प्योरगॉन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: फॉलिट्रोपिन बीटा

इंजेक्शन के लिए Puregon 150 IU / 0.18 mL घोल
इंजेक्शन के लिए Puregon 300 IU / 0.36 mL घोल
इंजेक्शन के लिए Puregon 600 IU / 0.72 mL घोल
इंजेक्शन के लिए Puregon 900 IU / 1.08 mL घोल

प्योरगॉन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:
  • इंजेक्शन के लिए Puregon 50 IU / 0.5 mL समाधान, इंजेक्शन के लिए Puregon 75 IU / 0.5 mL समाधान, इंजेक्शन के लिए Puregon 100 IU / 0.5 mL समाधान, इंजेक्शन के लिए Puregon 150 IU / 0.5 mL समाधान, Puregon 200 IU / 0, 5 mL समाधान के लिए इंजेक्शन, इंजेक्शन के लिए Puregon 225 IU / 0.5 mL समाधान
  • इंजेक्शन के लिए Puregon 150 IU / 0.18 mL घोल, इंजेक्शन के लिए Puregon 300 IU / 0.36 mL घोल, इंजेक्शन के लिए Puregon 600 IU / 0.72 mL घोल, इंजेक्शन के लिए Puregon 900 IU / 1.08 mL घोल

प्योरगॉन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

इंजेक्शन के लिए प्योरगॉन समाधान में फॉलिट्रोपिन बीटा होता है, एक हार्मोन जिसे कूप उत्तेजक हार्मोन (एफएसएच) के रूप में जाना जाता है।

एफएसएच गोनाडोट्रोपिन के समूह से संबंधित है, जो मानव प्रजनन क्षमता और प्रजनन में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं। महिलाओं में, अंडाशय में रोम के विकास और परिपक्वता के लिए एफएसएच आवश्यक है। फॉलिकल्स छोटे, गोल पुटिका होते हैं जिनमें अंडाणु होते हैं। मनुष्यों में, शुक्राणु उत्पादन के लिए FSH की आवश्यकता होती है।

Puregon का उपयोग निम्नलिखित में से किसी भी स्थिति में बांझपन के उपचार के लिए किया जाता है:

महिला

उन महिलाओं में जो ओव्यूलेट नहीं करती हैं और जो क्लोमीफीन साइट्रेट के साथ उपचार का जवाब नहीं देती हैं, प्यूरगॉन का उपयोग ओव्यूलेशन को प्रेरित करने के लिए किया जा सकता है। इन विट्रो फर्टिलाइजेशन (आईवीएफ) और अन्य तरीकों सहित सहायक प्रजनन तकनीकों से गुजरने वाली महिलाओं में, प्योरगॉन कई के विकास को प्रेरित कर सकता है रोम।

पुरुषों

जिन पुरुषों में हार्मोन का स्तर कम होने के कारण बांझपन होता है, उनमें शुक्राणु उत्पादन के लिए प्योरगॉन का उपयोग किया जा सकता है.

प्योरगॉन का सेवन कब नहीं करना चाहिए

प्योरगॉन का प्रयोग न करें यदि:

  • आपको फॉलिट्रोपिन बीटा या प्योरगॉन के अन्य अवयवों से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
  • अंडाशय, स्तन, गर्भाशय, वृषण या मस्तिष्क (पिट्यूटरी ग्रंथि या हाइपोथैलेमस) का कैंसर है
  • गंभीर या अनियमित 'अज्ञात मूल के योनि से खून बह रहा है'
  • आपके अंडाशय हैं जो काम नहीं कर रहे हैं क्योंकि आपको प्राथमिक डिम्बग्रंथि विफलता कहा जाता है
  • डिम्बग्रंथि अल्सर या बढ़े हुए अंडाशय पॉलीसिस्टिक अंडाशय सिंड्रोम (पीसीओएस) के कारण नहीं हैं
  • यौन अंगों की विकृतियां हैं जो सामान्य गर्भावस्था को असंभव बनाती हैं
  • गर्भाशय के फाइब्रॉएड ट्यूमर हैं जो सामान्य गर्भावस्था को असंभव बनाते हैं
  • प्राथमिक वृषण विफलता नामक स्थिति के लिए आप पुरुष और बांझ हैं।

Puregon लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

Puregon का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें यदि:

  • कुछ एंटीबायोटिक दवाओं (नियोमाइसिन और / या स्ट्रेप्टोमाइसिन) से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है
  • एक अनियंत्रित पिट्यूटरी ग्रंथि या हाइपोथैलेमिक समस्याएं हैं
  • थायरॉयड ग्रंथि की गतिविधि कम कर दी है (हाइपोथायरायडिज्म)
  • अधिवृक्क ग्रंथियां हैं जो ठीक से काम नहीं कर रही हैं (अधिवृक्क अपर्याप्तता)
  • रक्त में प्रोलैक्टिन का उच्च स्तर है (हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया)
  • कोई अन्य चिकित्सीय स्थिति है (उदाहरण के लिए, मधुमेह, हृदय रोग या कोई अन्य दीर्घकालिक बीमारी)।

यदि आप एक महिला हैं:

डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (OHSS)

आपका डॉक्टर नियमित रूप से उपचार के प्रभावों की जांच करेगा ताकि वह दिन-प्रतिदिन के आधार पर प्योरगॉन की उचित खुराक का चयन कर सके। वह नियमित अंतराल पर अंडाशय की अल्ट्रासाउंड जांच कर सकता है। डॉक्टर रक्त में हार्मोन के स्तर की जांच भी कर सकते हैं। यह बहुत महत्वपूर्ण है क्योंकि एफएसएच की बहुत अधिक खुराक दुर्लभ लेकिन गंभीर जटिलताओं का कारण बन सकती है जहां अंडाशय अधिक उत्तेजित हो जाते हैं और कूप की वृद्धि सामान्य से ऊपर हो जाती है। इस गंभीर चिकित्सा स्थिति को ओवेरियन हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (OHSS) कहा जाता है। दुर्लभ मामलों में, गंभीर ओएचएसएस जानलेवा हो सकता है। ओएचएसएस पेट और छाती के क्षेत्रों में तरल पदार्थ के अचानक जमा होने का कारण बनता है और रक्त के थक्के बनने का कारण बन सकता है। अगर आपको पेट में गंभीर सूजन, पेट क्षेत्र (पेट) में दर्द, बीमार महसूस करना (मतली), उल्टी, तरल पदार्थ जमा होने के कारण अचानक वजन बढ़ना, दस्त, मूत्र उत्सर्जन में कमी या सांस लेने में समस्या दिखाई दे तो तुरंत अपने डॉक्टर को बुलाएं (धारा 4 भी देखें) संभावित दुष्प्रभावों पर)।

एफएसएच उपचार की प्रतिक्रिया की नियमित निगरानी से ओवेरियन हाइपरस्टिम्यूलेशन को रोकने में मदद मिलती है। अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें यदि आप पेट में दर्द का अनुभव करते हैं, भले ही यह अंतिम इंजेक्शन के कुछ दिनों बाद होता है।

