सक्रिय तत्व: सुमाट्रिप्टन (सुमाट्रिप्टन सक्सेनेट)
इमिग्रैन 25 मिलीग्राम सपोसिटरी
Imigran पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं:- IMIGRAN 6 मिलीग्राम / 0.5 मिलीलीटर चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान, IMIGRAN 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, IMIGRAN 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- इमिग्रैन 25 मिलीग्राम सपोसिटरी
- इमिग्रैन 10 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम नेज़ल स्प्रे
संकेत Imigran का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Imigran Suppositories मलाशय के उपयोग के लिए है और इसमें सुमाट्रिप्टन होता है, जो ट्रिप्टान नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है (जिसे 5-HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट के रूप में भी जाना जाता है)।
Imigran Suppositories का उपयोग माइग्रेन के इलाज के लिए किया जाता है।
माइग्रेन के लक्षण सिर में रक्त वाहिकाओं के अस्थायी फैलाव के कारण हो सकते हैं। माना जाता है कि Imigran Suppositories इन रक्त वाहिकाओं के फैलाव को कम करते हैं। यह सिरदर्द और अन्य माइग्रेन के लक्षणों को खत्म करने में मदद करता है, जैसे कि मतली, उल्टी और प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता और शोर।
विपरीत संकेत जब इमिग्रान का सेवन नहीं करना चाहिए
इमिग्रान का प्रयोग न करें:
- यदि आपको सुमाट्रिप्टन, या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- अगर आपको दिल की समस्या है जैसे धमनियों का सिकुड़ना (इस्केमिक हृदय रोग) या सीने में दर्द (एनजाइना) या पिछले दिल का दौरा।
- यदि आपके पैरों में रक्त परिसंचरण की समस्या है जो चलते समय ऐंठन जैसे दर्द का कारण बनती है (परिधीय संवहनी रोग)।
- यदि आपको स्ट्रोक या मामूली स्ट्रोक हुआ है (जिसे क्षणिक इस्केमिक हमला या टीआईए भी कहा जाता है)।
- अगर आपको हाई ब्लड प्रेशर है। अगर आपका ब्लड प्रेशर थोड़ा बढ़ा हुआ है और इसका इलाज चल रहा है तो आप इमिग्रान का इस्तेमाल कर सकते हैं.
- अगर आपको लीवर की गंभीर बीमारी है।
- माइग्रेन के इलाज के लिए अन्य दवाओं के साथ, जिनमें एर्गोटामाइन शामिल हैं, या इसी तरह की दवाएं जैसे मेथीसेरगाइड या कोई ट्रिप्टान / 5-एचटी 1 रिसेप्टर एगोनिस्ट (दवाएं जो माइग्रेन के इलाज के लिए भी उपयोग की जाती हैं)।
- साथ में MAOI (मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर) कहे जाने वाले एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ या यदि आपने पिछले 2 हफ्तों में इन दवाओं का इस्तेमाल किया है।
यदि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है: अपने चिकित्सक को बताएं, और इमिग्रान सपोसिटरीज़ का उपयोग न करें
उपयोग के लिए सावधानियां Imigran लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Imigran का इस्तेमाल करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:
यदि आपके पास कोई अतिरिक्त जोखिम कारक हैं
- यदि आप भारी धूम्रपान करने वाले हैं या यदि आप निकोटीन रिप्लेसमेंट थेरेपी का उपयोग कर रहे हैं, और विशेष रूप से
- यदि वह 40 वर्ष से अधिक आयु का पुरुष है, तो या तो
- यदि आप एक रजोनिवृत्त महिला हैं।
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, कुछ रोगियों ने Imigran लेने के बाद हृदय की गंभीर स्थिति विकसित कर ली है, भले ही उन्होंने पहले कभी हृदय रोग के लक्षण नहीं दिखाए हों. यदि उपरोक्त में से कोई भी आपको संदर्भित करता है, तो इसका मतलब है कि आपको हृदय रोग विकसित होने का अधिक जोखिम है - इसलिए:
अपने डॉक्टर को बताएं ताकि वह इमिग्रान को निर्धारित करने से पहले आपके हृदय की कार्यप्रणाली की जांच कर सके।
यदि आपको मिर्गी है या दौरे का इतिहास है (फिट बैठता है)
या यदि आपके पास अन्य स्थितियां हैं जो दौरे की अधिक संभावना बना सकती हैं - उदाहरण के लिए, सिर का आघात या शराब।
अपने डॉक्टर को बताएं ताकि वह आपकी अधिक सावधानी से निगरानी कर सके।
अगर आपको किडनी या लीवर की बीमारी है
अपने डॉक्टर को बताएं ताकि वह आपकी अधिक सावधानी से निगरानी कर सके।
यदि आपको सल्फोनामाइड्स नामक एंटीबायोटिक से एलर्जी है
