सक्रिय तत्व: पैरासिटामोल
EFFERALGAN CHILDREN 30 mg / ml सिरप
Efferalgan पैकेज पत्रक पैक के लिए उपलब्ध हैं:- EFFERALGAN 500 मिलीग्राम की गोलियां
- EFFERALGAN ५०० मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियाँ
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg पुतली की गोलियाँ, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg फिल्म-लेपित गोलियाँ
- EFFERALGAN CHILDREN 30 mg / ml सिरप
- EFFERALGAN NURSING 80 mg suppositories, EFFERALGAN अर्ली चाइल्डहुड 150 mg suppositories, EFFERALGAN CHILDREN 300 mg suppositories
- EFFERALGAN 330 मिलीग्राम विटामिन सी के साथ चमकता हुआ गोलियाँ
एफ़रलगन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
बच्चों में हल्के से मध्यम दर्द और ज्वर की स्थिति का लक्षणात्मक उपचार।
मतभेद जब एफेराल्गन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
पेरासिटामोल या प्रोपेसिटामोल हाइड्रोक्लोराइड (पैरासिटामोल के अग्रदूत) या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर हेपेटोसेलुलर अपर्याप्तता और सक्रिय यकृत रोग। गंभीर हेमोलिटिक एनीमिया वाले रोगियों में पेरासिटामोल दवाओं को contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां Efferalgan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
पेरासिटामोल को गुर्दे (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट) या यकृत अपर्याप्तता वाले विषयों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
पुरानी शराब, अत्यधिक शराब का सेवन (प्रति दिन 3 या अधिक मादक पेय), एनोरेक्सिया, बुलिमिया या कैशेक्सिया, पुरानी कुपोषण (यकृत ग्लूटाथियोन का कम भंडार), निर्जलीकरण, हाइपोवोल्मिया के मामले में सावधानी के साथ प्रयोग करें। ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी वाले विषयों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
पेरासिटामोल के साथ उपचार के दौरान, कोई अन्य दवा लेने से पहले, जांच लें कि इसमें वही सक्रिय तत्व नहीं है, क्योंकि पैरासिटामोल को उच्च खुराक में लेने पर गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती है।
इसके अलावा, किसी भी अन्य दवा को मिलाने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें। "इंटरैक्शन" अनुभाग भी देखें।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Efferalgan के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
पेरासिटामोल साइड इफेक्ट की संभावना को बढ़ा सकता है यदि एक ही समय में अन्य दवाओं के रूप में दिया जाता है।
पेरासिटामोल का प्रशासन यूरीकेमिया (फॉस्फोटुंगस्टिक एसिड विधि द्वारा) और रक्त ग्लूकोज (ग्लूकोज-ऑक्सीडेज-पेरोक्सीडेज विधि द्वारा) के निर्धारण में हस्तक्षेप कर सकता है।
मौखिक थक्कारोधी के साथ चिकित्सा के दौरान खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है।
रिफैम्पिसिन, सिमेटिडाइन या एंटीपीलेप्टिक दवाओं जैसे ग्लूटेथिमाइड, फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को अत्यधिक सावधानी के साथ और केवल सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत पेरासिटामोल का उपयोग करना चाहिए।
फ़िनाइटोइन के साथ इलाज किए जाने वाले मरीजों को पेरासिटामोल की उच्च और / या पुरानी खुराक से बचना चाहिए।
प्रोबेनेसिड के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर पेरासिटामोल की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना लगातार 10 दिनों से अधिक समय तक प्रशासन न करें।
उत्पाद की उच्च या लंबी खुराक उच्च जोखिम वाले जिगर की बीमारी और गुर्दे और रक्त में परिवर्तन, यहां तक कि गंभीर भी पैदा कर सकती है।
