लेवोटस - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: लेवोड्रोप्रोपिज़िना

लेवोटस 60 मिलीग्राम की गोलियां

लेवोटस पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• लेवोटस 60 मिलीग्राम की गोलियां
• लेवोटस 30 मिलीग्राम / 5 मिली सिरप

लेवोटस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

क्या है

लेवोटस 60 मिलीग्राम टैबलेट कफ सप्रेसेंट की श्रेणी से संबंधित है।

इसका उपयोग क्यों किया जाता है

खांसी के रोगसूचक उपचार के लिए लेवोटस 60 मिलीग्राम की गोलियों का उपयोग किया जाता है।

लेवोटस का सेवन कब नहीं करना चाहिए

उत्पाद को सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। ब्रोन्कियल हाइपरसेरेटियन और कम म्यूकोसिलरी फंक्शन (कार्टाजेनर सिंड्रोम, सिलिअरी डिस्केनेसिया) वाले रोगियों में दवा के प्रशासन से बचना चाहिए।

ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान प्रशासन न करें: (देखें गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान क्या करें)।

लेवोटस को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

गंभीर गुर्दे की कमी (35 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

इस सबूत के आलोक में कि बुजुर्गों में विभिन्न दवाओं की संवेदनशीलता बदल जाती है, विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए जब बुजुर्ग रोगियों को लेवोड्रोप्रोपिज़िन दिया जाता है।

विशेष रूप से संवेदनशील व्यक्तियों में शामक दवाओं के सहवर्ती सेवन के मामले में भी सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें कि कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ दवा के प्रभाव को संशोधित कर सकते हैं)।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Levotus के प्रभाव को बदल सकते हैं?

पशु फार्माकोलॉजी अध्ययनों से पता चला है कि लेवोड्रोप्रोपिज़िन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (जैसे बेंजोडायजेपाइन, अल्कोहल, फ़िनाइटोइन, इमिप्रामाइन) पर सक्रिय पदार्थों के प्रभाव को प्रबल नहीं करता है। जानवरों में, लेवोड्रोप्रोपिज़िन मौखिक थक्कारोधी की गतिविधि को संशोधित नहीं करता है, जैसे कि वारफारिन और न ही करता है यह इंसुलिन की हाइपोग्लाइसेमिक क्रिया में हस्तक्षेप करता है। नैदानिक ​​औषध विज्ञान अध्ययनों में, बेंजोडायजेपाइन के साथ संबंध ईईजी तस्वीर को संशोधित नहीं करता है। हालांकि, विशेष रूप से संवेदनशील व्यक्तियों में शामक दवाओं के सहवर्ती उपयोग के मामले में सावधानी बरती जानी चाहिए (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।

नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चलता है कि 2 एगोनिस्ट, मिथाइलक्सैन्थिन और डेरिवेटिव, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीबायोटिक्स, म्यूकोरगुलेटर्स और एंटीहिस्टामाइन जैसे ब्रोन्कोपल्मोनरी रोगों के उपचार में उपयोग की जाने वाली दवाओं के साथ कोई बातचीत नहीं होती है।

यदि आप अन्य दवाओं का उपयोग कर रहे हैं तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

एंटीट्यूसिव दवाएं रोगसूचक हैं और इसका उपयोग केवल तब तक किया जाना चाहिए जब तक कि अंतर्निहित बीमारी के ट्रिगरिंग कारण और / या चिकित्सा प्रभाव का निदान न हो जाए।

इसलिए लंबे समय तक उपचार के लिए उपयोग न करें। बिना किसी महत्वपूर्ण परिणाम के थोड़े समय के उपचार के बाद, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

चूंकि जानवरों में सक्रिय संघटक प्लेसेंटल बाधा को दूर करता है और स्तन के दूध में मौजूद होता है, इसलिए दवा का उपयोग उन महिलाओं में contraindicated है जो गर्भवती या स्तनपान के दौरान गर्भवती या पुष्टि की जाती हैं।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान क्या करें?

