सक्रिय तत्व: एज़िथ्रोमाइसिन
एज़िथ्रोमाइसिन डीओसी जेनेरिकी 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एज़िथ्रोमाइसिन - जेनेरिक दवा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी - मैक्रोलाइड्स।
चिकित्सीय संकेत
- एज़िथ्रोमाइसिन-संवेदनशील कीटाणुओं के कारण होने वाले संक्रमण का उपचार।
- ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (ओटिटिस मीडिया, साइनसिसिस, टॉन्सिलिटिस और ग्रसनीशोथ सहित);
- निचले श्वसन पथ के संक्रमण (ब्रोंकाइटिस और निमोनिया सहित);
- ओडोन्टोस्टोमैटोलॉजिकल संक्रमण;
- त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण;
- गैर-गोनोकोकल मूत्रमार्ग (क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस से);
- नरम अल्सर (हीमोफिलस डुक्रेयी से)।
मतभेद जब एज़िथ्रोमाइसिन - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
इस उत्पाद का उपयोग एज़िथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन, किसी भी मैक्रोलाइड या केटोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं, या किसी भी एक्सीसिएंट्स के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां एज़िथ्रोमाइसिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए - जेनेरिक दवा
गंभीर गुर्दे की हानि (जीएफआर <10 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, एज़िथ्रोमाइसिन के प्रणालीगत जोखिम में 33% की वृद्धि देखी गई।
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (जीएफआर 10 - 80 एमएल / मिनट) वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है, जबकि गंभीर हानि वाले लोगों में सावधानी बरती जानी चाहिए (जीएफआर <10 एमएल / मिनट)।
चूंकि जिगर एज़िथ्रोमाइसिन के उन्मूलन का प्रमुख मार्ग है, इसलिए महत्वपूर्ण जिगर की बीमारी वाले रोगियों में इसका उपयोग चिकित्सक द्वारा सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
एज़िथ्रोमाइसिन ("साइड इफेक्ट्स" देखें) के साथ फुलमिनेंट हेपेटाइटिस के मामले संभावित रूप से जानलेवा जिगर की विफलता की ओर ले जाते हैं। इनमें से कुछ रोगी पहले से मौजूद यकृत रोग से पीड़ित हो सकते हैं या अन्य हेपेटोटॉक्सिक दवाएं ले सकते हैं।
ऐसे मामलों में जहां बिगड़ा हुआ यकृत समारोह के लक्षण और लक्षण विकसित होते हैं, जैसे कि पीलिया, गहरे रंग के मूत्र, रक्तस्राव की प्रवृत्ति या यकृत एन्सेफैलोपैथी से जुड़ी तेजी से शुरुआत, यकृत समारोह परीक्षण / निदान तुरंत किया जाना चाहिए।
हेपेटिक डिसफंक्शन उभरने पर एज़िथ्रोमाइसिन का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए। एर्गोटामाइन डेरिवेटिव के साथ इलाज किए गए रोगियों में, मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के सह-प्रशासन ने एर्गोटिज़्म को बढ़ा दिया है। एर्गोटामाइन और एज़िथ्रोमाइसिन के बीच बातचीत की संभावना पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। हालांकि, एर्गोटिज़्म की सैद्धांतिक संभावना के कारण, एज़िथ्रोमाइसिन और एर्गोटामाइन डेरिवेटिव को एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
किसी भी अन्य एंटीबायोटिक तैयारी के साथ, कवक सहित गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के साथ सुपरिनफेक्शन की शुरुआत से संबंधित संकेतों पर विशेष ध्यान देने की सिफारिश की जाती है।
यौन संचारित संक्रमणों के मामले में ट्रेपोनिमा पैलिडम के साथ सहवर्ती संक्रमण को बाहर करना आवश्यक है।कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ एज़िथ्रोमाइसिन के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
antacids
एंटासिड और एज़िथ्रोमाइसिन के सहवर्ती प्रशासन के प्रभावों के फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन की जैव उपलब्धता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया था, हालांकि अधिकतम सीरम सांद्रता में लगभग 25% की कमी देखी गई थी। एज़िथ्रोमाइसिन और एंटासिड के साथ दो दवाओं को नहीं लिया जाना चाहिए उसी समय।
Cetirizine
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, स्थिर अवस्था में एज़िथ्रोमाइसिन के 5-दिवसीय आहार और 20 मिलीग्राम सेटीरिज़िन के सह-प्रशासन ने क्यूटी अंतराल में कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन या महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं दिखाया।
डिडानोसिन (डाइडोक्सिनोसिन)
6 एचआईवी पॉजिटिव रोगियों में एज़िथ्रोमाइसिन 1200 मिलीग्राम / दिन और डेडानोसिन 400 मिलीग्राम / दिन की दैनिक खुराक के सह-प्रशासन को प्लेसबो की तुलना में डेडानोसिन की स्थिर अवस्था के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
डिगॉक्सिन (पी-जीपी सबस्ट्रेट्स)
एज़िथ्रोमाइसिन सहित मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं का सहवर्ती प्रशासन, और डिगॉक्सिन जैसे पीजीग्लाइकोप्रोटीन सब्सट्रेट, पीजीलीकोप्रोटीन सब्सट्रेट के बढ़े हुए सीरम स्तर के साथ जुड़ा हुआ है। इसलिए, अगर एज़िथ्रोमाइसिन और पी-जीपी सबस्ट्रेट्स जैसे कि डिगॉक्सिन को एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो सीरम सब्सट्रेट में वृद्धि की संभावना सांद्रता पर विचार किया जाना चाहिए। कुछ मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स कुछ रोगियों में आंत में डिगॉक्सिन के माइक्रोबियल चयापचय को खराब कर सकते हैं। डिगॉक्सिन।
एर्गोटेमाइन
एर्गोटिज़्म की संभावित शुरुआत के कारण, एज़िथ्रोमाइसिन और एर्गोटामाइन डेरिवेटिव के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
ज़िडोवुडिन
एकल 1000 मिलीग्राम खुराक और एज़िथ्रोमाइसिन की कई 1200 मिलीग्राम या 600 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन ने प्लाज्मा फार्माकोकाइनेटिक्स या जिडोवुडिन या इसके ग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट के मूत्र उत्सर्जन में काफी बदलाव नहीं किया। परिधीय मोनोन्यूक्लियर रक्त कोशिकाओं में फॉस्फोराइलेटेड जिडोवुडिन, इसकी नैदानिक रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट की सांद्रता। इस खोज का नैदानिक महत्व स्पष्ट नहीं है, लेकिन फिर भी रोगी के लिए लाभकारी हो सकता है।
एज़िथ्रोमाइसिन हेपेटिक साइटोक्रोम पी 450 सिस्टम के साथ महत्वपूर्ण रूप से बातचीत नहीं करता है। यह एरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स के साथ पाए जाने वाले फार्माकोकेनेटिक इंटरैक्शन में शामिल होने की उम्मीद नहीं है। वास्तव में, एज़िथ्रोमाइसिन के साथ, इसके मेटाबोलाइट्स के परिसर के माध्यम से हेपेटिक साइटोक्रोम पी 450 का कोई प्रेरण या निष्क्रियता नहीं है। एज़िथ्रोमाइसिन और निम्नलिखित दवाओं के बीच फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन आयोजित किए गए हैं, जिसके लिए महत्वपूर्ण साइटोक्रोम-मध्यस्थ चयापचय गतिविधि को पी 450 जाना जाता है।
एटोरवास्टेटिन
एटोरवास्टेटिन (10 मिलीग्राम / दिन) और एज़िथ्रोमाइसिन (500 मिलीग्राम / दिन) के सहवर्ती प्रशासन ने एटोरवास्टेटिन के प्लाज्मा सांद्रता में परिवर्तन नहीं किया (एचएमजी सीओए रिडक्टेस गतिविधि के निषेध परीक्षण के आधार पर)। हालांकि, बाद के अनुभव से विपणन में, के मामले एक ही समय में एज़िथ्रोमाइसिन और स्टैटिन लेने वाले रोगियों में रबडोमायोलिसिस की सूचना मिली है।
कार्बमेज़पाइन
