सक्रिय तत्व: क्लोरचिनाल्डोल, डिफ्लुकोर्टोलोन
इम्पेटेक्स 1% + 0.1% क्रीम
संकेत इम्पीटेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
त्वचीय उपयोग के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीसेप्टिक्स से जुड़े। संकेत बैक्टीरियल, फंगल या मिश्रित संक्रमण के साथ सभी त्वचा रोग, सूजन और एलर्जी दोनों, जिसमें स्थानीय कॉर्टिकोथेरेपी का संकेत दिया जाता है। बैक्टीरियल और / या फंगल जटिलताओं के साथ त्वचा के रोग: न्यूमुलर एक्जिमा, एक्जिमा और कॉन्टैक्ट डर्मेटाइटिस, एक्जिमा वल्गरिस (तीव्र और जीर्ण चरण), सेबोरहाइक एक्जिमा, वैरिकाज़ एक्जिमा (अल्सर पर सीधे नहीं), बच्चों का एक्जिमा, गुदा एक्जिमा, डिहाइड्रोसिस और डिहाइड्रोसिस एक्जिमा, सोरायसिस, माइक्रोबाइड्स, एक्जिमाटिस।
तीव्र भड़काऊ घटक के साथ जीवाणु संक्रमण: पायोडर्मा, फॉलिकुलिटिस, इम्पेटिगो।
डर्माटोफाइट्स, यीस्ट और लेवुलो जैसी कवक के कारण होने वाला डर्माटोमाइकोसिस, तीव्र सूजन के साथ या माध्यमिक एक्ज़िमाटाइज़ेशन (टिनिया, कैंडिडिआसिस, पिट्रियासिस वर्सिकलर) के प्रभुत्व वाली नैदानिक तस्वीर के साथ।
इम्पीटेक्स को सूजन या एलर्जी प्रकृति के त्वचा रोगों में बैक्टीरिया और / या फंगल संक्रमण को रोकने के लिए भी संकेत दिया जाता है।
इम्पेटेक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
इलाज के लिए त्वचा के तपेदिक और वायरल संक्रमण (दाद, चिकन पॉक्स, आदि), मुंहासे, रोसैसिया, त्वचा के अल्सर।
नेत्र संबंधी उपयोग के लिए तैयारी को contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां इम्पीटेक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में उपचार को बाधित करना और पर्याप्त चिकित्सा स्थापित करना आवश्यक है।
बातचीत कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ इम्पेटेक्स के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
कोई ज्ञात संभावित दवा बातचीत और असंगतताएं नहीं हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
व्यापक डर्माटोज़ और / या लंबे समय तक के उपचार में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का पर्क्यूटेनियस अनुप्रयोग प्रणालीगत अवशोषण (कुशिंग सिंड्रोम, हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी अक्ष का निषेध) की माध्यमिक घटना को निर्धारित कर सकता है। यह घटना बच्चों में और एक आच्छादन पट्टी के मामले में अधिक बार होती है।4 साल से कम उम्र के शिशुओं और बच्चों में, यह अनुशंसा की जाती है कि वे 3 सप्ताह से अधिक समय तक चिकित्सा जारी न रखें, खासकर अगर इलाज के क्षेत्रों को डायपर या प्लास्टिक की पैंटी से ढक दिया गया हो, क्योंकि त्वचा की तह और डायपर एक पट्टी के रूप में कार्य कर सकता है। आच्छादित पुरानी बीमारियों के उपचार में जिनके लिए लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता होती है, यदि एक अनुकूल चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त किया गया है, तो यह सलाह दी जाएगी कि लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए खुराक और अनुप्रयोगों की आवृत्ति को न्यूनतम आवश्यक तक कम किया जाए और रिलैप्स से बचने के लिए, दवा के उपयोग को निलंबित कर दिया जाए। जल्द से जल्द।
थेरेपी के दौरान, स्टेरॉयड की अधिकता (अस्थेनिया, उच्च रक्तचाप, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी, आदि) के शुरुआती संकेतों और लक्षणों का पता लगाने के लिए, रोगी की स्थिति की निगरानी करना आवश्यक है। सभी मामलों में सामयिक स्टेरॉयड के उपयोग को कम समय तक सीमित करने की सलाह दी जाती है। विशेष रूप से सामयिक उत्पादों के लंबे समय तक उपयोग से संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में उपचार को बाधित करना और पर्याप्त चिकित्सा स्थापित करना आवश्यक है।