लंबे समय तक उपयोग के मामले में यह सलाह दी जाती है कि लीवर और किडनी के कार्य और रक्त गणना की निगरानी की जाए।
दवाओं के साथ पुराने उपचार के दौरान प्रशासन न करें जो हेपेटिक मोनोऑक्सीजिनेस के प्रेरण को निर्धारित कर सकते हैं या ऐसे पदार्थों के संपर्क में आने के मामले में जो इस प्रभाव का हो सकता है।
एलर्जी प्रतिक्रियाओं के मामले में प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान पेरासिटामोल के उपयोग के साथ नैदानिक अनुभव सीमित है।
गर्भावस्था
मौखिक पेरासिटामोल की चिकित्सीय खुराक के उपयोग पर महामारी विज्ञान के आंकड़ों से संकेत मिलता है कि गर्भवती महिलाओं में या भ्रूण या नवजात शिशुओं के स्वास्थ्य पर कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं होता है। पेरासिटामोल के साथ प्रजनन अध्ययनों ने कोई विकृति या भ्रूण-विषैले प्रभाव नहीं दिखाया है। हालांकि, पेरासिटामोल होना चाहिए गर्भावस्था के दौरान केवल "जोखिम / लाभ अनुपात के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद" का उपयोग किया जाता है।
गर्भवती रोगियों में, अनुशंसित खुराक और उपचार की अवधि का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए।
खाने का समय
पेरासिटामोल कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। स्तनपान कराने वाले शिशुओं में दाने की सूचना मिली है। हालांकि, पेरासिटामोल के प्रशासन को स्तनपान के अनुकूल माना जाता है। हालांकि, स्तनपान कराने वाली महिलाओं को पेरासिटामोल देने में सावधानी बरती जानी चाहिए।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण चेतावनियाँ
इस दवा में सुक्रोज होता है: यदि रोगी को पता है कि उन्हें कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि एफ़रलगन का उपयोग कैसे करें: खुराक
प्रशासन का तरीका
पैकेज के साथ एक डिस्पेंसर होता है जिसके निशान बच्चे के वजन को दर्शाते हैं। इसमें 15 नॉच होते हैं, हर एक किलो 2 किलो से शुरू होकर 16 किलो तक होता है।
डिस्पेंसर का उपयोग करें, बच्चे के वजन के अनुरूप स्नातक स्तर पर तरल स्तर को पायदान पर लाएं (नीचे उदाहरण देखें)।
सिरप को पानी या अन्य तरल पदार्थों में भी पतला किया जा सकता है।
मात्रा बनाने की विधि
EFFERALGAN CHILDREN 30 mg / ml सिरप 4 किलो से 32 किलो वजन वाले बच्चों के लिए आरक्षित है।
बच्चों में, शरीर के वजन के आधार पर खुराक के नियमों का सम्मान किया जाना चाहिए और इसलिए उपयुक्त फॉर्मूलेशन चुनना आवश्यक है। उम्र और वजन के बीच संबंध केवल सांकेतिक है।
4 किग्रा और 16 किग्रा के बीच वजन वाले बच्चे: ग्रैजुएट डिस्पेंसर को बच्चे के वजन को इंगित करने वाले निशान तक भरें या जो भी उसके सबसे करीब हो। उदाहरण के लिए, 4 किलो से 5 किलो तक के बच्चे: ग्रैजुएट डिस्पेंसर को 4 किलो के निशान तक भरें।
प्रशासन को दोहराया जा सकता है, यदि आवश्यक हो, कम से कम 6 घंटे के बाद अधिकतम 4 दैनिक प्रशासन तक।
१७ किलो और ३२ किलो के बीच वजन वाले बच्चे: ग्रैजुएटेड डिस्पेंसर को एक बार भरें और फिर, आवश्यक मात्रा तक पहुँचने के लिए, डिस्पेंसर को दूसरी बार तब तक भरें जब तक कि बच्चे का वजन प्राप्त न हो जाए।
उदाहरण के लिए, 18 किग्रा से 19 किग्रा तक के बच्चे: पहले ग्रेजुएट डिस्पेंसर को 10 किग्रा तक भरें और फिर डिस्पेंसर को दूसरी बार 8 किग्रा के निशान तक भरें।
प्रशासन को दोहराया जा सकता है, यदि आवश्यक हो, कम से कम 6 घंटे के बाद अधिकतम 4 दैनिक प्रशासन तक।
प्रशासन की आवृत्ति
नियमित प्रशासन दर्द या बुखार के स्तर में उतार-चढ़ाव से बचता है। बच्चों में, प्रशासन के बीच का अंतराल नियमित होना चाहिए, दिन और रात दोनों समय, और अधिमानतः कम से कम 6 घंटे होना चाहिए।
