सक्रिय तत्व: ओसेल्टामिविर
मौखिक निलंबन के लिए टैमीफ्लू 6 मिलीग्राम / एमएल पाउडर
टैमीफ्लू पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- टैमीफ्लू 30 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
- टैमीफ्लू 45 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
- टैमीफ्लू 75 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
- मौखिक निलंबन के लिए टैमीफ्लू 6 मिलीग्राम / एमएल पाउडर
- मौखिक निलंबन के लिए टैमीफ्लू 12 मिलीग्राम / एमएल पाउडर
टैमीफ्लू का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
- टैमीफ्लू का उपयोग वयस्कों, किशोरों, बच्चों और शिशुओं (पूर्णकालिक शिशुओं सहित) में फ्लू के इलाज के लिए किया जाता है। इसका उपयोग तब किया जा सकता है जब आपके पास फ्लू के लक्षण हों और फ्लू वायरस समुदाय में फैल रहा हो।
- टैमीफ्लू वयस्कों, किशोरों, बच्चों और 1 वर्ष से अधिक उम्र के शिशुओं को फ्लू से बचाव के लिए मामला-दर-मामला आधार पर भी निर्धारित किया जा सकता है, उदाहरण के लिए यदि आप किसी ऐसे व्यक्ति के संपर्क में हैं जिसे फ्लू है।
- टैमीफ्लू वयस्कों, किशोरों, बच्चों और शिशुओं (शिशुओं सहित) को असाधारण परिस्थितियों में निवारक उपचार के रूप में निर्धारित किया जा सकता है, उदाहरण के लिए यदि "वैश्विक फ्लू महामारी (फ्लू महामारी) और मौसमी फ्लू टीका विफल रहता है।" पर्याप्त सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए।
टैमीफ्लू में ओसेल्टामिविर होता है, जो न्यूरोमिनिडेस इनहिबिटर नामक दवाओं के समूह से संबंधित है। ये दवाएं शरीर में फ्लू के वायरस को फैलने से रोकती हैं और इस प्रकार फ्लू वायरस के कारण होने वाले संक्रमण के लक्षणों को दूर करने या रोकने में मदद करती हैं।
फ्लू एक वायरस के कारण होने वाला संक्रमण है। फ्लू के लक्षणों में अक्सर अचानक बुखार (37.8 डिग्री सेल्सियस से ऊपर), खांसी, बहती या भरी हुई नाक, सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द और अत्यधिक थकान शामिल हैं। ये लक्षण अन्य संक्रमणों के कारण भी हो सकते हैं। असली संक्रमण फ्लू केवल वार्षिक प्रकोप के दौरान होता है जब फ्लू वायरस स्थानीय समुदाय में फैलता है। महामारी की अवधि के बाहर, फ्लू जैसे लक्षण आमतौर पर एक अलग प्रकार की बीमारी के कारण होते हैं।
टेमीफ्लू का सेवन कब नहीं करना चाहिए
टैमीफ्लू का सेवन न करें
- यदि आपको ओसेल्टामिविर या धारा 6 में सूचीबद्ध टैमीफ्लू के अन्य अवयवों से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि यह आप पर लागू होता है। टैमीफ्लू का सेवन न करें।
उपयोग के लिए सावधानियां टैमीफ्लू लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
टैमीफ्लू लेने से पहले सुनिश्चित करें कि आपका प्रिस्क्राइबर जानता है
- यदि आपको अन्य दवाओं से एलर्जी है
- अगर आपको किडनी की कोई बीमारी है। इस मामले में, एक खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है
- यदि आपकी कोई गंभीर स्वास्थ्य स्थिति है, जिसके लिए तत्काल अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता हो सकती है
- अगर प्रतिरक्षा प्रणाली काम नहीं कर रही है
- अगर आपको हृदय रोग या पुरानी सांस की बीमारी है।
टैमीफ्लू से उपचार के दौरान तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं
- यदि आपने व्यवहार और मनोदशा (न्यूरोसाइकिएट्रिक घटनाओं) में बदलाव देखा है, खासकर बच्चों और किशोरों में। ये दुर्लभ लेकिन गंभीर दुष्प्रभावों के लक्षण हो सकते हैं।
टैमीफ्लू फ्लू शॉट नहीं है
टैमीफ्लू एक टीका नहीं है: यह संक्रमण का इलाज करता है या फ्लू वायरस के प्रसार को रोकता है। एक टीका वायरस को एंटीबॉडी प्रदान करता है। टैमीफ्लू फ्लू के टीके की प्रभावशीलता को नहीं बदलता है, और आपका डॉक्टर दोनों को लिख सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ टैमीफ्लू के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
निम्नलिखित दवाएं विशेष रूप से महत्वपूर्ण हैं:
- क्लोरप्रोपामाइड (मधुमेह के इलाज के लिए प्रयुक्त)
- मेथोट्रेक्सेट (उदाहरण के लिए संधिशोथ के इलाज के लिए प्रयुक्त)
- फेनिलबुटाज़ोन (दर्द और सूजन के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है)
- प्रोबेनेसिड (गाउट का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं, अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या यदि आप गर्भवती होने की कोशिश कर रही हैं, ताकि आपका डॉक्टर तय कर सके कि टैमीफ्लू आपके लिए उपयुक्त है या नहीं।
स्तनपान करने वाले शिशुओं पर प्रभाव अज्ञात हैं। यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो अपने डॉक्टर को बताएं ताकि वह तय कर सके कि टैमीफ्लू आपके लिए उपयुक्त है या नहीं।
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
टैमीफ्लू मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
टैमीफ्लू में फ्रुक्टोज होता है
टैमीफ्लू लेने से पहले, सुनिश्चित करें कि आपका डॉक्टर जानता है कि क्या आपके पास वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता है।
इस दवा में सोर्बिटोल होता है, जो फ्रुक्टोज का एक रूप है। सोर्बिटोल का हल्का रेचक प्रभाव हो सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Tamiflu का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
हमेशा ओरल डिस्पेंसर (सिरिंज) का उपयोग करें जो पैक में दिया गया हो और जिसे मिली लीटर (एमएल) में खुराक को इंगित करने के लिए स्नातक किया गया हो।
जितनी जल्दी हो सके टैमीफ्लू लें, आदर्श रूप से फ्लू के लक्षण शुरू होने के दो दिनों के भीतर।
अनुशंसित खुराक
इन्फ्लूएंजा के उपचार के लिए, दिन में दो खुराक लें। आमतौर पर एक खुराक सुबह और एक शाम को लेना व्यावहारिक होता है। यह महत्वपूर्ण है कि आप पूरे 5 दिन का चक्र पूरा करें, भले ही आप जल्दी से बेहतर महसूस करने लगें।
फ्लू से बचाव के लिए या किसी संक्रमित व्यक्ति के संपर्क में आने के बाद 10 दिनों तक एक दिन में एक खुराक लें।इस खुराक को सुबह के नाश्ते के साथ लेना सबसे अच्छा है।
विशेष परिस्थितियों में, जैसे व्यापक फ्लू या कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले रोगियों के लिए, उपचार 6 या 12 सप्ताह तक जारी रहेगा।
अनुशंसित खुराक रोगी के शरीर के वजन पर निर्भर करती है। आपको अपने डॉक्टर द्वारा निर्धारित कैप्सूल या मौखिक निलंबन की मात्रा का उपयोग करना चाहिए।
13 वर्ष की आयु से वयस्क और किशोर
12.5 मिली में 5 मिली की खुराक और 7.5 मिली की खुराक होती है।
1 से 12 साल के बच्चे
1 वर्ष से कम उम्र के शिशु (0 से 12 महीने)
इन्फ्लूएंजा महामारी की स्थिति में इन्फ्लूएंजा की रोकथाम के लिए 1 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं को टैमीफ्लू का प्रशासन संभावित लाभ और बच्चे को किसी भी संभावित जोखिम पर विचार करने के बाद चिकित्सक के निर्णय पर आधारित होना चाहिए। एक डिस्पेंसर (सिरिंज) ) 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को प्रशासन के लिए मौखिक 3 मिली (0.1 मिली स्केल में स्नातक) जिन्हें टैमीफ्लू ओरल सस्पेंशन के 1 से 3 मिली की आवश्यकता होती है।
Tamiflu का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक टैमीफ्लू लेते हैं
टैमीफ्लू लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। ओवरडोज के ज्यादातर मामलों में लोगों ने कोई साइड इफेक्ट नहीं बताया। जब साइड इफेक्ट की सूचना मिली, तो वे सामान्य खुराक के साथ देखे गए समान थे। पैराग्राफ 4 में।
जब वयस्कों और किशोरों की तुलना में बच्चों को टैमीफ्लू दिया गया तो ओवरडोज के मामले अधिक बार सामने आए हैं। बच्चों के लिए टैमीफ्लू घोल तैयार करते समय और बच्चों को टैमीफ्लू कैप्सूल या टैमीफ्लू सस्पेंशन देते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
अगर आप टैमीफ्लू लेना भूल जाते हैं
भूले हुए कैप्सूल की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप टैमीफ्लू लेना बंद कर देते हैं
टैमीफ्लू लेने से कोई साइड इफेक्ट नहीं होता है। यदि आपके डॉक्टर द्वारा आपको बताए जाने से पहले टैमीफ्लू बंद कर दिया जाता है, तो आपके फ्लू के लक्षण वापस आ सकते हैं। हमेशा अपने चिकित्सक द्वारा आपके लिए निर्धारित चिकित्सा को पूरा करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट टैमीफ्लू के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। नीचे सूचीबद्ध कई दुष्प्रभाव फ्लू के कारण भी हो सकते हैं।
ओसेल्टामिविर के बाजार में आने के बाद से निम्नलिखित गंभीर दुष्प्रभाव शायद ही कभी बताए गए हैं:
- एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं: चेहरे और त्वचा की सूजन, खुजली वाली त्वचा पर चकत्ते, निम्न रक्तचाप और सांस लेने में कठिनाई के साथ गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं;
- जिगर विकार (फुलमिनेंट हेपेटाइटिस, लीवर फंक्शन डिसऑर्डर और पीलिया): त्वचा का पीला पड़ना और आंखों का सफेद होना, मल के रंग में बदलाव, व्यवहार में बदलाव;
- एंजियोन्यूरोटिक एडीमा: त्वचा की गंभीर सूजन की अचानक शुरुआत, विशेष रूप से सिर और गर्दन के आसपास, आंखों और जीभ सहित, सांस लेने में कठिनाई के साथ
- स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस: जटिल एलर्जी प्रतिक्रिया, जो मृत्यु का कारण बन सकती है, त्वचा और आंतरिक श्लेष्म झिल्ली की गंभीर सूजन से प्रकट होती है, शुरू में बुखार, गले में खराश, थकान की भावना, चकत्ते और परिणामस्वरूप फफोले, छीलने के साथ। डर्मोएपिडर्मल डिटेचमेंट के बड़े क्षेत्रों वाली त्वचा, सांस लेने में संभावित कठिनाई और निम्न रक्तचाप;
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव: बड़ी आंत से लंबे समय तक रक्तस्राव या मुंह से रक्त का निष्कासन;
- न्यूरो-मनोरोग विकार, जैसा कि नीचे वर्णित है।
यदि आप इनमें से कोई भी लक्षण देखते हैं, तो तत्काल चिकित्सा सहायता लें।
टैमीफ्लू के साथ सबसे अधिक सूचित (बहुत ही सामान्य और सामान्य) दुष्प्रभाव बीमार या अस्वस्थ (मतली, उल्टी), पेट दर्द, पेट खराब, सिरदर्द और दर्द महसूस कर रहे हैं। ये दुष्प्रभाव ज्यादातर दवा की पहली खुराक के बाद दिखाई देते हैं और आम तौर पर निरंतर उपचार के साथ गायब हो जाते हैं। यदि दवा को भोजन के साथ लिया जाए तो इन प्रभावों की आवृत्ति कम हो जाती है।
दुर्लभ लेकिन गंभीर प्रभाव: तुरंत चिकित्सा की तलाश करें
(1,000 लोगों में 1 तक प्रभावित हो सकता है)
टैमीफ्लू के उपचार के दौरान दुर्लभ घटनाओं की सूचना मिली है जिनमें शामिल हैं
- चेतना के परिवर्तित स्तर सहित आक्षेप और प्रलाप
- भ्रम, असामान्य व्यवहार
- प्रलाप, मतिभ्रम, आंदोलन, चिंता, बुरे सपने
ये घटनाएं मुख्य रूप से बच्चों और किशोरों के बीच रिपोर्ट की गईं और अक्सर अचानक आ गईं और जल्दी से हल हो गईं। कुछ मामले खुद को नुकसान पहुंचाने (खुद को नुकसान पहुंचाने की वृत्ति) में बदल गए हैं, जिससे कुछ मामलों में मौत हो गई है। इन्फ्लूएंजा के रोगियों में भी इस तरह की न्यूरोसाइकिएट्रिक घटनाओं की सूचना मिली है जिन्होंने टैमीफ्लू नहीं लिया था।
