सक्रिय तत्व: अमियोडेरोन (एमीओडारोन हाइड्रोक्लोराइड)
कॉर्डारोन 200 मिलीग्राम की गोलियां
कॉर्डारोन पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं:- अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए कॉर्डारोन 150 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर समाधान
- कॉर्डारोन 200 मिलीग्राम की गोलियां
कॉर्डारोन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
अतालतारोधी, तृतीय श्रेणी
चिकित्सीय संकेत
- अन्य विशिष्ट उपचारों के लिए प्रतिरोधी गंभीर ताल गड़बड़ी का उपचार और रोकथाम: सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया (पैरॉक्सिस्मल और गैर-पैरॉक्सिस्मल), अलिंद एक्सट्रैसिस्टोल, अलिंद स्पंदन और फाइब्रिलेशन।
- वोल्फ-पार्किंसंस-व्हाइट सिंड्रोम के दौरान पारस्परिक सुप्रावेंट्रिकुलर पैरॉक्सिस्मल टैचीकार्डिया। वेंट्रिकुलर एक्सट्रैसिस्टोल और टैचीकार्डिया।
- एनजाइना पेक्टोरिस संकट का रोगनिरोधी उपचार।
कॉर्डारोन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- आयोडीन या अमियोडेरोन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- साइनस ब्रैडीकार्डिया; सिनोट्रियल ब्लॉक; इलेक्ट्रो-उत्तेजक (गंभीर एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, द्वि- या ट्राइफैस्क्युलर ब्लॉक) के बिना गंभीर चालन गड़बड़ी।
- इलेक्ट्रो उत्तेजक के बिना साइनस रोग (साइनस गिरफ्तारी का खतरा)।
- "टॉर्सडे डी पॉइंट्स" निर्धारित करने में सक्षम दवाओं के साथ संयोजन (देखें बातचीत)।
- डिस्टिरॉइडिज्म या थायरॉइड एंटेसेडेंट्स। संदिग्ध मामलों में (अनिश्चित पृष्ठभूमि, थायराइड विकारों का पारिवारिक इतिहास), उपचार से पहले एक थायरॉयड फ़ंक्शन परीक्षण किया जाना चाहिए।
- गर्भावस्था, असाधारण मामलों को छोड़कर (विशेष चेतावनी देखें)।
- स्तनपान (विशेष चेतावनी देखें)।
Cordarone लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
चूंकि अवांछनीय प्रभाव (अवांछनीय प्रभाव देखें) आम तौर पर खुराक पर निर्भर होते हैं, सबसे कम प्रभावी रखरखाव खुराक प्रशासित की जानी चाहिए।
रोगियों को सूर्य के संपर्क से बचने और उपचार के दौरान सुरक्षात्मक उपायों का उपयोग करने के लिए चेतावनी दें (अवांछनीय प्रभाव देखें)।
निगरानी (विशेष चेतावनी और दुष्प्रभाव देखें)।
यह अनुशंसा की जाती है कि ईसीजी किया जाए और सीरम पोटेशियम को एमियोडेरोन के साथ उपचार शुरू करने से पहले मापा जाए। यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार के दौरान ट्रांसएमिनेस (अनुभाग विशेष चेतावनी देखें) और ईसीजी की निगरानी की जाए। इसके अलावा, चूंकि अमियोडेरोन हाइपोथायरायडिज्म या हाइपरथायरायडिज्म का कारण बन सकता है, विशेष रूप से उन रोगियों में जो थायरॉयड विकारों के व्यक्तिगत इतिहास के साथ, या बुजुर्ग विषयों में, यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार शुरू करने से पहले और उपचार के दौरान और कई महीनों तक नैदानिक और जैविक निगरानी (usTSH) की जाए। बाद में निलंबन। संदिग्ध थायरॉइड डिसफंक्शन की स्थिति में, सीरम यूएसटीएसएच स्तर को मापा जाना चाहिए।
विशेष रूप से एंटीरैडमिक दवाओं के पुराने प्रशासन के संदर्भ में, पेसमेकर या इम्प्लांटेबल कार्डियोवर्स या डिफिब्रिलेटर डिवाइस की बढ़ी हुई वेंट्रिकुलर डिफिब्रिलेशन और / या पेसिंग थ्रेशोल्ड की खबरें आई हैं, जो संभावित रूप से इसकी प्रभावकारिता को संशोधित कर सकती हैं। एमियोडेरोन थेरेपी से पहले और दौरान डिवाइस ऑपरेशन का सत्यापन
फुफ्फुसीय विषाक्तता
अमियोडेरोन अक्सर फुफ्फुसीय विषाक्तता को जन्म दे सकता है: विशेष रूप से कार्डियोमायोपैथी और गंभीर कोरोनरी हृदय रोगों से पीड़ित रोगियों में अत्यधिक ध्यान देना चाहिए। उत्पादक खांसी, सांस लेने में कठिनाई, बुखार, वजन घटाने जैसे लक्षणों की स्थिति में, रोगियों के लिए यह आवश्यक है नैदानिक जांच करने और उचित चिकित्सीय उपाय करने के लिए अपने चिकित्सक से संपर्क करने के लिए। कुछ मामलों में, फुफ्फुसीय विषाक्तता देर से प्रकट हो सकती है, यहां तक कि उपचार बंद करने के हफ्तों के बाद भी: विशेष रूप से उप-शारीरिक कार्यों के साथ जो दवा को अधिक धीरे-धीरे समाप्त कर सकते हैं, उपरोक्त लक्षणों को कम नहीं आंकना चाहिए।
थायराइड असामान्यताएं (अवांछनीय प्रभाव देखें)
अमियोडेरोन अणु में आयोडीन की उपस्थिति रेडियोधर्मी आयोडीन के निर्धारण में बाधा उत्पन्न कर सकती है। हालांकि, थायरॉइड फंक्शन टेस्ट (फ्री टी3, फ्री टी4, अल्ट्रा-सेंसिटिव टीएसएच) की व्याख्या की जा सकती है।
एमियोडेरोन थायरोक्सिन (T4) के ट्राईआयोडोथायरोनिन (T3) के परिधीय रूपांतरण को रोकता है और नैदानिक रूप से यूथायरॉइड रोगियों में पृथक जैव रासायनिक परिवर्तन (मुक्त T4 में सीरम वृद्धि, जबकि मुक्त T3 थोड़ा कम या सामान्य स्तर पर रहता है) का कारण बन सकता है। ऐसे मामलों में अमियोडेरोन उपचार बंद करने का कोई कारण नहीं है।
हाइपोथायरायडिज्म के संदेह पर विचार किया जाना चाहिए यदि निम्नलिखित आम तौर पर हल्के नैदानिक संकेत होते हैं: वजन बढ़ना, ठंड असहिष्णुता, कम गतिविधि, अत्यधिक ब्रैडीकार्डिया। निदान सीरम usTSH में स्पष्ट वृद्धि द्वारा समर्थित है। यूथायरायडिज्म आमतौर पर उपचार रोकने के 1 से 3 महीने के भीतर वापस आ जाता है। जीवन-धमकाने वाली स्थितियों में, एल-थायरोक्सिन के साथ संयोजन में एमियोडेरोन थेरेपी जारी रखी जा सकती है। एल-थायरोक्सिन की खुराक को टीएसएच स्तरों के अनुसार समायोजित किया जाता है।
बाल रोगी
इन रोगियों में अमियोडेरोन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है इसलिए इन रोगियों में इसका उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
संज्ञाहरण (सहभागिता और साइड इफेक्ट देखें)।
सर्जरी से पहले, एनेस्थेटिस्ट को सूचित किया जाना चाहिए कि रोगी का इलाज अमियोडेरोन से किया जा रहा है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Cordarone के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
ड्रग्स जो टोरसाडे डी पॉइंट्स या क्यूटी लम्बाई को प्रेरित करते हैं
ड्रग्स जो टॉर्सेड डी पॉइंट्स को प्रेरित करती हैं
"टॉर्सडे डी पॉइंट्स" देने में सक्षम दवाओं के साथ संबंध contraindicated है (देखें "मतभेद"):
- एंटीरियथमिक्स जैसे कि क्लास IA, सोटालोल, बीप्रिडिल।
- गैर-एंटी-अतालता दवाएं जैसे कि विंकामाइन, कुछ न्यूरोलेप्टिक दवाएं जिनमें सल्टोप्राइड, सिसाप्राइड, एरिथ्रोमाइसिन ई.वी., पेंटामिडाइन (पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के लिए) शामिल हैं, क्योंकि जीवन के लिए खतरा "टॉर्सडे डी पॉइंट्स" का खतरा बढ़ सकता है।
क्यूटी लंबे समय तक ड्रग्स।
क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए ज्ञात अन्य दवाओं के साथ एमियोडेरोन के सहवर्ती प्रशासन के लिए प्रत्येक रोगी के लिए संभावित जोखिमों और लाभों पर सावधानीपूर्वक विचार करने की आवश्यकता होती है क्योंकि टॉर्सेड डी पॉइंट्स के जोखिम को बढ़ाया जा सकता है और क्यूटी को लम्बा करने के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।
अमियोडेरोन थेरेपी पर रोगियों में फ्लोरोक्विनोलोन से बचा जाना चाहिए।
माओआई दवाएं
MAOIs के साथ संबंध contraindicated है
दवाएं जो हृदय गति को कम करती हैं या स्वचालितता और / या चालन गड़बड़ी का कारण बनती हैं।
इन दवाओं के साथ सहयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है:
- बीटा-ब्लॉकर्स और कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जो ऑटोमैटिज़्म (अत्यधिक ब्रैडीकार्डिया) और चालन विकारों की संभावना के कारण हृदय गति (वेरापामिल, डिल्टियाज़ेम) को कम करते हैं।
एफ।अभिनेता जो हाइपोकैलिमिया को प्रेरित कर सकते हैं
दवाओं के साथ संबंध जो हाइपोकैलिमिया को प्रेरित कर सकते हैं, अनुशंसित नहीं है:
- उत्तेजक जुलाब: एक संभावित हाइपोकैलिमिया की उपस्थिति के कारण, परिणामस्वरूप "टॉर्सडे डी पॉइंट्स" का खतरा बढ़ जाता है; इसलिए अन्य प्रकार के जुलाब का उपयोग किया जाना चाहिए।
निम्नलिखित दवाओं को कॉर्डारोन के साथ मिलाने पर सावधानी बरती जानी चाहिए:
- अकेले या संयोजन में हाइपोकैलिमिया देने में सक्षम मूत्रवर्धक;
- प्रणालीगत ग्लुकोकोर्टिकोइड्स और मिनरलोकोर्टिकोइड्स, टेट्राकोसैक्टाइड
- एम्फोटेरिसिन बी ई.वी. हाइपोकैलिमिया को रोका जाना चाहिए (और ठीक किया जाना चाहिए), क्यूटी अंतराल की निगरानी की जानी चाहिए, और "टॉर्सडे डी पॉइंट्स" (वेंट्रिकुलर पेसिंग शुरू की जानी चाहिए; IV मैग्नीशियम का उपयोग किया जा सकता है) की स्थिति में एंटीरियथमिक्स को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
सामान्य संज्ञाहरण ("उपयोग के लिए सावधानियां" और "अवांछनीय प्रभाव" देखें)
सामान्य संज्ञाहरण से गुजरने वाले रोगियों में संभावित रूप से गंभीर जटिलताओं की सूचना दी गई है: ब्रैडीकार्डिया (एट्रोपिन के प्रति असंवेदनशील), हाइपोटेंशन, चालन की गड़बड़ी, कार्डियक आउटपुट में कमी।
गंभीर श्वसन जटिलताओं (वयस्क तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम), कभी-कभी घातक, के बहुत दुर्लभ मामले देखे गए हैं, आमतौर पर सर्जरी के तुरंत बाद की अवधि में। यह ऑक्सीजन की उच्च सांद्रता के साथ संभावित बातचीत से संबंधित हो सकता है।
अन्य औषधीय उत्पादों पर Cordarone का प्रभाव
एमियोडेरोन और / या इसके मेटाबोलाइट, डेसिथाइलमीओडारोन, CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 और P-ग्लाइकोप्रोटीन को रोकते हैं और उनके सबस्ट्रेट्स के संपर्क में वृद्धि कर सकते हैं।
अमियोडेरोन के लंबे आधे जीवन के कारण, अमियोडेरोन को रोकने के बाद कई महीनों तक बातचीत देखी जा सकती है।
- पीजीपी सबस्ट्रेट्स
एमियोडेरोन एक पी-ग्लाइकोप्रोटीन (पी-जीपी) अवरोधक है। पी-जीपी सबस्ट्रेट्स के साथ सहवर्ती प्रशासन से उनके जोखिम में वृद्धि होने की उम्मीद है।
डिजिटल
ऑटोमैटिज़्म (अत्यधिक ब्रैडीकार्डिया) और एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन (सहक्रियात्मक क्रिया) में गड़बड़ी हो सकती है; इसके अलावा, डिगॉक्सिन निकासी में कमी के कारण प्लाज्मा डिगॉक्सिन सांद्रता में वृद्धि संभव है।
इसलिए इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक और प्लाज्मा डिगॉक्सिन के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए; और डिजिटलिस विषाक्तता के नैदानिक लक्षणों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए। Digitalis खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
दबीगट्रान
रक्तस्राव के जोखिम के कारण डाबीगेट्रान के साथ अमियोडेरोन का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। दबीगट्रान की खुराक को अधिकृत उत्पाद जानकारी के अनुसार समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
- CYP2C9 सबस्ट्रेट्स
Amiodarone साइटोक्रोम P450 2C9 के निषेध द्वारा CYP2C9 सबस्ट्रेट्स जैसे वारफारिन या फ़िनाइटोइन की सांद्रता को बढ़ाता है।
वारफरिन
वार्फरिन और अमियोडेरोन का संयोजन मौखिक थक्कारोधी के प्रभाव को प्रबल कर सकता है, जिससे रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। प्रोथ्रोम्बिन स्तर (INR) की अधिक नियमित रूप से निगरानी करना और अमियोडेरोन के साथ उपचार के दौरान और इसके रुकावट के बाद एंटीकोआगुलंट्स की खुराक को समायोजित करना आवश्यक है। .
फ़िनाइटोइन
अमियोडेरोन के साथ फ़िनाइटोइन के संयोजन से फ़िनाइटोइन ओवरडोज़ हो सकता है जिसके परिणामस्वरूप न्यूरोलॉजिकल लक्षण हो सकते हैं। नैदानिक निगरानी की जानी चाहिए और जैसे ही ओवरडोज के लक्षण दिखाई देते हैं, फ़िनाइटोइन की खुराक को कम किया जाना चाहिए; प्लाज्मा फ़िनाइटोइन का स्तर निर्धारित किया जाना चाहिए।
- CYP 2D6 सबस्ट्रेट्स
फ्लेकेनाइड
अमियोडेरोन साइटोक्रोम CYP 2D6 के निषेध द्वारा फ्लीकेनाइड के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाता है। फिर फ्लीकेनाइड की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
- CYP P450 3A4 सबस्ट्रेट्स
जब इन दवाओं को सीवाईपी 3ए4 के अवरोधक अमियोडेरोन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो उनके प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है जिससे उनकी विषाक्तता में वृद्धि हो सकती है।
स्टैटिन: सीवाईपी 3ए4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए स्टैटिन के साथ एमियोडेरोन के सहवर्ती प्रशासन से मांसपेशियों की विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है, जैसे कि सिमवास्टेटिन, एटोरवास्टेटिन और लवस्टैटिन। यह अनुशंसा की जाती है कि अमियोडेरोन के साथ सह-प्रशासित होने पर CYP 3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ नहीं किए गए स्टैटिन का उपयोग किया जाए।
एमियोडेरोन के साथ सिक्लोस्पोरिन संयोजन साइक्लोस्पोरिन के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकता है। खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
Fentanyl: amiodarone के साथ संयोजन fentanyl के औषधीय प्रभाव को बढ़ा सकता है और इसके विषाक्तता के जोखिम को बढ़ा सकता है।
CYP 3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई अन्य दवाएं: लिडोकेन, टैक्रोलिमस, सिल्डेनाफिल, मिडाज़ोलम, ट्रायज़ोलम, डायहाइड्रोएरगोटामाइन, एर्गोटामाइन, कोल्सीसिन
CYP 3A4 और CYP 2C8 के कॉर्डेरोन इनहिबिटर्स पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव में अमियोडेरोन के चयापचय को बाधित करने और इसके जोखिम को बढ़ाने की क्षमता है। यह अनुशंसा की जाती है कि CYP 3A4 अवरोधक (जैसे अंगूर का रस और कुछ औषधीय उत्पाद) से बचा जाए। उपचार के दौरान अमियोडेरोन
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
अमियोडेरोन अलग-अलग आवृत्ति और गंभीरता के संपार्श्विक अभिव्यक्तियों का कारण बन सकता है।
सबसे अधिक बार देखी जाने वाली अभिव्यक्तियाँ उपचार के विच्छेदन को सही नहीं ठहराती हैं ("अवांछनीय प्रभाव" देखें)। हालांकि, गंभीर दुष्प्रभाव बताए गए हैं, विशेष रूप से फेफड़े या पुरानी हेपेटाइटिस की चोटों में। किसी भी मामले में, खुराक में कमी या उपचार के निलंबन को साइड इफेक्ट की संभावित गंभीरता और प्रगति में हृदय रूप की गंभीरता दोनों के कार्य में विचार करना होगा।
इसलिए दवा का उपयोग केवल रोगी की स्थिति का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करने के बाद ही किया जाना चाहिए ताकि यह आकलन किया जा सके कि अपेक्षित लाभ काल्पनिक नुकसान की भरपाई करते हैं या नहीं; इसके अलावा, रोगी को अपने पहले लक्षणों पर प्रतिकूल अभिव्यक्तियों का पता लगाने और उपयुक्त उपायों को अपनाने में सक्षम होने के लिए नैदानिक और प्रयोगशाला दृष्टिकोण से सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
हृदय विकार (देखें "अवांछनीय प्रभाव")
अमियोडेरोन की औषधीय क्रिया इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक परिवर्तनों का कारण बनती है: क्यूटी लम्बा होना (रिपोलराइजेशन को लंबा करने से संबंधित), यू तरंगों की संभावित उपस्थिति के साथ। हालांकि, ये विषाक्तता के संकेत नहीं हैं।
वृद्ध रोगियों में हृदय गति का धीमा होना अधिक स्पष्ट हो सकता है।
यदि दूसरी या तीसरी डिग्री ए-वी ब्लॉक, सिनोट्रियल ब्लॉक, या बाइफैस्क्युलर ब्लॉक होता है तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
नई अतालता या उपचारित अतालता के बिगड़ने की खबरें आई हैं, कभी-कभी घातक। यह महत्वपूर्ण है, लेकिन मुश्किल है, एक प्रोएरिथमिक प्रभाव से दवा की प्रभावकारिता के नुकसान को अलग करना, किसी भी मामले में यह हृदय की स्थिति के बिगड़ने से जुड़ा है। अन्य एंटीरियथमिक्स की तुलना में अमियोडेरोन के साथ प्रोएरिथमिक प्रभाव अधिक दुर्लभ रूप से रिपोर्ट किए जाते हैं और आम तौर पर ऐसे कारकों के संदर्भ में होते हैं जो क्यूटी अंतराल को बढ़ाते हैं जैसे कि अन्य दवाओं और / या इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी के साथ बातचीत (देखें "इंटरैक्शन" और "अवांछनीय प्रभाव")।
