सक्रिय तत्व: अल्प्राजोलम
अल्प्राजोलम एबीसी 0.25 मिलीग्राम की गोलियां
अल्प्राजोलम एबीसी 0.50 मिलीग्राम की गोलियां
अल्प्राजोलम एबीसी 1 मिलीग्राम की गोलियां
अल्प्राजोलम एबीसी 0.75 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
अल्प्राजोलम एबीसी का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
बेंज़ोडायजेपाइन चिंताजनक व्युत्पन्न
चिकित्सीय संकेत
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ।
एगोराफोबिया के साथ या बिना पैनिक अटैक।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर असुविधा का विषय हो।
मतभेद जब अल्प्राजोलम एबीसी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
अल्प्राजोलम एबीसी बेंजोडायजेपाइन, अल्प्राजोलम या किसी भी सहायक पदार्थ और तीव्र कोण-बंद ग्लूकोमा वाले रोगियों में ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है। उत्पाद का उपयोग ओपन-एंगल ग्लूकोमा प्राप्त करने वाले रोगियों में किया जा सकता है। बेंज़ोडायजेपाइन भी contraindicated हैं मायस्थेनिया ग्रेविस, गंभीर श्वसन विफलता, स्लीप एपनिया सिंड्रोम, गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी।
गर्भावस्था के पहले तिमाही में और स्तनपान के दौरान प्रशासन न करें।
उपयोग के लिए सावधानियां अल्प्राजोलम एबीसी लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें) और चिंता के मामले में क्रमिक वापसी की अवधि सहित 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार यह नहीं होना चाहिए नैदानिक स्थिति के गहन पुनर्मूल्यांकन के बिना होता है। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
इस बात के प्रमाण हैं कि बेंजोडायजेपाइन के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, वापसी के लक्षण खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर प्रकट हो सकते हैं, खासकर उच्च खुराक के लिए।
कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण दिखाई दे सकते हैं।
उपचार बंद करना
किसी भी अन्य बेंजोडायजेपाइन की तरह, ALPRAZOLAM ABC की खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए क्योंकि अचानक या बहुत तेज़ विच्छेदन से वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
वापसी के लक्षणों में हल्के डिस्फोरिया और अनिद्रा शामिल हो सकते हैं या मांसपेशियों और पेट में ऐंठन, उल्टी, पसीना, कंपकंपी और आक्षेप के साथ प्रमुख सिंड्रोम के रूप में उपस्थित हो सकते हैं। इसके अलावा, अल्प्राजोलम थेरेपी में तेजी से कमी या अचानक बंद होने के बाद वापसी संकट हो सकता है (देखें खुराक, विधि और प्रशासन का समय - चिकित्सा का विच्छेदन)।
ये लक्षण, विशेष रूप से अधिक गंभीर, आमतौर पर उन रोगियों में अधिक आम हैं, जिनका लंबे समय तक अत्यधिक खुराक के साथ इलाज किया गया है। हालांकि, बेंज़ोडायजेपाइन की चिकित्सीय खुराक के अचानक बंद होने के बाद वापसी के लक्षण भी बताए गए हैं। इसलिए अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए और खुराक में क्रमिक कमी निर्धारित की जानी चाहिए (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)।
आतंक विकार वाले रोगियों में दवा वापसी के दौरान, आतंक हमलों के फिर से प्रकट होने से संबंधित लक्षण जो वापसी के विशिष्ट लक्षणों की नकल करते हैं, कभी-कभी देखे जा सकते हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटों बाद सबसे अधिक बार होता है।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ऐसा होने पर औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक होती हैं।
रोगियों के विशिष्ट समूह
बच्चे और किशोर
बेंज़ोडायजेपाइन बच्चों को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
बुजुर्ग और / या दुर्बल रोगियों में अवशिष्ट बेहोश करने की क्रिया या गतिभंग के जोखिम से बचने के लिए हमेशा सबसे कम खुराक का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। बुजुर्ग लोगों को कम खुराक लेनी चाहिए (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)। इसी तरह, श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए कम खुराक की सिफारिश की जाती है।
बिगड़ा गुर्दे समारोह और हल्के या मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों के उपचार में सामान्य सावधानियों की सिफारिश की जाती है, जबकि गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफेलोपैथी को दूर कर सकते हैं। मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंज़ोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंज़ोडायजेपाइन गंभीर अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए अकेले उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)।
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित प्रभाव से बचा जा सके।
अन्य मनोदैहिक दवाओं की तरह, गंभीर रूप से उदास या आत्महत्या करने वाले रोगियों में अल्प्राजोलम को उचित सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए और उचित पैकेजिंग में निर्धारित किया जाना चाहिए।
एक सहवर्ती अवसादग्रस्तता विकार (प्राथमिक या माध्यमिक) पैनिक अटैक विकार से जुड़ा होता है, जिसमें अनुपचारित रोगियों में आत्महत्या के मामलों में वृद्धि होती है। इसलिए पैनिक डिसऑर्डर वाले मरीजों के इलाज के लिए अल्फाज़ोलम एबीसी की उच्च खुराक का उपयोग करते समय और उदास मरीजों के इलाज में किसी भी मनोवैज्ञानिक दवा का उपयोग करते समय या जिनके विचार संदिग्ध हैं या आत्महत्या का प्रयास करते समय एक ही सावधानी बरतनी चाहिए।
बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
रोगी जो आदतन शराब और / या नशीली दवाओं का दुरुपयोग करते हैं, जब बेंजोडायजेपाइन के साथ इलाज किया जाता है, तो उन्हें इन विषयों की लत और निर्भरता के कारण निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत रखा जाना चाहिए। हाइपोमेनिया और उन्माद के मामले "अल्प्राजोलम के उपयोग" के साथ रिपोर्ट किए गए हैं। अवसाद के रोगियों में।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Alprazolam ABC के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
इसी कारण से, रोगियों को सीएनएस डिप्रेसेंट एक्शन के साथ शराब या अन्य दवाओं के एक साथ सेवन से जुड़े खतरों के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। शराब के साथ दवा लेने पर शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है। विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में विशेष रूप से श्वसन अवसाद के साथ उपयोग किया जाना चाहिए ओपिओइड जैसी दवाएं (एनाल्जेसिक, कफ सप्रेसेंट्स, रिप्लेसमेंट ट्रीटमेंट) अल्प्राजोलम का इस्तेमाल अन्य सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और एंटीहिस्टामाइन-एच 1 शामक के साथ सहवर्ती उपयोग के मामले में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, उत्साह में वृद्धि हो सकती है, जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन तब हो सकता है जब अल्प्राजोलम को दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है जो इसके चयापचय में हस्तक्षेप करते हैं।
