सक्रिय तत्व: मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन (मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट)
Farlutal 250 मिलीग्राम की गोलियां
फ़ार्लुटल 500 मिलीग्राम की गोलियां
Farlutal 500 mg / 5 ml ओरल सस्पेंशन
फरलुटल 1 ग्राम / 10 मिली मौखिक निलंबन
Farlutal पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - FARLUTAL 150 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर निलंबन इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य
- Farlutal 250 mg टैबलेट, Farlutal 500 mg टैबलेट, Farlutal 500 mg / 5 ml ओरल सस्पेंशन, Farlutal 1 g / 10 ml ओरल सस्पेंशन
- Farlutal 10 मिलीग्राम की गोलियाँ, Farlutal 20 मिलीग्राम की गोलियाँ
- FARLUTAL 500 mg / 2.5 ml सस्पेंशन इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य, FARLUTAL 1 g / 5 ml सस्पेंशन इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य
फरलुताल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
चिकित्सीय श्रेणी
एंटीनियोप्लास्टिक।
चिकित्सीय संकेत
स्तन का कार्सिनोमा, एंडोमेट्रियम का, प्रोस्टेट का, गुर्दे का। प्रोस्टेट एडेनोमा।
उन्नत घातक नवोप्लाज्म और एड्स के कारण एनोरेक्सिया-कैशेक्सिया सिंड्रोम।
फरलुताल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन (एमपीए) निम्नलिखित स्थितियों वाले रोगियों में contraindicated है:
- ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था
- एक अनिश्चित प्रकृति का खून बह रहा है
- गंभीर जिगर की विफलता
- संदिग्ध या प्रारंभिक चरण स्तन कैंसर
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Farlutal के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
Farlutal को अन्य एंटीनोप्लास्टिक उपचार के तौर-तरीकों (कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी) के साथ जोड़ा जा सकता है।
एमिनोग्लुटेथिमाइड के साथ फ़ार्लुटल का सहवर्ती प्रशासन फ़ार्लुटल की जैव उपलब्धता को महत्वपूर्ण रूप से कम कर सकता है और चिकित्सीय प्रभाव को कम किया जा सकता है।
FARLUTAL की उच्च खुराक का उपयोग करने वाले मरीजों को एमिनोग्लुटेथिमाइड के उपयोग के साथ प्रभावकारिता में कमी की सलाह दी जानी चाहिए।
Medroxyprogesterone एसीटेट (MPA) मुख्य रूप से इन विट्रो में CYP3A4 के माध्यम से हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है। CYP3A4 inducers या MPA अवरोधकों के नैदानिक प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए कोई विशिष्ट दवा-दवा बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
- योनि से रक्तस्राव के मामले में, नैदानिक मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है।
- चूंकि प्रोजेस्टोजेन कुछ हद तक द्रव प्रतिधारण का कारण बन सकते हैं, इसलिए इस कारक से प्रभावित होने वाली स्थितियों की निगरानी की जानी चाहिए।
- नैदानिक अवसाद के इतिहास वाले मरीजों को मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के साथ चिकित्सा के दौरान सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
- प्रोजेस्टोजन उपचार के दौरान ग्लूकोज सहिष्णुता में कमी देखी गई। इस कारण से, मधुमेह रोगियों को प्रोजेस्टोजन थेरेपी के दौरान कड़ी निगरानी में रखा जाना चाहिए।
- यदि एंडोमेट्रियल या एंडोकर्विकल ऊतक की जांच की जाती है, तो पैथोलॉजिस्ट (प्रयोगशाला) को रोगी को मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के उपयोग की सलाह दी जानी चाहिए।
- चिकित्सक / प्रयोगशाला को सलाह दी जानी चाहिए कि मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के उपयोग से निम्नलिखित अंतःस्रावी मार्करों के स्तर में कमी आ सकती है:
- प्रति। प्लाज्मा / मूत्र स्टेरॉयड (जैसे कोर्टिसोल, एस्ट्रोजन, प्रेगनेंसी, प्रोजेस्टेरोन, टेस्टोस्टेरोन)
- बी। प्लाज्मा / मूत्र गोनाडोट्रोपिन (जैसे एलएच और एफएसएच)
- सी। सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन
- यदि दृष्टि का अचानक आंशिक या पूर्ण नुकसान होता है या एक्सोफथाल्मोस, डिप्लोपिया या माइग्रेन के मामले में, उपचार जारी रखने से पहले, पैपिला एडिमा और रेटिना संवहनी घाव की उपस्थिति को बाहर करने के लिए एक नेत्र जांच करें।
- मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन थ्रोम्बोटिक या थ्रोम्बोम्बोलिटिक विकारों के शामिल होने से जुड़ा नहीं है, हालांकि शिरापरक थ्रोम्बोइमोलिज्म (वीटीई) के इतिहास वाले रोगियों में इसके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यह अनुशंसा की जाती है कि वीटीई विकसित करने वाले रोगियों में मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन उपचार बंद कर दिया जाए।
- Medroxyprogesterone Cushingoid लक्षण पैदा कर सकता है।
- मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन पर कुछ रोगियों को दबे हुए अधिवृक्क समारोह का अनुभव हो सकता है। Medroxyprogesterone ACTH और हाइड्रोकार्टिसोन के रक्त स्तर को कम कर सकता है।
- चिकित्सक / प्रयोगशाला को सूचित किया जाना चाहिए कि "विशेष चेतावनियां और उपयोग के लिए उचित सावधानियों" अनुभाग में सूचीबद्ध अंतःस्रावी बायोमार्कर के अलावा, ऑन्कोलॉजिकल संकेत के लिए मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन का उपयोग भी "आंशिक अधिवृक्क अपर्याप्तता (पिट्यूटरी अक्ष अधिवृक्क की प्रतिक्रिया में कमी) का निर्धारण कर सकता है। ) मेटोपिरोन परीक्षण के दौरान, इस प्रकार अधिवृक्क प्रांतस्था की क्षमता का प्रदर्शन करता है जो मेटोपोइरोन को प्रशासित करने से पहले ACTH का जवाब देता है।
- मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन की एकल और एकाधिक खुराक दोनों के प्रशासन के परिणामस्वरूप एमेनोरिया और / या अनियमित मासिक धर्म प्रवाह के साथ लंबे समय तक एनोव्यूलेशन हो सकता है।
- अस्थि मेटास्टेस वाले रोगियों में हाइपरलकसीमिया।
- हेपेटिक अपर्याप्तता ("विरोधाभास" अनुभाग देखें)।
- किडनी खराब।
चिकित्सा में उम्र कोई सीमित कारक नहीं है, हालांकि प्रोजेस्टिन उपचार क्लाइमेक्टेरिक की शुरुआत को छुपा सकता है।
अस्थि खनिज घनत्व में कमी
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट (जैसे ऑन्कोलॉजिकल उपयोग के लिए) के मौखिक प्रशासन के बाद अस्थि खनिज घनत्व पर प्रभाव का कोई अध्ययन नहीं है।
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के कारण सीरम एस्ट्रोजन के स्तर में कमी के परिणामस्वरूप प्रीमेनोपॉज़ल महिलाओं में अस्थि खनिज घनत्व में कमी हो सकती है और वृद्धावस्था में ऑस्टियोपोरोसिस का खतरा बढ़ सकता है।
सभी रोगियों को कैल्शियम और विटामिन डी पर्याप्त मात्रा में लेने की सलाह दी जाती है।
लंबे समय तक इलाज के लिए मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट लेने वाले मरीजों में अस्थि खनिज घनत्व का आकलन भी उपयुक्त होगा।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट की सिफारिश नहीं की जाती है।
कुछ डेटा गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रोजेस्टिन के प्रशासन और विशेष परिस्थितियों में भ्रूण में जननांग विकृतियों की उपस्थिति के बीच एक संभावित संबंध का सुझाव देते हैं।
यदि इस दवा का उपयोग करते समय रोगी गर्भवती हो जाती है, तो उसे भ्रूण को संभावित जोखिम की सलाह दी जानी चाहिए।
खाने का समय
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन और इसके मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। यह सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है कि इससे शिशु को खतरा है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के प्रभाव का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
FARLUTAL गोलियों में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
FARLUTAL मौखिक निलंबन में सुक्रोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
FARLUTAL मौखिक निलंबन में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है। यह शराब के कारण होने वाले लक्षणों के समान लक्षण पैदा कर सकता है।
FARLUTAL मौखिक निलंबन में प्रति शीशी 1mmol (23mg) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" होता है।
FARLUTAL मौखिक निलंबन में मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। यह एलर्जी प्रतिक्रियाओं (यहां तक कि देरी से) और, असाधारण रूप से, ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकता है।
FARLUTAL मौखिक निलंबन में एथिल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। यह एलर्जी प्रतिक्रियाओं (यहां तक कि देरी से) और, असाधारण रूप से, ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकता है।
FARLUTAL ओरल सस्पेंशन में प्रोपाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। यह एलर्जी प्रतिक्रियाओं (यहां तक कि देरी से) और, असाधारण रूप से, ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Farlutal का उपयोग कैसे करें: खुराक
आम तौर पर खुराक 100 से 1000 मिलीग्राम / दिन तक भिन्न होती है (उच्च खुराक को 2-3 दैनिक प्रशासन में विभाजित किया जा सकता है)। उपलब्ध दो फार्मास्युटिकल रूपों में से, गोलियां और मौखिक निलंबन, दूसरा बेहतर हो सकता है, खासकर 1 ग्राम की तैयारी में, जब रोगी को निगलने में कठिनाई होती है और लंबे समय तक उच्च खुराक लेना पड़ता है। आम तौर पर एंडोमेट्रियल कैंसर में कम खुराक का उपयोग किया जाता है, उन्नत और मेटास्टेटिक स्तन कैंसर में उच्च खुराक का उपयोग किया जाता है।
उन्नत घातक नवोप्लाज्म और एड्स के कारण एनोरेक्सिया-कैशेक्सिया सिंड्रोम: एक ही प्रशासन में या दो दैनिक प्रशासन में 1000 मिलीग्राम / दिन।
यदि आपने बहुत अधिक फ़ार्लुताल लिया है तो क्या करें?
3 ग्राम / दिन तक की खुराक को मौखिक रूप से अच्छी तरह सहन किया गया। ओवरडोज की स्थिति में, उपचार रोगसूचक और सहायक होता है।
गलती से FARLUTAL की अत्यधिक खुराक लेने / लेने के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास फर्लुतल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Farlutal के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, FARLUTAL दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका (स्त्री रोग और ऑन्कोलॉजिकल उपयोग में)
पोस्ट-मार्केटिंग सेटिंग में रिपोर्ट की गई अतिरिक्त प्रतिकूल घटनाएं
इंट्रामस्क्युलर मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट लेने वाले रोगियों में ऑस्टियोपोरोटिक फ्रैक्चर सहित ऑस्टियोपोरोसिस के दुर्लभ मामलों को पोस्ट-मार्केटिंग के बारे में बताया गया है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी के लिए "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जा सकती है।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
Farlutal 250 मिलीग्राम की गोलियां
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 250 मिलीग्राम। Excipients: लैक्टोज, क्रॉस्पोविडोन; पोविडोन K25; पॉलीसोर्बेट 80, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; भ्राजातु स्टीयरेट।
फ़ार्लुटल 500 मिलीग्राम की गोलियां
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 500 मिलीग्राम। Excipients: लैक्टोज, क्रॉस्पोविडोन; पोविडोन K25; पॉलीसोर्बेट 80, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; भ्राजातु स्टीयरेट।
Farlutal 500 mg / 5 ml ओरल सस्पेंशन
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 500 मिलीग्राम। Excipients: सुक्रोज; प्रोपलीन ग्लाइकोल; पॉलीसोर्बेट 21; सोडियम saccharinate; दूध का स्वाद; मिथाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; एथिल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, मिथाइलसेलुलोज; सोडियम साइट्रेट; सिमेथिकोन; शुद्धिकृत जल।
फरलुटल 1 ग्राम / 10 मिली मौखिक निलंबन
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 1 ग्राम। Excipients: सुक्रोज; प्रोपलीन ग्लाइकोल; पॉलीसोर्बेट 21; सोडियम saccharinate; दूध का स्वाद; मिथाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; एथिल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; मिथाइलसेलुलोज; सोडियम साइट्रेट; सिमेथिकोन; शुद्धिकृत जल।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
गोलियाँ और मौखिक निलंबन
FARLUTAL 250 मिलीग्राम, 30 गोलियां
FARLUTAL ५०० मिलीग्राम, ३० गोलियाँ
FARLUTAL ५०० मिलीग्राम / ५ मिली, ५ मिली . की ३० शीशियाँ
FARLUTAL 1 ग्राम / 10 मिली, 10 मिली . की 15 शीशियाँ
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फरलुताल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
FARLUTAL 250 मिलीग्राम टैबलेट
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 250 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: लैक्टोज
FARLUTAL 500 मिलीग्राम की गोलियां
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 500 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: लैक्टोज
FARLUTAL ५०० मिलीग्राम / ५ मिलीलीटर मौखिक निलंबन
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 500 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: सुक्रोज, प्रोपलीन ग्लाइकोल, सोडियम सैकरीनेट, मिथाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, एथिल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम साइट्रेट
FARLUTAL 1 g / 10 ml ओरल सस्पेंशन
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 1 ग्राम
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: सुक्रोज, प्रोपलीन ग्लाइकोल, सोडियम सैकरीनेट, मिथाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, एथिल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम साइट्रेट
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ और मौखिक निलंबन
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
स्तन का कार्सिनोमा, एंडोमेट्रियम का, प्रोस्टेट का, गुर्दे का। प्रोस्टेट एडेनोमा।
उन्नत घातक नवोप्लाज्म और एड्स के कारण एनोरेक्सिया-कैशेक्सिया सिंड्रोम।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
आम तौर पर, खुराक 100 से 1,000 मिलीग्राम / दिन तक होती है (उच्च खुराक को 2-3 दैनिक प्रशासन में विभाजित किया जा सकता है)। उपलब्ध दो फार्मास्युटिकल रूपों में से, गोलियां और मौखिक निलंबन, दूसरा बेहतर हो सकता है, खासकर 1 ग्राम की तैयारी में, जब रोगी को निगलने में कठिनाई होती है और लंबे समय तक उच्च खुराक लेना पड़ता है। आम तौर पर एंडोमेट्रियल कैंसर में कम खुराक का उपयोग किया जाता है, उन्नत और मेटास्टेटिक स्तन कैंसर में उच्च खुराक का उपयोग किया जाता है।
उन्नत घातक नवोप्लाज्म और एड्स के कारण एनोरेक्सिया-कैशेक्सिया सिंड्रोम:
एक ही प्रशासन में या दो दैनिक प्रशासन में 1000 मिलीग्राम / दिन।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता, धारा 6.1 में सूचीबद्ध है।
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन (एमपीए) निम्नलिखित स्थितियों वाले रोगियों में contraindicated है:
• ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था
• अनिश्चित प्रकृति का रक्तस्राव
• गंभीर यकृत अपर्याप्तता
• संदेहास्पद या प्रारंभिक चरण स्तन कैंसर।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
• योनि से रक्तस्राव के मामले में, नैदानिक जांच की सिफारिश की जाती है।
• चूंकि प्रोजेस्टोजन कुछ हद तक जल प्रतिधारण का कारण बन सकते हैं, इसलिए इस कारक से प्रभावित होने वाली स्थितियों की निगरानी की जानी चाहिए।
• FARLUTAL के साथ उपचार के दौरान नैदानिक अवसाद के इतिहास वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
• प्रोजेस्टोजेन के साथ उपचार के दौरान बिगड़ा हुआ ग्लूकोज सहिष्णुता नोट किया गया है। इस कारण से, मधुमेह रोगियों को प्रोजेस्टोजन थेरेपी के दौरान कड़ी निगरानी में रखा जाना चाहिए।
• यदि एंडोमेट्रियल या एंडोकर्विकल ऊतक की जांच की जाती है तो पैथोलॉजिस्ट (प्रयोगशाला) को रोगी द्वारा मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के उपयोग के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
• चिकित्सक/प्रयोगशाला को सलाह दी जानी चाहिए कि मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के उपयोग से निम्नलिखित अंतःस्रावी मार्करों का स्तर कम हो सकता है:
प्रति। प्लाज्मा / मूत्र स्टेरॉयड (जैसे कोर्टिसोल, एस्ट्रोजन, प्रेग्नेंसी, प्रोजेस्टेरोन,
टेस्टोस्टेरोन)
बी। प्लाज्मा / मूत्र गोनाडोट्रोपिन (जैसे एलएच और एफएसएच)
सी। सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन
• अचानक आंशिक या पूर्ण दृष्टि की हानि या एक्सोफ्थेलमस, डिप्लोपिया या माइग्रेन के मामले में, उपचार बंद कर दें और इसे जारी रखने से पहले, पैपिला एडिमा और रेटिना संवहनी घाव की उपस्थिति को रद्द करने के लिए एक नेत्र जांच करें। ..
• मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन गलती से थ्रोम्बोटिक या थ्रोम्बोम्बोलिटिक विकारों के शामिल होने से जुड़ा नहीं है, हालांकि शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (वीटीई) के इतिहास वाले रोगियों में इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। यह अनुशंसा की जाती है कि चिकित्सा के दौरान वीटीई विकसित करने वाले रोगियों में मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन उपचार बंद कर दिया जाए।
• मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट कुशिंगोइड लक्षण पैदा कर सकता है।
• मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के साथ इलाज किए जा रहे कुछ रोगियों में अधिवृक्क क्रिया में कमी का अनुभव हो सकता है। Medroxyprogesterone ACTH और हाइड्रोकार्टिसोन के रक्त स्तर को कम कर सकता है।
• चिकित्सक/प्रयोगशाला को सूचित किया जाना चाहिए कि "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां" (खंड 4.4) खंड में सूचीबद्ध अंतःस्रावी बायोमार्कर के अलावा, ऑन्कोलॉजिकल संकेत के लिए मेड्रोक्सीप्रोजेस्ट्रोन एसीटेट के उपयोग से आंशिक अधिवृक्क अपर्याप्तता भी हो सकती है ( कमी पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष की प्रतिक्रिया) मेटोपिरोन परीक्षण के दौरान। इस प्रकार मेटोपिरोन को प्रशासित करने से पहले एसीटीएच को प्रतिक्रिया देने के लिए एड्रेनल कॉर्टेक्स की क्षमता का प्रदर्शन करना आवश्यक है।
• अस्थि मेटास्टेसिस वाले रोगियों में हाइपरलकसीमिया।
• यकृत अपर्याप्तता (खंड 4.3 "अंतर्विरोध" देखें)।
• किडनी खराब।
गोलियों में लैक्टोज होता है इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
मौखिक निलंबन में सुक्रोज होता है इसलिए यह वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी वाले रोगियों के लिए उपयुक्त नहीं है।
अस्थि खनिज घनत्व में कमी
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट (जैसे ऑन्कोलॉजिकल उपयोग के लिए) के मौखिक प्रशासन के बाद अस्थि खनिज घनत्व पर प्रभाव का कोई अध्ययन नहीं है। सभी रोगियों को कैल्शियम और विटामिन डी पर्याप्त मात्रा में लेने की सलाह दी जाती है।
लंबे समय तक इलाज के लिए मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट लेने वाले मरीजों में अस्थि खनिज घनत्व का आकलन भी उपयुक्त होगा।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
FARLUTAL गोलियों में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज मलशोषण की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
FARLUTAL मौखिक निलंबन में सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
FARLUTAL मौखिक निलंबन में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है। यह शराब के कारण होने वाले लक्षणों के समान लक्षण पैदा कर सकता है।
FARLUTAL मौखिक निलंबन में प्रति शीशी 1mmol (23mg) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" होता है।
FARLUTAL मौखिक निलंबन में मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। यह एलर्जी प्रतिक्रियाओं (यहां तक कि देरी से) और, असाधारण रूप से, ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकता है।
FARLUTAL मौखिक निलंबन में एथिल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। यह एलर्जी प्रतिक्रियाओं (यहां तक कि देरी से) और, असाधारण रूप से, ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकता है।
FARLUTAL ओरल सस्पेंशन में प्रोपाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। यह एलर्जी प्रतिक्रियाओं (यहां तक कि देरी से) और, असाधारण रूप से, ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
FARLUTAL को अन्य एंटीनोप्लास्टिक उपचार के तौर-तरीकों (कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी) के साथ जोड़ा जा सकता है।
एमिनोग्लुटेथिमाइड के साथ FARLUTAL का सहवर्ती प्रशासन FARLUTAL की जैव उपलब्धता को महत्वपूर्ण रूप से कम कर सकता है।
FARLUTAL की उच्च मौखिक खुराक का उपयोग करने वाले मरीजों को एमिनोग्लुटेथिमाइड के उपयोग के साथ कम प्रभावकारिता की सलाह दी जानी चाहिए।
Medroxyprogesterone एसीटेट (MPA) मुख्य रूप से इन विट्रो में CYP3A4 के माध्यम से हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है। CYP3A4 inducers या MPA अवरोधकों के नैदानिक प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए कोई विशिष्ट दवा-दवा बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट गर्भवती महिलाओं में contraindicated है।
कुछ डेटा गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रोजेस्टिन के प्रशासन और विशेष परिस्थितियों में भ्रूण में जननांग विकृतियों की उपस्थिति के बीच एक संभावित संबंध का सुझाव देते हैं।
यदि इस दवा का उपयोग करते समय रोगी गर्भवती हो जाती है, तो उसे भ्रूण को संभावित जोखिम की सलाह दी जानी चाहिए।
खाने का समय
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट और इसके मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। यह सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है कि इससे शिशु को खतरा है (देखें खंड 5.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण")।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के प्रभाव का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है।
हेल्थकेयर पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज
3 ग्राम / दिन तक की खुराक को मौखिक रूप से अच्छी तरह सहन किया गया। ओवरडोज की स्थिति में, उपचार रोगसूचक और सहायक होता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: हार्मोन और संबंधित पदार्थ - प्रोजेस्टोजेन्स
एटीसी कोड: L02AB02
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट एक मौखिक और पैरेन्टेरली सक्रिय प्रोजेस्टेरोन व्युत्पन्न है।
इसकी एंटीट्यूमर गतिविधि, जब औषधीय खुराक में दी जाती है, हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-गोनैडल अक्ष के स्तर पर, एस्ट्रोजन रिसेप्टर्स के स्तर पर और ऊतक स्तर पर स्टेरॉयड के चयापचय पर की गई कार्रवाई के कारण होती है।
जब कुछ कैंसर (प्रति दिन 500 मिलीग्राम या अधिक) के उपचार के लिए आवश्यक उच्च खुराक पर उपयोग किया जाता है, तो "कॉर्टिकॉइड जैसी गतिविधि हो सकती है।
उच्च खुराक में मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट ने भोजन के सेवन में वृद्धि के साथ एक एंटीकेक्टिक प्रभाव दिखाया। यह प्रभाव ऊर्जा संतुलन के केंद्रीय नियंत्रण पर एक गतिविधि से संबंधित प्रतीत होता है।
अस्थि खनिज घनत्व में कमी
मौखिक रूप से प्रशासित होने पर अस्थि खनिज घनत्व को कम करने पर मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं हुआ है।
हालांकि, गर्भनिरोधक उद्देश्यों के लिए इंट्रामस्क्युलर रूप से हर 3 महीने में 150 मिलीग्राम मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट प्राप्त करने वाली प्रसव क्षमता वाली वयस्क महिलाओं में एक नैदानिक अध्ययन ने काठ का रीढ़ की हड्डी खनिज घनत्व में औसतन 5.4% की कमी दिखाई। 5 वर्षों में, हड्डियों के घनत्व की कम से कम आंशिक वसूली के साथ। उपचार बंद करने के बाद पहले दो वर्षों के दौरान किशोर महिलाओं में एक समान नैदानिक अध्ययन, गर्भनिरोधक उद्देश्य के लिए हर 3 महीने में मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 150 मिलीग्राम दिया गया, अस्थि खनिज घनत्व में समान कमी का प्रदर्शन किया, जो कि पहले दो वर्षों के दौरान और भी अधिक स्पष्ट था। उपचार बंद कर दिया गया था और जो, फिर से, कम से कम आंशिक रूप से प्रतिवर्ती थे।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
Medroxyprogesterone एसीटेट गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट और योनि से तेजी से अवशोषित होता है। पीक सीरम सांद्रता 2-6 घंटे (मौखिक प्रशासन) और 4-20 दिनों (आईएम प्रशासन) के बाद देखी जाती है। स्पष्ट आधा जीवन मौखिक प्रशासन के लगभग 30-60 घंटे बाद, आईएम प्रशासन के लगभग 6 सप्ताह बाद होता है। मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 90-95% प्लाज्मा प्रोटीन से जुड़ा होता है। यह रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार करता है और दूध में उत्सर्जित होता है। मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट है मल और मूत्र में समाप्त।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट का उपयोग करने वाले प्रायोगिक पशुओं पर किए गए अध्ययनों से संबंधित विष विज्ञान संबंधी आंकड़े इस प्रकार हैं:
एलडी 50, मौखिक प्रशासन - माउस: 10,000 मिलीग्राम / किग्रा . से अधिक
LD50, इंट्रापेरिटोनियल एडमिनिस्ट्रेशन - माउस: 6.985 मिलीग्राम / किग्रा
चूहों और चूहों (334 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) और कुत्तों (167 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) के लिए मौखिक प्रशासन के बाद छह महीने तक इलाज किया गया, उन्होंने परीक्षण स्तर पर कोई जहरीला प्रभाव नहीं दिखाया।
उच्च खुराक पर, केवल अपेक्षित हार्मोनल प्रभाव की उपस्थिति देखी गई थी।
गर्भवती बीगल कुत्तों पर किए गए टेराटोजेनिक अध्ययन, मौखिक प्रशासन द्वारा 1, 10 और 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर इलाज किया गया, उच्चतम खुराक पर इलाज किए गए जानवरों से पैदा हुए मादा पिल्लों में क्लिटोरल हाइपरट्रॉफी का पता चला।
नर पिल्लों में कोई असामान्यताएं नहीं पाई गईं।
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के साथ इलाज किए गए जानवरों से जन्म देने वाली मादाओं की प्रजनन क्षमता को सत्यापित करने के लिए की गई बाद की जांच ने प्रजनन क्षमता में कोई कमी नहीं दिखाई।
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के पैरेन्टेरल प्रशासन के साथ बंदरों, कुत्तों और चूहों में किए गए दीर्घकालिक विषाक्तता अध्ययनों ने निम्नलिखित प्रभाव दिखाए हैं:
1) बीगल कुत्तों, 7 साल के लिए हर 90 दिनों में 3 और 75 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर इलाज किया गया, स्तन गांठ विकसित हुई जो कुछ नियंत्रण जानवरों में भी देखी गई।
नियंत्रण वाले जानवरों में देखे जाने वाले नोड्यूल रुक-रुक कर होते थे, जबकि नशीली दवाओं के इलाज वाले जानवरों में दिखाई देने वाले नोड्यूल बड़े, अधिक असंख्य, लगातार होते थे, और उच्च खुराक पर इलाज किए गए दो जानवरों में घातक स्तन ट्यूमर विकसित होते थे।
२) १० साल तक हर ९० दिनों में १५० मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक पर इलाज करने वाले दो बंदरों ने गर्भाशय का अविभाजित कार्सिनोमा विकसित किया, जो नियंत्रण समूह के बंदरों में नहीं हुआ और ३ और ३० मिलीग्राम की खुराक पर इलाज किया गया। / किग्रा हर 90 दिनों में 10 साल के लिए।
नियंत्रण समूह के जानवरों में और 3 और 30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर इलाज करने वालों में आंतरायिक प्रकृति के स्तन ग्रंथियाँ देखी गईं, लेकिन उस समूह में नहीं जिन्हें 150 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक मिली।
शव परीक्षण (10 वर्षों के बाद) समूह के केवल 3 बंदरों में नोड्यूल पाए गए जिनका इलाज 30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर किया गया था।
हिस्टोपैथोलॉजिकल परीक्षा से पता चला कि ये नोड्यूल प्रकृति में हाइपरप्लास्टिक थे।
3) 2 साल तक इलाज किए गए चूहे में गर्भाशय और स्तनों के स्तर में किसी तरह के बदलाव का कोई सबूत नहीं मिला।
साल्मोनेला माइक्रोसोम परीक्षण (एम्स परीक्षण) और माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण का उपयोग करके किए गए उत्परिवर्तन अध्ययन से पता चला है कि मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट में कोई उत्परिवर्तजन गतिविधि नहीं है।
अन्य अध्ययनों ने जानवरों की पहली और दूसरी पीढ़ी में प्रजनन क्षमता में कोई बदलाव नहीं दिखाया।
यह अभी तक पता नहीं चला है कि क्या उपरोक्त टिप्पणियों को मनुष्यों में भी संदर्भित किया जा सकता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
गोलियों के अंश: लैक्टोज, क्रॉस्पोविडोन; पोविडोन K25; पॉलीसोर्बेट 80, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; भ्राजातु स्टीयरेट।
मौखिक निलंबन के अंश सुक्रोज; प्रोपलीन ग्लाइकोल; पॉलीसोर्बेट 21; सोडियम saccharinate; दूध का स्वाद; मिथाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; एथिल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; मिथाइलसेलुलोज; सोडियम साइट्रेट; सिमेथिकोन; शुद्धिकृत जल।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
गोलियाँ: 5 साल
निलंबन: 3 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीली कांच की बोतलें, पॉलीथीन की टोपी।
एल्यूमीनियम / पीवीसी ब्लिस्टर।
250 मिलीग्राम . की 30 गोलियां
500 मिलीग्राम . की 30 गोलियां
५०० मिलीग्राम / ५ मिली . की ३० शीशियाँ
१ ग्राम / १० मिली . की १५ शीशियाँ
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर इटालिया S.r.l. - इसोंजो के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
250 मिलीग्राम एआईसी एन की 30 गोलियां। 015148101
500 मिलीग्राम एआईसी एन की 30 गोलियां। 015148125
500 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक निलंबन की 30 शीशियां एआईसी एन। ०१५१४८१३७
1 ग्राम / 10 मिलीलीटर मौखिक निलंबन की 15 शीशियां एआईसी एन। 015148149
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जून 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
०८ सितंबर २०१५ का एआईएफए निर्धारण