ऐसे में उसे Imigran से एलर्जी भी हो सकती है। यदि आप जानते हैं कि आपको एंटीबायोटिक से एलर्जी है, लेकिन यह सुनिश्चित नहीं है कि यह सल्फोनामाइड है:
Imigran का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
यदि आप एसएसआरआई (सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर्स) या एसएनआरआई (सेरोटोनिन और नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर) नामक एंटीडिप्रेसेंट ले रहे हैं।
Imigran का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। नीचे दी गई अन्य दवाओं के साथ Imigran को लेना भी देखें।
अगर आप Imigran का इस्तेमाल बार-बार करते हैं।
Imigran का बहुत अधिक उपयोग करने से आपका सिरदर्द और भी खराब हो सकता है।
अगर आपके साथ ऐसा होता है तो अपने डॉक्टर को बताएं। आपका डॉक्टर अनुशंसा कर सकता है कि आप Imigran का उपयोग बंद कर दें
अगर आपको Imigran का इस्तेमाल करने के बाद सीने में दर्द या जकड़न का अनुभव होता है
ये प्रभाव तीव्र हो सकते हैं लेकिन आमतौर पर जल्दी से गुजरते हैं। यदि वे जल्दी से नहीं गुजरते हैं, या यदि वे खराब हो जाते हैं:
तुरंत चिकित्सा सहायता प्राप्त करें। इस पत्रक का भाग इन संभावित दुष्प्रभावों के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Imigran के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। इसमें बिना प्रिस्क्रिप्शन के खरीदा गया कोई भी हर्बल या औषधीय उत्पाद शामिल है।
कुछ दवाएं Imigran के साथ नहीं ली जानी चाहिए और अन्य Imigran के साथ लेने पर इसके दुष्प्रभाव हो सकते हैं। यदि आप ले रहे हैं तो आपको अपने डॉक्टर से इस बारे में चर्चा करनी चाहिए:
- एर्गोटामाइन, माइग्रेन का इलाज करने के लिए भी प्रयोग किया जाता है, या इसी तरह की दवाएं जैसे मेथीसेरगाइड (इमिग्रान का उपयोग न करें देखें)। इमिग्रान का उपयोग उसी समय न करें जैसे ये दवाएं। Imigran का उपयोग करने से कम से कम 24 घंटे पहले इन दवाओं को लेना बंद कर दें Imigran लेने के बाद कम से कम 6 घंटे के लिए किसी भी दवा को फिर से शुरू न करें जिसमें एर्गोटामाइन या एर्गोटामाइन जैसे यौगिक होते हैं।
- अन्य ट्रिप्टान / 5-HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट (जैसे कि नराट्रिप्टन, रिजेट्रिप्टन, ज़ोलमिट्रिप्टन) भी माइग्रेन के इलाज के लिए उपयोग किए जाते हैं (देखें खंड 2 इमीग्रान का उपयोग न करें)। इमिग्रान का उपयोग उसी समय न करें जैसे ये दवाएं। Imigran लेने से कम से कम 24 घंटे पहले इन दवाओं को लेना बंद कर दें Imigran लेने के बाद कम से कम 24 घंटे के लिए दूसरे ट्रिप्टान / 5-HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट को फिर से शुरू न करें।
- SSRIs (सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर्स) या SNRIs (सेरोटोनिन और नॉरएड्रेनालाईन रीपटेक इनहिबिटर्स) अवसाद का इलाज करते थे। इन दवाओं के साथ इमिग्रान का उपयोग करने से सेरोटोनिन सिंड्रोम (लक्षणों का एक सेट जिसमें आंदोलन, भ्रम, पसीना, मतिभ्रम, बढ़ी हुई सजगता, मांसपेशियों में ऐंठन, ठंड लगना, हृदय गति में वृद्धि और झटके शामिल हो सकते हैं) हो सकते हैं। डॉक्टर यदि आप इन लक्षणों से पीड़ित हैं।
- MAOI (मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर) अवसाद का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है। यदि आपने पिछले 2 सप्ताह के भीतर कोई भी लिया है तो इमिग्रान का उपयोग न करें।
- हाइपरिकम (हाइपरिकम पेरफोराटम)। जब आप Imigran ले रहे हों तो सेंट जॉन पौधा युक्त हर्बल उत्पाद लेने से साइड इफेक्ट का अनुभव होने की संभावना बढ़ सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
- यदि आप गर्भवती हैं, तो लगता है कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। गर्भवती महिलाओं में इमिग्रान की सुरक्षा पर केवल सीमित आंकड़े हैं, हालांकि आज तक जन्म दोषों के बढ़ते जोखिम का कोई सबूत नहीं है। आपका डॉक्टर आपके साथ तय करेगा कि आप गर्भवती होने के दौरान इमिग्रान को लें या नहीं।
- Imigran लेने के बाद आपको कम से कम 12 घंटे तक अपने बच्चे को स्तनपान नहीं कराना चाहिए। इस दौरान प्राप्त स्तन का दूध बच्चे को नहीं दिया जा सकता है और इसे छोड़ देना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