अणु जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम पी 45003A4) को रोकते हैं, अल्प्राजोलम के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकते हैं और इसकी गतिविधि को बढ़ा सकते हैं।
एज़ोल एंटिफंगल एजेंट - केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल CYP3A के प्रबल अवरोधक हैं और विवो में अल्प्राजोलम सांद्रता को क्रमशः 3.98-गुना और 2.70-गुना बढ़ाने के लिए दिखाया गया है। इन दो दवाओं के साथ अल्प्राजोलम के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है। अन्य एज़ोल-प्रकार एंटिफंगल एजेंटों को सीवाईपी 3 ए के शक्तिशाली अवरोधक माना जाना चाहिए और अल्प्राजोलम के साथ उनके सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों जैसे एज़ोल एंटीफंगल (केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, पॉसकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल), प्रोटीज़ इनहिबिटर या कुछ मैक्रोलाइड्स (एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, टेलिथ्रोमाइसिन) के साथ अल्प्राज़ोलम का सह-प्रशासन पर्याप्त खुराक में कमी होना चाहिए।
अल्प्राजोलम के साथ क्लिनिकल और इन विट्रो अध्ययन और अल्प्राजोलम जैसे मेटाबोलाइज्ड ड्रग्स के साथ क्लिनिकल स्टडीज में कई दवाओं के साथ अल्प्राजोलम की अलग-अलग डिग्री पर संभावित बातचीत दिखाई देती है। बातचीत की डिग्री और उपलब्ध डेटा के प्रकार के आधार पर, निम्नलिखित सिफारिशों पर विचार किया जाना चाहिए:
- केटोकोनाज़ोल, इट्रोकोनाज़ोल या एज़ोल समूह के अन्य एंटिफंगल के साथ ALPRAZOLAM ABC के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
- खुराक को कम करने में सावधानी और सावधानी की सिफारिश की जाती है जब अल्प्राजोलम एबीसी को नेफाज़ोडोन, फ्लुवोक्सामाइन और सिमेटिडाइन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।
- सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब ALPRAZOLAM ABC को फ्लुओक्सेटीन, प्रोपोक्सीफीन, मौखिक गर्भ निरोधकों, डिल्टियाज़ेम या मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स जैसे एरिथ्रोमाइसिन और ट्रॉलिंडोमाइसिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।
- एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर्स (जैसे रटनवीर) और अल्प्राजोलम के बीच बातचीत जटिल और समय पर निर्भर है। कम खुराक रटनवीर अल्प्राजोलम निकासी में कमी का कारण बनता है, इसके उन्मूलन को आधा जीवन बढ़ाता है, और नैदानिक प्रभाव बढ़ाता है। रटनवीर के लंबे समय तक संपर्क में रहने से, CYP3A का समावेश क्षतिपूर्ति करता है यह निषेध। इस बातचीत के लिए खुराक समायोजन या "अल्प्राजोलम एबीसी के साथ उपचार बंद करने की आवश्यकता होगी।
- अल्प्राजोलम के प्रशासन के साथ डिगॉक्सिन सांद्रता में वृद्धि की सूचना दी गई है, विशेष रूप से बुजुर्गों (> 65 वर्ष की आयु) में। इसलिए अल्प्राजोलम और डिगॉक्सिन प्राप्त करने वाले बुजुर्ग रोगियों को डिगॉक्सिन विषाक्तता से संबंधित संकेतों और लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए।
कुछ हद तक, यह केवल संयुग्मन द्वारा चयापचयित बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है। 4 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक में अल्प्राजोलम के सहवर्ती प्रशासन के बाद, इमिप्रामाइन और डेसिप्रामाइन की स्थिर अवस्था प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 31% और 20% बढ़ जाती है। बेंजोडायजेपाइन और अन्य दवाओं के बीच काइनेटिक इंटरैक्शन का वर्णन किया गया है। उदाहरण के लिए, सिमेटिडाइन या मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन द्वारा अल्प्राजोलम और कुछ अन्य बेंजोडायजेपाइन की निकासी को कम किया जा सकता है।इन प्रभावों के नैदानिक महत्व को परिभाषित नहीं किया गया है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
सहनशीलता
बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभाव का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
अल्प्राजोलम सहित बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। सभी बेंजोडायजेपाइनों की तरह, खुराक और उपचार की अवधि के साथ व्यसन का जोखिम बढ़ जाता है; यह नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक है।
निर्भरता चिकित्सीय खुराक पर और / या बिना किसी व्यक्तिगत जोखिम वाले रोगियों में हो सकती है। चिंता या कृत्रिम निद्रावस्था के संकेत की परवाह किए बिना कई बेंजोडायजेपाइनों के सहवर्ती उपयोग के साथ निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है। मारपीट के मामले भी सामने आए हैं।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी।
इनमें सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक गंभीरता की चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या झटका।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता
एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें बेंजोडायजेपाइन उपचार की ओर ले जाने वाले लक्षण एक गंभीर रूप में फिर से शुरू हो जाते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। इसके साथ मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी सहित अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं।
चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सिफारिश की जाती है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें बातचीत)।
अल्प्राजोलम के सीएनएस डिप्रेसेंट प्रभाव को देखते हुए, दवा लेने वाले रोगियों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि उनके लिए ऐसी गतिविधियों में शामिल होना खतरनाक हो सकता है, जिनमें पूर्ण मानसिक ध्यान देने की आवश्यकता होती है, जैसे कि खतरनाक मशीनरी पर काम करना या कार चलाना, जब तक कि किसी हानि को बाहर करना संभव न हो। दवा के सेवन के बाद ध्यान और सजगता।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के मामले में प्रयोग करें
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
बेंज़ोडायजेपाइन उपचार के बाद टेराटोजेनिकिटी और प्रसवोत्तर विकास और व्यवहार पर प्रभाव असंगत हैं।
अन्य बेंजोडायजेपाइन वर्ग के यौगिकों के साथ कुछ प्रारंभिक अध्ययनों से यह सबूत मिलता है कि गर्भाशय में जोखिम विकृतियों से जुड़ा हो सकता है। बेंजोडायजेपाइन वर्ग की दवाओं के साथ बाद के अध्ययनों ने किसी भी प्रकार के दोष का कोई स्पष्ट प्रमाण नहीं दिया है।
कोहोर्ट अध्ययनों के आधार पर बड़ी मात्रा में डेटा से संकेत मिलता है कि पहली तिमाही के दौरान बेंजोडायजेपाइन एक्सपोजर प्रमुख विकृतियों के बढ़ते जोखिम से जुड़ा नहीं है।
