सक्रिय तत्व: लिडोकेन, प्रिलोकाइन
एमला 2.5% + 2.5% क्रीम
इमला का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
स्थानीय एनेस्थेटिक्स एसोसिएशन में शामिल हैं।
चिकित्सीय संकेत
ईएमएलए क्रीम सामयिक संज्ञाहरण के लिए संकेत दिया गया है:
- बरकरार त्वचा के साथ संयोजन के रूप में:
- सुई सम्मिलन जैसे अंतःशिरा कैथेटर या रक्त ड्रॉ,
- सतही सर्जिकल हस्तक्षेप;
- जननांग म्यूकोसा, उदाहरण के लिए सतही सर्जरी या घुसपैठ संज्ञाहरण से पहले।
एम्ला का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। जन्मजात या अज्ञातहेतुक मेथेमोग्लोबिनेमिया।
Emla . को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
अपर्याप्त ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज (जैसे फ़ेविज़म) या जन्मजात या अज्ञातहेतुक मेथेमोग्लोबिनेमिया वाले मरीज़ मेथेमोग्लोबिनेमिया को प्रेरित करने वाली दवाओं के प्रति अधिक संवेदनशील होते हैं।
चूंकि अवशोषण डेटा अपर्याप्त है, ईएमएलए को खुले घावों पर लागू नहीं किया जाना चाहिए।
हौसले से मुंडा त्वचा पर संभावित रूप से बढ़े हुए अवशोषण के कारण, अनुशंसित खुराक, क्षेत्र और आवेदन के समय का पालन करना महत्वपूर्ण है (अनुभाग खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)।
शिशुओं में एड़ी पंचर के नैदानिक परीक्षणों ने ईएमएलए की प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया है।
एटोपिक जिल्द की सूजन वाले रोगियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, जिन पर ईएमएलए लगाया जाता है। इस प्रकार के रोगी के लिए कम आवेदन समय, लगभग 15 - 30 मिनट, पर्याप्त होना चाहिए। एटोपिक जिल्द की सूजन वाले रोगियों में, 30 मिनट से अधिक समय तक आवेदन करने से स्थानीय संवहनी प्रतिक्रियाओं की घटनाओं में वृद्धि हो सकती है, विशेष रूप से आवेदन क्षेत्र की लालिमा और कुछ मामलों में पेटीचिया और पुरपुरा (अनुभाग अवांछनीय प्रभाव देखें)।
एटोपिक जिल्द की सूजन वाले बच्चों में मोलस्क के इलाज से पहले 30 मिनट के आवेदन समय की सिफारिश की जाती है। ईएमएलए को बच्चों के जननांग श्लेष्म पर लागू नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि अवशोषण डेटा अपर्याप्त है।
यदि ईएमएलए को आंखों के पास लगाया जाना है, तो विशेष देखभाल की जानी चाहिए क्योंकि इससे कॉर्नियल जलन हो सकती है।
ओकुलर प्रोटेक्टिव रिफ्लेक्स के नुकसान से कॉर्नियल जलन और संभावित घर्षण हो सकता है। आंखों के संपर्क के मामले में, पानी या सोडियम क्लोराइड के घोल से तुरंत कुल्ला करें और सामान्य स्थिति बहाल होने तक भाग की रक्षा करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Emla के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
प्रिलोकेन, उच्च खुराक में, मेथेमोग्लोबिन के रक्त स्तर में वृद्धि का कारण बन सकता है, खासकर जब इसे मेथेमोग्लोबिनेमिया (जैसे, सल्फोनामाइड्स) को प्रेरित करने वाली दवाओं के संयोजन में दिया जाता है। यदि ईएमएलए की उच्च खुराक लागू की जाती है, तो पहले से ही अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स के साथ या स्थानीय एनेस्थेटिक्स से संरचनात्मक रूप से संबंधित दवाओं के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में अतिरिक्त प्रणालीगत विषाक्तता के जोखिम का आकलन करना आवश्यक है, क्योंकि विषाक्त प्रभाव योगात्मक हैं।
लिडोकेन / प्रिलोकाइन और तृतीय श्रेणी की एंटीरैडमिक दवाओं (जैसे एमियोडेरोन) के साथ विशिष्ट बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है। इन मामलों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें) दवाएं जो लिडोकेन (जैसे सिमेटिडाइन या बीटा ब्लॉकर्स) की निकासी को कम करती हैं, संभावित रूप से विषाक्त प्लाज्मा सांद्रता का कारण बन सकती हैं जब लिडोकेन को लंबी अवधि में बार-बार उच्च खुराक पर लगाया जाता है। इसलिए अनुशंसित खुराक पर लिडोकेन (जैसे ईएमएलए क्रीम) के साथ अल्पकालिक उपचार के बाद इस प्रकार की बातचीत का कोई नैदानिक प्रासंगिकता नहीं है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