उत्पाद का लंबे समय तक उपयोग सूक्ष्मजीवों के विकास का पक्ष ले सकता है जो तैयारी में मौजूद कीमोथेराप्यूटिक एजेंट के प्रति संवेदनशील नहीं हैं। इस मामले में, उचित चिकित्सीय उपाय किए जाने चाहिए। चेहरे पर आवेदन के मामले में, तैयारी में आने से बचें आंखों के साथ संपर्क। एल "उपयोग, खासकर अगर लंबे समय तक, सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में, उपचार को बाधित किया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भवती प्रयोगशाला पशुओं के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का स्थानीय अनुप्रयोग भ्रूण की विकृतियों की उपस्थिति को प्रेरित कर सकता है।
मानव प्रजातियों के लिए इस खोज की हस्तांतरणीयता सिद्ध नहीं हुई है। हालांकि, गर्भावस्था के पहले 3 महीनों में सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड तैयारी का उपयोग अधिक मात्रा में या लंबे समय तक नहीं किया जाना चाहिए और आम तौर पर गर्भवती महिलाओं में और बचपन में तैयारी का उपयोग केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए। डॉक्टर की जाँच।
एक्सीसिएंट्स पर चेतावनी:
इस दवा में स्टीयरिल अल्कोहल होता है, जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय इम्पीटेक्स का उपयोग कैसे करें: पॉज़ोलॉजी
अपने विशेष अंश ("पानी में तेल" इमल्शन, कम वसा) के कारण इम्पीटेक्स को विशेष रूप से स्रावित घावों के उपचार में और नम त्वचा क्षेत्रों में संकेत दिया जाता है, जैसे कि गुदा क्षेत्र और एक्सिलरी कैविटी, जहां आधार का उपयोग करने की सलाह दी जाती है उच्च जल सामग्री के साथ... इम्पीटेक्स स्राव को बहने देता है और त्वचा के तेजी से वाष्पीकरण और सुखाने को प्रेरित करता है। तैयारी त्वचा पर तेल का कोई निशान नहीं छोड़ती है और इसलिए चेहरे और खुले त्वचा क्षेत्रों पर आवेदन के लिए भी उपयुक्त है।
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, दवा को दिन में 2-3 बार एक पतली परत में फैलाकर उपचार शुरू करें। जैसे ही नैदानिक तस्वीर में सुधार हुआ है, केवल एक दैनिक आवेदन पर्याप्त है।
4 साल से कम उम्र के शिशुओं और बच्चों का तीन सप्ताह से अधिक समय तक इलाज नहीं किया जाना चाहिए, खासकर लंगोट से ढके क्षेत्रों में।
यदि आपने बहुत अधिक इम्पीटेक्स लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं
दुष्प्रभाव इम्पीटेक्स के दुष्प्रभाव क्या हैं
उत्पाद के प्रति अतिसंवेदनशीलता के संकेत के रूप में स्थानीय लालिमा, एडिमा, छीलने, खुजली।
अन्य प्रभावों में हाइपरट्रिचोसिस, एक्नेफॉर्म इरप्शन, त्वचा शोष, हाइपोपिगमेंटेशन, टेलैंगिएक्टेसियास, स्ट्राई, संवहनी नाजुकता, पुरपुरा और, लंबे समय तक उपचार (विशेषकर चेहरे पर) के बाद, रिबाउंड पस्टुलर डर्मेटाइटिस शामिल हैं, जो स्टेरॉयड के प्रति संवेदनशील होने के कारण ही स्पष्ट हो जाते हैं। चिकित्सा बंद करना। लंबे समय तक उपयोग और / या उच्च खुराक धमनी उच्च रक्तचाप, अस्टेनिया, एडिनमिया, हृदय ताल गड़बड़ी, हाइपोकैलिमिया और चयापचय क्षारीयता के साथ एक अतिरिक्त सिंड्रोम पैदा कर सकता है।
ओक्लूसिव उपचार में, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि पट्टी के लिए उपयोग की जाने वाली फिल्में स्वयं संवेदीकरण घटना का कारण हो सकती हैं।
संवेदनशील विषयों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
इस पत्रक में उल्लिखित अवांछित प्रभावों के मामले में अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करने की सलाह दी जाती है।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत
. चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
संयोजन
100 ग्राम क्रीम में शामिल हैं: 1 ग्राम क्लोरचिनाल्डोल; diflucortolone valerate 0.1 ग्राम।