- ऊपर वर्णित व्यवहार परिवर्तनों के लिए मरीजों, विशेष रूप से बच्चों और किशोरों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
यदि आप इनमें से कोई भी लक्षण देखते हैं, विशेष रूप से युवा रोगियों में, तो तत्काल चिकित्सा सहायता लें।
13 वर्ष की आयु से वयस्क और किशोर
बहुत आम दुष्प्रभाव:
(10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है)
- सिरदर्द
- मतली।
आम दुष्प्रभाव
(10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- ब्रोंकाइटिस
- मुँह के छाले
- खांसी
- चक्कर आना
- बुखार
- दर्द
- अंगों में दर्द
- एक बहती नाक
- नींद संबंधी विकार
- गले में खरास
- पेटदर्द
- थकान
- पेट के ऊपरी हिस्से में भरा हुआ महसूस होना
- ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (नाक, गले और नाक के मार्ग की सूजन)
- पेट की ख़राबी
- वह पीछे हट गया।
असामान्य दुष्प्रभाव
(100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- एलर्जी
- चेतना का परिवर्तित स्तर
- आक्षेप
- हृदय ताल असामान्यता
- हल्के से गंभीर जिगर समारोह असामान्यताएं
- त्वचा की प्रतिक्रियाएं (त्वचा की सूजन, लाल और खुजलीदार दाने, त्वचा का छिलना)।
दुर्लभ दुष्प्रभाव:
(1,000 लोगों में 1 तक प्रभावित हो सकता है)
- थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (कम प्लेटलेट काउंट)
- देखनेमे िदकत।
1 और 12 . की उम्र के बीच के बच्चे
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव
(10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है)
- खांसी
- नाक बंद
- वह पीछे हट गया।
आम दुष्प्रभाव
(10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- नेत्रश्लेष्मलाशोथ (लाल आँखें और आँख का निर्वहन या दर्द)
- कान की सूजन और कान के अन्य विकार
- सिरदर्द
- मतली
- एक बहती नाक
- पेटदर्द
- पेट के ऊपरी हिस्से में भरा हुआ महसूस होना
- पेट की ख़राबी।
असामान्य दुष्प्रभाव
(100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- त्वचा की सूजन
- ईयरड्रम के विकार।
1 वर्ष से कम उम्र के शिशु
0 से 12 महीने की उम्र के शिशुओं में बताए गए दुष्प्रभाव ज्यादातर बड़े बच्चों (1 वर्ष और उससे अधिक) के लिए बताए गए दुष्प्रभावों के समान हैं। दस्त और डायपर दाने की भी सूचना मिली है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। इसके अलावा,
- यदि आप या बच्चा अक्सर बीमार पड़ते हैं, या
- यदि फ्लू के लक्षण बदतर हो जाते हैं या यदि बुखार बना रहता है
जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर को बताएं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
EXP / EXP के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
पाउडर: 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
पुनर्गठन के बाद, 10 दिनों के लिए 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
टैमीफ्लू में क्या होता है
- सक्रिय पदार्थ ओसेल्टामिविर (पुनर्गठन के बाद 6 मिलीग्राम / एमएल ओसेल्टामिविर) है।
- अन्य सामग्री सोर्बिटोल (E420), सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट (E331 [a]), ज़ैंथन गम (E415), सोडियम बेंजोएट (E211), सोडियम सैकरिन (E954), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171) और सभी फलों के स्वाद (माल्टोडेक्सट्रिन शामिल हैं) हैं। मक्का], प्रोपलीन ग्लाइकोल, E414 गोंद अरबी और प्राकृतिक-समान स्वाद देने वाले पदार्थ [मुख्य रूप से केला, अनानास और आड़ू के स्वाद से युक्त])।
टैमीफ्लू कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
मौखिक निलंबन के लिए पाउडर
पाउडर सफेद से हल्के पीले रंग का दाना या ब्लॉक दानेदार होता है।
मौखिक निलंबन के लिए टैमीफ्लू 6 मिलीग्राम / एमएल पाउडर 55 मिलीलीटर पानी के साथ मिश्रित होने के लिए 13 ग्राम पाउडर की एक बोतल में उपलब्ध है।
पैक में 1 प्लास्टिक मापने वाला कप (55 मिली), 1 प्लास्टिक बोतल एडेप्टर (दवा को डिस्पेंसर में डालने में मदद करने के लिए) और 3 मिली का 1 प्लास्टिक ओरल डिस्पेंसर और 10 मिली का 1 प्लास्टिक ओरल डिस्पेंसर (मौखिक रूप से दवा की सही मात्रा का प्रबंध करने के लिए) होता है। . ओरल डिस्पेंसर पर दवा के मिलीलीटर (एमएल) में निशान होते हैं (उपयोगकर्ता के लिए निर्देशों में आंकड़े देखें)।
मौखिक निलंबन कैसे तैयार करें और दवा कैसे मापें और कैसे लें, इस बारे में विवरण के लिए, कृपया इस पृष्ठ के नीचे उपयोगकर्ता के लिए निर्देश पढ़ें।
उपयोगकर्ता के लिए निर्देश
Tamiflu मौखिक निलंबन की तैयारी में दो चरण हैं।
चरण 1: दवा की एक नई बोतल तैयार करें
हो सकता है कि आपके फार्मासिस्ट ने आपके नुस्खे को वापस लेने पर आपके लिए दवा बनाई हो। यदि नहीं, तो आप इसे आसानी से स्वयं तैयार कर सकते हैं। निर्देशों का पहला भाग देखें। उपचार की शुरुआत में आपको केवल एक बार बोतल तैयार करने की आवश्यकता है।
चरण 2: सही खुराक को मापें और प्रशासित करें
निलंबन को अच्छी तरह से हिलाएं, अनुशंसित खुराक को वापस ले लें और इसे डिस्पेंसर (सिरिंज) में रखें। निर्देशों का दूसरा भाग देखें। आपको हर बार खुराक की आवश्यकता होने पर इस चरण को दोहराना होगा।
चरण 1: दवा की एक नई बोतल तैयार करें
इसकी आवश्यकता होगी:
- टैमीफ्लू पाउडर युक्त बोतल (दवा बॉक्स में आपूर्ति की गई)
- बोतल का ढक्कन (दवा बॉक्स में दिया गया)
- एक प्लास्टिक मापने वाला कप (दवा पैक में दिया गया)
- प्लास्टिक की बोतल एडाप्टर (दवा बॉक्स में शामिल)
- झरना।
- पाउडर को ढीला करने के लिए बोतल को टैप करें
पाउडर को ढीला करने के लिए बंद बोतल को कई बार धीरे से टैप करें।
- मापने वाले कप का उपयोग करके, 55 मिलीलीटर पानी मापें:
पैकेज में मापने वाले कप में सटीक मात्रा दिखाने वाला एक निशान होता है।
इसे संकेतित स्तर तक पानी से भरें।
- पानी डालें, बंद करें और हिलाएं
मापने वाले बीकर का सारा पानी पाउडर के ऊपर बोतल में डालें।
हमेशा 55ml पानी का उपयोग करें, जो भी खुराक आपको चाहिए।
टोपी को बोतल पर रखें। 15 सेकेंड के लिए बोतल को अच्छी तरह हिलाएं।
- एडॉप्टर दबाएं
बोतल खोलें और एडॉप्टर को बोतल के गले में दबाएं।
बोतल को फिर से बंद करें बोतल पर कैप को कसकर स्क्रू करें, अब एडॉप्टर भी शामिल करें। यह सुनिश्चित करेगा कि एडेप्टर सही स्थिति में बोतल में फिट बैठता है। अब आपके पास टैमीफ्लू ओरल सस्पेंशन की एक तैयार बोतल है जिससे आप एक खुराक माप सकते हैं। जब तक आप एक नई बोतल शुरू नहीं करते हैं, तब तक आपको तैयारी को दोहराने की आवश्यकता नहीं है।
चरण 2: सही खुराक को मापें और प्रशासित करें
करने की आवश्यकता होगी
- टैमीफ्लू ओरल सस्पेंशन की एक पूर्व-तैयार बोतल
- आपकी ज़रूरत की खुराक के आधार पर, आपको दवा के पैकेज में दिए गए 3 मिली ओरल डिस्पेंसर (सिरिंज) (पीला प्लंजर, 0.1 मिली ग्रेजुएशन) या 10 मिली ओरल डिस्पेंसर (व्हाइट प्लंजर, 0.5 मिली ग्रेजुएशन) की आवश्यकता होगी।
- 1.0 मिली और 3.0 मिली के बीच की खुराक के लिए, 3 मिली ओरल डिस्पेंसर (सिरिंज) का उपयोग करें। 3ml से ऊपर की खुराक के लिए, 10ml ओरल डिस्पेंसर (सिरिंज) का उपयोग करें। सही खुराक मापने के लिए हमेशा अपनी दवा के साथ आने वाले ओरल डिस्पेंसर (सिरिंज) का उपयोग करें। टिप - टिप प्लंजर (पीला) - प्लंजर (पीला) प्लंजर - प्लंजर
- बोतल को हिलाएं
सुनिश्चित करें कि टोपी कसकर बंद है, और फिर टैमीफ्लू निलंबन की बोतल को प्रति घंटा हिलाएं।
इस्तेमाल से पहले अच्छी तरह हिलायें।
- ओरल डिस्पेंसर तैयार करें
आपकी ज़रूरत की खुराक के आधार पर, पैकेज में दिए गए 3 मिली ओरल डिस्पेंसर (सिरिंज) (पीला प्लंजर) या 10 मिली ओरल डिस्पेंसर (सिरिंज) (सफ़ेद प्लंजर) का उपयोग करें।
प्लंजर को डिस्पेंसर की नोक तक नीचे धकेलें।
- डिस्पेंसर (सिरिंज) को सही मात्रा से भरें
बोतल से टोपी को हटा दें।
डिस्पेंसर की नोक को बोतल एडॉप्टर में डालें।
सब कुछ नीचे पलटें (बोतल और डिस्पेंसर एक साथ)।
डिस्पेंसर के प्लंजर से धीरे-धीरे दवा लें।
आपको जिस खुराक की आवश्यकता है उसे इंगित करने वाले संकेत पर रुकें।
सब कुछ उल्टा पलटें।
बोतल से डिस्पेंसर (सिरिंज) निकालें।
- मुंह में दवा दें
डिस्पेंसर (सिरिंज) के प्लंजर को धक्का देकर निलंबन को सीधे मुंह में डालें।
सुनिश्चित करें कि दवा निगल ली गई है।
दवा लेने के बाद आप कुछ भी पी सकते हैं या खा सकते हैं।
- बोतल को बंद करके सावधानी से स्टोर करें
टोपी को बोतल पर रखें। इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
दवा को 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे 10 दिनों तक स्टोर करें। सेक्शन 5 देखें कि टैमीफ्लू कैसे स्टोर करें।
प्रशासन के तुरंत बाद दोनों भागों में डिस्पेंसर (सिरिंज) को अलग करें, और बहते पानी के नीचे दोनों हिस्सों को धो लें।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ओरल सस्पेंशन के लिए टैमीफ्लू ६ एमजी/एमएल पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
पुनर्गठित निलंबन के प्रत्येक मिलीलीटर में 6 मिलीग्राम ओसेल्टामिविर के बराबर ओसेल्टामिविर फॉस्फेट होता है।
पुनर्गठित निलंबन (65 मिली) की एक बोतल में 390 मिलीग्राम ओसेल्टामिविर होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
5 मिली ओसेल्टामिविर सस्पेंशन 0.9 ग्राम सोर्बिटोल प्रदान करता है।
7.5 मिली ओसेल्टामिविर सस्पेंशन 1.3 ग्राम सोर्बिटोल प्रदान करता है।
ओसेल्टामिविर निलंबन के 10 मिलीलीटर में 1.7 ग्राम सोर्बिटोल मिलता है।
12.5 मिली ओसेल्टामिविर सस्पेंशन 2.1 ग्राम सोर्बिटोल प्रदान करता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक निलंबन के लिए पाउडर।
पाउडर सफेद से हल्के पीले रंग का दाना या ब्लॉक दानेदार होता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
फ्लू का इलाज
टैमीफ्लू का संकेत वयस्कों और बच्चों में दिया जाता है, जिनमें पूर्णकालिक शिशु भी शामिल हैं, जो फ्लू के वायरस समुदाय में फैलते समय विशिष्ट फ्लू के लक्षण प्रदर्शित करते हैं। पहले लक्षणों के प्रकट होने के दो दिनों के भीतर शुरू होने पर उपचार प्रभावी था।
फ्लू से बचाव
• इन्फ्लूएंजा के नैदानिक रूप से निदान किए गए मामले के संपर्क में आने के बाद 1 वर्ष या उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों में एक्सपोजर की रोकथाम जब इन्फ्लूएंजा वायरस समुदाय में फैल रहा हो।
• इन्फ्लुएंजा की रोकथाम के लिए टैमीफ्लू के उपयुक्त उपयोग को परिस्थितियों और सुरक्षा की आवश्यकता वाले लोगों के आधार पर मामला-दर-मामला आधार पर परिभाषित किया जाना चाहिए। असाधारण स्थितियों में (उदाहरण के लिए, सर्कुलेटिंग वायरल स्ट्रेन और वैक्सीन में मौजूद और महामारी की उपस्थिति में विसंगति की स्थिति में), 1 वर्ष या उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों में मौसमी रोकथाम पर विचार किया जा सकता है।
• टैमीफ्लू को इन्फ्लुएंजा महामारी के दौरान 1 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं में इन्फ्लुएंजा की एक्सपोजर के बाद की रोकथाम के लिए संकेत दिया गया है (देखें खंड 5.2)।
टैमीफ्लू फ्लू शॉट का विकल्प नहीं है.
