सक्रिय तत्व: लोराज़ेपम
लोरेन्स 1 मिलीग्राम की गोलियां
LORANS 2.5 मिलीग्राम की गोलियां
LORANS 2 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
संकेत लोरन्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
anxiolytic
चिकित्सीय संकेत
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ। अनिद्रा।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर असुविधा का विषय हो।
लोरेंस का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, बेंजोडायजेपाइन या किसी भी अंश के लिए। मियासथीनिया ग्रेविस। गंभीर श्वसन अपर्याप्तता। गंभीर यकृत अपर्याप्तता। स्लीप एपनिया सिंड्रोम। संकीर्ण कोण मोतियाबिंद। गर्भावस्था के दौरान प्रशासन न करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Lorans लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
रोगियों के विशिष्ट समूह
बेंज़ोडायजेपाइन बच्चों को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
12 वर्ष से कम उम्र के उत्पाद का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
साइकोट्रोपिक दवाओं के प्रति अत्यधिक परिवर्तनशील प्रतिक्रिया के कारण, बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों और जैविक मस्तिष्क परिवर्तन (विशेष रूप से एथेरोस्क्लोरोटिक) वाले लोगों को कम खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण निम्न रक्तचाप, पुरानी गुर्दे, हृदय और श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए समान विवेकपूर्ण उपाय किए जाने चाहिए। LORANS थेरेपी के दौरान ऐसे रोगियों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए (जैसा कि अन्य बेंजोडायजेपाइन और अन्य साइकोफार्माकोलॉजिकल एजेंटों के साथ अनुशंसित है)।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंज़ोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकते हैं। मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या मानसिक बीमारी से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए। अवसाद (आत्महत्या की शुरुआत हो सकती है) ऐसे रोगियों में)। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
लंबे समय तक उपचार के मामले में रक्त की तस्वीर और यकृत के कार्य की जांच करने की सलाह दी जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Loran के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, एनाल्जेसिक, नशीले पदार्थों, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में यूफोरोटिक एनाल्जेसिक में वृद्धि हुई मानसिक निर्भरता में वृद्धि के कारण हो सकता है।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं। साइटोक्रोम P450 प्रणाली को लॉराज़ेपम के चयापचय में शामिल नहीं दिखाया गया है। साइटोक्रोम P450 प्रणाली से जुड़ी कोई बातचीत नहीं देखी गई।
जब लोराज़ेपम को क्लोज़ापाइन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो चिह्नित बेहोश करने की क्रिया, गतिभंग के मामले सामने आए हैं
वैल्प्रोएट के साथ लॉराज़ेपम के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है और लोराज़ेपम का उन्मूलन कम हो सकता है।
प्रोबेनेसिड के साथ लॉराज़ेपम के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप लोराज़ेपम के आधे जीवन में वृद्धि के कारण लॉराज़ेपम के प्रभाव की अधिक तीव्र शुरुआत या लंबी अवधि हो सकती है। अत्यधिक स्तब्धता के मामले, श्वसन दर में उल्लेखनीय कमी और, एक मामले में, हाइपोटेंशन की सूचना मिली है जब लोराज़ेपम को लोक्सापाइन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
सहनशीलता
बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है। निर्भरता का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जो बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार का कारण बनते हैं, उपचार के बंद होने पर हो सकते हैं। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या गड़बड़ी शामिल है। उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या पलटाव के लक्षण अधिक होते हैं, खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि
संकेत के आधार पर उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें), लेकिन अनिद्रा के लिए चार सप्ताह और चिंता के लिए आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है। चिकित्सा का विस्तार इन अवधियों से परे नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए। यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटीग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (साइड इफेक्ट देखें)।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ऐसा होने पर औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक होती हैं।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
प्रशासन न करें; गर्भावस्था के दौरान बेंजोडायजेपाइन लेने से भ्रूण को नुकसान हो सकता है। गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान चिंताजनक एजेंटों (क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड, डायजेपाम, मेप्रोबैमेट) के उपयोग से जुड़े जन्मजात विकृतियों का एक बढ़ा जोखिम कई अध्ययनों में सुझाया गया है; इसलिए, पहली तिमाही के दौरान हमेशा बेंजोडायजेपाइन के प्रशासन से बचें।
यदि उत्पाद प्रसव क्षमता वाली महिला को निर्धारित किया गया है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है, और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा को बंद करने के संबंध में।
यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान, या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण, नवजात शिशु पर हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं। इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है। चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (बातचीत देखें)।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
गोलियाँ: लैक्टोज की उपस्थिति के कारण, गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
ड्रॉप्स: खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए, एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि लोरेन का उपयोग कैसे करें: खुराक
लोरेंस की विशेषताओं के कारण, जो अच्छी सहनशीलता के साथ काफी गतिविधि को जोड़ता है, व्यक्तिगत रोगी को खुराक को अनुकूलित करके और नैदानिक तस्वीर की विशेषताओं के लिए सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त किए जाएंगे।
सबसे कम प्रभावी खुराक को कम से कम समय के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए।
सभी रोगियों में, संभावित वापसी के लक्षणों को कम करने के लिए उपचार धीरे-धीरे वापस ले लिया जाना चाहिए।
चिंता
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता का सावधानीपूर्वक पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
एक संकेत के रूप में, हम अनुशंसा करते हैं:
- सामान्य दवा: १ मिलीग्राम की १ गोली, दिन में १-३ बार या १०-२० बूँदें, दिन में १-३ बार।
- विशेष रूप से गंभीर मामलों के लिए, खुराक को 2.5 मिलीग्राम की ½-1 गोली, दिन में 1-3 बार या दिन में 1-3 बार 20-50 बूंदों तक बढ़ाया जा सकता है।
अनिद्रा
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आमतौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
एक संकेत के रूप में, हम अनुशंसा करते हैं:
नींद में खलल: शाम को 1 से 2.5 मिलीग्राम या शाम को 20-50 बूंद।
सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक को स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा, हालांकि विभाजित खुराकों में प्रति दिन 1-2 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है, इसके अनुसार अनुकूलित किया जाना चाहिए। जरूरतों और सहनशीलता।
बिगड़ा हुआ जिगर और / या गुर्दे समारोह वाले मरीजों को कम खुराक लेनी चाहिए
बोतल के उपयोग के लिए निर्देश:
- बोतल खोलने के लिए, एक ही समय में दबाएं और अनस्रीच करें।
- फिर पाउडर को गिराने के लिए प्लास्टिक कैप को दबाएं और पूरी तरह से घुलने तक हिलाएं।
- बूंदों को बाहर निकालने के लिए, टोपी को हटा दें और बोतल को उल्टा कर दें।
- बंद करने के लिए, एक ही समय में दबाएं और पेंच करें।
- फिर से खोलने के लिए, एक ही समय में दबाएं और अनस्रीच करें।
समाधान 30 दिनों के लिए वैध है।
यदि आपने बहुत अधिक लोरान्स ले लिया है तो क्या करें?