किडनी खराब
गंभीर गुर्दे की कमी (10 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) के मामले में, खुराक के बीच का अंतराल कम से कम 8 घंटे होना चाहिए।
यदि आपने एफ़रलगान की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
विशेष रूप से जिगर की बीमारी वाले रोगियों में, पुरानी शराब के मामलों में, पुराने कुपोषण वाले रोगियों में, और एंजाइम इंड्यूसर प्राप्त करने वाले रोगियों में नशा का खतरा होता है। इन मामलों में, ओवरडोज घातक हो सकता है।
लक्षण आम तौर पर पहले 24 घंटों के भीतर दिखाई देते हैं और इसमें शामिल हैं: मतली, उल्टी, एनोरेक्सिया, पीलापन, अस्वस्थता और डायफोरेसिस।
वयस्कों में 7.5 ग्राम या अधिक पेरासिटामोल और बच्चों में 140 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के तीव्र अंतर्ग्रहण के साथ, यकृत साइटोलिसिस का कारण बनता है जो पूर्ण और अपरिवर्तनीय परिगलन के लिए प्रगति कर सकता है, जिसके परिणामस्वरूप हेपेटोसेलुलर विफलता, चयापचय एसिडोसिस और एन्सेफैलोपैथी हो सकती है जो कोमा और कोमा का कारण बन सकती है। मौत। इसी समय, हेपेटिक ट्रांसएमिनेस (एएसटी, एएलटी), लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज और बिलीरुबिन के बढ़े हुए स्तर देखे जाते हैं, साथ में प्रोथ्रोम्बिन मूल्य में कमी होती है जो प्रशासन के 12 से 48 घंटे बाद हो सकती है।
जिगर की क्षति के नैदानिक लक्षण आमतौर पर एक या दो दिनों के बाद प्रकट होते हैं, और अधिकतम 3-4 दिनों के बाद पहुंच जाते हैं।
आपातकालीन उपाय
- तत्काल अस्पताल में भर्ती।
- उपचार शुरू करने से पहले, जितनी जल्दी हो सके प्लाज्मा पेरासिटामोल के स्तर को निर्धारित करने के लिए रक्त का नमूना लें, लेकिन अधिक मात्रा के बाद 4 घंटे से पहले नहीं।
- गैस्ट्रिक लैवेज द्वारा पेरासिटामोल का तेजी से उन्मूलन।
- ओवरडोज़ के बाद के उपचार में एंटीडोट, एन-एसिटाइलसिस्टीन (एनएसी) का प्रशासन, अंतःशिरा या मौखिक रूप से, यदि संभव हो तो, अंतर्ग्रहण के 8 घंटे के भीतर शामिल है। हालांकि, एनएसी 16 घंटों के बाद भी कुछ हद तक सुरक्षा दे सकता है।
- लक्षणात्मक इलाज़।
उपचार की शुरुआत में लीवर परीक्षण किया जाना चाहिए, जिसे हर 24 घंटे में दोहराया जाएगा।
ज्यादातर मामलों में, लीवर ट्रांसएमिनेस एक या दो सप्ताह के भीतर सामान्य हो जाता है और लीवर फंक्शन पूरी तरह से ठीक हो जाता है। हालांकि, बहुत गंभीर मामलों में, यकृत प्रत्यारोपण आवश्यक हो सकता है।
इफ्फेरलगन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
अगर आपको एफरल्गन के उपयोग के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
दुष्प्रभाव Efferalgan के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, EFFERALGAN के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
पेरासिटामोल के उपयोग के साथ विभिन्न प्रकार और गंभीरता की त्वचा प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है, जिसमें एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और एपिडर्मल नेक्रोलिसिस के मामले शामिल हैं।
एंजियोएडेमा, स्वरयंत्र शोफ, एनाफिलेक्टिक शॉक जैसी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। इसके अलावा, निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एनीमिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, यकृत समारोह असामान्यताएं और हेपेटाइटिस, गुर्दे में परिवर्तन (तीव्र गुर्दे की विफलता, अंतरालीय नेफ्रैटिस, हेमट्यूरिया, औरिया), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाएं और चक्कर आना।
