सक्रिय तत्व: निफेडिपिन
अदालत क्रोनो 20 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट
अदालत क्रोनो 30 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट
अदालत क्रोनो 60 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट
अदालत क्रोनो का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
अदालत क्रोनो में सक्रिय पदार्थ के रूप में निफ्फेडिपिन होता है, जो कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स की श्रेणी से संबंधित है।
अदालत क्रोनो निम्नलिखित स्थितियों के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है:
- अत्यधिक एनजाइना (एनजाइना पेक्टोरिस), जो हृदय को अपर्याप्त रक्त और ऑक्सीजन की आपूर्ति (आमतौर पर परिश्रम के बाद) के कारण ब्रेस्टबोन के पीछे के क्षेत्र में सीने में तेज दर्द होता है। निफेडिपिन कोरोनरी धमनियों को पतला करके काम करता है, जिससे हृदय के ऊतकों को रक्त और ऑक्सीजन की आपूर्ति बढ़ जाती है। इसके अलावा, चूंकि यह परिधीय वाहिकाओं में भी कार्य करता है, इसलिए यह हृदय की ऑक्सीजन की आवश्यकता को कम करता है।
- उच्च रक्तचाप (धमनी उच्च रक्तचाप), क्योंकि यह रक्त वाहिकाओं को आराम देता है और सोडियम और पानी के उन्मूलन को बढ़ाता है। इसके परिणामस्वरूप रक्तचाप कम होता है, विशेष रूप से उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में चिह्नित होता है।
अदालत क्रोनो का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अदालत क्रोनो न लें
- यदि आपको निफ़ेडिपिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आप गर्भवती हैं या आपको संदेह है कि आप गर्भवती हैं (20वें सप्ताह तक) और स्तनपान करा रही हैं (देखें "गर्भावस्था और स्तनपान);
- यदि आप कार्डियोवस्कुलर शॉक (रक्तचाप में अचानक गिरावट) में हैं;
- अगर उसके पास कोक पॉकेट है ("बृहदान्त्र और मलाशय पर सर्जरी को ध्वस्त करने के बाद" विचलन);
- यदि आप रिफैम्पिसिन युक्त दवा ले रहे हैं, तो एक एंटीबायोटिक जिसका उपयोग कुछ प्रकार के संक्रमणों के इलाज के लिए किया जाता है। इस मामले में रक्त में निफ्फेडिपिन का स्तर अपर्याप्त हो सकता है (देखें "अन्य दवाएं और अदालत क्रोनो)।
अदालत क्रोनो लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
अदालत क्रोनो लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
अदालत क्रोनो का रखें खास ख्याल:
- यदि आपका रक्तचाप बहुत कम है (पारे के 90 मिमी से नीचे अधिकतम दबाव), यदि आपको दिल की विफलता (कमजोर हृदय) या गंभीर महाधमनी स्टेनोसिस (हृदय वाल्व का संकुचन) है;
- यदि आपके पास गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट की गंभीर संकुचन है, क्योंकि टैबलेट एक गैर-अवशोषित खोल से बना है, आंतों की रुकावट (आंतों में रुकावट) के लक्षण उत्पन्न हो सकते हैं। असाधारण रूप से, ये गोले पेट में भारी द्रव्यमान के गठन को जन्म दे सकते हैं, जिसे बेज़ार कहा जाता है, जिसे आंत के माध्यम से समाप्त नहीं किया जा सकता है और कभी-कभी सर्जरी की आवश्यकता होती है। व्यक्तिगत मामलों में, उन रोगियों में भी रुकावट के लक्षण पाए गए, जिन्होंने कभी जठरांत्र संबंधी शिकायतों का अनुभव नहीं किया था। यदि आप बेरियम कंट्रास्ट के साथ पाचन तंत्र के एक्स-रे से गुजरते हैं, तो ध्यान रखें कि अदालत क्रोनो ऐसी छवियां दे सकता है जिन्हें पॉलीप्स के रूप में गलत तरीके से व्याख्या किया जा सकता है।
- अगर आपका लीवर ठीक से काम नहीं कर रहा है। इस मामले में, सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक हो सकती है और यदि आपकी स्थिति गंभीर है, तो अदालत क्रोनो की खुराक में कमी भी की जा सकती है।
- यदि आप गर्भवती हैं, क्योंकि उपलब्ध जानकारी अजन्मे और नवजात शिशु पर अवांछनीय प्रभावों की संभावना को बाहर करने की अनुमति नहीं देती है। इस कारण से, गर्भावस्था के पहले 20 हफ्तों में अदालत क्रोनो का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें "अदालत क्रोनो न लें" और "गर्भावस्था और स्तनपान") और, बाद के हफ्तों में, इसका उपयोग केवल बहुत सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद किया जा सकता है संभावित जोखिमों के बारे में। और अपेक्षित लाभ और जब अन्य उपचार अनुपयुक्त हैं या काम नहीं कर रहे हैं। तब आपका डॉक्टर तय करेगा कि अदालत क्रोनो के साथ उपचार आपके लिए उपयुक्त है या नहीं। यदि आप अदालत क्रोनो लिखते हैं, तो आपको अपनी निगरानी की लगातार निगरानी होने की संभावना है दबाव, विशेष रूप से यदि यह आपको अंतःशिरा मैग्नीशियम सल्फेट के संयोजन में दिया जाता है, तो रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट की संभावना के कारण, जो आपको और भ्रूण दोनों को नुकसान पहुंचा सकता है।
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो निफ़ेडिपिन स्तन के दूध में चला जाता है। तत्काल रिलीज फॉर्मूलेशन के लिए निफ्फेडिपिन के शिशु के जोखिम को कम करने के लिए दवा लेने के बाद 3 या 4 घंटे के लिए स्तनपान या दूध की अभिव्यक्ति में देरी करने की सिफारिश की जाती है। चूंकि नवजात शिशु पर संभावित प्रभावों पर कोई डेटा नहीं है, अगर इस अवधि के दौरान निफ्फेडिपिन के साथ उपचार की आवश्यकता होती है, तो स्तनपान बंद कर दिया जाना चाहिए।
यदि आपको मूत्र में वैनिल-मैंडेलिक एसिड के मूल्यों (अधिवृक्क ग्रंथि के ट्यूमर का निदान करने के लिए एक परीक्षण) के मूल्यों को निर्धारित करने के लिए एक प्रयोगशाला परीक्षण करना है, तो जान लें कि, निफेडिपिन की उपस्थिति में और उपयोग की जाने वाली विधि के आधार पर , मान गलत तरीके से बढ़ाए जा सकते हैं।
बच्चे और किशोर
अदालत क्रोनो को 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं किया जाता है क्योंकि इस आबादी में केवल सीमित प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा उपलब्ध हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Adalat Crono के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और अदालत क्रोनो
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
जहाँ तक अदालत क्रोनो का सवाल है, वह जान लें कि:
Nifedipine शरीर में अणुओं की एक विशेष प्रणाली (एंजाइम कहा जाता है) के माध्यम से परिवर्तित होता है। यदि दवाएं जो इसी प्रणाली को प्रभावित या उपयोग करती हैं, उन्हें संयोजन में प्रशासित किया जाता है, तो रक्त में एकाग्रता में कमी या वृद्धि होती है, और इसलिए प्रभाव में हो सकता है मनाया गया। निफ़ेडिपिन या अन्य दवा। निफ़ेडिपिन या अन्य दवा का एक खुराक समायोजन और / या आपके रक्तचाप की अधिक लगातार निगरानी आवश्यक हो सकती है।
दवाएं जो निफेडिपिन के प्रभाव को संशोधित कर सकती हैं वे हैं:
- रिफैम्पिसिन (एक एंटीबायोटिक); अदालत क्रोनो को रिफैम्पिसिन युक्त दवाओं के साथ कभी न लें (देखें "अदालत क्रोनो न लें")।
- मैक्रोलाइड वर्ग से संबंधित कुछ एंटीबायोटिक्स, जैसे एरिथ्रोमाइसिन;
- कुछ एड्स दवाएं, जैसे कि रटनवीर, एम्प्रेनवीर, इंडिनवीर, नेफिनवीर या सैक्विनवीर;
- फंगल संक्रमण के लिए कुछ दवाएं, जैसे कि केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल या फ्लुकोनाज़ोल;
- फ्लुओक्सेटीन, नेफ़ाज़ोडोन (अवसाद के लिए दवाएं);
- quinupristin / dalfopristin (विशेष संक्रमण के लिए प्रयुक्त एंटीबायोटिक);
- फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटोन, वैल्प्रोइक एसिड (दौरे के लिए दवाएं);
- सिमेटिडाइन, सिसाप्राइड (पेट के अल्सर में इस्तेमाल होने वाली दवाएं)।