इन्फ्लूएंजा के उपचार और रोकथाम के लिए एंटीवायरल का उपयोग आधिकारिक सिफारिशों पर आधारित होना चाहिए। उपचार और प्रोफिलैक्सिस के लिए ओसेल्टामिविर के उपयोग के बारे में निर्णयों को ध्यान में रखना चाहिए कि इन्फ्लूएंजा वायरस के प्रसार की विशेषताओं के बारे में क्या जाना जाता है, प्रत्येक मौसम के लिए दवा की संवेदनशीलता के पैटर्न पर उपलब्ध जानकारी और विभिन्न क्षेत्रों में रोग के प्रभाव। भौगोलिक क्षेत्रों और विभिन्न क्षेत्रों में रोगी आबादी (खंड 5.1 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
टैमीफ्लू ओरल सस्पेंशन और टैमीफ्लू हार्ड कैप्सूल बायोइक्विवेलेंट फॉर्मूलेशन हैं। 75 मिलीग्राम की खुराक को निम्नलिखित तरीकों से प्रशासित किया जा सकता है:
• 75 मिलीग्राम कैप्सूल के साथ या
• एक ३० मिलीग्राम कैप्सूल के साथ एक ४५ मिलीग्राम कैप्सूल या
• मौखिक निलंबन की 30 मिलीग्राम खुराक और मौखिक निलंबन की 45 मिलीग्राम खुराक के साथ।
वयस्क, किशोर या बच्चे (वजन> 40 किग्रा) जो कैप्सूल निगलने में सक्षम हैं, वे टैमीफ्लू कैप्सूल की उचित खुराक ले सकते हैं।
इलाज
फ्लू के लक्षणों की शुरुआत के बाद पहले दो दिनों के भीतर जितनी जल्दी हो सके उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
किशोरों (13 से 17 वर्ष की आयु) और वयस्कों के लिए: ओसेल्टामिविर की अनुशंसित मौखिक खुराक 5 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 75 मिलीग्राम है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
1 वर्ष और उससे अधिक आयु के शिशुओं और बच्चों के लिए: टैमीफ्लू 6 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन की अनुशंसित खुराक नीचे दी गई तालिका में दिखाई गई है। टैमीफ्लू 6 मिलीग्राम / एमएल निलंबन की अनुशंसित खुराक के विकल्प के रूप में टैमीफ्लू 30 मिलीग्राम और 45 मिलीग्राम कैप्सूल उपलब्ध हैं।
1 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों के लिए वजन के संबंध में निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है:
40 किलो से अधिक वजन वाले बच्चे और जो कैप्सूल निगलने में सक्षम हैं, उन्हें टैमीफ्लू ओरल सस्पेंशन की अनुशंसित खुराक के विकल्प के रूप में, 5 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 75 मिलीग्राम कैप्सूल, वयस्क खुराक के साथ इलाज किया जा सकता है।
1 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं के लिए: 0 से 12 महीने की उम्र के शिशुओं के लिए अनुशंसित उपचार खुराक दिन में दो बार 3 मिलीग्राम / किग्रा है। यह खुराक फार्माकोकाइनेटिक और सुरक्षा डेटा पर आधारित है जो दर्शाता है कि 0 से 12 महीने की उम्र के शिशुओं में यह खुराक प्रो-ड्रग और सक्रिय मेटाबोलाइट के प्लाज्मा सांद्रता का उत्पादन करती है जो कि चिकित्सकीय रूप से प्रभावी होने की उम्मीद है, एक सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ जो कि बड़े बच्चों में देखी गई है और वयस्क (खंड 5.2 देखें)।
0 से 12 महीने की उम्र के शिशुओं को प्रशासन के लिए 3 मिली ओरल डिस्पेंसर (0.1 मिली स्केल में स्नातक) का उपयोग किया जाना चाहिए, जिनका इलाज 1-3 मिली टैमीफ्लू 6 मिलीग्राम / एमएल ओरल सस्पेंशन से किया जाना है। उच्च खुराक के लिए 10 मिलीलीटर सिरिंज का उपयोग किया जाना चाहिए। 1 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं के उपचार के लिए निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है:
बच्चों के लिए ओसेल्टामिविर खुराक तालिका 1 वर्ष से कम आयु: 3 मिलीग्राम / किग्रा दिन में दो बार
* इस तालिका का उद्देश्य इस आबादी के हर संभव शरीर के वजन को शामिल करना नहीं है।
यह खुराक की सिफारिश समय से पहले के शिशुओं पर लागू नहीं होती है, यानी 36 सप्ताह से कम की गर्भाधान के बाद की उम्र वाले। इन रोगियों के लिए अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है, जिनमें शारीरिक कार्यों की अपरिपक्वता के कारण एक अलग खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
निवारण
जोखिम के बाद की रोकथाम
किशोरों (13 से 17 वर्ष की आयु) और वयस्कों के लिए: संक्रमित व्यक्ति के साथ निकट संपर्क के बाद इन्फ्लूएंजा की रोकथाम के लिए अनुशंसित खुराक 10 दिनों के लिए प्रतिदिन एक बार 75 मिलीग्राम ओसेल्टामिविर है। संक्रमित व्यक्ति के संपर्क में आने के दो दिनों के भीतर उपचार जल्द से जल्द शुरू होना चाहिए।
1 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चों के लिए: टैमीफ्लू 30 मिलीग्राम और 45 मिलीग्राम कैप्सूल टैमीफ्लू 6 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन की अनुशंसित खुराक के विकल्प के रूप में उपलब्ध हैं।
एक्सपोजर की रोकथाम के लिए टैमीफ्लू की अनुशंसित खुराक है:
40 किलो से अधिक वजन वाले बच्चे और जो कैप्सूल निगलने में सक्षम हैं, वे टैमीफ्लू ओरल सस्पेंशन की अनुशंसित खुराक के विकल्प के रूप में 10 दिनों के लिए प्रतिदिन एक बार 75 मिलीग्राम कैप्सूल का उपयोग कर सकते हैं।
1 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं के लिए: महामारी के दौरान 12 महीने से कम उम्र के शिशुओं में प्रोफिलैक्सिस के लिए अनुशंसित खुराक उपचार के लिए उपयोग की जाने वाली दैनिक खुराक का आधा है। यह> 1 वर्ष की आयु के बच्चों और वयस्कों में प्राप्त नैदानिक आंकड़ों पर आधारित है जो दर्शाता है कि दैनिक उपचार खुराक के आधे के बराबर एक रोगनिरोधी खुराक इन्फ्लूएंजा की रोकथाम के लिए चिकित्सकीय रूप से प्रभावी है।
एक महामारी की स्थिति में, 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को प्रशासन के लिए 3 मिली ओरल डिस्पेंसर (0.1 मिली स्केल पर स्नातक) का उपयोग किया जाना चाहिए, जिनका इलाज 1 - 3 मिली टैमीफ्लू 6 मिलीग्राम / एमएल सस्पेंशन मौखिक के साथ किया जाना है। उच्च खुराक के लिए 10 मिलीलीटर सिरिंज का उपयोग किया जाना चाहिए।
1 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं के लिए निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है:
1 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं के लिए ओसेल्टामिविर की खुराक तालिका: दिन में एक बार 3 मिलीग्राम / किग्रा
* इस तालिका का उद्देश्य इस आबादी के हर संभव शरीर के वजन को शामिल करना नहीं है।
यह खुराक की सिफारिश समय से पहले के शिशुओं पर लागू नहीं होती है, यानी 36 सप्ताह से कम की गर्भाधान के बाद की उम्र वाले। इन रोगियों के लिए अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है, जिनमें शारीरिक कार्यों की अपरिपक्वता के कारण एक अलग खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
एक "सामुदायिक फ्लू" महामारी के दौरान रोकथाम
"12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में फ्लू के प्रकोप का अध्ययन नहीं किया गया है। सामुदायिक प्रकोप के दौरान वयस्कों और किशोरों में इन्फ्लूएंजा की रोकथाम के लिए अनुशंसित खुराक" 75 मिलीग्राम ओसेल्टामिविर प्रति दिन एक बार 6 सप्ताह तक है।
विशेष आबादी
यकृत अपर्याप्तता
उपचार या रोकथाम के लिए हेपेटिक डिसफंक्शन वाले रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। हेपेटिक हानि वाले बाल रोगियों में कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
किडनी खराब