Excipients: पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल मोनोस्टियरेट, स्टीयरिल अल्कोहल, तरल पैराफिन, सफेद पेट्रोलियम जेली, सोडियम एडिटेट, कार्बोमर, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
क्रीम, 30 ग्राम ट्यूब।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इम्पेटेक्स 1% + 0.1% क्रीम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
100 ग्राम क्रीम में शामिल हैं:
सक्रिय तत्व: क्लोरचिनाल्डोल 1 ग्राम, डिफ्लुकोर्टोलोन वैलेरेट 0.1 ग्राम।
Excipients: स्टीयरिल अल्कोहल।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मलाई।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सभी त्वचा रोग, प्रकृति में सूजन और एलर्जी दोनों, बैक्टीरिया, कवक या मिश्रित संक्रमण के साथ, जिसमें स्थानीय कॉर्टिकोथेरेपी का संकेत दिया जाता है।
बैक्टीरियल और / या फंगल जटिलताओं के साथ त्वचा के रोग: न्यूमुलर एक्जिमा, एक्जिमा और कॉन्टैक्ट डर्मेटाइटिस, एक्जिमा वल्गरिस (तीव्र और जीर्ण चरण), सेबोरहाइक एक्जिमा, वैरिकाज़ एक्जिमा (अल्सर पर सीधे नहीं), बच्चों का एक्जिमा, गुदा एक्जिमा, डिहाइड्रोसिस और डिहाइड्रोसिस एक्जिमा, सोरायसिस, माइक्रोबाइड्स, एक्जिमाटिस। तीव्र भड़काऊ घटक के साथ जीवाणु संक्रमण: पायोडर्मा, फॉलिकुलिटिस, इम्पेटिगो। डर्माटोफाइट्स, यीस्ट और लेवुलो जैसी कवक के कारण होने वाला डर्माटोमाइकोसिस, तीव्र सूजन के साथ या माध्यमिक एक्जिमेटाइजेशन (टिनिया, कैंडिडिआसिस) के प्रभुत्व वाली नैदानिक तस्वीर के साथ। , पिट्रियासिस वर्सिकलर) इम्पीटेक्स को सूजन या एलर्जी प्रकृति के त्वचा रोगों में बैक्टीरिया और / या फंगल संक्रमण को रोकने के लिए भी संकेत दिया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
अपने विशेष अंश ("पानी में तेल" इमल्शन, कम वसा) के कारण इम्पीटेक्स को विशेष रूप से स्रावित घावों के उपचार में और नम त्वचा क्षेत्रों में संकेत दिया जाता है, जैसे कि गुदा क्षेत्र और एक्सिलरी कैविटी, जहां आधार का उपयोग करने की सलाह दी जाती है उच्च जल सामग्री के साथ... इम्पीटेक्स स्राव को बहने देता है और त्वचा के तेजी से वाष्पीकरण और सुखाने को प्रेरित करता है। तैयारी त्वचा पर तेल का कोई निशान नहीं छोड़ती है और इसलिए चेहरे और खुले त्वचा क्षेत्रों पर आवेदन के लिए भी उपयुक्त है।
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, दवा को दिन में 2-3 बार एक पतली परत में फैलाकर उपचार शुरू करें। जैसे ही नैदानिक तस्वीर में सुधार हुआ है, केवल एक दैनिक आवेदन पर्याप्त है।
4 साल से कम उम्र के शिशुओं और बच्चों का इलाज 3 सप्ताह से अधिक समय तक नहीं किया जाना चाहिए, खासकर जब डायपर द्वारा कवर किए गए क्षेत्रों में आवेदन किया जाता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
इलाज के लिए त्वचा के तपेदिक और वायरल संक्रमण (दाद, चिकन पॉक्स, आदि)।
रोसैसिया मुँहासे।
त्वचा के छाले।
नेत्र संबंधी उपयोग के लिए तैयारी को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
व्यापक डर्माटोज़ और / या लंबे समय तक के उपचार में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का त्वचीय अनुप्रयोग, प्रणालीगत अवशोषण (कुशिंग सिंड्रोम, हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी अक्ष का निषेध) की माध्यमिक घटना को निर्धारित कर सकता है। यह घटना बच्चों में और ओक्लूसिव ड्रेसिंग के मामले में अधिक बार होती है। शिशुओं और 4 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में, यह अनुशंसा की जाती है कि वे 3 सप्ताह से अधिक समय तक चिकित्सा जारी न रखें, खासकर यदि इलाज किए जाने वाले क्षेत्रों को डायपर या प्लास्टिक की पैंटी के साथ कवर किया जाता है क्योंकि त्वचा की तह होती है और डायपर एक ओक्लूसिव पट्टी के रूप में कार्य कर सकता है। .