निफेडिपिन निम्नलिखित दवाओं के प्रभाव को बदल सकता है:
- निफ़ेडिपिन अन्य रक्तचाप कम करने वाली दवाओं के रक्तचाप को कम करने वाले प्रभाव को बढ़ा सकता है। विशेष रूप से, यदि आप संयोजन में बीटा-ब्लॉकर्स के समूह से संबंधित दवाएं लेते हैं, तो आपके डॉक्टर को आपकी बारीकी से निगरानी करने की आवश्यकता होगी, क्योंकि इससे उनकी क्षमता भी खराब हो सकती है रक्त पंप करने के लिए दिल।
- डिगॉक्सिन, क्विनिडाइन (दिल की दवाएं)
- टैक्रोलिमस (प्रत्यारोपण अस्वीकृति के खिलाफ इस्तेमाल की जाने वाली दवा)।
निम्नलिखित पदार्थों वाली दवाएं रक्त में निफ़ेडिपिन की एकाग्रता को नहीं बदलती हैं और / या उनका चयापचय निफ़ेडिपिन से प्रभावित नहीं होता है: अजमालिन (अतालता के लिए दवा), एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड 100 मिलीग्राम की खुराक पर (फ्लू या फ्लू के लक्षणों के लिए दवा) ) ब्लड थिनर), बेनाज़िप्रिल, डॉक्साज़ोसिन, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल, इर्बसेर्टन, डेब्रिसोक्वीन, टैलिनोलोल (उच्च रक्तचाप के लिए दवाएं), ओमेप्राज़ोल, पैंटोप्राज़ोल, रैनिटिडिन (दिल की जलन के लिए दवाएं), ऑर्लिस्टैट (वजन घटाने की दवा), रोसिग्लिटाज़ोन (वजन घटाने की दवा) ) मधुमेह के खिलाफ), ट्रायमटेरिन-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (मूत्रवर्धक)।
अदालत क्रोनो खाने और पीने के साथ
अदालत क्रोनो लेते समय अंगूर का रस न पियें, क्योंकि यह आपके रक्त में निफेडिपिन की सांद्रता को बढ़ा सकता है और इसके प्रभाव को लम्बा खींच सकता है। यदि आप नियमित रूप से अंगूर का रस पीते हैं, तो यह प्रभाव रुकने के बाद 3 दिनों से अधिक समय तक बना रह सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यदि आप गर्भावस्था के पहले 20 सप्ताह में हैं या यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो अदालत क्रोनो न लें (देखें "अदालत न लें")। गर्भावस्था के दौरान निफ्फेडिपिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि रोगी की नैदानिक स्थिति में निफेडिपिन के साथ उपचार की आवश्यकता न हो। निफ़ेडिपिन का उपयोग गंभीर उच्च रक्तचाप वाली महिलाओं के लिए आरक्षित होना चाहिए जिन्होंने मानक चिकित्सा के साथ उपचार का जवाब नहीं दिया है (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।
स्तनपान के दौरान निफ़ेडिपिन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि यह स्तन के दूध में पारित होने की सूचना दी गई है और निफ़ेडिपिन की थोड़ी मात्रा के मौखिक अवशोषण के प्रभाव अज्ञात हैं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
अदालत क्रोनो के कारण चक्कर आना या सिर चकराना हो सकता है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में या मादक पेय के संयोजन में। यदि यह आपको प्रभावित करता है, तो वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें।
अदालत क्रोनो में सोडियम होता है
अदालत क्रोनो टैबलेट में सोडियम होता है। 120 मिलीग्राम की अधिकतम दैनिक खुराक लेकर आप प्रति दिन 2 मिमी सोडियम तक ले सकते हैं। ध्यान रखें कि क्या आपने गुर्दा की कार्यक्षमता कम कर दी है या यदि आप कम सोडियम आहार पर हैं।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय अदालत क्रोनो का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक दिन में एक बार सुबह में एक 30 मिलीग्राम लेपित गोली है। 18 साल से कम उम्र के अदालत क्रोनो की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
चिकित्सक की राय में, धमनी उच्च रक्तचाप में खुराक को धीरे-धीरे अधिकतम 60 मिलीग्राम (एक 60 मिलीग्राम लेपित टैबलेट) या एनजाइना पेक्टोरिस में 120 मिलीग्राम (दो 60 मिलीग्राम लेपित गोलियां) तक बढ़ाया जा सकता है, एक बार दवा लेने से दिन, सुबह। आपका डॉक्टर एक दिन में एक 20 मिलीग्राम टैबलेट के साथ इलाज शुरू कर सकता है, या 40 मिलीग्राम (20 + 20) या 50 मिलीग्राम (20 + 30) की मध्यवर्ती खुराक लिख सकता है।
अदालत क्रोनो मौखिक उपयोग के लिए है। गोली को कुछ तरल के साथ पूरा निगल लें। गोलियों को चबाएं या तोड़ें नहीं। आप अदालत क्रोनो को भोजन के साथ या बिना ले सकते हैं। गोलियां लेते समय छाले से बाहर निकालें।
अदालत क्रोनो टैबलेट में, दवा एक गैर-अवशोषित शेल के भीतर होती है, जो धीरे-धीरे अवशोषित होने वाले पदार्थ को छोड़ती है। प्रक्रिया पूरी होने के बाद, खाली टैबलेट को त्याग दिया जाता है और मल में देखा जा सकता है।
आपका डॉक्टर तय करेगा कि अदालत क्रोनो के साथ कितने समय तक इलाज जारी रखना चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों में प्रयोग करें
यदि आप एक बुजुर्ग रोगी हैं, तो युवा रोगियों की तुलना में कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में उपयोग करें
यदि आपका लीवर ठीक से काम नहीं कर रहा है तो आपके रक्तचाप की सावधानीपूर्वक निगरानी करना और गंभीर मामलों में, खुराक में कमी करना आवश्यक हो सकता है।
अदालत क्रोनो का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक अदालत क्रोनस लेते हैं
अपने डॉक्टर द्वारा बताई गई खुराक का पालन करना महत्वपूर्ण है। यदि आपने गलती से बहुत अधिक गोलियां ले ली हैं, तो संकोच न करें: अपने चिकित्सक से पूछें कि क्या करना है या निकटतम अस्पताल के आपातकालीन कक्ष से संपर्क करें।
अगर आप अदालत क्रोनो लेना भूल जाते हैं
यदि आप अपनी दवा लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही उसी दिन ले लें। यदि आप एक दिन चूक जाते हैं, तो अगले दिन अपनी सामान्य खुराक लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि क्या करना है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
अदालत क्रोनो के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निफेडिपिन के साथ परीक्षणों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- सिरदर्द (सिरदर्द),
- एडीमा, परिधीय एडीमा (सामान्यीकृत या चरम में सूजन) सहित,
- वासोडिलेशन (रक्त वाहिकाओं का फैलाव),
- कब्ज (कब्ज),
- बीमार महसूस कर रहा है।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- एलर्जी की प्रतिक्रिया,
- एलर्जी शोफ / एंजियोएडेमा (त्वचा, चेहरे और श्लेष्मा झिल्ली की सूजन, स्वरयंत्र शोफ सहित, संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा),
- चिंताजनक प्रतिक्रियाएं,
- नींद संबंधी विकार,
- चक्कर,
- माइग्रेन (एक तरफा सिरदर्द),
- सिर चकराना,
- कंपन,
- देखनेमे िदकत,
- तचीकार्डिया (तेजी से दिल की धड़कन),
- धड़कन (तेज या अनियमित दिल की धड़कन की अनुभूति),
- हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप),
- बेहोशी (बेहोशी),
- एपिस्टेक्सिस (नाक से खून बहना),
- नाक की भीड़ (भरी हुई नाक),
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और पेट दर्द (पेट दर्द),
- जी मिचलाना,
- अपच (अपच),
- पेट फूलना (आंत में गैस की उपस्थिति),
- शुष्क मुंह,
- यकृत एंजाइमों में क्षणिक वृद्धि,
- एरिथेमा (त्वचा की लाली),
- मांसपेशियों में ऐंठन,
- जोड़ का सूजन
- पॉल्यूरिया (पेशाब की मात्रा में वृद्धि),
- डिसुरिया (पेशाब करने में कठिनाई),
- स्तंभन दोष (इरेक्शन प्राप्त करने और बनाए रखने में कठिनाई),
- विशिष्ट दर्द,
- ठंड लगना
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं) - खुजली,
- पित्ती (त्वचा पर खुजली और छोटे धब्बे),
- जल्दबाज,
- पेरेस्टेसिया / डिस्थेसिया (बदली हुई सनसनी, जैसे झुनझुनी),
- जिंजिवल हाइपरप्लासिया (बढ़े हुए मसूड़े)।