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान लेवोटस 60 मिलीग्राम की गोलियों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि आपको गर्भावस्था पर संदेह है या मातृत्व अवकाश की योजना है तो भी उपयोग से बचना चाहिए।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

मशीनों को चलाने और / या उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, उत्पाद के रूप में, हालांकि शायद ही कभी, उनींदापन (अवांछनीय प्रभाव देखें) का कारण हो सकता है, रोगी को मशीनरी चलाने या संचालित करने का इरादा रखते समय सावधानी बरतनी चाहिए।

कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

लैक्टोज

इस दवा में लैक्टोज होता है: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक और उपयोग की विधि लेवोटस का उपयोग कैसे करें: खुराक

कितने

चेतावनी: डॉक्टरी सलाह के बिना बताई गई खुराक से अधिक न लें

वयस्क और 30 किलो से अधिक बच्चे: एक गोली

कब और कब तक

कम से कम 6 घंटे के अंतराल पर दिन में 3 बार तक। अवशोषण पर भोजन के प्रभाव के बारे में जानकारी के अभाव में, भोजन के बीच दवा लेने की सलाह दी जाती है।

खांसी कम होने तक उपचार जारी रखना चाहिए। हालांकि, यदि उपचार के 2 सप्ताह के बाद भी खांसी बनी रहती है, तो यह सलाह दी जाती है कि उपचार बंद कर दें और अपने डॉक्टर से सलाह लें। वास्तव में, खांसी एक लक्षण है और इसके प्रेरक विकृति का अध्ययन और उपचार किया जाना चाहिए।

पसंद

टैबलेट को रिलीज करने के लिए प्लास्टिक वाले हिस्से से छाले को दबाना जरूरी है।

उत्पाद को खाली पेट लेना बेहतर होता है।

सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें।

लेवोटस का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?

लेवोटस 60 मिलीग्राम टैबलेट की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।

लेवोटस के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, लेवोटस के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।

लेवोड्रोप्रोपिज़िन के साथ उपचार के दौरान पैल्पिटेशन, टैचीकार्डिया, मतली, उल्टी, दस्त, एरिथेमा हो सकता है। गंभीर के रूप में रिपोर्ट की गई प्रतिक्रियाएं पित्ती और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया हैं।

लेवोड्रोप्रोपिज़िन के बाद होने वाली अधिकांश प्रतिक्रियाएं गैर-गंभीर हैं और लक्षण चिकित्सा के बंद होने और कुछ मामलों में, विशिष्ट औषधीय उपचार के साथ हल हो गए हैं।

रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (घटना अज्ञात) इस प्रकार हैं:

नेत्र विकार

मायड्रायसिस, द्विपक्षीय अंधापन।

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

एलर्जी और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, पलक शोफ, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, पित्ती।

मानसिक विकार

घबराहट, तंद्रा, व्यक्तित्व परिवर्तन या व्यक्तित्व विकार।

तंत्रिका तंत्र विकार

बेहोशी, चक्कर आना, चक्कर, कंपकंपी, पेरेस्टेसिया, टॉनिक-क्लोनिक ऐंठन और पेटिट माल, हाइपोग्लाइसेमिक कोमा का हमला।

कार्डिएक पैथोलॉजी

पैल्पिटेशन, टैचीकार्डिया, एट्रियल बिगमिनी।

संवहनी विकृति

हाइपोटेंशन।

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार

सांस की तकलीफ, खांसी, श्वसन तंत्र की सूजन।

जठरांत्रिय विकार

गैस्ट्रिक दर्द, पेट दर्द, मतली, उल्टी, दस्त।

हेपेटोबिलरी विकार

कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

पित्ती, पर्विल, दाने, प्रुरिटस, वाहिकाशोफ, त्वचा की प्रतिक्रियाएं, ग्लोसिटिस और कामोत्तेजक स्टामाटाइटिस एपिडर्मोलिसिस।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार

निचले अंगों की कमजोरी।

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति

सामान्य अस्वस्थता, सामान्यीकृत शोफ, अस्थानिया।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

नर्सिंग मां को लेवोड्रोप्रोपिज़िन प्राप्त होने के बाद नवजात शिशु में उदासीनता, हाइपोटोनिया और उल्टी का एक मामला सामने आया है। दूध पिलाने के बाद लक्षण दिखाई देते हैं और कुछ फीडिंग के लिए स्तनपान को निलंबित करने से अपने आप ठीक हो जाते हैं।

पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।

यदि कोई भी साइड इफेक्ट गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।

समाप्ति और अवधारण

समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें

चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।

कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।

इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।

दवा के बारे में जानकारी हमेशा उपलब्ध होना महत्वपूर्ण है, इसलिए बॉक्स और पैकेज लीफलेट दोनों रखें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

संयोजन

हर गोली में है:

सक्रिय संघटक: लेवोड्रोप्रोपिज़िना 60 मिलीग्राम

Excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट

ये कैसा दिखता है

लेवोटस 60 मिलीग्राम की गोलियां मौखिक उपयोग के लिए टैबलेट के रूप में आती हैं। पैक की सामग्री 10 या 20 गोलियाँ हैं

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

लेवोटस के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 प्राथमिक पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या सीआईओ 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

लेवोटस ६० एमजी टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

हर गोली में है

सक्रिय संघटक: लेवोड्रोप्रोपिज़िना 60 मिलीग्राम।

Excipients: लैक्टोज। प्रत्येक टैबलेट में ८४.९१ मिलीग्राम निर्जल लैक्टोज के अनुरूप ८९.३७ मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गोली।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

रोगसूचक खांसी चिकित्सा।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

वयस्क और 30 किलो से अधिक बच्चे: कम से कम 6 घंटे के अंतराल पर दिन में 3 बार एक गोली।

खांसी कम होने तक या चिकित्सक के निर्देशानुसार उपचार जारी रखा जाना चाहिए। हालांकि, अगर इलाज के 2 सप्ताह बाद भी खांसी बनी रहती है, तो इलाज बंद करने और अपने डॉक्टर से सलाह लेने की सलाह दी जाती है। वास्तव में, खांसी एक लक्षण है और इसके प्रेरक विकृति का अध्ययन और उपचार किया जाना चाहिए।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। ब्रोंकोरिया और कम म्यूकोसिलरी फंक्शन (कार्टाजेनर सिंड्रोम, सिलिअरी डिस्केनेसिया) के रोगियों में दवा के प्रशासन से बचना चाहिए।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (खंड 4.6 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

बुजुर्गों में लेवोड्रोप्रोपिज़िन के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल को स्पष्ट रूप से नहीं बदला गया है, यह अवलोकन बताता है कि बुजुर्गों में खुराक समायोजन या खुराक अंतराल में संशोधन की आवश्यकता नहीं हो सकती है। हालांकि, इस सबूत के प्रकाश में कि बुजुर्गों में विभिन्न दवाओं की संवेदनशीलता बदल जाती है, बुजुर्ग मरीजों को लेवोड्रोप्रोपिज़िन प्रशासित करते समय विशेष सावधानी बरतनी चाहिए।

गंभीर गुर्दे की कमी (35 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

विशेष रूप से संवेदनशील व्यक्तियों में शामक दवाओं के सहवर्ती सेवन के मामले में भी सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (खंड 4.5 देखें)।

इस दवा में लैक्टोज होता है: गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

एंटीट्यूसिव दवाएं रोगसूचक हैं और इसका उपयोग केवल तब तक किया जाना चाहिए जब तक कि अंतर्निहित बीमारी के ट्रिगरिंग कारण और / या चिकित्सा प्रभाव का निदान न हो जाए।

दवा के अवशोषण पर भोजन के सेवन के प्रभाव के बारे में जानकारी के अभाव में, भोजन के बीच दवा लेने की सलाह दी जाती है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

पशु फार्माकोलॉजी अध्ययनों से पता चला है कि लेवोड्रोप्रोपिज़िन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (जैसे बेंजोडायजेपाइन, अल्कोहल, फ़िनाइटोइन, इमिप्रामाइन) पर सक्रिय पदार्थों के औषधीय प्रभाव को प्रबल नहीं करता है। जानवरों में, उत्पाद मौखिक थक्कारोधी की गतिविधि को संशोधित नहीं करता है, जैसे कि वारफारिन और न ही क्या यह इंसुलिन की हाइपोग्लाइसेमिक क्रिया में हस्तक्षेप करता है। मानव फार्माकोलॉजी अध्ययनों में, बेंजोडायजेपाइन के साथ संयोजन ईईजी तस्वीर को संशोधित नहीं करता है। हालांकि, विशेष रूप से संवेदनशील व्यक्तियों में शामक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के मामले में सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)।