पुरानी बीमारियों के उपचार में जिनके लिए लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता होती है, यदि एक अनुकूल चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त किया गया है, तो यह सलाह दी जाएगी कि लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए खुराक और अनुप्रयोगों की आवृत्ति को न्यूनतम आवश्यक तक कम किया जाए और रिलैप्स से बचने के लिए, दवा के उपयोग को निलंबित कर दिया जाए। जल्द से जल्द।
थेरेपी के दौरान स्टेरॉयड अतिरिक्त (एस्टेनिया, उच्च रक्तचाप, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी, आदि) के शुरुआती लक्षणों और लक्षणों का पता लगाने के लिए, रोगी की स्थिति की निगरानी करना आवश्यक है।
सभी मामलों में सामयिक स्टेरॉयड के उपयोग को थोड़े समय के लिए सीमित करने की सलाह दी जाती है।
उत्पाद का लंबे समय तक उपयोग सूक्ष्मजीवों के विकास का पक्ष ले सकता है जो तैयारी में मौजूद कीमोथेराप्यूटिक एजेंट के प्रति संवेदनशील नहीं हैं। इस मामले में, उपयुक्त चिकित्सीय उपायों को अपनाया जाना चाहिए।
चेहरे पर लगाने के मामले में, तैयारी आंखों के संपर्क में आने से बचें। सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में उपचार को बाधित करना और पर्याप्त चिकित्सा स्थापित करना आवश्यक है।
दवाओं को बच्चों की पहुंच में नहीं रखना चाहिए।
एक्सीसिएंट्स पर चेतावनी:
इस दवा में स्टीयरिल अल्कोहल होता है, जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई ज्ञात संभावित दवा बातचीत नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती प्रयोगशाला जानवरों के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का स्थानीय अनुप्रयोग भ्रूण विकृतियों की उपस्थिति को प्रेरित कर सकता है। मनुष्यों को इस खोज की हस्तांतरणीयता का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
हालांकि, गर्भावस्था के पहले तीन महीनों में सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड तैयारी का उपयोग अधिक मात्रा में या लंबे समय तक नहीं किया जाना चाहिए और आम तौर पर गर्भवती महिलाओं में और बचपन में तैयारी का उपयोग केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए। डॉक्टर की जाँच।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इम्पीटेक्स मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
उत्पाद के प्रति अतिसंवेदनशीलता के संकेत के रूप में स्थानीय रूप से लालिमा, एडिमा, डिक्लेमेशन, खुजली। अन्य प्रभावों में हाइपरट्रिचोसिस, एक्नेफॉर्म इरप्शन, त्वचा शोष, हाइपोपिगमेंटेशन, टेलैंगिएक्टेसियास, स्ट्राई, संवहनी नाजुकता, पुरपुरा और लंबे समय तक उपचार (विशेषकर चेहरे पर) के बाद रिबाउंड पस्टुलर डर्मेटाइटिस शामिल हैं, जो स्टेरॉयड के प्रति संवेदनशील होने के कारण, थेरेपी के बंद होने पर ही स्पष्ट हो जाते हैं। लंबे समय तक और / या उच्च खुराक का उपयोग धमनी उच्च रक्तचाप, अस्टेनिया, एडिनमिया, हृदय ताल गड़बड़ी, हाइपोकैलिमिया और चयापचय क्षारीयता के साथ एक अतिरिक्त सिंड्रोम पैदा कर सकता है।
ओक्लूसिव उपचार में यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि पट्टी के लिए इस्तेमाल की जाने वाली फिल्में स्वयं संवेदीकरण घटना का कारण बन सकती हैं।