ईएमएलए का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो टैम्पेनिक झिल्ली को नुकसान पहुंचाते हैं। प्रयोगशाला जानवरों में परीक्षण से पता चला है कि ईएमएलए क्रीम का मध्य कान में डालने पर एक ओटोटॉक्सिक प्रभाव होता है। हालांकि, एक बरकरार कान की झिल्ली वाले जानवरों ने बाहरी श्रवण नहर में ईएमएलए क्रीम के उपचार के बाद कोई असामान्यता नहीं दिखाई है।
मेथेमोग्लोबिन के स्तर में एक क्षणिक और नैदानिक रूप से नगण्य वृद्धि आमतौर पर तीन महीने से कम उम्र के शिशुओं में ईएमएलए के आवेदन के 12 घंटे बाद तक देखी जाती है।
तृतीय श्रेणी की एंटीरैडमिक दवाओं (जैसे एमियोडेरोन) के साथ इलाज किए गए मरीजों को ईसीजी प्रदर्शन सहित बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, क्योंकि हृदय संबंधी प्रभाव योगात्मक हो सकते हैं।
आगे के नैदानिक डेटा उपलब्ध होने तक, निम्नलिखित मामलों में EMLA का उपयोग न करें:
ए) ईएमएलए और टीके के सक्रिय पदार्थों के बीच "एक जीवित बीसीजी प्रकार के टीके के अंतःक्रियात्मक इंजेक्शन के रूप में" बातचीत को बाहर नहीं किया जा सकता है;
बी) नवजात शिशुओं और 12 महीने तक के शिशुओं में मेथेमोग्लोबिनेमिया को प्रेरित करने वाली दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है;
ग) समय से पहले जन्म लेने वाले शिशुओं में जिनकी गर्भकालीन आयु 37 सप्ताह से कम है।
EMLA 2.5% + 2.5% क्रीम में पॉलीऑक्सीएथिलीन हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल होता है जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण-भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।
गर्भावस्था
जानवरों और मनुष्यों दोनों में, लिडोकेन और प्रिलोकेन प्लेसेंटल बाधा को पार करते हैं और भ्रूण के ऊतकों द्वारा अवशोषित किए जा सकते हैं। यह मान लेना उचित है कि कई गर्भवती महिलाओं और प्रसव उम्र की महिलाओं में लिडोकेन और प्रिलोकेन का उपयोग किया गया है। अब तक, प्रजनन प्रक्रिया से संबंधित कोई परिवर्तन नहीं देखा गया है, उदाहरण के लिए, भ्रूण के लिए प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से विकृतियों या अन्य हानिकारक प्रभावों की घटनाओं में वृद्धि। हालांकि, गर्भवती महिलाओं में सावधानी बरती जानी चाहिए।
खाने का समय
लिडोकेन और, सबसे अधिक संभावना है, प्रिलोकाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, लेकिन इतनी कम मात्रा में कि, संकेतित चिकित्सीय खुराक पर, आमतौर पर बच्चे को कोई खतरा नहीं होता है।
वाहन चलाने की क्षमता और मशीनरी के उपयोग पर प्रभाव
ईएमएलए मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
खुराक और उपयोग की विधि इमला का उपयोग कैसे करें: खुराक
- लंबे समय तक आवेदन के बाद, संवेदनाहारी प्रभाव कम हो जाता है।
- एक घंटे से अधिक के आवेदन समय का दस्तावेजीकरण नहीं किया गया है।
- जब तक आगे नैदानिक डेटा उपलब्ध न हो, ईएमएलए को नवजात शिशुओं और 0 से 12 महीने की उम्र के शिशुओं में लागू नहीं किया जाना चाहिए, जो मेथेमोग्लोबिनेमिया को प्रेरित करने वाली दवाओं के साथ इलाज कर रहे हैं।
- 16 सेमी2 पर 4 घंटे तक के आवेदन समय के बाद मेथेमोग्लोबिन के स्तर में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक वृद्धि नहीं देखी गई।
30 ग्राम एल्यूमीनियम ट्यूब के माध्यम से प्रशासित 1 ग्राम ईएमएलए क्रीम लगभग 3.5 सेमी लंबी क्रीम की एक परत से मेल खाती है।
जो लोग बार-बार क्रीम लगाते या निकालते हैं, उन्हें यह सुनिश्चित करना चाहिए कि अतिसंवेदनशीलता के विकास को रोकने के लिए इसके संपर्क से बचें।
Emla अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?