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- एग्रानुलोसाइटोसिस (कुछ रक्त कोशिकाओं की कमी, जिसे ग्रैन्यूलोसाइट्स कहा जाता है),
- ल्यूकोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी),
- एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया (गंभीर एलर्जी या एलर्जी जैसी प्रतिक्रिया),
- हाइपरग्लेसेमिया (रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि),
- हाइपोस्थेसिया (संवेदनशीलता में कमी),
- उनींदापन,
- आँखों में दर्द (आँखों का दर्द),
- सीने में दर्द (एनजाइना पेक्टोरिस),
- डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई, घरघराहट),
- बेज़ार (पेट में भारी द्रव्यमान का निर्माण),
- डिस्पैगिया (निगलने में कठिनाई),
- आंत्र रुकावट (आंतों की सामग्री के पारगमन को अवरुद्ध करना),
- आंतों का अल्सर,
- वह पीछे हट गया,
- गैस्ट्रोओसोफेगल स्फिंक्टर की अपर्याप्तता (regurgitation),
- पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना और आंखों का सफेद होना),
- विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (गंभीर त्वचा रोग),
- फोटोएलर्जिक प्रतिक्रिया (सूर्य के संपर्क में आने के बाद त्वचा की प्रतिक्रिया),
- स्पष्ट पुरपुरा (एक विशेष प्रकार का दाने),
- आर्थ्राल्जिया (जोड़ों में दर्द),
- myalgia (मांसपेशियों में दर्द)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। अवांछित प्रभावों की सूचना सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर भी दी जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
ब्लिस्टर और कार्टन पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
अदालत क्रोनो में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक निफेडिपिन है। प्रत्येक संशोधित-रिलीज़ टैबलेट में शामिल हैं:
अदालत क्रोनो 20 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट 20 मिलीग्राम निफ़ेडिपिन
अदालत क्रोनो 30 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट 30 मिलीग्राम निफ़ेडिपिन
अदालत क्रोनो 60 मिलीग्राम संशोधित रिलीज टैबलेट 60 मिलीग्राम निफेडिपिन
- अन्य सामग्री हैं:
टैबलेट कोर: पॉलीइथाइलीन ऑक्साइड, हाइपोर्मेलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम क्लोराइड, रेड आयरन ऑक्साइड (E172)।
कोटिंग: हाइपोर्मेलोज, रेड आयरन ऑक्साइड (E172), सेल्युलोज एसीटेट, मैक्रोगोल, हाइड्रोक्सीप्रोपाइल सेलुलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, प्रोपलीन ग्लाइकोल।
अदालत क्रोनो की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
अदालत क्रोनो गुलाबी, गोल लेपित गोलियों के रूप में आता है, जो एक तरफ "अदालत 20", "अदालत 30" या "अदालत 60" के साथ चिह्नित होती है।
प्रत्येक पैक में दैनिक कैलेंडर फफोले में 14 गोलियां होती हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
अदालत क्रोनो संशोधित रिलीज़ टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
अदालत क्रोनो 20 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट
प्रत्येक संशोधित-रिलीज़ टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक 20 मिलीग्राम निफ़ेडिपिन।
अदालत क्रोनो 30 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट
प्रत्येक संशोधित-रिलीज़ टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक 30 मिलीग्राम निफ़ेडिपिन।
अदालत क्रोनो 60 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट
प्रत्येक संशोधित-रिलीज़ टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक 60 मिलीग्राम निफ़ेडिपिन।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
संशोधित-रिलीज़ टैबलेट।
अदालत क्रोनो 20 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट
एक तरफ लेजर-कट होल के साथ गोल, उत्तल, गुलाबी-लेपित संशोधित-रिलीज़ टैबलेट।
अदालत क्रोनो 30 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट
एक तरफ लेजर-कट होल के साथ गोल, उत्तल, गुलाबी-लेपित संशोधित-रिलीज़ टैबलेट।
अदालत क्रोनो 60 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट
एक तरफ लेजर-कट होल के साथ गोल, उत्तल, गुलाबी-लेपित संशोधित-रिलीज़ टैबलेट।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
1. का उपचार इस्केमिक दिल का रोग:
- पुरानी स्थिर एनजाइना पेक्टोरिस (व्यावहारिक एनजाइना);
2. का उपचार "उच्च रक्तचाप.
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग
मात्रा बनाने की विधि
उपचार संभवतः रोग की गंभीरता और रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुरूप होना चाहिए। इसके अलावा, नैदानिक तस्वीर के संबंध में, खुराक को धीरे-धीरे पहुंचा जाना चाहिए।
जब तक अन्यथा डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है, निम्नलिखित खुराक दिशानिर्देश वयस्कों पर लागू होते हैं:
1. इस्केमिक दिल का रोग
- पुरानी स्थिर एनजाइना पेक्टोरिस प्रति दिन 1 टैबलेट (थकान से एनजाइना)
खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है, रोगियों की व्यक्तिगत जरूरतों के अनुसार, प्रतिदिन सुबह में एक बार प्रशासित 120 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक।
2. उच्च रक्तचाप अदालत क्रोनो की 1 गोली प्रति दिन 30 मिलीग्राम
कुछ मामलों में, खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाना उचित हो सकता है, व्यक्तिगत जरूरतों के अनुसार, दिन में एक बार सुबह में अधिकतम 60 मिलीग्राम की खुराक दी जाती है।
सामान्य तौर पर, चिकित्सा को प्रतिदिन एक बार 30 मिलीग्राम से शुरू किया जाना चाहिए।
चिकित्सकीय रूप से संकेत मिलने पर प्रति दिन 20 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक पर विचार किया जा सकता है।
मध्यवर्ती खुराक उदा। 40 मिलीग्राम, 50 मिलीग्राम संयोजन द्वारा दिया जा सकता है, उदाहरण के लिए 20 + 20 मिलीग्राम या 20 + 30 मिलीग्राम टैबलेट।
CYP 3A4 इनहिबिटर या इंड्यूसर के सहवर्ती प्रशासन के मामले में, निफेडिपिन की खुराक को समायोजित करने या यहां तक कि इससे बचने की आवश्यकता हो सकती है (खंड 4.5 देखें)।
उच्च या निम्न खुराक में कोई भी समायोजन केवल चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जानी चाहिए।
कैसे इस्तेमाल करे
संशोधित-रिलीज़ टैबलेट को भोजन के समय की परवाह किए बिना, कुछ तरल के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए। अंगूर के रस से बचें (खंड 4.5 देखें)।
विशेष श्रेणी के रोगियों के लिए अतिरिक्त जानकारी
बच्चे और किशोर
18 साल से कम उम्र के अदालत क्रोनो की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है। उच्च रक्तचाप में निफ़ेडिपिन के उपयोग के लिए आज तक उपलब्ध डेटा को खंड 5.1 में वर्णित किया गया है।
बुजुर्ग रोगी
चूंकि निफ्फेडिपिन के फार्माकोकेनेटिक्स बुजुर्ग विषयों में संशोधित होते हैं, इसलिए इन विषयों को युवा मरीजों की तुलना में निफ्फेडिपिन की कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
चूंकि निफ़ेडिपिन आंतों की दीवार और यकृत में लगभग पूरी तरह से चयापचय होता है, रक्तचाप की स्थिति का सावधानीपूर्वक नियंत्रण और गंभीर मामलों में, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
चूंकि निफ़ेडिपिन को गुर्दे द्वारा प्रशासित खुराक (0.1%) के एक छोटे प्रतिशत में अपरिवर्तित रूप में समाप्त कर दिया जाता है, बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
04.3 मतभेद
