सक्रिय तत्व: एम्ब्रोक्सोल (एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड)
एम्ब्रोक्सोलो एंजेलिनी 3 मिलीग्राम / एमएल सिरप
एंब्रॉक्सोल के लिए पैकेज इंसर्ट - जेनेरिक दवा पैक के आकार के लिए उपलब्ध हैं:- एम्ब्रोक्सोलो एंजेलिनी 3 मिलीग्राम / एमएल सिरप
- एंब्रॉक्सोलो एंजेलिनी 7.5 मिलीग्राम / एमएल नेबुलाइज़ किया जाने वाला घोल
Ambroxol का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
इस दवा में सक्रिय पदार्थ एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो म्यूकोलाईटिक्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है, जो वायुमार्ग से बलगम को साफ करने में मदद करता है।
AMBROXOLO ANGELINI को ब्रोंची और फेफड़ों (खांसी और कफ की उपस्थिति में) की तीव्र और पुरानी बीमारियों में स्राव के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
अंतर्विरोध जब अंबरोक्शॉल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए - जेनेरिक दवा
एम्ब्रोक्सोलो एंजेलिनी का सेवन न करें
- अगर आपको एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- अगर आपको लीवर या किडनी की गंभीर समस्या है
2 साल से कम उम्र के बच्चों में एम्ब्रोक्सोलो एंजेलिनी नहीं ली जानी चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां एम्ब्रोक्सोल - जेनेरिक दवा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
AMBROXOL ANGELINI लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
इस दवा को सावधानी से लें और अपने डॉक्टर को बताएं:
- अगर आपको पेट या आंत्र की समस्या है जिसे पेप्टिक अल्सर कहा जाता है
- अगर आपको किडनी की समस्या है (गुर्दे की विफलता)।
एम्ब्रोक्सोल के प्रशासन से जुड़ी गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं (स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम या टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) की खबरें आई हैं। विशेष रूप से ऐसी बीमारियों के प्रारंभिक चरण में, आपको बुखार, दर्द, सर्दी (राइनाइटिस), खांसी और गले में खराश जैसे फ्लू जैसे लक्षणों का अनुभव हो सकता है।
यदि आपको त्वचा पर लाल चकत्ते हो जाते हैं (मुंह, गले, नाक, आंख, जननांगों जैसे श्लेष्मा झिल्ली के घावों सहित) तो Ambroxol ANGELINI लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें। यदि आप त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली के घावों का अनुभव करते हैं, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें और AMBROXOLO ANGELINI के साथ उपचार बंद करें।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ambroxol - Generic drug के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
AMBROXOLO ANGELINI अन्य दवाओं के साथ हस्तक्षेप नहीं करता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
संतान
2 साल से कम उम्र के बच्चों को एंब्रॉक्सोलो एंजेलिनी नहीं दी जानी चाहिए, क्योंकि यह ब्रोंची को बाधित कर सकती है और सामान्य श्वास को रोक सकती है।
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था: गर्भावस्था के दौरान विशेष रूप से पहले तीन महीनों के दौरान एम्ब्रोक्सोलो एंजेलिनी का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि आप गर्भवती हैं, तो केवल पूर्ण आवश्यकता के मामलों में और अपने डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में एंब्रॉक्सोलो एंजेलिनी लें।
स्तनपान: स्तनपान के दौरान AMBROXOLO ANGELINI के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव को स्थापित करने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
AMBROXOLO ANGELINI में सोडियम मेटाबिसल्फाइट और सोर्बिटोल होता है
इस दवा में सोडियम मेटाबिसल्फाइट होता है जो शायद ही कभी गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं और ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकता है। इस दवा में सोर्बिटोल, एक प्रकार की चीनी होती है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि एम्ब्रोक्सोल का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: खुराक
इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार लें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
भोजन के बाद एंब्रॉक्सोल एंजेलिनी लें और इसे लंबे समय तक लेने से बचें।
वयस्कों
अनुशंसित खुराक दिन में 3 बार 10 मिली (30 मिलीग्राम) है।
5 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में प्रयोग करें
अनुशंसित खुराक दिन में 3 बार 5 मिलीलीटर (15 मिलीग्राम) है।
2 से 5 वर्ष की आयु के बच्चों में प्रयोग करें
अनुशंसित खुराक दिन में 3 बार 2.5 मिली (7.5 मिलीग्राम) है।
अगर आप AMBROXOLO ANGELINI take लेना भूल गए हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने अंबरोक्शॉल की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
यदि आप अपने से अधिक एंब्रॉक्सोल एंजेलिनी लेते हैं
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। ओवरडोज के लक्षण अवांछनीय प्रभावों के अनुरूप हो सकते हैं जो अनुशंसित खुराक पर हो सकते हैं।
यदि आप गलती से इस दवा का ओवरडोज ले लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
साइड इफेक्ट्स एम्ब्रोक्सोल के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
सामान्य (जो 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- स्वाद की भावना में परिवर्तन (डिज्यूसिया)
- मुंह और ग्रसनी की सनसनी (हाइपोस्थेसिया) की हानि
- जी मिचलाना।
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- उल्टी, दस्त, पाचन संबंधी कठिनाइयाँ (अपच) और पेट दर्द
- शुष्क मुंह।
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
- दाने, पित्ती
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, जिसमें एनाफिलेक्टिक शॉक, एंजियोएडेमा (त्वचा की सूजन और तेजी से विकास, चमड़े के नीचे के ऊतक, म्यूकोसा और सबम्यूकोसल ऊतक) और खुजली शामिल हैं।
- गंभीर त्वचा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम / विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस और तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस सहित)
- ब्रोंची का रोड़ा (ब्रोन्कियल रुकावट)
- अन्नप्रणाली की नाराज़गी और जलन (नाराज़गी)
- सूखा गला।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। पहली बार बोतल खोलने के बाद का शेल्फ जीवन 3 सप्ताह है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
एम्ब्रोक्सोलो एंजेलिनी 3 मिलीग्राम / एमएल सिरप में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड है। 100 मिलीलीटर सिरप में 300 मिलीग्राम एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड होता है
- अन्य सामग्री हैं: बेंजोइक एसिड, सोडियम मेटाबिसल्फाइट, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, पोविडोन, 70% सोर्बिटोल घोल, 85% ग्लिसरॉल, सोडियम साइक्लामेट, रास्पबेरी स्वाद, शुद्ध पानी।
AMBROXOLO ANGELINI की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml सिरप: पैकेज जिसमें 2.5, 5, 7.5 और 10 मिली नॉच के साथ मापने वाले कप के साथ 250 मिली सिरप की कांच की बोतल होती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एम्ब्रोक्सोल एंजनेरिको 3 एमजी / एमएल सिरप
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एम्ब्रोक्सोलो एंजनेरिको 3 मिलीग्राम / एमएल सिरप
100 मिलीलीटर सिरप में 300 मिलीग्राम एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक पदार्थ: सोडियम मेटाबिसल्फाइट, सोर्बिटोल।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
सिरप।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
तीव्र और जीर्ण ब्रोन्कोपल्मोनरी रोगों में स्राव विकारों का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क: 10 मिली (30 मिलीग्राम) दिन में 3 बार।
5 साल से अधिक उम्र के बच्चे: 5 मिली (15 मिलीग्राम) दिन में 3 बार।
2 से 5 साल के बच्चे: 2.5 मिली (7.5 मिलीग्राम) दिन में 3 बार।
प्रशासन का तरीका
भोजन के बाद सिरप लेने की सलाह दी जाती है।
लंबे समय तक इलाज के लिए एम्ब्रोक्सोल का प्रयोग न करें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर यकृत और / या गुर्दे की बीमारी।
दुर्लभ वंशानुगत बीमारियों के मामले में औषधीय उत्पाद का उपयोग contraindicated है जो किसी एक excipients के साथ असंगत हो सकता है (खंड 4.4 देखें)।
2 साल से कम उम्र के बच्चों में दवा को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
पेप्टिक अल्सर के रोगियों को सावधानी के साथ अंबरोक्शॉल दिया जाना चाहिए।
बहुत कम मामलों में, स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एनईटी) जैसे गंभीर त्वचा के घावों को एक साथ एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड जैसे एक्सपेक्टोरेंट के प्रशासन के साथ देखा गया है। इनमें से अधिकांश को अंतर्निहित बीमारियों की गंभीरता या अन्य सहवर्ती द्वारा समझाया जा सकता है। इसके अलावा स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एनईटी) के प्रारंभिक चरण में, रोगियों को शुरू में बुखार, ठंड लगना, राइनाइटिस, खांसी और गले में खराश जैसे गैर-विशिष्ट फ्लू जैसे लक्षणों का अनुभव हो सकता है। इन भ्रामक लक्षणों के कारण यह संभव है कि a
खांसी और सर्दी चिकित्सा के साथ रोगसूचक उपचार।