एकाधिक गर्भावस्था या जन्म दोष

गोनैडोट्रोपिन की तैयारी के साथ उपचार के बाद, कई गर्भधारण होने की संभावना बढ़ जाती है, तब भी जब केवल एक भ्रूण को गर्भाशय में स्थानांतरित किया जाता है। कई गर्भधारण से जीवन की पहली अवधि में मां और बच्चे दोनों के लिए स्वास्थ्य जोखिम बढ़ जाता है। इसके अलावा, कई गर्भधारण और प्रजनन उपचार से गुजर रहे रोगियों की विशेषताएं (जैसे महिला की उम्र, शुक्राणु की विशेषताएं, माता-पिता दोनों की आनुवंशिक पृष्ठभूमि) जन्म दोषों के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।

गर्भावस्था की जटिलताएं

गर्भाशय के बाहर गर्भावस्था का जोखिम (एक अस्थानिक गर्भावस्था) थोड़ा बढ़ जाता है। इसलिए, डॉक्टर को गर्भाशय के बाहर गर्भावस्था की संभावना से इंकार करने के लिए एक प्रारंभिक अल्ट्रासाउंड परीक्षा करनी चाहिए।

बांझपन का इलाज करा रही महिलाओं में गर्भपात की संभावना थोड़ी ज्यादा हो सकती है।

रक्त का थक्का (घनास्त्रता)

Puregon के साथ उपचार, गर्भावस्था की तरह ही, रक्त का थक्का (घनास्त्रता) होने का खतरा बढ़ा सकता है। घनास्त्रता एक रक्त वाहिका में रक्त के थक्के का बनना है।

रक्त के थक्कों के परिणामस्वरूप गंभीर चिकित्सा स्थितियां हो सकती हैं, जैसे:

  • फेफड़ों में रुकावट (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)
  • आघात
  • दिल का दौरा
  • रक्त वाहिका की समस्याएं (थ्रोम्बोफ्लिबिटिस)
  • रक्त प्रवाह में कमी (गहरी शिरा घनास्त्रता) जो हाथ या पैर के नुकसान का कारण बन सकती है।

उपचार शुरू करने से पहले, अपने डॉक्टर से बात करें, खासकर:

  • यदि आप पहले से ही जानते हैं कि आपको घनास्त्रता होने की संभावना बढ़ गई है
  • यदि आपको स्वयं घनास्त्रता हुई है, या आपके निकटवर्ती परिवार में किसी को हुआ है
  • अगर आपका वजन बहुत ज्यादा है।

डिम्बग्रंथि मरोड़

प्यूरगॉन सहित गोनैडोट्रोपिन के साथ उपचार के बाद डिम्बग्रंथि मरोड़ हुआ। डिम्बग्रंथि मरोड़ एक अंडाशय का गर्भपात है। अंडाशय का गर्भपात अंडाशय को रक्त की आपूर्ति में "कट ऑफ" का कारण बन सकता है।

इस दवा का उपयोग शुरू करने से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या:

  • कभी ओएचएसएस डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम हुआ है
  • आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने का संदेह है
  • कभी पेट (पेट) की सर्जरी हुई है
  • कभी अंडाशय का गर्भपात हुआ है
  • कभी एक या दोनों अंडाशय में सिस्ट रहे हैं या वर्तमान में हैं।

डिम्बग्रंथि और प्रजनन प्रणाली के अन्य कैंसर

जिन महिलाओं ने बांझपन का इलाज कराया है, उनमें डिम्बग्रंथि और प्रजनन प्रणाली के अन्य कैंसर के मामले सामने आए हैं। यह ज्ञात नहीं है कि क्या प्रजनन दवाओं के उपचार से बांझ महिलाओं में इन कैंसर का खतरा बढ़ जाता है।

अन्य चिकित्सीय स्थितियां

इसके अलावा, इस दवा का उपयोग शुरू करने से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या:

  • आपको एक डॉक्टर ने बताया है कि गर्भावस्था आपके लिए खतरनाक हो सकती है।

यदि आप एक आदमी हैं:

पुरुष जिनके खून में बहुत अधिक FSH है

बढ़े हुए प्लाज्मा एफएसएच स्तर वृषण क्षति का संकेत हैं। इन स्थितियों में प्यूरगॉन आमतौर पर प्रभावी नहीं होता है। उपचार के प्रभावों की जांच करने के लिए, आपका डॉक्टर सर्जरी के चार से छह महीने बाद विश्लेषण के लिए वीर्य के नमूनों का अनुरोध कर सकता है। "चिकित्सा की शुरुआत।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Puregon के प्रभाव को बदल सकते हैं

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

प्योरगॉन और क्लोमीफीन साइट्रेट का सहवर्ती उपयोग प्योरगॉन के प्रभाव को बढ़ा सकता है। यदि आपको GnRH एगोनिस्ट (समय से पहले ओव्यूलेशन को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) दिया जा रहा है, तो आपको प्योरगॉन की अधिक खुराक की आवश्यकता हो सकती है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। यदि आप गर्भवती हैं या आपको गर्भवती होने का संदेह है तो आपको Puregon का उपयोग नहीं करना चाहिए।

प्योरगॉन दूध उत्पादन को प्रभावित कर सकता है। प्योरगॉन के स्तन के दूध में पारित होने की संभावना नहीं है। यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो Puregon का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

Puregon से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।

Puregon के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

इस औषधीय उत्पाद में प्रति इंजेक्शन 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त" है।

संतान

बच्चों में प्योरगॉन का कोई प्रासंगिक उपयोग नहीं है।

खुराक और उपयोग की विधि Puregon का उपयोग कैसे करें: खुराक

हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

महिलाओं में खुराक

आपका डॉक्टर शुरुआती खुराक पर फैसला करेगा। उपचार की अवधि के दौरान इस खुराक को समायोजित किया जा सकता है। उपचार कार्यक्रम के बारे में अधिक जानकारी नीचे दी गई है।

एफएसएच के लिए अंडाशय की प्रतिक्रिया में महिलाओं और महिलाओं के बीच काफी अंतर हैं; इसलिए एक खुराक अनुसूची को परिभाषित करना असंभव है जो सभी रोगियों के लिए उपयुक्त है। उचित खुराक निर्धारित करने के लिए, डॉक्टर अल्ट्रासाउंड परीक्षा द्वारा कूप के विकास की निगरानी करेगा और रक्त में एस्ट्राडियोल (महिला सेक्स हार्मोन) की मात्रा का मापन।

  • जो महिलाएं ओव्यूलेट नहीं करती हैं

डॉक्टर एक प्रारंभिक खुराक स्थापित करता है। यह खुराक कम से कम 7 दिनों तक बनी रहती है। यदि डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया नहीं होती है, तो दैनिक खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाता है जब तक कि कूप का आकार और / या प्लाज्मा एस्ट्राडियोल का स्तर उचित प्रतिक्रिया का संकेत न दे। तब तक दैनिक खुराक को बनाए रखा जाता है जब तक कि उचित आकार के कूप की उपस्थिति नहीं मिल जाती। उपचार के 7-14 दिन आम तौर पर पर्याप्त होते हैं। प्योरगॉन के साथ उपचार तब बंद कर दिया जाता है और मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी) देकर ओव्यूलेशन प्रेरित किया जाएगा।