माइग्रेन के लक्षण और दवा दोनों ही आपको मदहोश कर सकते हैं।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Imigran का उपयोग कैसे करें: Posology
माइग्रेन का अटैक शुरू होने के बाद ही Imigran का इस्तेमाल करें।
हमले को रोकने की कोशिश करने के लिए Imigran का उपयोग न करें।
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
कितना उपयोग करना है
- 18 से 65 वर्ष की आयु के वयस्कों के लिए सामान्य खुराक
एक 25 मिलीग्राम इमिग्रेन सपोसिटरी है। किसी भी 24 घंटे की अवधि में दो से अधिक सपोसिटरी का उपयोग न करें Imigran Suppositories 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों और 65 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों के लिए अनुशंसित नहीं है।
इमिग्रेन का उपयोग कब करें
- Imigran का उपयोग करने का सबसे अच्छा तरीका यह है कि जैसे ही आपको लगे कि माइग्रेन का दौरा शुरू हो रहा है, वैसे ही इसका उपयोग करें, हालाँकि इसका उपयोग हमले के दौरान किसी भी समय किया जा सकता है।
यदि आपके लक्षण वापस आने लगें
- आप 2 घंटे के बाद दूसरे सपोसिटरी का उपयोग कर सकते हैं, लेकिन 24 घंटे की अवधि में दो से अधिक सपोसिटरी का उपयोग न करें।
Imigran Suppositories कैसे डालें
- यदि आवश्यक हो तो अपनी आंतों को खाली करें।
- अपने हाथ धोएं।
- सपोसिटरी को रैपर से बाहर निकालें।
- सपोसिटरी के सम्मिलन को बैठने की स्थिति मानकर या आगे झुककर सुगम बनाया जा सकता है
- गुदा (मलाशय) छिद्र के माध्यम से सपोसिटरी डालें
- अपने हाथ धोएं
- सपोसिटरी डालने के एक घंटे के भीतर आंत को खाली न करने का प्रयास करें
अगर पहली खुराक का कोई असर नहीं होता है
- उसी हमले के लिए दूसरे सपोसिटरी या किसी अन्य इमिग्रेन तैयारी का उपयोग न करें। अगर इमीग्रान आपको कोई राहत नहीं देता है:
सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ओवरडोज़ अगर आपने बहुत अधिक इमिग्रेन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Imigran का उपयोग करते हैं
यदि आप बहुत अधिक Imigran का उपयोग करते हैं तो आप बीमार महसूस कर सकते हैं। यदि आपने 24 घंटों में दो से अधिक सपोसिटरी का उपयोग किया है:
सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Imigran के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, Imigran Suppositories के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। कुछ लक्षण माइग्रेन के कारण ही हो सकते हैं।
एलर्जी प्रतिक्रियाएं: तुरंत चिकित्सा सहायता लें
निम्नलिखित दुष्प्रभाव हुए हैं लेकिन उनकी सटीक आवृत्ति ज्ञात नहीं है:
- एलर्जी के लक्षणों में त्वचा पर लाल चकत्ते, पित्ती (खुजली वाले दाने), घरघराहट, पलकों, चेहरे या होंठों की सूजन, पूर्ण पतन शामिल हैं।
यदि इनमें से कोई भी लक्षण Imigran का उपयोग करने के तुरंत बाद दिखाई देता है:
आप अब इसका उपयोग नहीं करते हैं। तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें।
आम दुष्प्रभाव
(10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित करता है)
- दर्द, भारीपन की भावना, दबाव, जकड़न या छाती, गले या शरीर के अन्य भागों में दर्द, या सुन्नता, झुनझुनी और गर्मी या ठंड सहित असामान्य संवेदनाएं। ये प्रभाव तीव्र हो सकते हैं लेकिन आम तौर पर जल्दी से गुजरते हैं।
यदि ये प्रभाव जारी रहते हैं या बिगड़ जाते हैं (विशेषकर सीने में दर्द):
आप तत्काल चिकित्सा सहायता मांग रहे हैं। बहुत कम लोगों में, ये लक्षण दिल के दौरे के कारण हो सकते हैं।
अन्य आम दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
- मतली या उल्टी, हालांकि ये प्रभाव माइग्रेन के कारण ही हो सकते हैं।
- थकान या नींद आना।
- चक्कर आना, कमजोरी या निस्तब्धता की भावना।
- रक्तचाप में अस्थायी वृद्धि।
- साँसों की कमी।
- मांसपेशियों में दर्द।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव
(१०,००० लोगों में १ को प्रभावित करता है)
- यकृत समारोह में परिवर्तन। यदि आपके पास अपने यकृत समारोह की जांच के लिए रक्त परीक्षण है, तो कृपया अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि आप इमिग्रान ले रहे हैं।
