सक्रिय तत्व: एसिक्लोविर
ACICLOVIR DOROM 5% क्रीम
एसिक्लोविर डोरम पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- ACICLOVIR DOROM 400 mg टैबलेट, ACICLOVIR DOROM 800 mg टैबलेट, ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml ओरल सस्पेंशन
- ACICLOVIR DOROM 5% क्रीम
एसिक्लोविर डोरम का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
एंटीवायरल कीमोथेरेपी।
चिकित्सीय संकेत
ACICLOVIR DOROM क्रीम को हरपीज सिंप्लेक्स त्वचा संक्रमण के उपचार में संकेत दिया गया है जैसे: प्राथमिक या आवर्तक हर्पीज जननांग और हरपीज लैबियालिस।
Aciclovir dorom का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ACICLOVIR DOROM 5% क्रीम एसिक्लोविर, वैलेसीक्लोविर, और किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
एसिक्लोविर डोरोम लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
ACICLOVIR DOROM 5% क्रीम को श्लेष्मा झिल्ली पर लगाने की सलाह नहीं दी जाती है, जैसे कि मुंह, आंखों या योनि में, क्योंकि यह जलन पैदा कर सकता है।
आंख में आकस्मिक परिचय से बचने के लिए विशेष ध्यान दें।
गंभीर रूप से प्रतिरक्षित रोगियों में एसिक्लोविर के साथ मौखिक चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए। इस श्रेणी के रोगियों को किसी भी संक्रमण के इलाज के लिए अपने चिकित्सक से परामर्श करने की सलाह दी जानी चाहिए।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Aciclovir dorom के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत की पहचान नहीं की गई है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
गर्भावस्था
एसिक्लोविर के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ अज्ञात जोखिमों की संभावना से अधिक हो, हालांकि एसीक्लोविर डोरम 5% क्रीम के प्रणालीगत अनुप्रयोग के कारण एसिक्लोविर के लिए प्रणालीगत जोखिम बहुत कम है।
एसिक्लोविर के साथ एक महत्वपूर्ण पोस्ट-मार्केटिंग गर्भावस्था अध्ययन ने एसिक्लोविर के किसी भी फॉर्मूलेशन के संपर्क में आने वाली महिलाओं में गर्भावस्था के परिणामों का दस्तावेजीकरण किया। मुख्य डेटा के निष्कर्षों ने सामान्य आबादी की तुलना में एसिक्लोविर के संपर्क में आने वाले विषयों में जन्मजात विसंगतियों की संख्या में वृद्धि नहीं दिखाई, और देखी गई जन्मजात विसंगतियों ने कोई विशिष्टता या सहमति प्रकट नहीं की जो उनकी शुरुआत के संभावित सामान्य कारण का सुझाव दे। .
अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत मानक परीक्षणों में एसिक्लोविर के प्रणालीगत प्रशासन ने खरगोशों, चूहों या चूहों में भ्रूण-संबंधी या टेराटोजेनिक प्रभाव उत्पन्न नहीं किया।
चूहों में एक गैर-मानक परीक्षण में, भ्रूण की असामान्यताएं देखी गईं, लेकिन केवल चमड़े के नीचे की खुराक इतनी अधिक थी कि मातृ विषाक्तता को प्रेरित किया जा सके। इन निष्कर्षों की नैदानिक प्रासंगिकता अनिश्चित है।
खाने का समय
सीमित मानव डेटा से पता चलता है कि प्रणालीगत प्रशासन के बाद दवा स्तन के दूध में गुजरती है। हालांकि, मां के एसिक्लोविर क्रीम के उपयोग के बाद एक नर्सिंग शिशु द्वारा प्राप्त खुराक महत्वपूर्ण नहीं होगी।
उपजाऊपन
जानवरों के अध्ययन के परिणाम बताते हैं कि एसिक्लोविर क्रीम का प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर ACICLOVIR DOROM क्रीम के कोई ज्ञात नकारात्मक प्रभाव नहीं हैं।
खुराक और उपयोग की विधि एसिक्लोविर डोरम का उपयोग कैसे करें: खुराक
ACICLOVIR DOROM क्रीम को लगभग 4 घंटे के अंतराल पर दिन में 5 बार लगाना चाहिए। ACICLOVIR DOROM क्रीम को उन घावों या क्षेत्रों पर लगाया जाना चाहिए जहां वे संक्रमण की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके विकसित हो रहे हैं। प्रोड्रोम चरण के दौरान या जब घाव पहली बार दिखाई देते हैं, तो आवर्तक एपिसोड के लिए उपचार शुरू करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। उपचार नहीं होने पर उपचार कम से कम 5 दिनों तक और अधिकतम 10 तक जारी रहना चाहिए।
यदि आपने एसिक्लोविर डोरोम की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
गलती से दवा की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
भले ही 500 मिलीग्राम एसिक्लोविर (क्रीम) वाली ट्यूब की पूरी सामग्री को निगल लिया जाए, फिर भी कोई साइड इफेक्ट होने की उम्मीद नहीं है।
यदि आपके पास एसीक्लोविर डोरम के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Aciclovir dorom के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ACICLOVIR DOROM के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
आवृत्ति के संदर्भ में अवांछनीय प्रभावों के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है: बहुत सामान्य 1 / 10, सामान्य 1 / 100 से <1/10, असामान्य ≥1 / 1000 से <1/100, दुर्लभ ≥1 / १०,००० से <१ / १,०००, बहुत दुर्लभ <१ / १०,०००।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: ACICLOVIR DOROM 5% क्रीम लगाने के बाद क्षणिक जलन या चुभन।
त्वचा का हल्का सूखापन या झड़ना।
खुजली।
दुर्लभ: एरिथेमा। आवेदन के बाद जिल्द की सूजन से संपर्क करें। जहां संवेदनशीलता परीक्षण किए गए हैं, बहुत बार प्रतिक्रियाशील पदार्थ एसाइक्लोविर के बजाय क्रीम के घटक पाए गए हैं।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: एंजियोएडेमा और पित्ती सहित तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
यह तिथि सही ढंग से संग्रहीत अक्षुण्ण उत्पाद को संदर्भित करती है।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
संयोजन
100 ग्राम क्रीम में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: एसिक्लोविर जी 5;
- सहायक पदार्थ: टेफोज 1500; ग्लिसरॉल; वैसलीन तेल; वसिक अम्ल; मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; सोडियम मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; शुद्धिकृत जल।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
सामयिक क्रीम। 5% क्रीम की 3 ग्राम ट्यूब 5% क्रीम की 10 ग्राम ट्यूब
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
एसीक्लोविर डोरम 5% क्रीम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
100 ग्राम 5% क्रीम में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: एसाइक्लोविर 5 ग्राम
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
सामयिक क्रीम।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
ACICLOVIR DOROM क्रीम को हरपीज सिंप्लेक्स त्वचा संक्रमण के उपचार में संकेत दिया गया है जैसे: प्राथमिक या आवर्तक हर्पीज जननांग और हरपीज लैबियालिस।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
ACICLOVIR DOROM क्रीम को लगभग 4 घंटे के अंतराल पर दिन में 5 बार लगाना चाहिए। ACICLOVIR DOROM क्रीम को उन घावों या क्षेत्रों पर लगाया जाना चाहिए जहां वे संक्रमण की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके विकसित हो रहे हैं। प्रोड्रोम चरण के दौरान या जब घाव पहली बार दिखाई देते हैं, तो आवर्तक एपिसोड के लिए उपचार शुरू करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। उपचार नहीं होने पर उपचार कम से कम 5 दिनों तक और अधिकतम 10 तक जारी रहना चाहिए।
04.3 मतभेद -
ACICLOVIR DOROM 5% क्रीम एसिक्लोविर, वैलेसीक्लोविर और किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
ACICLOVIR DOROM 5% क्रीम को श्लेष्मा झिल्ली पर लगाने की सलाह नहीं दी जाती है, जैसे कि मुंह, आंखों या योनि में, क्योंकि यह जलन पैदा कर सकता है।
आंख में आकस्मिक परिचय से बचने के लिए विशेष ध्यान दें। गंभीर रूप से प्रतिरक्षित रोगियों (जैसे एड्स या अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण रोगियों) में, मौखिक एसिक्लोविर पर विचार किया जाना चाहिए। इन रोगियों को किसी भी संक्रमण के उपचार के संबंध में चिकित्सक से परामर्श करने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए।
उपयोग, विशेष रूप से यदि लंबे समय तक, उत्पाद का संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत की पहचान नहीं की गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
एसिक्लोविर के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ अज्ञात जोखिमों की संभावना से अधिक हो, हालांकि एसीक्लोविर डोरम 5% क्रीम के सामयिक अनुप्रयोग के कारण एसिक्लोविर के लिए प्रणालीगत जोखिम बहुत कम है।
एसिक्लोविर के साथ एक महत्वपूर्ण पोस्ट-मार्केटिंग गर्भावस्था अध्ययन ने एसिक्लोविर के किसी भी फॉर्मूलेशन के संपर्क में आने वाली महिलाओं में गर्भावस्था के परिणामों का दस्तावेजीकरण किया। मुख्य डेटा के निष्कर्षों ने सामान्य आबादी की तुलना में एसिक्लोविर के संपर्क में आने वाले विषयों में जन्मजात विसंगतियों की संख्या में वृद्धि नहीं दिखाई, और देखी गई जन्मजात विसंगतियों ने कोई विशिष्टता या सहमति प्रकट नहीं की जो उनकी शुरुआत के संभावित सामान्य कारण का सुझाव दे। .
अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत मानक परीक्षणों में एसिक्लोविर के प्रणालीगत प्रशासन ने खरगोशों, चूहों या चूहों में भ्रूण-संबंधी या टेराटोजेनिक प्रभाव उत्पन्न नहीं किया।
चूहों में एक गैर-मानक परीक्षण में, भ्रूण की असामान्यताएं देखी गईं, लेकिन केवल चमड़े के नीचे की खुराक इतनी अधिक थी कि मातृ विषाक्तता को प्रेरित किया जा सके। इन निष्कर्षों की नैदानिक प्रासंगिकता अनिश्चित है।
खाने का समय
सीमित मानव डेटा से पता चलता है कि प्रणालीगत प्रशासन के बाद दवा स्तन के दूध में गुजरती है। हालांकि, मां द्वारा ACICLOVIR DOROM 5% क्रीम के उपयोग के बाद शिशु को प्राप्त खुराक नगण्य होनी चाहिए।
उपजाऊपन
जानवरों के अध्ययन के परिणाम बताते हैं कि एसिक्लोविर क्रीम का प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है (खंड 5 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर ACICLOVIR DOROM क्रीम के कोई ज्ञात नकारात्मक प्रभाव नहीं हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव -
आवृत्ति के संदर्भ में अवांछनीय प्रभावों के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है: बहुत ही सामान्य 1 / 10, सामान्य 1 / 100 से