अदालत क्रोनो को निफ़ेडिपिन या किसी भी अन्य घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता के मामलों में नहीं लिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 6.1)।
स्थापित (सप्ताह 20 तक) या प्रकल्पित गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (खंड 4.6 देखें)।
अदालत क्रोनो को हृदय संबंधी आघात के मामलों में नहीं लिया जाना चाहिए।
अदालत क्रोनो का उपयोग कोक की जेब वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए (प्रोक्टोकोलेक्टॉमी के बाद इलियोस्टॉमी)।
निफेडिपिन का उपयोग रिफैम्पिसिन के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि एंजाइम के प्रेरण के कारण निफ्फेडिपिन के प्रभावी प्लाज्मा स्तर प्राप्त नहीं होते हैं (खंड 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
स्पष्ट हृदय विफलता के मामलों में और गंभीर महाधमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में चिह्नित हाइपोटेंशन (90 मिमीएचजी से नीचे सिस्टोलिक दबाव) के मामले में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट की संभावना के कारण अंतःशिरा मैग्नीशियम सल्फेट के साथ संयोजन में निफ्फेडिपिन का प्रशासन करते समय सावधानीपूर्वक रक्तचाप नियंत्रण भी आवश्यक है, जो मां और भ्रूण दोनों को नुकसान पहुंचा सकता है।
गर्भावस्था के दौरान निफ़ेडिपिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि महिला की नैदानिक स्थिति में निफ़ेडिपिन के साथ उपचार की आवश्यकता न हो। निफेडिपिन के साथ उपचार गंभीर उच्च रक्तचाप वाली महिलाओं के लिए आरक्षित होना चाहिए जो मानक उपचारों के प्रति अनुत्तरदायी हैं (खंड 4.6 देखें)। उपलब्ध जानकारी अजन्मे बच्चे और नवजात पर अवांछनीय प्रभावों की संभावना को बाहर करने की अनुमति नहीं देती है। इसलिए, सप्ताह 20 के बाद गर्भावस्था में उपयोग के लिए बहुत सावधानीपूर्वक जोखिम / लाभ मूल्यांकन की आवश्यकता होती है और केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब अन्य सभी उपचार विकल्प इंगित नहीं किए गए हों या अप्रभावी साबित हुए हों।
स्तनपान के दौरान निफ़ेडिपिन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि निफ़ेडिपिन को मानव दूध में उत्सर्जित दिखाया गया है और निफ़ेडिपिन की थोड़ी मात्रा के मौखिक अवशोषण के प्रभाव अज्ञात हैं (खंड 4.6 देखें)।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त आपातकालीन स्थितियों में, जैसे कि एक्लम्पसिया, चिकित्सक की जिम्मेदारी और सख्त पर्यवेक्षण के तहत दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।
अदालत क्रोनो में दवा एक गैर-अवशोषित शेल के भीतर समाहित होती है जो धीरे-धीरे अवशोषित होने के लिए सक्रिय संघटक को छोड़ती है। प्रक्रिया पूरी होने के बाद, खाली टैबलेट को त्याग दिया जाता है और मल में देखा जा सकता है।
अन्य गैर-विकृत सामग्रियों की तरह (खंड 6.6 देखें), गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट स्टेनोसिस वाले रोगियों को अदालत क्रोनो देते समय सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि अवरोधक लक्षण उत्पन्न हो सकते हैं। बहुत ही दुर्लभ मामलों में, बेज़ार का निर्माण हो सकता है, अंतर्ग्रहण विदेशी सामग्री के गोलाकार संकुचन जो पेट में बनते हैं और आंत से नहीं गुजर सकते हैं, जिसके लिए शल्य चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है। व्यक्तिगत मामलों में, प्रतिरोधी लक्षणों का वर्णन बिना इतिहास के साक्ष्य के भी किया गया है। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों के बेरियम कंट्रास्ट के साथ रेडियोलॉजिकल जांच के दौरान, अदालत क्रोनो झूठी सकारात्मकता पैदा कर सकता है (जैसे कि दोषों को भरना जिसे पॉलीप्स के रूप में व्याख्या किया जा सकता है)।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, सावधानीपूर्वक निगरानी और गंभीर मामलों में, खुराक में कमी भी आवश्यक हो सकती है (देखें खंड 5.2 )।
निफेडिपिन को साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम के जरिए मेटाबोलाइज किया जाता है। सभी दवाएं जो इस एंजाइम प्रणाली को बाधित या प्रेरित करती हैं, इसलिए पहले पास प्रभाव या निफेडिपिन की निकासी को संशोधित कर सकती हैं (देखें खंड 4.5)। साइटोक्रोम P450 3A4 प्रणाली को बाधित करने वाली दवाएं, जिसके परिणामस्वरूप निफेडिपिन की सांद्रता बढ़ सकती है, उदाहरण के लिए हैं:
- मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन),
- एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर (जैसे रटनवीर),
- एज़ोल एंटीफंगल (जैसे केटोकोनाज़ोल),
- एंटीडिप्रेसेंट नेफाज़ोडोन और फ्लुओक्सेटीन,
- क्विनुप्रिस्टिन / डाल्फोप्रिस्टिन,
- वैल्प्रोइक एसिड,
- सिमेटिडाइन।
इन दवाओं के सह-प्रशासन पर, रक्तचाप की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो निफ़ेडिपिन की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
अदालत क्रोनो टैबलेट में सोडियम होता है। 120 मिलीग्राम की अधिकतम दैनिक खुराक लेने से अधिकतम सोडियम सेवन 2 मिमीोल / दिन होता है। इसलिए इसे उन रोगियों में ध्यान में रखा जाना चाहिए जिन्हें नियंत्रित सोडियम सेवन की आवश्यकता होती है।
विशेष श्रेणी के रोगियों में उपयोग के लिए धारा ४.२ देखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
निफेडिपिन पर अन्य दवाओं के प्रभाव
निफेडिपिन को साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम के माध्यम से मेटाबोलाइज किया जाता है, जो आंतों के म्यूकोसा और लीवर दोनों में स्थित होता है। इसलिए सभी दवाएं जो इस एंजाइम प्रणाली को बाधित या प्रेरित करती हैं, इसलिए पहले पास प्रभाव (मौखिक प्रशासन के बाद) या निफेडिपिन की निकासी को संशोधित कर सकती हैं (देखें खंड 4.4)।
जब निफ़ेडिपिन को निम्नलिखित दवाओं के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है, तो बातचीत की सीमा और अवधि को ध्यान में रखा जाना चाहिए:
रिफैम्पिसिन
रिफैम्पिसिन, साइटोक्रोम P450 3A4 प्रणाली पर अपने मजबूत एंजाइम प्रेरण प्रभाव के कारण, निफेडिपिन की जैव उपलब्धता को काफी कम कर देता है, इसकी प्रभावशीलता को कम करता है। इस कारण से, रिफैम्पिसिन के साथ संयोजन में निफ्फेडिपिन का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम के निम्न कमजोर या मध्यम अवरोधकों के सह-प्रशासन पर, रक्तचाप की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो निफ़ेडिपिन की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन)
निफेडिपिन और मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के बीच बातचीत पर कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है।
कुछ मैक्रोलाइड्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन) को अन्य दवाओं के साइटोक्रोम P450 3A4 मध्यस्थता चयापचय को बाधित करने के लिए जाना जाता है और इसलिए दो दवाओं के सह-प्रशासन के बाद निफ़ेडिपिन के प्लाज्मा सांद्रता में संभावित वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है (खंड 4.4 देखें)।
एज़िथ्रोमाइसिन, हालांकि संरचनात्मक रूप से एंटीबायोटिक दवाओं के मैक्रोलाइड वर्ग से संबंधित है, CYP3A4 निरोधात्मक गतिविधि से रहित है।
एचआईवी प्रोटीज अवरोधक