अन्य कार्डियोलॉजिकल दवाओं के सहवर्ती नुस्खे के मामले में, सुनिश्चित करें कि कोई ज्ञात दवा बातचीत नहीं है (देखें "इंटरैक्शन")।
कम नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव के कारण, दिल की विफलता के मामले में अमियोडेरोन का मौखिक रूप से उपयोग किया जा सकता है।
हाइपरथायरायडिज्म ("उपयोग के लिए सावधानियां" और "अवांछनीय प्रभाव" देखें)
यह एमियोडेरोन के साथ उपचार के दौरान या इसके बंद होने के कई महीनों तक हो सकता है। नैदानिक संकेत, आमतौर पर हल्के, जैसे कि वजन कम होना, अतालता की शुरुआत, एनजाइना, दिल की विफलता, चिकित्सक को सतर्क करना चाहिए। निदान अल्ट्रासेंसिटिव टीएसएच (यूएसटीएसएच) के सीरम स्तर में स्पष्ट कमी द्वारा समर्थित है। इस मामले में, अमियोडेरोन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। उपचार को रोकने के कुछ महीनों के भीतर रिकवरी आम तौर पर हासिल की जाती है; नैदानिक वसूली थायरॉयड फ़ंक्शन परीक्षणों के सामान्यीकरण से पहले होती है। गंभीर मामलों में, थायरोटॉक्सिसिटी के नैदानिक अभिव्यक्ति के साथ, कभी-कभी घातक, आपातकालीन चिकित्सीय हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है। उपचार को अनुकूलित किया जाना चाहिए। व्यक्तिगत मामले में: एंटीथायरॉइड दवाएं (जो हमेशा प्रभावी नहीं हो सकता है) और संभव कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी
जिगर की समस्याएं (देखें "अवांछनीय प्रभाव")
अमियोडेरोन थेरेपी की शुरुआत में और नियमित रूप से उपचार के दौरान लीवर फंक्शन (ट्रांसएमिनेस) की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है। तीव्र यकृत विकार (गंभीर हेपेटोसेलुलर अपर्याप्तता या यकृत अपर्याप्तता, कभी-कभी घातक सहित) और पुरानी यकृत विकार मौखिक और अंतःशिरा एमियोडेरोन के साथ और भीतर हो सकते हैं IV प्रशासन के पहले 24 घंटे। इसलिए, एमीओडारोन की खुराक को कम किया जाना चाहिए या उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए यदि ट्रांसएमिनेस की ऊंचाई सामान्य की ऊपरी सीमा से 3 गुना अधिक है।
मौखिक अमियोडेरोन के कारण जीर्ण यकृत विकारों के नैदानिक और जैविक लक्षण न्यूनतम हो सकते हैं (हेपेटोमेगाली, ट्रांसएमिनेस की ऊंचाई सामान्य की ऊपरी सीमा के अनुरूप 5 गुना तक) और उपचार बंद करने पर प्रतिवर्ती हो सकती है, हालांकि मामलों की सूचना दी गई है। घातक परिणाम।
हेपेटोमेगाली या संदिग्ध कोलेस्टेसिस के मामले में, दवा को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी को अल्ट्रासाउंड नियंत्रण से गुजरना चाहिए। इन कारणों से सक्रिय जिगर की बीमारी के स्पष्ट नैदानिक और प्रयोगशाला संकेतों वाले रोगियों में दवा का उपयोग नहीं किया जा सकता है; मामूली मामलों में इसका उपयोग केवल तभी किया जा सकता है जब अपरिहार्य हो और जिगर की क्षति के बिगड़ने पर इसे निलंबित कर दिया जाना चाहिए
न्यूरोमस्कुलर विकार (देखें "अवांछनीय प्रभाव")
अमियोडेरोन परिधीय सेंसरिमोटर न्यूरोपैथी और / या मायोपैथी को प्रेरित कर सकता है। आम तौर पर अमियोडेरोन को रोकने के बाद कई महीनों के भीतर हीलिंग हासिल कर ली जाती है, लेकिन यह कभी-कभी अधूरा हो सकता है।
नेत्र विकार (देखें "अवांछनीय प्रभाव")
दृश्य धुंधलापन या दृश्य तीक्ष्णता में कमी की स्थिति में, फंडोस्कोपी सहित एक पूर्ण नेत्र परीक्षा तुरंत की जानी चाहिए। ऑप्टिक न्यूरोपैथी और / या ऑप्टिक न्यूरिटिस की शुरुआत में अंधापन की संभावित प्रगति से बचने के लिए एमियोडेरोन को बंद करने की आवश्यकता होती है।
ड्रग इंटरैक्शन (देखें "इंटरैक्शन")
निम्नलिखित दवाओं के साथ अमियोडेरोन के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है: बीटा ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जो हृदय गति को कम करते हैं (वेरापामिल, डिल्टियाज़ेम), उत्तेजक जुलाब जो हाइपोकैलिमिया का कारण बन सकते हैं।
फुफ्फुसीय विकार
डिस्पेनिया या अनुत्पादक खांसी की शुरुआत फुफ्फुसीय विषाक्तता से संबंधित हो सकती है (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।
फेफड़ों के कार्य की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है; अनुत्पादक खांसी, पृथक डिस्पेनिया या सामान्य स्थिति (थकान, वजन घटाने), बुखार की गिरावट के साथ जुड़े होने के मामले में, एक फुफ्फुसीय रेडियोग्राफिक जांच का संकेत दिया जाता है और यदि आवश्यक हो, तो उचित नैदानिक और सहायक जांच। फुफ्फुसीय विषाक्तता के मामले में, कोर्टिसोन थेरेपी की स्थापना, एमियोडेरोन के साथ उपचार को कम करने या निलंबित करने की आवश्यकता पर विचार करना आवश्यक है। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि फुफ्फुसीय विषाक्तता की शुरुआत का समय बहुत परिवर्तनशील हो सकता है (कुछ दिनों से लेकर महीनों तक) और कई मामलों में निदान में देरी से घातक परिणाम हो सकते हैं।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
प्रत्येक टैबलेट में 71 मिलीग्राम लैक्टोज होता है, इसलिए अनुशंसित खुराक के अनुसार कॉर्डारोन के साथ ली जाने वाली लैक्टोज की अधिकतम मात्रा प्रति दिन 213 मिलीग्राम है। ये गोलियां लैक्टोज असहिष्णुता, गैलेक्टोसिमिया या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम वाले लोगों के लिए उपयुक्त नहीं हो सकती हैं।
गर्भावस्था और स्तनपान
अमियोडेरोन गर्भावस्था में contraindicated है, जब तक कि भ्रूण के थायरॉयड पर इसके प्रभाव के कारण लाभ जोखिम से अधिक न हो।
नर्सिंग माताओं में एमियोडेरोन को contraindicated है क्योंकि यह महत्वपूर्ण मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
एमियोडेरोन के सुरक्षा डेटा के आधार पर, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पाया गया।
स्टेटिन के साथ संबंध
यह अनुशंसा की जाती है कि अमियोडेरोन के साथ सह-प्रशासित होने पर CYP 3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ नहीं किए गए स्टैटिन का उपयोग किया जाए ( इंटरैक्शन देखें)।
खुराक और उपयोग की विधि कॉर्डारोन का उपयोग कैसे करें: खुराक
अमियोडेरोन में अजीबोगरीब औषधीय विशेषताएं हैं (50% मौखिक अवशोषण, व्यापक ऊतक वितरण, धीमी गति से उन्मूलन, मौखिक चिकित्सीय प्रतिक्रिया में देरी) व्यक्ति से अलग-अलग व्यापक रूप से परिवर्तनशील; इस कारण से प्रशासन का मार्ग, प्रारंभिक और रखरखाव खुराक का मूल्यांकन मामले के आधार पर किया जाना चाहिए, उन्हें रोग की गंभीरता और नैदानिक प्रतिक्रिया के अनुकूल बनाना।
अनुशंसित खुराक हैं:
ताल गड़बड़ी का उपचार:
अनुशंसित औसत प्रारंभिक खुराक (लोडिंग खुराक) प्रति दिन 600 मिलीग्राम है जब तक कि एक अच्छी चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं हो जाती, औसतन दो सप्ताह के भीतर।
इसके बाद, खुराक को धीरे-धीरे कम किया जा सकता है जब तक कि रखरखाव की खुराक आमतौर पर प्रति दिन 100-400 मिलीग्राम के बीच स्थापित न हो जाए।
जब एक संतोषजनक दैनिक रखरखाव खुराक स्थापित करना मुश्किल होता है, तो असंतत चिकित्सा (प्रति माह 2/3 सप्ताह या प्रति सप्ताह 5 दिन) का उपयोग किया जा सकता है।
क्रोध संकट का रोगनिरोधी उपचार:
हमला: लगभग 7 दिनों के लिए प्रति दिन 600 मिलीग्राम;
रखरखाव: प्रति दिन 100-400 मिलीग्राम या रुक-रुक कर (सप्ताह में 5 दिन या महीने में 2/3 सप्ताह)।
सहवर्ती चिकित्सा
स्टैटिन के साथ अमियोडेरोन लेने वाले रोगियों के लिए, प्रेसीशन और इंटरैक्शन अनुभाग देखें।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में अमियोडेरोन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
यदि आपने बहुत अधिक कॉर्डारोन ले लिया है तो क्या करें?
अमियोडेरोन के साथ एक्यूट ओवरडोज के संबंध में अधिक जानकारी उपलब्ध नहीं है। साइनस ब्रैडीकार्डिया, कार्डियक अरेस्ट, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, "टॉर्सडे डी पॉइंट्स", संचार विफलता और यकृत की क्षति के कुछ मामले सामने आए हैं।
उपचार रोगसूचक होना चाहिए। अमियोडेरोन और इसके मेटाबोलाइट डायलाइज करने योग्य नहीं हैं।
गलती से कॉर्डारोन की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपको कॉर्डारोन का उपयोग करने के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट Cordarone के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, कॉर्डारोन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सिस्टम ऑर्गन क्लास और आवृत्ति द्वारा निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके वर्गीकृत किया जाता है:
बहुत ही सामान्य (> = 10%), सामान्य (> = 1% ई = 0.1% ई = 0.01% और <0.1%), बहुत दुर्लभ (<0.01%)।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
केवल कभी कभी:
- हीमोलिटिक अरक्तता।
- अविकासी खून की कमी।
- थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
आवृत्ति ज्ञात नहीं:
- अस्थि मज्जा का ग्रेन्युलोमा।
कार्डिएक पैथोलॉजी
सामान्य: ब्रैडीकार्डिया, आमतौर पर मध्यम और खुराक पर निर्भर।
असामान्य:
- चालन में गड़बड़ी (साइनो-एट्रियल ब्लॉक, ए-वी ब्लॉक की अलग-अलग डिग्री) ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
- अतालता की शुरुआत या बिगड़ना, कभी-कभी कार्डियक अरेस्ट के बाद ("विशेष चेतावनी" और "इंटरैक्शन" देखें)।
बहुत दुर्लभ: साइनस नोड की शिथिलता और / या बुजुर्ग रोगियों में चिह्नित ब्रैडीकार्डिया या साइनस गिरफ्तारी।
आवृत्ति ज्ञात नहीं Torsade de pointes ("इंटरैक्शन" देखें)
ओकुलर पैथोलॉजी
बहुत आम: कॉर्नियल माइक्रोडिपॉजिट, आमतौर पर पुतली के नीचे के क्षेत्र तक सीमित होते हैं। उनके साथ चमकदार रोशनी में या धुंधली दृष्टि के साथ रंगीन हलो की धारणा हो सकती है। कॉर्नियल माइक्रोडिपॉजिट्स में जटिल लिपिड जमा होते हैं और उपचार बंद होने के बाद प्रतिवर्ती होते हैं।
बहुत कम ही: न्यूरोपैथी / ऑप्टिक न्यूरिटिस जो आगे चलकर अंधेपन में बदल सकता है (देखें "विशेष चेतावनी")।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
बहुत आम: फोटोसेंसिटाइजेशन ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
सामान्य: उच्च दैनिक खुराक के साथ लंबे समय तक उपचार के मामले में त्वचा के स्लेटी भूरे या नीले रंग के रंजकता; उपचार बंद करने के बाद ये रंजकता धीरे-धीरे गायब हो जाती है।
केवल कभी कभी:
- रेडियोथेरेपी के दौरान एरिथेमा
- आम तौर पर गैर-विशिष्ट त्वचा पर चकत्ते
- एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस
- खालित्य
आवृत्ति ज्ञात नहीं: पित्ती
अंतःस्रावी विकार (विशेष चेतावनी और "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)
सामान्य:
- हाइपोथायरायडिज्म
- हाइपरथायरायडिज्म कभी-कभी घातक होता है।
बहुत दुर्लभ: अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (SIADH) का सिंड्रोम
हेपेटोबिलरी विकार (उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां देखें)
बहुत ही आम: सीरम ट्रांसएमिनेस में पृथक वृद्धि, आमतौर पर मध्यम (1.5 से 3 गुना सामान्य) चिकित्सा की शुरुआत में। खुराक में कमी या यहां तक कि अनायास भी सामान्य हो सकता है।
सामान्य: ऊंचा सीरम ट्रांसएमिनेस स्तर और / या पीलिया के साथ तीव्र यकृत रोग; यकृत विफलता सहित कभी-कभी घातक।
बहुत दुर्लभ: जीर्ण यकृत रोग (छद्म-मादक हेपेटाइटिस, सिरोसिस) कभी-कभी घातक।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: यकृत ग्रेन्युलोमा।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार (देखें "विशेष चेतावनी")
गंभीर, कभी-कभी घातक, फुफ्फुसीय विषाक्तता हो सकती है, खासकर अगर तुरंत निदान नहीं किया जाता है। इस विषाक्तता में फुफ्फुसीय एल्वोलिटिस, निमोनिया, अस्थमा के लक्षण, लिपोइड निमोनिया और फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस शामिल हैं। फुफ्फुसीय विषाक्तता, खांसी और डिस्पेनिया के साथ अंतरालीय निमोनिया (परिवर्तित वायुकोशीय-केशिका प्रसार) के रेडियोग्राफिक और कार्यात्मक संकेत हो सकते हैं; इन नैदानिक संकेतों के उद्भव के लिए चिकित्सा के निलंबन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड दवाओं के प्रशासन की आवश्यकता होती है। ऐसे लक्षण चिकित्सा के बंद होने के बाद भी देर से प्रकट हो सकते हैं: फुफ्फुसीय कार्य में संभावित परिवर्तनों की पहचान करने के लिए रोगी की सावधानीपूर्वक और लंबे समय तक निगरानी की आवश्यकता होती है।
- अकेले या सामान्य स्थिति (थकान, वजन घटाने, बुखार) के बिगड़ने से जुड़े रोगियों में डिस्पेनिया का अनुभव करने वाले रोगियों में छाती का एक्स-रे किया जाना चाहिए।
- पल्मोनरी विकार आमतौर पर अमियोडेरोन थेरेपी के जल्दी बंद होने के बाद प्रतिवर्ती होते हैं। नैदानिक लक्षण आमतौर पर 3-4 सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं, इसके बाद फेफड़ों के कार्य और रेडियोलॉजिकल तस्वीर (कई महीनों) में धीमी गति से सुधार होता है। इसलिए, एमियोडेरोन थेरेपी पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए और कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर विचार किया जाना चाहिए।
सामान्य: फुफ्फुसीय विषाक्तता (वायुकोशीय / अंतरालीय निमोनिया या फाइब्रोसिस, फुफ्फुस, संगठित निमोनिया / बीओओपी के साथ तिरछा ब्रोंकियोलाइटिस), कभी-कभी घातक (विशेष चेतावनी देखें)।
बहुत दुर्लभ: गंभीर श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों में ब्रोन्कोस्पास्म, और विशेष रूप से दमा के रोगियों में, वयस्कों में तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम, कभी-कभी घातक, आमतौर पर सर्जरी के तुरंत बाद (ऑक्सीजन की उच्च सांद्रता के साथ संभावित बातचीत) (चेतावनी विशेष देखें, उपयोग के लिए सावधानियां और इंटरैक्शन)।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: फुफ्फुसीय रक्तस्राव।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
आवृत्ति ज्ञात नहीं: एंजियोन्यूरोटिक एडिमा (क्विन्के की एडिमा)
जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम: सौम्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (मतली, उल्टी, डिस्गेसिया) जो आमतौर पर लोडिंग खुराक के साथ होती है और खुराक में कमी के साथ हल होती है
नैदानिक परीक्षण
बहुत कम ही: रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य:
- एक्स्ट्रामाइराइडल कंपकंपी
- बुरे सपने
- नींद संबंधी विकार
असामान्य:
परिधीय सेंसरिमोटर न्यूरोपैथी और / या मायोपैथी, आमतौर पर दवा के बंद होने पर प्रतिवर्ती (विशेष चेतावनी देखें)।
केवल कभी कभी:
- अनुमस्तिष्क गतिभंग
- सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप (छद्म ट्यूमर सेरेब्री)
- सरदर्द
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
केवल कभी कभी:
- epididymitis
- नपुंसकता
संवहनी विकृति
केवल कभी कभी:
- वाहिकाशोथ
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संयोजन
एक गोली में शामिल है
सक्रिय सिद्धांत:
अमियोडेरोन हाइड्रोक्लोराइड: 200 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, पॉलीविडोन, निर्जल कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
200 मिलीग्राम . की 20 गोलियां
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
कॉर्डैरोन 200 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
अमियोडेरोन हाइड्रोक्लोराइड 200 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
विभाज्य गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अन्य विशिष्ट उपचारों के लिए प्रतिरोधी गंभीर ताल गड़बड़ी का उपचार और रोकथाम: सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया (पैरॉक्सिस्मल और गैर-पैरॉक्सिस्मल), अलिंद एक्सट्रैसिस्टोल, अलिंद स्पंदन और फाइब्रिलेशन।
वोल्फ-पार्किंसंस-व्हाइट सिंड्रोम के दौरान पारस्परिक सुप्रावेंट्रिकुलर पैरॉक्सिस्मल टैचीकार्डिया। वेंट्रिकुलर एक्सट्रैसिस्टोल और टैचीकार्डिया।
एनजाइना पेक्टोरिस संकट का रोगनिरोधी उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
अमियोडेरोन में अजीबोगरीब औषधीय विशेषताएं हैं (50% मौखिक अवशोषण, व्यापक ऊतक वितरण, धीमी गति से उन्मूलन, मौखिक चिकित्सीय प्रतिक्रिया में देरी) व्यक्ति से अलग-अलग व्यापक रूप से परिवर्तनशील; इस कारण से प्रशासन का मार्ग, प्रारंभिक और रखरखाव खुराक का मूल्यांकन मामले के आधार पर किया जाना चाहिए, उन्हें रोग की गंभीरता और नैदानिक प्रतिक्रिया के अनुकूल बनाना।
अनुशंसित खुराक हैं:
ताल गड़बड़ी का उपचार:
अनुशंसित प्रारंभिक औसत खुराक प्रति दिन 600 मिलीग्राम है जब तक कि एक अच्छी चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं हो जाती, औसतन दो सप्ताह के भीतर। इसके बाद, खुराक को धीरे-धीरे कम किया जा सकता है जब तक कि रखरखाव की खुराक आमतौर पर प्रति दिन 100-400 मिलीग्राम के बीच स्थापित न हो जाए।
जब एक संतोषजनक दैनिक रखरखाव खुराक स्थापित करना मुश्किल होता है, तो असंतत चिकित्सा का उपयोग किया जा सकता है (उदाहरण के लिए प्रति माह 2/3 सप्ताह या प्रति सप्ताह 5 दिन)।
क्रोध संकट का रोगनिरोधी उपचार:
हमला: लगभग 7 दिनों के लिए प्रति दिन 600 मिलीग्राम
रखरखाव: प्रति दिन 100-400 मिलीग्राम या रुक-रुक कर (सप्ताह में 5 दिन या महीने में 2/3 सप्ताह)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में अमियोडेरोन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
वर्तमान में उपलब्ध आंकड़ों का वर्णन खंड ५.१ और ५.२ में किया गया है।
सहवर्ती चिकित्सा
एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर (स्टैटिन) के साथ अमियोडेरोन लेने वाले रोगियों के लिए, खंड 4.4 और 4.5 देखें।
04.3 मतभेद
• आयोडीन या अमियोडेरोन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• साइनस मंदनाड़ी; सिनोट्रियल ब्लॉक; इलेक्ट्रो-उत्तेजक (गंभीर एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, द्वि- या ट्राइफैस्क्युलर ब्लॉक) के बिना गंभीर चालन गड़बड़ी।
• विद्युत उत्तेजक के बिना साइनस रोग (साइनस की गिरफ्तारी का खतरा)।
• "टॉर्सडे डी पॉइंट्स" निर्धारित करने में सक्षम दवाओं के साथ संयोजन (खंड 4.5 देखें)।
• डिस्टिरॉइडिस्म या थायरॉयड पूर्ववृत्त। संदिग्ध मामलों में (अनिश्चित पृष्ठभूमि, थायराइड का पारिवारिक इतिहास), उपचार से पहले एक थायरॉयड फ़ंक्शन परीक्षण करें।
• गर्भावस्था, असाधारण मामलों को छोड़कर (धारा 4.6 देखें)।
• स्तनपान (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
विशेष चेतावनी
अमियोडेरोन अलग-अलग आवृत्ति और गंभीरता के संपार्श्विक अभिव्यक्तियों का कारण बन सकता है।
सबसे अधिक बार देखी जाने वाली अभिव्यक्तियाँ उपचार बंद करने को सही नहीं ठहराती हैं (धारा 4.8 देखें)। हालांकि, गंभीर दुष्प्रभाव बताए गए हैं, विशेष रूप से फेफड़े या पुरानी हेपेटाइटिस की चोटों में।
फुफ्फुसीय विषाक्तता
अमियोडेरोन के सेवन से संबंधित पल्मोनरी विषाक्तता एक लगातार और गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया है जो 10% रोगियों में हो सकती है और यह लगभग 8% प्रभावित रोगियों में घातक हो सकती है, मुख्य रूप से निदान की कमी के कारण। चिकित्सा के दौरान प्रतिक्रिया की शुरुआत का समय कुछ दिनों से लेकर कुछ महीनों या सेवन के वर्षों तक भिन्न होता है; कुछ मामलों में उपचार के निलंबन से एक निश्चित अवधि के बाद भी शुरुआत हो सकती है।
हालांकि, विषाक्तता का जोखिम अमियोडेरोन के जोखिम / लाभ अनुपात को प्रतिकूल नहीं बनाता है, जो इसकी उपयोगिता को बनाए रखता है। हालांकि, फुफ्फुसीय विषाक्तता के पहले लक्षणों की तुरंत पहचान करने के लिए अत्यधिक ध्यान दिया जाना चाहिए, विशेष रूप से कार्डियोमायोपैथी और गंभीर कोरोनरी से पीड़ित रोगियों में। हृदय रोग जिसमें ऐसी पहचान अधिक समस्याग्रस्त हो सकती है।
अमियोडेरोन फुफ्फुसीय विषाक्तता का जोखिम 400 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक के साथ बढ़ता है, लेकिन 2 साल से कम समय तक ली गई कम खुराक पर भी हो सकता है।
फुफ्फुसीय विषाक्तता फुफ्फुसीय एल्वोलिटिस, निमोनिया, अंतरालीय निमोनिया, फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस, ब्रोन्कियल अस्थमा द्वारा प्रकट होती है। फुफ्फुसीय विषाक्तता विकसित करने वाले रोगी अक्सर गैर-विशिष्ट लक्षणों के साथ उपस्थित होते हैं, जैसे कि अनुत्पादक खांसी, डिस्पेनिया, बुखार और वजन कम होना।
इन सभी लक्षणों को पैथोलॉजी द्वारा छुपाया जा सकता है जिसके लिए एमियोडेरोन का संकेत दिया गया है, और 70 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में काफी गंभीर हो सकता है, जिनकी आमतौर पर कार्यात्मक क्षमता या पहले से मौजूद हृदय रोग कम हो जाते हैं। -श्वसन। फुफ्फुसीय रेडियोग्राफिक नियंत्रण और संभवतः आवश्यक नैदानिक और सहायक जांच के माध्यम से प्रारंभिक निदान, महत्वपूर्ण महत्व का है क्योंकि फुफ्फुसीय विषाक्तता अत्यधिक प्रतिवर्ती है, विशेष रूप से ब्रोंकियोलाइटिस और निमोनिया को मिटाने के रूप में। इसलिए पल्मोनरी लक्षणों और निष्पक्षता की समय-समय पर जाँच की जानी चाहिए, और कोर्टिसोन थेरेपी को ध्यान में रखते हुए, संदिग्ध फुफ्फुसीय विषाक्तता की स्थिति में चिकित्सा को निलंबित कर दिया जाना चाहिए: लक्षण आमतौर पर अमियोडेरोन को बंद करने के 2-4 सप्ताह के भीतर वापस आ जाते हैं। कुछ मामलों में, फुफ्फुसीय विषाक्तता स्वयं प्रकट हो सकती है देर से, चिकित्सा के निलंबन के हफ्तों बाद भी: उप-जैविक कार्यों वाले विषय, जो दवा को अधिक धीरे-धीरे समाप्त कर सकते हैं, इसलिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
किसी भी मामले में, खुराक में कमी या उपचार के निलंबन को साइड इफेक्ट की संभावित गंभीरता और प्रगति में हृदय रूप की गंभीरता दोनों के कार्य में विचार करना होगा।
इसलिए दवा का उपयोग केवल रोगी की स्थिति का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करने के बाद ही किया जाना चाहिए ताकि यह आकलन किया जा सके कि अपेक्षित लाभ काल्पनिक नुकसान की भरपाई करते हैं या नहीं; इसके अलावा, रोगी को अपने पहले लक्षणों पर प्रतिकूल अभिव्यक्तियों का पता लगाने और उपयुक्त उपायों को अपनाने में सक्षम होने के लिए नैदानिक और प्रयोगशाला दृष्टिकोण से सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
हृदय संबंधी विकार (धारा 4.8 देखें)
अमियोडेरोन की औषधीय क्रिया इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक परिवर्तनों का कारण बनती है: क्यूटी लम्बा होना (रिपोलराइजेशन को लंबा करने से संबंधित), यू तरंगों की संभावित उपस्थिति के साथ। हालांकि, ये विषाक्तता के संकेत नहीं हैं।
वृद्ध रोगियों में हृदय गति का धीमा होना अधिक स्पष्ट हो सकता है।
यदि दूसरी या तीसरी डिग्री ए-वी ब्लॉक, सिनोट्रियल ब्लॉक, या बाइफैस्क्युलर ब्लॉक होता है तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
नई अतालता या उपचारित अतालता के बिगड़ने की खबरें आई हैं, कभी-कभी घातक। यह महत्वपूर्ण है, लेकिन मुश्किल है, एक प्रोएरिथमिक प्रभाव से दवा की प्रभावकारिता के नुकसान को अलग करना, किसी भी मामले में यह हृदय की स्थिति के बिगड़ने से जुड़ा है। अन्य एंटीरियथमिक्स की तुलना में अमियोडेरोन के साथ प्रोएरिथमिक प्रभाव अधिक दुर्लभ रूप से रिपोर्ट किए जाते हैं और आमतौर पर ऐसे कारकों के संदर्भ में होते हैं जो क्यूटी अंतराल को बढ़ाते हैं जैसे कि अन्य दवाओं और / या इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी के साथ बातचीत (धारा 4.5 और 4.8 देखें)।
अन्य कार्डियोलॉजिकल दवाओं के सहवर्ती नुस्खे के मामले में, सुनिश्चित करें कि कोई ज्ञात दवा पारस्परिक क्रिया नहीं है (खंड 4.5 देखें)।
कम नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव के कारण, दिल की विफलता के मामले में अमियोडेरोन का मौखिक रूप से उपयोग किया जा सकता है।
अतिगलग्रंथिता (खंड 4.4 और 4.8 देखें)
यह एमियोडेरोन के साथ उपचार के दौरान या इसके बंद होने के कई महीनों तक हो सकता है। नैदानिक संकेत, आमतौर पर हल्के, जैसे कि वजन कम होना, अतालता की शुरुआत, एनजाइना, दिल की विफलता, चिकित्सक को सतर्क करना चाहिए। निदान अल्ट्रासेंसिटिव टीएसएच (यूएसटीएसएच) के सीरम स्तर में स्पष्ट कमी द्वारा समर्थित है। इस मामले में, अमियोडेरोन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। उपचार को रोकने के कुछ महीनों के भीतर रिकवरी आम तौर पर हासिल की जाती है; नैदानिक वसूली थायरॉइड फ़ंक्शन परीक्षणों के सामान्यीकरण से पहले होती है। गंभीर मामलों में, थायरोटॉक्सिसिटी के नैदानिक अभिव्यक्तियों के साथ, कभी-कभी घातक, आपातकालीन चिकित्सीय हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है। उपचार को अनुकूलित किया जाना चाहिए। व्यक्तिगत मामले में: एंटीथायरॉइड दवाएं (जो हमेशा प्रभावी नहीं हो सकता है) और संभव कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी।
यकृत विकार (धारा 4.8 देखें)
अमियोडेरोन थेरेपी की शुरुआत में और नियमित रूप से उपचार के दौरान लीवर फंक्शन (ट्रांसएमिनेस) की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है। तीव्र यकृत विकार (गंभीर हेपेटोसेलुलर अपर्याप्तता या यकृत अपर्याप्तता, कभी-कभी घातक सहित) और पुरानी यकृत विकार मौखिक रूप से और अंतःस्रावी और भीतर के साथ हो सकते हैं IV प्रशासन के पहले 24 घंटे। इसलिए, एमियोडेरोन की खुराक को कम किया जाना चाहिए या उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए यदि ट्रांसएमिनेस की ऊंचाई सामान्य की ऊपरी सीमा से 3 गुना अधिक है।
मौखिक अमियोडेरोन के कारण जीर्ण यकृत विकारों के नैदानिक और जैविक लक्षण न्यूनतम हो सकते हैं (हेपेटोमेगाली, ट्रांसएमिनेस की ऊंचाई सामान्य की ऊपरी सीमा के अनुरूप 5 गुना तक) और उपचार बंद करने पर प्रतिवर्ती हो सकती है, हालांकि मामलों की सूचना दी गई है। घातक परिणाम।
हेपेटोमेगाली या संदिग्ध कोलेस्टेसिस के मामले में, दवा को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी को अल्ट्रासाउंड नियंत्रण से गुजरना चाहिए। इन कारणों से सक्रिय जिगर की बीमारी के स्पष्ट नैदानिक और प्रयोगशाला संकेतों वाले रोगियों में दवा का उपयोग नहीं किया जा सकता है; मामूली मामलों में इसका उपयोग केवल अपरिहार्य होने पर ही किया जा सकता है और जिगर की क्षति के बिगड़ने पर इसे निलंबित कर दिया जाना चाहिए।
न्यूरोमस्कुलर विकार (धारा 4.8 देखें)
अमियोडेरोन परिधीय सेंसरिमोटर न्यूरोपैथी और / या मायोपैथी को प्रेरित कर सकता है। आम तौर पर अमियोडेरोन को रोकने के बाद कई महीनों के भीतर हीलिंग हासिल कर ली जाती है, लेकिन यह कभी-कभी अधूरा हो सकता है।
नेत्र विकार (धारा 4.8 देखें)
दृश्य धुंधलापन या दृश्य तीक्ष्णता में कमी की स्थिति में, फ़ंडोस्कोपी सहित एक पूर्ण नेत्र परीक्षा तुरंत की जानी चाहिए।
ऑप्टिक न्यूरोपैथी और / या ऑप्टिक न्यूरिटिस की शुरुआत में अंधापन की संभावित प्रगति से बचने के लिए अमियोडेरोन को बंद करने की आवश्यकता होती है।
ड्रग इंटरैक्शन (धारा 4.5 देखें)
निम्नलिखित दवाओं के साथ अमियोडेरोन के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है: बीटा ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जो हृदय गति को कम करते हैं (वेरापामिल, डिल्टियाज़ेम), उत्तेजक जुलाब जो हाइपोकैलिमिया का कारण बन सकते हैं।
लैक्टोज
प्रत्येक टैबलेट में 71 मिलीग्राम लैक्टोज होता है, इसलिए अनुशंसित खुराक के अनुसार कॉर्डारोन के साथ ली जाने वाली लैक्टोज की अधिकतम मात्रा प्रति दिन 213 मिलीग्राम है। ये गोलियां लैक्टोज असहिष्णुता, गैलेक्टोसिमिया या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम वाले लोगों के लिए उपयुक्त नहीं हो सकती हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां
चूंकि अवांछनीय प्रभाव (धारा 4.8 देखें) आमतौर पर खुराक पर निर्भर होते हैं, इसलिए न्यूनतम प्रभावी रखरखाव खुराक को प्रशासित किया जाना चाहिए।
रोगियों को सूर्य के संपर्क से बचने और उपचार के दौरान सुरक्षात्मक उपायों का उपयोग करने की सलाह दें (देखें खंड 4.8 )।
निगरानी (अनुभाग 4.4 और 4.8 देखें)
यह अनुशंसा की जाती है कि ईसीजी किया जाए और सीरम पोटेशियम को एमियोडेरोन के साथ उपचार शुरू करने से पहले मापा जाए। उपचार के दौरान ट्रांसएमिनेस की निगरानी (खंड 4.4 देखें) और ईसीजी की सिफारिश की जाती है। इसके अलावा, चूंकि अमियोडेरोन हाइपोथायरायडिज्म या हाइपरथायरायडिज्म का कारण बन सकता है, यह अनुशंसा की जाती है कि नैदानिक और जैविक निगरानी (यूएसटीएसएच) दीक्षा से पहले और उपचार के दौरान और उसके बाद कई महीनों तक की जाए, विशेष रूप से उन रोगियों में जिनके पास थायरॉयड विकारों का व्यक्तिगत इतिहास है। बुजुर्ग। निलंबन। संदिग्ध थायरॉइड डिसफंक्शन की स्थिति में, सीरम यूएसटीएसएच स्तर को मापा जाना चाहिए।
विशेष रूप से एंटीरैडमिक दवाओं के पुराने प्रशासन के संदर्भ में, पेसमेकर या इम्प्लांटेबल कार्डियोवर्सर डिफाइब्रिलेटर डिवाइस के बढ़े हुए वेंट्रिकुलर डिफिब्रिलेशन और / या पेसिंग थ्रेशोल्ड की खबरें आई हैं, जो संभावित रूप से इसकी प्रभावकारिता को संशोधित कर सकती हैं। एमियोडेरोन थेरेपी से पहले और दौरान डिवाइस ऑपरेशन का सत्यापन।
थायराइड असामान्यताएं (धारा 4.8 देखें)।
अमियोडेरोन अणु में आयोडीन की उपस्थिति रेडियोधर्मी आयोडीन के निर्धारण में बाधा उत्पन्न कर सकती है। हालांकि, थायरॉइड फंक्शन टेस्ट (फ्री टी3, फ्री टी4, अल्ट्रा-सेंसिटिव टीएसएच) की व्याख्या की जा सकती है।
एमियोडेरोन थायरोक्सिन (T4) के ट्राईआयोडोथायरोनिन (T3) के परिधीय रूपांतरण को रोकता है और नैदानिक रूप से यूथायरॉइड रोगियों में पृथक जैव रासायनिक परिवर्तन (मुक्त T4 में सीरम वृद्धि, जबकि मुक्त T3 थोड़ा कम या सामान्य स्तर पर रहता है) का कारण बन सकता है। ऐसे मामलों में अमियोडेरोन उपचार बंद करने का कोई कारण नहीं है।
हाइपोथायरायडिज्म के संदेह पर विचार किया जाना चाहिए यदि निम्नलिखित आम तौर पर हल्के नैदानिक संकेत होते हैं: वजन बढ़ना, ठंड असहिष्णुता, कम गतिविधि, अत्यधिक ब्रैडीकार्डिया। निदान सीरम usTSH में स्पष्ट वृद्धि द्वारा समर्थित है। यूथायरायडिज्म आमतौर पर उपचार रोकने के 1 से 3 महीने के भीतर वापस आ जाता है। जीवन-धमकाने वाली स्थितियों में, एल-थायरोक्सिन के साथ संयोजन में एमियोडेरोन थेरेपी जारी रखी जा सकती है। एल-थायरोक्सिन की खुराक को टीएसएच स्तरों के अनुसार समायोजित किया जाता है।
बाल रोगी
इन रोगियों में अमियोडेरोन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है इसलिए इन रोगियों में इसका उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
संज्ञाहरण (अनुभाग 4.5 और 4.8 देखें)
सर्जरी से पहले, एनेस्थेटिस्ट को सूचित किया जाना चाहिए कि रोगी का इलाज अमियोडेरोन से किया जा रहा है।
स्टैटिन के साथ संबंध।
यह अनुशंसा की जाती है कि एमीओडारोन के साथ सह-प्रशासित होने पर CYP 3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ नहीं किए गए स्टैटिन का उपयोग किया जाए (खंड 4.5 देखें)।.
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
• ड्रग्स जो टोरसाडे डी पॉइंट्स या क्यूटी लम्बाई को प्रेरित करते हैं
- ड्रग्स जो टॉर्सेड डी पॉइंट्स को प्रेरित करती हैं
"टॉर्सडे डी पॉइंट्स" पैदा करने में सक्षम दवाओं के साथ संयोजन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें):
• एंटीरियथमिक्स जैसे कि क्लास IA, सोटालोल, बीप्रिडिल।
• गैर-एंटीरियथमिक्स जैसे विंकामाइन, कुछ न्यूरोलेप्टिक दवाएं जिनमें सल्टोप्राइड, सिसाप्राइड, एरिथ्रोमाइसिन ई.वी., पेंटामिडाइन (पैरेंटेरल एडमिनिस्ट्रेशन के लिए) शामिल हैं, क्योंकि इससे जानलेवा "टॉर्सडे डी पॉइंट्स" का खतरा बढ़ सकता है।
• क्यूटी लंबे समय तक ड्रग्स
क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए ज्ञात अन्य दवाओं के साथ एमियोडेरोन के सहवर्ती प्रशासन के लिए प्रत्येक रोगी के लिए संभावित जोखिमों और लाभों पर सावधानीपूर्वक विचार करने की आवश्यकता होती है क्योंकि टॉर्सेड डी पॉइंट्स के जोखिम को बढ़ाया जा सकता है और क्यूटी को लम्बा करने के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।
अमियोडेरोन थेरेपी पर रोगियों में फ्लोरोक्विनोलोन से बचा जाना चाहिए।
• माओआई दवाएं
MAOIs के साथ संबंध contraindicated है।
• दवाएं जो हृदय गति को कम करती हैं या स्वचालितता और / या चालन गड़बड़ी का कारण बनती हैं।
इन दवाओं के साथ सहयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है:
• बीटा-ब्लॉकर्स और कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जो ऑटोमैटिज़्म (अत्यधिक ब्रैडीकार्डिया) और चालन विकारों की संभावना के कारण हृदय गति (वेरापामिल, डिल्टियाज़ेम) को कम करते हैं।
• कारक जो हाइपोकैलिमिया को प्रेरित कर सकते हैं
दवाओं के साथ संबंध जो हाइपोटैसीमिया को प्रेरित कर सकते हैं, अनुशंसित नहीं है:
• उत्तेजक जुलाब: एक संभावित हाइपोकैलिमिया की उपस्थिति के कारण, परिणामस्वरूप "टॉर्सडे डी पॉइंट्स" का खतरा बढ़ जाता है; इसलिए अन्य प्रकार के जुलाब का उपयोग किया जाना चाहिए।
निम्नलिखित दवाओं को कॉर्डारोन के साथ मिलाने पर सावधानी बरती जानी चाहिए:
• अकेले या संयोजन में हाइपोकैलिमिया पैदा करने में सक्षम मूत्रवर्धक
• प्रणालीगत ग्लुकोकोर्टिकोइड्स और मिनरलोकोर्टिकोइड्स, टेट्राकोसैक्टाइड
• एम्फोटेरिसिन बी ई.वी.
हाइपोकैलिमिया को रोका जाना चाहिए (और ठीक किया जाना चाहिए), क्यूटी अंतराल की निगरानी की जानी चाहिए, और "टॉर्सडे डी पॉइंट्स" (वेंट्रिकुलर पेसिंग शुरू की जानी चाहिए; IV मैग्नीशियम का उपयोग किया जा सकता है) की स्थिति में एंटीरियथमिक्स को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
• सामान्य संज्ञाहरण (अनुभाग ४.४ और ४.८ देखें)
सामान्य संज्ञाहरण से गुजरने वाले रोगियों में संभावित रूप से गंभीर जटिलताओं की सूचना दी गई है: ब्रैडीकार्डिया (एट्रोपिन के प्रति असंवेदनशील), हाइपोटेंशन, चालन की गड़बड़ी, कार्डियक आउटपुट में कमी।
गंभीर श्वसन जटिलताओं (वयस्क तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम), कभी-कभी घातक, के बहुत दुर्लभ मामले देखे गए हैं, आमतौर पर सर्जरी के तुरंत बाद की अवधि में। यह ऑक्सीजन की उच्च सांद्रता के साथ संभावित बातचीत से संबंधित हो सकता है।
अन्य औषधीय उत्पादों पर Cordarone का प्रभाव
एमियोडेरोन और / या इसके मेटाबोलाइट, डेसिथाइलमीओडारोन, CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 और P-ग्लाइकोप्रोटीन को रोकते हैं और उनके सबस्ट्रेट्स के संपर्क में वृद्धि कर सकते हैं।
अमियोडेरोन के लंबे आधे जीवन के कारण, अमियोडेरोन को रोकने के बाद कई महीनों तक बातचीत देखी जा सकती है।
• पीजीपी सबस्ट्रेट्स
एमियोडेरोन एक पी-ग्लाइकोप्रोटीन (पी-जीपी) अवरोधक है। पी-जीपी सबस्ट्रेट्स के साथ सहवर्ती प्रशासन से उनके जोखिम में वृद्धि होने की उम्मीद है
• डिजिटल
ऑटोमैटिज़्म (अत्यधिक ब्रैडीकार्डिया) और एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन (सहक्रियात्मक क्रिया) में गड़बड़ी हो सकती है; इसके अलावा, डिगॉक्सिन निकासी में कमी के कारण प्लाज्मा डिगॉक्सिन सांद्रता में वृद्धि संभव है।
इसलिए इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक और प्लाज्मा डिगॉक्सिन के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए; और डिजिटलिस विषाक्तता के नैदानिक लक्षणों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए। Digitalis खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
• दबीगट्रान
रक्तस्राव के जोखिम के कारण डाबीगेट्रान के साथ अमियोडेरोन का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। दबीगट्रान की खुराक को अधिकृत उत्पाद जानकारी के अनुसार समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
• CYP2C9 सबस्ट्रेट्स
Amiodarone साइटोक्रोम P450 2C9 के निषेध द्वारा CYP2C9 सबस्ट्रेट्स जैसे वारफारिन या फ़िनाइटोइन की सांद्रता को बढ़ाता है।
• वारफरिन
वार्फरिन और एमियोडेरोन का संयोजन मौखिक थक्कारोधी के प्रभाव को बढ़ा सकता है, जिससे रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। प्रोथ्रोम्बिन स्तर (INR) की अधिक नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए और इसके रुकावट के बाद की तुलना में अमियोडेरोन के साथ उपचार के दौरान एंटीकोआगुलंट्स की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
• फ़िनाइटोइन
अमियोडेरोन के साथ फ़िनाइटोइन के संयोजन से फ़िनाइटोइन ओवरडोज़ हो सकता है जिसके परिणामस्वरूप न्यूरोलॉजिकल लक्षण हो सकते हैं। नैदानिक निगरानी की जानी चाहिए और जैसे ही ओवरडोज के लक्षण दिखाई देते हैं, फ़िनाइटोइन की खुराक को कम किया जाना चाहिए; प्लाज्मा फ़िनाइटोइन का स्तर निर्धारित किया जाना चाहिए।
• CYP2D6 सबस्ट्रेट्स
• फ्लेकेनाइड
अमियोडेरोन साइटोक्रोम CYP 2D6 के निषेध द्वारा फ्लीकेनाइड के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाता है। फिर फ्लीकेनाइड की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
• CYP P450 3A4 सबस्ट्रेट्स:
जब इन दवाओं को सीवाईपी 3ए4 के अवरोधक अमियोडेरोन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो उनके प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है जिससे उनकी विषाक्तता में वृद्धि हो सकती है।
• स्टैटिन: सीवायपी 3ए4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए स्टैटिन के साथ एमियोडेरोन के सहवर्ती प्रशासन से मांसपेशियों में विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है, जैसे कि सिमवास्टेटिन, एटोरवास्टेटिन और लवस्टैटिन। यह अनुशंसा की जाती है कि अमियोडेरोन के साथ सह-प्रशासित होने पर CYP 3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ नहीं किए गए स्टैटिन का उपयोग किया जाए।
• सिक्लोस्पोरिन: अमियोडेरोन के साथ संयोजन से साइक्लोस्पोरिन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है। खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
• Fentanyl: amiodarone के साथ संयोजन fentanyl के औषधीय प्रभाव को बढ़ा सकता है और इसके विषाक्तता के जोखिम को बढ़ा सकता है।
• CYP 3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई अन्य दवाएं: लिडोकेन, टैक्रोलिमस, सिल्डेनाफिल, मिडाज़ोलम, ट्रायज़ोलम, डायहाइड्रोएरगोटामाइन, एर्गोटामाइन, कोल्सीसिन।
Cordarone पर अन्य औषधीय उत्पादों का प्रभाव
CYP3A4 और CYP2C8 अवरोधकों में अमियोडेरोन के चयापचय को बाधित करने और इसके जोखिम को बढ़ाने की क्षमता है।
यह अनुशंसा की जाती है कि अमियोडेरोन के साथ उपचार के दौरान CYP3A4 अवरोधक (जैसे अंगूर का रस और कुछ दवाएं) से बचा जाए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
अमियोडेरोन गर्भावस्था में contraindicated है, जब तक कि भ्रूण के थायरॉयड पर इसके प्रभाव के कारण लाभ जोखिम से अधिक न हो।
खाने का समय
नर्सिंग माताओं में एमियोडेरोन को contraindicated है क्योंकि यह महत्वपूर्ण मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
एमियोडेरोन के सुरक्षा डेटा के आधार पर, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पाया गया।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा वर्गीकृत किया जाता है: बहुत आम (> = 10%), सामान्य (> = 1% और = 0.1% और = 0.01% और
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
केवल कभी कभी:
• हीमोलिटिक अरक्तता
• अविकासी खून की कमी
• थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
आवृत्ति ज्ञात नहीं:
• अस्थि मज्जा का ग्रेन्युलोमा
कार्डिएक पैथोलॉजी
• सामान्य:
ब्रैडीकार्डिया, आमतौर पर मध्यम और खुराक पर निर्भर।
• असामान्य:
• चालन में गड़बड़ी (साइनो-एट्रियल ब्लॉक, ए-वी ब्लॉक की अलग-अलग डिग्री) (खंड 4.4 देखें)।
• अतालता की शुरुआत या बिगड़ना, कभी-कभी कार्डियक अरेस्ट के बाद (खंड 4.4 और 4.5 देखें)।
• केवल कभी कभी:
साइनस नोड की शिथिलता और / या बुजुर्ग रोगियों में चिह्नित ब्रैडीकार्डिया या साइनस गिरफ्तारी।
• आवृत्ति ज्ञात नहीं:
टॉर्सडे डी पॉइंट्स (खंड ४.५ देखें)
ओकुलर पैथोलॉजी
• बहुत ही आम
कॉर्नियल माइक्रोडिपॉजिट, आमतौर पर पुतली के नीचे के क्षेत्र तक सीमित होते हैं। वे चमकदार रोशनी या धुंधली दृष्टि में रंगीन हेलो की धारणा के साथ हो सकते हैं। कॉर्नियल माइक्रोडिपॉजिट जटिल लिपिड जमा से बने होते हैं और उपचार बंद करने के बाद प्रतिवर्ती होते हैं।
• केवल कभी कभी
ऑप्टिक न्यूरोपैथी / न्यूरिटिस जो आगे जाकर अंधापन में बदल सकता है (देखें खंड 4.4)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
• बहुत ही आम
फोटोसेंसिटाइजेशन (अनुभाग 4.4 देखें)
• सामान्य
उच्च दैनिक खुराक के साथ लंबे समय तक उपचार के मामले में स्लेट ग्रे या नीले रंग की त्वचा रंजकता; उपचार बंद करने के बाद ये रंजकता धीरे-धीरे गायब हो जाती है।
• केवल कभी कभी
• रेडियोथेरेपी के दौरान इरिथेमा
• आम तौर पर गैर विशिष्ट त्वचा पर चकत्ते
• एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस
• खालित्य
• आवृत्ति ज्ञात नहीं
पित्ती
अंतःस्रावी विकार (खंड 4.4 देखें)
• सामान्य:
• हाइपोथायरायडिज्म
• हाइपरथायरायडिज्म कभी-कभी घातक
• केवल कभी कभी:
अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव का सिंड्रोम (SIADH)
हेपेटोबिलरी विकार (खंड 4.4 देखें)
• बहुत ही आम:
सीरम ट्रांसएमिनेस में पृथक वृद्धि, आमतौर पर चिकित्सा की शुरुआत में मध्यम (1.5 से 3 गुना सामान्य मान), खुराक में कमी या यहां तक कि अनायास भी सामान्य हो सकती है।
• सामान्य:
ऊंचा सीरम ट्रांसएमिनेस स्तर और / या पीलिया के साथ तीव्र यकृत रोग, यकृत विफलता सहित कभी-कभी घातक।
• केवल कभी कभी:
जीर्ण यकृत रोग (छद्म-अल्कोहल हेपेटाइटिस, सिरोसिस) कभी-कभी घातक।
• आवृत्ति ज्ञात नहीं:
यकृत ग्रेन्युलोमा।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार (खंड 4.4 देखें)
• गंभीर फुफ्फुसीय विषाक्तता, कभी-कभी घातक, लगभग 10% रोगियों में हो सकती है, खासकर यदि इसका तुरंत निदान नहीं किया जाता है। इस विषाक्तता में फुफ्फुसीय एल्वोलिटिस, निमोनिया, अस्थमा के लक्षण, लिपोइड निमोनिया और फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस शामिल हैं। फुफ्फुसीय विषाक्तता, खांसी और डिस्पेनिया के साथ अंतरालीय निमोनिया (परिवर्तित वायुकोशीय-केशिका प्रसार) के रेडियोग्राफिक और कार्यात्मक संकेत हो सकते हैं; इन नैदानिक संकेतों के उद्भव के लिए चिकित्सा के निलंबन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड दवाओं के प्रशासन की आवश्यकता होती है। यह रोगसूचकता चिकित्सा के बंद होने के बाद भी देर से हो सकती है: फुफ्फुसीय कार्य में संभावित परिवर्तनों की पहचान करने के लिए रोगी की सावधानीपूर्वक और लंबे समय तक निगरानी की आवश्यकता होती है।