हालांकि, कुछ प्रारंभिक महामारी विज्ञान केस-कंट्रोल अध्ययनों ने मौखिक फांक के बढ़ते जोखिम को दिखाया है। डेटा ने संकेत दिया कि सामान्य आबादी में लगभग 1/1000 के ऐसे दोषों के लिए अपेक्षित दर की तुलना में बेंजोडायजेपाइन के मातृ संपर्क के बाद मौखिक फांक वाले बच्चे के होने का जोखिम 2/1000 से कम है। गर्भावस्था के दूसरे और / या तीसरे तिमाही में, सक्रिय भ्रूण की गति में कमी और भ्रूण के हृदय की लय की परिवर्तनशीलता का पता चला है। यह बताया गया है कि गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के अंत में या प्रसव के दौरान बेंजोडायजेपाइन के संपर्क में आने वाले नवजात शिशु फ्लॉपी शिशु सिंड्रोम दिखाते हैं या नवजात वापसी के लक्षण। जब गर्भावस्था के उत्तरार्ध के दौरान चिकित्सा कारणों से उपचार किया जाना है, यहां तक कि कम खुराक पर भी, फ्लॉपी शिशु सिंड्रोम जैसे अक्षीय हाइपोटोनिया के लक्षण देखे जा सकते हैं और वजन कम करने के लिए चूसने वाली समस्याएं हो सकती हैं। ये संकेत प्रतिवर्ती हैं, लेकिन उत्पाद के आधे जीवन के आधार पर 1 से 3 सप्ताह तक रह सकते हैं। उच्च खुराक, गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या प्रसव के दौरान, नवजात शिशु में श्वसन अवसाद या एपनिया जैसे प्रभाव पैदा कर सकते हैं और हाइपोथर्मिया, दवा की औषधीय कार्रवाई के कारण। यदि गर्भावस्था के उत्तरार्ध के दौरान अल्प्राजोलम के साथ उपचार आवश्यक है, तो उच्च खुराक से बचा जाना चाहिए, और नवजात शिशु में वापसी के लक्षणों और / या "फ्लॉपी शिशु" सिंड्रोम की निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, नवजात निकासी सिंड्रोम जैसे कि हाइपरेन्क्विटिबिलिटी, आंदोलन और कंपकंपी जन्म के कुछ दिनों बाद देखी जा सकती है, हालांकि फ्लॉपी शिशु सिंड्रोम नहीं देखा जाता है। जन्म के बाद वापसी के लक्षणों की उपस्थिति उत्पाद के आधे जीवन पर निर्भर करती है।
पहले से ही अन्य बेंजोडायजेपाइन के साथ देखे गए जन्मजात विकृतियों के संभावित जोखिम के कारण, गर्भावस्था के पहले तिमाही में दवा का प्रशासन न करें। यदि उत्पाद प्रसव उम्र की महिला को निर्धारित किया गया है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है और यदि उसे संदेह है कि वह दवा बंद करने के संबंध में गर्भवती है।
यदि गर्भावस्था के दौरान ALPRAZOLAM ABC दिया जाता है या यदि रोगी को पता चलता है कि वह ALPRAZOLAM ABC के साथ उपचार के दौरान गर्भवती है, तो रोगी को भ्रूण के लिए संभावित खतरे के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
इन आंकड़ों को ध्यान में रखते हुए, गर्भावस्था के दौरान अल्प्राजोलम के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जा सकता है जब चिकित्सीय संकेत और खुराक का कड़ाई से सम्मान किया जाए।
खाने का समय
चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
ALPRAZOLAM ABC के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
अल्प्राजोलम एबीसी टैबलेट में लैक्टोज होता है; शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
मौखिक बूंदों में एथिल अल्कोहल (लगभग 13%) होता है; 0.25 मिलीग्राम अल्प्राजोलम के बराबर 10 बूंदों में 43 मिलीग्राम से अधिक एथिल अल्कोहल होता है। . यह शराबियों के लिए हानिकारक हो सकता है। गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं, बच्चों और उच्च जोखिम वाले समूहों जैसे कि जिगर की बीमारी या मिर्गी वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
उन लोगों के लिए जो खेल गतिविधियां करते हैं (केवल बूंदों के लिए) एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में डोपिंग परीक्षणों के लिए सकारात्मकता निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि अल्प्राजोलम एबीसी का उपयोग कैसे करें: खुराक
लक्षणों की गंभीरता और रोगी की व्यक्तिपरक प्रतिक्रिया के अनुसार ALPRAZOLAM ABC की इष्टतम खुराक को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए। दिए गए खुराक के संकेतों में अधिकांश रोगियों की जरूरतों को पूरा करना चाहिए। यदि एक उच्च खुराक आवश्यक है, तो साइड इफेक्ट के जोखिम से बचने के लिए खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए।इन मामलों में एगोराफोबिया और / या पैनिक डिसऑर्डर से पीड़ित रोगियों को छोड़कर, शाम की खुराक को दिन की खुराक से पहले बढ़ाने की सलाह दी जाती है। इस मामले में, समर्पित पैराग्राफ देखें।
सामान्य तौर पर, जिन रोगियों का कभी भी मनोदैहिक दवाओं के साथ इलाज नहीं किया जाता है, उन्हें पहले चिंताजनक या शामक, अवसादरोधी, कृत्रिम निद्रावस्था या पुरानी शराब के रोगियों की तुलना में कम खुराक की आवश्यकता होती है।
अवशिष्ट बेहोश करने की क्रिया या गतिभंग के जोखिम से बचने के लिए हमेशा सबसे कम खुराक का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। प्रारंभिक प्रशासन के साथ पहले से ही दुष्प्रभावों के मामले में, खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है।
अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
दवा की शाम की खुराक बिस्तर पर जाने से ठीक पहले लेनी चाहिए। उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। मरीजों का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है।
चिंता:
प्रारंभिक खुराक दिन में 3 बार 0.25 से 0.50 मिलीग्राम तक होती है। धीरे-धीरे वापसी की अवधि सहित 8-12 सप्ताह से अधिक की अवधि के लिए विभाजित खुराक में रोगी की जरूरतों के अनुसार अधिकतम 4 मिलीग्राम प्रति दिन तक इस खुराक को बढ़ाया जाएगा।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों में, गंभीर जिगर की बीमारी और / या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में या दुर्बल कार्बनिक रोगों की उपस्थिति में, इसे दिन में 2-3 बार 0.25 मिलीग्राम से शुरू करने की सिफारिश की जाती है और यदि आवश्यक हो, तो केवल सहन करने पर ही इसे बढ़ाने की सिफारिश की जाती है। बूंदों में पैकेज का उपयोग करके उपचार भी किया जा सकता है: 10 बूंदें 0.25 मिलीग्राम अल्प्राजोलम, 20 बूंदों से 0.50 मिलीग्राम के अनुरूप होती हैं। अनुशंसित खुराक गोलियों के समान हैं। बूंदों में सूत्रीकरण की एकाग्रता 0.75 मिलीग्राम / एमएल है।
एगोराफोबिया और पैनिक डिसऑर्डर:
पैनिक अटैक से जुड़े एगोराफोबिया वाले रोगियों में या फ़ोबिक परिहार के साथ या बिना पैनिक डिसऑर्डर के रोगियों में, शुरुआती खुराक 0.5-1 मिलीग्राम है, जो सोते समय, एक से दो दिनों के लिए दी जाती है। इसलिए खुराक को व्यक्तिगत रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। खुराक में वृद्धि हर तीन से चार दिनों में 1 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। खुराक में वृद्धि पहले दोपहर में, फिर सुबह और अंत में दोपहर / शाम में की जा सकती है, जब तक कि 8 महीने से अधिक की अवधि के लिए दिन में 3 या 4 बार खुराक की अनुसूची प्राप्त नहीं की जाती है।
बड़ी संख्या में रोगियों को शामिल करते हुए एक अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय अध्ययन में, औसत दैनिक खुराक 5.7 मिलीग्राम / दिन थी; केवल कुछ दुर्लभ मामलों में 10 मिलीग्राम / दिन तक पहुंचना आवश्यक था।
चिकित्सा बंद करना
एक अच्छे नैदानिक नियम के रूप में, प्रशासन को धीरे-धीरे वापस लेना चाहिए। हर तीन दिनों में दैनिक खुराक को 0.5 मिलीग्राम से अधिक नहीं कम करने का सुझाव दिया गया है। कुछ रोगियों को और भी अधिक क्रमिक कमी की आवश्यकता हो सकती है ("विशेष चेतावनी" और "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में अल्प्राजोलम की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए अल्प्राजोलम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
यदि आपने बहुत अधिक अल्प्राजोलम एबीसी ले लिया है तो क्या करें?