लोरैन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, जब तक सहवर्ती अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है, तब तक अधिक मात्रा में जीवन के लिए खतरा होने की उम्मीद नहीं है।
किसी भी दवा के ओवरडोज़ के उपचार में, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए हों। मौखिक उपयोग के लिए बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, रोगी को होश में आने पर (एक "घंटे के भीतर) उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए। या रोगी के बेहोश होने पर श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना। डायलिसिस उपचार की उपयोगिता स्थापित नहीं की गई है।
यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। बेंज़ोडायजेपाइन की अधिकता के परिणामस्वरूप आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मृत्यु शामिल हो सकते हैं। Flumazenil एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।
चिकित्सकों को फ्लुमाज़ेनिल उपचार के साथ दौरे के जोखिम के बारे में पता होना चाहिए, विशेष रूप से उन लोगों में जो लंबे समय से बेंजोडायजेपाइन का उपयोग कर रहे हैं और चक्रीय एंटीडिपेंटेंट्स के ओवरडोज के मामले में।
यदि आपके पास लोरेंस के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Lorans के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, लोरेंस दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
लोरन्स सामान्य रूप से अच्छी तरह से सहन किया जाता है और सामान्य तौर पर, खुराक को ठीक से अनुकूलित करने पर शारीरिक और मानसिक क्षमताओं को प्रभावित नहीं करता है।
सबसे अधिक देखे जाने वाले दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
मानसिक विकार: भावनात्मक कुंद, भ्रम
तंत्रिका तंत्र विकार: उदासीनता, सतर्कता में कमी, सिरदर्द, चक्कर आना, गतिभंग (चलने में अस्थिरता)
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: मांसपेशियों में कमजोरी
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: थकान
नेत्र विकार: डिप्लोपिया
ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं।
कभी-कभी देखे गए दुष्प्रभाव हैं:
रक्त और लसीका तंत्र विकार: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
चयापचय और पोषण संबंधी विकार: हाइपोनेट्रेमिया
मानसिक विकार: नींद की गड़बड़ी, कामेच्छा में बदलाव, आंदोलन, आक्रामकता, मिजाज, अवसाद, चिड़चिड़ापन, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, लत
तंत्रिका तंत्र विकार: कंपकंपी, डिसरथ्रिया, भूलने की बीमारी
नेत्र विकार: दृश्य गड़बड़ी
संवहनी विकार: हाइपोटेंशन
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: श्वसन अवसाद, एपनिया
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: शुष्क मुँह, लार टपकना
हेपेटोबिलरी विकार: पीलिया
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: त्वचा की प्रतिक्रियाएं
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: विरोधाभासी चिड़चिड़ापन
जांच: बिलीरुबिन में वृद्धि, लीवर ट्रांसएमिनेस में वृद्धि, क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन से जुड़े हो सकते हैं (विशेष चेतावनियां देखें)।
अवसाद
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्त अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है। बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं: वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (विशेष चेतावनी देखें)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
गोलियाँ: 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें
ड्रॉप:
बरकरार पैकेजिंग में: इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
पहले खोलने के बाद: बोतल को फ्रिज में (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संयोजन
लोरेन्स 1 मिलीग्राम की गोलियां
एक गोली में शामिल है
सक्रिय संघटक: लॉराज़ेपम 1 मिलीग्राम
Excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सूर्यास्त पीला (ई 110)
LORANS 2.5 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: लोराज़ेपम 2.5 मिलीग्राम
Excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट
LORANS 2 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
टैंक कैप में 10 मिली शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: लॉराज़ेपम 20 मिलीग्राम 20 बूंदें (0.5 मिली) में शामिल हैं: 1 मिलीग्राम लॉराज़ेपम