नैदानिक ​​अध्ययन ब्रोंकोपुलमोनरी रोगों जैसे β2-एगोनिस्ट, मिथाइलक्सैन्थिन और डेरिवेटिव, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीबायोटिक्स, म्यूकोरगुलेटर्स और एंटीहिस्टामाइन के उपचार में उपयोग की जाने वाली दवाओं के साथ कोई बातचीत नहीं दिखाते हैं।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

टेराटोजेनेसिस, प्रजनन और प्रजनन क्षमता के अध्ययन के साथ-साथ पेरी और प्रसवोत्तर अध्ययनों ने विशिष्ट जहरीले प्रभावों को प्रकट नहीं किया।

हालांकि, चूंकि 24 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर पशु विष विज्ञान के अध्ययन में वजन बढ़ने और वृद्धि में थोड़ी देरी देखी गई थी और चूंकि लेवोड्रोप्रोपिज़िन चूहे में प्लेसेंटल बाधा को दूर करने में सक्षम है, इसलिए दवा का उपयोग उन महिलाओं में contraindicated है जो बनने का इरादा है या पहले से ही गर्भवती हैं क्योंकि इसके सुरक्षित उपयोग का दस्तावेजीकरण नहीं किया गया है (खंड 4.3 देखें)। चूहों में अध्ययन से संकेत मिलता है कि दवा स्तन के दूध में प्रशासन के बाद 8 घंटे तक पाई जाती है। इसलिए, स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग contraindicated है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और / या उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

हालांकि, चूंकि उत्पाद शायद ही कभी उनींदापन का कारण बन सकता है (धारा 4.8 देखें), उन रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग करें जो वाहन चलाने या मशीनरी संचालित करने का इरादा रखते हैं, उन्हें इस संभावना के बारे में सूचित करते हैं।

04.8 अवांछित प्रभाव

लेवोड्रोप्रोपिज़िन के साथ उपचार के दौरान पैल्पिटेशन, टैचीकार्डिया, मतली, उल्टी, दस्त, एरिथेमा हो सकता है। गंभीर के रूप में रिपोर्ट की गई प्रतिक्रियाएं पित्ती और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया हैं।

लेवोड्रोप्रोपिज़िन के बाद होने वाली अधिकांश प्रतिक्रियाएं गैर-गंभीर हैं और लक्षण चिकित्सा के बंद होने और कुछ मामलों में, विशिष्ट औषधीय उपचार के साथ हल हो गए हैं।

रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (घटना अज्ञात) इस प्रकार हैं:

नेत्र विकार

मायड्रायसिस, द्विपक्षीय अंधापन।

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

एलर्जी और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, पलक शोफ, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, पित्ती।

मानसिक विकार

घबराहट, तंद्रा, व्यक्तित्व परिवर्तन या व्यक्तित्व विकार।

तंत्रिका तंत्र विकार

बेहोशी, चक्कर आना, चक्कर, कंपकंपी, पेरेस्टेसिया, टॉनिक-क्लोनिक ऐंठन और पेटिट माल, हाइपोग्लाइसेमिक कोमा का हमला।

कार्डिएक पैथोलॉजी

पैल्पिटेशन, टैचीकार्डिया, एट्रियल बिगमिनी।

संवहनी विकृति

हाइपोटेंशन।

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार

सांस की तकलीफ, खांसी, श्वसन तंत्र की सूजन।

जठरांत्रिय विकार

गैस्ट्रिक दर्द, पेट दर्द, मतली, उल्टी, दस्त।

हेपेटोबिलरी विकार

कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

पित्ती, पर्विल, दाने, प्रुरिटस, वाहिकाशोफ, त्वचा की प्रतिक्रियाएं, ग्लोसिटिस और कामोत्तेजक स्टामाटाइटिस। एपिडर्मोलिसिस।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार

निचले अंगों की कमजोरी।

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति

सामान्य अस्वस्थता, सामान्यीकृत शोफ, अस्थानिया।

चेतना के नुकसान का एक मामला सामने आया है, जो प्रतिक्रिया की शुरुआत के एक दिन बाद पूरी तरह से ठीक हो गया। प्रतिक्रिया के समय रोगी अन्य दवाएं ले रहा था।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

नर्सिंग मां को लेवोड्रोप्रोपिज़िन प्राप्त होने के बाद नवजात शिशु में उदासीनता, हाइपोटोनिया और उल्टी का एक मामला सामने आया है। दूध पिलाने के बाद लक्षण दिखाई देते हैं और कुछ फीडिंग के लिए स्तनपान को निलंबित करने से अपने आप ठीक हो जाते हैं।

04.9 ओवरडोज

240 मिलीग्राम एकल प्रशासन और 120 मिलीग्राम टी.आई.डी तक दवा प्रशासन के बाद कोई महत्वपूर्ण अवांछनीय प्रभाव नहीं बताया गया। लगातार 8 दिनों तक। 2 से 4 वर्ष की आयु के बच्चों में ओवरडोज के ज्ञात मामले हैं। ये आकस्मिक ओवरडोज के मामले हैं जो बिना किसी परिणाम के हल हो गए हैं। ज्यादातर मामलों में, रोगियों ने पेट में दर्द और उल्टी का अनुभव किया और एक मामले में, 600 मिलीग्राम लेवोड्रोप्रोपिज़िन लेने के बाद, रोगी ने अत्यधिक नींद का अनुभव किया और ऑक्सीजन संतृप्ति में कमी आई। स्पष्ट नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों के साथ ओवरडोज के मामले में, तुरंत रोगसूचक उपचार शुरू करें और यदि आवश्यक हो तो सामान्य आपातकालीन उपाय (गैस्ट्रिक लैवेज, सक्रिय चारकोल भोजन, तरल का पैरेन्टेरल प्रशासन, आदि) लागू करें।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: खांसी और जुकाम की तैयारी; खांसी दबानेवाला यंत्र।

एटीसी: R05DB27.

लेवोड्रोप्रोपिज़िन स्टीरियोस्पेसिफिक संश्लेषण द्वारा प्राप्त एक अणु है और रासायनिक रूप से एस (-) 3- (4-फेनिल-पाइपरज़िन-1-वाईएल) -प्रोपेन-1,2-डायोल से मेल खाता है।

यह एंटीट्यूसिव गतिविधि वाली एक दवा है, मुख्य रूप से ट्रेकोब्रोनचियल स्तर पर परिधीय प्रकार की, जो एंटीएलर्जिक और एंटीब्रोन्कोस्पैस्टिक गतिविधि से जुड़ी होती है; इसके अलावा, यह जानवर में एक स्थानीय संवेदनाहारी क्रिया करता है।

जानवरों में, मौखिक प्रशासन के बाद लेवोड्रोप्रोपिज़िन की एंटीट्यूसिव गतिविधि, परिधीय उत्तेजनाओं जैसे रसायनों, श्वासनली की यांत्रिक उत्तेजना और योनि अभिवाही की विद्युत उत्तेजना से प्रेरित खांसी पर ड्रॉपोपिज़िन और क्लोपरस्टाइन के बराबर या उससे बेहतर थी। खांसी पर इसकी गतिविधि द्वारा प्रेरित केंद्रीय उत्तेजना जैसे कि गिनी पिग में श्वासनली की विद्युत उत्तेजना कोडीन की तुलना में लगभग 10 गुना कम है, जबकि दो दवाओं के बीच शक्ति अनुपात 0.5 और 2 के बीच परिधीय उत्तेजना परीक्षणों जैसे कि साइट्रिक एसिड, अमोनियम हाइड्रेट और के लिए है। सल्फ्यूरिक एसिड।