फ्लू का इलाज : मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि वाले वयस्कों और किशोरों (13 से 17 वर्ष की आयु) के लिए खुराक संशोधन की सिफारिश की जाती है। अनुशंसित खुराक नीचे दी गई तालिका में विस्तृत हैं।
* निरंतर चलने वाली पेरिटोनियल डायलिसिस (सीएपीडी) से गुजर रहे मरीजों में अध्ययन से डेटा; स्वचालित पेरिटोनियल डायलिसिस (एपीडी) का उपयोग करते समय, ओसेल्टामिविर कार्बोक्जिलेट की उच्च निकासी संभव है। यदि नेफ्रोलॉजिस्ट इसे आवश्यक समझे, तो उपचार के तौर-तरीकों को एपीडी से सीएपीडी में बदला जा सकता है।
फ्लू से बचाव : मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि वाले वयस्कों और किशोरों (13 से 17 वर्ष की आयु) के लिए खुराक संशोधन की सिफारिश की जाती है, जैसा कि नीचे दी गई तालिका में बताया गया है।
* निरंतर चलने वाली पेरिटोनियल डायलिसिस (सीएपीडी) से गुजर रहे मरीजों में अध्ययन से डेटा; स्वचालित पेरिटोनियल डायलिसिस (एपीडी) का उपयोग करते समय, ओसेल्टामिविर कार्बोक्जिलेट की उच्च निकासी संभव है। यदि नेफ्रोलॉजिस्ट इसे आवश्यक समझे, तो उपचार के तौर-तरीकों को एपीडी से सीएपीडी में बदला जा सकता है।
खुराक की सिफारिश करने में सक्षम होने के लिए गुर्दे की हानि वाले शिशुओं और बच्चों (12 वर्ष और उससे कम उम्र के) में अपर्याप्त नैदानिक डेटा है।
वरिष्ठ नागरिकों
जब तक मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी का प्रमाण न हो, तब तक कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
प्रतिरक्षित रोगी
इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों में 12 सप्ताह तक की मौसमी प्रोफिलैक्सिस की लंबी अवधि का मूल्यांकन किया गया है (देखें खंड 4.4, 4.8 और 5.1)।
प्रशासन का तरीका
खुराक को प्रशासित करने के लिए, पैकेज में एक 3ml और 10ml मौखिक डिस्पेंसर शामिल है।
यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी को दवा देने से पहले मौखिक निलंबन के लिए टैमीफ्लू पाउडर को फार्मासिस्ट द्वारा पुनर्गठित किया जाए (खंड 6.6 देखें)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
ओसेल्टामिविर केवल इन्फ्लूएंजा वायरस के कारण होने वाली बीमारियों के खिलाफ प्रभावी है। इन्फ्लूएंजा वायरस के अलावा अन्य एजेंटों के कारण होने वाली बीमारियों में ओसेल्टामिविर की प्रभावकारिता का कोई सबूत नहीं है (खंड 5.1 देखें)।
टैमीफ्लू फ्लू शॉट का विकल्प नहीं है. टैमीफ्लू के उपयोग से वार्षिक फ्लू टीकाकरण के संबंध में व्यक्तियों के आकलन में बदलाव नहीं आना चाहिए। फ्लू से सुरक्षा केवल तब तक रहती है जब तक टैमीफ्लू प्रशासित किया जाता है। टैमीफ्लू का उपयोग इन्फ्लूएंजा के उपचार और रोकथाम के लिए तभी किया जाना चाहिए जब विश्वसनीय महामारी विज्ञान के आंकड़ों से संकेत मिलता है कि इन्फ्लूएंजा वायरस समुदाय में घूम रहा है।
इन्फ्लूएंजा वायरस के उपभेदों को ओसेल्टामिविर में प्रसारित करने की संवेदनशीलता को अत्यधिक परिवर्तनशील दिखाया गया है (देखें खंड 5.1)। इसलिए, प्रिस्क्राइबर को उस समय परिसंचारी वायरस के ओसेल्टामिविर संवेदनशीलता पैटर्न पर उपलब्ध नवीनतम जानकारी पर विचार करना चाहिए। उचित उपयोग पर निर्णय लेने के लिए टैमीफ्लू का।
सहवर्ती गंभीर चिकित्सा स्थिति
अस्पताल में भर्ती होने के आसन्न जोखिम पर विचार करने के लिए गंभीर या अस्थिर चिकित्सा स्थिति वाले रोगियों में ओसेल्टामिविर की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।
प्रतिरक्षित रोगी
इन्फ्लूएंजा के उपचार और प्रोफिलैक्सिस दोनों के लिए ओसेल्टामिविर की प्रभावकारिता प्रतिरक्षाविज्ञानी रोगियों में स्पष्ट रूप से स्थापित नहीं की गई है (देखें खंड 5.1 )।
हृदय रोग / फेफड़ों की बीमारी
पुराने दिल और / या फेफड़ों की बीमारी वाले विषयों के उपचार में ओसेल्टामिविर की प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। इस रोगी आबादी में उपचार समूह और प्लेसीबो समूह के बीच जटिलताओं की घटनाओं में कोई अंतर नहीं देखा गया (देखें खंड 5.1 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
प्रीटरम शिशुओं (गर्भधारण के बाद की उम्र) के लिए खुराक की सिफारिश की अनुमति देने के लिए वर्तमान में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है
गंभीर गुर्दे की कमी
किशोरों (13 से 17 वर्ष की आयु) और गंभीर गुर्दे की हानि वाले वयस्कों में उपचार और रोकथाम दोनों के लिए खुराक संशोधन की सिफारिश की जाती है। खुराक की सिफारिशें करने में सक्षम होने के लिए शिशुओं और बच्चों (1 वर्ष और उससे अधिक उम्र के) में गुर्दे की हानि के साथ अपर्याप्त नैदानिक डेटा है (देखें खंड 4.2 और 5.2)।
न्यूरोसाइकिएट्रिक घटनाएँ
विशेष रूप से बच्चों और किशोरों में इन्फ्लूएंजा के रोगियों में टैमीफ्लू के उपचार के दौरान न्यूरोसाइकिएट्रिक घटनाओं की सूचना मिली है। ये घटनाएं उन इन्फ्लूएंजा रोगियों में भी हुईं, जिनका इलाज ओसेल्टामिविर से नहीं किया गया था। मूड में बदलाव के लिए मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और उपचार जारी रखने के लाभों और जोखिमों को प्रत्येक रोगी के लिए सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए (देखें खंड 4.8 )।
इस दवा में सोर्बिटोल होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
सोर्बिटोल का हल्का रेचक प्रभाव हो सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
ओसेल्टामिविर के फार्माकोकाइनेटिक गुण, जैसे कम प्रोटीन बंधन और CYP450 और ग्लुकुरोनिडेस सिस्टम से स्वतंत्र चयापचय (खंड 5.2 देखें), संकेत देते हैं कि इन तंत्रों के माध्यम से चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण दवा बातचीत की संभावना नहीं है।
प्रोबेनेसिड
सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में प्रोबेनेसिड के सह-प्रशासन के दौरान कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। प्रोबेनेसिड का सह-प्रशासन, गुर्दे के ट्यूबलर स्राव के आयनों के मार्ग का एक प्रबल अवरोधक, ओसेल्टामिविर के सक्रिय मेटाबोलाइट के संपर्क को लगभग 2 गुना बढ़ा देता है।
एमोक्सिसिलिन
ओसेल्टामिविर का एमोक्सिसिलिन के साथ कोई काइनेटिक इंटरैक्शन नहीं है, जिसे उसी मार्ग से हटा दिया जाता है, यह सुझाव देता है कि इस मार्ग के साथ ओसेल्टामिविर की बातचीत कमजोर है।
गुर्दे का उन्मूलन
सक्रिय मेटाबोलाइट (ग्लोमेरुलर निस्पंदन और आयनिक ट्यूबलर स्राव) की उन्मूलन विशेषताओं और उत्सर्जित करने की क्षमता के कारण, इन पदार्थों में से अधिकांश के ज्ञात सुरक्षा मार्जिन के कारण गुर्दे ट्यूबलर स्राव के लिए प्रतिस्पर्धा करने वाली दवाओं के बीच नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत की संभावना नहीं है। हालांकि, एक ही मार्ग (जैसे क्लोरप्रोपामाइड, मेथोट्रेक्सेट, फेनिलबुटाज़ोन) द्वारा उत्सर्जित एक संकीर्ण चिकित्सीय सीमा वाले अणुओं को लेने वाले विषयों को ओसेल्टामिविर का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
अतिरिक्त जानकारी
पेरासिटामोल, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, सिमेटिडाइन, एंटासिड्स (मैग्नीशियम और एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड्स, और कैल्शियम कार्बोनेट्स), रिमांटाडाइन या वार्फरिन (वार्फरिन के साथ स्थिर विषयों में और बिना प्रभाव के) के साथ ओसेल्टामिविर, या इसके प्रमुख मेटाबोलाइट के बीच कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया है। .
