सक्रिय तत्व: मैक्रोगोल, सोडियम और पोटेशियम लवण
मौखिक समाधान के लिए कोलिरेई पाउडर
कोलिरेई का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Colirei में सक्रिय तत्व मैक्रोगोल और सोडियम और पोटेशियम लवण होते हैं और आसमाटिक क्रिया के साथ रेचक दवाओं की श्रेणी के अंतर्गत आता है - मैक्रोगोल, संयोजन।
कोलिरेई के लिए प्रयोग किया जाता है:
- कब्ज का इलाज
- नैदानिक स्थितियां जिनमें आंत को पूरी तरह से खाली करने की आवश्यकता होती है (उदाहरण के लिए ऑपरेशन से पहले तैयारी, नैदानिक परीक्षण, आदि)
कोलिरेई का सेवन कब नहीं करना चाहिए
कोलिरेई न लें:
- यदि आपको मैक्रोगोल और सोडियम और पोटेशियम लवण या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आपके पेट या आंतों (जठरांत्र संबंधी वेध) की दीवार में छेद है;
- यदि आप गंभीर सूजन आंत्र रोग (जैसे अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग और विषाक्त मेगाकोलन) से पीड़ित हैं;
- आंत के रुकावट के रूपों के मामले में (ओक्लूसिव, सबोक्लूसिव या स्टेनोटिक);
- गैस्ट्रिक ट्रैक्ट (गैस्ट्रिक स्टेसिस, डायनेमिक इलियस, पैरालिटिक इलियस) में भोजन की रुकावट या मंदी का मामला;
- यदि आप अज्ञात मूल के पेट दर्द से पीड़ित हैं;
- यदि आप बृहदान्त्र (एक्यूट कोलाइटिस) की दर्दनाक सूजन से पीड़ित हैं;
- यदि आप मतली, उल्टी से पीड़ित हैं;
- मल त्याग में वृद्धि या कमी के मामले में (पेरिस्टलसिस);
- मलाशय से रक्तस्राव के मामले में;
- गंभीर निर्जलीकरण के मामले में;
- 8 साल से कम उम्र के बच्चों और 20 किलो से कम वजन के बच्चों में।
गर्भावस्था के दौरान कोलिरेई का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
उपयोग के लिए सावधानियां Colirei . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Colirei का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
कोलिरेई को विशेष सावधानी के साथ लें
- यदि आप हृदय या गुर्दे की बीमारी (हृदय या गुर्दे की बीमारी) से पीड़ित हैं।
- यदि आपके पास फेफड़ों में पेट की सामग्री की आकांक्षा (regurgitation aspiration) के जोखिम के कारण, निगलने और बिगड़ा हुआ मानसिक स्थिति में असमर्थता है।
- बुजुर्ग रोगियों या खराब स्वास्थ्य स्थितियों में विषयों में। इस मामले में डॉक्टर कोलिरी को निर्धारित करने से पहले अपेक्षित लाभ और संभावित जोखिम के बीच संबंधों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करेंगे।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें
- पुरानी या आवधिक कब्ज के उपचार के मामले में।
- जब रेचक की आवश्यकता दो सप्ताह से अधिक समय तक चलने वाली पिछली आंत्र आदतों (मल की आवृत्ति और विशेषताओं) में अचानक परिवर्तन से उत्पन्न होती है।
- जब रेचक का उपयोग प्रभाव पैदा करने में विफल रहता है।
ध्यान रखें कि:
- जुलाब का बार-बार उपयोग व्यसन या विभिन्न प्रकार की क्षति को जन्म दे सकता है।
- कब्ज के उपचार के लिए रेचक के लंबे समय तक उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
- कब्ज के उपचार के लिए आहार में सुधार के लिए दवाओं के सेवन को एक अतिरिक्त सहायता के रूप में माना जाना चाहिए (उदाहरण के लिए आहार में वनस्पति फाइबर और तरल पदार्थ की वृद्धि, शारीरिक गतिविधि और आंतों की गतिशीलता की पुन: शिक्षा)।
जुलाब का दुरुपयोग (लगातार या लंबे समय तक उपयोग या अत्यधिक खुराक के साथ) हो सकता है:
- पानी, खनिजों (विशेष रूप से पोटेशियम) और अन्य आवश्यक पोषण संबंधी कारकों के परिणामी नुकसान के साथ लगातार दस्त।