उपयोग, खासकर अगर सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का लंबे समय तक उपयोग, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में उपचार को बाधित करना और पर्याप्त चिकित्सा स्थापित करना आवश्यक है।
संवेदनशील विषयों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: कॉर्टिकोस्टेरॉइड, एंटीसेप्टिक के साथ संयोजन।
एटीसी कोड: D07BC04।
इम्पीटेक्स क्रीम में 0.1% की सांद्रता में एक सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड, diflucortolone valerianate (DFV) और 1% की एकाग्रता पर एक एंटीमिक्राबियल, क्लोरोचिनाल्डोल (सीसीडी) होता है।
डीएफवी सामयिक अनुप्रयोग के लिए एक कॉर्टिकोस्टेरॉइड है, जिसमें एक विरोधी भड़काऊ, एंटीप्रायटिक और वासोकोनस्ट्रिक्टिव एक्शन होता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स विभिन्न तंत्रों के साथ सूजन को कम करते हैं, विशेष रूप से एक कारक (लिपोकोर्टिन) के संश्लेषण को बढ़ावा देकर, जो एंजाइम (फॉस्फोलिपेज़ ए 2) को नियंत्रण में रखता है, जो एराकिडोनिक एसिड कैस्केड को सक्रिय करता है, जिससे प्रोस्टाग्लैंडीन और लिपोपरोक्साइड जैसे फ़्लॉगोजेनिक कारकों का निर्माण होता है।
डीएफवी अन्य तुलनित्र सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तुलना में 3 से 30 गुना अधिक विरोधी भड़काऊ गतिविधि और फ्लुकोर्टोलोन की तुलना में 10 गुना अधिक एंटीप्रोलिफेरेटिव गतिविधि प्रदर्शित करता है।
सीसीडी में जीवाणुरोधी और एंटिफंगल गतिविधि होती है जो इन विट्रो में ग्राम पॉजिटिव बैक्टीरिया, मुख्य ग्राम नकारात्मक बैक्टीरिया, साथ ही डर्माटोफाइट्स और यीस्ट पर की जाती है। सूक्ष्मजीवों के विकास पर इस निरोधात्मक प्रभाव की पुष्टि मार्पल्स और क्लिगमैन के अनुसार ओक्लूसिव ड्रेसिंग टेस्ट द्वारा मानव त्वचा पर की गई थी। सीसीडी का आवेदन, यहां तक कि दोहराया गया, प्रतिरोधी जीवाणु उपभेदों के चयन के पक्ष में नहीं है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
त्वचा पर लागू, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को स्ट्रेटम कॉर्नियम द्वारा बड़े पैमाने पर बनाए रखा जाता है और केवल एक छोटा सा हिस्सा डर्मिस तक पहुंचता है जहां उन्हें अवशोषित किया जा सकता है। कई कारक अधिक स्पष्ट अवशोषण का पक्ष ले सकते हैं: क्षेत्र और त्वचा के विस्तार का इलाज किया जाना चाहिए, घाव का प्रकार, उपचार की अवधि, कोई भी आच्छादन पट्टी। इस संबंध में, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि त्वचा के कुछ क्षेत्र (चेहरे, पलकें, बाल, अंडकोश) उन्हें दूसरों की तुलना में अधिक आसानी से अवशोषित करते हैं (घुटनों, कोहनी, हाथ की हथेली और पैरों के तलवों की त्वचा)। DFV तेजी से मानव एपिडर्मिस में प्रवेश करता है, आवेदन के 4 घंटे के भीतर इसकी अधिकतम एकाग्रता तक पहुंच जाता है।
यह एकाग्रता अधिक सतही त्वचा परतों में प्रचलित है। प्रणालीगत अवशोषण, आवेदन के 7 घंटे के बाद, प्रारंभिक खुराक के 1% से कम है। परिसंचरण में अवशोषित छोटी मात्रा तेजी से चयापचय (लगभग 4 घंटे का प्लाज्मा आधा जीवन) कम से कम तीन अपमानजनक पदार्थों में होती है जो गुर्दे द्वारा संयुग्मित रूप में तेजी से और पूरी तरह से समाप्त हो जाती हैं।
मूत्र में DFV के 7 मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई है।