ईएमएलए की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण मेथेमोग्लोबिनेमिया के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
प्रिलोकाइन की उच्च खुराक मेथेमोग्लोबिन के स्तर में वृद्धि का कारण बन सकती है, खासकर जब मेथेमोग्लोबिनेमिया (जैसे सल्फोनामाइड्स) को प्रेरित करने वाली दवाओं के संयोजन में दी जाती है। मेथेमोग्लोबिनेमिया के अधिक गंभीर मामलों का इलाज मेथिलीन ब्लू से किया जा सकता है जिसे धीरे-धीरे अंतःशिरा में इंजेक्ट किया जाता है।
यदि प्रणालीगत विषाक्तता के अन्य लक्षण होते हैं, तो ये प्रशासन के अन्य मार्गों द्वारा प्रशासित स्थानीय एनेस्थेटिक्स द्वारा प्रेरित लोगों के समान होना चाहिए। स्थानीय एनेस्थेटिक्स की विषाक्तता तंत्रिका तंत्र के उत्तेजना के लक्षणों के साथ प्रकट होती है और, सबसे गंभीर मामलों में, केंद्रीय तंत्रिका और कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम के अवसाद के साथ प्रकट होती है।
गंभीर न्यूरोलॉजिकल लक्षण (दौरे, सीएनएस अवसाद) को "श्वसन सहायता और एंटीकॉन्वेलसेंट दवाओं के प्रशासन के साथ लक्षणात्मक रूप से इलाज किया जाना चाहिए; पुनर्जीवन सिफारिशों के अनुरूप परिसंचरण संकेतों का इलाज किया जाता है।"
चूंकि बरकरार त्वचा पर अवशोषण दर धीमी है, इसलिए विषाक्तता के लक्षण दिखाने वाले रोगी को आपातकालीन उपचार के बाद कुछ घंटों के लिए देखा जाना चाहिए।
यदि आपके पास ईएमएलए के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Emla के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ईएमएलए दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
1) बरकरार त्वचा
2) जननांग म्यूकोसा
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद का उपयोग उस समाप्ति तिथि के बाद न करें जो पैकेज पर और क्स्प के बाद ट्यूब पर बताया गया है। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को दर्शाती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
कमरे के तापमान पर रखो। ठंड से बचें।
टोपी का उपयोग करके ट्यूब की सुरक्षात्मक झिल्ली को हटा दिया जाता है।
इस औषधीय उत्पाद को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक ग्राम क्रीम में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
लिडोकेन 25 मिलीग्राम; प्रिलोकेन 25 मिलीग्राम।
Excipients: पॉलीऑक्सीएथिलीन हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल, ऐक्रेलिक एसिड बहुलक, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मलाई।
EMLA क्रीम एक "पानी का पायस में तेल है जिसमें तैलीय चरण में 1: 1 के अनुपात में लिडोकेन और प्रिलोकेन के मुक्त आधारों का एक गलनक्रांतिक मिश्रण होता है।
5 ग्राम क्रीम की 1 ट्यूब + 2 आच्छादित मलहम युक्त बॉक्स।
5 ग्राम क्रीम की 5 ट्यूबों वाला डिब्बा + 10 ओक्लूसिव पैच।
30 ग्राम क्रीम की 1 ट्यूब युक्त बॉक्स - गैर-व्यावसायिक पैकेजिंग।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ईएमएलए 2.5% + 2.5% क्रीम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
सक्रिय सिद्धांत:
ईएमएलए क्रीम के 1 ग्राम में 25 मिलीग्राम लिडोकेन और 25 मिलीग्राम प्रिलोकाइन होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मलाई।
EMLA क्रीम एक "पानी का पायस में तेल है जिसमें तैलीय चरण में 1: 1 के अनुपात में लिडोकेन और प्रिलोकेन के मुक्त आधारों का एक गलनक्रांतिक मिश्रण होता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ईएमएलए क्रीम को सामयिक संज्ञाहरण के लिए संकेत दिया गया है:
बरकरार त्वचा के साथ संयोजन में
- सुई सम्मिलन जैसे अंतःशिरा कैथेटर या रक्त नमूनाकरण,
- सतही सर्जिकल हस्तक्षेप;
1. जननांग म्यूकोसा, उदाहरण के लिए सतही सर्जरी या घुसपैठ संज्ञाहरण से पहले;
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
1 लंबे समय तक आवेदन के बाद, संवेदनाहारी प्रभाव कम हो जाता है।
2 एक घंटे से अधिक के आवेदन समय का दस्तावेजीकरण नहीं किया गया है।
3 जब तक आगे नैदानिक डेटा उपलब्ध न हो, ईएमएलए को 0 से 12 महीने के बीच के शिशुओं पर लागू नहीं किया जाना चाहिए जो मेथेमोग्लोबिनेमिया को प्रेरित करने वाली दवाओं के साथ इलाज कर रहे हैं।
4 16 सेमी 2 पर 4 घंटे तक के आवेदन समय के बाद, मेथेमोग्लोबिन के स्तर में कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक वृद्धि नहीं देखी गई।
30 ग्राम एल्यूमीनियम ट्यूब के माध्यम से प्रशासित 1 ग्राम ईएमएलए क्रीम लगभग 3.5 सेमी लंबी क्रीम की एक परत से मेल खाती है।
जो लोग बार-बार क्रीम लगाते या निकालते हैं, उन्हें यह सुनिश्चित करना चाहिए कि अतिसंवेदनशीलता के विकास को रोकने के लिए इसके संपर्क से बचें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
जन्मजात या अज्ञातहेतुक मेथेमोग्लोबिनेमिया।
उत्पाद 1 महीने से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अपर्याप्त ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज या जन्मजात या अज्ञातहेतुक मेथेमोग्लोबिनेमिया वाले रोगी मेथेमोग्लोबिनेमिया को प्रेरित करने वाली दवाओं के प्रति अधिक संवेदनशील होते हैं।
चूंकि अवशोषण डेटा अपर्याप्त है, ईएमएलए को खुले घावों पर लागू नहीं किया जाना चाहिए।
शिशुओं में एड़ी पंचर के नैदानिक परीक्षणों ने ईएमएलए की प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया है।
एटोपिक जिल्द की सूजन से पीड़ित रोगियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, जिन पर ईएमएलए लगाया जाता है; इस प्रकार के रोगियों के लिए, कम आवेदन समय, लगभग 15-30 मिनट, पर्याप्त होना चाहिए (खंड 5.1 "फार्माकोडायनामिक गुण" देखें)। एटोपिक जिल्द की सूजन वाले रोगियों में, 30 मिनट से अधिक समय तक आवेदन करने से स्थानीय संवहनी की वृद्धि हो सकती है। प्रतिक्रियाएं, विशेष रूप से आवेदन क्षेत्र की लालिमा और कुछ मामलों में पेटीचिया और पुरपुरा (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें) एटोपिक जिल्द की सूजन वाले बच्चों में मोलस्क के इलाज से पहले 30 मिनट के आवेदन समय की सिफारिश की जाती है।
ईएमएलए को बच्चों के जननांग म्यूकोसा पर लागू नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि अवशोषण डेटा पर्याप्त नहीं है; हालांकि, खतना कराने वाले नवजात शिशुओं में चमड़ी पर ईएमएलए की 1 ग्राम की एक खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया था।
यदि ईएमएलए को आंखों के पास लगाया जाना है, तो विशेष देखभाल की जानी चाहिए क्योंकि इससे कॉर्नियल जलन हो सकती है।
ओकुलर प्रोटेक्टिव रिफ्लेक्स के नुकसान से कॉर्नियल जलन और संभावित घर्षण हो सकता है। आंखों के संपर्क के मामले में, पानी या सोडियम क्लोराइड के घोल से तुरंत कुल्ला करें और सामान्य स्थिति बहाल होने तक भाग की रक्षा करें।
ईएमएलए का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो टैम्पेनिक झिल्ली को नुकसान पहुंचाते हैं। प्रयोगशाला जानवरों में परीक्षण से पता चला है कि ईएमएलए क्रीम का मध्य कान में डालने पर एक ओटोटॉक्सिक प्रभाव होता है। हालांकि, एक बरकरार कान की झिल्ली वाले जानवरों ने बाहरी श्रवण नहर में ईएमएलए क्रीम के उपचार के बाद कोई असामान्यता नहीं दिखाई है।
मेथेमोग्लोबिन के स्तर में एक क्षणिक और नैदानिक रूप से नगण्य वृद्धि आमतौर पर तीन महीने से कम उम्र के शिशुओं में ईएमएलए के आवेदन के 12 घंटे बाद तक देखी जाती है।
तृतीय श्रेणी की एंटीरैडमिक दवाओं (जैसे एमियोडेरोन) के साथ इलाज किए गए मरीजों को ईसीजी प्रदर्शन सहित बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, क्योंकि हृदय संबंधी प्रभाव योगात्मक हो सकते हैं।
लिडोकेन और प्रिलोकेन में जीवाणुनाशक और एंटीवायरल गुण होते हैं जब 0.5-2% से ऊपर सांद्रता में उपयोग किया जाता है। इस कारण से, हालांकि एक नैदानिक अध्ययन से पता चलता है कि बीसीजी वैक्सीन के प्रशासन से पहले ईएमएलए का आवेदन प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को नहीं बदलता है, जीवित टीकों के इंट्राक्यूटेनियस प्रशासन के प्रभावों को देखा जाना चाहिए।
जब तक आगे नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं हो जाता, तब तक निम्नलिखित मामलों में EMLA का उपयोग न करने की अनुशंसा की जाती है:
ए) ईएमएलए और टीके के सक्रिय पदार्थों के बीच "एक जीवित बीसीजी-प्रकार के टीके के अंतःक्रियात्मक इंजेक्शन के रूप में" बातचीत को बाहर नहीं किया जा सकता है;
बी) 0 से 12 महीने की उम्र के बच्चों में मेथेमोग्लोबिनेमिया को प्रेरित करने वाली दवाओं के साथ इलाज कर रहे हैं;
ग) समय से पहले जन्म लेने वाले शिशुओं में जिनकी गर्भकालीन आयु 37 सप्ताह से कम है।
EMLA 2.5% + 2.5% क्रीम में पॉलीऑक्सीएथिलीन हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल होता है जो त्वचा की प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
प्रिलोकेन, उच्च खुराक में, मेथेमोग्लोबिन मूल्यों में वृद्धि का कारण बन सकता है, खासकर जब इसे मेथेमोग्लोबिनेमिया (जैसे, सल्फोनामाइड्स) को प्रेरित करने वाली दवाओं के संयोजन में प्रशासित किया जाता है। यदि ईएमएलए की उच्च खुराक लागू की जाती है, तो पहले से ही अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स के साथ या स्थानीय एनेस्थेटिक्स से संरचनात्मक रूप से संबंधित दवाओं के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में अतिरिक्त प्रणालीगत विषाक्तता के जोखिम का आकलन करना आवश्यक है, क्योंकि विषाक्त प्रभाव योगात्मक हैं।
लिडोकेन / प्रिलोकाइन और तृतीय श्रेणी की एंटीरैडमिक दवाओं (जैसे एमियोडेरोन) के साथ विशिष्ट बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है। इन मामलों में, सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां")।
लिडोकेन निकासी को कम करने वाली दवाएं (जैसे सिमेटिडाइन या बीटा ब्लॉकर्स) संभावित रूप से विषाक्त प्लाज्मा सांद्रता का कारण बन सकती हैं जब लिडोकेन को लंबी अवधि में बार-बार उच्च खुराक पर लागू किया जाता है। इसलिए अनुशंसित खुराक पर लिडोकेन (जैसे ईएमएलए क्रीम) के साथ अल्पकालिक उपचार के बाद इस प्रकार की बातचीत का कोई नैदानिक प्रासंगिकता नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