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
हालांकि गर्भवती महिलाओं में ओसेल्टामिविर के उपयोग पर नियंत्रित नैदानिक अध्ययन नहीं किए गए हैं, लेकिन पोस्ट-मार्केटिंग और अवलोकन अध्ययनों से गर्भावस्था में उपयोग के डेटा हैं (देखें खंड 5.1 "गर्भवती महिलाओं में इन्फ्लूएंजा का उपचार"; गर्भवती में जोखिम के डेटा के लिए महिलाएं धारा 5.2 देखें)।
ये डेटा, जब जानवरों के अध्ययन के साथ संयुक्त होते हैं, गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)। उपलब्ध सुरक्षा जानकारी, परिसंचारी इन्फ्लूएंजा वायरस के तनाव की रोगजनकता और गर्भवती महिला की अंतर्निहित स्थिति पर विचार करने के बाद गर्भवती महिलाओं का टैमीफ्लू से इलाज किया जा सकता है।
खाने का समय
स्तनपान कराने वाली मादा चूहों में ओसेल्टामिविर और सक्रिय मेटाबोलाइट स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। ओसेल्टामिविर प्राप्त करने वाली माताओं के स्तनपान करने वाले शिशुओं और स्तन के दूध में ओसेल्टामिविर के उत्सर्जन के बारे में बहुत सीमित जानकारी उपलब्ध है। उपलब्ध सीमित आंकड़ों से पता चलता है कि स्तन के दूध में ओसेल्टामिविर और सक्रिय मेटाबोलाइट का पता चला था, लेकिन इसका स्तर इतना कम था कि एक उप -शिशु में चिकित्सीय खुराक। इस जानकारी को ध्यान में रखते हुए, परिसंचारी इन्फ्लूएंजा वायरस के तनाव की रोगजनकता और स्तनपान कराने वाली महिला की अंतर्निहित स्थिति, ओसेल्टामिविर के प्रशासन पर विचार किया जा सकता है यदि नर्सिंग माताओं के लिए कोई स्पष्ट संभावित लाभ हो।
उपजाऊपन
प्रीक्लिनिकल डेटा के आधार पर पुरुष या महिला प्रजनन क्षमता पर टैमीफ्लू के प्रभाव का कोई सबूत नहीं था (देखें खंड 5.3)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
टैमीफ्लू मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
टैमीफ्लू की समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल 6049 वयस्क / किशोर रोगियों और इन्फ्लूएंजा के लिए टैमीफ्लू या प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए 1473 बाल रोगियों के डेटा और 3990 वयस्क / किशोर रोगियों और 253 बाल रोगियों के डेटा पर आधारित है। टैमीफ्लू या प्लेसीबो के साथ इलाज किया गया / कोई उपचार नहीं नैदानिक परीक्षणों में इन्फ्लूएंजा प्रोफिलैक्सिस के लिए। इसके अलावा, 475 इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों (इनमें से 18 बच्चों सहित, टैमीफ्लू और 8 प्लेसीबो के साथ इलाज किया गया) को फ्लू प्रोफिलैक्सिस के लिए टैमीफ्लू या प्लेसिबो मिला।
वयस्कों / किशोरों में सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं उपचार अध्ययनों में मतली और उल्टी और रोकथाम अध्ययनों में मतली थीं। इनमें से अधिकतर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं उपचार के पहले या दूसरे दिन एक ही अवसर पर रिपोर्ट की गईं और 1 या 2 दिनों के भीतर स्वचालित रूप से हल हो गईं। बच्चों में, सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रिया उल्टी थी। अधिकांश रोगियों के लिए, इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना के कारण टैमीफ्लू चिकित्सा बंद नहीं हुई।
ओसेल्टामिविर के विपणन के बाद से निम्नलिखित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी बताई गई हैं: एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, यकृत रोग (फुलमिनेंट हेपेटाइटिस, यकृत समारोह विकार और पीलिया), एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त-एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, रक्तस्राव गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और न्यूरोसाइकियाट्रिक विकार (तंत्रिका-मनोरोग विकारों के लिए खंड ४.४ देखें)।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची
नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं निम्नलिखित आवृत्ति श्रेणियों में आती हैं: बहुत आम (≥ 1/10), आम (से ≥ 1/100 प्रति), असामान्य (से ≥ 1/1.000 प्रति ), दुर्लभ (से ≥ 1/10.000 प्रति ) और बहुत दुर्लभ () नैदानिक परीक्षणों पर किए गए पूल किए गए डेटा विश्लेषण के आधार पर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को उपयुक्त श्रेणी में रखा गया था।
वयस्कों और किशोरों में इन्फ्लूएंजा का उपचार और रोकथाम:
वयस्कों / किशोरों में उपचार और रोकथाम के अध्ययन में, अनुशंसित खुराक के साथ सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (उपचार के 5 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 75 मिलीग्राम और प्रोफिलैक्सिस के लिए 6 सप्ताह तक प्रतिदिन एक बार 75 मिलीग्राम) तालिका 1 में सूचीबद्ध हैं।
प्रोफिलैक्सिस के लिए टैमीफ्लू की अनुशंसित खुराक के साथ इलाज किए गए विषयों में रिपोर्ट की गई सुरक्षा प्रोफ़ाइल (प्रति दिन 6 सप्ताह तक एक बार 75 मिलीग्राम) गुणात्मक रूप से प्रोफिलैक्सिस अध्ययनों के बावजूद उपचार अध्ययनों में देखी गई थी। खुराक को प्रशासित किया गया था अधिक समय की अवधि।
तालिका 1 वयस्कों और किशोरों में या पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्ट से इन्फ्लूएंजा के उपचार और रोकथाम में टैमीफ्लू के साथ अध्ययन में प्रतिकूल प्रतिक्रिया
बच्चों में इन्फ्लूएंजा का उपचार और रोकथाम:
कुल 1473 बच्चों (1-12 वर्ष की आयु के स्वस्थ बच्चों और 6-12 वर्ष की आयु के दमा के बच्चों सहित) को इन्फ्लूएंजा के उपचार के लिए प्रशासित ओसेल्टामिविर के साथ नैदानिक परीक्षणों में नामांकित किया गया था। इनमें से 851 बच्चों का इलाज ओसेल्टामिविर निलंबन के साथ किया गया था। कुल 6-सप्ताह के प्रोफिलैक्सिस (n = 49) के मौसमी अध्ययन में और 12-सप्ताह के मौसमी प्रोफिलैक्सिस अध्ययन में, घरों में (n = 99) पोस्ट-एक्सपोज़र प्रोफिलैक्सिस अध्ययन में प्रतिदिन एक बार टैमीफ्लू की अनुशंसित खुराक 158 बच्चों को दी गई। प्रतिरक्षित विषयों में (एन = 10)।
तालिका 2 बाल चिकित्सा आबादी में नैदानिक परीक्षणों में सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया दिखाती है।
तालिका 2 बच्चों में इन्फ्लूएंजा के उपचार और रोकथाम के लिए टैमीफ्लू के साथ अध्ययन में प्रतिकूल प्रतिक्रिया (उम्र / शरीर के वजन के अनुपात के आधार पर खुराक [30 मिलीग्राम से 75 मिलीग्राम एक बार दैनिक])।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के चयन का विवरण
मानसिक विकार और तंत्रिका तंत्र की विकृति
फ्लू विभिन्न प्रकार के न्यूरोलॉजिकल और व्यवहार संबंधी लक्षणों से जुड़ा हो सकता है जिसमें कुछ मामलों में घातक परिणाम के साथ मतिभ्रम, प्रलाप और असामान्य व्यवहार जैसी घटनाएं शामिल हो सकती हैं। ये घटनाएं एन्सेफलाइटिस या एन्सेफेलोपैथी के संदर्भ में हो सकती हैं लेकिन गंभीर बीमारी के बिना प्रत्यक्ष।
टैमीफ्लू प्राप्त करने वाले इन्फ्लूएंजा के रोगियों में दौरे और प्रलाप (चेतना के परिवर्तित स्तर, भ्रम, असामान्य व्यवहार, प्रलाप, मतिभ्रम, आंदोलन, चिंता, बुरे सपने जैसे लक्षणों सहित) की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें मिली हैं, जो दुर्लभ मामलों में हुई हैं। आत्म-नुकसान या घातक परिणाम। इन घटनाओं को मुख्य रूप से बाल चिकित्सा और किशोर रोगियों के बीच रिपोर्ट किया गया था और अक्सर "अचानक शुरुआत और तेजी से समाधान होता था। इन घटनाओं की घटना में टैमीफ्लू का योगदान ज्ञात नहीं है। इन न्यूरोसाइकिएट्रिक घटनाओं को इन्फ्लूएंजा के रोगियों में भी सूचित किया गया है जो उन्होंने नहीं किया था टैमीफ्लू लिया।
हेपेटोबिलरी विकार
हेपेटोबिलरी सिस्टम के विकार, जिसमें फ्लू जैसी बीमारी वाले रोगियों में हेपेटाइटिस और ऊंचा यकृत एंजाइम शामिल हैं। इन मामलों में घातक फुलमिनेंट हेपेटाइटिस / यकृत विफलता शामिल है।
अन्य विशेष आबादी
बाल चिकित्सा जनसंख्या (1 वर्ष से कम आयु के शिशु)
इन्फ्लूएंजा संक्रमण के साथ 1 वर्ष से कम उम्र के 135 शिशुओं में ओसेल्टामिविर-आधारित चिकित्सा के फार्माकोकाइनेटिक, फार्माकोडायनामिक और सुरक्षा प्रोफ़ाइल की विशेषता के लिए दो अध्ययनों में, सुरक्षा प्रोफ़ाइल उम्र के लोगों के बीच उल्टी, दस्त और डायपर रैश के साथ समान थी। अक्सर प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी (खंड 5.2 देखें)। गर्भधारण के बाद 36 सप्ताह से कम उम्र के शिशुओं के लिए, उपलब्ध आंकड़े अपर्याप्त हैं।
1 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं में इन्फ्लूएंजा के उपचार के लिए प्रशासित ओसेल्टामिविर की सुरक्षा पर उपलब्ध जानकारी, संभावित और पूर्वव्यापी अवलोकन संबंधी अध्ययनों (इस आयु वर्ग के 2,400 से अधिक शिशुओं को सामूहिक रूप से), महामारी विज्ञान डेटाबेस खोजों से और पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्ट से उपलब्ध है। , सुझाव दें कि 1 वर्ष से कम आयु के शिशुओं में सुरक्षा प्रोफ़ाइल 1 वर्ष या उससे अधिक आयु के शिशुओं में स्थापित सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ तुलनीय है।
बुजुर्ग रोगी और पुरानी हृदय रोग और / या पुरानी सांस की बीमारी वाले रोगी
इन्फ्लूएंजा उपचार अध्ययनों में शामिल आबादी में स्वस्थ वयस्क / किशोर और 'जोखिम में' रोगी (इन्फ्लूएंजा से जुड़ी जटिलताओं के विकास के जोखिम वाले रोगी, जैसे बुजुर्ग रोगी और हृदय या श्वसन रोग पुराने रोगी) शामिल थे। कुल मिलाकर, "जोखिम में" रोगियों में सुरक्षा प्रोफ़ाइल गुणात्मक रूप से स्वस्थ वयस्क / किशोर रोगियों के समान थी।
प्रतिरक्षित रोगी
१२-सप्ताह के प्रोफिलैक्सिस अध्ययन में ४७५ इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों को शामिल किया गया था, जिसमें १ से १२ साल और उससे अधिक उम्र के १८ बच्चे शामिल थे, ओसेल्टामिविर के साथ इलाज किए गए २३८ रोगियों में सुरक्षा प्रोफ़ाइल वैसी ही थी जैसी पहले टैमीफ्लू प्रोफिलैक्सिस के लिए नैदानिक परीक्षणों में देखी गई थी।
पहले से मौजूद ब्रोन्कियल अस्थमा वाले बच्चे
सामान्य तौर पर, पहले से मौजूद ब्रोन्कियल अस्थमा वाले बच्चों में प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रोफ़ाइल गुणात्मक रूप से स्वस्थ बच्चों के समान थी।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