  • सहायक प्रजनन कार्यक्रम, जैसे आईवीएफ

डॉक्टर एक प्रारंभिक खुराक स्थापित करता है। यह खुराक कम से कम पहले चार दिनों तक बनी रहती है। फिर ओवेरियन प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को समायोजित किया जा सकता है। जब पर्याप्त आकार के फॉलिकल्स की उचित संख्या मौजूद होती है, तो परिपक्वता का अंतिम चरण एचसीजी देकर प्रेरित किया जाता है। अंडे (अंडे) का संग्रह 34-35 घंटे बाद किया जाता है।

मनुष्य में खुराक

प्योरगॉन को आमतौर पर प्रति सप्ताह 450 आईयू की खुराक पर निर्धारित किया जाता है, जिसे ज्यादातर 150 आईयू की 3 खुराक में विभाजित किया जाता है, कम से कम 3-4 महीनों के लिए एक अन्य हार्मोन (एचसीजी) के प्रशासन के साथ संयोजन में। उपचार की अवधि शुक्राणु के विकास के समय और सुधार की उम्मीद के समय के बराबर है। यदि इस समय के बाद शुक्राणु उत्पादन शुरू नहीं हुआ है, तो चिकित्सा को कम से कम 18 महीने तक जारी रखा जा सकता है।

इंजेक्शन कैसे दिया जाना चाहिए

प्योरगॉन पेन के उपयोग के लिए कार्ट्रिज में इंजेक्शन के लिए प्योरगॉन समाधान विकसित किया गया है।

पेन डिवाइस का उपयोग करने के लिए अलग से दिए गए निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करें। यदि समाधान में कण हैं या स्पष्ट नहीं है तो कार्ट्रिज का उपयोग न करें।

पेन डिवाइस का उपयोग करके, इंजेक्शन सीधे त्वचा के नीचे (उदाहरण के लिए पेट के निचले हिस्से में) स्वयं या आपके साथी द्वारा दिया जा सकता है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि कब और कैसे इंजेक्शन लगाया जाए।

Puregon का पहला इंजेक्शन आपके डॉक्टर या नर्स की उपस्थिति में ही दिया जाना चाहिए।

यदि आप प्योरगॉन का उपयोग करना भूल जाते हैं

यदि आप एक खुराक भूल गए हैं, तो भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

अपने डॉक्टर से संपर्क करें। यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।

यदि आप बहुत अधिक प्योरगॉन ले चुके हैं तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक Puregon का उपयोग करते हैं

अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं। प्योरगॉन की बहुत अधिक खुराक अंडाशय (ओएचएसएस) के अतिउत्तेजना का कारण बन सकती है। यह पेट दर्द के रूप में प्रकट हो सकता है। पेट में दर्द होने पर तुरंत डॉक्टर को बताएं। संभावित दुष्प्रभावों पर अनुभाग 4 भी देखें।

प्योरगॉन के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

महिलाओं में गंभीर दुष्प्रभाव

एफएसएच उपचार की एक जटिलता है "अंडाशय का अत्यधिक उत्तेजना।" अत्यधिक डिम्बग्रंथि उत्तेजना के परिणामस्वरूप डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (ओएचएसएस) नामक एक चिकित्सा स्थिति का विकास हो सकता है, जो एक गंभीर चिकित्सा समस्या हो सकती है। उपचार के दौरान कूपिक विकास की सावधानीपूर्वक निगरानी करके जोखिम को कम किया जा सकता है। परिपक्व होने वाले फॉलिकल्स की संख्या की बारीकी से निगरानी करने के लिए आपका डॉक्टर अंडाशय का अल्ट्रासाउंड स्कैन करेगा। डॉक्टर रक्त में हार्मोन के स्तर की जांच भी कर सकते हैं। पहले लक्षण पेट दर्द, बीमार महसूस करना या दस्त हैं। अधिक गंभीर मामलों में, लक्षणों में अंडाशय का बढ़ना, पेट और/या छाती में तरल पदार्थ का जमा होना (जो द्रव के जमा होने के कारण अचानक वजन बढ़ सकता है) और परिसंचारी रक्त के थक्कों का निर्माण शामिल हो सकते हैं।

धारा 2 में चेतावनियाँ और सावधानियां देखें।

अगर आपको पेट में दर्द या ओवेरियन हाइपरस्टिम्यूलेशन के कोई अन्य लक्षण हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से मिलें, भले ही यह अंतिम इंजेक्शन के कुछ दिनों बाद हो।

यदि आप एक महिला हैं:

सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

  • सिरदर्द
  • इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (जैसे जलन, दर्द, लाली, सूजन और खुजली)
  • डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (OHSS)
  • पेडू में दर्द
  • पेट दर्द और / या सूजन

असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)

  • स्तन असुविधा (कोमलता सहित)
  • दस्त, कब्ज या पेट की परेशानी
  • गर्भाशय का बढ़ना
  • बीमार महसूस कर रहा है
  • अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे दाने, लालिमा, पित्ती और खुजली)
  • डिम्बग्रंथि के सिस्ट या बढ़े हुए अंडाशय
  • डिम्बग्रंथि मरोड़ (अंडाशय का विरूपण)
  • योनि से खून बहना

दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)

रक्त के थक्के (यह अंडाशय के अनैच्छिक अतिउत्तेजना की अनुपस्थिति में भी हो सकता है, खंड 2 में चेतावनी और सावधानियां देखें)।

गर्भाशय के बाहर गर्भावस्था (एक अस्थानिक गर्भावस्था), गर्भपात और कई गर्भधारण की भी सूचना मिली है। इन दुष्प्रभावों को प्योरगॉन के उपयोग से संबंधित नहीं माना जाता है, बल्कि सहायक प्रजनन तकनीक (एआरटी) या बाद की गर्भावस्था से संबंधित माना जाता है।

यदि आप एक आदमी हैं:

सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

  • मुंहासा
  • इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (जैसे कठोरता और दर्द)
  • सिरदर्द
  • जल्दबाज
  • स्तन ग्रंथि का बढ़ना
  • वृषण पुटी

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

फार्मासिस्ट पर भंडारण

2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) पर स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।

रोगी पर भंडारण

इसकी दो संभावनाएं हैं:

  1. 2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) पर स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
  2. 25 डिग्री सेल्सियस (कमरे के तापमान) पर या 3 महीने से अधिक की एकल अवधि के लिए स्टोर करें।

जब आप उत्पाद को रेफ्रिजरेटर से बाहर स्टोर करना शुरू करते हैं तो नोट करें।

कार्ट्रिज को बाहरी कार्टन में रखें।

एक बार कार्ट्रिज की रबर डिस्क को सुई से छेदने के बाद, उत्पाद को 28 दिनों तक संग्रहीत किया जा सकता है।

