सक्रिय तत्व: क्लेबोप्राइड
MOTILEX 0.5 मिलीग्राम की गोलियां
MOTILEX 0.5 मिलीग्राम / 5ml सिरप
इंजेक्शन के लिए MOTILEX 1 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
संकेत Motilex का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Motilex में सक्रिय पदार्थ clebopride होता है जो 'प्रोकेनेटिक्स' नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है जो पेट और आंतों की गतिशीलता को उत्तेजित करके काम करता है। Motilex के लिए संकेत दिया गया है:
- मतली और उल्टी का उपचार जो पेट या आंतों (जैविक या कार्यात्मक मूल) की समस्याओं के कारण होता है या कैंसर के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं के कारण होता है;
- पेट खराब (कार्यात्मक अपच) की ओर ले जाने वाली बीमारी के लक्षणों का उपचार करना;
- रेडियोलॉजिकल परीक्षा के माध्यम से पेट और आंतों की खोज।
Motilex का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Motilex का सेवन न करें
- यदि आपको क्लेबोप्राइड से एलर्जी है, तो मोटिलेक्स (बेंजामाइड्स) के समान अन्य दवाएं या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा 6 में सूचीबद्ध)।
- ऐसे मामलों में जहां आंत्र खाली करने की उत्तेजना खतरनाक हो सकती है, उदाहरण के लिए तीव्र रक्तस्राव (रक्तस्राव), वेध, पेट और आंतों की यांत्रिक रुकावट की उपस्थिति में।
- अगर आप मिर्गी से पीड़ित हैं।
- यदि आप मानसिक विकारों के लिए उपयोग की जाने वाली 'न्यूरोलेप्टिक्स' नामक दवाओं के साथ इलाज के बाद आंदोलन विकारों (टार्डिव डिस्केनेसिया) से पीड़ित हैं।
- यदि आपको पार्किंसंस रोग या तंत्रिका तंत्र के एक हिस्से की अन्य बीमारियों का निदान किया गया है जिसे "एक्स्ट्रामाइराइडल" कहा जाता है जो आंदोलन को नियंत्रित करता है।
- यदि आप गर्भवती हैं और स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)।
Motilex लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Motilex लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
अपने चिकित्सक द्वारा सुझाई गई खुराक से अधिक मोटीलेक्स की खुराक न लें, क्योंकि उच्च खुराक आंदोलन प्रणाली में प्रतिक्रियाओं की संभावना को बढ़ा सकती है (एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाएं, खंड 3 देखें "यदि आप अपनी तुलना में अधिक मोटीलेक्स लेते हैं")।
यदि आपको स्तन कैंसर या मस्तिष्क की ग्रंथि (पिट्यूटरी एडेनोमा) में सौम्य ट्यूमर है, जो "प्रोलैक्टिन" नामक एक हार्मोन की रिहाई की ओर जाता है, तो आपका डॉक्टर विशेष देखभाल के साथ मोटिलेक्स लिखेंगे, क्योंकि मोटिलेक्स में और वृद्धि हो सकती है। इस हार्मोन का स्तर।
यदि आप गुर्दे (गुर्दे की विफलता) और / या यकृत (यकृत विफलता) में गंभीर परिवर्तन से पीड़ित हैं, तो आपका डॉक्टर विशेष सावधानी के साथ मोतीलेक्स लिखेंगे, क्योंकि रक्त में क्लेबोप्राइड का स्तर अधिक या अधिक समय तक हो सकता है।
बच्चे और किशोर
बच्चों और किशोरों में, डॉक्टर द्वारा सुझाई गई खुराक से अधिक मोटिलेक्स की खुराक लेने से सिस्टम में प्रतिक्रियाओं की संभावना बढ़ सकती है जो आंदोलन (एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाओं) को नियंत्रित करती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Motilex के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और मोटीलेक्स
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
Motilex का प्रभाव निम्न दवाइयों पर भी असर या असर हो सकता है।
- "एंटी मोनो एमिनो ऑक्सीडेज" (एंटी एमएओ) नामक दवाओं का उपयोग अवसाद के खिलाफ किया जाता है, क्योंकि इससे साइड इफेक्ट विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है।