- गंभीर मामलों में: निर्जलीकरण या रक्त में पोटेशियम के निम्न स्तर (हाइपोकैलिमिया) की संभावना, जिससे हृदय या न्यूरोमस्कुलर डिसफंक्शन हो सकता है, विशेष रूप से कार्डियक ग्लाइकोसाइड, मूत्रवर्धक या कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ-साथ उपचार के मामले में।
- निर्भरता और इसलिए संभव है धीरे-धीरे खुराक बढ़ाने की जरूरत है
- पुराना कब्ज
- सामान्य आंतों के कार्यों का नुकसान (आंतों का प्रायश्चित)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Colirei के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
एक ही समय में जुलाब और अन्य दवाओं के सेवन से बचें। दवा लेने के बाद कोलिरेई लेने से कम से कम 2 घंटे पहले का अंतराल छोड़ दें।
खाने-पीने के साथ कोलिरेई
मुलेठी के सेवन से रक्त में पोटैशियम के निम्न स्तर (हाइपोकैलिमिया) का खतरा बढ़ जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
भ्रूण या शिशु को संभावित जोखिम के संबंध में मां को अपेक्षित लाभ का मूल्यांकन करने के बाद, सीधे चिकित्सकीय देखरेख में जरूरत पड़ने पर ही कोलिरेई का उपयोग किया जाना चाहिए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Colirei का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
आंतों की सफाई के मामले में अनुशंसित खुराक है:
वयस्क:
४ लीटर (१७.५० ग्राम के १६ पाउच प्रत्येक २५० मिली पानी में घोलकर) एक खुराक में, परीक्षा से पहले दोपहर, या दो खुराक में विभाजित, परीक्षा से पहले शाम को २ लीटर और उसी सुबह २ लीटर परीक्षा का।
खपत दर हर 15 मिनट में 250 मिलीलीटर है, जब तक कि 4 लीटर का उपयोग नहीं किया जाता है। यह बेहतर है कि प्रत्येक एकल खुराक को जल्दी से निगल लिया जाए।
3-4 घंटे के उपवास के बाद तैयारी को निगलना चाहिए। किसी भी मामले में, ठोस खाद्य पदार्थों का सेवन सेवन से 2 घंटे पहले तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि परीक्षण नहीं किया जाता है, आप इसके बजाय पानी पी सकते हैं।
पहली निकासी आमतौर पर प्रशासन शुरू होने के लगभग 90 मिनट बाद होती है। आपको तब तक पीना जारी रखना चाहिए जब तक कि मल तरल और साफ न हो जाए (मलाशय का साफ बहिर्वाह)।
बच्चों (8 वर्ष से अधिक आयु और 20 किलो से अधिक वजन) और किशोरों में उपयोग करें:
अनुशंसित खुराक 25-40 मिलीलीटर / किग्रा / हर घंटे लिया जाना चाहिए जब तक कि मल तरल और स्पष्ट न हो (साफ़ मलाशय का प्रवाह)।
कब्ज का इलाज :वयस्क, किशोर और बच्चे (8 वर्ष से अधिक आयु और 20 किलो से अधिक वजन):
- दिन में दो पाउच से उपचार शुरू करें, एक सुबह खाली पेट और एक शाम को सोने से पहले।
- प्रति दिन एक निकासी का परिणाम प्राप्त करने के बाद, खुराक को प्रति दिन एक पाउच तक कम किया जा सकता है, यहां तक कि हर दूसरे दिन आधा पाउच या एक पाउच के दो प्रशासन में भी।
- नरम मल की आसान निकासी के लिए सही खुराक न्यूनतम पर्याप्त है।
- प्रशासन के 24 से 48 घंटे बाद निकासी होती है।
- उपचार के तीन महीने से अधिक नहीं; किसी भी मामले में, डॉक्टर के पर्चे का पालन करें।
- एक पाउच की सामग्री को 250 मिलीलीटर नल के पानी में घोलें। आधा पाउच की घटी हुई खुराक को एक गिलास पानी में घोलना चाहिए।- घोल में अन्य सामग्री न मिलाएं।
- अगर इसे तुरंत निगला नहीं जाता है, तो घोल को फ्रिज में रखें और किसी भी स्थिति में, घोल तैयार होने के 48 घंटों के भीतर इसका उपयोग करें।
- ठंडा होने पर घोल अधिक सुखद होता है
अधिक मात्रा में यदि आपने बहुत अधिक मात्रा में कोलिरेई का सेवन किया है तो क्या करें?