कृपया पंजीकरण कार्ड पर उस दिन ध्यान दें जिस दिन आप कार्ट्रिज का उपयोग करना शुरू करते हैं, जैसा कि प्योरगॉन पेन के लिए निर्देश पुस्तिका में वर्णित है।

"EXP" के बाद लेबल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद Puregon का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

इंजेक्शन के तुरंत बाद इस्तेमाल की गई सुइयों को त्याग दें।

कारतूस में कोई अन्य दवा न मिलाएं।

खाली कारतूसों को फिर से भरने की जरूरत नहीं है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

प्योरगॉन में क्या शामिल है

  • प्रत्येक कारतूस में सक्रिय संघटक फॉलिट्रोपिन बीटा होता है, एक हार्मोन जिसे फॉलिकल उत्तेजक हार्मोन (FSH) के रूप में जाना जाता है, जो 833 IU / mL जलीय घोल की ताकत में होता है।
  • अन्य सामग्री इंजेक्शन के लिए पानी में सुक्रोज, सोडियम साइट्रेट, एल-मेथियोनीन, पॉलीसोर्बेट 20 और बेंजाइल अल्कोहल हैं। पीएच को सोडियम हाइड्रोक्साइड और/या हाइड्रोक्लोरिक एसिड के साथ समायोजित किया जा सकता है।

प्योरगॉन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

इंजेक्शन (इंजेक्शन) के लिए प्योरगॉन समाधान एक स्पष्ट, रंगहीन तरल है। यह एक ग्लास कार्ट्रिज में आता है। यह 1 कार्ट्रिज के पैक में उपलब्ध है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

प्योरगॉन के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

प्योरगॉन 300 आईयू / 0.36 मिली इंजेक्शन के लिए समाधान

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

एक कारतूस में 0.36 मिलीलीटर जलीय घोल में पुनः संयोजक कूप उत्तेजक हार्मोन (FSH) के 300 IU की कुल शुद्ध खुराक होती है। इंजेक्शन के समाधान में सक्रिय संघटक फॉलिट्रोपिन बीटा होता है, जो एक चीनी हम्सटर अंडाशय (CHO) सेल लाइन से 833 IU / ml जलीय घोल की सांद्रता में आनुवंशिक इंजीनियरिंग द्वारा निर्मित होता है। यह खुराक 83.3 एमसीजी प्रोटीन / एमएल (विशिष्ट बायोएक्टिविटी .) से मेल खाती है विवो में लगभग 10,000 आईयू एफएसएच / मिलीग्राम प्रोटीन के अनुरूप)।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

इंजेक्शन के लिए समाधान (इंजेक्शन की तैयारी)।

स्पष्ट और रंगहीन समाधान।

कारतूस में, पेन डिवाइस के साथ उपयोग के लिए अभिप्रेत है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

महिला में

Puregon निम्नलिखित नैदानिक ​​स्थितियों में महिला बांझपन के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:

• उन महिलाओं में एनोव्यूलेशन (पॉलीसिस्टिक ओवेरियन सिंड्रोम, पीसीओएस सहित) जिन्होंने क्लोमीफीन साइट्रेट के साथ उपचार का जवाब नहीं दिया है।

• असिस्टेड रिप्रोडक्शन प्रोटोकॉल में कई फॉलिकल्स के विकास को प्रेरित करने के लिए ओवरी का नियंत्रित हाइपरस्टिम्यूलेशन [जैसे। निषेचन कृत्रिम परिवेशीय/ भ्रूण स्थानांतरण (आईवीएफ / ईटी), इंट्राट्यूबल गैमेट ट्रांसफर (गिफ्ट) और इंट्रासाइटोप्लास्मिक शुक्राणु इंजेक्शन (आईसीएसआई)]।

"मनुष्य" में

• हाइपोगोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनाडिज्म के कारण अपर्याप्त शुक्राणुजनन।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

प्रजनन समस्याओं के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में प्योरगॉन के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

Puregon के साथ पहला इंजेक्शन प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत दिया जाना चाहिए।

मात्रा बनाने की विधि

महिलाओं में खुराक

एक ही व्यक्ति में और विभिन्न व्यक्तियों के बीच बहिर्जात गोनाडोट्रोपिन के लिए अंडाशय की प्रतिक्रिया में काफी भिन्नताएं हैं। इससे एकल खुराक अनुसूची को परिभाषित करना असंभव हो जाता है। इसलिए खुराक को डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया के अनुसार व्यक्तिगत रूप से समायोजित करने की आवश्यकता होती है। इसके लिए अल्ट्रासाउंड परीक्षा और एस्ट्राडियोल स्तरों की निगरानी की आवश्यकता होती है।

पेन डिवाइस का उपयोग करते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि पेन एक सटीक उपकरण है जो वास्तव में भरी हुई खुराक को वितरित करता है। यह दिखाया गया है कि पारंपरिक सिरिंज की तुलना में पेन डिवाइस के साथ औसतन 18% अधिक एफएसएच प्रशासित किया जाता है। यह विशेष महत्व का हो सकता है जब एक ही उपचार चक्र के दौरान एक पेन डिवाइस और एक पारंपरिक सिरिंज का वैकल्पिक रूप से उपयोग किया जाता है। विशेष रूप से, सिरिंज से पेन डिवाइस पर स्विच करते समय, बहुत अधिक खुराक देने से बचने के लिए छोटे खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

तुलनात्मक नैदानिक ​​अध्ययनों के परिणामों के आधार पर, यह अनुशंसा की जाती है कि प्यूरगॉन की कुल खुराक कम उपचार अवधि के लिए दी जाए, जो आमतौर पर मूत्र एफएसएच के लिए उपयोग की जाती है, न केवल कूपिक विकास को अनुकूलित करने के लिए, बल्कि जोखिम को कम करने के लिए भी। अवांछित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन (खंड 5.1 देखें)।

प्योरगॉन के साथ नैदानिक ​​अनुभव दोनों संकेतों के लिए तीन चिकित्सीय चक्रों की अवधि पर आधारित है। आईवीएफ के साथ संयुक्त अनुभव इंगित करता है कि, एक नियम के रूप में, उपचार की सफलता की डिग्री पहले चार प्रयासों के दौरान अपरिवर्तित रहती है, फिर धीरे-धीरे कम हो जाती है।