पशु में इंट्रासेरेब्रोवेंट्रिकुलर रूप से प्रशासित होने पर लेवोड्रोप्रोपिज़िन सक्रिय नहीं है। यह तथ्य बताता है कि यौगिक की एंटीट्यूसिव गतिविधि एक परिधीय तंत्र के कारण होती है न कि केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर कार्रवाई के लिए। गिनी पिग में प्रयोगात्मक रूप से प्रेरित खांसी को रोकने में लेवोड्रोप्रोपिज़िन और कोडीन, मौखिक रूप से प्रशासित और एरोसोल की प्रभावकारिता के बीच तुलना, लेवोड्रोप्रोपिज़िन की कार्रवाई की परिधीय साइट की पुष्टि करती है; वास्तव में लेवोड्रोप्रोपिज़िन एरोसोल प्रशासन के लिए कोडीन की तुलना में समान या अधिक शक्तिशाली है, जबकि मौखिक रूप से प्रशासित होने पर, यह कोडीन की तुलना में 2 गुना कम शक्तिशाली होता है।

कार्रवाई के तंत्र के संबंध में, लेवोड्रोप्रोपिज़िन सी फाइबर के स्तर पर एक निरोधात्मक कार्रवाई के माध्यम से अपना विरोधी प्रभाव करता है। एनेस्थेटाइज़्ड कैट, सी फाइबर की सक्रियता को स्पष्ट रूप से कम कर देता है और संबंधित सजगता को समाप्त कर देता है।

लेवोड्रोप्रोपिज़िन ऑक्सोट्रेमोरिन-प्रेरित कंपकंपी और पेंटामेथिलनेटेट्राज़ोल-प्रेरित दौरे पर और चूहों में सहज गतिशीलता को संशोधित करने में ड्रॉप्रोपिज़िन की तुलना में काफी कम सक्रिय है।

लेवोड्रोप्रोपिज़िन चूहे के मस्तिष्क में ओपिओइड रिसेप्टर्स से नालोक्सोन को विस्थापित नहीं करता है; यह मॉर्फिन निकासी सिंड्रोम को संशोधित नहीं करता है और इसके प्रशासन में रुकावट के बाद व्यसनी व्यवहार की उपस्थिति नहीं होती है।

लेवोड्रोप्रोपिज़िना पशु में न तो श्वसन क्रिया के अवसाद का कारण बनता है और न ही प्रशंसनीय हृदय प्रभाव, इसके अलावा यह कब्ज प्रभाव को प्रेरित नहीं करता है।

लेवोड्रोप्रोपिज़िन हिस्टामाइन, सेरोटोनिन और ब्रैडीकाइनिन द्वारा प्रेरित ब्रोन्कोस्पास्म को रोककर ब्रोन्कोपल्मोनरी सिस्टम पर कार्य करता है। दवा एसिटाइलकोलाइन-प्रेरित ब्रोन्कोस्पास्म को बाधित नहीं करती है और इस प्रकार एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों की अनुपस्थिति को प्रदर्शित करती है। जानवर में एंटी-ब्रोंकोस्पैस्टिक गतिविधि का ED50 एंटीट्यूसिव गतिविधि के बराबर है।

स्वस्थ स्वयंसेवकों में, 60 मिलीग्राम दवा की एक खुराक साइट्रिक एसिड एरोसोल से प्रेरित खांसी को कम से कम 6 घंटे तक कम करती है।

कई प्रायोगिक साक्ष्य ब्रोंकोपुलमोनरी कार्सिनोमा से जुड़ी खांसी, ऊपरी और निचले श्वसन पथ के संक्रमण और काली खांसी से जुड़ी खांसी सहित विभिन्न एटियलजि की खांसी को कम करने में लेवोड्रोप्रोपिज़िन की नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता को प्रदर्शित करते हैं। एंटीट्यूसिव कार्रवाई आम तौर पर केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाली दवाओं की तुलना में होती है। जिसके संबंध में लेवोड्रोप्रोपिज़िन एक बेहतर सहनशीलता प्रोफ़ाइल प्रदर्शित करता है, विशेष रूप से केंद्रीय शामक प्रभावों के संबंध में।