ALPRAZOLAM ABC के साथ ओवरडोज के लक्षण इसकी औषधीय गतिविधि में वृद्धि के रूप में प्रकट होते हैं और इसमें मुख्य रूप से गतिभंग और उनींदापन, डिसरथ्रिया, मोटर असंयम, कोमा और श्वसन अवसाद शामिल हैं। ओवरडोज के मामलों में उपचार मुख्य रूप से श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों का समर्थन करने के लिए होता है। डायलिसिस की प्रभावकारिता निर्धारित नहीं की गई है।
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, अधिक मात्रा में जीवन के लिए जोखिम पेश करने की उम्मीद नहीं है, जब तक कि अन्य सीएनएस अवसाद और इथेनॉल (अल्कोहल) का सहवर्ती सेवन न हो।
किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए हों।
मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए।
यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। बेंजोडायजेपाइन ओवरडोज आमतौर पर उनींदापन से लेकर कोमा तक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद की अलग-अलग डिग्री के साथ प्रस्तुत करता है। हल्के मामलों में, लक्षणों में शामिल हैं: उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती। गंभीर मामलों में, लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मौत।
"फ्लुमाज़ेनिल" एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है। Flumazenil अतिरिक्त रूप से ओवरडोज से जुड़े श्वसन और हृदय समारोह के प्रबंधन में इस्तेमाल किया जा सकता है।
पशु प्रयोगों से संकेत मिलता है कि ALPRAZOLAM की एक बड़ी अंतःशिरा खुराक (195 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक; मनुष्यों में अधिकतम दैनिक खुराक से 975 गुना अधिक) के बाद हृदय का पतन हो सकता है।
जानवरों को यांत्रिक वेंटिलेशन और नॉरपेनेफ्रिन के अंतःशिरा जलसेक के साथ इलाज किया गया था।
अन्य पशु प्रयोगों से पता चला है कि अधिक मात्रा के उपचार में हेमोडायलिसिस और मजबूर ड्यूरिसिस का बहुत कम उपयोग होता है।
आकस्मिक रूप से ALPRAZOLAM ABC की अत्यधिक खुराक लेने / लेने के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास अल्प्राजोलम एबीसी के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट अल्प्राजोलम एबीसी के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, अल्प्राजोलम एबीसी दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं प्राप्त करता है। ALPRAZOLAM ABC के किसी भी अवांछनीय प्रभाव को आमतौर पर उपचार की शुरुआत में देखा जाता है और आमतौर पर निरंतर चिकित्सा या कम खुराक के साथ हल किया जाता है।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लेने वाले मरीजों ने अल्प्राजोलम थेरेपी से जुड़े निम्नलिखित अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी है।
निम्नलिखित आवृत्तियों के साथ अल्प्राजोलम के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए हैं और रिपोर्ट किए गए हैं: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥ 1/100,
(≥ 1/100,
(≥ १/१०००० ए)
* विपणन के बाद पहचाने जाने वाले अवांछनीय प्रभाव प्रतिकूल व्यवहार प्रभावों के लिए कई स्वतःस्फूर्त रिपोर्टों में, रोगियों को अन्य सीएनएस दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किया गया था और / या पहले से मौजूद मानसिक स्वास्थ्य समस्याएं थीं। आक्रामक या हिंसक व्यवहार के इतिहास के साथ सीमा रेखा व्यक्तित्व समस्याओं वाले, या शराब या अन्य पदार्थों का दुरुपयोग करने वाले मरीजों को ऐसी घटनाओं के लिए जोखिम हो सकता है। अभिघातजन्य तनाव विकार वाले रोगियों में अल्प्राजोलम उपचार को बंद करने के बाद चिड़चिड़ापन, शत्रुता और आक्रामक विचारों की प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।
भूलने की बीमारी:
हालांकि अल्प्राजोलम के लिए आज तक कोई रिपोर्ट प्राप्त नहीं हुई है, बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी का कारण बन सकता है। यह चिकित्सीय खुराक पर भी हो सकता है और उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तनों से जुड़े हो सकते हैं ("विशेष चेतावनी" और "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
अवसाद:
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन। ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं: वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से वापसी की घटना हो सकती है (देखें "विशेष चेतावनी" और "उपयोग के लिए सावधानियां")। दवा के दुरुपयोग की सूचना दी गई है। बेंजोडायजेपाइन।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव सहित कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जा सकती है। अवांछनीय प्रभावों की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
यह तिथि उत्पाद के लिए बरकरार पैकेजिंग में है, ठीक से संग्रहीत है।
उत्पाद को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
पहली बार बोतल खोलने के बाद शेल्फ जीवन: 3 महीने।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
बूंदों की बोतल खोलना
खोलने के लिए, प्लास्टिक की टोपी को दबाएं और उसी समय अनस्रीच करें
बंद करने के लिए, टोपी को पूरी तरह से वापस स्क्रू करें।
इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
अल्प्राजोलम एबीसी 0.25 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: अल्प्राजोलम 0.25 मिलीग्राम
Excipients: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम डॉक्यूसेट, कोलाइडल सिलिका, कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
अल्प्राजोलम एबीसी 0.50 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: अल्प्राजोलम 0.50 मिलीग्राम
Excipients: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम डॉक्यूसेट, कोलाइडल सिलिका, कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सनसेट येलो (E110)।
अल्प्राजोलम एबीसी 1 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: अल्प्राजोलम मिलीग्राम 1
Excipients: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम डॉक्यूसेट, कोलाइडल सिलिका, कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, इंडिगो कारमाइन (E132)।
अल्प्राजोलम एबीसी 0.75 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
समाधान के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: अल्प्राजोलम 0.75 मिलीग्राम
Excipients: एथिल अल्कोहल, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, सोडियम सैकरिनेट, ब्लैक चेरी फ्लेवर, शुद्ध पानी
