सक्रिय तत्व: एसिक्लोविर
ACICLOVIR DOROM 400 मिलीग्राम की गोलियां
ACICLOVIR DOROM 800 मिलीग्राम की गोलियां
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml ओरल सस्पेंशन
एसिक्लोविर का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
एंटीवायरल कीमोथेरेपी।
चिकित्सीय संकेत
ACICLOVIR DOROM इंगित किया गया है:
- दाद सिंप्लेक्स वायरस (एचएसवी) त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली के संक्रमण के उपचार के लिए, जिसमें प्राथमिक और आवर्तक दाद जननांग शामिल हैं (नवजात एचएसवी को छोड़कर और प्रतिरक्षाविहीन बच्चों में गंभीर एचएसवी संक्रमण);
- सामान्य प्रतिरक्षा समारोह वाले रोगियों में हरपीज सिंप्लेक्स रिलेप्स के दमन के लिए;
- बिगड़ा प्रतिरक्षा समारोह वाले रोगियों में हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण के प्रोफिलैक्सिस के लिए;
- चेचक और दाद दाद के उपचार के लिए
अंतर्विरोध जब एसिक्लोविर - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, वैलेसीक्लोविर या किसी भी अंश के लिए
उपयोग के लिए सावधानियां Aciclovir लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए - जेनेरिक दवा
जलयोजन की स्थिति:
सुनिश्चित करें कि मौखिक या अंतःशिरा एसिक्लोविर की उच्च खुराक लेने वाले रोगियों में पर्याप्त जलयोजन बनाए रखा जाता है।
अन्य नेफ्रोटॉक्सिक दवाओं के उपयोग से गुर्दे की हानि का खतरा बढ़ जाता है।
गुर्दे की कमी या बुजुर्ग रोगियों के रोगियों में उपयोग करें:
एसाइक्लोविर गुर्दे की निकासी से समाप्त हो जाता है, इसलिए गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक को कम किया जाना चाहिए (अनुभाग "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें)। बुजुर्ग रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह होने की संभावना है और इसलिए इस रोगी समूह में खुराक में कमी की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए।बुजुर्ग रोगियों और गुर्दे की कमी वाले रोगियों दोनों में न्यूरोलॉजिकल साइड इफेक्ट विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है और इन प्रभावों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। रिपोर्ट की गई रिपोर्टों में, उपचार बंद करने पर ये प्रतिक्रियाएं आम तौर पर प्रतिवर्ती थीं (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)। गंभीर रूप से प्रतिरक्षित व्यक्तियों में एसिक्लोविर के लंबे समय तक या बार-बार उपचार के परिणामस्वरूप कम संवेदनशीलता के साथ प्रतिरोधी वायरल स्ट्रेन का चयन हो सकता है जो निरंतर एसिक्लोविर उपचार का जवाब नहीं दे सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ एसिक्लोविर के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
सक्रिय गुर्दे ट्यूबलर स्राव द्वारा मूत्र में मुख्य रूप से अपरिवर्तित एसिक्लोविर समाप्त हो जाता है। कोई भी सहवर्ती रूप से प्रशासित दवा जो इस तंत्र के साथ प्रतिस्पर्धा करती है, एसिक्लोविर के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकती है। प्रोबेनेसिड और सिमेटिडाइन इस तंत्र के माध्यम से एसिक्लोविर के एयूसी को बढ़ाते हैं और एसिक्लोविर के गुर्दे की निकासी को कम करते हैं। इसी तरह, एसिक्लोविर के प्लाज्मा एयूसी में वृद्धि और माइकोफेनोलेट मोफेटिल के निष्क्रिय मेटाबोलाइट में, प्रत्यारोपण रोगियों में इस्तेमाल होने वाले एक इम्यूनोसप्रेसेन्ट को दिखाया गया है जब दवाएं हैं इस्तेमाल किया। एक साथ प्रशासित। हालांकि, एसिक्लोविर के व्यापक चिकित्सीय सूचकांक के कारण कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
पांच पुरुष विषयों में एक प्रायोगिक अध्ययन से संकेत मिलता है कि एसिक्लोविर के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्रशासित थियोफिलाइन के एयूसी को लगभग 50% बढ़ा देती है। यह अनुशंसा की जाती है कि एसिक्लोविर के साथ सहवर्ती चिकित्सा के दौरान थियोफिलाइन के प्लाज्मा सांद्रता को मापा जाए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
गर्भावस्था
एसिक्लोविर के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ अज्ञात जोखिमों की संभावना से अधिक हो।
गर्भावस्था में एसिक्लोविर के उपयोग पर एक रजिस्ट्री ने विपणन के बाद एसिक्लोविर के विभिन्न योगों के संपर्क में आने वाली महिलाओं में गर्भावस्था के परिणामों पर डेटा प्रदान किया। इन टिप्पणियों ने सामान्य आबादी की तुलना में एसिक्लोविर के संपर्क में आने वाले विषयों में जन्मजात विसंगतियों की संख्या में वृद्धि नहीं दिखाई। , और देखी गई जन्मजात विसंगतियों ने विशिष्टता या समरूपता की विशेषताओं को प्रकट नहीं किया जैसे कि उनकी शुरुआत के संभावित सामान्य कारण का सुझाव देना।
अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत मानक परीक्षणों में एसिक्लोविर के प्रणालीगत प्रशासन ने खरगोशों, चूहों या चूहों में भ्रूण-संबंधी या टेराटोजेनिक प्रभाव उत्पन्न नहीं किया।
चूहों पर किए गए मानक परीक्षणों में शामिल नहीं किए गए एक प्रायोगिक परीक्षण में, भ्रूण की असामान्यताएं देखी गईं, लेकिन केवल चमड़े के नीचे की खुराक इतनी अधिक थी कि मां पर विषाक्त प्रभाव उत्पन्न हो। इन आंकड़ों की नैदानिक प्रासंगिकता अनिश्चित है।
चूंकि गर्भावस्था में प्रशासन पर नैदानिक डेटा सीमित हैं, इस अवधि के दौरान दवा को केवल प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत पूर्ण आवश्यकता के मामलों में ही प्रशासित किया जाना चाहिए।
खाने का समय
एसिक्लोविर 200 मिलीग्राम प्रतिदिन पांच बार मौखिक प्रशासन के बाद, स्तन के दूध में एसिक्लोविर का पता इसी प्लाज्मा स्तर से 0.6-4.1 गुना अधिक था। ये स्तर संभावित रूप से शिशुओं को 0.3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक एसिक्लोविर खुराक में उजागर करते हैं। इसलिए, सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब एक नर्सिंग महिला को एसिक्लोविर प्रशासित किया जाना है।
उपजाऊपन
महिला प्रजनन क्षमता पर कोई डेटा नहीं है। एसिक्लोविर को मनुष्यों में शुक्राणुओं की संख्या, आकृति विज्ञान और गतिशीलता को प्रभावित करने के लिए नहीं दिखाया गया है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
रोगी की नैदानिक स्थिति और एसिक्लोविर की प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल को ध्यान में रखा जाना चाहिए, जब रोगियों की मशीनरी चलाने या संचालित करने की क्षमता पर विचार किया जाए। मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर एसिक्लोविर के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