कोलिरेई की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
बहुत अधिक खुराक पेट दर्द और दस्त का कारण बन सकती है जो 24-48 घंटों में गायब हो जाती है। तरल पदार्थ और इलेक्ट्रोलाइट्स के परिणामी नुकसान को प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए। यह आम तौर पर बहुत सारे तरल पदार्थ, विशेष रूप से फलों के रस पीने / देने के लिए पर्याप्त है। इसके बाद, कम खुराक पर चिकित्सा फिर से शुरू की जा सकती है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
कोलिरी के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आप एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) प्रतिक्रियाओं का अनुभव करते हैं तो तुरंत कोलिरेई लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें:
- खुजली
- त्वचा के चकत्ते
- विशेष रूप से चेहरे या हाथों की स्थानीय सूजन, होंठ या गले की सूजन या खुजली (पित्ती, एडिमा)
- साँस लेने में कठिनाई अन्य दुष्प्रभाव जो कोलिरेई के उपयोग से हो सकते हैं।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- जी मिचलाना
- पूर्ण पेट की भावना (अधिजठर परिपूर्णता)
- सूजन (पेट का फैलाव)
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- पेट में दर्द (पेट में ऐंठन)
- वह पीछे हट गया
- मलाशय में जलन
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- गंभीर दस्त
- मलाशय से रक्तस्राव या काला मल (मेलेना)
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं। वे इसके साथ हो सकते हैं: खुजली, दाने, पित्ती या एडिमा (सूजन, विशेष रूप से चेहरे या हाथों में; होंठ या गले की सूजन या खुजली), सांस लेने में कठिनाई।
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- हृदय की लय में परिवर्तन (हाइपो-हाइपरकिनेटिक कार्डियक अतालता)
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.mhra.gov.it/it/responsabili पर सीधे येलो कार्ड योजना के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
पुनर्गठित समाधान को एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच) में संग्रहित किया जाना चाहिए और तैयारी के 48 घंटों के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए। अवशिष्ट समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
उत्पाद को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
कोलिरेई में क्या शामिल है
17.5 के द्विदलीय पाउच में शामिल हैं:
- सक्रिय तत्व हैं:
- मैक्रोगोल 4000 14,580 ग्राम
- सोडियम सल्फेट निर्जल 1,422 ग्राम
- सोडियम बाइकार्बोनेट 0.422 ग्राम
- सोडियम क्लोराइड ०.३६५ g
- पोटेशियम क्लोराइड 0.185 ग्राम
- अन्य अवयव हैं: सोडियम साइक्लामेट, इस्सेल्फ़ेम के, सोडियम सैकरीनेट, माल्टोडेक्सट्रिन, नारंगी स्वाद।
Colirei कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
कोलिरेई मौखिक समाधान के लिए पाउडर के रूप में आता है।
प्रत्येक पैक में 17.5 ग्राम के 8 या 16 द्विदलीय पाउच होते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
मौखिक समाधान के लिए कोलिरेई पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक द्विदलीय पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय तत्व: मैक्रोगोल 4000 14.580 ग्राम, निर्जल सोडियम सल्फेट 1.422 ग्राम, सोडियम बाइकार्बोनेट 0.422 ग्राम, सोडियम क्लोराइड 0.365 ग्राम, पोटेशियम क्लोराइड 0.185 ग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