डिंबक्षरण

सामान्य तौर पर, एक अनुक्रमिक उपचार अनुसूची की सिफारिश की जाती है जो कम से कम 7 दिनों के लिए प्योरगॉन के 50 आईयू के दैनिक प्रशासन के साथ शुरू होती है। यदि कोई डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया नहीं है, तो दैनिक खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाता है जब तक कि कूप की वृद्धि और / या प्लाज्मा एस्ट्राडियोल का स्तर "पर्याप्त फार्माकोडायनामिक प्रतिक्रिया" का संकेत नहीं देता है। एस्ट्राडियोल के स्तर में 40-100% की दैनिक वृद्धि को इष्टतम माना जाता है। दैनिक खुराक तब तक प्रशासित होती है जब तक प्री-ओवुलेटरी स्थितियां तब तक हासिल की जाती हैं, जब तक कि कम से कम 18 मिमी व्यास के प्रमुख कूप का अल्ट्रासाउंड सबूत न हो और / या जब प्लाज्मा एस्ट्राडियोल का स्तर 300- 900 पिकोग्राम / एमएल (1000-3000 pmol / l) तक बढ़ गया हो। इस स्थिति को प्राप्त करने के लिए आमतौर पर उपचार के 7-14 दिन पर्याप्त होते हैं। प्योरगॉन का प्रशासन तब बाधित होता है और मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी) के प्रशासन द्वारा ओव्यूलेशन को प्रेरित किया जा सकता है। यदि परिपक्व फॉलिकल्स की संख्या बहुत अधिक है या यदि एस्ट्राडियोल का स्तर बहुत तेजी से बढ़ता है, यानी हर दिन दोगुने से अधिक, एस्ट्राडियोल के लगातार 2 या 3 दिनों के लिए, दैनिक खुराक को कम किया जाना चाहिए। चूंकि 14 मिमी व्यास से बड़े फॉलिकल्स गर्भावस्था का कारण बन सकते हैं, 14 मिमी से बड़े कई प्री-ओवुलेटरी फॉलिकल्स में कई गर्भधारण का जोखिम होता है। इस मामले में, एचसीजी प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए और कई गर्भधारण को रोकने के लिए गर्भधारण से बचा जाना चाहिए।

सहायक प्रजनन कार्यक्रमों में नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन

कई उत्तेजना प्रोटोकॉल हैं। कम से कम पहले 4 दिनों के लिए, 100-225 आईयू की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है। फिर डिंबग्रंथि की प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जा सकता है। नैदानिक ​​अध्ययनों में यह दिखाया गया है कि 6-12 दिनों के लिए 75 से 375 आईयू तक रखरखाव खुराक पर्याप्त है, हालांकि लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता हो सकती है।

जीएनआरएच एगोनिस्ट या प्रतिपक्षी के साथ संयोजन में, प्योरगॉन अकेले या, प्रारंभिक ल्यूटिनाइजेशन को रोकने के लिए दिया जा सकता है। GnRH एगोनिस्ट का उपयोग करते समय, "पर्याप्त कूपिक प्रतिक्रिया" प्राप्त करने के लिए Puregon की एक उच्च कुल खुराक की आवश्यकता हो सकती है।

डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया की निगरानी अल्ट्रासाउंड और प्लाज्मा एस्ट्राडियोल स्तरों के निर्धारण द्वारा की जाती है। जब अल्ट्रासाउंड मूल्यांकन 16-20 मिमी व्यास में कम से कम 3 रोम की उपस्थिति को इंगित करता है और प्रत्येक कूप के लिए एक अच्छी एस्ट्राडियोल प्रतिक्रिया (लगभग 300-400 पिकोग्राम / एमएल (1000-1300 pmol / l) का प्लाज्मा स्तर) का प्रमाण है। व्यास 18 मिमी से अधिक), कूप की परिपक्वता का अंतिम चरण एचसीजी को प्रशासित करके प्रेरित होता है। अंडे की पुनर्प्राप्ति 34-35 घंटे बाद की जाती है।

मनुष्य में खुराक

Puregon को 450 IU / सप्ताह की खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए, अधिमानतः एचसीजी के प्रशासन के साथ, 150 IU की 3 खुराक में विभाजित किया जाना चाहिए। शुक्राणुजनन में सुधार देखने से पहले कम से कम 3 से 4 महीने तक प्योरगॉन और एचसीजी के साथ उपचार जारी रखा जाना चाहिए। प्रतिक्रिया का आकलन करने के लिए, उपचार शुरू करने के 4 से 6 महीने बाद वीर्य विश्लेषण की सिफारिश की जाती है। यदि रोगी इस समय के भीतर प्रतिक्रिया नहीं देता है, तो संयोजन चिकित्सा जारी रखी जा सकती है; वर्तमान नैदानिक ​​अनुभव इंगित करता है कि शुक्राणुजनन प्राप्त करने के लिए 18 महीने या उससे अधिक समय तक उपचार की आवश्यकता हो सकती है।

बच्चों में प्योरगॉन के उपयोग के संबंध में कोई संकेत नहीं हैं।

प्रशासन का तरीका

कार्ट्रिज में इंजेक्शन के लिए प्योरगॉन सॉल्यूशन को प्योरगॉन पेन के उपयोग के लिए विकसित किया गया था और इसे चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाना चाहिए। लिपोआट्रोफी को रोकने के लिए वैकल्पिक साइटों पर इंजेक्शन दिया जाना चाहिए।

पेन के माध्यम से प्योरगॉन का इंजेक्शन रोगी द्वारा तब तक किया जा सकता है जब तक उसे डॉक्टर द्वारा पर्याप्त रूप से निर्देश दिया जाता है।

04.3 मतभेद

पुरुषों और महिलाओं के लिए:

• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश को अतिसंवेदनशीलता।

• अंडाशय, स्तन, गर्भाशय, वृषण, पिट्यूटरी या हाइपोथैलेमस के ट्यूमर।

• गोनाडों की प्राथमिक अपर्याप्तता।

इसके अलावा, महिला के लिए:

• योनि से रक्तस्राव जिसका निदान नहीं किया गया है।

• ओवेरियन सिस्ट या ओवेरियन इज़ाफ़ा पॉलीसिस्टिक ओवेरियन सिंड्रोम (पीसीओएस) के कारण नहीं है।

• गर्भावस्था के साथ असंगत प्रजनन अंगों की विकृतियाँ।

• गर्भाशय के रेशेदार ट्यूमर गर्भावस्था के साथ असंगत हैं।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

Puregon में स्ट्रेप्टोमाइसिन और / या नियोमाइसिन के निशान हो सकते हैं। ये एंटीबायोटिक्स संवेदनशील लोगों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं।

अनियंत्रित एक्सट्रैगोनाडल एंडोक्रिनोपैथिस (जैसे थायरॉयड, अधिवृक्क या पिट्यूटरी डिसफंक्शन) की उपस्थिति को बाहर रखा जाना चाहिए।

महिला में

गोनैडोट्रोपिक तैयारी के साथ ओव्यूलेशन को शामिल करने के बाद प्राप्त गर्भधारण में कई गर्भधारण का खतरा बढ़ जाता है। उपयुक्त एफएसएच खुराक समायोजन से कई रोम के विकास को रोकना चाहिए। कई गर्भधारण, विशेष रूप से बड़ी संख्या में भ्रूण वाले, प्रतिकूल होने का खतरा बढ़ जाता है मातृ और प्रसवकालीन परिणाम मरीजों को इलाज शुरू करने से पहले कई जन्मों के संभावित जोखिमों की सलाह दी जानी चाहिए।

चूंकि सहायक निषेचन, विशेष रूप से आईवीएफ से गुजरने वाली बांझ महिलाओं में अक्सर ट्यूबल असामान्यताएं होती हैं, एक्टोपिक गर्भधारण की घटनाएं अधिक हो सकती हैं। इसलिए अल्ट्रासाउंड द्वारा प्रारंभिक पुष्टि करना महत्वपूर्ण है कि यह एक अंतर्गर्भाशयी गर्भावस्था है।