इसके अलावा, सक्रिय पदार्थ के औषध विज्ञान से इन गतिविधियों पर नकारात्मक प्रभाव की भविष्यवाणी करना संभव नहीं है।
ACICLOVIR DOROM गोलियों में लैक्टोज होता है: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
ACICLOVIR DOROM मौखिक निलंबन में सोर्बिटोल होता है: यदि आपको आपके डॉक्टर ने बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें। इसका हल्का रेचक प्रभाव हो सकता है। सोर्बिटोल का कैलोरी मान 2.6 किलो कैलोरी / ग्राम है।
ACICLOVIR DOROM ओरल सस्पेंशन में मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होते हैं: वे एलर्जी का कारण बन सकते हैं, यहां तक कि देरी से भी।
खुराक और उपयोग की विधि एसिक्लोविर का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पोसोलॉजी
वयस्कों
हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण का उपचार: 200 मिलीग्राम (मौखिक निलंबन के 2.5 मिलीलीटर के बराबर) लगभग 4 घंटे के अंतराल पर दिन में 5 बार, रात की खुराक को छोड़कर। उपचार 5 दिनों तक जारी रखा जाना चाहिए, लेकिन गंभीर प्राथमिक संक्रमण के मामलों में लंबे समय तक आवश्यक हो सकता है। गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ प्रतिरक्षा समारोह वाले रोगियों में (जैसे अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद) या आंत से बिगड़ा हुआ अवशोषण वाले रोगियों में, खुराक को 400 मिलीग्राम की गोलियों या 5 मिलीलीटर मौखिक निलंबन तक दोगुना किया जा सकता है या, वैकल्पिक रूप से, यह अंतःशिरा की सलाह हो सकती है एसिक्लोविर के प्रशासन का मूल्यांकन किया गया है। थेरेपी "शुरुआत" संक्रमण के बाद जितनी जल्दी हो सके शुरू की जानी चाहिए और, आवर्तक संक्रमण के मामले में, यह अधिमानतः पहले लक्षणों पर या पहले घाव दिखाई देने पर होना चाहिए।
सामान्य प्रतिरक्षा समारोह वाले रोगियों में हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण के पुनरुत्थान की दमनकारी चिकित्सा: २०० मिलीग्राम (मौखिक निलंबन के २.५ मिलीलीटर के बराबर) ६ घंटे के अंतराल पर दिन में ४ बार। १२ घंटे के अंतराल पर दिन में दो बार ४०० मिलीग्राम की गोलियां या ५ मिली मौखिक निलंबन देकर कई रोगियों का सफलतापूर्वक इलाज किया जा सकता है। 200 मिलीग्राम की खुराक दिन में 3 बार 8 घंटे के अंतराल पर या दिन में 2 बार 12 घंटे के अंतराल पर भी प्रभावी हो सकती है। कुछ रोगियों में 800 मिलीग्राम एसीक्लोविर डोरम की कुल दैनिक खुराक के साथ संक्रमण के पुनरुत्थान हो सकते हैं। रोग के प्राकृतिक इतिहास में किसी भी बदलाव को देखने के लिए थेरेपी को समय-समय पर 6 या 12 महीनों के अंतराल पर बाधित किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ प्रतिरक्षा समारोह वाले रोगियों में हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण की रोकथाम:00 मिलीग्राम (मौखिक निलंबन के 2.5 मिलीलीटर के बराबर) दिन में 4 बार 6 घंटे के अंतराल पर। गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ प्रतिरक्षा समारोह वाले रोगियों में (जैसे अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद) या आंत से बिगड़ा हुआ अवशोषण वाले रोगियों में खुराक को 400 मिलीग्राम गोलियों या 5 मिलीलीटर मौखिक निलंबन में दोगुना किया जा सकता है या, वैकल्पिक रूप से, इसका मूल्यांकन किया जा सकता है। एसिक्लोविर के अंतःशिरा प्रशासन का जोखिम अवधि के संबंध में प्रोफिलैक्सिस की अवधि पर विचार किया जाना चाहिए।
हरपीज ज़ोस्टर और चिकनपॉक्स का उपचार:
दिन भर भर्ती कार्यक्रम
गोलियों में 800 मिलीग्राम या मौखिक निलंबन के 10 मिलीलीटर लगभग 4 घंटे के अंतराल पर दिन में 5 बार, रात की खुराक को छोड़कर। उपचार 7 दिनों तक जारी रहना चाहिए। गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ प्रतिरक्षा कार्य वाले रोगियों में (जैसे अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद) या बिगड़ा हुआ आंतों के अवशोषण वाले रोगियों में, एसिक्लोविर के अंतःशिरा प्रशासन पर विचार किया जा सकता है। "संक्रमण, वास्तव में पहले घाव दिखाई देने पर उपचार शुरू होने पर बेहतर परिणाम मिलता है।
बच्चों में खुराक
हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण के उपचार के लिए और बिगड़ा प्रतिरक्षा समारोह वाले लोगों में उनके प्रोफिलैक्सिस के लिए, 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में खुराक वयस्कों के समान है। 2 साल से कम खुराक आधे से कम हो जाती है। इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड में गंभीर HSV संक्रमण, जिसके लिए ACICLOVIR DOROM का संकेत नहीं दिया गया है, एक अपवाद है (अनुभाग "चिकित्सीय संकेत" देखें)।
चिकनपॉक्स के उपचार के लिए, 6 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में खुराक 800 मिलीग्राम गोलियों में या मौखिक निलंबन के 10 मिलीलीटर दिन में 4 बार है; 2 से 6 वर्ष की आयु के लोगों में खुराक 400 मिलीग्राम गोलियों में या 5 मिलीलीटर मौखिक निलंबन दिन में 4 बार है; 2 वर्ष से कम उम्र के लोगों में अनुशंसित खुराक 200 मिलीग्राम (मौखिक निलंबन का 2.5 मिलीलीटर) दिन में 4 बार है। 20 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन का प्रशासन (800 मिलीग्राम से अधिक नहीं) दिन में 4 बार, अधिक सटीक खुराक समायोजन की अनुमति देता है। उपचार 5 दिनों तक जारी रहना चाहिए।
दाद सिंप्लेक्स संक्रमण के दमन या सामान्य प्रतिरक्षा समारोह वाले बच्चों में दाद दाद के उपचार पर कोई विशेष डेटा उपलब्ध नहीं है। बिगड़ा प्रतिरक्षा समारोह वाले बच्चों में दाद दाद के उपचार के लिए, मार्ग द्वारा एसाइक्लोविर के प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए। अंतःशिरा।
बुजुर्ग मरीजों में खुराक
मौखिक ACICLOVIR DOROM की उच्च खुराक लेने वाले रोगियों में पर्याप्त जलयोजन बनाए रखा जाना चाहिए। बुजुर्गों में गुर्दे की हानि की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए और खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए (नीचे "गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक" देखें)।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों को एसिक्लोविर का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। पर्याप्त जलयोजन बनाए रखा जाना चाहिए।
हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण के उपचार और प्रोफिलैक्सिस में, बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, अनुशंसित मौखिक खुराक से एसिक्लोविर का संचय उस स्तर से ऊपर नहीं होना चाहिए जो दवा के अंतःशिरा प्रशासन के बाद सहन किए जाने के लिए दिखाया गया है। गंभीर गुर्दे की हानि (10 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण के प्रबंधन में, लगभग 12 घंटे के अंतराल पर प्रतिदिन दो बार प्रशासित एसिक्लोविर खुराक को 200 मिलीग्राम तक समायोजित करने की सिफारिश की जाती है।
वैरिकाला और हर्पीज ज़ोस्टर संक्रमण के उपचार में, यह अनुशंसा की जाती है कि खुराक को गोलियों में 800 मिलीग्राम एसिक्लोविर में बदल दिया जाए या 10 मिलीलीटर निलंबन, लगभग 12 घंटे के अंतराल पर प्रतिदिन दो बार प्रशासित किया जाए, गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (10 मिली / से कम निकासी) मिनट) और 800 मिलीग्राम एसिक्लोविर गोलियों में या 10 मिलीलीटर निलंबन दिन में 3 बार, लगभग 8 घंटे के अंतराल पर प्रशासित, मध्यम गुर्दे की हानि (10 और 25 मिलीलीटर / मिनट के बीच क्रिएटिनिन निकासी) वाले रोगियों में।
यदि आपने एसिक्लोविर की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
एसीक्लोविर डोरम की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
लक्षण और संकेत
Aciclovir केवल आंशिक रूप से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है। कुछ रोगियों ने जहरीले प्रभाव का अनुभव किए बिना एक ही प्रशासन में 20 ग्राम तक एसिक्लोविर की अधिक मात्रा में प्रवेश किया है। कई दिनों में मौखिक एसिक्लोविर के बार-बार आकस्मिक ओवरडोज गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव (जैसे मतली और उल्टी) और तंत्रिका संबंधी प्रभाव (सिरदर्द और भ्रम की स्थिति) से जुड़े हुए हैं। राज्य)।
अंतःशिरा एसिक्लोविर के ओवरडोज के परिणामस्वरूप सीरम क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि हुई है, रक्त यूरिया नाइट्रोजन के परिणामस्वरूप गुर्दे की विफलता हुई है। अधिक मात्रा से जुड़े भ्रम, मतिभ्रम, आंदोलन, आक्षेप और कोमा सहित न्यूरोलॉजिकल प्रभावों का वर्णन किया गया है।
इलाज
विषाक्तता के संकेतों के लिए मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। हेमोडायलिसिस रक्त से एसिक्लोविर के उन्मूलन को काफी बढ़ाता है और इसलिए रोगसूचक ओवरडोज की स्थिति में एक चिकित्सीय विकल्प माना जा सकता है।
यदि आपके पास एसीक्लोविर डोरम के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स एसिक्लोविर के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, ACICLOVIR DOROM के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
अंतर्निहित प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ी आवृत्ति श्रेणियों का अनुमान लगाया गया था। अधिकांश घटनाओं के लिए, घटना का आकलन करने के लिए पर्याप्त डेटा उपलब्ध नहीं थे। इसके अलावा, प्रतिकूल घटनाएं संकेत के आधार पर उनकी घटनाओं के अनुसार भिन्न हो सकती हैं।
आवृत्ति के संदर्भ में अवांछनीय प्रभावों के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: तीव्रग्राहिता
मानसिक और तंत्रिका तंत्र विकार *
सामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना
बहुत दुर्लभ: आंदोलन, भ्रम, कंपकंपी, गतिभंग, डिसरथ्रिया, मतिभ्रम, मानसिक लक्षण, आक्षेप, उनींदापन, एन्सेफैलोपैथी, कोमा।
* उपरोक्त घटनाएं आम तौर पर प्रतिवर्ती होती हैं और आमतौर पर गुर्दे की कमी या अन्य पूर्वगामी कारकों वाले रोगियों में रिपोर्ट की जाती हैं (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
दुर्लभ: डिस्पेनिया
जठरांत्रिय विकार
आम: मतली, उल्टी, दस्त, पेट दर्द
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: बिलीरुबिन और संबंधित यकृत एंजाइमों में प्रतिवर्ती वृद्धि
बहुत दुर्लभ: हेपेटाइटिस, पीलिया
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: प्रुरिटस, दाने (सहित। प्रकाश संवेदनशीलता)
असामान्य: पित्ती, तेजी से और व्यापक रूप से बालों का झड़ना
तेजी से और व्यापक रूप से बालों के झड़ने को "विभिन्न प्रकार की पैथोलॉजिकल और औषधीय प्रक्रियाओं से जोड़ा गया है; एसाइक्लोविर थेरेपी के साथ घटना का संबंध अनिश्चित है।"
दुर्लभ: वाहिकाशोफ
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
दुर्लभ: सीरम बुन और क्रिएटिनिन में वृद्धि
बहुत दुर्लभ: तीव्र गुर्दे की विफलता, गुर्दे का दर्द गुर्दे का दर्द गुर्दे की विफलता से जुड़ा हो सकता है।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: थकान, बुखार
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। साइड इफेक्ट की सूचना सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर भी दी जा सकती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
ACICLOVIR DOROM 8% ओरल सस्पेंशन: 25 ° C से नीचे स्टोर करें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संयोजन
ACICLOVIR DOROM 400 मिलीग्राम की गोलियां
प्रत्येक 400 मिलीग्राम टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: एसिक्लोविर 400 मिलीग्राम; excipients: लैक्टोज; कॉर्नस्टार्च; क्रॉस्पोविडोन; भ्राजातु स्टीयरेट।
ACICLOVIR DOROM 800 मिलीग्राम की गोलियां
प्रत्येक 800 मिलीग्राम टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: एसिक्लोविर 800 मिलीग्राम; excipients: लैक्टोज; कॉर्नस्टार्च; क्रॉस्पोविडोन; भ्राजातु स्टीयरेट।
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml ओरल सस्पेंशन
मौखिक निलंबन के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: एसिक्लोविर जी 8; excipients: गैर क्रिस्टलीय तरल सोर्बिटोल; ग्लिसरॉल; फैलाने योग्य सेलूलोज़; मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; नारंगी स्वाद; शुद्धिकृत जल।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मौखिक उपयोग के लिए गोलियाँ: 35 गोलियाँ 800 मिलीग्राम; 25 गोलियाँ 400 मिलीग्राम
ओरल सस्पेंशन: 100 मिली . की बोतल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एसीक्लोविर डोरम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ACICLOVIR DOROM 400 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं: 400 मिलीग्राम एसिक्लोविर।
ACICLOVIR DOROM 800 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं: एसिक्लोविर 800 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज।
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml ओरल सस्पेंशन
मौखिक निलंबन के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं: एसिक्लोविर 8 ग्राम.