कुछ रोगियों को निम्नलिखित दुष्प्रभाव का अनुभव हो सकता है, लेकिन यह ज्ञात नहीं है कि वे कितनी बार होते हैं
- आक्षेप / दौरे, कंपकंपी, मांसपेशियों में ऐंठन, गर्दन में अकड़न।
- दृश्य गड़बड़ी जैसे टिमटिमाना, कम दृष्टि, दोहरी दृष्टि, दृष्टि की हानि, और कुछ मामलों में स्थायी दोष भी (हालाँकि ये माइग्रेन के हमले के कारण ही प्रकट हो सकते हैं)।
- दिल की समस्याएं, दिल की धड़कन तेज हो सकती है, धीमी हो सकती है या लय बदल सकती है, सीने में दर्द (एनजाइना) या दिल का दौरा पड़ सकता है।
- ठंड या तनाव (रेनॉड की घटना) के जवाब में पीली या नीली रंग की त्वचा और / या उंगलियों, पैर की उंगलियों, कान, नाक या जबड़े में दर्द।
- बेहोशी महसूस होना (रक्तचाप कम हो सकता है)।
- पेट के निचले बाएं हिस्से में दर्द और खूनी दस्त (इस्केमिक कोलाइटिस)।
- दस्त
- जोड़ों में दर्द
- घबराहट महसूस होना
- बहुत ज़्यादा पसीना आना
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव सहित कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
Imigran Suppositories में क्या शामिल है
सक्रिय पदार्थ सुमाट्रिप्टन (25 मिलीग्राम) है
अन्य घटक विटप्सोल W32 (ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड) है।
Imigran Suppositories का विवरण पैकेज की उपस्थिति और सामग्री
Imigran suppositories एक टारपीडो आकार, चिकनी, सजातीय रंग के साथ सफेद रंग के होते हैं।
Imigran suppositories सीलबंद फफोले में पैक किया जाता है। वे 2, 4, 6, 12, 18 या 30 सपोसिटरी के पैक में उपलब्ध हैं, हालांकि सभी पैक आकारों का विपणन नहीं किया जा सकता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इमिग्रान 25 एमजी सपोसिटरीज
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक सपोसिटरी में 25 मिलीग्राम सुमाट्रिप्टन होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
सपोसिटरी।
सफेद रंग, चिकना, सजातीय और एक टारपीडो आकार के साथ
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Imigran 25 mg Suppositories आभा के साथ या उसके बिना तीव्र माइग्रेन के हमले के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
यह उन रोगियों के इलाज के लिए विशेष रूप से उपयुक्त है जो हमले के दौरान मतली और उल्टी से पीड़ित हैं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रोफिलैक्सिस में सुमाट्रिप्टन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
तीव्र माइग्रेन के हमले के उपचार के लिए मोनोथेरेपी के रूप में इमीग्रान की सिफारिश की जाती है और इसे एर्गोटामाइन या एर्गोटामाइन डेरिवेटिव (मेथिसरगाइड सहित) के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
माइग्रेन का दौरा पड़ने के बाद जल्द से जल्द Imigran लेने की सलाह दी जाती है। जब भी हमले के दौरान दवा ली जाती है तो दवा समान रूप से प्रभावी होती है।
वयस्क (18 वर्ष और अधिक आयु)
माइग्रेन अटैक के तीव्र उपचार के लिए इमिग्रान सपोसिटरीज की अनुशंसित खुराक एक 25 मिलीग्राम सपोसिटरी है जिसे ठीक से प्रशासित किया जाता है।
यदि रोगी इमिग्रान की पहली खुराक का जवाब नहीं देता है, तो उसी हमले के लिए दूसरी खुराक नहीं ली जानी चाहिए। इन मामलों में हमले का इलाज पेरासिटामोल, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ किया जा सकता है। बाद के हमलों के लिए इमिग्रान का उपयोग किया जा सकता है।
यदि रोगी ने पहले सपोसिटरी का जवाब दिया है, लेकिन लक्षण फिर से दिखाई देते हैं, तो अगले 24 घंटों में दूसरा सपोसिटरी लिया जा सकता है, जब तक कि दो सपोसिटरी के बीच कम से कम दो घंटे का अंतराल हो।
24 घंटे में दो 25 मिलीग्राम सपोसिटरी की खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
बच्चे और किशोर (18 वर्ष से कम आयु)
बच्चों और किशोरों में सुमाट्रिप्टन सपोसिटरीज़ के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि इन आयु समूहों में सुमाट्रिप्टन सपोसिटरीज़ का अध्ययन नहीं किया गया है।
बुजुर्ग (65 वर्ष से अधिक आयु)
बुजुर्ग रोगियों में Imigran Suppositories की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
04.3 मतभेद
सुमाट्रिप्टन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
