सक्रिय तत्व: निष्क्रिय इन्फ्लूएंजा वैक्सीन, सतह प्रतिजन, MF59C.1 के साथ सहायक
FLUAD 2015/2016, पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन
संकेत Fluad का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फ्लूड एक टीका है. यह टीका आपको फ्लू से बचाने में मदद करता है। इसका उपयोग बुजुर्गों (65 वर्ष और अधिक आयु) में इन्फ्लूएंजा के खिलाफ एक सक्रिय टीकाकरण के रूप में किया जाता है, विशेष रूप से जटिलताओं के बढ़ते जोखिम वाले लोगों में (उदाहरण के लिए, पुरानी बीमारियों वाले लोग, जैसे मधुमेह। , हृदय और श्वसन संबंधी विकार)।
आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार Fluad का उपयोग किया जाना चाहिए।
जब किसी व्यक्ति को फ्लूड का टीका दिया जाता है, तो प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक रक्षा प्रणाली) रोग के खिलाफ अपने स्वयं के सुरक्षात्मक कारक (एंटीबॉडी) उत्पन्न करती है। टीके का कोई भी घटक फ्लू का कारण नहीं बन सकता है।
इन्फ्लुएंजा एक ऐसी बीमारी है जो तेजी से फैल सकती है और विभिन्न उपभेदों के कारण होती है, जो हर साल अलग-अलग हो सकती हैं। इस कारण से, हर साल टीका लगवाना आवश्यक हो सकता है। अक्टूबर के बीच ठंड के महीनों में फ्लू के अनुबंध का जोखिम अधिक होता है और मार्च.. यदि आपको पतझड़ में टीका नहीं लगाया गया है, तो भी आपको वसंत तक टीका लगाया जा सकता है क्योंकि फ्लू को पकड़ने का जोखिम उस मौसम तक बना रहता है। आपका डॉक्टर आपको टीका लगाने के लिए सबसे अच्छे समय पर सलाह देगा।
फ्लूड इंजेक्शन के लगभग 2 से 3 सप्ताह बाद शुरू होने वाले टीके में निहित तीन वायरल उपभेदों से आपकी रक्षा करता है।
चूंकि इन्फ्लूएंजा की ऊष्मायन अवधि (रोगज़नक़ के संक्रमण और पहले लक्षणों के प्रकट होने के बीच का समय) कुछ दिनों का है, यदि आप टीकाकरण से पहले या बाद में तुरंत इन्फ्लूएंजा वायरस के संपर्क में आते हैं, तो भी आप इस बीमारी को अनुबंधित कर सकते हैं।
टीका आम सर्दी से बचाव नहीं करता है, हालांकि कुछ लक्षण फ्लू के लक्षणों के समान होते हैं।
फ्लुअड का सेवन कब नहीं करना चाहिए
यह सुनिश्चित करने के लिए कि Fluad आपके लिए सही है, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताना ज़रूरी है कि क्या निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है। अगर आपको कुछ समझ में नहीं आता है, तो इसके बारे में अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Fluad का प्रयोग न करें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थों, फ्लूड के किसी भी घटक, अंडे, चिकन प्रोटीन जैसे ओवलब्यूमिन, केनामाइसिन और नियोमाइसिन सल्फेट, फॉर्मलाडिहाइड, सेटिलट्रिमेथाइलमोनियम ब्रोमाइड (सीटीएबी) और बेरियम सल्फेट से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है। Fluad की सामग्री अनुभाग 6 "पैक की सामग्री और अन्य जानकारी" देखें) या
- यदि आपने पिछले इन्फ्लूएंजा टीकाकरण के लिए एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया का अनुभव किया है।
- यदि आपको ज्वर की कोई गंभीर बीमारी या तीव्र संक्रमण है, तो टीकाकरण को तब तक के लिए स्थगित कर देना चाहिए जब तक आप ठीक नहीं हो जाते।
Fluad लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