- "न्यूरोलेप्टिक्स" नामक दवाएं मानसिक विकारों (फेनोथियाज़िन, ब्यूट्रोफेनोन, थियोक्सैन्थीन, आदि) के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं, क्योंकि ये दवाएं तंत्रिका तंत्र में मोटिलेक्स की गतिविधि और साइड इफेक्ट के जोखिम को बढ़ा सकती हैं।
- डिगॉक्सिन (एक दवा जो हृदय के संकुचन पर काम करती है) और सिमेटिडाइन (पेट की चोटों के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा, "अल्सर"), क्योंकि मोतीलेक्स इन दवाओं के प्रभाव को कम कर सकता है।
Motilex और निम्नलिखित दवाओं के बीच संबंध से बचा जाना है:
- दर्द के खिलाफ इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं "मादक दर्दनाशक दवाएं" और दवाएं "शरीर में एक पदार्थ की क्रिया को" एसिटाइलकोलाइन "(एंटीकोलिनर्जिक्स) कहा जाता है, क्योंकि ये दवाएं पेट और आंतों की गतिशीलता पर मोटिलेक्स के प्रभाव का प्रतिकार करती हैं।
- अन्य दवाएं जो 'डोपामाइन' नामक पदार्थ की रिहाई को प्रभावित करती हैं।
भोजन, पेय और शराब के साथ Motilex
Motilex को मादक पेय पदार्थों के साथ न लें, क्योंकि यह दवा शराब के प्रभाव जैसे नींद और सतर्कता में कमी को बढ़ा सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
चूंकि आज तक उपयोग की सुरक्षा पर पर्याप्त डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए गर्भावस्था में मोतीलेक्स को contraindicated है।
खाने का समय
चूंकि उपयोग की सुरक्षा पर अपर्याप्त डेटा आज तक उपलब्ध है, स्तनपान के दौरान मोतीलेक्स को contraindicated है।
उपजाऊपन
मनुष्यों में प्रजनन क्षमता पर कोई डेटा नहीं है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Motilex मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित करता है, क्योंकि यह उनींदापन का कारण बन सकता है।
कृपया वाहन चलाने से पहले इसे ध्यान में रखें और / या यदि आप ऐसे ऑपरेशन करते हैं जिनमें आपको सतर्क रहने की आवश्यकता होती है।
मोटीलेक्स टैबलेट में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
इंजेक्शन के लिए मोतीलेक्स सिरप और मोतीलेक्स समाधान में सोर्बिटोल होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
सोर्बिटोल कमजोर रेचक प्रभाव पैदा कर सकता है।
सोर्बिटोल का कैलोरी मान 2.6 किलो कैलोरी / g . है
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Motilex का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों में उपयोग करें
अनुशंसित खुराक है:
- मोटीलेक्स टैबलेट: 1 टैबलेट दिन में 3 बार भोजन से पहले
- मोटीलेक्स सिरप: भोजन से पहले दिन में 3 बार 5 मिलीलीटर का 1 स्कूप
- इंजेक्शन के लिए मोटीलेक्स समाधान: तीव्र चरण के दौरान मांसपेशियों (इंट्रामस्क्यूलर मार्ग) या नस (अंतःशिरा मार्ग) में इंजेक्शन के लिए आधा या 1 ampoule। यदि आवश्यक हो तो खुराक को दोहराना संभव है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
- मोटीलेक्स टैबलेट
किशोर (12 से 20 वर्ष): आधा गोली दिन में 3 बार (भोजन से पहले)
- मोटीलेक्स सिरप:
किशोर (12 से 20 वर्ष): आधा स्कूप (2.5 मिली) दिन में 3 बार भोजन से पहले
बच्चे: एक सामान्य नियम के रूप में प्रति दिन शरीर के वजन के प्रति किलो 15 एमसीजी, 3 प्रशासनों में विभाजित।
सांकेतिक रूप से (1 मिली = 100 एमसीजी):
1 से 4 साल के बच्चे: 0.5 मिली दिन में 3 बार
4 से 8 साल के बच्चे: 1 मिली दिन में 3 बार
8 से 10 साल के बच्चे: 1.5 मिली दिन में 3 बार
१० से १२ साल के बच्चे: २ मिली दिन में ३ बार
यदि आपने बहुत अधिक Motilex लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Motilex लेते हैं
यदि आप Motilex का अधिक मात्रा में सेवन करते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