क्लिनिकल परीक्षण डेटा का उपयोग एसिक्लोविर 3% ऑप्थेल्मिक मरहम के साथ परीक्षणों के दौरान देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए आवृत्ति श्रेणियों को निर्दिष्ट करने के लिए किया गया था। देखी गई प्रतिकूल घटनाओं की प्रकृति को देखते हुए, यह स्पष्ट रूप से निर्धारित करना संभव नहीं है कि कौन सी घटनाएँ दवा प्रशासन से संबंधित थीं और कौन सी बीमारी से। सहज रिपोर्टिंग डेटा का उपयोग पोस्ट-मार्केटिंग मनाई गई घटनाओं के लिए आवृत्ति असाइनमेंट के आधार के रूप में किया गया था।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: एसिक्लोविर क्रीम लगाने के बाद क्षणिक चुभन या चुभन
त्वचा का हल्का सूखापन या झड़ना।
खुजली।
दुर्लभ: एरिथेमा। आवेदन के बाद जिल्द की सूजन से संपर्क करें। जहां संवेदनशीलता परीक्षण किए गए हैं, बहुत बार प्रतिक्रियाशील पदार्थ एसाइक्लोविर के बजाय क्रीम के घटक पाए गए हैं।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: एंजियोएडेमा और पित्ती सहित तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
04.9 ओवरडोज़ -
भले ही 500 मिलीग्राम एसिक्लोविर (क्रीम) वाली ट्यूब की पूरी सामग्री को निगल लिया जाए, फिर भी कोई साइड इफेक्ट होने की उम्मीद नहीं है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
एसाइक्लोविर एक अत्यधिक सक्रिय एंटीवायरल है, कृत्रिम परिवेशीय, हरपीज सिंप्लेक्स टाइप 1 और 2 और वैरिकाला जोस्टर वायरस के खिलाफ। मेजबान कोशिकाओं के लिए विषाक्तता कम है: एक बार जब एसिक्लोविर हरपीज से संक्रमित कोशिका में प्रवेश करता है, तो यह सक्रिय यौगिक में बदल जाता है: एसिक्लोविर ट्राइफॉस्फेट। फॉस्फोराइलेशन प्रक्रिया का पहला चरण वायरस द्वारा एन्कोड किए गए थाइमिडीन किनेज पर निर्भर है। एसाइक्लोविर ट्राइफॉस्फेट एक सब्सट्रेट के रूप में और वायरल डीएनए-पोलीमरेज़ के अवरोधक के रूप में कार्य करता है, सामान्य सेलुलर प्रक्रियाओं में हस्तक्षेप किए बिना, वायरल डीएनए संश्लेषण की निरंतरता को अवरुद्ध करता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
चूहों में LD50 (मौखिक)> 10,000 मिलीग्राम / किग्रा है, चूहों में यह> 20,000 मिलीग्राम / किग्रा है।
उत्परिवर्तजनता: बड़ी संख्या में उत्परिवर्तजन परीक्षणों के परिणाम कृत्रिम परिवेशीय और विवो में ने दिखाया है कि उत्पाद में मनुष्यों के लिए आनुवंशिक जोखिम शामिल नहीं हैं।इसके अलावा, जानवरों के अध्ययन के नतीजे बताते हैं कि यह टेराटोजेनिक या कैंसरजन्य नहीं है और प्रजनन क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
टेफोज 1500; ग्लिसरॉल; वैसलीन तेल; वसिक अम्ल; मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; सोडियम मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; शुद्धिकृत जल।
06.2 असंगति "-
अन्य दवाओं के साथ असंगति अज्ञात है।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 साल जब ठीक से बरकरार पैकेजिंग को संग्रहीत किया जाता है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
भंडारण के लिए कोई विशेष सावधानियां नहीं हैं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
विकृत एल्यूमीनियम ट्यूब, आंतरिक रूप से एपॉक्सी रेजिन के साथ लेपित।
1 ट्यूब जिसमें १० ग्राम 5% क्रीम है
1 ट्यूब जिसमें 3 ग्राम 5% क्रीम है
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
रिपोर्ट करने के लिए कुछ भी नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
तेवा इटालिया S.r.l. - पियाजेल लुइगी कैडोर्ना, 4 - 20123 मिलानो
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
1 ट्यूब जिसमें 10 ग्राम 5% A.I.C. क्रीम है 028467025
1 ट्यूब जिसमें 3 ग्राम 5% A.I.C. क्रीम है 028467076
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
मार्च 1993 / अप्रैल 2003।
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
फरवरी 2016