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: सोर्बिटोल, मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
मौखिक निलंबन।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ACICLOVIR DOROM इंगित किया गया है:
- हरपीज सिंप्लेक्स वायरस (एचएसवी) त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली के संक्रमण के उपचार के लिए, जिसमें प्राथमिक और आवर्तक दाद जननांग शामिल हैं (नवजात एचएसवी को छोड़कर और इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड बच्चों में गंभीर एचएसवी संक्रमण);
- हरपीज सिंप्लेक्स के दमन के लिए प्रतिरक्षात्मक रोगियों में relapses;
- प्रतिरक्षाविहीन रोगियों में हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण के प्रोफिलैक्सिस के लिए;
- चेचक और दाद दाद के उपचार के लिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों
दाद सिंप्लेक्स संक्रमण का उपचार: 200 मिलीग्राम (मौखिक निलंबन के 2.5 मिलीलीटर के बराबर) लगभग 4 घंटे के अंतराल पर दिन में 5 बार, रात की खुराक को छोड़कर। उपचार 5 दिनों तक जारी रखा जाना चाहिए, लेकिन गंभीर प्राथमिक संक्रमण के मामलों में लंबे समय तक आवश्यक हो सकता है। गंभीर रूप से प्रतिरक्षित रोगियों में (जैसे अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद) या आंत से बिगड़ा हुआ अवशोषण वाले रोगियों में, खुराक को दोगुना करके 400 मिलीग्राम की गोलियां या 5 मिलीलीटर मौखिक निलंबन या वैकल्पिक रूप से, एसिक्लोविर के अंतःशिरा प्रशासन की सलाह दी जा सकती है। थेरेपी को संक्रमण के पहले लक्षणों से जल्द से जल्द शुरू किया जाना चाहिए और, आवर्तक संक्रमणों के मामले में, यह अधिमानतः प्रोड्रोमल चरण के दौरान या पहले घाव दिखाई देने पर होना चाहिए।
प्रतिरक्षात्मक रोगियों में हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण के पुनरुत्थान की दमनकारी चिकित्सा: २०० मिलीग्राम (मौखिक निलंबन के २.५ मिलीलीटर के बराबर) ६ घंटे के अंतराल पर दिन में ४ बार। १२ घंटे के अंतराल पर दिन में दो बार ४०० मिलीग्राम की गोलियां या ५ मिली मौखिक निलंबन देकर कई रोगियों का सफलतापूर्वक इलाज किया जा सकता है। 200 मिलीग्राम की खुराक दिन में 3 बार 8 घंटे के अंतराल पर या दिन में 2 बार 12 घंटे के अंतराल पर भी प्रभावी हो सकती है। कुछ रोगियों में 800 मिलीग्राम एसीक्लोविर डोरम की कुल दैनिक खुराक के साथ संक्रमण के पुनरुत्थान हो सकते हैं। रोग के प्राकृतिक इतिहास में किसी भी बदलाव को देखने के लिए थेरेपी को समय-समय पर 6 या 12 महीनों के अंतराल पर बाधित किया जाना चाहिए।
प्रतिरक्षित रोगियों में हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण की रोकथाम: २०० मिलीग्राम (मौखिक निलंबन के २.५ मिलीलीटर के बराबर) ६ घंटे के अंतराल पर दिन में ४ बार। गंभीर रूप से प्रतिरक्षित रोगियों में (उदाहरण के लिए अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद) या बिगड़ा हुआ आंतों के अवशोषण वाले रोगियों में खुराक को 400 मिलीग्राम गोलियों या 5 मिलीलीटर मौखिक निलंबन में दोगुना किया जा सकता है या, वैकल्पिक रूप से, एसिक्लोविर के अंतःशिरा प्रशासन की सलाह दी जा सकती है। जोखिम अवधि के संबंध में प्रोफिलैक्सिस की अवधि पर विचार किया जाना चाहिए।
हरपीज ज़ोस्टर और चिकनपॉक्स का उपचार: गोलियों में 800 मिलीग्राम या मौखिक निलंबन के 10 मिलीलीटर लगभग 4 घंटे के अंतराल पर दिन में 5 बार, रात की खुराक को छोड़कर। उपचार 7 दिनों तक जारी रहना चाहिए। गंभीर रूप से प्रतिरक्षित रोगियों में (जैसे अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद) या बिगड़ा हुआ आंतों के अवशोषण वाले रोगियों में, एसिक्लोविर के अंतःशिरा प्रशासन पर विचार किया जा सकता है।उपचार संक्रमण की शुरुआत के तुरंत बाद शुरू किया जाना चाहिए, वास्तव में पहले घावों के प्रकट होने पर स्थापित होने पर उपचार बेहतर परिणाम प्राप्त करता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण के उपचार के लिए और प्रतिरक्षा में अक्षम बच्चों में उनके प्रोफिलैक्सिस के लिए, खुराक 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में वयस्कों के समान है। 2 साल से कम खुराक आधे से कम हो जाती है। इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड में गंभीर HSV संक्रमण, जिसके लिए ACICLOVIR DOROM का संकेत नहीं दिया गया है, एक अपवाद है (खंड 4.1 देखें)।
चिकनपॉक्स के उपचार के लिए, 6 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में खुराक 800 मिलीग्राम गोलियों में या मौखिक निलंबन के 10 मिलीलीटर दिन में 4 बार है; 2 से 6 वर्ष की आयु के लोगों में खुराक 400 मिलीग्राम गोलियों में या 5 मिलीलीटर मौखिक निलंबन दिन में 4 बार है; 2 वर्ष से कम उम्र के लोगों में अनुशंसित खुराक 200 मिलीग्राम (मौखिक निलंबन का 2.5 मिलीलीटर) दिन में 4 बार है। 20 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन का प्रशासन (800 मिलीग्राम से अधिक नहीं) दिन में 4 बार, अधिक सटीक खुराक समायोजन की अनुमति देता है। उपचार 5 दिनों तक जारी रहना चाहिए।
दाद सिंप्लेक्स संक्रमण के दमन या प्रतिरक्षात्मक बच्चों में दाद दाद के उपचार पर कोई विशिष्ट डेटा उपलब्ध नहीं है। प्रतिरक्षाविहीन बच्चों में दाद दाद के उपचार के लिए एसिक्लोविर के अंतःशिरा प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग मरीजों में खुराक