स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन अध्ययन में, सहवर्ती एज़िथ्रोमाइसिन लेने वाले रोगियों में कार्बामाज़ेपिन या इसके सक्रिय मेटाबोलाइट के प्लाज्मा स्तर पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया था।
सिमेटिडाइन
एज़िथ्रोमाइसिन से 2 घंटे पहले प्रशासित सिमेटिडाइन की एकल खुराक के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए आयोजित एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में परिवर्तन का कोई सबूत नहीं था।
सिक्लोस्पोरिनप्रति
साइक्लोस्पोरिन के Cmax और AUC0-5 में महत्वपूर्ण वृद्धि। इसलिए, इन दो दवाओं के किसी भी सहवर्ती प्रशासन में सावधानी की आवश्यकता होती है। यदि दो दवाओं का सह-प्रशासन कड़ाई से आवश्यक है, तो साइक्लोस्पोरिन के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
इफावरेन्ज
7 दिनों के लिए एज़िथ्रोमाइसिन (600 मिलीग्राम) और एफेविरेंज़ (400 मिलीग्राम) की एक दैनिक खुराक के सह-प्रशासन ने कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं बनाया।
फ्लुकोनाज़ोल
एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) की एकल खुराक के सह-प्रशासन ने फ्लुकोनाज़ोल (800 मिलीग्राम) की एकल खुराक के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला। फ्लुकोनाज़ोल के सह-प्रशासन से एज़िथ्रोमाइसिन का कुल एक्सपोज़र समय और आधा जीवन प्रभावित नहीं हुआ, जबकि सीमैक्स (18%) में नैदानिक रूप से नगण्य कमी देखी गई।
इंदिनवीरो
एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) की एकल खुराक के सह-प्रशासन ने इंडिनवीर के फार्माकोकाइनेटिक्स पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया, जो कि 800 मिलीग्राम की खुराक में 5 दिनों के लिए प्रतिदिन तीन बार दिया जाता है।
methylprednisolone
स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन से पता चला है कि एज़िथ्रोमाइसिन मेथिलप्रेडनिसोलोन के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।
midazolam
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, 3 दिनों के लिए एज़िथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम / दिन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स में एकल 15 मिलीग्राम मिडाज़ोलम खुराक में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुए।
नेफ्लिनवीर
स्थिर अवस्था में एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) और नेफिनवीर के सहवर्ती प्रशासन (750 मिलीग्राम प्रतिदिन तीन बार) के परिणामस्वरूप एज़िथ्रोमाइसिन सांद्रता में वृद्धि हुई। कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई और कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है।
रिफाब्यूटिन
एज़िथ्रोमाइसिन और रिफैब्यूटिन का सहवर्ती प्रशासन दो दवाओं के सीरम सांद्रता को नहीं बदलता है।
कुछ रोगियों में एक ही समय में एज़िथ्रोमाइसिन और रिफैब्यूटिन लेने वाले न्यूट्रोपेनिया के मामले देखे गए हैं; हालांकि रिफैबूटिन को न्यूट्रोपेनिया का कारण माना जाता है, लेकिन न्यूट्रोपेनिया के उपरोक्त एपिसोड और संयोजन राइफैबूटिनज़िथ्रोमाइसिन ("अवांछनीय प्रभाव" देखें) के बीच एक कारण संबंध स्थापित करना संभव नहीं है।
सिल्डेनाफिल
स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में सिल्डेनाफिल या इसके प्रमुख परिसंचारी मेटाबोलाइट के एयूसी और सीमैक्स पर एज़िथ्रोमाइसिन (3 दिनों के लिए 500 मिलीग्राम / दिन) का कोई प्रभाव नहीं था।
थियोफिलाइन
स्वस्थ स्वयंसेवकों को एज़िथ्रोमाइसिन और थियोफिलाइन के सह-प्रशासन ने दो दवाओं के बीच नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं दिखाई।
टेरफेनाडाइन
फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों से पता चला है कि एज़िथ्रोमाइसिन और टेरफेनडाइन के बीच कोई बातचीत नहीं हुई है। कुछ दुर्लभ मामले सामने आए हैं जिनमें इस तरह की बातचीत की संभावना को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है; हालाँकि, इस बात का कोई वैज्ञानिक प्रमाण नहीं है कि बातचीत हुई।
triazolam
14 स्वस्थ स्वयंसेवकों में, पहले दिन एज़िथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम और दूसरे दिन 250 मिलीग्राम और दूसरे दिन ट्रायज़ोलम 0.125 मिलीग्राम के सहवर्ती प्रशासन का ट्रायज़ोलम और प्लेसीबो की तुलना में ट्रायज़ोलम के फार्माकोकाइनेटिक चर पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा।
ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल
ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल (160 मिलीग्राम / 800 मिलीग्राम) और एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) के 7 दिनों के लिए सहवर्ती प्रशासन के बाद, 7 दिन पर ट्राइमेथोप्रिम और सल्फामेथोक्साज़ोल के शिखर सांद्रता, जोखिम या मूत्र उत्सर्जन पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। एज़िथ्रोमाइसिन के सीरम सांद्रता अन्य अध्ययनों में पाए गए समान हैं।
Coumarin- प्रकार मौखिक थक्कारोधी
स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन को वार्फरिन की एक 15 मिलीग्राम खुराक के थक्कारोधी प्रभाव को बदलने के लिए नहीं पाया गया।
विपणन के बाद के चरण में, एज़िथ्रोमाइसिन और कौमारिन-प्रकार के मौखिक थक्कारोधी के सहवर्ती प्रशासन के बाद थक्कारोधी कार्रवाई के गुणन के मामले सामने आए हैं। हालांकि एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है, यह सलाह दी जाती है कि आवृत्ति का पुनर्मूल्यांकन किया जाए जिसके साथ Coumarin- प्रकार के एंटीकोआगुलंट्स प्राप्त करने वाले रोगियों को एज़िथ्रोमाइसिन का प्रशासन करते समय प्रोथ्रोम्बिन के समय की निगरानी करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
अतिसंवेदनशीलता और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं
एरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स के साथ, गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं, जिनमें एंजियोएडेमा और एनाफिलेक्सिस (शायद ही कभी घातक) शामिल हैं, शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं। एज़िथ्रोमाइसिन के साथ इनमें से कुछ प्रतिक्रियाओं के परिणामस्वरूप रिलेप्स हुए हैं और लंबे समय तक अवलोकन और उपचार की आवश्यकता होती है।
एलर्जी की प्रतिक्रिया की स्थिति में, दवा को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। चिकित्सकों को पता होना चाहिए कि रोगसूचक उपचार बंद होने के बाद एलर्जी के लक्षण वापस आ सकते हैं।
क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल संबद्ध डायरिया
क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल से जुड़े डायरिया (सीडीएडी) के मामलों की रिपोर्ट लगभग सभी एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग के साथ की गई है, जिसमें एज़िथ्रोमाइसिन भी शामिल है, जिसकी गंभीरता हल्के दस्त से लेकर घातक कोलाइटिस तक है। एंटीबायोटिक दवाओं के साथ उपचार बृहदान्त्र के सामान्य वनस्पतियों को बदल देता है और सी। डिफिसाइल के अतिवृद्धि की ओर जाता है।
C. Difficile विषाक्त पदार्थ A और B पैदा करता है जो दस्त के विकास में योगदान करते हैं। सी। डिफिसाइल के उपभेद जो अतिरिक्त विषाक्त पदार्थों का उत्पादन करते हैं, रुग्णता और मृत्यु दर में वृद्धि का कारण बनते हैं, क्योंकि ये संक्रमण आमतौर पर जीवाणुरोधी चिकित्सा के लिए दुर्दम्य होते हैं और अक्सर कोलेक्टॉमी की आवश्यकता होती है। सी। डिफिसाइल से जुड़े दस्त की संभावना उन सभी रोगियों में विचार की जानी चाहिए जो एंटीबायोटिक उपचार के बाद दस्त के साथ उपस्थित होते हैं। एक सावधानीपूर्वक चिकित्सा इतिहास की भी आवश्यकता होती है क्योंकि सी। डिफिसाइल से जुड़े दस्त के मामले एंटीबायोटिक प्रशासन के दो महीने से भी अधिक समय बाद भी बताए गए हैं।