चिकित्सीय खुराक पर, लेवोड्रोप्रोपिज़िन ने मनुष्यों में ईईजी ट्रेस और साइकोमोटर क्षमता को संशोधित नहीं किया। लेवोड्रोप्रोपिज़िन की 240 मिलीग्राम की खुराक तक इलाज किए गए स्वस्थ स्वयंसेवकों में हृदय संबंधी मापदंडों में कोई बदलाव नहीं हुआ।

यह दवा मनुष्यों में न तो श्वसन क्रिया और न ही म्यूकोसिलरी क्लीयरेंस को कम करती है। विशेष रूप से, हाल के एक अध्ययन से पता चला है कि लेवोड्रोप्रोपिज़िन पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों में केंद्रीय श्वास विनियमन प्रणाली पर अवसादग्रस्तता प्रभाव से रहित है, दोनों सहज श्वास की स्थिति में और दौरान हाइपरकेपनिक वेंटिलेशन।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

चूहों, कुत्तों और मनुष्यों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किए गए।

अवशोषण, वितरण, चयापचय और उत्सर्जन तीन प्रजातियों में बहुत समान थे, जिनकी मौखिक जैवउपलब्धता 75% से अधिक थी। उत्पाद के मौखिक प्रशासन के बाद रेडियोधर्मिता की वसूली 93% थी।

मानव प्लाज्मा प्रोटीन से बंधन नगण्य (11-14%) है और इसकी तुलना कुत्तों और चूहों में की जाती है।

लेवोड्रोप्रोपिज़िन मौखिक प्रशासन के बाद मनुष्यों में तेजी से अवशोषित होता है और पूरे शरीर में तेजी से वितरित होता है। आधा जीवन लगभग 1-2 घंटे है। उत्पाद मुख्य रूप से मूत्र में अपरिवर्तित उत्पाद और इसके मेटाबोलाइट्स (संयुग्मित लेवोड्रोप्रोपिज़िन और मुक्त और संयुग्मित पी-हाइड्रॉक्सी लेवोड्रोप्रोपिज़िन) के रूप में उत्सर्जित होता है। 48 घंटों में उत्पाद का मूत्र उत्सर्जन और उपरोक्त मेटाबोलाइट्स प्रशासित खुराक के लगभग 35% के बराबर है। बार-बार प्रशासन परीक्षणों से पता चलता है कि 8-दिवसीय उपचार (tid) दवा के अवशोषण और उन्मूलन प्रोफ़ाइल को नहीं बदलता है। इस प्रकार संचय और चयापचय स्व-प्रेरण घटना को बाहर करने की अनुमति देता है।

बच्चों, बुजुर्गों और हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुआ है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

चूहों, चूहों और गिनी सूअरों में तीव्र मौखिक विषाक्तता क्रमशः 886.5 मिलीग्राम / किग्रा, 1287 मिलीग्राम / किग्रा और 2492 मिलीग्राम / किग्रा है। गिनी पिग में चिकित्सीय सूचकांक, मौखिक प्रशासन के बाद LD50 / DE50 अनुपात के रूप में गणना की जाती है, खांसी प्रेरण के प्रयोगात्मक मॉडल के आधार पर 16 और 53 के बीच है। बार-बार मौखिक प्रशासन के लिए विषाक्तता परीक्षण (4-26 सप्ताह) से पता चला है कि खुराक विषाक्त नहीं है प्रभाव 24 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

24 माह।

वैधता की अवधि सामान्य भंडारण स्थितियों के तहत अभिप्रेत है।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

कार्डबोर्ड बॉक्स में निहित सफेद पीवीसी / अलू ब्लिस्टर। 10 या 20 गोलियों का पैक।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

टैबलेट को रिलीज करने के लिए प्लास्टिक वाले हिस्से से छाले को दबाना जरूरी है।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

डोमपे फार्मास्यूटिकल्स एस.पी.ए. - सैन मार्टिनो 12 के माध्यम से - मिलान

बिक्री के लिए डीलरशिप: डोम्पे स्पा - एल "अक्विला"

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

एआईसी एन. 026752055 - "60 मिलीग्राम की गोलियां" 10 गोलियां;

एआईसी एन. 026752067 - "60 मिलीग्राम की गोलियां" 20 गोलियां

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: नवंबर 2011 का एआईएफए निर्धारण

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

जुलाई 2012

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश