सक्रिय तत्व: सोबरेरोल
वयस्कों में इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए सोब्रेफ्लुइड 60 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान
सोब्रेफ्लुइड पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- वयस्कों में इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए सोब्रेफ्लुइड 60 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान
- सोब्रेफ्लुइड वयस्क 200 मिलीग्राम सपोसिटरी
- Sobrefluid 40mg / 3ml घोल का छिड़काव किया जाना है
- सोब्रेफ्लुइड बच्चे 100 मिलीग्राम सपोसिटरी
संकेत सोब्रेफ्लुइड का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
सोब्रेफ्लुइड में सक्रिय संघटक सोब्रेरोल, एक म्यूकोलिटिक है।
श्वसन पथ के तीव्र और पुराने रोगों में अतिरिक्त बलगम को हटाने की सुविधा के लिए इस दवा का संकेत दिया गया है।
सोब्रेफ्लुइड का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सोब्रेफ्लुइड का प्रयोग न करें
- यदि आपको सोबरेरोल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" देखें);
- 2 साल से कम उम्र के बच्चों में।
महत्वपूर्ण: दवा का यह सूत्रीकरण, इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान, केवल वयस्कों में उपयोग के लिए है।
उपयोग के लिए सावधानियां सोब्रेफ्लुइड लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सोब्रेफ्लुइड का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
संतान
उत्पाद का उपयोग 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि म्यूकोलाईटिक्स ब्रोन्कियल रोड़ा पैदा कर सकता है (2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में ब्रोन्कियल बलगम को खत्म करने की क्षमता उनके श्वसन पथ की विशेषताओं के कारण सीमित है)
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Sobrefluid के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। आपका डॉक्टर केवल पूर्ण आवश्यकता के मामले में और केवल "संभावित जोखिमों और लाभों के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद" सोब्रेफ्लुइड लिखेंगे।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
सोब्रेफ्लुइड मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Sobrefluid का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए अनुशंसित खुराक प्रति दिन 1-2 ampoules है।
यदि आपने बहुत अधिक सोब्रेफ्लुइड लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। सोब्रेफ्लुइड की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / प्रशासन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स सोब्रेफ्लुइड के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा भी दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है
. आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- ब्रोन्कियल रुकावट (ऊपरी श्वसन पथ का अस्थायी संकुचन);
- गैस्ट्रिक (पेट) बेचैनी;
- जी मिचलाना।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे वेबसाइट के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं: https://www.aifa.gov। / सामग्री / रिपोर्ट-प्रतिकूल-प्रतिक्रिया
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
सोब्रेफ्लुइड में क्या होता है
- सक्रिय संघटक सोब्रेरोल है। एक 4 मिलीलीटर ampoule में 60 mg सोब्रेरोल होता है।
- अन्य सामग्री हैं: सोडियम बेंजोएट, बेंजोइक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी।
सोब्रेफ्लुइड कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
सोब्रेफ्लुइड इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए समाधान ampoules के रूप में आता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सोब्रेफ्लुइड
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
सोब्रेफ्लुइड 60 एमजी / 4 एमएल इंजेक्शन वयस्कों के लिए समाधान।
एक 4 मिलीलीटर ampoule में शामिल हैं: 60 मिलीग्राम सोब्रेरोल।
सोब्रेफ्लुइड वयस्क 200 मिलीग्राम सपोसिटरी।
एक सपोसिटरी में शामिल हैं: सोब्रेरोल 200 मिलीग्राम।
सोब्रेफ्लुइड बच्चे 100 मिलीग्राम सपोसिटरी।
एक सपोसिटरी में शामिल हैं: सोब्रेरोल 100 मिलीग्राम।
नेबुलाइजेशन के लिए सोब्रेफ्लुइड 40 मिलीग्राम / 3 मिली घोल।
एक 3 मिलीलीटर ampoule में शामिल हैं: सोब्रेरोल 40 मिलीग्राम।
अंश के लिए, ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
• इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान।
• मलाशय के उपयोग के लिए सपोसिटरी।
• साँस लेना उपयोग के लिए छिटकानेवाला समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
म्यूकोलाईटिक, श्वसन प्रणाली के तीव्र और पुराने रोगों में द्रवीकरण।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
इंजेक्शन के लिए 60 एमजी / 4 एमएल वयस्क समाधान: प्रति दिन 1-2 ampoules इंट्रामस्क्युलर रूप से।
वयस्क 200 मिलीग्राम सपोसिटरी: प्रति दिन 1-2 सपोसिटरी।
बच्चे 100 मिलीग्राम सपोसिटरी: प्रति दिन 1-2 सपोसिटरी।