नीचे दी गई तालिका प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध करती है, जिनमें से कुछ का पहले ही ऊपर उल्लेख किया जा चुका है, जो पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के परिणामस्वरूप पैरासिटामोल के प्रशासन से संबंधित हैं। नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति ज्ञात नहीं है।
ओवरडोज के मामले में, पेरासिटामोल यकृत साइटोलिसिस का कारण बन सकता है जो बड़े पैमाने पर और अपरिवर्तनीय परिगलन की ओर विकसित हो सकता है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
100 मिलीलीटर सिरप में होता है
सक्रिय संघटक: पेरासिटामोल 3 ग्राम
Excipients: पॉलीऑक्सीएथिलीन ग्लाइकॉल 6000, सुक्रोज 67%, सोडियम सैकरिनेट, पोटेशियम सोर्बेट, निर्जल साइट्रिक एसिड, कारमेल-वेनिला स्वाद, शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
सिरप
90 मिली सिरप वाली बोतल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
EFFERALGAN CHILDREN 30 mg / ml सिरप
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
100 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: पैरासिटामोल 3 जी
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
सिरप।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
बच्चों में हल्के से मध्यम दर्द और ज्वर की स्थिति का लक्षणात्मक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रशासन का तरीका
पैकेज के साथ एक डिस्पेंसर होता है जिसके निशान बच्चे के वजन को दर्शाते हैं। इसमें 15 नॉच होते हैं, हर एक किलो 2 किलो से शुरू होकर 16 किलो तक होता है।
डिस्पेंसर का उपयोग करें, बच्चे के वजन के अनुरूप स्नातक स्तर पर तरल स्तर को पायदान पर लाएं (नीचे उदाहरण देखें)।
सिरप को पानी या अन्य तरल पदार्थों में भी पतला किया जा सकता है।
मात्रा बनाने की विधि
EFFERALGAN CHILDREN 30 mg / ml सिरप 4 किलो से 32 किलो वजन वाले बच्चों के लिए आरक्षित है।
बच्चों में, शरीर के वजन के आधार पर खुराक के नियमों का सम्मान किया जाना चाहिए और इसलिए उपयुक्त फॉर्मूलेशन चुनना आवश्यक है। उम्र और वजन के बीच संबंध केवल सांकेतिक है।
4 किलो से 16 किलो के बीच वजन वाले बच्चे
ग्रैजुएटेड डिस्पेंसर को बच्चे के वजन या उसके सबसे करीब आने वाले वजन को दर्शाने वाले निशान तक भरें।
उदाहरण के लिए, 4 किलो से 5 किलो तक के बच्चे: ग्रैजुएट डिस्पेंसर को 4 किलो के निशान तक भरें।
प्रशासन को दोहराया जा सकता है, यदि आवश्यक हो, कम से कम 6 घंटे के बाद अधिकतम 4 दैनिक प्रशासन तक।
17 किलो से 32 किलो के बीच वजन वाले बच्चे
पहली बार ग्रैजुएटेड डिस्पेंसर भरें और फिर, आवश्यक मात्रा तक पहुंचने के लिए, डिस्पेंसर को दूसरी बार तब तक भरें जब तक कि बच्चे का वजन प्राप्त न हो जाए।
उदाहरण के लिए, 18 किग्रा से 19 किग्रा तक के बच्चे: पहले ग्रेजुएट डिस्पेंसर को 10 किग्रा तक भरें और फिर डिस्पेंसर को दूसरी बार 8 किग्रा के निशान तक भरें।
प्रशासन को दोहराया जा सकता है, यदि आवश्यक हो, कम से कम 6 घंटे के बाद अधिकतम 4 दैनिक प्रशासन तक।
प्रशासन की आवृत्ति
नियमित प्रशासन दर्द या बुखार के स्तर में उतार-चढ़ाव से बचाता है।
बच्चों में, प्रशासन के बीच का अंतराल दिन और रात दोनों समय नियमित होना चाहिए, और अधिमानतः कम से कम 6 घंटे होना चाहिए।
किडनी खराब
गंभीर गुर्दे की कमी (10 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) के मामले में, खुराक के बीच का अंतराल कम से कम 8 घंटे होना चाहिए।
04.3 मतभेद
पेरासिटामोल या प्रोपेसिटामोल हाइड्रोक्लोराइड (पैरासिटामोल के अग्रदूत) या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर हेपेटोसेलुलर अपर्याप्तता और सक्रिय यकृत रोग।