क्यूटी अंतराल का लम्बा होना
एज़िथ्रोमाइसिन सहित अन्य मैक्रोलाइड्स के साथ उपचार में कार्डिएक रिपोलराइजेशन और क्यूटी अंतराल का लम्बा होना पाया गया है, जिसमें कार्डियक अतालता और टॉरडेस डी पॉइंट्स विकसित होने का खतरा होता है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)। इसलिए, निम्नलिखित स्थितियों के कारण वेंट्रिकुलर अतालता (टॉर्सेड्स डी पॉइंट्स सहित) का खतरा बढ़ सकता है, जिससे कार्डियक अरेस्ट हो सकता है, एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास ऐसी स्थितियाँ हैं जो अतालता (विशेष रूप से महिलाओं और बुजुर्गों) का शिकार हो सकती हैं। रोगी), जैसे रोगी:
- क्यूटी अंतराल के जन्मजात या प्रलेखित विस्तार के साथ;
- अन्य सक्रिय पदार्थों के साथ इलाज किया जा रहा है जो क्यूटी अंतराल को बढ़ाते हैं, जैसे कि आईए (क्विनिडाइन और प्रोकेनामाइड) और III (डोफेटिलाइड, एमियोडारोन और सोटालोल), सिसाप्राइड और टेरफेनडाइन के एंटीरियथमिक्स; एंटीसाइकोटिक एजेंट जैसे कि पिमोज़ाइड; एंटीडिप्रेसेंट जैसे कि सीतालोप्राम; और फ्लोरोक्विनोलोन जैसे मोक्सीफ्लोक्सासिन और लेवोफ़्लॉक्सासिन;
- इलेक्ट्रोलाइट्स में परिवर्तन के साथ, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया के मामलों में;
- चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक मंदनाड़ी, हृदय अतालता या गंभीर हृदय विफलता के साथ।
अगर आपको लीवर की समस्या है तो एज़िथ्रोमाइसिन लेने से पहले आपको अपने डॉक्टर से जांच करानी चाहिए; आपके डॉक्टर को आपके लीवर के कार्य की जांच करने या चिकित्सा बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।
मियासथीनिया ग्रेविस
एज़िथ्रोमाइसिन प्राप्त करने वाले रोगियों में मायस्थेनिया ग्रेविस के लक्षणों में वृद्धि और मायस्थेनिक सिंड्रोम की प्रारंभिक शुरुआत की सूचना मिली है (देखें "साइड इफेक्ट्स")।
बच्चों में माइकोबैक्टीरियम एवियम कॉम्प्लेक्स संक्रमण की रोकथाम या उपचार में सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
गोलियों में लैक्टोज होता है।
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में एज़िथ्रोमाइसिन के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। पशु प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों में, एज़िथ्रोमाइसिन को प्लेसेंटा को पार करने के लिए दिखाया गया है लेकिन कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया है। गर्भावस्था के दौरान सक्रिय पदार्थ के उपयोग के संबंध में एज़िथ्रोमाइसिन की सुरक्षा की पुष्टि नहीं की गई है। इसलिए एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान किया जाना चाहिए यदि लाभ जोखिम से अधिक हो।
खाने का समय
मानव स्तन के दूध में एज़िथ्रोमाइसिन का स्राव देखा गया है, लेकिन स्तनपान कराने वाली महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित नैदानिक अध्ययन नहीं हैं जिन्होंने मानव स्तन के दूध में एज़िथ्रोमाइसिन उत्सर्जन के फार्माकोकाइनेटिक्स को निर्धारित किया है। इसलिए स्तनपान के दौरान महिलाओं में एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। स्तनपान, सिवाय जहां, चिकित्सक के निर्णय में, संभावित लाभ बच्चे को संभावित जोखिम को सही ठहराते हैं।
उपजाऊपन
पशु प्रजनन अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन के प्रशासन के बाद गर्भावस्था दर में कमी देखी गई। मानव प्रजातियों के लिए इस खोज की प्रासंगिकता अज्ञात है।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि एज़िथ्रोमाइसिन रोगियों की मशीनरी चलाने या संचालित करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी
वयस्कों
ऊपरी और निचले श्वसन पथ, त्वचा और कोमल ऊतकों और ओडोन्टोस्टोमैटोलॉजिकल संक्रमणों के संक्रमण के उपचार के लिए: एक ही प्रशासन में प्रति दिन 500 मिलीग्राम, लगातार तीन दिनों तक।
क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस या हीमोफिलस डुक्रेई के अतिसंवेदनशील उपभेदों के कारण यौन संचारित रोगों के उपचार के लिए: 1000 मिलीग्राम, एक बार में, एक बार में लिया जाता है।
वरिष्ठ नागरिकों
वही खुराक अनुसूची बुजुर्ग रोगी के लिए लागू की जा सकती है। चूंकि बुजुर्ग रोगियों में ऐसी स्थितियां मौजूद हो सकती हैं जो अतालता का शिकार हो सकती हैं, कार्डियक अतालता और टॉरडेस डी पॉइंट्स के विकास के जोखिम के कारण विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)।
संतान
45 किलो या उससे अधिक वजन वाले बच्चों के लिए, वयस्कों के लिए समान खुराक (लगातार तीन दिनों के लिए 500 मिलीग्राम / दिन) का उपयोग किया जा सकता है।
किसी भी बाल चिकित्सा के लिए अधिकतम अनुशंसित खुराक 1500 मिलीग्राम है।
किडनी या लीवर की समस्या वाले मरीज
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको किडनी या लीवर की समस्या है क्योंकि आपके डॉक्टर को दवा की सामान्य खुराक को बदलने की आवश्यकता हो सकती है।
औषधीय उत्पाद को हमेशा एक दैनिक खुराक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए।
AZITHROMYCIN DOC Generici को खाली पेट या भोजन के बाद लिया जा सकता है। उत्पाद को प्रशासित करने से पहले भोजन का सेवन एज़िथ्रोमाइसिन के कारण होने वाले किसी भी जठरांत्र संबंधी दुष्प्रभाव को कम कर सकता है।
गोलियों को पूरा निगल जाना चाहिए।
यदि आपने एज़िथ्रोमाइसिन की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
अनुशंसित खुराक से अधिक के साथ होने वाली प्रतिकूल घटनाएं सामान्य खुराक के साथ देखी गई समान थीं।
AZITHROMYCIN DOC Generici के ओवरडोज़ के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास एज़िथ्रोमाइसिन डीओसी जेनरिक के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
साइड इफेक्ट्स एज़िथ्रोमाइसिन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, एज़िथ्रोमाइसिन अकॉर्ड के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि सभी को यह नहीं मिलता है।
नीचे दी गई तालिका में नैदानिक परीक्षणों के संचालन के दौरान और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान पहचानी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है, जिन्हें सिस्टम ऑर्गन क्लास और आवृत्ति द्वारा विभाजित किया गया है।
पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान पहचाने गए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को इटैलिक में दिखाया गया है।आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
नैदानिक अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के परिणामों के आधार पर एज़िथ्रोमाइसिन के संभावित या संभावित सहसंबंध के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं:
*पाउडर के लिए केवल आसव के लिए समाधान के लिए
क्लिनिकल अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के परिणामों के आधार पर माइकोबैक्टीरियम एवियम कॉम्प्लेक्स के लिए उपचार और प्रोफिलैक्सिस के संभावित या संभावित सहसंबंध के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रिया। ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं तत्काल-रिलीज या लंबे समय तक रिलीज फॉर्मूलेशन के प्रशासन के बाद रिपोर्ट किए गए लोगों से दोनों प्रकार और आवृत्ति में भिन्न होती हैं:
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव सहित कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। "पते" https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की सूचना सीधे दी जा सकती है
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
चेतावनी: लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद AZITHROMYCIN DOC Generici का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
खराब होने के स्पष्ट संकेतों के मामले में उपयोग न करें
एज़िथ्रोमाइसिन डॉक्टर जेनेरिकी को बच्चों की नज़र और पहुंच से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संयोजन
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एज़िथ्रोमाइसिन डाइहाइड्रेट 524.1 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन बेस 500 मिलीग्राम के बराबर।
Excipients: निर्जल कैल्शियम हाइड्रोजन फॉस्फेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, सोडियम लॉरिल सल्फेट, croscarmellose सोडियम, कार्मेलोज सोडियम, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कोटिंग: हाइपोमेलोज (E464), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), ट्राईसेटिन (E1518), लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
फिल्म लेपित गोलियाँ।
ब्लिस्टर पैक जिसमें 3 x 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एज़िथ्रोमाइसिन डॉक्टर जेनरिक 500 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एज़िथ्रोमाइसिन डीओसी जेनेरिकी 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां.
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एज़िथ्रोमाइसिन डाइहाइड्रेट 524.1 मिलीग्राम
एज़िथ्रोमाइसिन बेस के बराबर 500 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एज़िथ्रोमाइसिन-संवेदनशील कीटाणुओं के कारण होने वाले संक्रमण का उपचार।
- ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (ओटिटिस मीडिया, साइनसिसिस, टॉन्सिलिटिस और ग्रसनीशोथ सहित);
- निचले श्वसन पथ के संक्रमण (ब्रोंकाइटिस और निमोनिया सहित);
- ओडोन्टोस्टोमैटोलॉजिकल संक्रमण;
- त्वचा और कोमल ऊतकों में संक्रमण;
- गैर-गोनोकोकल मूत्रमार्गशोथ (से क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस);
- नरम अल्सर (से हीमोफिलस डुक्रेयी)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों
ऊपरी और निचले श्वसन पथ, त्वचा और कोमल ऊतकों और ओडोन्टोस्टोमैटोलॉजिकल संक्रमणों के संक्रमण के उपचार के लिए: एक ही प्रशासन में प्रति दिन 500 मिलीग्राम, लगातार तीन दिनों तक।
संवेदनशील उपभेदों के कारण यौन संचारित रोगों के उपचार के लिए क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस आप से नफरत हीमोफिलस डुक्रेयी: 1000 मिलीग्राम, एक बार लिया गया, एक बार मौखिक प्रशासन में।
वरिष्ठ नागरिकों
वही खुराक अनुसूची बुजुर्ग रोगी के लिए लागू की जा सकती है। चूंकि बुजुर्ग रोगियों में ऐसी स्थितियां हो सकती हैं जो अतालता का शिकार हो सकती हैं, कार्डियक अतालता और टॉरडेस डी पॉइंट्स के विकास के जोखिम के कारण विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
संतान
45 किलो या उससे अधिक वजन वाले बच्चों के लिए, वयस्कों के लिए समान खुराक (लगातार तीन दिनों के लिए 500 मिलीग्राम / दिन) का उपयोग किया जा सकता है।
किसी भी बाल चिकित्सा के लिए अधिकतम अनुशंसित खुराक 1500 मिलीग्राम है।
औषधीय उत्पाद को हमेशा एक दैनिक खुराक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए।
एज़िथ्रोमाइसिन डीओसी जेनेरिकी (एज़िथ्रोमाइसिन) टैबलेट या तो खाली पेट या भोजन के बाद लिया जा सकता है। उत्पाद को प्रशासित करने से पहले भोजन का सेवन एज़िथ्रोमाइसिन के कारण होने वाले किसी भी जठरांत्र संबंधी दुष्प्रभाव को कम कर सकता है।
गोलियों को पूरा निगल जाना चाहिए।
परिवर्तित गुर्दा समारोह
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (जीएफआर 10 - 80 मिली / मिनट) वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है, जबकि गंभीर हानि (जीएफआर) वाले लोगों में सावधानी बरती जानी चाहिए
परिवर्तित जिगर समारोह
सामान्य यकृत समारोह वाले रोगियों में समान खुराक का उपयोग हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में किया जा सकता है (देखें 4.4 और 5.2)।
04.3 मतभेद
इस उत्पाद का उपयोग एज़िथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन, मैक्रोलाइड या केटोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं में से किसी के लिए, या धारा 6.1 (एक्सीसिएंट्स की सूची) में सूचीबद्ध किसी भी सहायक के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
एरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स के साथ, गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं, जिनमें एंजियोएडेमा और एनाफिलेक्सिस (शायद ही कभी घातक) शामिल हैं, शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं। एज़िथ्रोमाइसिन के साथ इनमें से कुछ प्रतिक्रियाओं के परिणामस्वरूप रिलेप्स हुए हैं और लंबे समय तक अवलोकन और उपचार की आवश्यकता होती है।
चूंकि जिगर एज़िथ्रोमाइसिन के उन्मूलन का प्रमुख मार्ग है, इसलिए महत्वपूर्ण जिगर की बीमारी वाले रोगियों में इसका उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। एज़िथ्रोमाइसिन के साथ फुलमिनेंट हेपेटाइटिस के मामले, संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा जिगर की विफलता के कारण रिपोर्ट किए गए हैं। (धारा 4.8 देखें) इनमें से कुछ रोगी पहले से मौजूद जिगर की बीमारी से पीड़ित हो सकते हैं या अन्य हेपेटोटॉक्सिक दवाएं ले सकते हैं।
ऐसे मामलों में जहां बिगड़ा हुआ यकृत समारोह के लक्षण और लक्षण विकसित होते हैं, जैसे कि पीलिया, गहरे रंग के मूत्र, रक्तस्राव की प्रवृत्ति या यकृत एन्सेफैलोपैथी से जुड़ी तेजी से शुरुआत, यकृत समारोह परीक्षण / निदान तुरंत किया जाना चाहिए। हेपेटिक डिसफंक्शन उभरने पर एज़िथ्रोमाइसिन का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।
एर्गोटामाइन डेरिवेटिव के साथ इलाज किए गए रोगियों में, मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के सह-प्रशासन ने एर्गोटिज़्म को बढ़ा दिया है। एर्गोटामाइन और एज़िथ्रोमाइसिन के बीच बातचीत की संभावना पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। हालांकि, एर्गोटिज़्म की सैद्धांतिक संभावना के कारण, एज़िथ्रोमाइसिन और एर्गोटामाइन डेरिवेटिव को एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
किसी भी अन्य एंटीबायोटिक तैयारी के साथ, कवक सहित गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के साथ सुपरिनफेक्शन की शुरुआत से संबंधित संकेतों पर विशेष ध्यान देने की सिफारिश की जाती है।
से जुड़े दस्त के मामले क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल (सीडीएडी), जिसकी गंभीरता हल्के दस्त से लेकर घातक कोलाइटिस तक हो सकती है। एंटीबायोटिक दवाओं के साथ उपचार बृहदान्त्र के सामान्य वनस्पतियों को बदल देता है और एक अतिवृद्धि की ओर जाता है सी।कठिन.