सुमाट्रिप्टन का उपयोग मायोकार्डियल रोधगलन या इस्केमिक हृदय रोग, कोरोनरी वैसोस्पास्म (प्रिंज़मेटल एनजाइना), परिधीय संवहनी रोग या इस्केमिक हृदय रोग से संबंधित लक्षणों या लक्षणों वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।
सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना (सीवीए) या क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए) के इतिहास वाले रोगियों को सुमाट्रिप्टन नहीं दिया जाना चाहिए।
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों को सुमाट्रिप्टन नहीं दिया जाना चाहिए।
मध्यम और गंभीर उच्च रक्तचाप वाले रोगियों और हल्के अनियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में सुमाट्रिप्टन का उपयोग contraindicated है।
एर्गोटामाइन या एर्गोटामाइन डेरिवेटिव (मेथिसर्जाइड सहित) या किसी भी ट्रिप्टान / 5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टामाइन 1 (5-एचटी 1) रिसेप्टर एगोनिस्ट का सहवर्ती प्रशासन contraindicated है (धारा 4.5 देखें)।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) और सुमाट्रिप्टन के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर थेरेपी को रोकने के 2 सप्ताह के भीतर सुमाट्रिप्टन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
माइग्रेन का स्पष्ट निदान हो जाने के बाद ही Imigran Suppositories का उपयोग किया जाना चाहिए।
सुमाट्रिप्टन को हेमीप्लेजिक, बेसिलर या ऑप्थाल्मोप्लेजिक माइग्रेन के उपचार के लिए संकेत नहीं दिया गया है।
तीव्र माइग्रेन हमले के उपचार के लिए अन्य उपचारों की तरह, अन्य संभावित गंभीर न्यूरोलॉजिकल स्थितियों को बाहर करने के लिए देखभाल की जानी चाहिए।
यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि माइग्रेनर्स कुछ सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं (जैसे सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाएं, क्षणिक इस्केमिक हमलों) के लिए एक बढ़ा जोखिम पेश कर सकते हैं।
सुमाट्रिप्टन का प्रशासन सीने में दर्द और जकड़न सहित क्षणिक लक्षणों से जुड़ा हो सकता है, जो तीव्र हो सकता है और गले को प्रभावित कर सकता है (धारा 4.8 देखें)। यदि ऐसे लक्षणों को इस्केमिक हृदय रोग का संकेत माना जाता है, तो सुमाट्रिप्टन की कोई और खुराक नहीं दी जानी चाहिए और उचित मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
सुमाट्रिप्टन को इस्केमिक हृदय रोग के लिए जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए, जिसमें वे रोगी भी शामिल हैं जो भारी धूम्रपान करने वाले हैं या जो निकोटीन प्रतिस्थापन उपचार का उपयोग करते हैं, पहले हृदय संबंधी मूल्यांकन किए बिना (खंड 4.3 देखें)।
40 वर्ष से अधिक उम्र के पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं और पुरुषों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, जिनमें ये जोखिम कारक मौजूद हैं। हालांकि, इस तरह के आकलन से हृदय रोग वाले प्रत्येक रोगी की पहचान नहीं हो सकती है और बहुत ही दुर्लभ मामलों में, हृदय रोग के बिना रोगियों में गंभीर हृदय संबंधी घटनाएं हुई हैं।
सुमाट्रिप्टन को हल्के नियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि और परिधीय संवहनी प्रतिरोध रोगियों के एक छोटे अनुपात में देखा गया है (खंड 4.3 देखें)।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI) और सुमैट्रिप्टन के उपयोग के बाद सेरोटोनिन सिंड्रोम (बदली हुई मानसिक स्थिति, स्वायत्त अस्थिरता और न्यूरोमस्कुलर असामान्यताओं सहित) के रोगियों की दुर्लभ पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें हैं। सेरोटोनिन सिंड्रोम की सूचना दी गई है। सहवर्ती उपचार के साथ ट्रिप्टान और सेरोटोनिन और नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई)।
यदि एसएसआरआई / एसएनआरआई के साथ सुमाट्रिप्टन का सहवर्ती उपचार चिकित्सकीय रूप से आवश्यक है, तो रोगी की उचित निगरानी की सलाह दी जाती है (खंड 4.5 देखें)।
सुमाट्रिप्टन को उन रोगियों के लिए सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जो दवा के अवशोषण, चयापचय और उत्सर्जन को प्रभावित कर सकते हैं, जैसे कि यकृत या गुर्दे की हानि के मामले में।