निफेडिपिन और कुछ एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर (जैसे एम्प्रेनवीर, इंडिनवीर, नेफिनवीर, रटनवीर या सैक्विनावीर) के बीच संभावित बातचीत की जांच के लिए अभी तक एक नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है। इस वर्ग की दवाएं साइटोक्रोम P450 3A4 प्रणाली को बाधित करने के लिए जानी जाती हैं। इसके अलावा, उन्हें इन विट्रो में निफेडिपिन के साइटोक्रोम P450 3A4 मध्यस्थता चयापचय को बाधित करने के लिए दिखाया गया है। जब निफेडिपिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो पहले पास चयापचय में कमी और कम उत्सर्जन के कारण निफ्फेडिपिन के प्लाज्मा सांद्रता में उल्लेखनीय वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है (खंड 4.4 देखें)।
एज़ोल एंटीफंगल
निफेडिपिन और कुछ एज़ोल एंटीफंगल (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल या फ्लुकोनाज़ोल) के बीच संभावित बातचीत पर एक विशिष्ट अध्ययन अभी तक नहीं किया गया है। इस वर्ग की दवाएं साइटोक्रोम P450 3A4 प्रणाली को बाधित करने के लिए जानी जाती हैं।
जब इन दवाओं को निफ्फेडिपिन के साथ मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, तो निफ्फेडिपिन की जैवउपलब्धता में महत्वपूर्ण वृद्धि को पहले पास चयापचय में कमी से बाहर नहीं किया जा सकता है (खंड 4.4 देखें)।
फ्लुक्सोटाइन
निफेडिपिन और फ्लुओक्सेटीन के बीच संभावित बातचीत की जांच के लिए अभी तक एक नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है। फ्लुओक्सेटीन इन विट्रो में निफ़ेडिपिन के साइटोक्रोम P450 3A4 मध्यस्थता चयापचय को बाधित करने के लिए दिखाया गया है। इसलिए, दो दवाओं के सह-प्रशासन के बाद निफ्फेडिपिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
नेफ़ाज़ोडोन
निफ़ेडिपिन और नेफ़ाज़ोडोन के बीच संभावित बातचीत पर एक नैदानिक अध्ययन अभी तक नहीं किया गया है। नेफाज़ोडोन अन्य दवाओं के साइटोक्रोम P450 3A4 मध्यस्थता चयापचय को बाधित करने के लिए जाना जाता है। इसलिए, दो दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के बाद निफ्फेडिपिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
Quinupristin / dalfopristin
quinupristin / dalfopristin और nifedipine के एक साथ प्रशासन के परिणामस्वरूप nifedipine की प्लाज्मा सांद्रता बढ़ सकती है (खंड 4.4 देखें)।
वैल्प्रोइक एसिड
निफेडिपिन और वैल्प्रोइक एसिड के बीच संभावित बातचीत का मूल्यांकन करने के लिए कोई औपचारिक अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, बाद में निमोडाइपिन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है, संरचनात्मक रूप से समान कैल्शियम चैनल अवरोधक, अवरोध के माध्यम से। एंजाइमेटिक, प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि , और इसलिए प्रभावकारिता, निफ्फेडिपिन के लिए भी बाहर नहीं की जा सकती है (देखें खंड 4.4)।
सिमेटिडाइन
साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम पर इसके निरोधात्मक प्रभाव के कारण सिमेटिडाइन निफ्फेडिपिन के प्लाज्मा स्तर को बढ़ाता है और इसके एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को प्रबल कर सकता है (खंड 4.4 देखें)।
अन्य अध्ययन
सिसाप्राइड
सिसाप्राइड और निफ़ेडिपिन के सह-प्रशासन से निफ़ेडिपिन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है।
साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम को प्रेरित करने वाली एंटीपीलेप्टिक दवाएं, जैसे फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन और फेनोबार्बिटल
फ़िनाइटोइन साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम को प्रेरित करता है। फ़िनाइटोइन और निफ़ेडिपिन के एक साथ प्रशासन से जैवउपलब्धता में कमी आती है और इसलिए निफ़ेडिपिन की प्रभावकारिता में कमी आती है।
यदि दो दवाओं को एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो निफ़ेडिपिन की नैदानिक प्रतिक्रिया की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो इसकी खुराक में वृद्धि की जानी चाहिए।
इसी तरह, यदि दो दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के दौरान निफ़ेडिपिन की खुराक बढ़ जाती है, तो फ़िनाइटोइन को बंद करने पर निफ़ेडिपिन की खुराक में कमी पर विचार किया जाएगा।
निफेडिपिन और कार्बामाज़ेपिन या फेनोबार्बिटल के बीच संभावित बातचीत का मूल्यांकन करने के लिए कोई औपचारिक अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, चूंकि बाद वाले को निमोडाइपिन के प्लाज्मा सांद्रता को कम करने के लिए दिखाया गया है, एक संरचनात्मक रूप से समान कैल्शियम चैनल अवरोधक, एक एंजाइम प्रेरण प्रक्रिया के माध्यम से, प्लाज्मा सांद्रता में कमी, और इसलिए प्रभावकारिता में, इसे बाहर नहीं किया जा सकता है।
अन्य दवाओं पर निफ़ेडिपिन का प्रभाव
उच्चरक्तचापरोधी
Nifedipine संयोजन में प्रशासित अन्य एंटीहाइपरटेंसिव एजेंटों के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ा सकता है, जैसे:
- मूत्रवर्धक,
- β-ब्लॉकर्स,
- एसीई अवरोधक,
- एंजियोटेंसिन 1 रिसेप्टर विरोधी (एटी -1),
- अन्य कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स
- α-ब्लॉकर्स,
- पीडीई5 अवरोधक
- α-मेथिल्डोपा।
यदि β-ब्लॉकर्स से जुड़ा है, तो रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए क्योंकि उच्च ग्रेड हाइपोटेंशन हो सकता है। यह भी ज्ञात है कि अलग-अलग मामलों में दिल की विफलता बिगड़ सकती है।
डायजोक्सिन
निफ़ेडिपिन और डिगॉक्सिन के सहवर्ती प्रशासन से डिगॉक्सिन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है, जो इसकी निकासी में कमी से जुड़ा हुआ है।एहतियात के तौर पर, रोगी को डिगॉक्सिन ओवरडोज के लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो उसके प्लाज्मा स्तरों के आधार पर डिगॉक्सिन खुराक को समायोजित करने के लिए।
क्विनिडाइन
व्यक्तिगत मामलों में, क्विनिडाइन के स्तर में कमी या, निफ़ेडिपिन के बंद होने के बाद, निफ़ेडिपिन और क्विनिडाइन के सहवर्ती प्रशासन के दौरान क्विनिडाइन के प्लाज्मा स्तर में उल्लेखनीय वृद्धि देखी गई है। इस कारण से, यदि निफ्फेडिपिन का एक साथ उपयोग किया जाता है या बंद कर दिया जाता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि क्विनिडाइन की प्लाज्मा सांद्रता को नियंत्रण में रखा जाए और यदि आवश्यक हो, तो इसकी खुराक को समायोजित किया जाए।
कुछ लेखकों ने दो दवाओं के सह-प्रशासन के बाद निफ़ेडिपिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि की सूचना दी है, जबकि अन्य ने निफ़ेडिपिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में परिवर्तन नहीं देखा है।
इसलिए रक्तचाप की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए यदि क्विनिडाइन को पहले से मौजूद निफ़ेडिपिन थेरेपी के साथ जोड़ा जाता है: यदि आवश्यक हो, तो निफ़ेडिपिन की खुराक को कम किया जाना चाहिए।
Tacrolimus
टैक्रोलिमस को साइटोक्रोम P450 3A4 सिस्टम के जरिए मेटाबोलाइज किया जाता है।
हाल ही में प्रकाशित आंकड़ों से संकेत मिलता है कि, व्यक्तिगत मामलों में, टैक्रोलिमस की खुराक को कम किया जा सकता है जब इसे निफेडिपिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।
हालांकि, जब संयोजन में प्रशासित किया जाता है, तो टैक्रोलिमस की प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी की जानी चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो टैक्रोलिमस खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
भोजन के साथ बातचीत
अंगूर का रस
अंगूर का रस साइटोक्रोम P450 3A4 प्रणाली को रोकता है।