Excipients: मैनिटोल, इथेनॉल, शुद्ध पानी
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
गोलियाँ:
लोरेन्स 1 मिलीग्राम टैबलेट - 20 टैबलेट
LORANS 2.5 मिलीग्राम टैबलेट - 20 टैबलेट
लोरेन्स 1 मिलीग्राम टैबलेट - 30 टैबलेट
LORANS 2.5 मिलीग्राम टैबलेट - 30 टैबलेट
मौखिक बूँदें, समाधान:
LORANS 2 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान - 10 मिलीलीटर बोतल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लोरान्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
लोरेन्स 1 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: लॉराज़ेपम 1 मिलीग्राम
LORANS 2.5 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: लोराज़ेपम 2.5 मिलीग्राम
LORANS 2 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
टैंक कैप में 10 मिली शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: लॉराज़ेपम 20 मिलीग्राम
20 बूंदों (0.5 मिली) में शामिल हैं: 1 मिलीग्राम लॉराज़ेपम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
मौखिक बूँदें, समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
चिंताजनक प्रतिक्रियाएं, तंत्रिका तनाव। चिंता-अवसादग्रस्तता सिंड्रोम। नींद संबंधी विकार।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो, या विषय को बहुत असहज बना दे।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
LORANS की विशेषताओं के कारण, जो अच्छी सहनशीलता के साथ एक महत्वपूर्ण गतिविधि को जोड़ता है, सर्वोत्तम परिणाम व्यक्तिगत रोगी को खुराक को अनुकूलित करके और नैदानिक तस्वीर की प्रगति की विशेषताओं के अनुसार प्राप्त किया जाएगा।
सबसे कम प्रभावी खुराक को कम से कम समय के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए।
सभी रोगियों में, संभावित वापसी के लक्षणों को कम करने के लिए उपचार को धीरे-धीरे बंद कर दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 )।
चिंता
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता का सावधानीपूर्वक पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
अनिद्रा
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आमतौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
एक संकेत के रूप में, हम अनुशंसा करते हैं:
सामान्य दवा: १ मिलीग्राम की १ गोली, दिन में १-३ बार या १०-२० बूँदें, दिन में १-३ बार।
न्यूरोसाइकिक रोग: ½-1 गोली 2.5 मिलीग्राम, दिन में 1-3 बार या 20-50 बूँदें, दिन में 1-3 बार।
नींद में खलल: शाम को 1 से 2.5 मिलीग्राम या शाम को 20-50 बूंद।
सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक को स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा, हालांकि विभाजित खुराक में प्रति दिन 1-2 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है, जिसे तदनुसार अनुकूलित किया जाना चाहिए। जरूरतों और सहनशीलता के लिए।
बिगड़ा हुआ जिगर और / या गुर्दे के कार्य वाले मरीजों को कम खुराक लेनी चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, बेंजोडायजेपाइन, या किसी भी अंश के लिए। मियासथीनिया ग्रेविस। गंभीर श्वसन अपर्याप्तता। गंभीर यकृत अपर्याप्तता। स्लीप एपनिया सिंड्रोम। संकीर्ण कोण मोतियाबिंद। गर्भावस्था के दौरान प्रशासन न करें (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सहनशीलता
बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है। निर्भरता का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जो बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार का कारण बनते हैं, उपचार के बंद होने पर हो सकते हैं। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या गड़बड़ी शामिल है। उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या पलटाव के लक्षण अधिक होते हैं, खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि संकेत के आधार पर यथासंभव कम होनी चाहिए (खंड 4.2 देखें), लेकिन अनिद्रा के लिए चार सप्ताह और चिंता के लिए आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है। इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नहीं होना चाहिए नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटीग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटों बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (देखें खंड 4.8 )।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ऐसा होने पर औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक होती हैं।
रोगियों के विशिष्ट समूह
बेंज़ोडायजेपाइन बच्चों को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। 12 वर्ष से कम आयु के उत्पाद का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
साइकोट्रोपिक दवाओं के प्रति अत्यधिक परिवर्तनशील प्रतिक्रिया के कारण, बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों और जैविक मस्तिष्क परिवर्तन (विशेष रूप से एथेरोस्क्लोरोटिक) वाले लोगों को कम खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण निम्न रक्तचाप, पुरानी गुर्दे, हृदय और श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए समान विवेकपूर्ण उपाय किए जाने चाहिए। LORANS थेरेपी के दौरान ऐसे रोगियों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए (जैसा कि अन्य बेंजोडायजेपाइन और अन्य साइकोफार्माकोलॉजिकल एजेंटों के साथ अनुशंसित है)। गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंज़ोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकते हैं। मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या मानसिक बीमारी से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए। अवसाद (आत्महत्या की शुरुआत हो सकती है) ऐसे रोगियों में)। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
लंबे समय तक उपचार के मामले में रक्त की तस्वीर और यकृत के कार्य की जांच करने की सलाह दी जाती है।
लैक्टोज की उपस्थिति के कारण, गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, एनाल्जेसिक, नशीले पदार्थों, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में यूफोरोटिक एनाल्जेसिक में वृद्धि हुई मानसिक निर्भरता में वृद्धि के कारण हो सकता है।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं। साइटोक्रोम P450 प्रणाली को लॉराज़ेपम के चयापचय में शामिल नहीं दिखाया गया है। साइटोक्रोम P450 प्रणाली से जुड़ी कोई बातचीत नहीं देखी गई।
जब लोराज़ेपम को क्लोज़ापाइन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो चिह्नित बेहोश करने की क्रिया, गतिभंग की खबरें आई हैं।
वैल्प्रोएट के साथ लॉराज़ेपम के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है और लोराज़ेपम का उन्मूलन कम हो सकता है।
प्रोबेनेसिड के साथ लॉराज़ेपम के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप लोराज़ेपम के आधे जीवन में वृद्धि के कारण लॉराज़ेपम के प्रभाव की अधिक तीव्र शुरुआत या लंबी अवधि हो सकती है।
अत्यधिक स्तब्धता के मामले, श्वसन दर में उल्लेखनीय कमी और, एक मामले में, हाइपोटेंशन की सूचना मिली है जब लोराज़ेपम को लोक्सापाइन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान प्रशासन न करें। गर्भावस्था के दौरान बेंजोडायजेपाइन लेने से भ्रूण को नुकसान हो सकता है। गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान चिंताजनक एजेंटों (क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड, डायजेपाम, मेप्रोबैमेट) के उपयोग से जुड़े जन्मजात विकृतियों का एक बढ़ा जोखिम कई अध्ययनों में सुझाया गया है; इसलिए, पहली तिमाही के दौरान हमेशा बेंजोडायजेपाइन के प्रशासन से बचें।
यदि उत्पाद प्रसव क्षमता वाली महिला को निर्धारित किया गया है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है, और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा को बंद करने के संबंध में।
यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान, या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं।
इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
खाने का समय
चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें खंड 4.5 )।
04.8 अवांछित प्रभाव
LORANS सामान्य रूप से अच्छी तरह से सहन किया जाता है और आमतौर पर शारीरिक और मानसिक क्षमताओं को प्रभावित नहीं करता है जब खुराक को ठीक से अनुकूलित किया जाता है।
सबसे अधिक देखे जाने वाले दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
मानसिक विकार: भावनात्मक सुस्ती, भ्रम।
तंत्रिका तंत्र विकार: तंद्रा, सतर्कता में कमी, सिरदर्द, चक्कर आना, गतिभंग (चलने में अस्थिरता)।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: मांसपेशी में कमज़ोरी।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: थकान।
नेत्र विकार: डिप्लोमा
ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं।
कभी-कभी देखे गए दुष्प्रभाव हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार: हाइपोनेट्रेमिया।
मानसिक विकार: नींद की गड़बड़ी, कामेच्छा में बदलाव, आंदोलन, आक्रामकता, मिजाज, अवसाद, चिड़चिड़ापन, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, लत।
तंत्रिका तंत्र विकार: कंपकंपी, डिसरथ्रिया, भूलने की बीमारी।
नेत्र विकार: देखनेमे िदकत।
संवहनी विकृति: हाइपोटेंशन।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: श्वसन अवसाद, एपनिया।
जठरांत्रिय विकार: शुष्क मुँह, लार आना।
हेपेटोबिलरी विकार: पीलिया।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: त्वचा की प्रतिक्रियाएं।
नैदानिक परीक्षण: बढ़ा हुआ बिलीरुबिन, बढ़ा हुआ लिवर ट्रांसएमिनेस, बढ़ा हुआ क्षारीय फॉस्फेट।
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है: स्मृतिलोप प्रभाव व्यवहार परिवर्तन से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
अवसाद
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है।
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं: वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें खंड 4.4)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
04.9 ओवरडोज
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, जब तक सहवर्ती अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है, तब तक अधिक मात्रा में जीवन के लिए खतरा होने की उम्मीद नहीं है।
किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, एक ही समय में अन्य पदार्थ लेने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक "घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना। यह स्थापित नहीं किया गया है। डायलिसिस उपचार की उपयोगिता।
यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। बेंज़ोडायजेपाइन की अधिकता के परिणामस्वरूप आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मृत्यु शामिल हो सकते हैं। Flumazenil एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।
चिकित्सकों को फ्लुमाज़ेनिल उपचार के साथ दौरे के जोखिम के बारे में पता होना चाहिए, विशेष रूप से उन लोगों में जो लंबे समय से बेंजोडायजेपाइन का उपयोग कर रहे हैं और चक्रीय एंटीडिपेंटेंट्स के ओवरडोज के मामले में।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: चिंताजनक, बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: N05BA06
लोरान्स का सक्रिय संघटक लॉराज़ेपम है: 7-क्लोरो-1,3-डायहाइड्रो-3-हाइड्रॉक्सी-5 (ओ-क्लोरोफेनिल) -2H-1,4-बेंजोडायजेपिन-2-एक।
संभावित कार्डियोसर्क्यूलेटरी और श्वसन प्रभावों को सत्यापित करने के उद्देश्य से जांच के परिणामों से पता चला है कि लोराज़ेपम, मौखिक रूप से या एंडोपेरिटोनियल रूप से प्रशासित, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम और न्यूमोग्राम पर प्रणालीगत धमनी दबाव पर कोई प्रभाव नहीं डालता है।
इसकी औषधीय गतिविधि का मूल्यांकन करने के उद्देश्य से किए गए प्रायोगिक परीक्षणों से, यह पाया गया कि LORANS:
यह एसोबार्बिटल की गैर-कृत्रिम निद्रावस्था की खुराक के बाद नींद को प्रेरित करता है और इसे उसी बार्बिट्यूरेट की कृत्रिम निद्रावस्था की खुराक से बढ़ाता है;
रासायनिक (स्ट्राइकिन, पेंटामेथिलनेटेट्राज़ोल) और भौतिक (इलेक्ट्रोशॉक) ऐंठन एजेंटों के खिलाफ प्रदर्शित, निरोधी गतिविधि के पास;
यह सहज मोटर गतिविधि पर एक निरोधात्मक प्रभाव डालता है;
इसमें मेथामफेटामाइन-प्रेरित हाइपरमोटिलिटी के खिलाफ महत्वपूर्ण निरोधात्मक गतिविधि है।
यह औषधीय स्पेक्ट्रम साइकोएक्टिव बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव की विशेषता है, जिसे आमतौर पर चिंताजनक कहा जाता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक रूप से प्रशासित लोराज़ेपम तेजी से अवशोषित होता है।
फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में पाया गया है कि लोराज़ेपम (मुक्त और संयुग्मित) की उच्चतम सीरम सांद्रता प्रशासन के 2-3 घंटे बाद प्राप्त की जाती है: औषधीय प्रभाव आमतौर पर 6 वें -8 वें घंटे के भीतर गायब हो जाते हैं, हालांकि सीरम का स्तर 24 वें घंटे में भी प्रशंसनीय होता है।
गैर-संयुग्मित लोराज़ेपम का प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 12-16 घंटे है।
लोराज़ेपम 85-90% प्लाज्मा प्रोटीन को बांधता है।
प्रशासित खुराक के लगभग 2/3 मूत्र में ग्लूकोरोनाइड के रूप में, 96 वें घंटे तक उत्सर्जित होते हैं, जबकि मल में 1% से कम मुक्त लोराज़ेपम होता है।