• अकेले या सामान्य स्थिति (थकान, वजन कम होना, बुखार) के बिगड़ने से जुड़े रोगियों में सांस की तकलीफ का अनुभव करने वाले रोगियों में छाती का एक्स-रे किया जाना चाहिए।
• फेफड़ों के विकार आमतौर पर अमियोडेरोन थेरेपी के जल्दी बंद होने के बाद प्रतिवर्ती होते हैं। नैदानिक लक्षण आमतौर पर 3-4 सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं, इसके बाद फेफड़ों के कार्य और रेडियोलॉजिकल तस्वीर (कई महीनों) में धीमी गति से सुधार होता है। इसलिए, एमियोडेरोन थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए और कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर विचार किया जाना चाहिए।
• सामान्य:
फुफ्फुसीय विषाक्तता (वायुकोशीय / अंतरालीय निमोनिया या फाइब्रोसिस, फुफ्फुस, संगठित निमोनिया / BOOP के साथ तिरछा ब्रोंकियोलाइटिस), कभी-कभी घातक (खंड 4.4 देखें)।
• केवल कभी कभी:
गंभीर श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों में और विशेष रूप से दमा के रोगियों में ब्रोंकोस्पज़म
वयस्क तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम, कभी-कभी घातक, आमतौर पर सर्जरी के तुरंत बाद (उच्च ऑक्सीजन एकाग्रता के साथ संभावित बातचीत) (अनुभाग 4.4 और 4.5 देखें)।
• आवृत्ति ज्ञात नहीं: फुफ्फुसीय रक्तस्राव
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
आवृत्ति ज्ञात नहीं: एंजियोन्यूरोटिक एडिमा (क्विन्के की एडिमा)
जठरांत्रिय विकार
• बहुत ही आम:
सौम्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (मतली, उल्टी, डिस्गेसिया) जो आम तौर पर लोडिंग खुराक के साथ होती है और खुराक में कमी के साथ हल होती है।
नैदानिक परीक्षण
• केवल कभी कभी:
रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि।
तंत्रिका तंत्र विकार
• सामान्य:
• एक्स्ट्रामाइराइडल कंपकंपी।
• बुरे सपने।
• नींद संबंधी विकार।
• असामान्य:
• परिधीय सेंसरिमोटर न्यूरोपैथी और / या मायोपैथी, आमतौर पर दवा बंद होने पर प्रतिवर्ती (खंड 4.4 देखें)।
• केवल कभी कभी:
• अनुमस्तिष्क गतिभंग।
• सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप (छद्म ट्यूमर प्रमस्तिष्क)।
• सरदर्द।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
• केवल कभी कभी:
• एपिडीडिमाइटिस।
• नपुंसकता।
संवहनी विकृति
• केवल कभी कभी:
वाहिकाशोथ।
04.9 ओवरडोज
अमियोडेरोन के साथ एक्यूट ओवरडोज के संबंध में अधिक जानकारी उपलब्ध नहीं है। साइनस ब्रैडीकार्डिया, कार्डियक अरेस्ट, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, "टॉर्सडे डी पॉइंट्स", संचार विफलता और यकृत की क्षति के कुछ मामले सामने आए हैं।
उपचार रोगसूचक होना चाहिए। अमियोडेरोन और इसके मेटाबोलाइट डायलाइज करने योग्य नहीं हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: कार्डियोवास्कुलर सिस्टम, एंटीरियथमिक्स, तृतीय श्रेणी। एटीसी कोड: C01BD01
विरोधी अतालता गुण:
• मुख्य रूप से पोटेशियम करंट में कमी (वॉन विलियम्स के वर्गीकरण के अनुसार तृतीय श्रेणी) के कारण कार्डियक फाइबर की क्रिया क्षमता का चरण 3 बढ़ाव; यह बढ़ाव हृदय गति से संबंधित नहीं है।
• कम साइनस स्वचालितता, जिससे ब्रैडीकार्डिया हो जाता है, जो एट्रोपिन के प्रशासन के प्रति असंवेदनशील होता है।
• गैर-प्रतिस्पर्धी अल्फा- और बीटा-एड्रीनर्जिक निषेध।
• सिनोआट्रियल, आलिंद और नोडल चालन में धीमा, जो हृदय गति अधिक होने पर अधिक स्पष्ट होता है।
• अंतःस्रावीय चालन में कोई परिवर्तन नहीं।
• आलिंद, नोडल और निलय स्तर पर: दुर्दम्य अवधि में वृद्धि और मायोकार्डियम की उत्तेजना में कमी।
• सहायक एट्रियोवेंट्रिकुलर पथों में प्रवाहकत्त्व का धीमा होना और दुर्दम्य अवधियों को लंबा करना।
एंटी-इस्केमिक गुण:
• परिधीय प्रतिरोध में मध्यम गिरावट और हृदय गति में कमी के परिणामस्वरूप ऑक्सीजन की आवश्यकता कम हो गई।
• अल्फा- और बीटा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए गैर-प्रतिस्पर्धी विरोध।
• मायोकार्डियल धमनियों की चिकनी पेशी पर सीधे प्रभाव के कारण कोरोनरी आउटपुट में वृद्धि।
• घटे हुए महाधमनी दबाव और परिधीय प्रतिरोध के कारण कार्डियक आउटपुट का रखरखाव।
अन्य:
• कोई महत्वपूर्ण नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव नहीं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
कोई नियंत्रित बाल चिकित्सा अध्ययन नहीं किया गया है।
प्रकाशित अध्ययनों में, विभिन्न अतालता वाले 1118 बाल रोगियों में एमियोडेरोन की सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था। निम्नलिखित खुराक का उपयोग बाल चिकित्सा नैदानिक अध्ययनों में किया गया था।
मौखिक रास्ता
• लोडिंग खुराक: 10-20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन 7 - 10 दिनों के लिए (या 500 मिलीग्राम / एम 2 / दिन यदि प्रति वर्ग मीटर व्यक्त किया गया हो)
• रखरखाव खुराक: सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए; व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर यह 5 और 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (या 250 मिलीग्राम / एम 2 / दिन प्रति वर्ग मीटर व्यक्त किया जाता है) के बीच की सीमा में है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
Amiodarone मुख्य रूप से CYP3A4 और CYP2C8 द्वारा भी मेटाबोलाइज़ किया जाता है।
अमियोडेरोन और इसके मेटाबोलाइट, डेसिथाइलमीओडारोन, इन विट्रो में CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 को बाधित करने की क्षमता रखते हैं। एमियोडेरोन और डेसिथाइलमीओडारोन भी संभावित रूप से कुछ ट्रांसपोर्टरों जैसे पी-जीपी को बाधित करने में सक्षम हैं। विवो डेटा में CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 और P-gp सबस्ट्रेट्स पर अमियोडेरोन के इंटरैक्शन का वर्णन किया गया है।
मौखिक प्रशासन के बाद, अमियोडेरोन धीरे-धीरे और अलग-अलग अवशोषित होता है।
विभिन्न जिलों (वसा ऊतक, यकृत, फेफड़े और प्लीहा जैसे अत्यधिक सुगंधित अंगों) में व्यापक संचय के कारण अमियोडेरोन में वितरण की एक बहुत बड़ी लेकिन परिवर्तनशील मात्रा होती है।
व्यक्तिगत रोगी के आधार पर मौखिक जैव उपलब्धता 30 से 80% के बीच भिन्न होती है (औसत मूल्य लगभग 50% है)। एकल प्रशासन के बाद, चरम प्लाज्मा एकाग्रता 3-7 घंटों के बाद पहुंच जाती है। चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त होते हैं। आमतौर पर एक सप्ताह के बाद ( कुछ दिनों से दो सप्ताह तक) लोडिंग खुराक के आधार पर।
अमियोडेरोन का आधा जीवन लंबा होता है और यह काफी व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता दिखाता है (20 से 100 दिनों तक)। चिकित्सा के पहले दिनों के दौरान, दवा लगभग सभी ऊतकों में जमा हो जाती है, विशेष रूप से वसा एक। कुछ दिनों के बाद उन्मूलन होता है। और स्थिर- व्यक्तिगत रोगी के आधार पर, राज्य प्लाज्मा एकाग्रता एक से कई महीनों के बीच हासिल की जाती है।
उपरोक्त विशेषताओं को ध्यान में रखते हुए, चिकित्सीय प्रभाव के लिए आवश्यक ऊतक स्तर को तेजी से प्राप्त करने के लिए लोडिंग खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
अमियोडेरोन की प्रत्येक 200 मिलीग्राम खुराक में 75 मिलीग्राम आयोडीन होता है, जिसमें से 6 मिलीग्राम मुक्त आयोडीन के रूप में अणु से अलग हो जाता है। Amiodarone मुख्य रूप से पित्त और मल मार्गों के माध्यम से उत्सर्जित होता है। गुर्दे का उत्सर्जन नगण्य है: यह गुर्दे की कमी वाले रोगियों में मानक खुराक के प्रशासन की अनुमति देता है।
उपचार बंद करने के बाद, उन्मूलन कई महीनों तक जारी रहता है, इसलिए 10 दिनों से एक महीने तक फार्माकोडायनामिक प्रभाव की दृढ़ता को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
कोई नियंत्रित बाल चिकित्सा अध्ययन नहीं किया गया है। बाल रोगियों में उपलब्ध सीमित प्रकाशित आंकड़ों में वयस्कों की तुलना में कोई अंतर नहीं पाया गया।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता: चूहे में LD50 170 मिलीग्राम / किग्रा ई.वी.,> 3000 मिलीग्राम / किग्रा ओएस, चूहों में 450 मिलीग्राम / किग्रा आईपी,> 3000 मिलीग्राम / किग्रा ओएस, बीगल कुत्ते में 85-150 मिलीग्राम / किग्रा ई.वी.
पुरानी विषाक्तता: चूहों में 37.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (4 सप्ताह) और 16 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (52 सप्ताह) तक और 12.5 मिलीग्राम / तक मौखिक खुराक पर कोई मृत्यु दर, वजन घटाने या जैविक मापदंडों में परिवर्तन का पता नहीं चला। कुत्तों में किलो / दिन।
टेराटोजेनेसिस: चूहे (100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) और खरगोश (75 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में की गई जांच में भ्रूण विषाक्तता के कोई संकेत नहीं मिले।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, पॉलीविडोन, निर्जल कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
06.2 असंगति
कोई ज्ञात असंगति नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें प्रत्येक में 10 गोलियों के 2 छाले या 20 गोलियों का 1 छाला होता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी-एवेंटिस एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन ° 025035015
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2013 का एआईएफए संकल्प