सुमाट्रिप्टन का उपयोग मिर्गी और / या दौरे के इतिहास या अन्य जोखिम वाले कारकों के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जो दौरे की दहलीज के स्तर को कम करते हैं, क्योंकि सुमाट्रिप्टन के साथ बरामदगी की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.8 )।
सल्फोनामाइड्स के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले मरीजों को सुमाट्रिप्टन के प्रशासन के बाद एलर्जी की प्रतिक्रिया का अनुभव हो सकता है। प्रतिक्रियाएं त्वचीय अतिसंवेदनशीलता से लेकर "एनाफिलेक्सिस" तक हो सकती हैं, क्रॉस-रिएक्टिविटी के साक्ष्य सीमित हैं, हालांकि इन रोगियों में सुमाट्रिप्टन का उपयोग करने से पहले सावधानी बरती जानी चाहिए।
ट्रिप्टान के सहवर्ती उपयोग और सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम) युक्त हर्बल तैयारियों के दौरान अवांछनीय प्रभाव अधिक सामान्य रूप से हो सकते हैं।
सिरदर्द के लिए किसी भी प्रकार के दर्द निवारक का लंबे समय तक उपयोग इसे और भी खराब कर सकता है। यदि ऐसा होता है या संदेह होता है, तो चिकित्सा सलाह मांगी जानी चाहिए और उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। सिरदर्द के लिए नशीली दवाओं के दुरुपयोग का निदान संदिग्ध होना चाहिए। उन रोगियों में जिन्हें लगातार या दैनिक सिरदर्द होता है सिरदर्द की दवाओं के नियमित उपयोग के बावजूद (या इसके कारण)।
Imigran की अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
प्रोप्रानोलोल, फ्लूनारिज़िन, पिज़ोटिफ़ेन या अल्कोहल के साथ बातचीत का कोई सबूत नहीं है।
एर्गोटामाइन युक्त तैयारी या अन्य ट्रिप्टान / 5-एचटी 1 रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ बातचीत पर डेटा सीमित है। कोरोनरी वैसोस्पास्म के बढ़ते जोखिम की एक सैद्धांतिक संभावना है और सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
सुमाट्रिप्टन के उपयोग और एर्गोटामाइन या अन्य ट्रिप्टान / 5-एचटी 1 रिसेप्टर एगोनिस्ट युक्त तैयारी के बीच की अवधि ज्ञात नहीं है। यह खुराक और उपयोग किए जाने वाले उत्पादों के प्रकार पर भी निर्भर करता है। प्रभाव योज्य हो सकते हैं। हाँ। अनुशंसित सुमाट्रिप्टन को प्रशासित करने से पहले एर्गोटामाइन की तैयारी या अन्य ट्रिप्टान / 5-एचटी 1 रिसेप्टर एगोनिस्ट लेने के बाद कम से कम 24 घंटे प्रतीक्षा करें। इसके विपरीत, एर्गोटामाइन युक्त उत्पादों को लेने से पहले सुमाट्रिप्टन का उपयोग करने के 6 घंटे बाद और एक और ट्रिप्टान / 5-एचटी 1 रिसेप्टर एगोनिस्ट लेने से कम से कम 24 घंटे पहले प्रतीक्षा करना आवश्यक है।
सुमाट्रिप्टन और MAOI के बीच बातचीत हो सकती है: सहवर्ती प्रशासन contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
SSRI और सुमाट्रिप्टन के उपयोग के बाद सेरोटोनिन सिंड्रोम (जिसमें बदली हुई मानसिक स्थिति, स्वायत्त अस्थिरता और न्यूरोमस्कुलर असामान्यताएं शामिल हैं) के रोगियों की दुर्लभ पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें हैं। सहवर्ती उपचार के बाद सेरोटोनिन सिंड्रोम की सूचना दी गई है।
ट्रिप्टान और एसएनआरआई के साथ (खंड 4.4 देखें)
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
1,000 से अधिक महिलाओं में गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान सुमाट्रिप्टन के उपयोग पर पोस्ट-मार्केटिंग डेटा हैं। हालांकि इन आंकड़ों में ठोस निष्कर्ष निकालने के लिए पर्याप्त जानकारी नहीं है, लेकिन उन्होंने जन्मजात दोषों के जोखिम में वृद्धि को प्रकट नहीं किया। दूसरी और तीसरी तिमाही में सुमाट्रिप्टन की मात्रा सीमित है।
प्रायोगिक पशु अध्ययनों का मूल्यांकन प्रत्यक्ष टेराटोजेनिक प्रभाव या पेरी- या प्रसवोत्तर विकास पर हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देता है। हालांकि, खरगोशों में, यह भ्रूण-भ्रूण व्यवहार्यता को बदल सकता है (खंड 5.3 देखें)। सुमाट्रिप्टन के प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले किसी भी संभावित जोखिम से अधिक हो।
खाने का समय
चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, मानव दूध में सुमाट्रिप्टन को उत्सर्जित दिखाया गया है।