यदि त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली के नए घाव होते हैं, तो तुरंत डॉक्टर से परामर्श लें और एहतियात के तौर पर एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के साथ उपचार बंद कर दें।
हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी के मामले में, Ambroxol Angenerico का उपयोग केवल आपके डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही किया जा सकता है।
लीवर द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई और किडनी द्वारा समाप्त की गई किसी भी दवा की तरह, लीवर में उत्पन्न एंब्रॉक्सोल के मेटाबोलाइट्स का संचय गंभीर गुर्दे की कमी की उपस्थिति में हो सकता है (खंड 4.3 देखें)।
म्यूकोलाईटिक्स 2 साल से कम उम्र के बच्चों में ब्रोन्कियल रुकावट पैदा कर सकता है। वास्तव में, श्वसन पथ की शारीरिक विशेषताओं के कारण, इस आयु वर्ग में ब्रोन्कियल बलगम की जल निकासी क्षमता सीमित है। इसलिए उनका उपयोग 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
AMBROXOLO ANGENERICO 3mg / ml सिरप में सोडियम मेटाबिसल्फाइट होता है; शायद ही कभी यह गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं और ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकता है।
इसमें यह भी शामिल है:
सोर्बिटोल: फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
AMBROXOL ANGENERICO आमतौर पर अन्य दवाओं के साथ हस्तक्षेप नहीं करता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड प्लेसेंटल बाधा को पार करता है। पशु अध्ययनों ने गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर कोई प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है।
हालांकि गर्भावस्था के 28वें सप्ताह के बाद प्रीक्लिनिकल अध्ययनों और व्यापक नैदानिक अनुभव ने कोई हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है, गर्भावस्था के दौरान दवा लेने पर सामान्य सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। विशेष रूप से पहली तिमाही के दौरान एम्ब्रोक्सोल लेने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
खाने का समय
एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। हालांकि स्तनपान कराने वाले शिशुओं में कोई प्रतिकूल प्रभाव अपेक्षित नहीं है, लेकिन स्तनपान के दौरान एंब्रॉक्सोल एंजेरिको के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव का कोई प्रमाण नहीं है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित श्रेणियों के अनुसार, सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है:
बहुत आम (≥1 / 10)
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥1 / 1,000 to
दुर्लभ (≥1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार, त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दुर्लभ: दाने, पित्ती
ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं जिनमें एनाफिलेक्टिक शॉक, एंजियोएडेमा, प्रुरिटस और अन्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं शामिल हैं।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: डिस्गेशिया (स्वाद में परिवर्तन)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
आम: मतली, ग्रसनी और मौखिक हाइपोस्थेसिया।
असामान्य: उल्टी, दस्त, अपच, पेट में दर्द, शुष्क मुँह।
ज्ञात नहीं: सूखा गला, ब्रोन्कियल रुकावट, नाराज़गी।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज
अब तक, मनुष्यों में ओवरडोज के कोई विशिष्ट लक्षण नहीं बताए गए हैं। आकस्मिक ओवरडोज के मामलों में और / या दवा की त्रुटियों के मामलों में देखे गए लक्षण अनुशंसित खुराक पर एंब्रॉक्सोल के अपेक्षित अवांछनीय प्रभावों के अनुरूप हैं और आगे के उपचार की आवश्यकता हो सकती है। रोगसूचक उपचार .
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: कफ सप्रेसेंट्स के साथ संयोजन को छोड़कर, expectorants; म्यूकोलाईटिक, एटीसी कोड: R05CB06।
एम्ब्रोक्सोल पूरे श्वसन वृक्ष में स्राव के परिवहन को विनियमित करके काम करता है। इसमें एक चिह्नित म्यूकोलाईटिक और म्यूकोरेगुलेटरी गतिविधि भी है। औषधीय प्रभाव श्लेष्म की गुणवत्ता, सिलिअरी फ़ंक्शन पर और वायुकोशीय सर्फेक्टेंट के उत्पादन पर व्यक्त किया जाता है।
बलगम की गुणवत्ता: एम्ब्रोक्सोल सीरस ग्रंथियों की कोशिकाओं की गतिविधि को उत्तेजित करता है, पहले से बने बलगम के दानों का निर्वहन करता है, स्राव की चिपचिपाहट को सामान्य करता है और अंत में श्वसन वृक्ष के ट्यूबलो-एसिनर ग्रंथियों की गतिविधि को नियंत्रित करता है।
सिलिअरी कार्यक्षमता: एम्ब्रोक्सोल कंपन उपकला के माइक्रोविली की संख्या और सिलिअरी आंदोलनों की आवृत्ति दोनों को बढ़ाता है, जिसके परिणामस्वरूप उत्पादित स्राव के परिवहन की गति में वृद्धि होती है और अंत में श्वसन स्वर के सामान्यीकरण की ओर जाता है, जिससे निष्कासन में सुधार होता है।