मौखिक समाधान के लिए पाउडर
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
कब्ज का इलाज
नैदानिक स्थितियां जिनमें बड़ी आंत को पूरी तरह से खाली करने की आवश्यकता होती है (उदाहरण के लिए प्रीऑपरेटिव तैयारी, नैदानिक जांच, आदि)
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
आंतों की सफाई
वयस्कों
अनुशंसित खुराक ४ लीटर (१७.५० ग्राम के १६ पाउच प्रत्येक २५० मिलीलीटर पानी में घुला हुआ) है, एक खुराक में, परीक्षा से पहले दोपहर, या दो खुराक में विभाजित, 2 लीटर शाम को "परीक्षा से पहले और परीक्षा की उसी सुबह 2 लीटर। सेवन की दर हर 15 मिनट में 250 मिली है, जब तक कि 4 लीटर समाप्त नहीं हो जाता। यह बेहतर है कि प्रत्येक एकल खुराक जल्दी से निगल लिया जाए। पहली निकासी आमतौर पर शुरू होने के लगभग 90 मिनट बाद होती है। प्रशासन। आपको तब तक पीना जारी रखना चाहिए जब तक कि मलाशय का बहिर्वाह स्पष्ट न हो जाए। 3-4 घंटे के उपवास के बाद तैयारी को निगलना चाहिए।किसी भी मामले में, ठोस खाद्य पदार्थों का सेवन सेवन से 2 घंटे पहले तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि परीक्षण नहीं किया जाता है। पानी का सेवन मुफ्त है। ठंडा होने पर घोल अधिक सुखद होता है। दवा आमतौर पर मौखिक रूप से ली जाती है, लेकिन नासोगैस्ट्रिक ट्यूब द्वारा निरंतर जलसेक के रूप में प्रशासित किया जा सकता है। इस मामले में, प्रशासित होने वाली राशि प्रति मिनट 20 से 30 मिलीलीटर होनी चाहिए।
बच्चे (8 वर्ष से अधिक और 20 किलो से अधिक वजन वाले) और किशोर
एक स्पष्ट मलाशय बहिर्वाह प्राप्त होने तक अनुशंसित खुराक 25-40 मिली / किग्रा / घंटा है।
कब्ज का इलाज
वयस्क, किशोर और बच्चे (8 वर्ष से अधिक आयु और 20 किलो से अधिक वजन वाले)
दिन में दो पाउच से उपचार शुरू करें, एक सुबह खाली पेट और दूसरा शाम को सोने से पहले। एक बार प्रति दिन एक निकासी का परिणाम प्राप्त हो जाने के बाद, खुराक को प्रति दिन एक पाउच तक कम किया जा सकता है, यहां तक कि हर दूसरे दिन आधा पाउच या एक पाउच के दो प्रशासन में भी। दवा का रेचक प्रभाव प्रशासन के 24 से 48 घंटे बाद होता है। नरम मल की आसान निकासी के लिए सही खुराक न्यूनतम पर्याप्त है। उपचार की अवधि तीन महीने तक सीमित है; किसी भी मामले में रोगी को नुस्खे का पालन करना चाहिए चिकित्सक से।
बनाने की विधि
एक पाउच की सामग्री को 250 मिलीलीटर नल के पानी में घोलें। आधा पाउच की कम खुराक को एक गिलास पानी में घोलना चाहिए। यदि इसे तुरंत निगला नहीं जाता है, तो घोल को रेफ्रिजरेटर में रखा जाना चाहिए और किसी भी मामले में, इसकी तैयारी के 48 घंटों के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
पुनर्गठित घोल में अन्य सामग्री न मिलाएं।
04.3 मतभेद -
सक्रिय अवयवों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता;
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध;
गंभीर सूजन आंत्र रोग (जैसे अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग और विषाक्त मेगाकोलन);
आंत के ओक्लूसिव या सबोक्लूसिव या स्टेनोटिक रूप, गैस्ट्रिक स्टेसिस, डायनेमिक इलियस, पैरालिटिक इलियस;
