सक्रिय तत्व: डायहाइड्रोकोडीन
पैराकोडीना 10.25 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
Paracodina का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
चिकित्सीय संकेत
खांसी कम करने वाला।
पैराकोडीना का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। गंभीर हेपाटो-सेलुलर अपर्याप्तता, श्वसन अपर्याप्तता, जिद्दी कब्ज।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर के साथ उपचार के बाद या दो सप्ताह के दौरान या एनाल्जेसिक-मादक समूह से संबंधित अन्य दवाओं के साथ-साथ प्रशासन न करें।
उत्पाद 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और स्तनपान के दौरान contraindicated है।
Paracodina लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
अनुशंसित खुराक का ईमानदारी से पालन करें।
चिकित्सा के दौरान एक ही समय में शराब का सेवन करने की सलाह नहीं दी जाती है।
खाली पेट नहीं लेना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Paracodina के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर अफीम एल्कलॉइड के प्रभाव को अन्य अवसादरोधी दवाओं जैसे शामक, ट्रैंक्विलाइज़र, एंटीहिस्टामाइन और अल्कोहल द्वारा बढ़ाया जाता है।
बातचीत के अप्रत्याशित और अवांछित प्रभावों से बचने के लिए अन्य मनोदैहिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
पैराकोडीना ड्रॉप्स की लत लग सकती है।
सावधानी के लिए विशेष रूप से उच्च खुराक पर और / या बुजुर्गों में लंबे समय तक तैयारी के उपयोग की आवश्यकता होती है क्योंकि अफीम अल्कलॉइड पहले से मौजूद रोगसूचकता (मस्तिष्क विकार, पेशाब में कठिनाई, आदि) की वृद्धि का कारण बन सकता है।
शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में, दवा लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
दवा में मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है जो एलर्जी का कारण बन सकता है (संभावित विलंबित प्रकार)।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
चूंकि ओपियेट्स प्लेसेंटल बाधा को पार करते हैं, नवजात श्वसन अवसाद संभव है।
गर्भावस्था और शैशवावस्था के दौरान उत्पाद का उपयोग केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए।
पैराकोडीना ड्रॉप्स को स्तनपान के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए ("विरोधाभास" अनुभाग देखें)।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि उपचार के दौरान उनींदापन असामान्य नहीं है, जो वाहन चला रहे हैं या सतर्कता की अखंडता की आवश्यकता वाले संचालन में भाग ले रहे हैं, उन्हें इसके बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।
जो लोग खेल गतिविधियां करते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Paracodina का उपयोग कैसे करें: Posology
औसत खुराक (जब तक अन्यथा निर्धारित नहीं):
वयस्क: 25-30 बूँदें दिन में 3-4 बार
लड़के: १०-२० बूँद दिन में ३-४ बार
2 साल से अधिक उम्र के बच्चे: 5-10 बूंदें दिन में 1-2-3 बार
PARACODINA Gocce को पेट भरकर थोड़े से पानी के साथ या चीनी के क्यूब पर लेना चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
यदि आपने बहुत अधिक पैराकोडाइन ले लिया है तो क्या करें?
ओपिओइड विषाक्तता के सबसे महत्वपूर्ण लक्षण बताए गए हैं: डीप कोमा, श्वसन दर में कमी, रक्तचाप में गिरावट, मिओसिस, डायरिया में कमी, शरीर के तापमान में गिरावट, फुफ्फुसीय एडिमा।
आपातकालीन उपचार, पहले कदम के रूप में, श्वसन क्रिया की पर्याप्त बहाली प्रदान करता है।
पसंद का मारक नालोक्सोन माना जाता है जिसे 0.4 मिलीग्राम की खुराक पर iv प्रशासित किया जाना चाहिए।
इस खुराक को 2-3 मिनट के बाद दोहराया जा सकता है। बच्चों के लिए अनुशंसित खुराक 0.01 मिलीग्राम / किग्रा है।
पैराकोडीना ड्रॉप्स की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास पैराकोडीना ड्रॉप्स के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Paracodina के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, PARACODINA ड्रॉप्स के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
चिकित्सीय खुराक पर सबसे आम अवांछनीय प्रभाव बेहोश करने की क्रिया और / या उनींदापन, मतली, उल्टी और कब्ज जैसे जठरांत्र संबंधी विकारों द्वारा दर्शाए जाते हैं। सिरदर्द, चक्कर आना, शक्तिहीनता, आंदोलन, विशेष रूप से बुजुर्गों में, कभी-कभी वर्णित किया गया है।
हाइपरसेंसिटिव लोगों में तंत्रिका अवसाद और श्वसन और हृदय संबंधी कार्य के अधिक गंभीर लक्षण दिखाई दे सकते हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
बोतल कैसे खोलें