उपचार के बाद 12 घंटों के दौरान स्तनपान से बचने के द्वारा शिशुओं के दवा के संपर्क को कम किया जा सकता है, इस दौरान उत्पादित स्तन दूध की मात्रा को समाप्त कर दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। माइग्रेन या सुमैट्रिप्टन के साथ इसके उपचार से उनींदापन हो सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछित प्रभावों को नीचे सूचीबद्ध किया गया है, जिन्हें सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा विभाजित किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: त्वचा की अतिसंवेदनशीलता (जैसे पित्ती) से लेकर एनाफिलेक्सिस तक की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: चक्कर आना, उनींदापन, संवेदी गड़बड़ी, जिसमें पेरेस्टेसिया और हाइपोस्थेसिया शामिल हैं।
ज्ञात नहीं: आक्षेप, हालांकि इनमें से कुछ मामले उन रोगियों में हुए हैं जिनके पास दौरे का इतिहास था या सहवर्ती स्थितियों में दौरे पड़ने की संभावना थी। ऐसी रोगी रिपोर्टें भी हैं जिनके लिए ऐसे पूर्वगामी कारक स्पष्ट नहीं हैं। झटके, डिस्टोनिया, निस्टागमस, स्कोटोमा।
नेत्र विकार
ज्ञात नहीं: दृश्य झिलमिलाहट, डिप्लोपिया, बिगड़ा हुआ दृष्टि। दृष्टि की हानि, स्थायी दोष के मामलों सहित। हालांकि, माइग्रेन के हमलों के दौरान आंखों के विकार स्वयं हो सकते हैं।
कार्डिएक पैथोलॉजी
ज्ञात नहीं: ब्रैडीकार्डिया, क्षिप्रहृदयता, धड़कन, कार्डियक अतालता, क्षणिक इस्केमिक-प्रकार ईसीजी परिवर्तन, कोरोनरी वैसोस्पास्म, एनजाइना, मायोकार्डियल रोधगलन (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
संवहनी विकृति
सामान्य: प्रशासन के तुरंत बाद रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि। लालपन।
ज्ञात नहीं: हाइपोटेंशन, रेनॉड की घटना।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य: डिस्पेनिया।
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: कुछ रोगियों में मतली और उल्टी हुई है, लेकिन यह स्पष्ट नहीं है कि यह सुमाट्रिप्टन या पहले से मौजूद स्थितियों से संबंधित है या नहीं।
ज्ञात नहीं: इस्केमिक कोलाइटिस।
ज्ञात नहीं: दस्त।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: भारीपन की भावना (आमतौर पर क्षणिक, तीव्र हो सकती है और छाती और गले सहित शरीर के किसी भी हिस्से को प्रभावित कर सकती है)। मायालगिया।
ज्ञात नहीं: गर्दन में अकड़न।
ज्ञात नहीं: आर्थ्राल्जिया।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: दर्द, गर्मी या सर्दी की अनुभूति, दबाव या जकड़न (ये लक्षण आमतौर पर क्षणिक होते हैं और तीव्र हो सकते हैं और छाती और गले सहित शरीर के किसी भी हिस्से को प्रभावित कर सकते हैं); कमजोरी, थकावट की भावना (दोनों लक्षण ज्यादातर क्षणिक और हल्के से मध्यम तीव्रता के होते हैं)।
नैदानिक परीक्षण
बहुत कम ही कभी-कभी लीवर फंक्शन टेस्ट में हल्के बदलाव देखे गए हैं।
मानसिक विकार
ज्ञात नहीं: चिंता।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
ज्ञात नहीं: हाइपरहाइड्रोसिस।
04.9 ओवरडोज
सुमाट्रिप्टन की एकल खुराक 200 मिलीग्राम तक और 16 मिलीग्राम से अधिक सूक्ष्म रूप से और 400 मिलीग्राम मौखिक रूप से ऊपर वर्णित लोगों के अलावा अन्य दुष्प्रभावों से जुड़ी नहीं थी।
नैदानिक परीक्षणों में स्वयंसेवकों ने बिना किसी महत्वपूर्ण दुष्प्रभाव के 5 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार सुमाट्रिप्टन 50 मिलीग्राम प्राप्त किया।
ओवरडोज की स्थिति में, रोगी की कम से कम दस घंटे तक निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो उचित सहायक देखभाल की स्थापना की जानी चाहिए। सुमाट्रिप्टन के प्लाज्मा सांद्रता पर हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस के प्रभाव अज्ञात हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: चयनात्मक 5-HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट, एटीसी कोड: N02CC01।
सुमाट्रिप्टन एक चयनात्मक संवहनी 5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टामाइन 1 (5-HT1d) रिसेप्टर एगोनिस्ट है जिसका अन्य 5-HT रिसेप्टर उपप्रकार (5-HT2, 5-HT7) पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