Motilex का बहुत अधिक मात्रा में सेवन करने से उनींदापन, भटकाव और गति संबंधी विकार हो सकते हैं, जो आमतौर पर चिकित्सा बंद करने के साथ गायब हो जाते हैं। यदि लक्षण बने रहते हैं, तो आपका डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर यह तय करेगा कि आपको किन उपचारों से गुजरना चाहिए।
ऐसी घटनाओं के मामले में जो आंदोलन (एक्सट्रामाइराइडल प्रभाव) को प्रभावित करती हैं, आपका डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर आपको ऐसी दवाएं देंगे जो इन प्रभावों को रोक देंगी (पार्किंसंस के खिलाफ दवाएं, दवाएं जो एसिटाइलकोलाइन को अवरुद्ध करती हैं या शरीर में एक पदार्थ को अवरुद्ध करने की क्षमता वाली एलर्जी के खिलाफ दवाएं कहलाती हैं। "एसिटाइलकोलाइन")।
अगर आप Motilex लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Motilex के साइड इफेक्ट क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- आंदोलन विकार (डायस्टोनिया) आमतौर पर गर्दन, जीभ या चेहरे में,
- मोटर विकार (डिस्किनेसिया और टार्डिव डिस्केनेसिया विशेष रूप से बुजुर्गों में और उपचार की लंबी अवधि के बाद), कंपकंपी,
- उनींदापन,
- बेहोश करने की क्रिया
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- हार्मोन प्रोलैक्टिन (हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया) का अत्यधिक उत्पादन,
- स्तन के दूध का असामान्य उत्पादन (गैलेक्टोरिया),
- मासिक धर्म चक्र का गायब होना (अमेनोरिया),
- पुरुषों में स्तन वृद्धि (गाइनेकोमास्टिया),
- इरेक्शन (स्तंभन दोष) के साथ समस्याएं।
इस पत्रक में दिए गए निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
Motilex गोलियाँ: एक सूखी जगह में स्टोर करें।
इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
"EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन और बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत करने के लिए संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
इसमें क्या शामिल है
मोटीलेक्स 0.5 मिलीग्राम की गोलियां:
- सक्रिय संघटक है: एसिड मैलेट क्लेबोप्राइड। एक टैबलेट में 0.50 मिलीग्राम क्लीबोप्राइड बेस के बराबर 0.68 मिलीग्राम क्लेबोप्राइड मैलेट एसिड होता है।
- अन्य अवयव हैं: लैक्टोज, माइक्रोग्रान्युलर सेल्युलोज, सिलिकॉन डाइऑक्साइड, पोविडोन, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
मोटीलेक्स 0.5 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर सिरप:
- सक्रिय संघटक है: एसिड मैलेट क्लेबोप्राइड। 1 मिली सिरप में 0.136 मिलीग्राम क्लेबोप्राइड मैलेट एसिड (0.10 मिलीग्राम क्लीबोप्राइड बेस के बराबर) होता है।
- अन्य सामग्री हैं: सोर्बिटोल समाधान, प्रोपलीन ग्लाइकोल, बेंजोइक एसिड, रास्पबेरी स्वाद, शुद्ध पानी।
इंजेक्शन के लिए मोटीलेक्स 1 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
- सक्रिय संघटक है: एसिड मैलेट क्लेबोप्राइड। एक 2 मिलीलीटर ampoule में शामिल हैं: 1.36 मिलीग्राम क्लीबोप्राइड मैलेट एसिड (1.0 मिलीग्राम क्लीबोप्राइड बेस के बराबर)।
- अन्य सामग्री हैं: सोर्बिटोल, इंजेक्शन के लिए पानी।
Motilex कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
Motilex नीचे सूचीबद्ध पैकेजों में गोलियों, सिरप और इंजेक्शन के समाधान के रूप में आता है:
मोटीलेक्स टैबलेट: 30 गोलियों का डिब्बा
मोटीलेक्स सिरप: 120 मिलीलीटर की बोतल
इंजेक्शन के लिए Motilex Solution: 2 मिली के 6 ampoules का डिब्बा
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मोटीलेक्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
MOTILEX 0.5 मिलीग्राम की गोलियां
हर गोली में है:
क्लेबोप्राइड मैलेट एसिड 0.68 मिलीग्राम
क्लेबोप्राइड बेस 0.50 मिलीग्राम . के बराबर
MOTILEX 0.5 मिलीग्राम / 5ml सिरप
सिरप के प्रत्येक मिलीलीटर में शामिल हैं:
क्लेबोप्राइड मैलेट एसिड 0.136 मिलीग्राम