गंभीर हेमोलिटिक एनीमिया वाले रोगियों में पेरासिटामोल दवाओं को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उत्पाद की उच्च या लंबी खुराक उच्च जोखिम वाले जिगर की बीमारी और गुर्दे और रक्त में परिवर्तन, यहां तक कि गंभीर भी पैदा कर सकती है।
दवाओं के साथ पुराने उपचार के दौरान प्रशासन न करें जो हेपेटिक मोनोऑक्सीजिनेज प्रेरण को प्रेरित कर सकते हैं या ऐसे पदार्थों के संपर्क में आने के मामले में जो इसका प्रभाव डाल सकते हैं (धारा 4.5 देखें)।
पेरासिटामोल को गुर्दे (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट) या यकृत हानि वाले विषयों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। एलर्जी प्रतिक्रियाओं के मामले में प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।
पुरानी शराब, अत्यधिक शराब का सेवन (प्रति दिन 3 या अधिक मादक पेय), एनोरेक्सिया, बुलिमिया या कैशेक्सिया, पुरानी कुपोषण (यकृत ग्लूटाथियोन का कम भंडार), निर्जलीकरण, हाइपोवोल्मिया के मामले में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी वाले विषयों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
पेरासिटामोल के साथ उपचार के दौरान, कोई अन्य दवा लेने से पहले, जांच लें कि इसमें वही सक्रिय तत्व नहीं है, क्योंकि पैरासिटामोल को उच्च खुराक में लेने पर गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती है।
रोगी को किसी भी अन्य दवा को जोड़ने से पहले चिकित्सक से संपर्क करने का निर्देश दें। खंड ४.५ भी देखें।
लंबे समय तक उपयोग के मामले में यह सलाह दी जाती है कि लीवर और किडनी के कार्य और रक्त गणना की निगरानी की जाए।
एलर्जी प्रतिक्रियाओं के मामले में प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण चेतावनियाँ
इस दवा में सुक्रोज होता है: फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग करें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
पेरासिटामोल साइड इफेक्ट की संभावना को बढ़ा सकता है यदि एक ही समय में अन्य दवाओं के रूप में दिया जाता है।
पेरासिटामोल का प्रशासन यूरिक एसिड (फॉस्फोटुंगस्टिक एसिड की विधि द्वारा) और रक्त ग्लूकोज (ग्लूकोज-ऑक्सीडेज-पेरोक्सीडेज की विधि द्वारा) के निर्धारण में हस्तक्षेप कर सकता है।
एंटीकोआगुलंट्स के साथ चिकित्सा के दौरान, खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है।
मोनोऑक्सीजिनेज उत्प्रेरण दवाएं
दवाओं के साथ पुराने उपचार के दौरान अत्यधिक सावधानी के साथ और सख्त नियंत्रण में उपयोग करें जो यकृत मोनोऑक्सीजिनेस के प्रेरण को निर्धारित कर सकते हैं या उन पदार्थों के संपर्क में आने के मामले में जो इस प्रभाव को प्राप्त कर सकते हैं (उदाहरण के लिए रिफैम्पिसिन, सिमेटिडाइन, एंटीपीलेप्टिक्स जैसे ग्लूटेथिमाइड, फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन)।
फ़िनाइटोइन
फ़िनाइटोइन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप पेरासिटामोल की प्रभावशीलता कम हो सकती है और हेपेटोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ सकता है। फ़िनाइटोइन के साथ इलाज किए जाने वाले मरीजों को पेरासिटामोल की उच्च और / या पुरानी खुराक से बचना चाहिए।हेपेटोटॉक्सिसिटी के साक्ष्य के लिए मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए।
प्रोबेनेसिड
प्रोबेनेसिड ग्लूकोरोनिक एसिड के साथ इसके संयुग्मन के निषेध के माध्यम से पेरासिटामोल निकासी में कम से कम दो गुना कमी का कारण बनता है। प्रोबेनेसिड के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर पेरासिटामोल की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