संवहनी 5-HT1d रिसेप्टर मुख्य रूप से कपाल वाहिकाओं में पाया गया है और वाहिकासंकीर्णन का मध्यस्थ है। जानवरों में, सुमाट्रिप्टन कैरोटिड परिसंचरण को चुनिंदा रूप से मजबूर करके कार्य करता है जो मेनिन्जेस जैसे अतिरिक्त और इंट्राक्रैनील ऊतकों को सिंचित करता है। यह माना जाता है कि इन जहाजों में फैलाव और / या एडिमा का गठन मनुष्यों में माइग्रेन के रोगजनक तंत्र का आधार है।
इसके अलावा, जानवरों के अध्ययन के प्रायोगिक साक्ष्य से पता चलता है कि सुमाट्रिप्टन ट्राइजेमिनल तंत्रिका गतिविधि को रोकता है। कपाल वाहिकासंकीर्णन और ट्राइजेमिनल तंत्रिका गतिविधि का निषेध दोनों ही मनुष्यों में सुमाट्रिप्टन की माइग्रेन-विरोधी कार्रवाई में योगदान कर सकते हैं।
25 मिलीग्राम की खुराक के गुदा प्रशासन के 30 मिनट बाद नैदानिक प्रतिक्रिया शुरू होती है और 2 घंटे के बाद अधिकतम प्रभाव प्राप्त होता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
गुदा प्रशासन के बाद सुमाट्रिप्टन तेजी से अवशोषित हो जाता है और 1.5 घंटे के भीतर चरम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंच जाता है। 25 मिलीग्राम की एक गुदा खुराक के बाद औसत अधिकतम एकाग्रता 25-30 एनजी / एमएल है। उपचर्म प्रशासन की तुलना में औसत रेक्टल जैवउपलब्धता 20% है, यह आंशिक रूप से पूर्व-प्रणालीगत चयापचय के कारण है। सुमाट्रिप्टन सपोसिटरीज़ के फार्माकोकाइनेटिक्स में "बड़ी अंतर-विषय परिवर्तनशीलता है।
यकृत हानि वाले रोगियों में, मौखिक प्रशासन के बाद पूर्व-प्रणालीगत निकासी कम हो जाती है जिसके परिणामस्वरूप सुमाट्रिप्टन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होती है; रेक्टल एडमिनिस्ट्रेशन के बाद इसी तरह की वृद्धि की उम्मीद है।
प्लाज्मा प्रोटीन बंधन कम (14-21%) है, वितरण की औसत मात्रा 170 लीटर है। उन्मूलन आधा जीवन लगभग 2 घंटे है।औसत प्लाज्मा निकासी लगभग 1200 एमएल / मिनट है, औसत गुर्दे प्लाज्मा निकासी लगभग 260 एमएल / मिनट है। गैर-वृक्क निकासी कुल निकासी का लगभग 80% है। सुमाट्रिप्टन मुख्य रूप से मोनोमाइन ऑक्सीडेज ए द्वारा मध्यस्थता वाले ऑक्सीडेटिव चयापचय के माध्यम से समाप्त हो जाता है। प्रमुख मेटाबोलाइट, सुमाट्रिप्टन का इंडोल एसिटिक एसिड व्युत्पन्न, मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होता है, जहां यह दोनों में मौजूद होता है मुक्त एसिड और ग्लुकुरोनाइड रूप; 5HT1 या 5HT2 गतिविधि ज्ञात नहीं है कोई मामूली मेटाबोलाइट्स की पहचान नहीं की गई है सुमाट्रिप्टन के फार्माकोकाइनेटिक्स को ठीक से प्रशासित किया जाता है जो माइग्रेन के हमलों से महत्वपूर्ण रूप से परिवर्तित नहीं होता है।
युवा और बुजुर्ग स्वयंसेवकों के बीच संभावित गतिज अंतर के मूल्यांकन को सही ठहराने के लिए बुजुर्गों में कैनेटीक्स का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रयोगशाला जानवरों में किए गए अध्ययनों में, सुमाट्रिप्टन सपोसिटरीज़ के मलाशय प्रशासन के बाद, मलाशय में जलन का कोई सबूत नहीं देखा गया था।
तीव्र और पुरानी विषाक्तता के प्रायोगिक अध्ययनों ने मनुष्यों में उपयोग की जाने वाली चिकित्सीय खुराक सीमा के भीतर विषाक्त प्रभावों का कोई सबूत नहीं दिखाया है। एक चूहे के प्रजनन अध्ययन में देखा गया था
अधिकतम मानव जोखिम से पर्याप्त रूप से जोखिम के स्तर पर सफल गर्भाधान में कमी। चिह्नित टेराटोजेनिक दोषों के बिना, खरगोशों में भ्रूणीयता देखी गई।
रिहर्सल में कृत्रिम परिवेशीय, और जानवरों के अध्ययन में, सुमाट्रिप्टन जीनोटॉक्सिक और कार्सिनोजेनिक गतिविधि से रहित है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
विटप्सोल डब्ल्यू 32 (ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पॉलीप्रोपाइलीन / एल्यूमीनियम / कम घनत्व वाले पॉलीइथाइलीन फफोले में निहित 2, 4, 6, 12, 18 या 30 सपोसिटरी के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 - वेरोना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
25 मिलीग्राम A.I.C के 2 सपोसिटरी: 027975097 / M
25 मिलीग्राम A.I.C के 4 सपोसिटरी: 027975109 / M
25 मिलीग्राम A.I.C के 6 सपोसिटरी: 027975111 / M
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
१३ फरवरी १९९७/मार्च २००६
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
10 मई 2013