क्लेबोप्राइड बेस के बराबर 0.10 मिलीग्राम
इंजेक्शन के लिए MOTILEX 1mg / 2ml घोल
प्रत्येक 2 मिलीलीटर शीशी में शामिल हैं:
क्लेबोप्राइड मैलेट एसिड 1.36 मिलीग्राम
1 मिलीग्राम क्लेबोप्राइड बेस के बराबर
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ
सिरप
इंजेक्शन योग्य समाधान
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
कार्बनिक या कार्यात्मक मूल की मतली और उल्टी या एंटीनोप्लास्टिक कीमोथेरेपी के दौरान रोगसूचक उपचार।
कार्यात्मक अपच का रोगसूचक उपचार।
जठरांत्र संबंधी मार्ग का रेडियोलॉजिकल अन्वेषण।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मोटीलेक्स टैबलेट
वयस्कों
1 गोली दिन में 3 बार (भोजन से पहले)
किशोर (12 से 20 वर्ष)
½ गोली दिन में 3 बार (भोजन से पहले)
मोटीलेक्स सिरप
वयस्कों
5 मिलीलीटर का 1 स्कूप दिन में 3 बार (भोजन से पहले)
किशोर (12 से 20 वर्ष)
½ स्कूप (2.5 मिली) दिन में 3 बार (भोजन से पहले)
संतान
एक सामान्य नियम के रूप में प्रति दिन शरीर के वजन के प्रति किलो 15 एमसीजी, 3 खुराक में विभाजित
सांकेतिक रूप से (1 मिली = 100 एमसीजी):
1 से 4 साल तक: 0.5 मिली दिन में 3 बार
4 से 8 साल तक: 1 मिली दिन में 3 बार
8 से 10 साल तक: 1.5 मिली दिन में 3 बार
१० से १२ साल तक: २ मिली दिन में ३ बार
इंजेक्शन के लिए MOTILEX समाधान:
वयस्कों
तीव्र चरण के दौरान ½-1 ampoule, इंट्रामस्क्युलर या अंतःस्रावी रूप से। यदि आवश्यक हो तो खुराक को दोहराना संभव है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य बेंजामाइड्स या किसी भी अंश के लिए।
ऐसे मामले जिनमें आंतों की गतिशीलता की उत्तेजना खतरनाक हो सकती है, उदाहरण के लिए गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, वेध, यांत्रिक रुकावट की उपस्थिति में।
मिरगी
न्यूरोलेप्टिक टार्डिव डिस्केनेसिया के इतिहास वाले रोगी।
पार्किंसंस रोग और अन्य एक्स्ट्रामाइराइडल स्नेह।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (खंड 4.6 देखें)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाओं की संभावना को बढ़ा सकती है, खासकर बच्चों और किशोरों में।
गंभीर गुर्दे और / या यकृत अपर्याप्तता वाले विषयों के उपचार में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए जिसमें रक्त में क्लीबोप्राइड का स्तर अधिक या लंबे समय तक हो सकता है।
प्रोलैक्टिन के स्तर में संभावित वृद्धि पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से स्तन कैंसर या प्रोलैक्टिन-स्रावित पिट्यूटरी एडेनोमा वाले रोगियों में।
नवजात शिशुओं में ऑर्थोप्रामाइड्स (बेंजामाइड्स) के कारण अधिग्रहित मेथेमोग्लोबिनेमिया के मामले सामने आए हैं।
Excipients पर चेतावनी
MOTILEX सिरप और इंजेक्शन के लिए MOTILEX समाधान में सोर्बिटोल होता है: फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए। हल्का रेचक प्रभाव हो सकता है क्योंकि उनमें सोर्बिटोल होता है। MOTILEX सिरप में प्रति 2.5 एमएल खुराक में 2,125 ग्राम सोर्बिटोल होता है।सोर्बिटोल का कैलोरी मान 2.6 किलो कैलोरी / ग्राम है।
MOTILEX गोलियों में लैक्टोज होता है: गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
MOTILEX को मादक दर्दनाशक दवाओं या एंटीकोलिनर्जिक्स के साथ नहीं लिया जाना चाहिए जो जठरांत्र संबंधी गतिशीलता पर उनके प्रभाव का विरोध करते हैं।
एंटीकोलिनर्जिक्स के साथ डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स पर सक्रिय अन्य दवाओं के साथ मोटिलेक्स के एक साथ उपयोग से बचा जाना चाहिए।
एंटी एमएओ के सहवर्ती प्रशासन से अवांछनीय प्रभावों का खतरा बढ़ जाता है।