टैमीफ्लू के साथ ओवरडोज की रिपोर्ट नैदानिक परीक्षणों में और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान एकत्र की गई है। रिपोर्ट किए गए अधिकांश ओवरडोज मामलों में, कोई प्रतिकूल घटना नहीं बताई गई है।
ओवरडोज के बाद रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति और वितरण में समान थीं, जिन्हें टैमीफ्लू की चिकित्सीय खुराक में देखा गया था, जिसे धारा 4.8 "अवांछनीय प्रभाव" में वर्णित किया गया है।
कोई विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
वयस्कों और किशोरों की तुलना में बच्चों में ओवरडोज के मामले अधिक बार सामने आए हैं। टैमीफ्लू ओरल सस्पेंशन तैयार करते समय और बच्चों को टैमीफ्लू देते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए एंटीवायरल, न्यूरोमिनिडेस इनहिबिटर, एटीसी कोड: J05AH02
ओसेल्टामिविर फॉस्फेट सक्रिय मेटाबोलाइट (ओसेल्टामिविर कार्बोक्सिलेट) की एक समर्थक दवा है। सक्रिय मेटाबोलाइट इन्फ्लूएंजा वायरस न्यूरोमिनिडेस एंजाइम का एक चयनात्मक अवरोधक है, जो कि विरियन की सतह पर मौजूद ग्लाइकोप्रोटीन हैं। वायरल न्यूरोमिनिडेस एंजाइम की गतिविधि असंक्रमित कोशिकाओं में वायरस के प्रवेश और हाल ही में बने वायरल कणों की संक्रमित कोशिकाओं से मुक्त होने के लिए महत्वपूर्ण है। जीव में संक्रामक वायरस के बाद के प्रसार के लिए।
ओसेल्टामिविर कार्बोक्सिलेट रोकता है कृत्रिम परिवेशीय इन्फ्लूएंजा ए और बी वायरस न्यूरोमिनिडेस। ओसेल्टामिविर फॉस्फेट को रोकता है कृत्रिम परिवेशीय इन्फ्लूएंजा वायरस का संक्रमण और प्रतिकृति। ओसेल्टामिविर मौखिक रूप से प्रशासित होने से रोकता है विवो में इन्फ्लूएंजा संक्रमण के पशु मॉडल में इन्फ्लूएंजा ए और बी वायरस की प्रतिकृति और रोगजनकता एंटीवायरल सांद्रता में मनुष्यों में प्राप्त की गई समान है, जो प्रतिदिन दो बार 75 मिलीग्राम के साथ होती है।
इन्फ्लूएंजा ए और बी के खिलाफ ओसेल्टामिविर की एंटीवायरल गतिविधि स्वस्थ स्वयंसेवकों में प्रयोगात्मक चुनौती अध्ययनों द्वारा समर्थित है।
ओसेल्टामिविर के लिए न्यूरोमिनिडेस एंजाइम IC50 का मान नैदानिक रूप से पृथक इन्फ्लूएंजा ए वायरस के लिए 0.1 एनएम और 1.3 एनएम के बीच था और इन्फ्लूएंजा बी वायरस के लिए 2.6 एनएम के बराबर था। इन्फ्लूएंजा बी वायरस के लिए उच्च IC50s, 8.5 एनएम के औसत तक , प्रकाशित अध्ययनों में देखा गया।
नैदानिक अध्ययन
इन्फ्लूएंजा संक्रमण का उपचार
संकेत स्वाभाविक रूप से प्रसारित इन्फ्लूएंजा मामलों, मुख्य रूप से इन्फ्लूएंजा ए संक्रमणों पर किए गए नैदानिक अध्ययनों पर आधारित है।
ओसेल्टामिविर केवल इन्फ्लूएंजा वायरस के कारण होने वाली बीमारियों के खिलाफ प्रभावी है। इसलिए सांख्यिकीय विश्लेषण केवल इन्फ्लूएंजा वायरस से संक्रमित व्यक्तियों के संदर्भ में प्रस्तुत किए जाते हैं। अध्ययनों में इलाज की गई आबादी में, जिसमें इन्फ्लूएंजा पॉजिटिव और आईटीटी नकारात्मक (इलाज करने का इरादा) दोनों विषय शामिल हैं, इन्फ्लूएंजा नकारात्मक व्यक्तियों की संख्या के अनुपात में प्राथमिक प्रभावकारिता कम हो गई थी। उपचारित कुल आबादी में, भर्ती किए गए रोगियों में से ६७% (रेंज: ४६%-७४%) में इन्फ्लूएंजा संक्रमण की पुष्टि हुई। ६४% बुजुर्ग मरीज इन्फ्लूएंजा के लिए सकारात्मक थे और ६२% हृदय रोग और / या पुरानी सांस से पीड़ित थे। इन्फ्लूएंजा के लिए सकारात्मक। सभी चरण III उपचार अध्ययनों में, रोगियों को केवल उस अवधि के दौरान भर्ती किया गया था जब स्थानीय समुदाय में इन्फ्लूएंजा फैल रहा था।
13 वर्ष या उससे अधिक आयु के वयस्क और किशोर : पात्र होने के लिए, रोगियों को लक्षण शुरू होने के 36 घंटों के भीतर, बुखार के साथ 37.8 डिग्री सेल्सियस कम से कम एक श्वसन लक्षण (खांसी, नाक के लक्षण, या गले में खराश) और कम से कम एक प्रणालीगत लक्षण (मायलगिया (ठंड लगना) के साथ उपस्थित होना था। पसीना, सामान्य अस्वस्थता, थकान या सिरदर्द) उपचार अध्ययनों में नामांकित सभी इन्फ्लूएंजा-पॉजिटिव वयस्कों और किशोरों (एन = 2413) के एकत्रित विश्लेषण में, ओसेल्टामिविर 75 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार 5 दिनों के लिए इन्फ्लूएंजा बीमारी की औसत अवधि को लगभग कम कर देता है एक दिन, प्लेसीबो समूह में 5.2 दिन (95% सीआई: 4.9-5.5 दिन) से 4.2 दिन (95% सीआई: 4.0 -4.4 दिन; पी ≤0.0001)।
एंटीबायोटिक दवाओं के साथ इलाज किए गए निचले श्वसन पथ (मुख्य रूप से ब्रोंकाइटिस) को प्रभावित करने वाली विशिष्ट जटिलताओं को विकसित करने वाले विषयों का प्रतिशत प्लेसबो समूह में 12.7% (135/1063) से घटकर ओसेल्टामिविर (पी =) के साथ इलाज की गई आबादी में 8.6% (116/1350) हो गया। 0.0012)।
उच्च जोखिम वाली आबादी में इन्फ्लूएंजा का उपचार : बुजुर्ग विषयों में (≥ 65 वर्ष) और पुराने दिल और / या श्वसन रोग वाले विषयों में, जिन्होंने ओसेल्टामिविर 75 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार 5 दिनों के लिए इन्फ्लूएंजा बीमारी की औसत अवधि प्राप्त की नहीं काफी कम हो गया है। ओसेल्टामिविर समूहों में बुखार की कुल अवधि एक दिन कम हो गई थी। इन्फ्लूएंजा-पॉजिटिव बुजुर्गों में, ओसेल्टामिविर ने विशिष्ट निचले वायुमार्ग की जटिलताओं (मुख्य रूप से ब्रोंकाइटिस) की घटनाओं को प्लेसबो समूह में एंटीबायोटिक दवाओं के साथ 19% (52/268) से आबादी में 12% (29/250) तक कम कर दिया। ओसेल्टामिविर के साथ इलाज किया ( पी = 0.0156)।
क्रोनिक हार्ट और / या श्वसन रोगों वाले इन्फ्लूएंजा पॉजिटिव रोगियों में, एंटीबायोटिक दवाओं के साथ इलाज किए जाने वाले निचले वायुमार्ग की जटिलताओं (मुख्य रूप से ब्रोंकाइटिस) की संयुक्त घटना प्लेसीबो समूह में 17% (22/133) और ओसेल्टामिविर में 14% (16/118) थी। उपचारित जनसंख्या (p = 0.5976)।
गर्भवती महिलाओं में इन्फ्लूएंजा का उपचार : गर्भवती महिलाओं में ओसेल्टामिविर के उपयोग पर कोई नियंत्रित नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है, हालांकि पोस्ट-मार्केटिंग और पूर्वव्यापी अवलोकन संबंधी अध्ययनों के साक्ष्य इस रोगी आबादी में कम रुग्णता / मृत्यु दर के संदर्भ में वर्तमान खुराक के लाभ को दर्शाते हैं। फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण से प्राप्त परिणाम सक्रिय मेटाबोलाइट के कम जोखिम का संकेत देते हैं, हालांकि उपचार के तहत गर्भवती महिलाओं के लिए या इन्फ्लूएंजा के लिए प्रोफिलैक्सिस के लिए कोई खुराक समायोजन की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 5.2, फार्माकोकाइनेटिक गुण, विशेष आबादी)।
बच्चों में इन्फ्लुएंजा का उपचार : 1 से 12 वर्ष (औसत आयु 5.3 वर्ष) आयु वर्ग के स्वस्थ बच्चों (65% फ्लू पॉजिटिव) के एक अध्ययन में, जिन्हें बुखार था (≥ 37.8 डिग्री सेल्सियस) साथ ही खांसी या नाक की भीड़, 67% फ्लू पॉजिटिव रोगी संक्रमित थे इन्फ्लूएंजा ए वायरस और इन्फ्लूएंजा बी वायरस के साथ 33%। ओसेल्टामिविर के साथ उपचार, लक्षण शुरू होने के 48 घंटों के भीतर शुरू किया गया, रोग समाधान के लिए आवश्यक समय को काफी कम कर दिया (सामान्य स्वास्थ्य और गतिविधि में एक साथ वापसी और बुखार, खांसी से राहत के रूप में परिभाषित) और नाक की भीड़) 1.5 दिन (95% सीआई: 0.6-2.2 दिन; मध्यम पी ओटिटिस 26.5% (53/200) से प्लेसीबो समूह में 16% (29/183) तक ओसेल्टामिविर (पी = 0.013) के साथ इलाज किए गए बच्चों में तीव्र )
6 से 12 वर्ष की आयु के 334 दमा के बच्चों का दूसरा अध्ययन पूरा किया गया, जिनमें से 53.6% इन्फ्लूएंजा पॉजिटिव थे। ओसेल्टामिविर समूह में, बीमारी की औसत अवधि नहीं काफी कम हो गया है। इस आबादी में, 6 दिन (उपचार के अंतिम दिन) पहले सेकंड (FEV1) में जबरन श्वसन मात्रा में प्लेसबो समूह (पी = 0.0148) में 4.7% की तुलना में ओसेल्टामिविर समूह में 10.8% की वृद्धि हुई थी।
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने इन्फ्लूएंजा के लिए बाल चिकित्सा आबादी के एक या अधिक सबसेट में टैमीफ्लू के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को स्थगित कर दिया है (बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.2 देखें)।
1 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं में संकेत बड़े बच्चों से प्रभावकारिता डेटा के एक्सट्रपलेशन पर आधारित है, जबकि अनुशंसित खुराक फार्माकोकाइनेटिक मॉडल के डेटा पर आधारित है (खंड 5.2 देखें)।
इन्फ्लूएंजा बी संक्रमण का उपचार : कुल मिलाकर, इन्फ्लूएंजा-पॉजिटिव आबादी का 15% इन्फ्लूएंजा बी से संक्रमित था, व्यक्तिगत अध्ययनों में प्रतिशत 1 से 33% तक था। इन्फ्लूएंजा बी संक्रमण वाले विषयों में बीमारी की औसत अवधि ने व्यक्तिगत अध्ययनों में उपचार समूहों के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं दिखाया। सभी अध्ययनों से 504 इन्फ्लूएंजा बी संक्रमित विषयों के डेटा को विश्लेषण के लिए एकत्र किया गया था। प्लेसबो की तुलना में, ओसेल्टामिविर 0.7 दिनों तक कम हो गया (95% सीआई: 0.1-1.6 दिन; पी = 0.022) सभी लक्षणों को कम करने का समय एक दिन है ( 95% सीआई: 0.4-1.7 दिन; पी
फ्लू से बचाव
प्राकृतिक रूप से फैलने वाले इन्फ्लुएंजा रोग की रोकथाम में ओसेल्टामिविर की प्रभावकारिता घरों में एक्सपोजर के बाद की रोकथाम पर एक अध्ययन और मौसमी रोकथाम पर दो अध्ययनों में प्रदर्शित की गई थी। इन सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय प्रयोगशाला द्वारा पुष्टि किए गए इन्फ्लूएंजा के मामलों की घटना थी। इन्फ्लूएंजा के प्रकोप का प्रकोप अप्रत्याशित है और एक क्षेत्र के भीतर और मौसम के अनुसार बदलता रहता है, इसलिए इलाज के लिए विषयों की संख्या (संख्या की आवश्यकता है) ट्रीट, एनएनटी) इन्फ्लूएंजा बीमारी के एक मामले को रोकने के लिए परिवर्तनशील है।