अंगूर के रस और निफ़ेडिपिन के सहवर्ती सेवन से निफ़ेडिपिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि होती है और पहले पास चयापचय में कमी या निकासी में कमी के कारण इसकी क्रिया को लम्बा खींचता है। नतीजतन, एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव बढ़ सकता है। अंगूर के रस के नियमित सेवन के मामले में, यह प्रभाव अंतिम सेवन के बाद 3 दिनों से अधिक समय तक रह सकता है।
इसलिए, निफेडिपिन के साथ उपचार के दौरान अंगूर / अंगूर के रस के सेवन से बचना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
वे इंटरैक्शन जिन्हें बाहर रखा गया है
निफ़ेडिपिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया गया है जब एक साथ प्रशासित किया जाता है: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड 100 मिलीग्राम (100 मिलीग्राम की खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए प्लेटलेट एकत्रीकरण और रक्तस्राव के समय पर कार्रवाई नहीं बदली जाती है), बेनाज़िप्रिल, डॉक्साज़ोसिन, ऑर्लिस्टैट, पैंटोप्राज़ोल। रैनिटिडिन, टैलिनोलोल या ट्रायमटेरिन हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड।
ओमेप्राज़ोल या रोसिग्लिटाज़ोन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर निफ़ेडिपिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं दिखाया गया है।
अजमलिन
निफेडिपिन और अजमालिन के सहवर्ती प्रशासन का अजमालिन के चयापचय पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
मलबा
निफ्फेडिपिन और डेब्रिसोक्वीन के सहवर्ती प्रशासन का मलबा के चयापचय पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल
निफ़ेडिपिन और कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के सहवर्ती प्रशासन का दो दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
इर्बेसार्टन
निफ़ेडिपिन और इर्बेसार्टन के सहवर्ती प्रशासन का इर्बेसार्टन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
अन्य इंटरैक्शन
निफ्फेडिपिन की उपस्थिति में, स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक विधि के साथ किए गए वैनील-मैंडेलिक एसिड के मूत्र मूल्यों का मूल्यांकन, एसिड में ही झूठी वृद्धि दिखा सकता है। हालांकि, एचपीएलसी पद्धति का उपयोग करके इन मूल्यों को नहीं बदला जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले 20 हफ्तों में निफेडिपिन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। गर्भावस्था के दौरान निफ़ेडिपिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि महिला की नैदानिक स्थिति में निफ़ेडिपिन के साथ उपचार की आवश्यकता न हो। निफेडिपिन के साथ उपचार गंभीर उच्च रक्तचाप वाली महिलाओं के लिए आरक्षित होना चाहिए जो मानक उपचारों के प्रति अनुत्तरदायी हैं (देखें खंड 4.4)।
गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं।
अजन्मे बच्चे और नवजात पर प्रतिकूल प्रभाव को खारिज करने के लिए अपर्याप्त जानकारी उपलब्ध है।
जानवरों के अध्ययन में, निफेडिपिन को भ्रूण-विषाक्तता, भ्रूण-विषाक्तता और टेराटोजेनिकिस (खंड 5.3 देखें) का कारण दिखाया गया है।
निफेडिपिन को चूहों, चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनिक प्रभाव पैदा करने के लिए दिखाया गया है, जैसे कि डिजिटल विसंगतियाँ, चरम विकृतियाँ, फांक तालु, स्टर्नल फांक, पसली की विकृतियाँ। डिजिटल विसंगतियों और चरम विकृतियों की संभावना खराब गर्भाशय रक्त प्रवाह का परिणाम है, लेकिन ऑर्गोजेनेसिस की अवधि के बाद ही निफेडिपिन के साथ इलाज किए गए जानवरों में भी देखा गया है। सक्रिय पदार्थ के प्रशासन के परिणामस्वरूप विभिन्न प्रकार के प्रभाव हुए हैं। भ्रूण के लिए जहरीला, प्लेसेंटा और भ्रूण जैसे कि खराब भ्रूण विकास (चूहा, माउस, खरगोश), कम अपरा आकार और कोरियोनिक विलस हाइपोट्रॉफी (बंदर), भ्रूण और भ्रूण की मृत्यु (चूहा, माउस, खरगोश) और लंबे समय तक गर्भ / कम नवजात अस्तित्व (चूहा; नहीं) अन्य प्रजातियों में मूल्यांकन किया गया)। टेराटोजेनिक, भ्रूणोटॉक्सिक या फीटोटॉक्सिक प्रभावों से जुड़ी सभी खुराक मातृ जीव के लिए विषाक्त थीं और किसी भी मामले में, मानव उपयोग के लिए संकेतित अधिकतम खुराक से कई गुना अधिक थीं।
उपलब्ध नैदानिक साक्ष्यों से किसी विशिष्ट जन्मपूर्व जोखिम की पहचान नहीं की गई है। यद्यपि प्रसवकालीन श्वासावरोध में वृद्धि की सूचना मिली है, लेकिन समय से पहले जन्म और अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता के अलावा सिजेरियन प्रसव। यह स्पष्ट नहीं है कि ये मामले अंतर्निहित उच्च रक्तचाप, इसके उपचार या दवा के विशिष्ट प्रभाव के कारण हैं।
खाने का समय
निफेडिपिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। दूध में निफ़ेडिपिन की सांद्रता माँ में सीरम सांद्रता के लगभग बराबर होती है। तत्काल रिलीज फॉर्मूलेशन के लिए निफ्फेडिपिन के लिए शिशु जोखिम को कम करने के लिए दवा के सेवन के बाद 3 या 4 घंटे के लिए स्तनपान या दूध की अभिव्यक्ति में देरी करने की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.4)। चूंकि कोई डेटा मौजूद नहीं है। नवजात शिशु पर संभावित प्रभावों पर, निफ्फेडिपिन उपचार होना चाहिए इस अवधि के दौरान आवश्यक हो, स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
उपजाऊपन
निषेचन के व्यक्तिगत मामलों में कृत्रिम परिवेशीय निफेडिपिन जैसे कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स शुक्राणुओं के संभावित कार्यात्मक परिवर्तन के साथ, शुक्राणु के शीर्ष भाग में प्रतिवर्ती जैव रासायनिक परिवर्तनों से जुड़े हुए हैं।
बार-बार निषेचन की विफलता के मामलों में कृत्रिम परिवेशीय, अन्य कारणों के कारण नहीं, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जैसे कि निफेडिपिन को संभावित कारण माना जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
दवा प्रतिक्रियाएं, जो अलग-अलग तीव्रता में भिन्न होती हैं, मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को खराब कर सकती हैं (देखें खंड 4.8 )। उपचार की शुरुआत में, दवा बदलते समय और मादक पेय पदार्थों के सेवन के संबंध में यह विशेष रूप से सच है।
04.8 अवांछित प्रभाव
निफेडिपिन बनाम प्लेसीबो के साथ नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) नीचे सूचीबद्ध हैं, और सीआईओएमएस III आवृत्ति श्रेणियों (नैदानिक परीक्षण डेटाबेस से डेटा: निफ्फेडिपिन एन = 2,661; प्लेसबो एन = 1,486; स्थिति: 22 फरवरी 2006) के अनुसार वर्गीकृत किया गया है। और कार्रवाई अध्ययन से डेटा: nifedipine n = ३,८२५; प्लेसबो n = ३,८४०)
एडिमा (9.9%) और सिरदर्द (3.9%) के अपवाद के साथ, "सामान्य" के रूप में वर्गीकृत प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं 3% से कम की आवृत्ति के साथ देखी गईं।
निफ़ेडिपिन उत्पादों के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्तियों को नीचे दी गई तालिका में संक्षेपित किया गया है। प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में अवांछनीय प्रभावों को सूचीबद्ध किया जाता है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया जाता है: सामान्य (≥ 1/100,
घातक उच्च रक्तचाप और हाइपोवोल्मिया वाले डायलिसिस रोगियों में, वासोडिलेशन के बाद रक्तचाप में उल्लेखनीय गिरावट आ सकती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
गंभीर निफ्फेडिपिन नशा के मामलों में निम्नलिखित लक्षण देखे गए हैं: कोमा तक चेतना की गड़बड़ी, रक्तचाप में गिरावट, टैची / ब्रैडीकार्डिया-प्रकार हृदय ताल गड़बड़ी, हाइपरग्लेसेमिया, चयापचय एसिडोसिस, हाइपोक्सिया, फुफ्फुसीय एडिमा के साथ कार्डियोजेनिक शॉक।