मौखिक एसिक्लोविर की उच्च खुराक लेने वाले रोगियों में पर्याप्त जलयोजन बनाए रखा जाना चाहिए। बुजुर्गों में गुर्दे की हानि की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए और खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए (नीचे "गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक" देखें)।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों को एसिक्लोविर का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। पर्याप्त जलयोजन बनाए रखा जाना चाहिए।
हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण के उपचार और प्रोफिलैक्सिस में, कम गुर्दे समारोह वाले रोगियों में अनुशंसित मौखिक खुराक से दवा के अंतःशिरा प्रशासन के लिए स्वीकार्य स्तर से ऊपर एसिक्लोविर का संचय नहीं होना चाहिए। गंभीर गुर्दे की कमी (10 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण के प्रबंधन में, लगभग 12 घंटे के अंतराल पर प्रतिदिन दो बार प्रशासित खुराक को 200 मिलीग्राम तक समायोजित करने की सिफारिश की जाती है।
वैरीसेला और हर्पीज ज़ोस्टर संक्रमण के उपचार में यह अनुशंसा की जाती है कि गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 10 मिली / मिनट से कम) वाले रोगियों में खुराक को गोलियों में 800 मिलीग्राम या 10 मिलीलीटर निलंबन में लगभग 12 घंटे के अंतराल पर दो बार दैनिक रूप से प्रशासित किया जाए। और मध्यम गुर्दे की कमी (10 और 25 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में, गोलियों में 800 मिलीग्राम या दिन में 3 बार 10 मिलीलीटर निलंबन, लगभग 8 घंटे के अंतराल पर प्रशासित।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, वैलेसीक्लोविर या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अंतःशिरा एसिक्लोविर या मौखिक एसिक्लोविर की उच्च खुराक प्रशासित रोगियों में पर्याप्त जलयोजन बनाए रखा जाना चाहिए।
अन्य नेफ्रोटॉक्सिक दवाओं के उपयोग से गुर्दे की हानि का खतरा बढ़ जाता है।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में या बुजुर्ग रोगियों में उपयोग करें :
एसाइक्लोविर गुर्दे की निकासी से समाप्त हो जाता है, इसलिए गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक को कम किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)। बुजुर्ग रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह होने की संभावना है और इसलिए इस रोगी समूह में खुराक में कमी की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए। बुजुर्ग रोगियों और गुर्दे की कमी वाले रोगियों दोनों में न्यूरोलॉजिकल साइड इफेक्ट विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है और इन प्रभावों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। रिपोर्ट की गई रिपोर्टों में, उपचार बंद करने पर ये प्रतिक्रियाएं आम तौर पर प्रतिवर्ती होती हैं (देखें खंड 4.8 )।
गंभीर रूप से प्रतिरक्षित व्यक्तियों में एसिक्लोविर के लंबे समय तक या बार-बार उपचार के परिणामस्वरूप कम संवेदनशीलता के साथ प्रतिरोधी वायरल स्ट्रेन का चयन हो सकता है जो एसिक्लोविर उपचार जारी रखने का जवाब नहीं दे सकता है (खंड 5.1 देखें)।
ACICLOVIR DOROM गोलियों में लैक्टोज होता है: गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
ACICLOVIR DOROM मौखिक निलंबन में सोर्बिटोल होता है: फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए। इसका हल्का रेचक प्रभाव हो सकता है। सोर्बिटोल का कैलोरी मान 2.6 किलो कैलोरी / ग्राम है।
ACICLOVIR DOROM ओरल सस्पेंशन में मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। यह एलर्जी का कारण बन सकता है (यहां तक कि देरी से)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सक्रिय गुर्दे ट्यूबलर स्राव द्वारा मूत्र में मुख्य रूप से अपरिवर्तित एसिक्लोविर समाप्त हो जाता है। कोई भी सहवर्ती रूप से प्रशासित दवा जो इस तंत्र के साथ प्रतिस्पर्धा करती है, एसिक्लोविर के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकती है। प्रोबेनेसिड और एसिमेटिडाइन इस तंत्र के माध्यम से एसिक्लोविर के एयूसी को बढ़ाते हैं और एसिक्लोविर के गुर्दे की निकासी को कम करते हैं। इसी तरह, एसिक्लोविर के प्लाज्मा एयूसी में वृद्धि और माइकोफेनोलेट मोफेटिल के निष्क्रिय मेटाबोलाइट में, प्रत्यारोपण रोगियों में इस्तेमाल होने वाले एक इम्यूनोसप्रेसेन्ट को दिखाया गया है जब दवाएं प्रशासित हैं। हालांकि, एसिक्लोविर के व्यापक चिकित्सीय सूचकांक के कारण कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
पांच पुरुष विषयों में एक प्रायोगिक अध्ययन से संकेत मिलता है कि एसिक्लोविर के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्रशासित थियोफिलाइन के एयूसी को लगभग 50% बढ़ा देती है। यह अनुशंसा की जाती है कि एसिक्लोविर के साथ सहवर्ती चिकित्सा के दौरान थियोफिलाइन के प्लाज्मा सांद्रता को मापा जाए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
नैदानिक अध्ययन खंड ५.२ और खंड ५.३ देखें।
महिला प्रजनन क्षमता पर कोई डेटा नहीं है। एसिक्लोविर को मनुष्यों में शुक्राणुओं की संख्या, आकृति विज्ञान और गतिशीलता को प्रभावित करने के लिए नहीं दिखाया गया है।
गर्भावस्था
एसिक्लोविर के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ अज्ञात जोखिमों की संभावना से अधिक हो।