जोखिम के बाद की रोकथाम : एक अध्ययन के दौरान, संदिग्ध इन्फ्लुएंजा (इंडेक्स केस) वाले विषय के संपर्क में आने वाले व्यक्तियों (इन्फ्लूएंजा के खिलाफ 12.6%) को ओसेल्टामिविर की 75 मिलीग्राम की खुराक दी गई थी, जो "इंडेक्स केस में लक्षणों की शुरुआत और जारी रहने के 2 दिनों के भीतर शुरू होती है। सात दिनों के लिए। 377 सूचकांक मामलों में से 163 में इन्फ्लुएंजा की पुष्टि हुई थी। ओसेल्टामिविर ने पुष्टि किए गए इन्फ्लूएंजा मामलों के संपर्क में विषयों में होने वाली इन्फ्लूएंजा बीमारी के नैदानिक मामलों की घटनाओं को 24/200 (12%) से प्लेसबो समूह में 2/205 (1) तक कम कर दिया। %) ओसेल्टामिविर समूह में (९२% की कमी, [९५% सीआई: ६-१६; पी ०.०००१])। एनएनटी १० (९५% सीआई: ९-१२) इन्फ्लूएंजा के वास्तविक मामलों के संपर्क में आने वाले व्यक्तियों में और १६ (९५% सीआई: १५-१९) पूरी आबादी (आईटीटी) से अधिक था, भले ही सूचकांक मामले की स्थिति संक्रामक हो।
स्वाभाविक रूप से अधिग्रहित इन्फ्लूएंजा को रोकने में ओसेल्टामिविर की प्रभावकारिता का प्रदर्शन घरों के भीतर एक एक्सपोजर रोकथाम अध्ययन में किया गया था जिसमें वयस्कों, किशोरों और 1 से 12 वर्ष की आयु के बच्चे शामिल थे, दोनों संदिग्ध मामलों (सूचकांक मामलों) और पारिवारिक संपर्क में विषयों के रूप में। इस अध्ययन के लिए प्रभावकारिता पैरामीटर घरों में प्रयोगशाला-पुष्टि नैदानिक इन्फ्लूएंजा की घटना थी। ओसेल्टामिविर प्रोफिलैक्सिस 10 दिनों तक चला। कुल आबादी में, उस समूह में 20% (27/136) से घरों में प्रयोगशाला-पुष्टि नैदानिक इन्फ्लूएंजा की घटनाओं में कमी आई थी, जो समूह में रोकथाम प्राप्त नहीं करते थे, 7% (10/135), उस समूह में रोकथाम प्राप्त की (६२.७% की कमी, [९५% सीआई: २६.०-८१.२; पी = ०.००४२])। इन्फ्लूएंजा संक्रमण वाले सूचकांक मामलों के परिवारों में, इन्फ्लूएंजा की घटनाओं में 26% (23/89) से कमी आई थी, उस समूह में जिसे रोकथाम नहीं मिली थी, उस समूह में 11% (9/84) प्राप्त रोकथाम (५८.५% कमी, [९५% सीआई: १५.६-७९.६; पी = ०.०११४])।
1 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों के एक उपसमूह में किए गए एक विश्लेषण के अनुसार, बच्चों में प्रयोगशाला-पुष्टि नैदानिक इन्फ्लूएंजा की घटनाओं को 19% (21/111) से काफी कम कर दिया गया था, जिस समूह में रोकथाम प्राप्त नहीं हुई थी, वह 7% थी। (7/104), रोकथाम प्राप्त करने वाले समूह में (६४.४% की कमी, [९५% सीआई: १५.८-८५.०; पी = ०.०१८८]) उन बच्चों में, जो बेसलाइन पर, पहले से ही वायरस नहीं बहा रहे थे, प्रयोगशाला की घटना -पुष्टि किए गए नैदानिक इन्फ्लूएंजा उस समूह में 21% (15/70) कम हो गए, जिन्हें रोकथाम नहीं मिली। -94.9; पी = ०.०२०६])। संपूर्ण जनसंख्या (आईटीटी) में कुल बाल चिकित्सा आबादी के लिए एनएनटी 9 (95% सीआई: 7-24) और संक्रमण वाले मामलों के सूचकांक के बाल चिकित्सा संपर्कों में 8 (95% सीआई: 6, ऊपरी सीमा अनुमानित नहीं) थी। आईटीटीआई)।
"सामुदायिक फ्लू महामारी" के दौरान रोकथाम। : अन्यथा स्वस्थ गैर-टीकाकरण वाले वयस्कों में किए गए दो अन्य अध्ययनों के एक संयुक्त विश्लेषण में, ओसेल्टामिविर 75 मिलीग्राम को 6 सप्ताह के लिए प्रतिदिन एक बार दिया जाता है, जिससे प्लेसीबो समूह में इन्फ्लूएंजा के नैदानिक मामलों की घटनाओं को 25/519 (4.8%) से घटाकर 6/520 कर दिया जाता है। (1.2%) ओसेल्टामिविर समूह में (76% कमी, [95% सीआई: 1.6-5.7; पी = 0.0006]) "समुदाय में फ्लू महामारी के दौरान। इस अध्ययन में, एनएनटी 28 (95% सीआई: 24) था। -50)।
नर्सिंग होम में भर्ती बुजुर्ग रोगियों के एक अध्ययन में, जिनमें से 80% को अध्ययन के मौसम में टीका लगाया गया था, 6 सप्ताह के लिए प्रतिदिन एक बार 75 मिलीग्राम ओसेल्टामिविर की खुराक ने नैदानिक मामलों की घटनाओं को काफी कम कर दिया। 12/272 से इन्फ्लूएंजा बीमारी (4.4) %) प्लेसबो समूह में 1/276 (0.4%) ओसेल्टामिविर समूह में (92% कमी, [95% सीआई: 1.5-6.6; पी = 0.0015])। इस अध्ययन में, एनएनटी २५ (९५% सीआई: २३-६२) था।
इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों में फ्लू प्रोफिलैक्सिस : मौसमी इन्फ्लूएंजा प्रोफिलैक्सिस के लिए एक यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित, डबल-ब्लाइंड अध्ययन 475 इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों (388 ठोस अंग प्रत्यारोपण रोगियों [195 प्लेसीबो के साथ, 193 ओसेल्टामिविर के साथ], 87 रोगियों में हेमटोपोइएटिक स्टेम सेल [43 प्लेसीबो के साथ, 44) में आयोजित किया गया था। ओसेल्टामिविर के साथ], अन्य इम्युनोसप्रेसिव स्थितियों वाले कोई रोगी नहीं), जिसमें 1 से 12 वर्ष की आयु के 18 बच्चे शामिल हैं। इस अध्ययन का प्राथमिक समापन बिंदु वायरल संस्कृति और / या हेमाग्लगुटिनिन (हेमोग्लगुटिनिन निषेध, एचएआई) के खिलाफ एंटीबॉडी टाइट्रे के चार गुना विकास द्वारा निर्धारित प्रयोगशाला-पुष्टि नैदानिक इन्फ्लूएंजा की घटना थी। नैदानिक इन्फ्लूएंजा प्रयोगशाला की पुष्टि की घटना 2.9% थी। (7/238) प्लेसीबो आर्म में और 2.1% (5/237) ओसेल्टामिविर एक्सपोज्ड ग्रुप में (95% CI: 2.3-4.1; p = 0.772)।
जटिलताओं के जोखिम में कमी का मूल्यांकन करने के लिए कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है।
ओसेल्टामिविर का प्रतिरोध
नैदानिक अध्ययन : रोश द्वारा प्रायोजित नैदानिक परीक्षणों में ओसेल्टामिविर के प्रति कम संवेदनशीलता या शुद्ध प्रतिरोध के साथ इन्फ्लूएंजा वायरस विकसित होने के जोखिम की जांच की गई। ओसेल्टामिविर-प्रतिरोधी वायरस के वाहक पाए जाने वाले सभी रोगियों को क्षणिक रूप से, वायरस को सामान्य रूप से साफ कर दिया गया था, और नैदानिक स्थिति में कोई बिगड़ती नहीं दिखाई दी थी।
* सभी अध्ययनों में पूर्ण जीनोटाइपिंग नहीं की गई थी।
इन्फ्लूएंजा पोस्ट-एक्सपोज़र (7 दिन), परिवारों में पोस्ट-एक्सपोज़र (10 दिन) और मौसमी (42 दिन) की रोकथाम में आज तक किए गए नैदानिक परीक्षणों में टैमीफ्लू के उपयोग से जुड़ी दवा प्रतिरोध घटना की शुरुआत का कोई सबूत नहीं है। ) प्रतिरक्षात्मक रोगियों में। प्रतिरक्षा में अक्षम रोगियों में 12 सप्ताह तक प्रोफिलैक्सिस अध्ययन के दौरान कोई प्रतिरोध नहीं देखा गया।
नैदानिक और निगरानी डेटा : ओसेल्टामिविर के प्रति कम संवेदनशीलता के साथ जुड़े स्वतःस्फूर्त उत्परिवर्तन कृत्रिम परिवेशीय इन्फ्लूएंजा ए में पाया गया है और इन्फ्लूएंजा बी वायरल उन रोगियों से अलग है जिनके पास पहले ओसेल्टामिविर एक्सपोजर नहीं है। ओसेल्टामिविर उपचार के दौरान चुने गए प्रतिरोधी उपभेदों को इम्यूनोकोम्पेटेंट और इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड दोनों रोगियों से अलग किया गया है। ओसेल्टामिविर के साथ उपचार के दौरान प्रतिरक्षित रोगियों और छोटे बच्चों में प्रतिरोधी वायरल स्ट्रेन विकसित होने का अधिक जोखिम होता है।
ओसेल्टामिविर-उपचारित रोगियों से अलग किए गए ओसेल्टामिविर-प्रतिरोधी वायरस और ओसेल्टामिविर-प्रतिरोधी इन्फ्लूएंजा वायरस के प्रयोगशाला उपभेदों में न्यूरोमिनिडेस एन 1 और एन 2 में उत्परिवर्तन होते दिखाया गया है। प्रतिरोध उत्परिवर्तन वायरल उपप्रकारों के लिए विशिष्ट होते हैं। 2007 के बाद से, मौसमी H1N1 उपभेदों में प्रतिरोध से जुड़े H275Y उत्परिवर्तन व्यापक हो गए हैं। ओसेल्टामिविर के प्रति संवेदनशीलता और इन विषाणुओं की व्यापकता मौसम और भौगोलिक क्षेत्र दोनों के अनुसार अलग-अलग दिखाई देती है। 2008 में H275Y पाया गया था> 99% परिसंचारी H1N1 इन्फ्लूएंजा वायरस यूरोप में आइसोलेट्स। 2009 H1N1 फ़्लू ("स्वाइन फ़्लू") ओसेल्टामिविर के लिए समान रूप से अतिसंवेदनशील था, जिसमें चिकित्सीय और रोगनिरोधी दोनों प्रकार के प्रतिरोध के केवल छिटपुट मामले थे।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
सामान्य सूचनाएं
अवशोषण
ओसेल्टामिविर ओसेल्टामिविर फॉस्फेट (प्रो-ड्रग) के मौखिक प्रशासन के बाद गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से आसानी से अवशोषित हो जाता है और मुख्य रूप से हेपेटिक एस्टरेज़ द्वारा सक्रिय मेटाबोलाइट (ओसेल्टामिविर कार्बोक्सिलेट) में परिवर्तित हो जाता है। मौखिक रूप से प्रशासित खुराक का कम से कम 75% एक सक्रिय मेटाबोलाइट के रूप में प्रणालीगत परिसंचरण तक पहुंचता है। प्रो-ड्रग का एक्सपोजर सक्रिय मेटाबोलाइट के 5% से कम है। प्रो-ड्रग की प्लाज्मा सांद्रता और सक्रिय मेटाबोलाइट खुराक आनुपातिक हैं और सहवर्ती भोजन सेवन से प्रभावित नहीं होते हैं।
वितरण
स्थिर अवस्था में, मनुष्यों में ओसेल्टामिविर कार्बोक्जिलेट के वितरण की औसत मात्रा लगभग 23 लीटर होती है, जो शरीर के बाह्य तरल पदार्थ के बराबर मात्रा होती है। चूंकि न्यूरोमिनिडेस गतिविधि बाह्य कोशिकीय है, ओसेल्टामिविर कार्बोक्सिलेट उन सभी साइटों पर वितरित किया जाता है जहां यह फैलता है। फ्लू वायरस।
मानव प्लाज्मा प्रोटीन के लिए ओसेल्टामिविर कार्बोक्जिलेट का बंधन नगण्य (लगभग 3%) है।
जैव परिवर्तन
मुख्य रूप से लीवर में मौजूद एस्टरेज़ द्वारा ओसेल्टामिविर को ओसेल्टामिविर कार्बोक्सिलेट में बदल दिया जाता है। शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने प्रदर्शित किया कि न तो ओसेल्टामिविर और न ही सक्रिय मेटाबोलाइट साइटोक्रोम P450 के प्रमुख आइसोफोर्म का सब्सट्रेट या अवरोधक है। उनकी पहचान नहीं हो पाई है विवो मेंचरण 2 किसी भी यौगिक के लिए संयुग्मित नहीं होता है।
निकाल देना
अवशोषित ओसेल्टामिविर मुख्य रूप से (> 90%) ओसेल्टामिविर कार्बोक्सिलेट में परिवर्तित होने से समाप्त हो जाता है। यह आगे चयापचय नहीं होता है और मूत्र में समाप्त हो जाता है। अधिकांश विषयों में, ओसेल्टामिविर कार्बोक्जिलेट की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 6 से 10 घंटे के आधे जीवन के साथ घट जाती है। गुर्दे के उत्सर्जन से सक्रिय मेटाबोलाइट पूरी तरह से समाप्त हो जाता है। गुर्दे की निकासी (18.8 l / h) ग्लोमेरुलर निस्पंदन (7.5 l) की दर से अधिक है / एच) यह दर्शाता है कि ग्लोमेरुलर निस्पंदन के अलावा ट्यूबलर स्राव होता है एक रेडियोलैबल्ड मौखिक खुराक का 20% से कम मल में समाप्त हो जाता है।
अन्य विशेष आबादी
बाल चिकित्सा जनसंख्या