सहायक प्रजनन तकनीकों से गुजरने वाली महिलाओं में गर्भावस्था के नुकसान की दर सामान्य आबादी की तुलना में अधिक है।

सहायक प्रजनन तकनीकों के बाद जन्मजात विकृतियों की घटना सहज गर्भाधान के बाद देखी गई तुलना में थोड़ी अधिक हो सकती है। यह माता-पिता की विशेषताओं (जैसे मातृ आयु, शुक्राणु विशेषताओं) में अंतर और कई गर्भधारण के कारण हो सकता है।

अवांछित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन: महिलाओं के उपचार में, कूपिक विकास का अल्ट्रासाउंड मूल्यांकन और एस्ट्राडियोल के स्तर का निर्धारण उपचार से पहले और उपचार के दौरान नियमित अंतराल पर किया जाना चाहिए। बड़ी संख्या में रोम के विकास के बावजूद, एस्ट्राडियोल का स्तर बहुत तेजी से बढ़ सकता है, उदाहरण के लिए लगातार 2 या 3 दिनों तक हर दिन दोगुने से अधिक और अंततः अत्यधिक उच्च मूल्यों तक पहुंच जाता है। डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन के निदान की पुष्टि अल्ट्रासाउंड द्वारा की जा सकती है। यदि अवांछित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन होता है (यानी एक सहायक प्रजनन कार्यक्रम के हिस्से के रूप में नहीं), तो प्योरगॉन का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए। इस मामले में, गर्भाधान से बचा जाना चाहिए और एचसीजी को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि यह कई ओव्यूलेशन के अलावा डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (ओएचएसएस) को प्रेरित कर सकता है। हल्के डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम के नैदानिक ​​​​लक्षण और संकेत पेट में दर्द, मतली, दस्त और अंडाशय की मामूली या मध्यम वृद्धि, सिस्टिक संरचनाओं की उपस्थिति के साथ हैं। डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम के साथ, क्षणिक यकृत समारोह परीक्षण असामान्यताएं, यकृत की शिथिलता का संकेत, सूचित किया गया है और यकृत बायोप्सी में रूपात्मक परिवर्तनों के साथ हो सकता है। दुर्लभ मामलों में, गंभीर डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम जीवन के लिए खतरा हो सकता है। इन मामलों में बड़े डिम्बग्रंथि के सिस्ट (टूटने की प्रवृत्ति), जलोदर, अक्सर हाइड्रोथोरैक्स और वजन बढ़ने की उपस्थिति विशेषता है। दुर्लभ मामलों में, ओएचएसएस के सहयोग से शिरापरक या धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म हो सकता है।

फोलिट्रोपिन बीटा के साथ उपचार के बाद और अन्य गोनाडोट्रोपिन के साथ उपचार के बाद डिम्बग्रंथि मरोड़ की सूचना मिली है। यह ओएचएसएस, गर्भावस्था, पिछली पेट की सर्जरी, डिम्बग्रंथि मरोड़ का इतिहास, पिछले या वर्तमान डिम्बग्रंथि पुटी और पॉलीसिस्टिक अंडाशय जैसे अन्य जोखिम कारकों से जुड़ा हो सकता है। रक्त की आपूर्ति में कमी के कारण होने वाली डिम्बग्रंथि क्षति को शीघ्र निदान और तत्काल विरूपण द्वारा सीमित किया जा सकता है।

उन महिलाओं में डिम्बग्रंथि और अन्य प्रजनन प्रणाली नियोप्लाज्म, दोनों सौम्य और घातक, जो बांझपन के इलाज के लिए कई दवा उपचारों से गुजर चुके हैं, की खबरें आई हैं। यह अभी तक स्थापित नहीं किया गया है कि गोनैडोट्रोपिन के साथ उपचार बांझ महिलाओं में इन कैंसर के आधारभूत जोखिम को बढ़ाता है या नहीं।

घनास्त्रता के लिए आम तौर पर मान्यता प्राप्त जोखिम कारक वाली महिलाएं, जैसे कि व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास, गंभीर मोटापा (बॉडी मास इंडेक्स> 30 किग्रा / मी 2) या ज्ञात थ्रोम्बोफिलिया, गोनैडोट्रोपिन के साथ उपचार के दौरान या बाद में शिरापरक या धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का खतरा बढ़ सकता है। इन महिलाओं में, आईवीएफ उपचार के लाभों को जोखिमों के विरुद्ध तौला जाना चाहिए। हालांकि, यह याद रखना चाहिए कि गर्भावस्था से ही घनास्त्रता का खतरा बढ़ सकता है।

"मनुष्य" में

पुरुषों में, अंतर्जात एफएसएच का ऊंचा स्तर प्राथमिक वृषण विफलता का संकेत है। ऐसे रोगी प्योरगॉन / एचसीजी थेरेपी के प्रति अनुत्तरदायी होते हैं।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

प्योरगॉन और क्लोमीफीन साइट्रेट के सहवर्ती उपयोग से कूपिक प्रतिक्रिया बढ़ सकती है।

जीएनआरएच एगोनिस्ट से प्रेरित पिट्यूटरी दमन के बाद, पर्याप्त कूपिक प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए प्योरगॉन की एक उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

उपजाऊपन

प्योरगॉन का उपयोग सहायक प्रजनन कार्यक्रमों में डिम्बग्रंथि प्रेरण या नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन से गुजरने वाली महिलाओं के इलाज के लिए किया जाता है। पुरुषों में प्योरगॉन का उपयोग हाइपोगोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनाडिज्म के कारण अपर्याप्त शुक्राणुजनन के उपचार के लिए किया जाता है। खुराक और प्रशासन की विधि के लिए, खंड 4.2 देखें।

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान प्योरगॉन के उपयोग के लिए कोई संकेत नहीं हैं गोनैडोट्रोपिन-नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन के बाद नैदानिक ​​​​उपयोग में कोई टेराटोजेनिक जोखिम नहीं बताया गया है। गर्भावस्था के दौरान जोखिम के मामलों में, पुनः संयोजक एफएसएच के टेराटोजेनिक प्रभाव को बाहर करने के लिए नैदानिक ​​​​डेटा अपर्याप्त हैं। हालांकि, आज तक, कोई विशेष विकृत प्रभाव नहीं बताया गया है। जानवरों के अध्ययन में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया है।

खाने का समय

स्तन के दूध में फॉलिट्रोपिन बीटा के उत्सर्जन पर नैदानिक ​​अध्ययन या पशु अध्ययन से कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। मानव दूध में इसके उच्च आणविक भार के कारण फॉलिट्रोपिन बीटा उत्सर्जित होने की संभावना नहीं है। यदि मानव दूध में फॉलिट्रोपिन बीटा उत्सर्जित होता है, तो यह शिशु के आंत्र पथ में अवक्रमित हो जाएगा। फॉलिट्रोपिन बीटा दूध उत्पादन को प्रभावित कर सकता है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Puregon का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।