न्यूरोलेप्टिक्स (फेनोथियाज़िन, ब्यूटिरोफेनोन, थियोक्सैन्थेन, आदि) का एक साथ प्रशासन, दवाएं जो अपने आप में एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों और डायस्टोनिक प्रतिक्रियाओं दोनों की उपस्थिति का कारण बन सकती हैं, क्लीबोप्राइड की केंद्रीय गतिविधि को बढ़ाती हैं और अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को बढ़ाती हैं।
मोटिलेक्स डिगॉक्सिन और सिमेटिडाइन के प्रभाव को कम करता है।
क्लेबोप्राइड अल्कोहल, हिप्नोटिक्स, चिंताजनक और नशीले पदार्थों के शामक प्रभावों को प्रबल कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
क्लेबोप्राइड के उपयोग के बाद मानव प्रजनन क्षमता पर कोई डेटा नहीं है।
गर्भावस्था
गर्भावस्था में क्लेबोप्राइड के उपयोग से सीमित डेटा उपलब्ध हैं। जानवरों में प्रजनन विषाक्तता अध्ययन कोई प्रत्यक्ष संबंध या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभाव नहीं दर्शाता है। एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था में क्लेबोप्राइड के इस्तेमाल से बचना बेहतर होता है, खासकर पहले तीन महीनों में।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि क्या क्लेबोप्राइड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है और क्या इसका अजन्मे बच्चे पर कोई प्रभाव पड़ सकता है। एहतियात के तौर पर, स्तनपान कराने के दौरान क्लेबोप्राइड के उपयोग से बचना बेहतर होता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि उत्पाद उनींदापन का कारण बन सकता है, MOTILEX मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को कम करता है।
मोटर वाहन चालकों और पर्यवेक्षी अखंडता की आवश्यकता वाले संचालन करने वालों को इसके बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक परीक्षणों और पंजीकरण के बाद के अनुभव के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को प्रणालीगत और अंग वर्ग (एसओसी) और आवृत्ति (सामान्य 1-10%, असामान्य 0.1-1%, दुर्लभ 0.01-0.1%, बहुत दुर्लभ / पृथक रिपोर्ट) द्वारा नीचे वर्गीकृत किया गया है।
तंत्रिका तंत्र विकार:
दुर्लभ: एक्स्ट्रामाइराइडल विकार, डायस्टोनिया, डिस्केनेसिया, कंपकंपी, उनींदापन, बेहोश करने की क्रिया और टार्डिव डिस्केनेसिया।
एंडोक्राइन पैथोलॉजी:
बहुत दुर्लभ: हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग :
बहुत कम ही: गैलेक्टोरिया, एमेनोरिया, गाइनेकोमास्टिया और इरेक्टाइल डिसफंक्शन।
डिस्टोनिया सबसे अधिक गर्दन, जीभ या चेहरे में सूचित किया जाता है।
लंबे समय तक उपचार के बाद बुजुर्ग मरीजों में टारडिव डिस्केनेसिया की सूचना मिली है।
लंबे समय तक उपचार के बाद हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया, स्तन कोमलता, गैलेक्टोरिया, एमेनोरिया, गाइनेकोमास्टिया और नपुंसकता की सूचना मिली है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता" www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज
अनुशंसित खुराक पर अब तक नशा के किसी भी मामले की पहचान नहीं की गई है। ओवरडोज से उनींदापन, भटकाव और एक्स्ट्रामाइराइडल विकार हो सकते हैं, जो आमतौर पर चिकित्सा के रुकावट के साथ गायब हो जाते हैं। यदि लक्षण बने रहते हैं, तो पसंद के उपचार गैस्ट्रिक पानी से धोना और रोगसूचक चिकित्सा हैं। एंटीकोलिनर्जिक गुणों के साथ एक एंटीपार्किन्सोनियन दवा, एंटीकोलिनर्जिक्स या एंटीहिस्टामाइन का उपयोग है अनुशंसित।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रोकेनेटिक्स
एटीसी कोड: A03FA06