मानव त्वचा पर आवेदन के बाद डीएफवी के इंट्राक्यूटेनियस चयापचय में पदार्थ की धीमी हाइड्रोलिसिस होती है जिसमें डिफ्लुकोर्टोलोन और वैलेरिक एसिड होता है (खुराक का 5-15% 7 घंटे के लिए लगाया जाता है)।
इन विट्रो और विवो जांच में, स्वस्थ स्वयंसेवकों में 14 सी के साथ लेबल किए गए सीसीडी युक्त विभिन्न तैयारियों के त्वचा आवेदन के बाद, सक्रिय संघटक की केवल एक मामूली मात्रा अवशोषित होती है: 24 घंटों में 5-15% और विभिन्न स्थितियों में। 1% सीसीडी युक्त तैयारी के 25 ग्राम के त्वचीय अनुप्रयोग के बाद, अवशोषित मात्रा 24 घंटों में 10 से 35 मिलीग्राम तक भिन्न होती है।
DFV और CCD के साथ किए गए शोधों से पता चला है कि CCD की उपस्थिति स्टेरॉयड के अवशोषण को संशोधित नहीं करती है और यह कि बाद वाला CCD की जीवाणुरोधी क्रिया में नकारात्मक रूप से हस्तक्षेप नहीं करता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
DFV की तीव्र विषाक्तता नगण्य है (चूहों में LD50 प्रति ओएस> 4 ग्राम / किग्रा)। 0.5% के बराबर सांद्रता में सामयिक अनुप्रयोगों के साथ किए गए परीक्षणों ने एक निर्धारित तीव्र विषाक्तता की अनुपस्थिति की पुष्टि की है। कुत्तों में लंबे समय तक आवेदन के बाद 14 सप्ताह की तैयारी के लिए 0.1% पर 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर हाँ प्रणालीगत प्रभाव हैं प्रकट।
चूहों (LD50 मौखिक रूप से 0.6-0.8 ग्राम / किग्रा), चूहे (LD50 2.9 ग्राम / किग्रा) और कुत्ते (LD50 1 ग्राम / किग्रा) में तीव्र सीसीडी विषाक्तता का मूल्यांकन किया गया था।
चूहों में दस दिनों के लिए और खरगोशों में तेरह दिनों के लिए 10% तैयारी के २.५ ग्राम / किग्रा की खुराक के त्वचीय अनुप्रयोग ने उल्लेखनीय विषाक्त प्रभावों की उपस्थिति का कारण नहीं बनाया।
डीएफवी + सीसीडी की तीव्र विषाक्तता का मूल्यांकन चूहे में किया गया था (एलडी 50 मौखिक रूप से> 35.9 ग्राम / किग्रा)। कुत्तों में तेरह सप्ताह के लिए निरंतर आवेदन ने केवल 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से अधिक खुराक के लिए प्रणालीगत प्रभाव की उपस्थिति का कारण बना।
दस दिनों से अधिक समय तक, ऑर्गेनोजेनेसिस चरण के दौरान, त्वचा पर लागू 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से अधिक खुराक के लिए खरगोशों और चूहों में भ्रूण-विषैले प्रभाव दिखाई देते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
पॉलीथीन ग्लाइकोल मोनोस्टियरेट, स्टीयरिल अल्कोहल, तरल पैराफिन, सफेद पेट्रोलियम जेली, सोडियम एडिटेट, कार्बोमर, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
आज तक कोई विशिष्ट असंगति ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
लचीली एल्यूमीनियम ट्यूब आंतरिक रूप से लाह द्वारा संरक्षित होती है और एक प्लास्टिक स्क्रू कैप के साथ बंद होती है, जो एक कार्डबोर्ड बॉक्स में होती है, साथ में पैकेज पत्रक के साथ।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
टीओफार्मा एस.आर.एल. - F.lli Cervi के माध्यम से, 8 - 27010 वैले सालिम्बिन (पीवी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
इम्पीटेक्स 1% + 0.1% एआईसी क्रीम एन ° 024383022
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
22/04/1981 / जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
28 जनवरी 2013 का एआईएफए संकल्प