04.8 अवांछित प्रभाव

प्योरगॉन इंट्रामस्क्युलर या उपचर्म के नैदानिक ​​​​उपयोग से इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं (इलाज किए गए सभी रोगियों का 3%)। इनमें से अधिकांश स्थानीय प्रतिक्रियाएं मध्यम और प्रकृति में क्षणिक हैं। सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं। अधिक दुर्लभ (लगभग 0.2%) प्योरगॉन के साथ इलाज किए गए सभी रोगियों)।

महिला का इलाज

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में प्योरगॉन के साथ इलाज की गई लगभग 4% महिलाओं में डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम से संबंधित लक्षण और लक्षण बताए गए हैं (देखें खंड 4.4)। इस सिंड्रोम से संबंधित साइड इफेक्ट्स में पैल्विक दर्द और / या कंजेशन, पेट में दर्द और / या बढ़ाव, स्तन की परेशानी और बढ़े हुए अंडाशय शामिल हैं।

नीचे दी गई तालिका में सिस्टम ऑर्गन क्लास और आवृत्ति द्वारा महिलाओं में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में रिपोर्ट किए गए प्योरगॉन प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सूचीबद्ध हैं; सामान्य (≥ 1/100,

समाज आवृत्ति प्रतिकूल प्रतिक्रिया तंत्रिका तंत्र विकार सामान्य सिरदर्द जठरांत्रिय विकार सामान्य पेट फूलना, पेट दर्द असामान्य पेट की परेशानी, कब्ज, दस्त, मतली प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग सामान्य ओएचएसएस, पैल्विक दर्द असामान्य स्तन विकार1, मेट्रोरहागिया, डिम्बग्रंथि पुटी, डिम्बग्रंथि वृद्धि, डिम्बग्रंथि मरोड़, गर्भाशय वृद्धि, योनि रक्तस्राव सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति सामान्य इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं 2 असामान्य सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं

1 स्तन विकारों में कोमलता, दर्द और / या जमाव और निप्पल दर्द शामिल हैं

2 इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाओं में शामिल हैं: जलन, दर्द, लालिमा, सूजन और खुजली

3 सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं में शामिल हैं: एरिथेमा, पित्ती, दाने और प्रुरिटस।

अस्थानिक गर्भावस्था, गर्भपात और कई गर्भधारण की भी सूचना मिली है। इन्हें एआरटी प्रक्रिया या उसके बाद की गर्भावस्था से संबंधित माना जाता है।

दुर्लभ मामलों में, थ्रोम्बोम्बोलिज़्म को प्योरगॉन / एचसीजी थेरेपी से जोड़ा गया है। यह अन्य गोनाडोट्रोपिन के साथ उपचार के दौरान भी बताया गया है।

आदमी का इलाज

नीचे दी गई तालिका में सिस्टम ऑर्गन क्लास और आवृत्ति द्वारा पुरुषों (30 रोगियों का इलाज) में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में रिपोर्ट की गई प्योरगॉन प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सूचीबद्ध हैं; सामान्य (≥ 1/100,

समाज आवृत्ति 1 प्रतिकूल प्रतिक्रिया तंत्रिका तंत्र विकार सामान्य सिरदर्द त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार सामान्य मुँहासे, दाने प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग सामान्य एपिडीडिमल सिस्ट, गाइनेकोमास्टिया सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति सामान्य इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया 2

1 प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जो केवल एक बार रिपोर्ट की जाती हैं उन्हें सामान्य के रूप में सूचीबद्ध किया जाता है क्योंकि एक एकल रिपोर्ट आवृत्ति को 1% से ऊपर उठाती है।

2 इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाओं में दर्द और दर्द शामिल है।

04.9 ओवरडोज

मनुष्यों में प्योरगॉन की तीव्र विषाक्तता पर कोई डेटा नहीं है; हालांकि, जानवरों के अध्ययन में यह दिखाया गया है कि प्योरगॉन और मूत्र गोनाडोट्रोपिन की तैयारी की तीव्र विषाक्तता बहुत कम है। एफएसएच की अत्यधिक उच्च खुराक से अंडाशय का हाइपरस्टिम्यूलेशन हो सकता है (देखें खंड 4.4)।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: सेक्स हार्मोन और जननांग प्रणाली के न्यूनाधिक, गोनैडोट्रोपिन, एटीसी कोड: G03G A06।

प्योरगॉन में पुनः संयोजक एफएसएच होता है। यह पुनः संयोजक डीएनए तकनीक का उपयोग करते हुए, मानव एफएसएच जीन सबयूनिट्स के साथ संशोधित एक चीनी हम्सटर अंडाशय सेल लाइन द्वारा निर्मित है। प्राथमिक अमीनो एसिड अनुक्रम प्राकृतिक मानव FSH के समान है। यह ज्ञात है कि कार्बोहाइड्रेट श्रृंखला में छोटे अंतर होते हैं।

FSH फॉलिकल्स की सामान्य वृद्धि और परिपक्वता के लिए और गोनैडल स्टेरॉइडोजेनेसिस के लिए आवश्यक है। महिलाओं में, FSH की मात्रा कूपिक विकास की शुरुआत और अवधि के लिए महत्वपूर्ण है और इसके परिणामस्वरूप फॉलिकल्स की संख्या और अस्थायी समन्वय के लिए कि वे परिपक्वता तक पहुंचेंगे। इसलिए प्यूरगॉन का उपयोग कूपिक विकास को प्रोत्साहित करने और बिगड़ा हुआ गोनाडल फ़ंक्शन के चयनित मामलों में स्टेरॉयड उत्पादन को बढ़ावा देने के लिए किया जा सकता है।

इसके अतिरिक्त, प्योरगॉन का उपयोग निषेचन जैसे सहायक प्रजनन कार्यक्रमों में कई फॉलिकल्स के विकास को प्रेरित करने के लिए किया जा सकता है कृत्रिम परिवेशीय/ भ्रूण स्थानांतरण (आईवीएफ / ईटी), इंट्राट्यूबल गैमेट ट्रांसफर (गिफ्ट) और इंट्रासाइटोप्लास्मिक शुक्राणु इंजेक्शन (आईसीएसआई)।

प्यूरगॉन के साथ उपचार आम तौर पर एचसीजी के प्रशासन के बाद कूपिक परिपक्वता के अंतिम चरण, अर्धसूत्रीविभाजन और कूप टूटना को फिर से शुरू करने के लिए प्रेरित करता है।

सहायक प्रजनन प्रोटोकॉल (एआरटी) में भाग लेने वाली महिलाओं में अंडाशय की नियंत्रित उत्तेजना के लिए पुनः संयोजक एफएसएच (फॉलिट्रोपिन बीटा) और मूत्र एफएसएच की तुलना करने वाले नैदानिक ​​​​परीक्षणों में और ओव्यूलेशन को शामिल करने के लिए (नीचे टेबल्स 1 और 2 देखें), प्योरगॉन यह अधिक प्रभावी था। कम कुल खुराक और कम उपचार अवधि के मामले में यूरिनरी एफएसएच की तुलना में कूपिक परिपक्वता का कारण बनता है।