जानवरों और मनुष्यों दोनों में, लिडोकेन और प्रिलोकेन प्लेसेंटल बाधा को पार करते हैं और भ्रूण के ऊतकों द्वारा अवशोषित किए जा सकते हैं। यह मान लेना उचित है कि कई गर्भवती महिलाओं और प्रसव उम्र की महिलाओं में लिडोकेन और प्रिलोकेन का उपयोग किया गया है। अब तक, प्रजनन प्रक्रिया से संबंधित कोई परिवर्तन नहीं देखा गया है, उदाहरण के लिए, भ्रूण के लिए प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से विकृतियों या अन्य हानिकारक प्रभावों की घटनाओं में वृद्धि। हालांकि, गर्भवती महिलाओं में सावधानी बरती जानी चाहिए।
गर्भावस्था
लिडोकेन और, सबसे अधिक संभावना है, प्रिलोकाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, लेकिन इतनी कम मात्रा में कि, संकेतित चिकित्सीय खुराक पर, आमतौर पर बच्चे को कोई खतरा नहीं होता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
अनुशंसित खुराक पर, मशीनरी चलाने या संचालित करने की क्षमता पर कोई प्रभाव ज्ञात नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
साइड इफेक्ट की आवृत्ति
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
आम प्रतिक्रियाएं (> 1%)
त्वचा: आवेदन क्षेत्र में क्षणिक स्थानीय प्रतिक्रियाएं जैसे कि पीलापन, एरिथेमा (लालिमा) और एडिमा।
असामान्य प्रतिक्रियाएं (> ०.१% ई
त्वचा: त्वचा की संवेदनाएं (आवेदन के क्षेत्र में प्रारंभिक मामूली जलन या खुजली सनसनी)।
दुर्लभ प्रतिक्रियाएं (
आम: मेथेमोग्लोबिनेमिया (खंड 4.5 "अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत" और खंड 4.9 "ओवरडोज" देखें)। एटोपिक जिल्द की सूजन या मोलस्कम संक्रामक के साथ बच्चों में, आवेदन के क्षेत्र में मामूली स्थानीय घावों के दुर्लभ मामले हैं, जिन्हें बैंगनी या पेटीचियल के रूप में वर्णित किया गया है, खासकर समय के साथ लंबे समय तक आवेदन के बाद।
आकस्मिक आंख के संपर्क में आने के बाद कॉर्नियल जलन।
दुर्लभ मामलों में, स्थानीय संवेदनाहारी का उपयोग एलर्जी प्रतिक्रियाओं (गंभीर मामलों में, एनाफिलेक्टिक सदमे) से जुड़ा हुआ है।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
आम प्रतिक्रियाएं (> 1%)
आवेदन साइट: क्षणिक स्थानीय प्रतिक्रियाएं जैसे कि एरिथेमा (लालिमा) शोफ और पीलापन।
स्थानीय संवेदनाएं (शुरुआती, आमतौर पर मध्यम जलन, आवेदन की साइट पर खुजली या गर्मी)।
असामान्य प्रतिक्रियाएं (> ०.१% ई
आवेदन साइट: स्थानीय पेरेस्टेसिया, झुनझुनी प्रकार।
दुर्लभ प्रतिक्रियाएं (
आम: दुर्लभ मामलों में स्थानीय संवेदनाहारी का उपयोग एलर्जी प्रतिक्रियाओं (गंभीर मामलों में, एनाफिलेक्टिक सदमे) से जुड़ा हुआ है।
04.9 ओवरडोज
चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण मेथेमोग्लोबिनेमिया के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
प्रिलोकाइन की उच्च खुराक मेथेमोग्लोबिन के स्तर में वृद्धि का कारण बन सकती है, खासकर जब मेथेमोग्लोबिनेमिया (जैसे सल्फोनामाइड्स) को प्रेरित करने वाली दवाओं के संयोजन में दी जाती है। मेथेमोग्लोबिनेमिया के अधिक गंभीर मामलों का इलाज मेथिलीन ब्लू से किया जा सकता है जिसे धीरे-धीरे अंतःशिरा में इंजेक्ट किया जाता है।
यदि प्रणालीगत विषाक्तता के अन्य लक्षण होते हैं, तो ये अन्य मार्गों द्वारा प्रशासित स्थानीय एनेस्थेटिक्स द्वारा प्रेरित लोगों के समान होने चाहिए। स्थानीय एनेस्थेटिक्स की विषाक्तता तंत्रिका तंत्र के उत्तेजना के लक्षणों से प्रकट होती है या, अधिक गंभीर मामलों में, केंद्रीय तंत्रिका और कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम के अवसाद से प्रकट होती है।