टीकाकरण से पहले अपने चिकित्सक को बताएं यदि आपकी प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया खराब है (इम्यूनोडेफिशिएंसी या ऐसी दवाएं लेना जो प्रतिरक्षा प्रणाली से समझौता करती हैं)।
बेहोशी, बेहोशी या तनाव से संबंधित अन्य प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, जैसा कि आमतौर पर सुई लगाने के बाद हो सकता है। अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि क्या आपको पहले ऐसी कोई प्रतिक्रिया हुई है।
आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको टीका लगाया जाना चाहिए या नहीं।
यदि किसी कारण से आपको फ्लू शॉट के कुछ दिनों बाद रक्त परीक्षण की आवश्यकता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं। ऐसा इसलिए है क्योंकि हाल ही में टीका लगाए गए कुछ रोगियों में रक्त परीक्षण के झूठे सकारात्मक परिणाम देखे गए हैं।
जैसा कि सभी टीकों के साथ होता है, यह संभव है कि फ्लूड सभी टीकाकृत लोगों को पूर्ण सुरक्षा प्रदान न करे।
यह संभव है कि टीका लगाए गए सभी लोगों में सुरक्षात्मक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया न हो।
लेटेक्स संवेदनशील व्यक्ति:
लेटेक्स संवेदनशील व्यक्तियों में Fluad का सुरक्षित उपयोग स्थापित नहीं किया गया है; हालांकि, यह नोट किया गया है कि सिरिंज की सुरक्षात्मक टोपी में प्राकृतिक रबर लेटेक्स की उपस्थिति नहीं पाई गई थी।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Fluadine के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
यदि अन्य टीकों की तरह एक ही समय में फ्लूड का उपयोग करना आवश्यक है, तो विभिन्न अंगों में इंजेक्शन द्वारा टीकाकरण किया जाना चाहिए। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि अन्य टीकों के साथ सहवर्ती प्रशासन के मामले में अवांछनीय प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
अकेले ट्रिवैलेंट इनएक्टिवेटेड इन्फ्लूएंजा वैक्सीन प्राप्त करने वालों की तुलना में ट्रिटेंट इनएक्टिवेटेड इन्फ्लुएंजा वैक्सीन और न्यूमोकोकल वैक्सीन के साथ टीके लगाए गए विषयों में कुछ अनुरोधित प्रतिक्रियाओं की उच्च आवृत्ति की सूचना मिली है।
इम्यूनोसप्रेसिव उपचार के मामले में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को कम किया जा सकता है, उदाहरण के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, साइटोटोक्सिक ड्रग्स या रेडियोथेरेपी के साथ।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
संबद्ध नहीं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Fluad का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
Fluad के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
Fluad (0.5 ml) की एक खुराक में 1 mmol (39 mg) से कम पोटेशियम और 1 mmol (23 mg) से कम सोडियम होता है। इसका मतलब है कि Fluad अनिवार्य रूप से पोटेशियम और सोडियम मुक्त है।
Fluad में प्रति 0.5 मिली खुराक में 0.2 माइक्रोग्राम ओवलब्यूमिन से अधिक नहीं होता है।
खुराक और उपयोग की विधि Fluad का उपयोग कैसे करें: खुराक
खुराक
एक 0.5 मिली की खुराक।
मार्ग (ओं) और / या प्रशासन की विधि
आपका डॉक्टर आपको ऊपरी बांह (डेल्टोइड मांसपेशी) में इंजेक्शन द्वारा टीके की अनुशंसित खुराक देगा। यदि आपके पास इस टीके के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
यदि आपने बहुत अधिक Fluad लिया है तो क्या करें?
संबद्ध नहीं।
Fluad के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Fluad दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
Fluad के साथ टीकाकरण के बाद गैर-सहायक इन्फ्लूएंजा टीकों की तुलना में मध्यम प्रतिक्रियाओं की एक उच्च घटना की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययनों में निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए। उनकी आवृत्ति को सामान्य (100 में 1 से 10 मामले) के रूप में परिभाषित किया गया था:
- सरदर्द
- पसीना आना
- मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया), जोड़ों का दर्द (गठिया)
- बुखार, अस्वस्थ होने की सामान्य भावना, ठंड लगना, थकान
- स्थानीय प्रतिक्रियाएं: लाली, सूजन, इंजेक्शन स्थल पर दर्द, चोट लगना (चोट लगना), टीके के इंजेक्शन स्थल के आसपास का निशान।
अधिकांश प्रतिक्रियाएं हल्के या मध्यम गंभीरता की होती हैं और 1-2 दिनों के भीतर अनायास हल हो जाती हैं।
पहले ही बताए गए सामान्य दुष्प्रभावों के अलावा, वैक्सीन को बाजार में उतारने के बाद निम्नलिखित दुष्प्रभाव हुए:
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं: - जो दुर्लभ मामलों में विभिन्न अंगों (सदमे) में पर्याप्त रक्त प्रवाह बनाए रखने के लिए संचार प्रणाली की अक्षमता के साथ एक आपातकालीन स्थिति का कारण बनती है; - बहुत ही दुर्लभ मामलों में चेहरे सहित सिर और गर्दन की अधिक स्पष्ट सूजन , होंठ, जीभ, गला, या शरीर का कोई अन्य भाग (एंजियोएडेमा);
- त्वचा की प्रतिक्रियाएं जो पूरे शरीर में फैल सकती हैं, जिनमें खुजली, पित्ती, दाने शामिल हैं
- रक्त वाहिकाओं की सूजन, जो त्वचा पर चकत्ते (वास्कुलिटिस) और बहुत ही दुर्लभ मामलों में, क्षणिक गुर्दे की समस्याओं का कारण बन सकती है।
- गंभीर दाने (एक्सयूडेटिव एरिथेमा मल्टीफॉर्म)
- एक तंत्रिका (तंत्रिकाशूल) के दौरान दर्द, स्पर्श, दर्द, गर्मी और ठंड (पेरेस्टेसिया) की असामान्य धारणा, दौरे (ऐंठन), बेहोशी, बेहोशी महसूस करना, तंत्रिका संबंधी विकार जो गर्दन की जकड़न, भ्रम, सुन्नता, दर्द और कमजोरी का कारण बन सकते हैं अंगों में, संतुलन की हानि, सजगता का नुकसान, शरीर के कुछ हिस्सों या पूरे शरीर का पक्षाघात (एन्सेफैलोमाइलाइटिस, न्यूरिटिस, गुइलेन-बैरे सिंड्रोम)
- प्लेटलेट्स नामक कुछ रक्त कणों की संख्या में कमी; प्लेटलेट्स की कम संख्या बहुत अधिक चोट या रक्तस्राव (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) का कारण बन सकती है; गर्दन, बगल या कमर (लिम्फैडेनोपैथी) में सूजी हुई ग्रंथियां।
- अस्थेनिया, फ्लू जैसा सिंड्रोम (ILI),
- हाथ-पांव में दर्द, मांसपेशियों में कमजोरी
- इंजेक्शन साइट सूजन, दर्द और लाली जो 10 सेमी से अधिक क्षेत्र को प्रभावित करती है और एक सप्ताह से अधिक समय तक चलती है (इंजेक्शन साइट सेल्युलाईट जैसी प्रतिक्रिया);
- इंजेक्शन वाले अंग में व्यापक सूजन जो एक सप्ताह से अधिक समय तक रहती है
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद Fluad का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो। दवा को प्रकाश से बचाने के लिए सिरिंज को बाहरी कार्टन में रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
Fluad में क्या शामिल है
निम्नलिखित उपभेदों में से सक्रिय पदार्थ इन्फ्लूएंजा वायरस सतह एंटीजन (हेमाग्लगुटिनिन और न्यूरोमिनिडेस) हैं:
ए / कैलिफ़ोर्निया / 7/2009 (H1N1) pDM09 - समकक्ष स्ट्रेन (A / California / 7/2009, NYMC X-181) 15 माइक्रोग्राम HA **
ए / स्विट्ज़रलैंड / ९७१५२९३/२०१३ (एच३एन२) - समकक्ष स्ट्रेन (ए / स्विटज़रलैंड / ९७१५२९३/२०१३, एनआईबी-८८) १५ माइक्रोग्राम एचए **
बी / ब्रिस्बेन / 9/2014 (जंगली प्रकार) 15 माइक्रोग्राम हा **
प्रत्येक 0.5 मिली खुराक के लिए
* स्वस्थ मुर्गी फार्मों से भ्रूणित मुर्गी के अंडों में उगाया जाता है और MF59C.1 के साथ जोड़ा जाता है
**हेमाग्लगुटिनिन
वैक्सीन 2015/2016 सीज़न के लिए डब्ल्यूएचओ (विश्व स्वास्थ्य संगठन) की सिफारिशों (उत्तरी गोलार्ध) और यूरोपीय संघ के निर्णय का अनुपालन करती है।
सहायक MF59C.1 युक्त है: 9.75 मिलीग्राम स्क्वालीन; 1.175 मिलीग्राम पॉलीसोर्बेट 80; 1.175 मिलीग्राम सॉर्बिटन ट्रायोलेट; 0.66 मिलीग्राम सोडियम साइट्रेट; 0.04 मिलीग्राम साइट्रिक एसिड और इंजेक्शन के लिए पानी।
अन्य सहायक पदार्थ हैं:
सोडियम क्लोराइड, पोटेशियम क्लोराइड, पोटेशियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट, डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, मैग्नीशियम क्लोराइड हेक्साहाइड्रेट, कैल्शियम क्लोराइड डाइहाइड्रेट और इंजेक्शन के लिए पानी।
Fluad कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
टीका सुई के साथ या उसके बिना, 1 या 10 इकाइयों के पैक में 0.5 मिलीलीटर पूर्व-भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन के रूप में आता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
पहले से भरी हुई सिरिंज में इंजेक्शन के लिए फ्लूड सस्पेंशन
(2015-2016 सीजन)
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
इन्फ्लूएंजा वायरस के भूतल प्रतिजन (हेमाग्लगुटिनिन और न्यूरोमिनिडेज़), उपभेद *:
ए / कैलिफोर्निया / 7/2009 (H1N1) pDM09 - समकक्ष तनाव (NYMC X-181)
१५ एमसीजी हा **
ए / स्विट्ज़रलैंड / ९७१५२९३/२०१३ (एच३एन२) - समकक्ष स्ट्रेन (एनआईबी-८८)
१५ एमसीजी हा **
बी / ब्रिस्बेन / 9/2014 (जंगली प्रकार)
१५ एमसीजी हा **
* स्वस्थ मुर्गी फार्मों से भ्रूणित मुर्गी के अंडों में उगाया जाता है और MF59C.1 के साथ जोड़ा जाता है
**हेमाग्लगुटिनिन
सहायक: MF59C.1 जो एक मालिकाना सहायक है जिसमें: 9.75 मिलीग्राम स्क्वैलिन; 1.175 मिलीग्राम पॉलीसोर्बेट 80; 1.175 मिलीग्राम सॉर्बिटन ट्रायोलेट; 0.66 मिलीग्राम सोडियम साइट्रेट; इंजेक्शन के लिए 0.04 मिलीग्राम साइट्रिक एसिड और पानी।
प्रत्येक 0.5 मिली खुराक के लिए
टीका विश्व स्वास्थ्य संगठन (उत्तरी गोलार्ध के लिए) की सिफारिशों और 2015/2016 सीज़न के लिए यूरोपीय संघ के निर्णयों का अनुपालन करता है।
Fluad में अंडे के निशान हो सकते हैं जैसे कि ओवलब्यूमिन या चिकन प्रोटीन, केनामाइसिन और नियोमाइसिन सल्फेट, फॉर्मलाडेहाइड, सेटिलट्रिमिथाइलमोनियम ब्रोमाइड (CTAB) और बेरियम सल्फेट जो निर्माण प्रक्रिया के दौरान उपयोग किए जाते हैं (खंड 4.3 देखें)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन।
टीका एक दूधिया सफेद निलंबन के रूप में आता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
बुजुर्गों (65 वर्ष और अधिक उम्र) में इन्फ्लूएंजा के खिलाफ सक्रिय टीकाकरण, विशेष रूप से संबंधित जटिलताओं के बढ़ते जोखिम वाले व्यक्तियों में (उदाहरण के लिए मधुमेह, हृदय और श्वसन संबंधी विकार जैसे पुराने रोग वाले लोग)।
आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार Fluad का उपयोग किया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
एक 0.5 मिलीलीटर की खुराक को डेल्टोइड मांसपेशी में इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। सहायक की उपस्थिति को देखते हुए, इंजेक्शन 25 मिमी सुई का उपयोग करके किया जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
तैयारी के निर्देशों के लिए, खंड ६.६ देखें।
04.3 मतभेद
सक्रिय अवयवों के लिए अतिसंवेदनशीलता, सहायक के घटकों के लिए, excipients के लिए, अवशेषों के लिए (जैसे अंडे या चिकन प्रोटीन, जैसे कि ओवलब्यूमिन); वैक्सीन को किसी भी व्यक्ति में भी contraindicated है, जिसने पिछले एंटी-इन्फ्लूएंजा के लिए एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया का अनुभव किया है। टीकाकरण।
टीके में निम्नलिखित पदार्थों के अवशेष हो सकते हैं: केनामाइसिन और नियोमाइसिन सल्फेट, फॉर्मलाडेहाइड, सेटिलट्रिमेथाइलमोनियम ब्रोमाइड (सीटीएबी) और बेरियम सल्फेट।
ज्वर संबंधी बीमारियों या तीव्र संक्रमण वाले रोगियों में टीकाकरण स्थगित कर दिया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सभी इंजेक्शन योग्य टीकों के साथ, उचित चिकित्सा उपचार और पर्यवेक्षण हमेशा टीके के प्रशासन के बाद एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया की स्थिति में आसानी से उपलब्ध होना चाहिए।
Fluad को किसी भी परिस्थिति में इंट्रावास्कुलर या उपचर्म रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
वासोवागल प्रतिक्रियाओं (सिंकोप), हाइपरवेंटिलेशन या तनाव से संबंधित प्रतिक्रियाओं सहित चिंता से संबंधित प्रतिक्रियाएं, सुई प्रशासन के लिए एक मनोवैज्ञानिक प्रतिक्रिया के रूप में, किसी भी टीकाकरण के बाद या उससे पहले भी हो सकती हैं। इस घटना के साथ विभिन्न तंत्रिका संबंधी विकार हो सकते हैं। पुनर्प्राप्ति चरण के दौरान क्षणिक दृश्य गड़बड़ी, पैरास्थेसिया और अंगों के टॉनिक-क्लोनिक आंदोलनों बेहोशी से होने वाले नुकसान से बचने के लिए प्रक्रियाओं को अपनाना महत्वपूर्ण है।
अंतर्जात या आईट्रोजेनिक इम्युनोडेफिशिएंसी वाले रोगियों में एंटीबॉडी प्रतिक्रिया अपर्याप्त हो सकती है।
सभी टीकाकृत लोगों में सुरक्षात्मक प्रतिक्रिया उत्पन्न नहीं हो सकती है।
लेटेक्स संवेदनशील व्यक्ति:
लेटेक्स संवेदनशील व्यक्तियों में Fluad का सुरक्षित उपयोग स्थापित नहीं किया गया है; हालांकि, यह नोट किया गया है कि सिरिंज की सुरक्षात्मक टोपी में प्राकृतिक रबर लेटेक्स की उपस्थिति नहीं पाई गई थी
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य टीकों के साथ सहवर्ती प्रशासन पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
यदि फ्लूड को अन्य टीकों के साथ-साथ प्रशासित किया जाना है, तो विभिन्न अंगों में टीकाकरण किया जाना चाहिए। यह समझा जाता है कि सहवर्ती प्रशासन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को तेज कर सकता है।
अकेले ट्रिवैलेंट इनएक्टिवेटेड इन्फ्लूएंजा वैक्सीन प्राप्त करने वालों की तुलना में ट्रिटेंट इनएक्टिवेटेड इन्फ्लुएंजा वैक्सीन और न्यूमोकोकल वैक्सीन के साथ टीके लगाए गए विषयों में कुछ अनुरोधित प्रतिक्रियाओं की उच्च आवृत्ति की सूचना मिली है।
यदि रोगी को प्रतिरक्षादमनकारी दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है तो प्रतिरक्षात्मक प्रतिक्रिया कम हो सकती है।
एचआईवी 1, हेपेटाइटिस सी और विशेष रूप से एचटीएलवी 1 के एंटीबॉडी की पहचान करने के लिए एलिसा विधि का उपयोग करके इन्फ्लूएंजा टीकाकरण के बाद सीरोलॉजिकल परीक्षणों में गलत सकारात्मक परिणाम देखे गए हैं। वेस्टर्न ब्लॉट तकनीक झूठे सकारात्मक एलिसा परिणामों की पहचान करने की अनुमति देती है। ये झूठी सकारात्मक प्रतिक्रियाएं टीके के प्रति आईजीएम प्रतिक्रिया के कारण हो सकती हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
संबद्ध नहीं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Fluad का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
गैर-सहायक इन्फ्लूएंजा टीकों की तुलना में फ्लूड के साथ टीकाकरण के बाद मध्यम प्रतिक्रियाओं की एक उच्च घटना की सूचना मिली है।
नैदानिक परीक्षणों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का पता चला
निम्नलिखित आवृत्तियों के साथ नैदानिक परीक्षणों के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए:
बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य (≥1 / 100,: सिरदर्द
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य (≥1 / 100,: पसीना
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य (≥1 / 100,: myalgia, arthralgia
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य (≥1 / 100,: बुखार, अस्वस्थता, ठंड लगना, थकान)
स्थानीय प्रतिक्रियाएं: लाली, सूजन, इंजेक्शन स्थल पर दर्द, चोट लगना, अवधि
अधिकांश प्रतिक्रियाएं हल्के या मध्यम गंभीरता की होती हैं और 1-2 दिनों के भीतर अनायास हल हो जाती हैं।
पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी द्वारा पता चला प्रतिकूल प्रतिक्रिया
नैदानिक परीक्षणों के दौरान देखी गई प्रतिक्रियाओं के अलावा, पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी से प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं इस प्रकार हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (5000 प्रति मिमी 3 से नीचे प्लेटलेट काउंट के साथ कुछ बहुत ही दुर्लभ मामले गंभीर थे), लिम्फैडेनोपैथी।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
एलर्जी प्रतिक्रियाएं, जो दुर्लभ मामलों में, सदमे, एंजियोएडेमा को जन्म देती हैं।
तंत्रिका तंत्र विकार
नसों का दर्द, पेरेस्टेसिया, आक्षेप, बेहोशी, पूर्व बेहोशी।
मस्तिष्क संबंधी विकार जैसे कि एन्सेफेलोमाइलाइटिस, न्यूरिटिस और गुइलेन-बैरे सिंड्रोम।
संवहनी विकृति
क्षणिक गुर्दे की भागीदारी और एक्सयूडेटिव एरिथेमा मल्टीफॉर्म के साथ वास्कुलिटिस।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
खुजली, पित्ती या गैर-विशिष्ट दाने सहित त्वचा की सामान्यीकृत प्रतिक्रियाएं।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
हाथ-पांव में दर्द, मांसपेशियों में कमजोरी
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
अस्थेनिया, फ्लू जैसा सिंड्रोम (ILI)
इंजेक्शन स्थल पर सेल्युलाईट जैसी प्रतिक्रिया (10 सेमी से अधिक क्षेत्र को प्रभावित करने वाली सूजन, दर्द और लालिमा के कुछ मामले और एक सप्ताह से अधिक समय तक चलने वाले), इंजेक्शन साइट के अंग में व्यापक सूजन जो एक सप्ताह से अधिक समय तक रहती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज से कोई अवांछनीय प्रभाव होने की संभावना नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: इन्फ्लूएंजा वैक्सीन, एटीसी कोड: J07BB02
