1 मिलीग्राम) प्राप्त हुआ। AZARGA के 13 सप्ताह के लिए प्रतिदिन दो बार प्रशासन के बाद, बैंगनोलैमाइड की औसत लाल रक्त कोशिका (आरबीसी) सांद्रता क्रमशः १८.८ ± ३.२९ एमसीएम, १८.१ ± २.६८ एमसीएम और १८, ४ ± ३.०१ μएम क्रमशः ४, १० और १५ सप्ताह में थी, जो दर्शाती है कि आरबीसी में बैंगनोलैमाइड की स्थिर-अवस्था सांद्रता बनाए रखी गई थी।
स्थिर अवस्था में, AZARGA के प्रशासन के बाद, Cmax और AUC0 का औसत मान-टिमोलोल के प्लाज्मा में 12h क्रमशः 27% और 28% कम था (सीमैक्स: 0.824 ± 0.453 एनजी / एमएल; एयूसी0-12h: 4.71 ± 4.29 एनजी एच / एमएल), टिमोलोल के 5 मिलीग्राम / एमएल के प्रशासन की तुलना में (सीमैक्स: 1.13 ± 0.494 एनजी / एमएल; एयूसी0-12h: 6.58 ± 3.18 एनजी एच / एमएल)। AZARGA के प्रशासन के बाद timolol का निचला प्रणालीगत जोखिम चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं है। AZARGA के प्रशासन के बाद, timolol का औसत Cmax मान 0.79 ± 0.45 घंटे पर पहुंच गया था।
वितरण
बैंगनोलैमाइड का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन मध्यम (लगभग 60%) है। ब्रिनज़ोलैमाइड लाल रक्त कोशिकाओं में सीए-द्वितीय के लिए उच्च आत्मीयता और सीए-आई के लिए कुछ हद तक बाध्यकारी होने के कारण अनुक्रमित होता है। इसका मेटाबोलाइट N-सक्रिय डेसिथिल-ब्रिनज़ोलैमाइड मुख्य रूप से सीए-आई से बंध कर लाल रक्त कोशिकाओं में जमा हो जाता है। लाल रक्त कोशिका और ऊतक में निहित सीए के लिए बैंगनोलैमाइड और मेटाबोलाइट की आत्मीयता के परिणामस्वरूप कम प्लाज्मा सांद्रता होती है।
खरगोशों की आंखों के ऊतकों में वितरण डेटा से पता चला है कि AZARGA के प्रशासन के बाद 48 घंटे तक टिमोलोल को जलीय हास्य में मापा जा सकता है। स्थिर अवस्था में, प्रशासन के बाद 12 घंटे तक मानव प्लाज्मा में टिमोलोल का पता लगाया जाता है। AZARGA द्वारा
जैव परिवर्तन
बैंगनोलैमाइड के चयापचय मार्गों में एन।-डीलकिलेशन, ओ-इसकी एन साइड चेन का डीलकिलेशन और ऑक्सीकरण-प्रोपील फिर-डेसिथिल-ब्रिनज़ोलैमाइड ब्रिनज़ोलैमाइड का एक प्रमुख मेटाबोलाइट है जो मनुष्यों में बनता है, जो ब्रिनज़ोलैमाइड की उपस्थिति में सीए-आई से भी जुड़ सकता है और लाल रक्त कोशिकाओं में जमा हो सकता है।एन विट्रो पता चला है कि बैंगनोलैमाइड के चयापचय में मुख्य रूप से CYP3A4 isoenzyme के साथ-साथ कम से कम चार अन्य isoenzymes (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 और CYP2C9) शामिल हैं।
टिमोलोल को दो तरह से मेटाबोलाइज किया जाता है। एक मार्ग थियाडियाज़ोल रिंग पर एक इथेनॉलमाइन साइड चेन का उत्पादन करता है और दूसरा मॉर्फोलिन नाइट्रोजन परमाणु पर एक इथेनॉल साइड चेन और नाइट्रोजन से सटे कार्बोनिल समूह के साथ दूसरी समान साइड चेन का उत्पादन करता है। टिमोलोल का चयापचय मुख्य रूप से CYP2D6 isoenzyme द्वारा मध्यस्थ होता है।
निकाल देना
ब्रिनज़ोलैमाइड मुख्य रूप से गुर्दे के उत्सर्जन (लगभग 60%) के माध्यम से समाप्त हो जाता है। लगभग 20% खुराक मूत्र में मेटाबोलाइट के रूप में बरामद किया गया था। ब्रिनज़ोलैमाइड और एन-डेसिथाइल-ब्रिनज़ोलैमाइड मूत्र में पाए जाने वाले प्रमुख घटक हैं, साथ ही निशान (-डेस्मिथाइल) .