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
गोलियाँ: 0.25 मिलीग्राम की 20 गोलियों वाला बॉक्स; 0.5 मिलीग्राम; 1 मिलीग्राम
गोलियाँ: 0.25 मिलीग्राम की 30 गोलियों वाला बॉक्स; 0.5 मिलीग्राम;
मौखिक बूँदें, समाधान: 20 मिलीलीटर और 30 मिलीलीटर की बोतल
मौखिक उपयोग
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
अल्प्राजोलम एबीसी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
अल्प्राजोलम एबीसी 0.25 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: अल्प्राजोलम 0.25 मिलीग्राम
अल्प्राजोलम एबीसी 0.50 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: अल्प्राजोलम 0.50 मिलीग्राम
अल्प्राजोलम एबीसी 1 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: अल्प्राजोलम मिलीग्राम 1
अल्प्राजोलम एबीसी 0.75 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
समाधान के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: अल्प्राजोलम 0.75 मिलीग्राम
10 बूँदें 0.25 मिलीग्राम अल्प्राजोलम के अनुरूप हैं।
एक्सपीरिएंस के लिए देखें बिंदु 6.1
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ; मौखिक बूँदें, समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ।
एगोराफोबिया के साथ या बिना पैनिक अटैक।
बेंजोडायजेपाइन का संकेत केवल तभी दिया जाता है जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर असुविधा का विषय हो
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
लक्षणों की गंभीरता और रोगी की व्यक्तिपरक प्रतिक्रिया के अनुसार ALPRAZOLAM ABC की इष्टतम खुराक को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए।
दिए गए खुराक के संकेतों में अधिकांश रोगियों की जरूरतों को पूरा करना चाहिए। यदि एक उच्च खुराक आवश्यक है, तो साइड इफेक्ट के जोखिम से बचने के लिए खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए। इन मामलों में शाम की खुराक को पहले दिन से पहले बढ़ाने की सलाह दी जाती है।
सामान्य तौर पर, जिन रोगियों का कभी भी मनोदैहिक दवाओं के साथ इलाज नहीं किया जाता है, उन्हें पहले चिंताजनक या शामक, अवसादरोधी, कृत्रिम निद्रावस्था या पुरानी शराब के रोगियों की तुलना में कम खुराक की आवश्यकता होती है।
अवशिष्ट बेहोश करने की क्रिया या गतिभंग के जोखिम से बचने के लिए हमेशा सबसे कम खुराक का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
प्रारंभिक प्रशासन के साथ पहले से ही दुष्प्रभावों के मामले में, खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है।
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। मरीजों का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है।
अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बिस्तर पर जाने से ठीक पहले दवा लेनी चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में अल्प्राजोलम की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए अल्प्राजोलम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
चिंता:
प्रारंभिक खुराक दिन में 3 बार 0.25 से 0.50 मिलीग्राम तक होती है। धीरे-धीरे वापसी की अवधि सहित 8-12 सप्ताह से अधिक की अवधि के लिए विभाजित खुराक में रोगी की जरूरतों के अनुसार अधिकतम 4 मिलीग्राम प्रति दिन तक इस खुराक को बढ़ाया जाएगा।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों में, गंभीर जिगर की बीमारी और / या बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह या दुर्बल कार्बनिक रोगों की उपस्थिति में, इसे दिन में 2-3 बार 0.25 मिलीग्राम के साथ शुरू करने और यदि आवश्यक हो, केवल सहन करने पर बढ़ाने की सिफारिश की जाती है। बूंदों में पैकेज का उपयोग करके उपचार भी किया जा सकता है: 10 बूंदें 0.25 मिलीग्राम अल्प्राजोलम, 20 बूंदों से 0.50 मिलीग्राम के अनुरूप होती हैं।
एगोराफोबिया और पैनिक डिसऑर्डर:
पैनिक अटैक से जुड़े एगोराफोबिया वाले रोगियों में या फ़ोबिक परिहार के साथ या बिना पैनिक डिसऑर्डर के रोगियों में, शुरुआती खुराक 0.5-1 मिलीग्राम है, जो सोते समय, एक से दो दिनों के लिए दी जाती है। इसलिए खुराक को व्यक्तिगत रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। खुराक में वृद्धि हर तीन से चार दिनों में 1 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। खुराक में वृद्धि पहले दोपहर में, फिर सुबह और अंत में दोपहर / शाम में की जा सकती है, जब तक कि 8 महीने से अधिक की अवधि के लिए दिन में 3 या 4 बार खुराक की अनुसूची प्राप्त नहीं की जाती है।
बड़ी संख्या में रोगियों को शामिल करते हुए एक अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय अध्ययन में, औसत दैनिक खुराक 5.7 मिलीग्राम / दिन थी; केवल कुछ दुर्लभ मामलों में 10 मिलीग्राम / दिन तक पहुंचना आवश्यक था।
चिकित्सा बंद करना
एक अच्छे नैदानिक नियम के रूप में, प्रशासन को धीरे-धीरे वापस लेना चाहिए।
हर तीन दिनों में दैनिक खुराक को 0.5 मिलीग्राम से अधिक नहीं कम करने का सुझाव दिया गया है। कुछ रोगियों को और भी अधिक क्रमिक कमी की आवश्यकता हो सकती है।
04.3 मतभेद
मियासथीनिया ग्रेविस।
बेंज़ोडायज़ेपींस और उनके डेरिवेटिव या उत्पाद के किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर श्वसन अपर्याप्तता।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
तीव्र कोण-बंद मोतियाबिंद।
उत्पाद का उपयोग खुले कोण वाले ग्लूकोमा वाले रोगियों में उचित चिकित्सा प्राप्त करने के लिए किया जा सकता है।
गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक में और स्तनपान के दौरान बच्चों को प्रशासित न करें (पैरा 4.4 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब लक्षण गंभीर, अक्षम या गंभीर अस्वस्थता के अधीन होते हैं।
दैनिक तनाव से जुड़ी चिंताजनक या तनावपूर्ण स्थितियों में आमतौर पर चिंताजनक उपचार की आवश्यकता नहीं होती है।
सहनशीलता
कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद, कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभाव के संबंध में बेंजोडायजेपाइन की प्रभावकारिता का नुकसान हो सकता है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है। निर्भरता का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।
एक बार जब शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाती है, तो उपचार के अचानक बंद होने के साथ वापसी के लक्षण भी होंगे।
इनमें सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक गंभीरता की चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
अनिद्रा और पलटाव चिंता: क्षणिक सिंड्रोम जिसमें बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के लक्षण एक गंभीर रूप में पुनरावृत्ति करते हैं; यह तब हो सकता है जब उपचार रोक दिया जाता है।
यह मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी सहित अन्य प्रतिक्रियाओं के साथ हो सकता है। चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सिफारिश की जाती है।
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (पैरा 4.2 देखें) और चिंता के मामले में यह क्रमिक वापसी अवधि सहित 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। इस अवधि से परे चिकित्सा का विस्तार नहीं होना चाहिए। नैदानिक स्थिति का गहन पुनर्मूल्यांकन। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, ताकि चिंताजनक प्रतिक्रिया को कम किया जा सके कि दवा बंद होने पर ऐसे लक्षणों की संभावित उपस्थिति ट्रिगर हो सकती है।
यह माना जाता है कि, बेंजोडायजेपाइन के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, एक खुराक और अगले के बीच के अंतराल में वापसी के लक्षण दिखाई दे सकते हैं, खासकर उच्च खुराक पर।
कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि शॉर्ट-एक्टिंग बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन अनुचित है, क्योंकि वापसी के लक्षण दिखाई दे सकते हैं।
उपचार बंद करना
किसी भी अन्य बेंजोडायजेपाइन की तरह, अल्प्राजोलम की खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए क्योंकि अचानक या बहुत जल्दी रोक देने से वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
वापसी के लक्षणों में हल्के डिस्फोरिया और अनिद्रा शामिल हो सकते हैं या मांसपेशियों और पेट में ऐंठन, उल्टी, पसीना, कंपकंपी के साथ प्रमुख सिंड्रोम के रूप में उपस्थित हो सकते हैं।
वापसी के दौरे कभी-कभी तेजी से कमी या अल्प्राजोलम थेरेपी के अचानक बंद होने के बाद हो सकते हैं।
ये लक्षण, विशेष रूप से अधिक गंभीर, आमतौर पर उन रोगियों में अधिक आम हैं, जिनका लंबे समय तक अत्यधिक खुराक के साथ इलाज किया गया है। हालांकि, बेंज़ोडायजेपाइन की चिकित्सीय खुराक के अचानक बंद होने के बाद वापसी के लक्षण भी बताए गए हैं। इसलिए अचानक रुकावट से बचा जाना चाहिए और खुराक में क्रमिक कमी निर्धारित की जानी चाहिए (पैरा 4.2 देखें)।
आतंक विकार वाले रोगियों में दवा वापसी के दौरान, आतंक हमलों के फिर से प्रकट होने से संबंधित लक्षण जो वापसी के विशिष्ट लक्षणों की नकल करते हैं, कभी-कभी देखे जा सकते हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद अधिक बार होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए रोगी को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि उसके पास नींद में बिताने के लिए 7-8 घंटे की निर्बाध अवधि हो (खंड 4.8 देखें)।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाओं को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है। यदि ऐसा होता है, तो दवा का उपयोग बंद कर देना चाहिए। ऐसी प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।
रोगियों के विशिष्ट समूह
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में अल्प्राजोलम की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए अल्प्राजोलम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
बुजुर्गों के लिए संकेतित खुराक वयस्कों की तुलना में कम है (खंड 4.2 देखें)। इसी तरह, श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों में कम खुराक का संकेत दिया जाता है।
बिगड़ा हुआ यकृत और / या गुर्दे समारोह के साथ रोगियों के उपचार में सामान्य सावधानियों की सिफारिश की जाती है, जबकि बेंजोडायजेपाइन गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में संकेत नहीं दिए जाते हैं क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकते हैं। बेंज़ोडायजेपाइन को मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के रूप में इंगित नहीं किया जाता है। बेंजोडायजेपाइन को नहीं करना चाहिए अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के लिए एकमात्र उपचार के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है (वे इन रोगियों में आत्महत्या के जोखिम को बढ़ाते हैं)।
अल्प्राजोलम का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिनके अवसाद में साइकोमोटर धीमा होने की विशेषता है; अंतर्जात अवसाद, द्विध्रुवी या मानसिक लक्षणों वाले रोगियों में।
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित प्रभाव से बचा जा सके।
अन्य मनोदैहिक दवाओं की तरह, गंभीर रूप से उदास या आत्महत्या करने वाले रोगियों में अल्प्राजोलम को उचित सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए और उचित पैकेजिंग में निर्धारित किया जाना चाहिए।
चूंकि सहवर्ती अवसादग्रस्तता रोग (प्राथमिक या माध्यमिक) अनुपचारित रोगियों में आत्महत्या के मामलों में वृद्धि के साथ आतंक विकार में मनाया जाता है, यह महत्वपूर्ण है कि रोगियों के इलाज के लिए अल्प्राजोलम का उपयोग करते समय वही सावधानी बरती जाए। आतंक विकार के साथ किसी भी मनोदैहिक के उपयोग के समान अवसादग्रस्त रोगियों या जिनके आत्महत्या के विचार या प्रयास का संदेह है, के उपचार में दवा।
बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन के साथ इलाज करते समय शराब और / या ड्रग्स का आदतन दुरुपयोग करने वाले मरीजों को इन विषयों की लत और निर्भरता के कारण सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत रखा जाना चाहिए।
इसी कारण से, रोगियों को शराब या अन्य दवाओं के एक साथ सेवन से जुड़े खतरों के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए, जिनका सीएनएस पर एक अवसाद प्रभाव पड़ता है।
मौखिक बूंदों में एथिल अल्कोहल (लगभग 13%) होता है: 0.25 मिलीग्राम अल्प्राजोलम के बराबर दस बूंदों में 43 मिलीग्राम से अधिक एथिल अल्कोहल होता है: इसलिए, उत्पाद यकृत रोगों, शराबियों, मिरगी वाले विषयों या मस्तिष्क विकृति वाले विषयों के लिए खतरनाक हो सकता है, गर्भवती महिलाओं और बच्चों। एथिल अल्कोहल अन्य दवाओं के प्रभाव को बदल या बढ़ा सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सहवर्ती शराब के सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस डिप्रेसेंट दवाओं के साथ संयोजन: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, एनाल्जेसिक नशीले पदार्थों, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव बढ़ सकता है।
एनाल्जेसिक नशीले पदार्थों के मामले में, मादक द्रव्य के उत्साहपूर्ण प्रभाव में वृद्धि हो सकती है।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम पी 450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं।
कुछ हद तक, यह केवल संयुग्मन द्वारा चयापचयित बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है।
4 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक में अल्प्राजोलम के सहवर्ती प्रशासन के बाद, इमिप्रामाइन और डेसिप्रामाइन की स्थिर अवस्था प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 31% और 20% बढ़ जाती है।
बेंजोडायजेपाइन और अन्य दवाओं के बीच काइनेटिक इंटरैक्शन का वर्णन किया गया है। उदाहरण के लिए, सिमेटिडाइन या मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन द्वारा अल्प्राजोलम और कुछ अन्य बेंजोडायजेपाइन की निकासी को कम किया जा सकता है।
इन प्रभावों के नैदानिक महत्व को परिभाषित नहीं किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
पहले से ही अन्य बेंजोडायजेपाइन के साथ देखे गए जन्मजात विकृतियों के संभावित जोखिम के कारण, गर्भावस्था के पहले तिमाही में अल्प्राजोलम का प्रशासन न करें।
यदि उत्पाद प्रसव क्षमता वाली महिला को निर्धारित किया गया है, तो रोगी को अपने डॉक्टर से संपर्क करने के अवसर के बारे में सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है या गर्भवती होने का संदेह है तो उत्पाद लेना बंद कर दें।
यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो नवजात शिशु पर दवा के प्रभाव के कारण हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं।
इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, ध्यान केंद्रित करने की क्षमता में कमी और मांसपेशियों के खराब होने से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है। पैरा 4.5)।
अल्प्राजोलम के सीएनएस डिप्रेसेंट प्रभाव को देखते हुए, दवा लेने वाले रोगियों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि उनके लिए ऐसी गतिविधियों में शामिल होना खतरनाक हो सकता है, जिनमें पूर्ण मानसिक ध्यान देने की आवश्यकता होती है, जैसे कि खतरनाक मशीनरी पर काम करना या कार चलाना, जब तक कि उनींदापन या चक्कर आना शुरू न हो जाए। प्रत्येक रोगी के लिए बाहर रखा जाए।
04.8 अवांछित प्रभाव
अल्प्राजोलम के किसी भी दुष्प्रभाव को आमतौर पर उपचार की शुरुआत में देखा जाता है और आमतौर पर निरंतर चिकित्सा के साथ या खुराक को कम करके हल किया जाता है।
अवसाद से जुड़ी चिंता या चिंता के लिए इलाज किए जा रहे रोगियों में, सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव उनींदापन, चक्कर आना / चक्कर आना हैं।
धुंधली दृष्टि, सिरदर्द, अवसाद, अनिद्रा, घबराहट, कंपकंपी, वजन में बदलाव, स्मृति गड़बड़ी / भूलने की बीमारी, समन्वय की गड़बड़ी, गतिभंग, जठरांत्र संबंधी लक्षण और स्वायत्त तंत्रिका तंत्र की सक्रियता कम बार रिपोर्ट की गई है।
अन्य बेंजोडायजेपाइन के साथ, उत्तेजना, आंदोलन, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, भ्रम, मतिभ्रम और अन्य व्यवहार परिवर्तन जैसी विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं दुर्लभ मामलों में हो सकती हैं।
इसके अलावा, निम्नलिखित देखा जा सकता है: भावनात्मक प्रतिक्रियाओं और सतर्कता में कमी, त्वचा प्रतिक्रियाएं।
दुर्लभ मामलों में, इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि की सूचना मिली है। अल्प्राजोलम सहित बेंजोडायजेपाइन चिंताजनक के उपयोग से संबद्ध, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं भी बताई गई हैं: डायस्टोनिया, चिड़चिड़ापन, एनोरेक्सिया, थकान, भाषण कठिनाइयों, डिप्लोपिया, पीलिया, मांसपेशियों में कमजोरी, कामेच्छा में परिवर्तन, मासिक धर्म की अनियमितता, असंयम या मूत्र प्रतिधारण और परिवर्तन यकृत समारोह में।
पैनिक डिसऑर्डर के लिए इलाज किए जा रहे रोगियों में सबसे आम दुष्प्रभाव बेहोशी / नींद न आना, थकान, गतिभंग / असंयम और बोलने में कठिनाई है।
कम आम दुष्प्रभाव हैं: मूड में बदलाव, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण, जिल्द की सूजन, स्मृति गड़बड़ी, यौन रोग, बौद्धिक हानि और भ्रम।
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है; उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन से जुड़े हो सकते हैं (देखें 4.4)
अवसाद
बेंजोडायजेपाइन के लंबे समय तक उपयोग के दौरान पहले से मौजूद अवसादग्रस्तता की स्थिति को उजागर किया जा सकता है।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं: वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें 4.4)।
बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के लक्षण इसकी औषधीय गतिविधि में वृद्धि के रूप में प्रकट होते हैं, विशेष रूप से गतिभंग और उनींदापन।
बेंजोडायजेपाइन का एक ओवरडोज जीवन के लिए खतरा नहीं होना चाहिए जब तक कि सहवर्ती अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है।
किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए हों।
मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए।
यदि पेट खाली करने के साथ कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आईसीयू में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। बेंजोडायजेपाइन ओवरडोज के परिणामस्वरूप आमतौर पर सीएनएस अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो उदासीनता से लेकर कोमा तक होती है। हल्के में मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मृत्यु शामिल हो सकते हैं।
Flumazenil एक उपयोगी मारक हो सकता है।
पशु प्रयोगों से संकेत मिलता है कि ALPRAZOLAM की एक बड़ी अंतःशिरा खुराक (195 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक; मनुष्यों में अधिकतम दैनिक खुराक से 975 गुना अधिक) के बाद हृदय का पतन हो सकता है।
जानवरों को यांत्रिक वेंटिलेशन और नॉरपेनेफ्रिन के अंतःशिरा जलसेक के साथ इलाज किया गया था। अन्य पशु प्रयोगों से पता चला है कि अधिक मात्रा के उपचार में हेमोडायलिसिस और मजबूर ड्यूरिसिस का बहुत कम उपयोग होता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: चिंताजनक।
ए.टी.सी. कोड N05BA12
अल्प्राजोलम एक ट्रायज़ोलोबेंजोडायजेपाइन है जो चिंताजनक-कृत्रिम निद्रावस्था-शामक चिकित्सीय समूह से संबंधित है।
अल्प्राजोलम एक निरोधात्मक न्यूरोट्रांसमीटर, गाबा की गतिविधि को सहक्रिया द्वारा बेंजोडायजेपाइन के गैबैर्जिक साइट से बांधता है, जिससे न्यूरोनल उत्तेजना में कमी आती है। यह विशेषता अणु को चिंताजनक - कृत्रिम निद्रावस्था - शामक गुण देती है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि 4 मिलीग्राम तक की एकल खुराक प्रभाव उत्पन्न करती है जिसे इसकी औषधीय गतिविधि का विस्तार माना जा सकता है।
हृदय या श्वसन प्रणाली पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद, अल्प्राजोलम तेजी से अवशोषित हो जाता है। दवा प्रशासन के 1 से 2 घंटे बाद अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता हासिल की जाती है। प्लाज्मा का स्तर खुराक के समानुपाती होता है;
0.5 और 3 मिलीग्राम के बीच खुराक की सीमा में, 8 से 37 एनजी / एमएल के प्लाज्मा शिखर देखे जाते हैं। स्वस्थ वयस्क में अल्प्राजोलम का औसत आधा जीवन 11.2 घंटे (सीमा: 6.3-26, 9 घंटे) है।
प्रमुख मेटाबोलाइट्स अल्फा-हाइड्रॉक्सियलप्राजोलम और एक बेंजोफेनोन हैं।हाइड्रॉक्सियलप्राजोलम की जैविक गतिविधि अल्प्राजोलम की लगभग आधी है। बेंजोफेनोन निष्क्रिय है। इन मेटाबोलाइट्स का प्लाज्मा स्तर बेहद कम होता है, हालांकि उनका आधा जीवन अल्प्राजोलम के परिमाण के समान क्रम का होता है।
अल्प्राजोलम और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होते हैं।
अल्प्राजोलम ने स्वयंसेवकों में प्रोथ्रोम्बिन समय या प्लाज्मा वारफेरिन के स्तर को प्रभावित नहीं किया, जिन्हें वार्फरिन को मौखिक रूप से प्रशासित किया गया था।
इन विट्रो में, लगभग 80% अल्प्राजोलम सीरम प्रोटीन से बंधा होता है।
गर्भवती मादा माउस को 14 सी अल्प्राजोलम के प्रशासन के बाद, रेडियोधर्मिता समान रूप से भ्रूण में 14 सी की सांद्रता में वितरित की गई थी जो लगभग मां के रक्त और कंकाल की मांसपेशियों में मौजूद थी।
बेंजोडायजेपाइन कैनेटीक्स और चयापचय में अंतर विभिन्न रोग स्थितियों में देखा गया है, जिसमें शराब और यकृत और गुर्दे की कार्य असामान्यताएं, साथ ही साथ जराचिकित्सा रोगी भी शामिल हैं। स्वस्थ बुजुर्ग विषयों में, अल्प्राजोलम का औसत आधा जीवन 16.3 घंटे (सीमा: 9-26.9 घंटे) है। स्वस्थ महिलाओं में, सहवर्ती मौखिक गर्भनिरोधक अल्प्राजोलम के आधे जीवन को लम्बा खींचते हैं (औसत आधा जीवन: 12.4 घंटे)। सिमेटिडाइन का सहवर्ती सेवन अल्प्राजोलम के औसत आधे जीवन (16.6 घंटे) को भी बढ़ाता है। मादक यकृत रोग के साथ आधा जीवन अल्प्राजोलम की रेंज औसतन 19.7 घंटे के साथ 5.8 से 65.3 घंटे तक होती है।
मोटे विषयों में दवा की आधी जीवन सीमा 9.9 से 40.4 घंटे तक होती है, औसतन 21.8 घंटे।
अन्य बेंजोडायजेपाइनों के लिए अल्प्राजोलम की समानता को देखते हुए, यह अनुमान लगाया जाता है कि दवा नाल को पार करती है और स्तन के दूध में उत्सर्जित होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रायोगिक पशु से संबंधित तीव्र विषाक्तता डेटा इस प्रकार है:
3, 10, 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (मनुष्यों में उपयोग की जाने वाली अधिकतम खुराक से 15 से 150 गुना) की खुराक पर अल्प्राजोलम के साथ 2 साल के लिए मौखिक रूप से इलाज किए गए चूहों में किए गए पुराने विषाक्तता अध्ययनों में, मोतियाबिंद की खुराक से संबंधित घटनाओं को बढ़ाने की प्रवृत्ति महिलाओं में और पुरुषों में कॉर्नियल वास्कुलराइजेशन की प्रवृत्ति, खुराक से संबंधित भी। उपचार शुरू होने के 11 महीने बाद ही ये घाव दिखाई दिए। प्रायोगिक जानवरों (चूहों और खरगोशों) पर किए गए अध्ययनों से संकेत मिलता है कि अल्प्राजोलम टेराटोजेनिक नहीं है और प्रजनन क्षमता को प्रभावित नहीं करता है। कार्सिनोजेनेसिस और उत्परिवर्तन परीक्षण नकारात्मक थे।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ALPRAZOLAM ABC 0.25 मिलीग्राम की गोलियां: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम डॉक्यूसेट, कोलाइडल सिलिका, कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
ALPRAZOLAM ABC 0.50 mg टैबलेट: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम डॉक्यूसेट, कोलाइडल सिलिका, कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सनसेट येलो (E110)।
ALPRAZOLAM ABC 1 मिलीग्राम की गोलियां: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम डॉक्यूसेट, कोलाइडल सिलिका, मक्का स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, इंडिगो कारमाइन (E132)।
ALPRAZOLAM ABC 0.75 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, घोल: एथिल अल्कोहल, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, सोडियम सैकरिनेट, ब्लैक चेरी फ्लेवर, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
इस संबंध में कोई डेटा ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
गोलियाँ: 4 साल।
मौखिक बूंदों के लिए समाधान: 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
उत्पाद को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
पहली बार बोतल खोलने के बाद शेल्फ जीवन: 3 महीने।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ: लिथोग्राफ वाला बॉक्स जिसमें ब्लिस्टर पैक में 20 गोलियां होती हैं
ओरल ड्रॉप्स: लिथोग्राफ वाला बॉक्स जिसमें 20 मिली और 30 मिली कांच की बोतल होती है
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
बराबर देखें। ४.२.
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एबीसी फार्मास्युटिकल एस.पी.ए.
कोरसो विटोरियो इमानुएल II, 72
ट्यूरिन
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
अल्प्राजोलम एबीसी 0.25 मिलीग्राम टैबलेट - 20 टैबलेट एआईसी एन। 035415013
अल्प्राजोलम एबीसी 0.50 मिलीग्राम टैबलेट - 20 टैबलेट एआईसी एन। 035415025
अल्प्राजोलम एबीसी 1 मिलीग्राम टैबलेट - 20 टैबलेट एआईसी एन। 035415037
ALPRAZOLAM ABC 0.75 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, घोल - 20 मिली बोतल AIC n। 035415049
ALPRAZOLAM ABC 0.75 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, घोल - बोतल 30 मिली AIC n। 035415076
अल्प्राजोलम एबीसी 0.25 मिलीग्राम टैबलेट - 30 टैबलेट एआईसी एन। 035415052
अल्प्राजोलम एबीसी 0.50 मिलीग्राम टैबलेट - 30 टैबलेट एआईसी एन। 035415064
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
10/02/03
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2012