1 वर्ष से कम उम्र के शिशु : टैमीफ्लू के फार्माकोकाइनेटिक्स, फार्माकोडायनामिक्स और सुरक्षा का मूल्यांकन दो ओपन-लेबल अनियंत्रित अध्ययनों में किया गया था जिसमें इन्फ्लूएंजा वायरस (एन = 135) से संक्रमित 1 वर्ष से कम उम्र के शिशु शामिल थे। शरीर के वजन के लिए सही सक्रिय मेटाबोलाइट के उन्मूलन की दर, यह 1 वर्ष से कम आयु के रोगियों में कम हो जाता है। छोटे बच्चों में मेटाबोलाइट का एक्सपोजर भी अधिक परिवर्तनशील होता है। उपलब्ध आंकड़ों से संकेत मिलता है कि 0-12 महीने की उम्र के शिशुओं में 3 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के बाद एक्सपोजर प्रो-ड्रग और मेटाबोलाइट एक्सपोजर पैदा करता है जो प्रभावी होने की उम्मीद है, जो कि देखे गए सुरक्षा प्रोफाइल के साथ तुलना में है। बड़े बच्चों और वयस्कों में अनुमोदित के साथ खुराक (खंड 4.1 और 4.2 देखें) रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाएं बड़े बच्चों के लिए स्थापित सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थीं।
एक्सपोजर के बाद इन्फ्लूएंजा की रोकथाम के लिए 1 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। 12 साल से कम उम्र के बच्चों में समुदाय-आधारित इन्फ्लूएंजा महामारी के दौरान रोकथाम का अध्ययन नहीं किया गया है।
1 वर्ष या उससे अधिक उम्र के बच्चे : ओसेल्टामिविर के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन 1 से 16 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में एकल खुराक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में किया गया था। नैदानिक प्रभावकारिता अध्ययन में नामांकित बच्चों की एक छोटी संख्या में एकाधिक खुराक फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन किया गया था। छोटे बच्चों ने वयस्कों की तुलना में प्रो-ड्रग और सक्रिय मेटाबोलाइट दोनों को तेजी से साफ किया, जिसके परिणामस्वरूप अधिक जोखिम हुआ। किसी दिए गए मिलीग्राम / किग्रा खुराक के लिए कम। की खुराक 2 मिलीग्राम / किग्रा एक ओसेल्टामिविर कार्बोक्सिलेट एक्सपोजर प्रदान करता है जो वयस्कों में एक 75 मिलीग्राम खुराक (लगभग 1 मिलीग्राम / किग्रा) लेने के समान होता है। 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों में ओसेल्टामिविर के फार्माकोकाइनेटिक्स वयस्कों के समान हैं।
वरिष्ठ नागरिकों
स्थिर अवस्था में, बुजुर्गों (65 से 78 वर्ष की आयु) में सक्रिय मेटाबोलाइट के संपर्क में 65 वर्ष से कम आयु के वयस्कों की तुलना में 25 से 35% अधिक था, जिसे ओसेल्टामिविर की समान खुराक दी गई थी। एल "बुजुर्गों में देखा गया आधा जीवन था जैसा कि युवा वयस्कों में देखा गया है। दवा के जोखिम और सहनशीलता के आधार पर, बुजुर्ग रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है जब तक कि मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि (60 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन निकासी) का प्रमाण न हो (खंड 4.2 देखें)।
किडनी खराब
ओसेल्टामिविर फॉस्फेट 100 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार 5 दिनों के लिए अलग-अलग गुर्दे की हानि वाले रोगियों के लिए प्रशासन से पता चला है कि ओसेल्टामिविर कार्बोक्जिलेट के संपर्क में गुर्दे के कार्य में गिरावट के विपरीत आनुपातिक है। खुराक के लिए, खंड 4.2 देखें।
यकृत अपर्याप्तता
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय यह निर्धारित किया गया है कि न तो ओसेल्टामिविर के संपर्क में उल्लेखनीय वृद्धि हुई है और न ही सक्रिय मेटाबोलाइट के संपर्क में उल्लेखनीय कमी हेपेटिक हानि वाले रोगियों में अपेक्षित है (देखें खंड 4.2 )।
प्रेग्नेंट औरत
"संकलित जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक डेटा का विश्लेषण इंगित करता है कि धारा 4.2 में वर्णित टैमीफ्लू खुराक आहार और प्रशासन की विधि गैर-गर्भवती महिलाओं की तुलना में गर्भवती महिलाओं में सक्रिय मेटाबोलाइट के लिए कम जोखिम (सभी ट्राइमेस्टर के रूप में 30%) का परिणाम देती है। . हालांकि, सबसे कम अपेक्षित जोखिम अवरोधक सांद्रता (IC95 मान) से ऊपर रहता है और इन्फ्लूएंजा वायरस उपभेदों की एक श्रृंखला के खिलाफ चिकित्सीय स्तर पर रहता है। इसके अलावा, अवलोकन संबंधी अध्ययन इस रोगी आबादी में वर्तमान खुराक के आहार का लाभ दिखाते हैं। इसलिए, गर्भवती महिलाओं में इन्फ्लूएंजा के उपचार या प्रोफिलैक्सिस में खुराक समायोजन की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.6 प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं। पारंपरिक चूहे कार्सिनोजेनेसिटी अध्ययनों के परिणामों ने "कुछ प्रकार के ट्यूमर की विशेषता की घटनाओं में खुराक पर निर्भर वृद्धि की ओर रुझान दिखाया है। इस्तेमाल किए गए चूहे के उपभेदों का। मानव उपयोग में अपेक्षित जोखिम के संबंध में जोखिम मार्जिन को ध्यान में रखते हुए, ये परिणाम इसके अनुमोदित चिकित्सीय संकेतों में टैमीफ्लू के उपयोग के लाभ-जोखिम अनुपात को संशोधित नहीं करते हैं।
टेराटोजेनिकिटी अध्ययन चूहों और खरगोशों में क्रमशः 1,500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक तक किए गए थे। भ्रूण के विकास पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया। १,५०० मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक वाले चूहों में एक प्रजनन अध्ययन से पता चला कि दोनों में से किसी भी लिंग पर कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं है। चूहों में प्रसव पूर्व और प्रसव के बाद के अध्ययनों में, 1,500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर प्रसव की अवधि को बढ़ाया गया था: मानव जोखिम और उच्चतम नो इफेक्ट खुराक (500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) के बीच सुरक्षा मार्जिन। चूहा ओसेल्टामिविर के लिए 480 गुना और सक्रिय मेटाबोलाइट के लिए 44 गुना है। चूहे और खरगोश में भ्रूण का जोखिम मां के लगभग 15-20% था।
स्तनपान कराने वाले चूहों में, ओसेल्टामिविर और सक्रिय मेटाबोलाइट मानव दूध में उत्सर्जित होते हैं। सीमित डेटा से संकेत मिलता है कि मानव स्तन के दूध में ओसेल्टामिविर और सक्रिय मेटाबोलाइट उत्सर्जित होते हैं। पशु डेटा से एक्सट्रपलेशन दो यौगिकों के लिए क्रमशः 0.01 मिलीग्राम / दिन और 0.3 मिलीग्राम / दिन का अनुमान लगाता है।
ओसेल्टामिविर के प्रति त्वचा संवेदीकरण की संभावना गिनी सूअरों में किए गए "अधिकतमकरण" परीक्षण में देखी गई थी। गैर-तैयार सक्रिय संघटक के साथ इलाज किए गए लगभग 50% जानवरों ने प्रेरित जानवरों की उत्तेजना के बाद एरिथेमा दिखाया। खरगोशों में प्रतिवर्ती आंखों में जलन देखी गई।
जबकि ओसेल्टामिविर फॉस्फेट नमक की बहुत अधिक एकल मौखिक खुराक, परीक्षण किए गए उच्चतम खुराक स्तर (1310 मिलीग्राम / किग्रा) तक, वयस्क चूहों में प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं हुई, उसी खुराक के स्तर के परिणामस्वरूप युवा 7-दिन के चूहों में विषाक्तता हुई। आयु, मृत्यु सहित। इन प्रतिक्रियाओं को 657 मिलीग्राम / किग्रा और उससे अधिक की खुराक पर देखा गया है। 500 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई, यहां तक कि पुराने उपचार के मामले में भी (प्रसव के 7 से 21 दिनों के बाद 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन प्रशासित)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोरबिटोल (E420)
सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट (E331 [a])
जिंक गम (E415)
सोडियम बेंजोएट (E211)
सोडियम सैकरीन (E954)
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
सभी फलों के स्वाद (माल्टोडेक्सट्रिन [मकई], प्रोपलीन ग्लाइकॉल, E414 गोंद अरबी और प्राकृतिक-समान स्वाद वाले पदार्थ [मुख्य रूप से केला, अनानास और आड़ू के स्वाद से युक्त] शामिल हैं)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
पुनर्गठन के बाद, 10 दिनों के लिए 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
पुनर्गठन के बाद औषधीय उत्पाद के भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
100 मिलीलीटर एम्बर कांच की बोतल (बाल प्रतिरोधी बंद के साथ पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप के साथ, बाहर: पॉलीथीन; अंदर: पॉलीप्रोपाइलीन; कोटिंग: पॉलीथीन) मौखिक निलंबन के लिए 13 ग्राम पाउडर के साथ, एक प्लास्टिक एडाप्टर (कम घनत्व पॉलीथीन), एक 3 मिलीलीटर प्लास्टिक मौखिक डिस्पेंसर (0.1 मिली ग्रेजुएशन) और एक 10 मिली ओरल डिस्पेंसर (0.5 मिली ग्रेजुएशन) (बॉडी और प्लंजर: पॉलीप्रोपाइलीन; बेस सिलिकॉन पर सील रिंग) और एक प्लास्टिक मापने वाला कप (पॉलीप्रोपाइलीन)।
एक बोतल का पैक आकार।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
यह अनुशंसा की जाती है कि फार्मासिस्ट रोगी को देने से पहले टैमीफ्लू मौखिक निलंबन का पुनर्गठन करे।
55 मिलीलीटर पानी के साथ पुनर्गठन के बाद, मौखिक निलंबन की उपयोग योग्य मात्रा 30 मिलीग्राम ओसेल्टामिविर की कुल 10 खुराक प्राप्त करने की अनुमति देती है।
मौखिक निलंबन की तैयारी
1. पाउडर को ढीला करने के लिए बंद बोतल को कई बार धीरे से टैप करें।
2. मापने वाले बीकर को निर्दिष्ट स्तर तक भरकर 55 मिली पानी मापें (मापने वाले बीकर को पैकेज में शामिल किया गया है)।
3. बोतल में सभी 55ml पानी डालें, बोतल को फिर से भरें और बंद बोतल को 15 सेकंड के लिए अच्छी तरह हिलाएं।
4. कैप निकालें और एडॉप्टर को बॉटल नेक में डालें।
5. बोतल को कैप (बोतल एडॉप्टर के ऊपर) से कसकर बंद करें। इससे यह सुनिश्चित होगा कि एडॉप्टर सही स्थिति में बोतल में डाला गया है।
पुनर्गठन के बाद मौखिक निलंबन के लिए टैमीफ्लू पाउडर एक अपारदर्शी, सफेद से हल्के पीले रंग के निलंबन के रूप में दिखाई देगा।
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रोश पंजीकरण लिमिटेड
6 फाल्कन वे
शायर पार्क
वेल्विन गार्डन सिटी
AL7 1TW
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/02/222/005
035943051
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 28 नवंबर 2011।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2015