टिमोलोल और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होते हैं। टिमोलोल की खुराक का लगभग 20% मूत्र में अपरिवर्तित होता है और शेष मूत्र में चयापचयों के रूप में उत्सर्जित होता है। प्लाज्मा में टिमोलोल का t1 / 2 AZARGA के नेत्र प्रशासन के 4.8 घंटे बाद होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
brinzolamide
सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा से मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखता है।
ब्रिनज़ोलैमाइड की मौखिक खुराक के साथ खरगोशों में विकास संबंधी विषाक्तता अध्ययन 6 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (28 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की अनुशंसित नैदानिक दैनिक खुराक का 214 गुना) महत्वपूर्ण विषाक्तता के बावजूद भ्रूण के विकास पर कोई प्रभाव नहीं दिखाता है। मातृ। चूहों में इसी तरह के अध्ययनों ने 18 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अनुशंसित नैदानिक दैनिक खुराक के 642 गुना) की खुराक पर माताओं द्वारा प्रशासित माताओं से भ्रूण की खोपड़ी और उरोस्थि की थोड़ी कमी देखी, लेकिन 6 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर नहीं। . ये परिणाम खुराक पर हुए जो मातृ शरीर के वजन में कमी और भ्रूण के वजन में कमी के साथ चयापचय एसिडोसिस का कारण बने।
भ्रूण खुराक के वजन में कमी-उन माताओं के पिल्लों में आश्रित देखा गया, जिन्होंने वेरिएबल-टू-रीड घटने के साथ मौखिक रूप से बैंगनोलैमाइड प्राप्त किया (लगभग 5-6%) 2 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ लगभग 14% 18 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ। दुद्ध निकालना के दौरान, संतानों में कोई प्रतिकूल प्रभाव स्तर 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन नहीं था।
टिमोलोल
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा फार्माकोलॉजी, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्य क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर टिमोलोल वाले मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाता है। टिमोलोल के साथ प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने चूहों में भ्रूण के अस्थिकरण में देरी दिखाई है। प्रसवोत्तर विकास पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं है ( 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन या 3500 बार दैनिक नैदानिक खुराक 14 एमसीजी / किग्रा / दिन) और खरगोशों में भ्रूण के पुनर्जीवन में वृद्धि (90 मिलीग्राम / किग्रा / दिन या दैनिक नैदानिक खुराक से 6400 गुना)।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड
मन्निटोल (E421)
कार्बोपोल 974P
टाइलॉक्सापोल
डिसोडियम एडिट
सोडियम क्लोराइड
हाइड्रोक्लोरिक एसिड और / या सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच समायोजन के लिए)
शुद्धिकृत जल
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
2 साल।
पहले उद्घाटन के 4 सप्ताह बाद।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
ड्रॉपर और सफेद पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप (DROP-TAINER) के साथ 5 मिली अपारदर्शी कम घनत्व वाली पॉलीथीन गोल बोतलें, जिसमें 5 मिली सस्पेंशन होता है।
1 या 3 बोतलों वाले कार्टन। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
एलकॉन लेबोरेटरीज (यूके) लिमिटेड
फ्रिमली बिजनेस पार्क
फ्रिमली
केंबर्ली
सरे, जीयू१६ ७एसआर
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ईयू / 1/08/482 / 001-002
038837011
038837023
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: २५ नवंबर २००८
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: २६ अगस्त २०१३
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
डी.सीसीई मार्च 2015