अज्ञात मूल के पेट में दर्द, तीव्र बृहदांत्रशोथ, मतली, उल्टी, चिह्नित उच्चारण या क्रमाकुंचन में कमी, मलाशय से रक्तस्राव (इनमें से एक या अधिक लक्षणों और लक्षणों की उपस्थिति के लिए रोग संबंधी स्थितियों की उपस्थिति को बाहर करने के लिए पर्याप्त चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है जो वे विपरीत हैं जुलाब का उपयोग (पिछले बिंदु देखें);
निर्जलीकरण की गंभीर स्थिति;
8 साल से कम उम्र के बच्चे और 20 किलो से कम वजन वाले बच्चे;
आम तौर पर गर्भावस्था में contraindicated (देखें खंड 4.6 )
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
जुलाब (लगातार या लंबे समय तक उपयोग या अत्यधिक खुराक के साथ) के दुरुपयोग से पानी, खनिज लवण (विशेष रूप से पोटेशियम) और अन्य आवश्यक पोषण संबंधी कारकों के परिणामी नुकसान के साथ लगातार दस्त हो सकते हैं।
गंभीर मामलों में, निर्जलीकरण या हाइपोकैलिमिया की शुरुआत संभव है, जो हृदय या न्यूरोमस्कुलर डिसफंक्शन का कारण बन सकती है, विशेष रूप से कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स, मूत्रवर्धक या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ-साथ उपचार के मामले में।
जुलाब का दुरुपयोग, विशेष रूप से संपर्क जुलाब (उत्तेजक जुलाब), लत का कारण बन सकता है (और, इसलिए, खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाने की संभावित आवश्यकता), पुरानी कब्ज और सामान्य आंतों के कार्यों (आंतों की प्रायश्चित) की हानि।
जुलाब का बार-बार उपयोग व्यसन या विभिन्न प्रकार की क्षति को जन्म दे सकता है।
कार्डियोपैथिक या गुर्दे के रोगियों में दवा को विशेष सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, बिगड़ा हुआ निगलने वाले पलटा और मानसिक स्थिति वाले रोगियों में, regurgitation आकांक्षा के जोखिम के कारण।
बुजुर्ग विषयों में या खराब स्वास्थ्य स्थितियों में, जोखिम/लाभ अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करने से पहले डॉक्टर के पर्चे का होना चाहिए।
कब्ज के उपचार के लिए रेचक के लंबे समय तक उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। कब्ज के औषधीय उपचार को स्वच्छ-आहार उपचार के लिए सहायक माना जाना चाहिए (उदाहरण के लिए आहार में वनस्पति फाइबर और तरल पदार्थ की वृद्धि, शारीरिक गतिविधि और आंतों की गतिशीलता का पुनर्वास) )
पुरानी या आवर्तक कब्ज के उपचार के लिए हमेशा चिकित्सक के हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है ताकि निदान, दवाओं के नुस्खे और चिकित्सा के दौरान निगरानी की जा सके।
डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक मूल्यांकन आवश्यक है जब रेचक की आवश्यकता पिछली आंत्र आदतों (आंत्र आंदोलनों की आवृत्ति और विशेषताओं) में अचानक परिवर्तन से उत्पन्न होती है जो दो सप्ताह से अधिक समय तक चलती है या जब रेचक का उपयोग प्रभाव उत्पन्न करने में विफल रहता है।
तरल पदार्थों से भरपूर आहार दवा की क्रिया को बढ़ावा देता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
जुलाब आंत में बिताए गए समय को कम कर सकते हैं, और इसलिए एक साथ मौखिक रूप से दी जाने वाली अन्य दवाओं के अवशोषण को कम कर सकते हैं। इसलिए, एक ही समय में अन्य दवाओं के सेवन से बचें: दवा लेने के बाद, रेचक लेने से पहले कम से कम 2 घंटे का अंतराल छोड़ दें।