ओवरडोज का इलाज
उपचार के संबंध में, सक्रिय पदार्थ के उन्मूलन और हृदय की स्थिति के स्थिरीकरण को प्राथमिकता दी जाती है।
मौखिक अंतर्ग्रहण के बाद, छोटी आंत की सिंचाई के साथ, यदि आवश्यक हो, पूरी तरह से गैस्ट्रिक लैवेज का संकेत दिया जाता है।
विशेष रूप से धीमी-रिलीज़ निफ़ेडिपिन योगों के साथ नशा के मामलों में, जैसे कि अदालत क्रोनो, सक्रिय संघटक के अवशोषण को रोकने के लिए, छोटी आंत सहित, उन्मूलन यथासंभव पूर्ण होना चाहिए। हेमोडायलिसिस बेकार है क्योंकि निफ़ेडिपिन डायलिज़ेबल नहीं है, लेकिन प्लास्मफेरेसिस की सिफारिश की जाती है (उच्च प्रोटीन बंधन और वितरण की अपेक्षाकृत कम मात्रा के कारण)।
ब्रैडीकार्डिक हृदय ताल गड़बड़ी का इलाज β-sympathomimetics के साथ किया जा सकता है, जबकि इस प्रकार के जीवन-धमकाने वाले परिवर्तनों के लिए एक अस्थायी पेसमेकर पर विचार किया जाना चाहिए।
हाइपोटेंशन, कार्डियोजेनिक शॉक और धमनी वासोडिलेशन के परिणामस्वरूप, कैल्शियम के साथ इलाज किया जा सकता है (10 - 20 मिलीलीटर कैल्शियम ग्लूकोनेट समाधान को धीरे-धीरे अंतःशिरा में प्रशासित किया जा सकता है, संभवतः दोहराया जा सकता है)।
नतीजतन, कैल्सीमिया आदर्श के उच्च मूल्यों तक पहुंच सकता है या उनसे थोड़ा अधिक हो सकता है।
यदि रक्तचाप पर कैल्शियम का प्रभाव अपर्याप्त साबित होता है, तो डोपामाइन या नॉरएड्रेनालाईन जैसे सहानुभूतिपूर्ण वासोकॉन्स्ट्रिक्टर्स को भी प्रशासित किया जाना चाहिए, जिसकी खुराक विशेष रूप से प्राप्त परिणाम द्वारा निर्धारित की जानी चाहिए।
तरल पदार्थ या प्लाज़्मा विस्तारकों का संक्रमण हृदय पर अधिक भार के जोखिम के कारण सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मुख्य रूप से संवहनी प्रभाव वाले चयनात्मक कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स। डायहाइड्रोपाइरीडीन डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: C08CA05।
Nifedipine 1,4-dihydropyridine वर्ग का कैल्शियम चैनल अवरोधक है। कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स धीमी कैल्शियम चैनलों के माध्यम से कैल्शियम आयनों के ट्रांस-झिल्ली इंट्रासेल्युलर प्रवाह को कम करते हैं। निफेडिपिन विशेष रूप से मायोकार्डियल कोशिकाओं और कोरोनरी धमनियों और परिधीय प्रतिरोध वाहिकाओं की चिकनी पेशी कोशिकाओं पर सक्रिय है। हृदय स्तर पर, निफ्फेडिपिन कोरोनरी धमनियों, विशेष रूप से बड़े-कैलिबर प्रवाहकत्त्व वाहिकाओं को फैलाता है, यहां तक कि स्टेनोटिक क्षेत्रों के सामान्य खंडों में भी। इसके अलावा, निफेडिपिन कोरोनरी धमनियों की संवहनी चिकनी मांसपेशियों के स्वर को कम करता है और उनके वासोस्पास्म को रोकता है। अंतिम परिणाम "बढ़ी हुई पोस्ट-स्टेनोटिक रक्त प्रवाह और" ऑक्सीजन की आपूर्ति में वृद्धि हुई है। इसके समानांतर, निफेडिपिन परिधीय प्रतिरोध (आफ्टरलोड) को कम करके ओ 2 मांग को कम कर देता है। "दीर्घकालिक उपयोग में, निफेडिपिन को विकास को रोकने के लिए भी दिखाया गया है कोरोनरी धमनियों में नए एथेरोस्क्लोरोटिक घाव।
निफेडिपिन धमनी के संवहनी चिकनी पेशी के स्वर को भी कम करता है, इस प्रकार परिधीय प्रतिरोध को कम करता है और इसलिए, धमनी दबाव। निफ़ेडिपिन के साथ उपचार की शुरुआत में, हृदय गति में एक क्षणिक प्रतिवर्त वृद्धि हो सकती है और इसलिए, कार्डियक आउटपुट में: यह वृद्धि, हालांकि, वासोडिलेशन की भरपाई करने में सक्षम नहीं है। इसके अलावा, निफ़ेडिपिन सोडियम और पानी के उत्सर्जन को बढ़ाता है दोनों अल्पकालिक और दीर्घकालिक उपयोग निफेडिपिन का काल्पनिक प्रभाव विशेष रूप से उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में स्पष्ट होता है।
इनसाइट अध्ययन में निफ्फेडिपिन के साथ उपचार ने उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय रुग्णता और मृत्यु दर के जोखिम में कमी (पूर्ण जोखिम के संदर्भ में) दिखाई।
एक अन्य अध्ययन, एक्शन, एक बहुकेंद्र, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित, डबल-ब्लाइंड अध्ययन, सर्वोत्तम उपलब्ध मानक उपचार के तहत स्थिर एनजाइना पेक्टोरिस वाले 7665 रोगियों को शामिल किया गया। अध्ययन, जिसमें 5 साल का अनुवर्ती था, ने प्लेसबो की तुलना में निफ्फेडिपिन जीआईटीएस के नैदानिक परिणामों पर प्रभावों का मूल्यांकन किया।
प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु (किसी भी कारण से मृत्यु की संयुक्त दर, तीव्र रोधगलन, दुर्दम्य एनजाइना, नई प्रकट हृदय विफलता, दुर्बल स्ट्रोक और परिधीय पुनरोद्धार) में, निफ़ेडिपिन जीआईटीएस (एन = 3825) को आवंटित रोगियों के बीच कोई अंतर नहीं पाया गया। प्लेसीबो समूह में (एन = 3840) (पी = 0.54)। एनजाइना और उच्च रक्तचाप वाले 3997 रोगियों के एक उपसमूह पर एक पूर्वनिर्धारित विश्लेषण में, अदालत क्रोनो के परिणामस्वरूप समापन बिंदु में 13% की महत्वपूर्ण कमी आई। प्राथमिक प्रभावकारिता।
अदालत क्रोनो को प्राथमिक सुरक्षा समापन बिंदु के रूप में सुरक्षित दिखाया गया था (किसी भी कारण से मृत्यु की संयुक्त दर, तीव्र रोधगलन और दुर्बल करने वाला स्ट्रोक) दो उपचार समूहों में समान था।
अदालत क्रोनो का तीन पूर्वनिर्धारित माध्यमिक समापन बिंदुओं में से दो पर सकारात्मक प्रभाव पड़ा। मृत्यु की संयुक्त दर, प्रमुख हृदय संबंधी घटनाएं, पुनरोद्धार और कोरोनरी एंजियोग्राफी (CAG) में 11% (p = 0.0012) की कमी आई थी और यह मुख्य रूप से कोरोनरी एंजियोग्राफी की आवश्यकता में उल्लेखनीय कमी के कारण था। एक के रूप में 150 कम CAG थे। प्लेसीबो समूह की तुलना में निफ्फेडिपिन समूह में पहली घटना। कोई भी हृदय संबंधी घटना इसमें 9% (p = 0.027) की कमी हुई, मुख्य रूप से परक्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन और बाईपास की कम आवश्यकता के परिणामस्वरूप। कुल मिलाकर, प्लेसीबो समूह की तुलना में निफ्फेडिपिन समूह में 89 कम प्रथम-घटना प्रक्रियाएं थीं। तीसरे माध्यमिक समापन बिंदु के संबंध में, "प्रमुख हृदय घटना", दो उपचार समूहों (पी = 0.26) के बीच कोई अंतर नहीं दिखाई दिया।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
अलग-अलग ताकत में अलग-अलग फॉर्मूलेशन के साथ तीव्र और दीर्घकालिक उच्च रक्तचाप दोनों में अन्य एंटीहाइपेर्टेन्सिव एजेंटों की तुलना में निफ्फेडिपिन पर सीमित जानकारी उपलब्ध है। निफ़ेडिपिन की एंटीहाइपरटेंसिव प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है, लेकिन अनुशंसित खुराक, दीर्घकालिक सुरक्षा और हृदय संबंधी प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
कोई बाल चिकित्सा खुराक प्रपत्र उपलब्ध नहीं हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अदालत क्रोनो टैबलेट इस तरह से तैयार की जाती है कि निफ़ेडिपिन 24 घंटों के दौरान लगभग स्थिर दर पर उपलब्ध कराया जा सकता है। निफ्फेडिपिन को एक झिल्ली-नियंत्रित आसमाटिक पंप प्रक्रिया के माध्यम से शून्य क्रम कैनेटीक्स के साथ टैबलेट से जारी किया जाता है। रिलीज की दर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट की गतिशीलता और पीएच दोनों से स्वतंत्र रहती है। एक बार अंतर्ग्रहण के बाद, टैबलेट के घटक, जैविक रूप से निष्क्रिय, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रांज़िट के साथ बरकरार रहते हैं और एक अघुलनशील खोल के रूप में मल में समाप्त हो जाते हैं।