NS सी मुश्किल विषाक्त पदार्थ ए और बी पैदा करता है जो सीडीएडी के विकास में योगदान करते हैं। के उपभेदों सी मुश्किल जो अतिरिक्त विषाक्त पदार्थों का उत्पादन करते हैं, रुग्णता और मृत्यु दर में वृद्धि का कारण बनते हैं, क्योंकि ये संक्रमण आमतौर पर जीवाणुरोधी चिकित्सा के लिए दुर्दम्य होते हैं और अक्सर कोलेक्टॉमी की आवश्यकता होती है। सीडीएडी की संभावना उन सभी रोगियों में विचार की जानी चाहिए जो एंटीबायोटिक उपचार के बाद दस्त से पीड़ित हैं। एक सावधानीपूर्वक चिकित्सा इतिहास की भी आवश्यकता होती है क्योंकि सीडीएडी के मामले एंटीबायोटिक प्रशासन के दो महीने से भी अधिक समय बाद भी दर्ज किए गए हैं।
गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (जीएफआर फार्माकोकाइनेटिक गुण)।
कार्डिएक रिपोलराइजेशन और क्यूटी अंतराल को लंबा करना, कार्डियक अतालता और टॉरडेस डी पॉइंट्स के विकास के जोखिम के साथ, एज़िथ्रोमाइसिन सहित अन्य मैक्रोलाइड्स के साथ उपचार में पाया गया है (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें)। इसलिए, निम्नलिखित स्थितियों के कारण वेंट्रिकुलर अतालता (टॉर्सेड्स डी पॉइंट्स सहित) का खतरा बढ़ सकता है, जिससे कार्डियक अरेस्ट हो सकता है, एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास ऐसी स्थितियाँ हैं जो अतालता (विशेष रूप से महिलाओं और बुजुर्गों) का शिकार हो सकती हैं। रोगी), जैसे रोगी:
• क्यूटी अंतराल के जन्मजात या प्रलेखित दीर्घीकरण के साथ;
अन्य सक्रिय पदार्थों के साथ इलाज किया जा रहा है जो क्यूटी अंतराल को बढ़ाते हैं, जैसे कि कक्षा IA (क्विनिडाइन और प्रोकेनामाइड) और कक्षा III (डोफेटिलाइड, एमियोडारोन और सोटालोल) एंटीरियथमिक्स, सिसाप्राइड और टेरफेनडाइन; एंटीसाइकोटिक एजेंट जैसे कि पिमोज़ाइड; एंटीडिप्रेसेंट जैसे कि सीतालोप्राम; तथा फ्लोरोक्विनोलोन जैसे मोक्सीफ्लोक्सासिन और लेवोफ़्लॉक्सासिन;
• इलेक्ट्रोलाइट्स में बदलाव के साथ, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया के मामलों में;
• चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक मंदनाड़ी, हृदय अतालता या गंभीर हृदय विफलता के साथ।
एज़िथ्रोमाइसिन प्राप्त करने वाले रोगियों में मायस्थेनिया ग्रेविस के लक्षणों में वृद्धि और मायस्थेनिक सिंड्रोम की शुरुआत की सूचना मिली है (देखें खंड 4.8 )।
के साथ संक्रमण की रोकथाम या उपचार में सुरक्षा और प्रभावकारिता माइकोबैक्टीरियम एवियम कॉम्प्लेक्स बच्चों में इसका प्रदर्शन नहीं किया गया है।
गोलियों में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
antacids
एंटासिड और एज़िथ्रोमाइसिन के सहवर्ती प्रशासन के प्रभावों के फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन की जैव उपलब्धता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया था, हालांकि अधिकतम सीरम सांद्रता में लगभग 25% की कमी देखी गई थी। एज़िथ्रोमाइसिन और एंटासिड के साथ दो दवाओं को नहीं लिया जाना चाहिए उसी समय।
Cetirizine
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, एज़िथ्रोमाइसिन और सेटीरिज़िन 20 मिलीग्राम के 5-दिवसीय आहार का सह-प्रशासन स्थिर अवस्था क्यूटी अंतराल में कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन या महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं दिखा।
डिडानोसिन (डाइडोक्सिनोसिन)
6 एचआईवी पॉजिटिव रोगियों में एज़िथ्रोमाइसिन 1200 मिलीग्राम / दिन और डेडानोसिन 400 मिलीग्राम / दिन की दैनिक खुराक का सह-प्रशासन समग्र फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया। स्थिर अवस्था डेडानोसिन प्लेसीबो की तुलना में।
डिगॉक्सिन (पी-जीपी सबस्ट्रेट्स)
एज़िथ्रोमाइसिन सहित मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं का सहवर्ती प्रशासन, और पी-ग्लाइकोप्रोटीन सब्सट्रेट जैसे डिगॉक्सिन, पी-ग्लाइकोप्रोटीन सब्सट्रेट के बढ़े हुए सीरम स्तर से जुड़ा हुआ है। इसलिए, अगर एज़िथ्रोमाइसिन और पी-जीपी सब्सट्रेट जैसे डिगॉक्सिन को एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो संभावना है कि सीरम सब्सट्रेट सांद्रता में वृद्धि पर विचार किया जाना चाहिए।
कुछ मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स कुछ रोगियों में आंत में डिगॉक्सिन के माइक्रोबियल चयापचय को खराब कर सकते हैं। एक ही समय में एज़िथ्रोमाइसिन और डिगॉक्सिन लेने वाले मरीजों को डिगॉक्सिन के स्तर में संभावित वृद्धि को ध्यान में रखना चाहिए।
ज़िडोवुडिन
एकल 1000 मिलीग्राम खुराक और एज़िथ्रोमाइसिन की कई 1200 मिलीग्राम या 600 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन ने प्लाज्मा फार्माकोकाइनेटिक्स या जिडोवुडिन या इसके ग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट के मूत्र उत्सर्जन में काफी बदलाव नहीं किया। परिधीय मोनोन्यूक्लियर रक्त कोशिकाओं में फॉस्फोराइलेटेड जिडोवुडिन, इसकी नैदानिक रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट की सांद्रता। इस खोज का नैदानिक महत्व स्पष्ट नहीं है, लेकिन फिर भी रोगी के लिए लाभकारी हो सकता है।
एज़िथ्रोमाइसिन हेपेटिक साइटोक्रोम पी 450 सिस्टम के साथ महत्वपूर्ण रूप से बातचीत नहीं करता है। यह एरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स के साथ पाए जाने वाले फार्माकोकेनेटिक इंटरैक्शन में शामिल होने की उम्मीद नहीं है। एज़िथ्रोमाइसिन के साथ, इसके मेटाबोलाइट्स के परिसर के माध्यम से यकृत साइटोक्रोम P450 का कोई प्रेरण या निष्क्रियता नहीं है।
एर्गोटेमाइन
एर्गोटिज़्म की संभावित शुरुआत के कारण, एज़िथ्रोमाइसिन और एर्गोटेमाइन डेरिवेटिव के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
एज़िथ्रोमाइसिन और निम्नलिखित दवाओं के बीच फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किए गए हैं जिनके लिए महत्वपूर्ण साइटोक्रोम P450 मध्यस्थता चयापचय गतिविधि ज्ञात है।
एटोरवास्टेटिन