गर्भावस्था में एसिक्लोविर के उपयोग पर एक रजिस्ट्री ने विपणन के बाद एसिक्लोविर के विभिन्न योगों के संपर्क में आने वाली महिलाओं में गर्भावस्था के परिणामों पर डेटा प्रदान किया। इन टिप्पणियों ने सामान्य आबादी की तुलना में एसिक्लोविर के संपर्क में आने वाले विषयों में जन्मजात विसंगतियों की संख्या में वृद्धि नहीं दिखाई। , और देखी गई जन्मजात विसंगतियों ने विशिष्टता या समरूपता की विशेषताओं को प्रकट नहीं किया जैसे कि उनकी शुरुआत के संभावित सामान्य कारण का सुझाव देना।
अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत मानक परीक्षणों में एसिक्लोविर के प्रणालीगत प्रशासन ने खरगोशों, चूहों या चूहों में भ्रूण-संबंधी या टेराटोजेनिक प्रभाव उत्पन्न नहीं किया।
चूहों पर किए गए मानक परीक्षणों में शामिल नहीं किए गए एक प्रायोगिक परीक्षण में, भ्रूण की असामान्यताएं देखी गईं, लेकिन केवल चमड़े के नीचे की खुराक इतनी अधिक थी कि मां पर विषाक्त प्रभाव उत्पन्न हो। इन आंकड़ों की नैदानिक प्रासंगिकता अनिश्चित है।
चूंकि गर्भावस्था में प्रशासन पर नैदानिक डेटा सीमित हैं, इस अवधि के दौरान दवा को केवल प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत पूर्ण आवश्यकता के मामलों में ही प्रशासित किया जाना चाहिए।
खाने का समय
एसिक्लोविर 200 मिलीग्राम प्रतिदिन पांच बार मौखिक प्रशासन के बाद, स्तन के दूध में एसिक्लोविर का पता इसी प्लाज्मा स्तर से 0.6-4.1 गुना अधिक था। ये स्तर संभावित रूप से शिशुओं को 0.3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक एसिक्लोविर खुराक में उजागर करते हैं। इसलिए, सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब एक नर्सिंग महिला को एसिक्लोविर प्रशासित किया जाना है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
रोगी की नैदानिक स्थिति और एसिक्लोविर की प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल को ध्यान में रखा जाना चाहिए, जब रोगियों की मशीनरी चलाने या संचालित करने की क्षमता पर विचार किया जाए।
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर एसिक्लोविर के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है। इसके अलावा, सक्रिय पदार्थ के औषध विज्ञान से इन गतिविधियों पर हानिकारक प्रभावों की भविष्यवाणी नहीं की जा सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अंतर्निहित प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ी आवृत्ति श्रेणियों का अनुमान लगाया गया था। अधिकांश घटनाओं के लिए, घटना का आकलन करने के लिए पर्याप्त डेटा उपलब्ध नहीं थे। इसके अलावा, प्रतिकूल घटनाएं संकेत के आधार पर उनकी घटनाओं के अनुसार भिन्न हो सकती हैं।
आवृत्ति के संदर्भ में अवांछनीय प्रभावों के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
बहुत कम ही: एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: एनाफिलेक्सिस।
मानसिक और तंत्रिका तंत्र विकार *
सामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना
बहुत दुर्लभ: आंदोलन, भ्रम, कंपकंपी, गतिभंग, डिसरथ्रिया, मतिभ्रम, मानसिक लक्षण, आक्षेप, उनींदापन, एन्सेफैलोपैथी, कोमा।
* उपरोक्त घटनाएं आम तौर पर प्रतिवर्ती होती हैं और आमतौर पर गुर्दे की कमी या अन्य पूर्वगामी कारकों वाले रोगियों में रिपोर्ट की जाती हैं (खंड 4.4 देखें)।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
दुर्लभ: डिस्पेनिया।
जठरांत्रिय विकार
आम: मतली, उल्टी, दस्त, पेट दर्द।
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: बिलीरुबिन और संबंधित यकृत एंजाइमों में प्रतिवर्ती वृद्धि
बहुत दुर्लभ: हेपेटाइटिस, पीलिया।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: प्रुरिटस, दाने (प्रकाश संवेदनशीलता सहित)
असामान्य: पित्ती, तेजी से और व्यापक रूप से बालों का झड़ना
तेजी से और व्यापक रूप से बालों के झड़ने को "विभिन्न प्रकार की पैथोलॉजिकल और औषधीय प्रक्रियाओं से जोड़ा गया है; एसाइक्लोविर थेरेपी के साथ घटना का संबंध अनिश्चित है।"
दुर्लभ: वाहिकाशोफ
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
दुर्लभ: सीरम बुन और क्रिएटिनिन में वृद्धि
बहुत दुर्लभ: तीव्र गुर्दे की विफलता, गुर्दे में दर्द
गुर्दे का दर्द गुर्दे की विफलता से जुड़ा हो सकता है।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: थकान, बुखार।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
लक्षण और संकेत
Aciclovir केवल आंशिक रूप से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है। कुछ रोगियों ने जहरीले प्रभाव का अनुभव किए बिना एक ही प्रशासन में 20 ग्राम तक एसिक्लोविर की अधिक मात्रा में प्रवेश किया है। कई दिनों में मौखिक एसिक्लोविर के बार-बार आकस्मिक ओवरडोज गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव (जैसे मतली और उल्टी) और तंत्रिका संबंधी प्रभाव (सिरदर्द और भ्रम की स्थिति) से जुड़े हुए हैं। राज्य)।
अंतःशिरा एसिक्लोविर के ओवरडोज के परिणामस्वरूप सीरम क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि हुई है, रक्त यूरिया नाइट्रोजन के परिणामस्वरूप गुर्दे की विफलता हुई है। अधिक मात्रा से जुड़े भ्रम, मतिभ्रम, आंदोलन, आक्षेप और कोमा सहित न्यूरोलॉजिकल प्रभावों का वर्णन किया गया है।
इलाज
विषाक्तता के संकेतों के लिए मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। हेमोडायलिसिस रक्त से एसिक्लोविर के उन्मूलन को काफी बढ़ाता है और इसलिए रोगसूचक ओवरडोज की स्थिति में एक चिकित्सीय विकल्प माना जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए प्रत्यक्ष अभिनय एंटीवायरल - न्यूक्लियोसाइड्स और न्यूक्लियोटाइड्स रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर को छोड़कर।