मुलेठी के सेवन से हाइपोकैलिमिया का खतरा बढ़ जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था या दुद्ध निकालना में दवा के उपयोग पर कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं है। इसलिए, भ्रूण या शिशु को संभावित जोखिम के संबंध में मां को अपेक्षित लाभ का मूल्यांकन करने के बाद, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में, केवल आवश्यकता के मामले में दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
बहुत अधिक खुराक से दस्त हो सकता है जो उपचार रोकने के 24-48 घंटों के भीतर गायब हो जाता है। इसके बाद, कम खुराक पर चिकित्सा फिर से शुरू की जा सकती है। सबसे अधिक देखे जाने वाले दुष्प्रभाव हैं: मतली, अधिजठर परिपूर्णता और पेट में सूजन; कम बार: पेट में ऐंठन, उल्टी और मलाशय में जलन। उद्देश्य (शरीर का वजन) महत्वपूर्ण (रक्तचाप) जैव रासायनिक मापदंडों (हेमटोक्रिट, हीमोग्लोबिन, सोडामिया, पोटेशियम, क्लोरेमिया, बाइकार्बोनेट और pCO2) के संबंध में नियंत्रित अध्ययनों में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं बताया गया है। हाइपो-हाइपरकिनेटिक कार्डियक अतालता की रिपोर्टें शायद ल्यूमिनल डिस्टेंशन, त्वरित पारगमन, बार-बार शौच के बाद परिवर्तित योनि या सहानुभूतिपूर्ण स्वर के लिए माध्यमिक हैं।
जठरांत्र प्रणाली में परिवर्तन
आम: पेट फूलना, मतली
असामान्य: पेट दर्द, मलाशय में जलन, उल्टी।
दुर्लभ: गंभीर दस्त, मलाशय से रक्तस्राव या मेलेना (काला मल)।
सामान्य अशांति
बहुत दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
वे इसके साथ हो सकते हैं: खुजली, दाने, पित्ती या एडिमा (सूजन, विशेष रूप से चेहरे या हाथों में; होंठ या गले की सूजन या खुजली), सांस लेने में कठिनाई।
04.9 ओवरडोज़ -
अत्यधिक खुराक पेट दर्द और दस्त का कारण बन सकता है; तरल पदार्थ और इलेक्ट्रोलाइट्स के परिणामी नुकसान को प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए। रूढ़िवादी उपाय आम तौर पर पर्याप्त होते हैं; बहुत सारे तरल पदार्थ दिए जाने चाहिए, खासकर फलों के रस।
यह भी देखें कि रेचक दुरुपयोग के बारे में धारा 4.4 में क्या बताया गया है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
ATC A06AD65: चिकित्सीय दवा श्रेणी: आसमाटिक क्रिया के साथ जुलाब - मैक्रोगोल, संयोजन।
फॉर्मूलेशन ऐसा है जो छोटी आंत द्वारा पानी और सोडियम के अवशोषण को अवरुद्ध करने की अनुमति देता है, और पूरे आंत्र पथ के साथ आगे हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक एक्सचेंजों को रोकने के लिए बाह्य वातावरण में इंट्राल्यूमिनल आइसोस्मोटिक सामग्री को रखने के लिए है। नतीजतन, तरल की मात्रा का अपेक्षाकृत कम समय में बृहदान्त्र में प्रवेश होता है, जैसे कि आंत्र की अवशोषण क्षमता (सामान्य विषयों में 2 से 4 लीटर से) को संतृप्त करना और पानी की मात्रा में प्रगतिशील वृद्धि का निर्धारण करना उचित खुराक, एक तरल और स्पष्ट रेक्टल बहिर्वाह के साथ प्राप्त होने तक मल का। यह प्रभाव मुख्य रूप से दो अणुओं की संयुक्त क्रिया के परिणामस्वरूप होता है: सोडियम सल्फेट और मैक्रोगोल (या पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल-पीईजी) 4000। सल्फेट आयन खराब अवशोषित होता है और दो तंत्रों के माध्यम से सोडियम (और पानी की दूसरी) के अवशोषण को काफी कम करने में सक्षम होता है। : 1) Cl