४० मिलीग्राम / ३ मिली घोल को नेबुलाइज़ किया जाना है: प्रत्येक साँस लेना के लिए १ शीशी या प्रति दिन १ या २ अनुप्रयोगों के लिए एरोसोलाइज्ड ट्यूबल कैथीटेराइजेशन।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (देखें 4.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना)।
दवा 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
म्यूकोलाईटिक्स 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में ब्रोन्कियल रुकावट पैदा कर सकता है। वास्तव में, श्वसन पथ की शारीरिक विशेषताओं के कारण, ब्रोन्कियल बलगम की जल निकासी क्षमता इस आयु वर्ग में सीमित है। इसलिए उनका उपयोग 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य दवाओं के साथ सोब्रेरोल की कोई ज्ञात बातचीत नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान में, सोब्रेरोल की सुरक्षा पर्याप्त रूप से प्रदर्शित नहीं होती है; इसलिए सोब्रेफ्लुइड को केवल तभी प्रशासित किया जाना चाहिए, जब चिकित्सक के निर्णय में, संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हो।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
खतरनाक मशीनरी चलाने या उपयोग करने वालों के लिए खतरा पैदा करने वाले किसी भी प्रभाव की कभी सूचना नहीं मिली है।
04.8 अवांछित प्रभाव
ब्रोन्कियल रुकावट: आवृत्ति अज्ञात गैस्ट्रिक परेशान और मतली हो सकती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज की कोई रिपोर्ट नहीं। यदि आवश्यक हो, तो सामान्य उपायों को लागू करें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: म्यूकोलाईटिक।
एटीसी कोड: R05CB07।
सोबरोल, एक जलयोजन तंत्र के माध्यम से, ब्रोन्कियल स्राव की मात्रा को बढ़ाता है और इस प्रकार एक द्रवीकरण एजेंट के रूप में कार्य करता है।
यह बलगम के जैव रासायनिक और सेलुलर घटक को भी संशोधित करता है और सिलिअरी बीट की गति को बढ़ाता है। ये क्रियाएं, एक साथ, वायुमार्ग शुद्धिकरण तंत्र का पक्ष लेती हैं जो श्वसन क्रिया में सुधार में परिलक्षित होती हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
Sobrerol तेजी से "जठरांत्र संबंधी मार्ग के पहले पथ द्वारा अवशोषित किया जाता है। अधिकतम 60"। सोबरेरोल तेजी से वितरित किया जाता है। तेजी से वितरण की पुष्टि प्रशासन के एक घंटे बाद ब्रोन्कियल बलगम में पाए जाने वाले बढ़े हुए सोब्रेरोल स्तर से होती है।
मनुष्यों में, सोब्रेरोल का प्लाज्मा आधा जीवन 2.39 घंटे और ब्रोन्कियल बलगम में 2.98 घंटे है।
मनुष्यों में सोबरेरोल के बायोट्रांसफॉर्मेशन में दो प्रकार की प्रतिक्रिया होती है: चरण I में जिसमें सोबरोल का कार्वोन में मार्ग होता है। चरण II में एक ग्लुकुरोनिक एसिड के साथ संयुग्मन द्वारा गठित होता है।
मनुष्यों और जानवरों में कुल 9 चयापचयों की पहचान की गई है।
मनुष्यों में, सोब्रेरोल लगभग विशेष रूप से गुर्दे के माध्यम से मुक्त सोब्रेरोल, ग्लुकुरोनो-संयुग्मित सोबरोल, कार्वोन के रूप में समाप्त हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सोबरेरोल का LD50 मौखिक रूप से 4240 मिलीग्राम / किग्रा और चूहे में 885 मिलीग्राम / किग्रा अंतःशिरा था।
चूहों में मौखिक LD50 2560 मिलीग्राम / किग्रा और अंतःशिरा 1100 मिलीग्राम / किग्रा था।
कुत्तों में मौखिक LD50 2500 मिलीग्राम / किग्रा और अंतःशिरा 40 मिलीग्राम / किग्रा था।
सभी उपचारित पशु प्रजातियों में पुराने विषाक्तता परीक्षणों में, शव परीक्षण अध्ययनों में असहिष्णुता के कोई लक्षण और कोई विशिष्ट घाव नहीं पाए गए।
गर्भधारण, भ्रूण-भ्रूण विकास और पेरी और प्रसवोत्तर विषाक्तता पर अध्ययन ने नियंत्रणों की तुलना में पर्याप्त परिवर्तन नहीं दिखाया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोब्रेफ्लुइड 60 एमजी / 4 एमएल इंजेक्शन वयस्कों के लिए समाधान,
नेबुलाइजेशन के लिए सोब्रेफ्लुइड 40 मिलीग्राम / 3 मिली घोल:
सोडियम बेंजोएट, बेंजोइक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी।
सोब्रेफ्लुइड वयस्क सपोसिटरी, सोब्रेफ्लुइड बच्चों के सपोसिटरी:
ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें:
सपोसिटरी वयस्क, बच्चे
कोई विशेष भंडारण की स्थिति नहीं
इंजेक्शन के लिए वयस्क समाधान
स्प्रे समाधान 40 मिलीग्राम / 3 मिली
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
सोब्रेफ्लुइड 60 एमजी / 4 एमएल इंजेक्शन वयस्कों के लिए समाधान,
नेबुलाइजेशन के लिए सोब्रेफ्लुइड 40 मिलीग्राम / 3 मिली घोल
टाइप I रंगहीन कांच की शीशियां।
सोब्रेफ्लुइड वयस्क सपोसिटरी, सोब्रेफ्लुइड बच्चों के सपोसिटरी
पीवीसी / पीई वाल्व।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बायर एस.पी.ए. - वायल सर्टोसा 130 - 20156 - मिलानो
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"इंजेक्शन के लिए 60 मिलीग्राम / 4 एमएल वयस्क समाधान" 4 मिलीलीटर के 10 ampoules i.m. एआईसी एन ° 039427012
"वयस्क सपोसिटरी" 10 सपोसिटरी AIC n ° 039427024
"बच्चों के सपोसिटरी" 10 सपोसिटरी एआईसी एन ° 039427036
"नेबुलाइजेशन के लिए 40 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर समाधान" 3 मिलीलीटर एआईसी एन ° 039427063 के 10 ampoules
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2015