खुल जाना:
बोतल को समतल सतह पर रखें
बोतल पर कैप्सूल को दबाएं और उसी समय अनस्रीच करें
बंद करना:
कैप्सूल को वापस पूरी तरह से स्क्रू करें
संयोजन
1 मिली (31 बूंदों के अनुरूप) में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: डायहाइड्रोकोडीन रोडानेट 10.25 मिलीग्राम। Excipients: साइट्रिक एसिड, शुद्ध पानी, 95% एथिल अल्कोहल, शहद का स्वाद, कारमेल (E 150), कोको एसेंस, थाइम एसेंस, ग्लिसरीन, मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम सैकरीन, सुक्रोज।
घोल की 1 बूंद में 0.33 मिलीग्राम डायहाइड्रोकोडीन रोडानेट होता है
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
पैराकोडीना 1 ग्राम / 100 ग्राम मौखिक बूँदें, घोल - 15 ग्राम ड्रॉपर बोतल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
पैराकोडीना बूँदें
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 मिली (31 बूंदों के अनुरूप) में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
डायहाइड्रोकोडीन रोडानेट 10.25 मिलीग्राम
घोल की 1 बूंद में 0.33 मिलीग्राम डायहाइड्रोकोडीन रोडानेट होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक बूँदें, समाधान
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
खांसी कम करने वाला।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
औसत खुराक (जब तक अन्यथा निर्धारित नहीं):
वयस्क: २५-३० बूँदें दिन में ३-४ बार
लड़के: १०-२० बूँद दिन में ३-४ बार
2 साल से अधिक उम्र के बच्चे: 5-10 बूंदें दिन में 1-2-3 बार
PARACODINA Gocce को पेट भरकर थोड़े से पानी के साथ या चीनी के क्यूब पर लेना चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। गंभीर हेपाटो-सेलुलर अपर्याप्तता, श्वसन अपर्याप्तता, जिद्दी कब्ज।
मोनोअमीन ऑक्सीडेज इनहिबिटर के साथ उपचार के बाद या दो सप्ताह के दौरान प्रशासन न करें, न ही एनाल्जेसिक-मादक समूह से संबंधित अन्य दवाओं के साथ।
उत्पाद 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और स्तनपान के दौरान contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
पैराकोडीना ड्रॉप्स की लत लग सकती है।
सावधानी के लिए विशेष रूप से उच्च खुराक पर और / या बुजुर्गों में लंबे समय तक तैयारी के उपयोग की आवश्यकता होती है क्योंकि अफीम अल्कलॉइड पहले से मौजूद रोगसूचकता (मस्तिष्क विकार, पेशाब में कठिनाई, आदि) की वृद्धि का कारण बन सकता है।
अनुशंसित खुराक का ईमानदारी से पालन करें।
चिकित्सा के दौरान एक ही समय में शराब का सेवन करने की सलाह नहीं दी जाती है।
खाली पेट नहीं लेना चाहिए।
औषधीय उत्पाद में सुक्रोज होता है इसलिए वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी वाले लोगों के लिए उपयुक्त नहीं है।
अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइज़र और डायहाइड्रोमॉर्फिन नशा
पश्चिमी यूरोपीय आबादी के लगभग 5.5% में, चिकित्सीय खुराक पर भी, CYP2D6 एंजाइम (अल्ट्रा-रैपिड मेटाबॉलिज्म) की उच्च गतिविधि के कारण अधिक मात्रा में सक्रिय मॉर्फिन जैसे चयापचय का उत्पादन किया जा सकता है। कम गुर्दे समारोह के साथ कोडीन की अति-तीव्र चिकित्सीय खुराक पर मॉर्फिन नशा का एक मामला बताया गया है (खंड 5.2 भी देखें)।
ओपिओइड ओवरडोज के लक्षण और इसके उपचार का वर्णन धारा 4.9 में किया गया है।
एक स्तनपान करने वाले शिशु में मॉर्फिन नशा का एक घातक मामला सामने आया है, जिसकी मां चिकित्सीय खुराक पर कोडीन के साथ इलाज किया गया एक अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइज़र था (खंड 4.6 भी देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर अफीम एल्कलॉइड के प्रभाव को अन्य अवसादरोधी दवाओं जैसे शामक, ट्रैंक्विलाइज़र, एंटीहिस्टामाइन और अल्कोहल द्वारा बढ़ाया जाता है।
बातचीत के अप्रत्याशित और अवांछित प्रभावों से बचने के लिए अन्य मनोदैहिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
चूंकि ओपियेट्स प्लेसेंटल बाधा को पार करते हैं, नवजात श्वसन अवसाद संभव है।
गर्भावस्था और शैशवावस्था के दौरान उत्पाद का उपयोग केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए।
पैराकोडीना ड्रॉप्स को स्तनपान के दौरान नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि उपचार के दौरान उनींदापन असामान्य नहीं है, जो वाहन चला रहे हैं या सतर्कता की अखंडता की आवश्यकता वाले कार्यों में भाग ले रहे हैं, उन्हें इसके बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