शिशुओं में ऐसा प्रतीत होता है कि लोराज़ेपम संयुग्मन धीरे-धीरे होता है क्योंकि इसका ग्लूकोरोनाइड सात दिनों से अधिक समय तक मूत्र में पाया जा सकता है। लोराज़ेपम ग्लूकोरोनिडेशन प्रतिस्पर्धात्मक रूप से बिलीरुबिन संयुग्मन को रोक सकता है, जिससे नवजात शिशु में हाइपरबिलीरुबिनमिया हो सकता है।
6 महीने तक प्रशासित होने पर लोराज़ेपम के अत्यधिक संचय का कोई सबूत नहीं है, न ही दवा-मेटाबोलाइजिंग एंजाइमों को शामिल करने का कोई सबूत है। लोराज़ेपम साइटोक्रोम P450 प्रणाली के एन-डील्किलेटिंग एंजाइमों के लिए एक सब्सट्रेट नहीं है, न ही यह महत्वपूर्ण रूप से हाइड्रोलाइज्ड है।
वितरण की मात्रा 1.3 एल / किग्रा है।
युवा और बुजुर्ग विषयों में तुलनात्मक अध्ययनों से पता चला है कि लॉराज़ेपम के फार्माकोकाइनेटिक्स उम्र बढ़ने के साथ अपरिवर्तित रहते हैं। जिगर की बीमारी (हेपेटाइटिस, शराबी सिरोसिस) के रोगियों में अवशोषण, वितरण, चयापचय और उत्सर्जन में कोई बदलाव नहीं बताया गया है। अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, लोराज़ेपम के फार्माकोकाइनेटिक्स को गुर्दे की कमी में बदला जा सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जानवरों पर विषाक्तता परीक्षणों में, उत्पाद ने तीव्र उपचार (LD50> 4000 mg / kg / os चूहों और चूहों में) और लंबे समय तक दोनों के लिए क्षमता नहीं दिखाई।
6 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक के साथ एक वर्ष से अधिक समय तक लोराज़ेपम के साथ इलाज किए गए चूहों में अन्नप्रणाली का फैलाव देखा गया था। जिस खुराक पर यह प्रभाव नहीं हुआ वह 1.25 मिलीग्राम / किग्रा / दिन था (अधिकतम चिकित्सीय से लगभग 6 गुना) मनुष्यों में खुराक, जो 10 मिलीग्राम / दिन है)। प्रभाव केवल तभी प्रतिवर्ती था जब घटना के पहले अवलोकन के दो महीने के भीतर उपचार रोक दिया गया था इसका नैदानिक महत्व ज्ञात नहीं है।
मौखिक प्रशासन के लिए चूहों, चूहों और खरगोशों में कोई टेराटोजेनिक या भ्रूणोटॉक्सिक प्रभाव नहीं दिखाया गया था।
किए गए अध्ययनों से कार्सिनोजेनिक (चूहों, चूहों) और उत्परिवर्तजन क्षमता का कोई सबूत नहीं निकला।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लोरेन्स 1 मिलीग्राम:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सनसेट येलो (E110)।
LORANS 2.5 मिलीग्राम की गोलियां:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
LORANS 2 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान:
टैंक कैप: मैनिटोल
बोतल: इथेनॉल, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में: गोलियाँ - 2 वर्ष।
बूँदें - 3 साल।
उत्पाद के पुनर्गठन के बाद: बूँदें - 30 दिन।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
गोलियाँ: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियों को पॉलीविनाइल क्लोराइड के फफोले में रखा जाता है, जिसे टाइटेनियम डाइऑक्साइड के साथ ओपेसिफाइड किया जाता है, एक एल्यूमीनियम पन्नी में युग्मित और हीट-सील्ड किया जाता है।
लोरेन्स 1 मिलीग्राम टैबलेट - 20 टैबलेट।
LORANS 2.5 मिलीग्राम की गोलियां - 20 गोलियां।
लोरेन्स 1 मिलीग्राम की गोलियां - 30 गोलियां।
LORANS 2.5 मिलीग्राम की गोलियां - 30 गोलियां।
बिल्ट-इन पॉलीप्रोपाइलीन ड्रॉपर के साथ पाउडर के रूप में सक्रिय संघटक युक्त विलायक और जलाशय टोपी के साथ कांच की बोतल। बोतल एक फ्लिप ऑफ कैप और ओवरकैप के साथ बंद है।
LORANS 2 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान - 10 मिलीलीटर की बोतल।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
यूसीबी फार्मा एस.पी.ए.
गैडेम्स के माध्यम से, 57
20151 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
लोरेन्स 1 मिलीग्राम टैबलेट - 20 टैबलेट एन। 023001086
लोरेन्स 2.5 मिलीग्राम टैबलेट - 20 टैबलेट एन। 023001098
लोरेन्स 1 मिलीग्राम टैबलेट - 30 टैबलेट एन। 023001023
लोरेन्स 2.5 मिलीग्राम टैबलेट - 30 टैबलेट एन। 023001047
LORANS 2 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, घोल - 10 मिली बोतल नं। 023001074
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
लोरेन्स 1 मिलीग्राम टैबलेट - 20 टैबलेट 31.12.1973 / जून 2005
LORANS 2.5 mg टैबलेट - 20 टैबलेट 31.12.1973 / जून 2005
लोरेन्स 1 मिलीग्राम टैबलेट - 30 टैबलेट 31.12.1973 / जून 2005
LORANS 2.5 mg टैबलेट - 30 टैबलेट 31.12.1973 / जून 2005
LORANS 2 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान - 10 मिलीलीटर की बोतल
२१.०८.१९८९ / जून २००५
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
19 अप्रैल, 2010 का एआईएफए निर्धारण