सर्फेक्टेंट उत्पादन में वृद्धि: एम्ब्रोक्सोल वायुकोशीय सर्फेक्टेंट के अधिक उत्पादन के लिए टाइप II न्यूमोसाइट्स को उत्तेजित करता है, इस प्रकार फेफड़े के ऊतकों की स्थिरता सुनिश्चित करता है, सही ब्रोंकियोलो-एल्वियोलर शुद्धि की अनुमति देता है और अंत में श्वसन यांत्रिकी को सुविधाजनक बनाता है और गैस विनिमय का पक्ष लेता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
स्वस्थ स्वयंसेवकों में दवा के मौखिक प्रशासन के बाद मनुष्यों में एंब्रॉक्सोल की जैव उपलब्धता का मूल्यांकन किया गया था। यह अनुमान लगाया गया है कि एंब्रॉक्सोल आंतों के मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है। आधा जीवन लगभग 10 घंटे है और अधिकतम सीरम स्तर दूसरे घंटे के आसपास पहुंच जाता है। दवा लगभग पूरी तरह से गुर्दे के माध्यम से चयापचयों या अपरिवर्तित के रूप में समाप्त हो जाती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
Ambroxol हाइड्रोक्लोराइड में तीव्र विषाक्तता का कम सूचकांक है। बार-बार खुराक के अध्ययन में, 150 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (4 सप्ताह माउस), 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (52 और 78 सप्ताह के चूहों), 40 मिलीग्राम / दिन किग्रा / की मौखिक खुराक। दिन (खरगोश 26 सप्ताह) और 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (कुत्तों 52 सप्ताह) कोई अवलोकन योग्य प्रतिकूल प्रभाव खुराक स्तर (एनओएईएल) के अनुरूप नहीं थे, जहरीले प्रभावों के लिए कोई लक्षित अंग की पहचान नहीं की गई थी।
चूहों में एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के साथ अंतःशिरा विषाक्तता अध्ययन, 4, 16 और 64 मिलीग्राम / किग्रा / दिन का उपयोग करते हुए, और कुत्तों में 45, 90 और 120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (3 घंटे / दिन के संक्रमण) का उपयोग करते हुए, गंभीर प्रणालीगत और मौखिक नहीं दिखा। हिस्टोपैथोलॉजी सहित विषाक्तता। सभी प्रतिकूल प्रभाव प्रतिवर्ती थे।
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड को चूहों और खरगोशों में किए गए अध्ययनों में गैर-भ्रूण-विषैले और गैर-टेराटोजेनिक दिखाया गया था, जब क्रमशः 3000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक मौखिक खुराक पर परीक्षण किया गया था। चूहों में प्रजनन क्षमता, नर और मादा दोनों, 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक से प्रभावित नहीं थी। पेरी- और प्रसवोत्तर विकास के दौरान "नो प्रेक्षित प्रतिकूल प्रभाव स्तर" (एनओएईएल) 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के बराबर है, जबकि 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक ने गर्भवती महिला और संतानों पर थोड़ी विषाक्तता दिखाई है, जो शरीर के वजन में वृद्धि में देरी और जन्मों की संख्या में कमी के साथ प्रकट होता है।
इन विट्रो (एम्स टेस्ट और क्रोमोसोमल एबेरेशन टेस्ट) और विवो (माउस माइक्रोन्यूक्लियस टेस्ट) में जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययन ने एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड की किसी भी उत्परिवर्तजन क्षमता को प्रकट नहीं किया।
माउस (50, 200 और 800 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) और चूहे (65, 250 और 1000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में किए गए कैंसरजन्यता अध्ययनों में एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड संभावित कैंसरजन्य नहीं दिखाया गया था जब के लिए आहार के साथ इलाज किया जाता है क्रमशः 105 और 116 सप्ताह।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
बेंजोइक एसिड - सोडियम मेटाबिसल्फाइट - साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट - सोडियम हाइड्रॉक्साइड - पोविडोन - सोर्बिटोल, घोल 70% - ग्लिसरॉल 85% - सोडियम साइक्लामेट - रास्पबेरी स्वाद - शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
पहली बार बोतल खोलने के बाद का शेल्फ जीवन 3 सप्ताह है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर स्टोर न करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
टाइप III डार्क कांच की बोतल जिसमें 2.5, 5, 7.5 और 10 मिली नॉच वाले मापने वाले कप के साथ 250 मिली सिरप होता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एंजनेरिको एस.पी.ए.
नोकेरा उम्ब्रा के माध्यम से, 75
00181 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन °। 035980046
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 01 मार्च 2005
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: २२ फरवरी २०१२