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, निफ़ेडिपिन लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। निफ़ेडिपिन (अदालत कैप्सूल) के तत्काल-रिलीज़ मौखिक फॉर्मूलेशन की व्यवस्थित उपलब्धता पहले पास प्रभाव के लिए 45 - 56% है। स्थिर अवस्था में, अदालत क्रोनो टैबलेट की जैव उपलब्धता अदालत कैप्सूल के 68 और 86% के बीच भिन्न होती है। भोजन के साथ सेवन से अवशोषण की प्रारंभिक दर में थोड़ा बदलाव होता है, लेकिन दवा की उपलब्धता को प्रभावित नहीं करता है। अदालत क्रोनो की एक खुराक के बाद प्लाज्मा एकाग्रता एक स्थिर दर से बढ़ जाती है और पहले के लिए लगभग 6-12 घंटे के बाद एक पठार पर पहुंच जाती है। कई लंबे समय के बाद प्रशासन, प्लाज्मा एकाग्रता पठार के आसपास अपेक्षाकृत स्थिर रहता है, खुराक के बीच 24 घंटे के अंतराल पर न्यूनतम उतार-चढ़ाव प्रदर्शित करता है (0.9 - 1, 2 एनजी / एमएल के शिखर-गर्त एकाग्रता अनुपात के साथ) निम्न तालिका से पता चलता है, अदालत क्रोनो के लिए, अधिकतम शिखर प्लाज्मा सांद्रता मान (Cmax) और उस तक पहुँचने के लिए आवश्यक शिखर समय (tmax):
* समय के साथ प्लाज्मा सांद्रता में लगभग निरंतर प्रवृत्ति के कारण शायद ही महत्वपूर्ण है
वितरण
निफेडिपिन प्लाज्मा प्रोटीन (एल्ब्यूमिन) से 95% बाध्य है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद वितरण आधा जीवन 5 से 6 मिनट के बीच होता है।
जैव परिवर्तन
मौखिक प्रशासन के बाद, निफ्फेडिपिन मुख्य रूप से ऑक्सीडेटिव प्रक्रियाओं के माध्यम से आंतों की दीवार और यकृत में चयापचय होता है; ये मेटाबोलाइट्स कोई फार्माकोडायनामिक गतिविधि नहीं दिखाते हैं। इसलिए, यह मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा चयापचयों के रूप में उत्सर्जित होता है और, 5 - 15% की एक चर मात्रा के लिए, पित्त के साथ मल के माध्यम से। अपरिवर्तित सक्रिय संघटक मूत्र में केवल निशान (0.1% से कम) में पाया जाता है।
निकाल देना
पारंपरिक फॉर्मूलेशन (अदालत कैप्सूल) के लिए टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन 1.7 और 3.4 घंटे के बीच है, जबकि अदालत क्रोनो के लिए यह एक महत्वपूर्ण पैरामीटर का प्रतिनिधित्व नहीं करता है क्योंकि निरंतर रिलीज और बाद में अवशोषण के लिए प्लाज्मा एकाग्रता लगभग स्थिर रहता है: केवल उसके बाद अंतिम प्रशासन पारंपरिक योगों की तुलना में आधे जीवन के उन्मूलन के साथ प्लाज्मा एकाग्रता में उत्तरोत्तर गिरावट करता है। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले विषयों में स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में इन मापदंडों में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुआ, जबकि बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में निकासी कम हो गई: इसलिए, गंभीर मामलों में, खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है (देखें खंड 4.4 )।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा एकल और बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
तीव्र विषाक्तता
विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में तीव्र विषाक्तता का अध्ययन किया गया है और व्यक्तिगत परिणाम निम्न तालिका में दिखाए गए हैं:
*95% कॉन्फिडेंस लेवल
सबस्यूट और सबक्रोनिक विषाक्तता
चूहों (50 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन) और कुत्तों (100 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन) को क्रमशः 13 और 4 सप्ताह की अवधि के लिए दैनिक मौखिक प्रशासन, सहन किया गया और विषाक्त प्रभाव से मुक्त था। पैरेंट्रल (अंतःशिरा) प्रशासन के बाद, कुत्तों ने 6 दिनों तक बिना किसी नुकसान के प्रति दिन 0.1 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन को सहन किया, इसी तरह चूहों (2.5 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन प्रति दिन) 3 सप्ताह की अवधि के लिए।
जीर्ण विषाक्तता
कुत्तों को विषाक्त क्षति के बिना, प्रति दिन शरीर के वजन के 100 मिलीग्राम / किग्रा तक सहन किया जाता है, एक वर्ष से अधिक समय तक मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है। चूहों में, फ़ीड में प्रति मिलियन 100 भागों से अधिक की सांद्रता में विषाक्त प्रभाव उत्पन्न हुआ (लगभग 5 - 7 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के अनुरूप)।
कैंसरजनन
चूहों में एक दीर्घकालिक अध्ययन (2 वर्ष) ने निफ्फेडिपिन पर कोई कैंसरजन्य प्रभाव प्रकट नहीं किया।
उत्परिवर्तजनीयता
उत्परिवर्तजन प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए, एम्स परीक्षण, प्रमुख-घातक परीक्षण और माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण चूहों में किया गया था। निफ़ेडिपिन पर उत्परिवर्तजन प्रभावों की शुरुआत पर प्रकाश डाला नहीं गया था।
प्रजनन विष विज्ञान
खंड ४.६ देखें।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
पॉलीइथिलीन ऑक्साइड, हाइपोर्मेलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम क्लोराइड, रेड आयरन ऑक्साइड (E172), सेल्युलोज़ एसीटेट, मैक्रोगोल, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, प्रोपलीन ग्लाइकोल।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
दैनिक कैलेंडर ब्लिस्टर पैक के साथ:
1. पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर; (अदालत क्रोनो 30 मिलीग्राम और 60 मिलीग्राम)
2. पीए / एसीएलएआर / एएल फफोले; (अदालत क्रोनो 30 मिलीग्राम और 60 मिलीग्राम)
3. पीपी / एएल ब्लिस्टर; (अदालत क्रोनो 20 मिलीग्राम, 30 मिलीग्राम और 60 मिलीग्राम)
अदालत क्रोनो 20 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट - 14 टैबलेट
अदालत क्रोनो 30 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट - 14 टैबलेट
अदालत क्रोनो 60 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट - 14 टैबलेट
अदालत क्रोनो 20 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट - 28 टैबलेट
अदालत क्रोनो 30 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट - 28 टैबलेट
अदालत क्रोनो 60 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट - 28 टैबलेट
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
अदालत क्रोनो में निहित सहज सक्रिय संघटक पैकेज के अंदर और बाहर दोनों जगह प्रकाश से सुरक्षित है। चूंकि नमी संरक्षण की गारंटी केवल पैकेज के अंदर है, गोलियों को "उपयोग करने से तुरंत पहले ब्लिस्टर से हटा दिया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बेयर एस.पी.ए. वायल सर्टोसा 130 - मिलानो
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
9. 14 गोलियाँ
अदालत क्रोनो 20 मिलीग्राम संशोधित रिलीज टैबलेट एआईसी 027980034
अदालत क्रोनो 30 मिलीग्राम संशोधित रिलीज टैबलेट एआईसी 027980010
अदालत क्रोनो 60 मिलीग्राम संशोधित रिलीज टैबलेट एआईसी 027980022
२८ गोलियाँ
अदालत क्रोनो 20 मिलीग्राम संशोधित रिलीज टैबलेट एआईसी 027980046
अदालत क्रोनो 30 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट एआईसी 027980059
अदालत क्रोनो 60 मिलीग्राम संशोधित रिलीज टैबलेट एआईसी 027980061
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: १३.०३.१९९२ (अदालत क्रोनो ३० और ६०)
पहला प्राधिकरण: १८.०८.१९९९ (अदालत क्रोनो २०)
प्राधिकरण का नवीनीकरण: १३ मार्च २००७
(बाजार से: मई १९९२ गोलियाँ ३० और ६० मिलीग्राम बाजार से: नवंबर १९९९ गोलियाँ २० मिलीग्राम)
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
०४/२०१४ का एआईएफए निर्धारण