नियंत्रित डिम्बग्रंथि उत्तेजना के लिए, प्यूरगॉन के परिणामस्वरूप मूत्र एफएसएच की तुलना में कम कुल खुराक पर और कम उपचार अवधि के साथ अधिक संख्या में oocytes प्राप्त हुए।

तालिका 1: अध्ययन के परिणाम 37608 (नियंत्रित डिम्बग्रंथि उत्तेजना में प्यूरगॉन बनाम मूत्र एफएसएच की सुरक्षा और प्रभावकारिता की तुलना में यादृच्छिक, तुलनात्मक अध्ययन)।

प्योरगॉन (एन = ५४६) मूत्र एफएसएच (एन = 361) पुनर्प्राप्त किए गए oocytes की औसत संख्या 10,84* 8,95 औसत कुल खुराक (75 आईयू शीशियों की संख्या) 28,5* 31,8 एफएसएच उत्तेजना की औसत अवधि (दिन) 10,7* 11,3

* 2 समूहों के बीच अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण थे (पी

ओव्यूलेशन को शामिल करने के लिए, प्योरगॉन के परिणामस्वरूप यूरिनरी एफएसएच की तुलना में कम औसत कुल खुराक और उपचार की कम अवधि होती है।

तालिका 2: अध्ययन के परिणाम 37609 (ओव्यूलेशन उत्प्रेरण में प्यूरगॉन बनाम मूत्र एफएसएच की सुरक्षा और प्रभावकारिता की तुलना करने वाला यादृच्छिक, तुलनात्मक अध्ययन)।

प्योरगॉन (एन = 105) मूत्र एफएसएच (एन = 66) फॉलिकल्स की औसत संख्या ≥ 12 मिमी 3,6* 2,6 ≥ 15 मिमी 2,0 1,7 ≥ 18 मिमी 1,1 0,9 औसत कुल खुराक (IU) a 750* 1035 उपचार की औसत अवधि (दिन) a 10,0* 13,0

* 2 समूहों के बीच अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण थे (पी

प्रेरित ओव्यूलेशन वाली महिलाओं के लिए सीमित (प्योरगॉन, n = ७६; मूत्र FSH, n = ४२)।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

प्योरगॉन के चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, एफएसएच की अधिकतम एकाग्रता लगभग 12 घंटों के भीतर पहुंच जाती है। इंजेक्शन साइट से लंबे समय तक रिलीज और लगभग 40 घंटे (12-70 घंटे) के उन्मूलन के आधे जीवन के कारण, एफएसएच स्तर 24-48 घंटों तक ऊंचा रहता है। अपेक्षाकृत उच्च उन्मूलन आधा जीवन को देखते हुए, बार-बार प्रशासन के बाद एक ही खुराक, एफएसएच की प्लाज्मा सांद्रता एकल प्रशासन के बाद की तुलना में लगभग 1.5-2.5 गुना अधिक है। यह वृद्धि एफएसएच के चिकित्सीय स्तरों की उपलब्धि में योगदान करती है।

शुद्ध रूप से प्रशासित प्योरगॉन की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 77% है। चूंकि पुनः संयोजक एफएसएच मानव एफएसएच के समान ही जैव रासायनिक रूप से समान है, इसलिए इसे उसी तरह वितरित, चयापचय और उत्सर्जित किया जाता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

चूहे में प्योरगॉन के एकल प्रशासन ने महत्वपूर्ण विषाक्त प्रभाव उत्पन्न नहीं किया। चूहों (2 सप्ताह) और कुत्तों (13 सप्ताह) में खुराक के बार-बार प्रशासन अध्ययन में अधिकतम मानव खुराक 100 गुना तक, प्योरगॉन ने महत्वपूर्ण जहरीले प्रभाव नहीं पैदा किए।

प्यूरगॉन ने एम्स परीक्षण या मानव लिम्फोसाइटों के साथ गुणसूत्र विपथन परीक्षण में उत्परिवर्तजन शक्ति नहीं दिखाई। कृत्रिम परिवेशीय.

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

इंजेक्शन के लिए Puregon 300 IU / 0.36 ml घोल में शामिल हैं:

• सुक्रोज

• सोडियम साइट्रेट

• एल-मेथियोनीन

• पॉलीसोर्बेट 20

• बेंजाइल अल्कोहल

• इंजेक्शन के लिए पानी

पीएच को समायोजित करने के लिए सोडियम हाइड्रोक्साइड और / या हाइड्रोक्लोरिक एसिड जोड़ा जा सकता है।

06.2 असंगति

असंगति अध्ययनों की अनुपस्थिति में, औषधीय उत्पाद को अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

एक बार कार्ट्रिज की रबर डिस्क को सुई से छेदने के बाद, उत्पाद को अधिकतम 28 दिनों तक संग्रहीत किया जाना चाहिए।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।

स्थिर नहीं रहो।

कार्ट्रिज को बाहरी कार्टन में रखें।

रोगी की सुविधा के लिए, रोगी द्वारा स्वयं प्योरगॉन को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर एकल अवधि के लिए 3 महीने से अधिक नहीं रखा जा सकता है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

एक ग्रे रबर पिस्टन के साथ 1.5 मिली कार्ट्रिज (टाइप I ग्लास) में 0.36 मिली घोल और रबर डिस्क के साथ एक एल्युमिनियम कैप।

प्योरगॉन पेन के साथ उपयोग के लिए 1 कार्ट्रिज और 6 सुइयों का पैक।

कारतूस में 0.480 मिलीलीटर जलीय घोल में न्यूनतम 400 आईयू एफएसएच गतिविधि होती है, जो 300 आईयू की कुल शुद्ध खुराक के लिए पर्याप्त है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

यदि घोल में कण हों या स्पष्ट न हो तो घोल का प्रयोग न करें।

Puregon 300 IU / 0.36 ml समाधान इंजेक्शन के लिए Puregon पेन ​​के साथ उपयोग के लिए अभिप्रेत है। पेन का उपयोग सावधानी पूर्वक करने के लिए निर्देशों का पालन करें।

इंजेक्शन लगाने से पहले कारतूस से हवा के बुलबुले निकालें (पेन का उपयोग करने के लिए निर्देश देखें)।

खाली कारतूसों को फिर से भरने की जरूरत नहीं है।

प्योरगॉन के कार्ट्रिज को इस तरह से डिज़ाइन नहीं किया गया है कि इन कार्ट्रिज में किसी अन्य दवा को मिलाने की अनुमति नहीं दी जा सके।

इंजेक्शन के तुरंत बाद इस्तेमाल की गई सुइयों को त्याग दें।

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

एन.वी. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The नीदरलैंड्स

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

ईयू / 1/96/008/038 - एआईसी एन। 029520386

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: ३ मई १९९६

अंतिम नवीनीकरण की तिथि: ३ मई २००६

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11/2010

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश

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