एटीसी कोड: J05AB01।
कारवाई की व्यवस्था
एसिक्लोविर निरोधात्मक गतिविधि के साथ एक सिंथेटिक प्यूरीन न्यूक्लियोसाइड एनालॉग है, कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में, हर्पीस सिम्प्लेक्स वायरस (एचएसवी) प्रकार 1 और 2, वैरीसेला जोस्टर वायरस (वीजेडवी), एपस्टीन बार वायरस (ईबीवी) और साइटोमेगालोवायरस (सीएमवी) सहित मानव हर्पीज वायरस के खिलाफ। सेल संस्कृतियों में, एसिक्लोविर ने एचएसवी -1 के खिलाफ सबसे बड़ी एंटीवायरल गतिविधि दिखाई, इसके बाद एचएसवी -2, वीजेडवी, ईबीवी और सीएमवी द्वारा पीछा किया गया। एचएसवी -1, एचएसवी -2, वीजेडवी के खिलाफ एसिक्लोविर की निरोधात्मक गतिविधि। ईबीवी और सीएमवी अत्यधिक चयनात्मक है। सामान्य, असंक्रमित कोशिकाओं के थाइमिडीन किनेज (टीके) एंजाइम एसाइक्लोविर को सब्सट्रेट के रूप में प्रभावी ढंग से उपयोग नहीं करते हैं; इसलिए इसके विपरीत स्तनधारी मेजबान कोशिकाओं के लिए विषाक्तता, एचएसवी, वीजेडवी और ईबीवी द्वारा एन्कोडेड वायरल थाइमिडीन किनेज परिवर्तित हो जाता है। एसिक्लोविर को एसिक्लोविर मोनोफॉस्फेट, एक न्यूक्लियोसाइड एनालॉग में बदल दिया जाता है, जिसे आगे सेलुलर एंजाइमों द्वारा डाइफॉस्फेट और ट्राइफॉस्फेट में परिवर्तित किया जाता है। एसाइक्लोविर ट्राइफॉस्फेट वायरल डीएनए-पोलीमरेज़ के साथ हस्तक्षेप करता है और वायरल डीएनए प्रतिकृति को रोकता है; वायरल डीएनए में इसका समावेश डीएनए श्रृंखला बढ़ाव प्रक्रिया में रुकावट का कारण बनता है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
गंभीर रूप से कमजोर प्रतिरक्षा वाले रोगियों में एसिक्लोविर के लंबे समय तक या दोहराए गए पाठ्यक्रम कम संवेदनशीलता के साथ वायरल उपभेदों के चयन से जुड़े हो सकते हैं, जो लंबे समय तक एसिक्लोविर उपचार का जवाब नहीं दे सकते हैं।
कम संवेदनशीलता के साथ अधिकांश पृथक वायरल उपभेदों में वायरल थाइमिडीन किनेज की सापेक्ष कमी दिखाई दी; हालांकि परिवर्तित वायरल थाइमिडीन किनसे या डीएनए पोलीमरेज़ के साथ उपभेदों को भी देखा गया है। यहां तक कि प्रदर्शनी, कृत्रिम परिवेशीय, पृथक एचएसवी उपभेदों के एसिक्लोविर के लिए, कम संवेदनशील उपभेदों की उपस्थिति से जुड़ा हो सकता है। संवेदनशीलता के बीच संबंध, निर्धारित कृत्रिम परिवेशीय, पृथक एचएसवी उपभेदों और एसिक्लोविर थेरेपी के लिए नैदानिक प्रतिक्रिया स्पष्ट नहीं है।
सभी रोगियों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि वे वायरस के किसी भी संभावित संचरण से बचने की कोशिश करें, खासकर जब सक्रिय घाव मौजूद हों।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
एसिक्लोविर आंत से केवल आंशिक रूप से अवशोषित होता है।
हर 4 घंटे में 200 मिलीग्राम की खुराक के बाद पीक स्थिर अवस्था प्लाज्मा सांद्रता (Cssmax) लगभग 3.1 mcMol (0.7 mcg / ml) और गर्त सांद्रता (Cssmin।) 1, 8 mcMol (0.4 mcg / ml) है। 400 मिलीग्राम और 800 मिलीग्राम की खुराक के बाद हर 4 घंटे में सीएसएसमैक्स क्रमशः 5.3 एमसीमोल (1.2 एमसीजी / एमएल) और 8 एमसीएमओएल (1.8 एमसीजी / एमएल) और सीएसएसमिन होता है। वयस्कों में क्रमशः 2.7 mcMol (0.6 mcg / ml) और 4 mcMol (0.9 mcg / ml) है।
वयस्कों में, 2.5 मिलीग्राम / किग्रा, 5 मिलीग्राम / किग्रा और 10 मिलीग्राम / किग्रा के एक घंटे के जलसेक के बाद औसत Cssmax 22.7 mcMol (5.1 mcg / ml), 43.6 mcMol (9.8 mcg / ml) और 92 mcMol (20.7) है। एमसीजी / एमएल) 7 घंटे के बाद सीएसएसमिन के संबंधित गर्त स्तर क्रमशः 2.2 एमसीएमओएल (0.5 एमसीजी / एमएल), 3.1 एमसीएमओएल (0.7 एमसीजी / एमएल) और 10.2 एमसीएमओएल (2.3 एमसीजी / एमएल) हैं।
एक वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में, Cssmax और Cssmin के समान माध्य स्तर देखे गए जब 250 mg / m2 की खुराक के बजाय 5 mg / kg की खुराक और 10 mg / kg की 500 mg / m2 की खुराक दी गई। 3 महीने तक के शिशुओं में "10 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के साथ उपचार को 8 घंटे के अंतराल पर एक घंटे के जलसेक के रूप में प्रशासित किया गया, Cssmax 61.2 mcMol (13.8 mcg / ml) था। और Cssmin 10.1 mcMol ( 2.3 एमसीजी / एमएल)। प्रत्येक 8 घंटे में 15 मिलीग्राम / किग्रा के साथ इलाज किए गए शिशुओं के एक अलग समूह ने सीमैक्स 83.5 माइक्रोमोलर (18.8 एमसीजी / एमएल) और एक सीमिन 14.1 माइक्रोमोलर (3.2 एमसीजी / एमएल) के साथ लगभग खुराक आनुपातिक वृद्धि दिखाई।
वितरण
सीएसएफ में दवा का स्तर प्लाज्मा स्तर का लगभग 50% है। प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी अपेक्षाकृत खराब (9 से 33%) है और बाध्यकारी साइट विस्थापन के कारण दवा परस्पर क्रिया अपेक्षित नहीं है।
निकाल देना
वयस्कों में एसिक्लोविर को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, दवा का टर्मिनल आधा जीवन लगभग 2.9 घंटे है। अधिकांश दवा गुर्दे के माध्यम से अपरिवर्तित होती है। एसिक्लोविर की गुर्दे की निकासी क्रिएटिनिन की तुलना में काफी अधिक है, यह दर्शाता है कि ग्लोमेरुलर निस्पंदन के अलावा , ट्यूबलर स्राव दवा के गुर्दे के उन्मूलन में योगदान देता है।केवल महत्वपूर्ण मेटाबोलाइट 9-कार्बोक्सीमेथोक्सिमिथाइलगुआनिन है जो मूत्र में बरामद प्रशासित खुराक के लगभग 10-15% के अनुरूप है। जब एसिक्लोविर को 1 ग्राम प्रोबेनेसिड के प्रशासन के एक घंटे बाद प्रशासित किया जाता है, तो टर्मिनल आधा जीवन और प्लाज्मा एकाग्रता बनाम समय वक्र के तहत क्षेत्र क्रमशः 18% और 40% तक बढ़ जाता है।