क्लेबोप्राइड, ऑर्थोप्रामाइड्स (प्रतिस्थापित बेंजामाइड्स) के समूह से संबंधित है, में गैस्ट्रिक संकुचन के स्वर और आयाम को बढ़ाने की क्षमता है, पाइलोरिक स्फिंक्टर और ग्रहणी बल्ब को मुक्त करने के लिए, ग्रहणी और जेजुनम के क्रमाकुंचन को समन्वित करने के लिए " चयनात्मक अवरोधन कार्रवाई, जिलों के अनुसार अलग-अलग तीव्रता की, डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स की आबादी (गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट के डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स, केमोरिसेप्टर ट्रिगर ज़ोन और मेसोलिम्बिक सिस्टम के), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट के स्तर पर एक प्रोसेरोटोनिनर्जिक एक्शन से जुड़ी होती है। इसलिए, मुख्य प्रभाव, एक चिह्नित एंटीमैटिक गतिविधि के अलावा, गैस्ट्रिक खाली करने और गैस्ट्रो-डुओडेनल ट्रांजिट को तेज करने के पक्ष में है, जो कि प्राथमिक या माध्यमिक रूप से धीमा है।
कार्रवाई की चयनात्मकता के कारण क्लेबोप्राइड, अंतःस्रावी तंत्र (हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया) और एक्स्ट्रामाइराइडल सिस्टम के स्तर पर अवांछनीय प्रभावों में कमी करता है, जो एंटी-डोपामिनर्जिक दवाओं के लिए विशिष्ट है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
चूहों, खरगोशों, कुत्तों और मनुष्यों में परीक्षणों में, क्लेबोप्राइड तेजी से मौखिक रूप से अवशोषित हो जाता है और मुख्य रूप से चयापचय होता है। मनुष्यों में, उन्मूलन मुख्य रूप से मल मार्ग से होता है।
प्लाज्मा आधा जीवन 2.1-2.7 घंटे है। उत्पाद के उत्सर्जन की अधिकतम दर पहले 2-3 घंटों में होती है। अंतःशिरा रूप से, क्लेबोप्राइड एकाग्रता 10 मिनट के बाद अपने चरम (15-30 एमसीजी / एमएल) तक पहुंच जाती है और बनी रहती है छठे-आठवें घंटे तक चिकित्सीय रूप से प्रभावी स्तर।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
नैदानिक अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव दोनों में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटनाओं के संबंध में, MOTILEX में पर्याप्त सुरक्षा प्रोफ़ाइल है, इस प्रकार प्रीक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी अध्ययनों की विस्तृत श्रृंखला में प्रदर्शित अच्छी सहनशीलता की पुष्टि करता है।
LD50 चूहों और चूहों में निर्धारित नहीं किया जा सका।
चूहों और कुत्तों दोनों में पुरानी विषाक्तता अध्ययनों में क्लेबोप्राइड की उच्च खुराक के प्रशासन ने डोपामिनर्जिक रिसेप्टर नाकाबंदी के अतिरंजित औषधीय प्रतिक्रियाओं से संबंधित प्रभाव पैदा किए।
चूहों और खरगोशों में किए गए क्लेबोप्राइड के साथ टेराटोजेनिकिटी अध्ययन ने किसी भी टेराटोजेनिक क्षमता का प्रदर्शन नहीं किया।
इसके अलावा, क्लेबोप्राइड ने अध्ययन किए गए उपभेदों में एम्स परीक्षण के माध्यम से उत्परिवर्तजन क्षमता नहीं दिखाई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
MOTILEX 0.50 मिलीग्राम की गोलियां: लैक्टोज, माइक्रोग्रान्युलर सेल्युलोज, सिलिकॉन डाइऑक्साइड, पोविडोन, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
MOTILEX 0.50 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर सिरप: सोर्बिटोल समाधान, प्रोपलीन ग्लाइकोल, बेंजोइक एसिड, रास्पबेरी स्वाद, शुद्ध पानी
इंजेक्शन के लिए MOTILEX 1 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान: सोर्बिटोल, इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
गोलियाँ: सूखी जगह में रखने के लिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ: 30 गोलियों का डिब्बा
सिरप: 120 मिलीलीटर की बोतल
शीशियाँ: 2 मिली . की 6 शीशियों का डिब्बा
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
अलमिरल एस.पी.ए. - मेसिना के माध्यम से, 38 - टॉवर सी - 20154 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
गोलियाँ: एआईसी 026362020
सिरप: एआईसी 026362032
शीशियां: एआईसी 026362057
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जुलाई 1986 / मई 2000 / मई 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
एआईएफए निर्धारण मई 5, 2014