आयन के प्रतिस्थापन द्वारा उदासीन NaCl पंप का निषेध; 2) एक निष्क्रिय, गैर-अवशोषित विलेय (3250 और 4000 के बीच आणविक भार के साथ मैक्रोगोल) के अलावा एक नकारात्मक ट्रांसम्यूकोसल क्षमता का समावेश, जो एक खुराक पर निर्भर क्रिया के साथ, एक आसमाटिक तंत्र के साथ, पानी के अवशोषण को रोकता है और इसलिए इंट्राल्यूमिनल वॉल्यूम का संकुचन। यद्यपि मैक्रोमोलेक्यूलस मैक्रोगोल 4000 का आकार सैद्धांतिक रूप से जठरांत्र संबंधी मार्ग से आंशिक रूप से अवशोषित किया जा सकता है, वर्तमान में इस बात के पुख्ता सबूत हैं कि यह घटना चिकित्सकीय रूप से अप्रासंगिक है। स्वस्थ स्वयंसेवकों को प्रशासित मैक्रोगोल 3350 के फेकल रिकवरी (या इलियोस्टोमाइज्ड रोगियों में इलियल इफ्लक्स में) के माध्यम से किए गए फार्माकोकाइनेटिक परीक्षण, उत्पाद का एक प्रणालीगत अवशोषण 0.06% से अधिकतम 2.5% तक होता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
आंतों के श्लेष्म की सूजन संबंधी घटनाओं की उपस्थिति से कैनेटीक्स प्रभावित नहीं होते हैं। वास्तव में, यह देखा गया है कि अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग के रोगियों में, प्रणालीगत अवशोषण केवल नगण्य रूप से 0.06% से 0.09% तक बढ़ जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
पशु विष विज्ञान अध्ययनों में यह प्रलेखित किया गया है, मैक्रोगोल 4000, एलडी 50 59 और 76 ग्राम / किग्रा के तीव्र मौखिक प्रशासन के बाद, चूहों और खरगोशों में गुर्दे और यकृत के घावों की उपस्थिति के साथ, चूहों में, 20 ग्राम / किग्रा की खुराक के साथ। , मनुष्यों में इस्तेमाल किए गए 23 ग्राम / किग्रा की तुलना में काफी अधिक है। 500 से 8000 मिलीग्राम / किग्रा तक की मैक्रोगोल की खुराक के साथ खुराक / प्रतिक्रिया प्रकार के अन्य औषधीय अध्ययनों में, उन्हें प्रशासन के 2 सप्ताह के भीतर चूहों में प्रलेखित किया गया था, केवल हल्का झटके और दस्त और दौरे के दुर्लभ मामले, लेकिन कोई मौत नहीं।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
सोडियम साइक्लामेट, इस्सेल्फ़ेम के, सोडियम सैकरीनेट, माल्टोडेक्सट्रिन, नारंगी स्वाद।
06.2 असंगति "-
लागू नहीं
06.3 वैधता की अवधि "-
5 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
उत्पाद को नमी से बचाने के लिए दवा को मूल पैकेज में स्टोर करें। पुनर्गठित समाधान को 2-8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) पर संग्रहित किया जाना चाहिए और तैयारी के 48 घंटों के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए। अवशिष्ट समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 17.5 ग्राम के 8 या 16 द्विदलीय पाउच होते हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
विशेष रूप से कोई नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
सोफ़र एस.पी.ए. - फिरेंज़े 40, ट्रेज़ानो रोजा (एमआई) के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
मौखिक समाधान के लिए कोलिरेई पाउडर - १७.५ ग्राम एआईसी ०३५७०४०१६ . के १६ द्विदलीय पाउच
मौखिक समाधान के लिए कोलिरेई पाउडर - 17.5 ग्राम एआईसी 035704028 . के 8 द्विदलीय पाउच
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
03/05/2004 (पहला प्राधिकरण)
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
सितंबर 2010