8 घंटे के अंतराल पर एक घंटे के जलसेक के रूप में प्रशासित 10 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के साथ इलाज किए गए 3 महीने तक के शिशुओं में, टर्मिनल प्लाज्मा आधा जीवन 3.8 घंटे है।
विशेष आबादी
क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में, औसत आधा जीवन 19.5 घंटे पाया गया। हेमोडायलिसिस के दौरान, एसिक्लोविर का औसत आधा जीवन 5.7 घंटे था। डायलिसिस के दौरान एसिक्लोविर का प्लाज्मा स्तर लगभग 60% कम हो जाता है। बुजुर्गों में, बढ़ती उम्र के साथ-साथ क्रिएटिनिन क्लीयरेंस में कमी के साथ कुल निकासी कम हो जाती है, हालांकि टर्मिनल प्लाज्मा आधा जीवन में मामूली संशोधन होता है। अध्ययनों से पता चला है कि जब एचआईवी संक्रमित रोगियों में दोनों को एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो एसिक्लोविर या जिडोवुडिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई स्पष्ट परिवर्तन नहीं होता है।
नैदानिक अध्ययन
महिला प्रजनन क्षमता पर एसिक्लोविर मौखिक योगों या जलसेक के समाधान के प्रभावों के बारे में कोई जानकारी नहीं है। सामान्य शुक्राणुओं की संख्या वाले 20 पुरुष रोगियों के एक अध्ययन में, छह महीने तक प्रति दिन 1 ग्राम तक की खुराक पर एसिक्लोविर के मौखिक प्रशासन ने शुक्राणुओं की संख्या, गतिशीलता या आकारिकी पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
म्युटाजेनेसिस
बड़ी संख्या में उत्परिवर्तजन परीक्षणों के परिणाम कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में संकेत मिलता है कि एसाइक्लोविर मनुष्यों के लिए कोई आनुवंशिक जोखिम नहीं रखता है।
कैंसरजनन
लंबे समय तक चूहे और चूहे के अध्ययन में, एसाइक्लोविर कार्सिनोजेनिक नहीं था।
उपजाऊपन
चूहों और कुत्तों में, शुक्राणुजनन पर बड़े पैमाने पर प्रतिवर्ती विषाक्त प्रभाव केवल चिकित्सीय लोगों की तुलना में काफी अधिक मात्रा में बताए गए हैं। चूहों में दो पीढ़ी के अध्ययनों से पता चला है कि मौखिक रूप से प्रशासित एसिक्लोविर का प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
टेराटोजेनेसिस
अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत मानक परीक्षणों का उपयोग करते हुए एसिक्लोविर के प्रणालीगत प्रशासन ने खरगोशों, चूहों या चूहों में भ्रूण-संबंधी या टेराटोजेनिक प्रभाव उत्पन्न नहीं किया। चूहों पर किए गए मानक परीक्षणों में शामिल नहीं किए गए एक प्रयोगात्मक परीक्षण में, भ्रूण की असामान्यताएं देखी गईं, लेकिन केवल एसिक्लोविर की उपचर्म खुराक के बाद ही मां पर विषाक्त प्रभाव पैदा करने के लिए। इन निष्कर्षों की नैदानिक प्रासंगिकता अनिश्चित है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ACICLOVIR DOROM 400 मिलीग्राम की गोलियां:
लैक्टोज; कॉर्नस्टार्च; क्रॉस्पोविडोन; भ्राजातु स्टीयरेट।
ACICLOVIR DOROM 800 मिलीग्राम की गोलियां:
लैक्टोज; कॉर्नस्टार्च; क्रॉस्पोविडोन; भ्राजातु स्टीयरेट।
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml ओरल सस्पेंशन:
गैर-क्रिस्टलीय तरल सोर्बिटोल; ग्लिसरॉल; फैलाने योग्य सेलूलोज़; मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; नारंगी स्वाद; शुद्धिकृत जल।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
ACICLOVIR DOROM 400 mg टैबलेट - ACICLOVIR DOROM 800 mg टैबलेट:
3 वर्ष।
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml ओरल सस्पेंशन:
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
ACICLOVIR DOROM 400 mg टैबलेट - ACICLOVIR DOROM 800 mg टैबलेट:
भंडारण के लिए कोई विशेष सावधानियां नहीं हैं।
एसीक्लोविर डोरम 400 मिलीग्राम / 5 मिली मौखिक निलंबन:
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ACICLOVIR DOROM 400 मिलीग्राम की गोलियां: एएल/पीवीडीसी/पीवीसी ब्लिस्टर पैक में 25 गोलियां।
ACICLOVIR DOROM 800 मिलीग्राम की गोलियां: एएल / पीवीडीसी / पीवीसी फफोले में 35 गोलियां।
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml ओरल सस्पेंशन: मापने वाले कप के साथ 100 मिलीलीटर की कांच की बोतल।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए
उपयोग करने से पहले मौखिक निलंबन को हिलाएं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
तेवा इटालिया S.r.l. - मेसिना के माध्यम से, 38 - 20154 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ACICLOVIR DOROM 400 mg टैबलेट, 25 टैबलेट A.I.C. एन ०२८४६७०३७
ACICLOVIR DOROM 800 mg टैबलेट, 35 टैबलेट A.I.C. एन ०२८४६७०६४
ACICLOVIR DOROM 400 mg/5 ml ओरल सस्पेंशन, fl. 100 ml A.I.C. एन ०२८४६७०४९
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
ACICLOVIR DOROM 400 मिलीग्राम की गोलियां
पहले प्राधिकरण की तिथि: मार्च 1993
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: अप्रैल 2008
ACICLOVIR DOROM 800 मिलीग्राम की गोलियां
पहले प्राधिकरण की तिथि: मार्च 1993
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: अप्रैल 2008
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml ओरल सस्पेंशन
पहले प्राधिकरण की तिथि: मार्च 1993
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: अप्रैल 2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2014