चिकित्सीय खुराक पर सबसे आम अवांछनीय प्रभाव बेहोश करने की क्रिया और / या उनींदापन, मतली, उल्टी और कब्ज जैसे जठरांत्र संबंधी विकारों द्वारा दर्शाए जाते हैं। सिरदर्द, चक्कर आना, शक्तिहीनता, आंदोलन, विशेष रूप से बुजुर्गों में, कभी-कभी वर्णित किया गया है।
हाइपरसेंसिटिव लोगों में तंत्रिका अवसाद और श्वसन और हृदय संबंधी कार्य के अधिक गंभीर लक्षण दिखाई दे सकते हैं।
04.9 ओवरडोज
ओपिओइड विषाक्तता के सबसे महत्वपूर्ण लक्षण बताए गए हैं: डीप कोमा, श्वसन दर में कमी, रक्तचाप में गिरावट, मिओसिस, डायरिया में कमी, शरीर के तापमान में गिरावट, फुफ्फुसीय एडिमा।
आपातकालीन उपचार, पहले कदम के रूप में, श्वसन क्रिया की पर्याप्त बहाली प्रदान करता है।
पसंद का मारक नालोक्सोन माना जाता है जिसे 0.4 मिलीग्राम की खुराक पर iv प्रशासित किया जाना चाहिए। इस खुराक को 2-3 मिनट के बाद दोहराया जा सकता है। बच्चों के लिए अनुशंसित खुराक 0.01 मिलीग्राम / किग्रा है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अफीम एल्कलॉइड और इसके डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: R05DA
डायहाइड्रोकोडीन रोडानेट कोडीन का एक व्युत्पन्न है जो मस्तिष्क के तने में स्थित खांसी केंद्र पर एक विशिष्ट शामक क्रिया करता है, इस प्रकार खांसी की अधिकता की आवृत्ति और तीव्रता को कम करता है।
डायहाइड्रोकोडीन श्वसन केंद्र पर न्यूनतम अवसादग्रस्तता क्रिया करता है। इसके अलावा, रोडैनिक घटक, जो डायहाइड्रोकोडीन को नमकीन करता है, में एक स्रावी क्रिया होती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
वयस्क नर खरगोशों को 0.2 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर डायहाइड्रोकोडीन रोडानेट को मौखिक रूप से प्रशासित करके किए गए अध्ययनों ने दवा के अच्छे गैस्ट्रो-आंत्र अवशोषण का दस्तावेजीकरण किया है। अधिकतम सीरम एकाग्रता की चोटी प्रशासन के लगभग 2 घंटे बाद पहुंच जाती है।
विशेष रोगी समूह
CYP2D6 एंजाइम के धीमे और अति-तीव्र मेटाबोलाइज़र
डायहाइड्रोकोडीन को मुख्य रूप से ग्लूकोकोन्जुगेशन के माध्यम से चयापचय किया जाता है, लेकिन एक छोटे चयापचय मार्ग के माध्यम से, जैसे कि ओ-डीमेथिलेशन, इसे डायहाइड्रोमोर्फिन में बदल दिया जाता है। यह चयापचय परिवर्तन CYP2D6 एंजाइम द्वारा उत्प्रेरित होता है। कोकेशियान मूल की लगभग 7% आबादी में आनुवंशिक भिन्नता के कारण CYP2D6 एंजाइम की कमी है। इन विषयों को खराब मेटाबोलाइज़र कहा जाता है और अपेक्षित चिकित्सीय प्रभाव से लाभ नहीं हो सकता है क्योंकि वे डायहाइड्रोकोडीन को इसके सक्रिय चयापचय डायहाइड्रोमोर्फिन में बदलने में असमर्थ हैं।
इसके विपरीत, पश्चिमी यूरोप में लगभग 5.5% जनसंख्या अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइज़र से बनी है। इन विषयों में CYP2D6 जीन के एक या अधिक डुप्लिकेट हैं और इसलिए रक्त में डायहाइड्रोमोर्फिन की उच्च सांद्रता हो सकती है जिसके परिणामस्वरूप प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4 और 4.6 भी)।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों के मामले में अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइजर्स के अस्तित्व पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, जिसमें सक्रिय चयापचय डायहाइड्रोमोर्फिन-6-ग्लुकुरोनाइड की एकाग्रता में वृद्धि हो सकती है।
CYP2D6 एंजाइम से संबंधित आनुवंशिक भिन्नता का पता आनुवंशिक टाइपिंग परीक्षण द्वारा लगाया जा सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
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06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
साइट्रिक एसिड, शुद्ध पानी, 95% एथिल अल्कोहल, शहद का स्वाद, कारमेल (ई 150), कोको एसेंस, थाइम एसेंस, ग्लिसरीन, मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम सैकरिन, सुक्रोज।
06.2 असंगति
कोई नहीं
06.3 वैधता की अवधि
5 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
15 ग्राम घोल युक्त "बाल प्रतिरोधी" क्लोजर के साथ एक ग्लास ड्रॉपर बोतल युक्त कार्टन
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
बोतल कैसे खोलें
खुल जाना:
बोतल को समतल सतह पर रखें
बोतल पर कैप्सूल को दबाएं और उसी समय अनस्रीच करें
बंद करना:
कैप्सूल को वापस पूरी तरह से स्क्रू करें
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
टेओफार्मा एस.आर.एल. - F.lli Cervi के माध्यम से, 8 - 27010 वैले सालिम्बिन (पीवी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी.: एन. 015960014
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: 10.10.1959
प्राधिकरण नवीनीकरण: 01.06.2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
01/12/2008 का निर्धारण