एटोरवास्टेटिन (10 मिलीग्राम / दिन) और एज़िथ्रोमाइसिन (500 मिलीग्राम / दिन) के सहवर्ती प्रशासन ने एटोरवास्टेटिन के प्लाज्मा सांद्रता में परिवर्तन नहीं किया (एचएमजी सीओए रिडक्टेस गतिविधि के निषेध परीक्षण के आधार पर)। हालांकि, बाद के अनुभव से विपणन में, के मामले एक ही समय में एज़िथ्रोमाइसिन और स्टैटिन लेने वाले रोगियों में रबडोमायोलिसिस की सूचना मिली है।
कार्बमेज़पाइन
स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन अध्ययन में, सहवर्ती एज़िथ्रोमाइसिन लेने वाले रोगियों में कार्बामाज़ेपिन या इसके सक्रिय मेटाबोलाइट के प्लाज्मा स्तर पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया था।
सिमेटिडाइन
एज़िथ्रोमाइसिन से 2 घंटे पहले प्रशासित सिमेटिडाइन की एकल खुराक के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए आयोजित एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में परिवर्तन का कोई सबूत नहीं था।
साइक्लोस्पोरिन
साइक्लोस्पोरिन के Cmax और AUC0-5 में महत्वपूर्ण वृद्धि। इसलिए, इन दो दवाओं के किसी भी सहवर्ती प्रशासन में सावधानी की आवश्यकता होती है। यदि दो दवाओं का सह-प्रशासन कड़ाई से आवश्यक है, तो साइक्लोस्पोरिन के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
इफावरेन्ज
7 दिनों के लिए एज़िथ्रोमाइसिन (600 मिलीग्राम) और एफेविरेंज़ (400 मिलीग्राम) की एक दैनिक खुराक के सह-प्रशासन ने कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं बनाया।
फ्लुकोनाज़ोल
एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) की एकल खुराक के सह-प्रशासन ने फ्लुकोनाज़ोल (800 मिलीग्राम) की एकल खुराक के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला।फ्लुकोनाज़ोल के सह-प्रशासन से एज़िथ्रोमाइसिन का कुल एक्सपोज़र समय और आधा जीवन प्रभावित नहीं हुआ, जबकि सीमैक्स (18%) में नैदानिक रूप से नगण्य कमी देखी गई।
इंदिनवीरो
एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) की एकल खुराक के सह-प्रशासन ने इंडिनवीर के फार्माकोकाइनेटिक्स पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया, जो कि 800 मिलीग्राम की खुराक में 5 दिनों के लिए प्रतिदिन तीन बार दिया जाता है।
methylprednisolone
स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन से पता चला है कि एज़िथ्रोमाइसिन मेथिलप्रेडनिसोलोन के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।
midazolam
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, 3 दिनों के लिए एज़िथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम / दिन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स में एकल 15 मिलीग्राम मिडाज़ोलम खुराक में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुए।
नेफ्लिनवीर
एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) और नेफिनवीर एलो का सहवर्ती प्रशासन स्थिर अवस्था (750 मिलीग्राम प्रतिदिन तीन बार) के परिणामस्वरूप एज़िथ्रोमाइसिन सांद्रता में वृद्धि हुई। कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई और कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है।
रिफाब्यूटिन
एज़िथ्रोमाइसिन और रिफैब्यूटिन का सहवर्ती प्रशासन दो दवाओं के सीरम सांद्रता को नहीं बदलता है।
कुछ रोगियों में एक ही समय में एज़िथ्रोमाइसिन और रिफैब्यूटिन लेने वाले न्यूट्रोपेनिया के मामले देखे गए हैं; हालांकि रिफैब्यूटिन को न्यूट्रोपेनिया का कारण माना जाता है, लेकिन न्यूट्रोपेनिया के उपरोक्त एपिसोड और रिफैब्यूटिन-एज़िथ्रोमाइसिन संयोजन के बीच एक कारण संबंध स्थापित करना संभव नहीं है (देखें खंड 4.8 अवांछनीय प्रभाव)।
सिल्डेनाफिल
स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में, सिल्डेनाफिल या इसके प्रमुख परिसंचारी मेटाबोलाइट के एयूसी और सीमैक्स पर एज़िथ्रोमाइसिन (3 दिनों के लिए 500 मिलीग्राम / दिन) का कोई प्रभाव नहीं था।
थियोफिलाइन
स्वस्थ स्वयंसेवकों को एज़िथ्रोमाइसिन और थियोफिलाइन के सह-प्रशासन ने दो दवाओं के बीच नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं दिखाई।
टेरफेनाडाइन
फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों से पता चला है कि एज़िथ्रोमाइसिन और टेरफेनडाइन के बीच कोई बातचीत नहीं हुई है। कुछ दुर्लभ मामले सामने आए हैं जिनमें इस तरह की बातचीत की संभावना को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है; हालाँकि, इस बात का कोई वैज्ञानिक प्रमाण नहीं है कि बातचीत हुई।
triazolam
14 स्वस्थ स्वयंसेवकों में, पहले दिन एज़िथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम और दूसरे दिन 250 मिलीग्राम और दूसरे दिन ट्रायज़ोलम 0.125 मिलीग्राम के सहवर्ती प्रशासन का ट्रायज़ोलम और प्लेसीबो की तुलना में ट्रायज़ोलम के फार्माकोकाइनेटिक चर पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा।
ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल
ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल (160 मिलीग्राम / 800 मिलीग्राम) और एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) के 7 दिनों के लिए सहवर्ती प्रशासन के बाद, 7 दिन पर ट्राइमेथोप्रिम और सल्फामेथोक्साज़ोल के शिखर सांद्रता, जोखिम या मूत्र उत्सर्जन पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। एज़िथ्रोमाइसिन के सीरम सांद्रता अन्य अध्ययनों में पाए गए समान हैं।
Coumarin- प्रकार मौखिक थक्कारोधी
स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन को वार्फरिन की एक 15 मिलीग्राम खुराक के थक्कारोधी प्रभाव को बदलने के लिए नहीं पाया गया।
विपणन के बाद के चरण में, एज़िथ्रोमाइसिन और कौमारिन-प्रकार के मौखिक थक्कारोधी के सहवर्ती प्रशासन के बाद थक्कारोधी कार्रवाई के गुणन के मामले सामने आए हैं। हालांकि एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है, यह सलाह दी जाती है कि आवृत्ति का पुनर्मूल्यांकन किया जाए जिसके साथ Coumarin- प्रकार के एंटीकोआगुलंट्स प्राप्त करने वाले रोगियों को एज़िथ्रोमाइसिन का प्रशासन करते समय प्रोथ्रोम्बिन के समय की निगरानी करें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में एज़िथ्रोमाइसिन के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। पशु प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों में, एज़िथ्रोमाइसिन को प्लेसेंटा को पार करने के लिए दिखाया गया है लेकिन कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया है। गर्भावस्था के दौरान सक्रिय पदार्थ के उपयोग के संबंध में एज़िथ्रोमाइसिन की सुरक्षा की पुष्टि नहीं की गई है। इसलिए एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान किया जाना चाहिए यदि लाभ जोखिम से अधिक हो।
खाने का समय
मानव स्तन के दूध में एज़िथ्रोमाइसिन का स्राव देखा गया है, लेकिन स्तनपान कराने वाली महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित नैदानिक अध्ययन नहीं हैं जिन्होंने मानव स्तन के दूध में एज़िथ्रोमाइसिन उत्सर्जन के फार्माकोकाइनेटिक्स को निर्धारित किया है। इसलिए स्तनपान के दौरान महिलाओं में एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। स्तनपान, सिवाय जहां, चिकित्सक के निर्णय में, संभावित लाभ बच्चे को संभावित जोखिम को सही ठहराते हैं।
उपजाऊपन
चूहों में प्रजनन अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन के प्रशासन के बाद गर्भावस्था दर में कमी देखी गई। मानव प्रजातियों के लिए इस खोज की प्रासंगिकता अज्ञात है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि एज़िथ्रोमाइसिन रोगियों की मशीनरी चलाने या संचालित करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे दी गई तालिका में नैदानिक परीक्षणों के संचालन के दौरान और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान पहचानी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है, जिन्हें सिस्टम ऑर्गन क्लास और आवृत्ति द्वारा विभाजित किया गया है। पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान पहचाने गए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को इटैलिक में दिखाया गया है। फ़्रीक्वेंसी को निम्न परिपाटी का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
नैदानिक अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के परिणामों के आधार पर एज़िथ्रोमाइसिन के संभावित या संभावित सहसंबंध के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं:
*पाउडर के लिए केवल आसव के लिए समाधान के लिए
उपचार और प्रोफिलैक्सिस के लिए संभावित या संभावित सहसंबंध के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रिया माइकोबैक्टीरियम एवियम कॉम्प्लेक्स नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के परिणामों के आधार पर। ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं तत्काल-रिलीज या लंबे समय तक रिलीज फॉर्मूलेशन के प्रशासन के बाद रिपोर्ट किए गए लोगों से दोनों प्रकार और आवृत्ति में भिन्न होती हैं:
04.9 ओवरडोज
अनुशंसित खुराक से अधिक के साथ होने वाली प्रतिकूल घटनाएं सामान्य खुराक के साथ देखी गई समान थीं। ओवरडोज की स्थिति में, उपयुक्त सामान्य रोगसूचक और सहायक उपायों का संकेत दिया जाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी - मैक्रोलाइड्स। एटीसी कोड: J01FA10.
एज़िथ्रोमाइसिन मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के उप-वर्ग में से पहला है, जिसे एज़लाइड्स कहा जाता है, और रासायनिक रूप से एरिथ्रोमाइसिन से अलग है। रासायनिक रूप से यह एरिथ्रोमाइसिन ए के लैक्टोन रिंग में नाइट्रोजन परमाणु के सम्मिलन से प्राप्त होता है।
इसका रासायनिक नाम है: 9-डीऑक्सी-9ए-एज़ा-9ए-मिथाइल-9ए-होमोएरिथ्रोमाइसिन ए। आणविक भार 749.0 है।
एज़िथ्रोमाइसिन 50 के राइबोसोमल सबयूनिट्स से बंध कर बैक्टीरियल प्रोटीन संश्लेषण को रोककर अपनी गतिविधि को बढ़ाता है और इस प्रकार पेप्टाइड स्थानांतरण को रोकता है, लेकिन न्यूक्लिक एसिड संश्लेषण को प्रभावित किए बिना। एज़िथ्रोमाइसिन साबित करता है कृत्रिम परिवेशीय "बैक्टीरिया की एक विस्तृत श्रृंखला के खिलाफ गतिविधि जिसमें शामिल हैं:
ग्राम पॉजिटिव एरोबेस: स्टैफिलोकोकस ऑरियस, स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स (स्ट्रैपटोकोकस बीटा-हेमोलिटिक समूह ए), स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया, अल्फा हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकी (विरिडेंट समूह), अन्य स्ट्रेप्टोकोकी ई कोरिनेबैक्टीरियम डिप्थीरिया. एरिथ्रोमाइसिन-प्रतिरोधी ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया जैसेस्ट्रेप्टोकोकस फेसेलिस (एंटरोकोकस) और मेथिसिलिन प्रतिरोधी स्टैफिलोकॉसी के कई उपभेद एज़िथ्रोमाइसिन के खिलाफ भी क्रॉस-प्रतिरोध दिखाते हैं;
ग्राम-नकारात्मक एरोबिक्स: हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, हीमोफिलस पैरैनफ्लुएंजा, मोराक्सेला कैटरालिस, एसिनेटोबैक्टर एसपीपी।, यर्सिनिया एसपीपी।, लेजिओनेला न्यूमोफिला, बोर्डेटेला पर्टुसिस, बोर्डेटेला पैरापर्टुसिस, शिगेला एसपीपी।, पाश्चरेला एसपीपी।, विब्रियो हैजा और पैराहामोलिटिकस, प्लीसीओमोनास शिगेलोइड्स.
एज़िथ्रोमाइसिन के खिलाफ परिवर्तनशील गतिविधि प्रदर्शित करता है एस्चेरिचिया कोलाई, साल्मोनेला एंटरिटिडिस, साल्मोनेला टाइफी, एंटरोबैक्टर एसपीपी।, एरोमोनास हाइड्रोफिला और क्लेबसिएला एसपीपी
ऐसी जीवाणु प्रजातियों के संक्रमण के मामले में इन विट्रो संवेदनशीलता परीक्षण किया जाना चाहिए। रूप बदलनेवाला प्राणी एसपीपी।, सेराटिया एसपीपी।, मॉर्गनेलाएसपीपी और स्यूडोमोनास एरुगिनोसा वे आमतौर पर कठोर होते हैं।
अवायवीय जीवाणु: बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस, बैक्टेरॉइड्स एसपीपी।, क्लोस्ट्रीडियम perfringens, पेप्टोकोकस एसपीपी।, Peptostreptococcus एसपीपी।, फुसोबैक्टीरियम नेक्रोफोरम और Propionibacterium acnes.
जननांग रोगों का कारण बनने वाले सूक्ष्मजीव: क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस, ट्रेपोनिमा पैलिडम, निसेरिया गोनोरिया तथा हीमोफिलस डुक्रेयी.
अन्य सूक्ष्मजीव: बोरेलिया बर्गडोरफेरी (लाइम रोग एजेंट), क्लैमाइडिया न्यूमोनिया, टोक्सोप्लाज्मा गोंडी, माइकोप्लाज्मा न्यूमोनिया, माइकोप्लाज्मा होमिनिस, यूरियाप्लाज्मा यूरियालिटिकम, न्यूमोसिस्टिस कैरिनी, माइकोबैक्टीरियम एवियम, कैम्पिलोबैक्टर एसपीपी , और लिस्टेरिया monocytogenes.
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
एरिथ्रोमाइसिन की तुलना में एज़िथ्रोमाइसिन गैस्ट्रिक पीएच पर अधिक स्थिर है।
मनुष्यों में, मौखिक प्रशासन के बाद, एज़िथ्रोमाइसिन तेजी से और व्यापक रूप से पूरे शरीर में वितरित किया जाता है; चरम प्लाज्मा स्तर प्राप्त करने के लिए आवश्यक समय 2-3 घंटे है।
वितरण
जानवरों के अध्ययन में, फैगोसाइटिक कोशिकाओं के भीतर एज़िथ्रोमाइसिन की उच्च सांद्रता देखी गई है। प्रायोगिक मॉडल में, इसके अलावा, एज़िथ्रोमाइसिन की उच्च सांद्रता गैर-सक्रिय फ़ैगोसाइट्स की तुलना में सक्रिय फ़ैगोसाइट्स द्वारा जारी की जाती है। यह घटना निर्धारित करती है, पशु मॉडल में, एज़िथ्रोमाइसिन की उच्च सांद्रता। संक्रमण स्थल पर।
मनुष्यों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों ने एज़िथ्रोमाइसिन के ऊतक स्तर को प्लाज्मा (प्लाज्मा में देखे गए अधिकतम सांद्रता से 50 गुना तक) की तुलना में अधिक दिखाया है, इस प्रकार यह दर्शाता है कि दवा ऊतकों से अत्यधिक बाध्य है। फेफड़े, टॉन्सिल और जैसे लक्षित अंगों में एकाग्रता प्रोस्टेट, 500 मिलीग्राम के एकल मौखिक प्रशासन के बाद, सबसे आम रोगजनकों के लिए एमआईसी 90 मूल्यों से अधिक है।
निकाल देना
टर्मिनल प्लाज्मा आधा जीवन बारीकी से ऊतक की कमी के आधे जीवन (2 से 4 दिन) को दर्शाता है। IV खुराक का लगभग 12% मूत्र में अपरिवर्तित दवा के रूप में 3 दिनों में उत्सर्जित होता है, इसमें से अधिकांश पहले 24 घंटों में होता है। मौखिक प्रशासन के बाद अपरिवर्तित दवा के उन्मूलन का मुख्य मार्ग पित्त उन्मूलन है. मानव पित्त में 10 मेटाबोलाइट्स के साथ अपरिवर्तित दवा की बहुत अधिक सांद्रता पाई गई, बाद में एन- और ओ-डीमेथिलेशन प्रक्रियाओं द्वारा बनाई गई, डेसोसामाइन और एग्लिकोनिक रिंग के हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा और क्लैडिनोज-संयुग्मों के दरार द्वारा। एचपीएलसी और एक सूक्ष्मजीवविज्ञानी विधि इन मेटाबोलाइट्स के ऊतक सांद्रता का मूल्यांकन करने से पता चला है कि वे एज़िथ्रोमाइसिन की रोगाणुरोधी गतिविधि में कोई भूमिका नहीं निभाते हैं।
रोगियों की विशेष श्रेणी में फार्माकोकाइनेटिक्स
वरिष्ठ नागरिकों
स्वस्थ स्वयंसेवकों पर किए गए एक अध्ययन से पता चला है कि 5-दिवसीय आहार के बाद युवा विषयों की तुलना में बुजुर्ग विषयों (> 65 वर्ष) में एयूसी मूल्य थोड़ा अधिक है (
परिवर्तित गुर्दा समारोह
1 ग्राम एज़िथ्रोमाइसिन के एक बार मौखिक प्रशासन के बाद, हल्के से मध्यम गुर्दे की शिथिलता (जीएफआर 10 - 80 मिली / मिनट) वाले रोगियों में कोई फार्माकोकाइनेटिक प्रभाव नहीं देखा गया है। AUC0-120 (8.8 एमसीजी घंटा / एमएल बनाम 11.7 एमसीजी घंटा / एमएल), सीएमएक्स (1.0 एमसीजी / एमएल बनाम 1.6 एमसीजी / एमएल) और सीएलआर (2.3 एमएल / मिनट) मूल्यों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर पाए गए। / किग्रा बनाम 0.2 गंभीर गुर्दे की शिथिलता समूह (GFR .) के बीच एमएल / मिनट / किग्रा)
परिवर्तित जिगर समारोह
हल्के (कक्षा ए) से मध्यम (कक्षा बी) यकृत हानि वाले रोगियों में, सामान्य यकृत समारोह वाले विषयों की तुलना में सीरम एज़िथ्रोमाइसिन फार्माकोकाइनेटिक्स में महत्वपूर्ण परिवर्तन का कोई सबूत नहीं था। इन रोगियों में, मूत्र के माध्यम से एज़िथ्रोमाइसिन का उन्मूलन यह बढ़ता हुआ प्रतीत होता है, शायद घटी हुई यकृत निकासी के मुआवजे के रूप में।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
उच्च खुराक के साथ किए गए पशु अध्ययनों में, जो नैदानिक अभ्यास में उपयोग की जाने वाली अधिकतम खुराक से 40 गुना अधिक है, एज़िथ्रोमाइसिन को प्रतिवर्ती फॉस्फोलिपिडोसिस का कारण पाया गया था, आमतौर पर स्पष्ट विषाक्त परिणामों के बिना। दवा के बंद होने पर प्रभाव को प्रतिवर्ती दिखाया गया था। एज़िथ्रोमाइसिन के साथ उपचार जानवरों और मनुष्यों दोनों के लिए इन निष्कर्षों का महत्व अज्ञात है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
Excipients: निर्जल कैल्शियम हाइड्रोजन फॉस्फेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, सोडियम लॉरिल सल्फेट, croscarmellose सोडियम, कार्मेलोज सोडियम, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कोटिंग: हाइपोर्मेलोज (E464), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), ट्राईसेटिन (E1518), लैक्टोज मोनोहाइड्रेट.
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
36 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी ब्लिस्टर जिसमें 3 x 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
डीओसी जेनेरिक एस.आर.एल. - वाया तुराती 40 - 20121 मिलान - इटली।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
AZITHROMYCIN DOC Generic 500 mg फिल्म-लेपित गोलियाँ 3 गोलियाँ - A.I.C. एन। 039508015.
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जुलाई 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अगस्त 2013