सेरोप्रोटेक्शन आमतौर पर 2-3 सप्ताह में हासिल किया जाता है। टीका में निहित समरूप या निकट संबंधी उपभेदों के लिए टीकाकरण के बाद प्रतिरक्षा की अवधि भिन्न होती है, लेकिन आमतौर पर 6-12 महीने होती है।
हालांकि कोई तुलनात्मक नैदानिक प्रभावकारिता अध्ययन नहीं किया गया है, फ्लूड के प्रति एंटीबॉडी प्रतिक्रिया को गैर-सहायक टीकों की प्रतिक्रिया की तुलना में बढ़ाया जाता है, खासकर इन्फ्लूएंजा बी और ए / एच 3 एन 2 एंटीजन के संबंध में।
प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया में वृद्धि कम पूर्व-प्रतिरक्षण टाइटर्स वाले बुजुर्ग विषयों में और पुरानी बीमारियों (मधुमेह, हृदय और श्वसन रोगों) से पीड़ित विषयों में अधिक ध्यान देने योग्य है, जो इन्फ्लूएंजा से जुड़ी जटिलताओं का एक उच्च जोखिम चलाते हैं। Fluad के साथ दूसरे और तीसरे टीकाकरण के बाद एक समान इम्युनोजेनिक प्रोफ़ाइल प्राप्त की जाती है।
फ्लूड के साथ टीकाकरण के बाद एंटीबॉडी टिटर में उल्लेखनीय वृद्धि को हेटेरोवेरिएंट स्ट्रेन के संबंध में भी प्रदर्शित किया गया है, जो टीके में मौजूद लोगों से अलग है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
संबद्ध नहीं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बार-बार खुराक विषाक्तता, स्थानीय सहिष्णुता और संवेदीकरण पर अध्ययन ने मनुष्यों के लिए कोई विशिष्ट जोखिम प्रकट नहीं किया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सहायक: खंड 2 देखें।
अन्य अंश: सोडियम क्लोराइड, पोटेशियम क्लोराइड, मोनोबैसिक पोटेशियम फॉस्फेट, डिबासिक सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, मैग्नीशियम क्लोराइड हेक्साहाइड्रेट, कैल्शियम क्लोराइड डाइहाइड्रेट और इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, Fluad को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
1 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो। दवा को प्रकाश से बचाने के लिए सिरिंज को बाहरी कार्टन में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
0.5 मिली सस्पेंशन युक्त सुई (टाइप I ग्लास) के साथ या बिना पहले से भरी हुई सिरिंज।
सुई के साथ या बिना 1 का पैक।
सुई के साथ या बिना 10 x का पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इसे प्रशासित करने से पहले फ्लूड को कमरे के तापमान पर लाएं। उपयोग करने से पहले धीरे से हिलाएं।
झटकों के बाद, Fluad एक दूधिया सफेद निलंबन के रूप में प्रकट होता है।
प्रशासन से पहले किसी भी कण पदार्थ या मलिनकिरण के लिए Fluad के प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज की सामग्री की दृष्टि से जांच करें। यदि कण पदार्थ या मलिनकिरण मौजूद है, तो सामग्री का उपयोग न करें।
यदि वैक्सीन जमी हुई है तो उत्पाद का उपयोग न करें।
अप्रयुक्त टीके और इस टीके से प्राप्त अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवार्टिस वैक्सीन इन्फ्लुएंजा S.r.l., फिओरेंटीना 1, 53100 सिएना, इटली के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
०३१८४००३४ (सुई के साथ १ का पैक)
०३१८४००५९ (बिना सुई के १ का पैक)
031840046 (सुई के साथ 10 का पैक)
031840061 (सुई के बिना 10x का पैक)
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
15/05/1997
06/10/2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
09/2015