सैलिसिलेमाइड
सैलिसिलेमाइड पेरासिटामोल के उन्मूलन आधा जीवन (टी½) को लम्बा खींच सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान पेरासिटामोल के उपयोग के साथ नैदानिक अनुभव सीमित है।
गर्भावस्था
मौखिक पेरासिटामोल की चिकित्सीय खुराक के उपयोग पर महामारी विज्ञान के आंकड़ों से संकेत मिलता है कि गर्भवती महिलाओं में या भ्रूण या नवजात शिशुओं के स्वास्थ्य पर कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं होता है। पेरासिटामोल के साथ प्रजनन अध्ययनों ने कोई विकृति या भ्रूण-विषैले प्रभाव नहीं दिखाया है। हालांकि, पेरासिटामोल होना चाहिए गर्भावस्था के दौरान केवल "जोखिम / लाभ अनुपात के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद" का उपयोग किया जाता है।
खाने का समय
पेरासिटामोल कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। स्तनपान कराने वाले शिशुओं में दाने की सूचना मिली है। हालांकि, पेरासिटामोल के प्रशासन को स्तनपान के अनुकूल माना जाता है। हालांकि, स्तनपान कराने वाली महिलाओं को पेरासिटामोल देने में सावधानी बरती जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
दवा ड्राइविंग कौशल या मशीनरी के उपयोग को प्रभावित नहीं करती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
पेरासिटामोल के उपयोग के साथ विभिन्न प्रकार और गंभीरता की त्वचा प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है, जिसमें एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और एपिडर्मल नेक्रोलिसिस के मामले शामिल हैं।
एंजियोएडेमा, स्वरयंत्र शोफ, एनाफिलेक्टिक शॉक जैसी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। इसके अलावा, निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एनीमिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, यकृत समारोह असामान्यताएं और हेपेटाइटिस, गुर्दे में परिवर्तन (तीव्र गुर्दे की विफलता, अंतरालीय नेफ्रैटिस, हेमट्यूरिया, औरिया), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाएं और चक्कर आना।
नीचे दी गई तालिका प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध करती है, जिनमें से कुछ का पहले ही ऊपर उल्लेख किया जा चुका है, जो पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के परिणामस्वरूप पैरासिटामोल के प्रशासन से संबंधित हैं। नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति ज्ञात नहीं है।
ओवरडोज की स्थिति में, पेरासिटामोल यकृत साइटोलिसिस का कारण बन सकता है जो बड़े पैमाने पर और अपरिवर्तनीय परिगलन में प्रगति कर सकता है (खंड 4.9 भी देखें)।
04.9 ओवरडोज
विशेष रूप से जिगर की बीमारी वाले रोगियों में, पुरानी शराब के मामलों में, पुराने कुपोषण वाले रोगियों में, और एंजाइम इंड्यूसर प्राप्त करने वाले रोगियों में नशा का खतरा होता है। इन मामलों में, ओवरडोज घातक हो सकता है।
लक्षण आम तौर पर पहले 24 घंटों के भीतर दिखाई देते हैं और इसमें शामिल हैं: मतली, उल्टी, एनोरेक्सिया, पीलापन, अस्वस्थता और डायफोरेसिस।
वयस्कों में 7.5 ग्राम या अधिक पेरासिटामोल और बच्चों में 140 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के तीव्र अंतर्ग्रहण के साथ, यकृत साइटोलिसिस का कारण बनता है जो पूर्ण और अपरिवर्तनीय परिगलन के लिए प्रगति कर सकता है, जिसके परिणामस्वरूप हेपेटोसेलुलर विफलता, चयापचय एसिडोसिस और एन्सेफैलोपैथी हो सकती है जो कोमा और कोमा का कारण बन सकती है। मौत। इसी समय, हेपेटिक ट्रांसएमिनेस (एएसटी, एएलटी), लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज और बिलीरुबिन के बढ़े हुए स्तर देखे जाते हैं, साथ में प्रोथ्रोम्बिन मूल्य में कमी होती है जो प्रशासन के 12 से 48 घंटे बाद हो सकती है। जिगर की क्षति के नैदानिक लक्षण आमतौर पर एक या दो दिनों के बाद प्रकट होते हैं, और अधिकतम 3-4 दिनों के बाद पहुंच जाते हैं।
आपातकालीन उपाय
• तत्काल अस्पताल में भर्ती।
• उपचार शुरू करने से पहले, जितनी जल्दी हो सके प्लाज्मा पेरासिटामोल के स्तर को निर्धारित करने के लिए रक्त का नमूना लें, लेकिन अधिक मात्रा के बाद 4 घंटे से पहले नहीं।
• गैस्ट्रिक लैवेज द्वारा पेरासिटामोल का तेजी से उन्मूलन।
• ओवरडोज़ के बाद के उपचार में एंटीडोट, एन-एसिटाइलसिस्टीन (एनएसी) का प्रशासन शामिल है, यदि संभव हो तो, अंतर्ग्रहण के 8 घंटे के भीतर, अंतःशिरा या मौखिक रूप से। हालांकि, एनएसी 16 घंटों के बाद भी कुछ हद तक सुरक्षा प्रदान कर सकता है।
• लक्षणात्मक इलाज़।
उपचार की शुरुआत में लीवर परीक्षण किया जाना चाहिए, जो हर 24 घंटे में दोहराया जाएगा। ज्यादातर मामलों में, लीवर ट्रांसएमिनेस एक से दो सप्ताह के भीतर सामान्य हो जाता है और लीवर पूरी तरह से ठीक हो जाता है। हालांकि, बहुत गंभीर मामलों में, लीवर प्रत्यारोपण। शायद जरूरत पड़े।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य एनाल्जेसिक - ज्वरनाशक, एनिलाइड।
एटीसी कोड: N02BE01
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
पेरासिटामोल तेजी से और लगभग पूरी तरह से जठरांत्र संबंधी मार्ग में अवशोषित होता है और शरीर के तरल पदार्थों में तेजी से वितरित होता है।
प्लाज्मा शिखर 20-30 मिनट में पहुंच जाता है।
प्लाज्मा प्रोटीन से बंधी दवा की हिस्सेदारी कम है।
पैरासिटामोल का प्लाज्मा आधा जीवन 2-2½ घंटे है।
पेरासिटामोल को यकृत में चयापचय किया जाता है: 60-80% मूत्र में ग्लूकोरोनाइड संयुग्म के रूप में, 20-30% सल्फेट संयुग्म के रूप में और 5% से कम अपरिवर्तित रूप में उत्सर्जित होता है। साइटोक्रोम पी 450 के हस्तक्षेप से एक छोटा अंश (4% से कम) एक मेटाबोलाइट में परिवर्तित हो जाता है, जिसे बाद में ग्लूटाथियोन के साथ संयुग्मन द्वारा निष्क्रिय कर दिया जाता है।
बड़े पैमाने पर ओवरडोज के मामले में, इस मेटाबोलाइट की मात्रा बढ़ जाती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
पैरासिटामोल सामान्य प्रयोगशाला पशुओं को दिया जाता है और विभिन्न मार्गों (मौखिक, आईपी, चमड़े के नीचे) द्वारा लंबे समय तक प्रशासन के बाद भी अल्सरोजेनिक गुणों से रहित साबित होता है।
यह भ्रूणोटॉक्सिक और टेराटोजेनिक प्रभावों से भी रहित था और विशिष्ट कैंसरजन्यता अध्ययनों में भी अच्छी तरह से सहन किया गया था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
पॉलीऑक्सीएथिलीन ग्लाइकोल 6000, सुक्रोज 67%, सोडियम सैकरीनेट, पोटेशियम सोर्बेट, निर्जल साइट्रिक एसिड, कारमेल-वेनिला स्वाद, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
कोई विशिष्ट असंगति ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पॉलीइथिलीन और पॉलीप्रोपाइलीन चाइल्ड रेसिस्टेंट क्लोजर और पॉलीस्टाइन डिस्पेंसर के साथ पॉलीइथिलीन टेरेफ्थेलेट बोतल।
90 मिलीलीटर सिरप का पैक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब S.a.r.l. - रुइल मालमाइसन (फ्रांस), ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब S.r.l द्वारा इटली में प्रतिनिधित्व किया। विर्जिलियो मारसो के माध्यम से, 50 - रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
EFFERALGAN CHILDREN 30 mg / ml सिरप - 90 ml बोतल - AIC n। 026608048
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2011