गंभीर न्यूरोलॉजिकल लक्षण (ऐंठन, सीएनएस अवसाद) को "श्वसन सहायता और एंटीकॉन्वेलसेंट दवाओं के प्रशासन" के साथ लक्षणात्मक रूप से इलाज किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: स्थानीय एनेस्थेटिक्स संयोजन में एमाइड
एटीसी: N01BB20
ईएमएलए क्रीम का त्वचीय संज्ञाहरण क्रीम से त्वचा के एपिडर्मल और त्वचीय परतों तक लिडोकेन और प्रिलोकेन के पारित होने के लिए धन्यवाद होता है और त्वचीय दर्द रिसेप्टर्स और तंत्रिका अंत के करीब के क्षेत्रों में लिडोकेन और प्रिलोकेन के संचय के लिए धन्यवाद। लिडोकेन और प्रिलोकेन एमाइड प्रकार के स्थानीय एनेस्थेटिक्स हैं और ये दोनों सक्रिय तत्व आवेगों की शुरुआत और संचरण के लिए आवश्यक आयनों के पारित होने को रोककर न्यूरोनल झिल्ली को स्थिर करते हैं, इस प्रकार स्थानीय संज्ञाहरण का उत्पादन करते हैं।
संज्ञाहरण की गुणवत्ता आवेदन के समय और खुराक पर निर्भर करती है।
ईएमएलए क्रीम को ओक्लूसिव ड्रेसिंग से ढकी बरकरार त्वचा पर लगाया जाता है। एक प्रभावी संज्ञाहरण प्राप्त करने के लिए आवेदन का समय, हस्तक्षेप के प्रकार के आधार पर 1-2 घंटे है।
बरकरार त्वचा पर लागू ईएमएलए के साथ नैदानिक परीक्षणों में, जराचिकित्सा रोगियों (65-96 वर्ष) और युवा रोगियों के बीच सहनशीलता या प्रभावकारिता (गतिविधि की शुरुआत के समय सहित) में कोई अंतर नहीं देखा गया।
1-2 घंटे के लिए EMLA क्रीम लगाने के बाद, ओक्लूसिव ड्रेसिंग को हटाने के बाद एनेस्थीसिया लगभग 2 घंटे तक रहता है।
आवेदन के समय के साथ त्वचा संज्ञाहरण की तीव्रता बढ़ जाती है। 90% रोगियों में, बायोप्सी सुई (व्यास में 4 मिमी) को 60 मिनट के बाद 2 मिमी की गहराई तक और ईएमएलए उपचार के 120 मिनट के बाद 3 मिमी की शुरूआत के लिए संज्ञाहरण पर्याप्त है।
ईएमएलए प्रभावी है और इसकी शुरुआत का समय समान है, चाहे हल्के या गहरे रंग की त्वचा की रंजकता (त्वचा के प्रकार I से IV) की परवाह किए बिना।
जननांग म्यूकोसा द्वारा अवशोषण तेज होता है और गतिविधि की शुरुआत का समय उत्पाद को त्वचा पर लगाने से प्राप्त होने वाले समय से कम होता है।
महिला जननांग म्यूकोसा पर ईएमएलए के आवेदन से 5-10 मिनट के बाद, एक आर्गन लेजर की उत्तेजना के प्रति प्रभावी एनाल्जेसिया की औसत अवधि, जो तीव्र और कष्टदायी दर्द पैदा करती है, लगभग 15-20 मिनट (व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता के अंतराल के साथ) 5 और 45 मिनट)।
EMLA एक द्विध्रुवीय संवहनी प्रतिक्रिया को प्रेरित करता है क्योंकि वाहिकासंकीर्णन के एक प्रारंभिक चरण के बाद आवेदन क्षेत्र में वासोडिलेशन होता है (देखें खंड 4.8 "अवांछनीय प्रभाव")।
30-60 मिनट के बाद एरिथेमा के साथ एक समान लेकिन छोटी संवहनी प्रतिक्रिया एटोपिक जिल्द की सूजन वाले रोगियों में देखी जाती है, जो त्वचा के माध्यम से तेजी से अवशोषण का संकेत देती है (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां")।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
ईएमएलए में निहित लिडोकेन और प्रिलोकेन का प्रणालीगत अवशोषण खुराक, क्षेत्र और आवेदन के समय पर निर्भर करता है; अतिरिक्त कारक हैं: त्वचा की मोटाई (जो शरीर के अंगों के अनुसार भिन्न होती है), अन्य स्थितियां जैसे त्वचा रोग और शेविंग।
बरकरार त्वचा: 3 घंटे के लिए वयस्क में जांघ की सतह के 400 सेमी 2 पर 60 ग्राम क्रीम लगाने के बाद लगभग 5% लिडोकेन और प्रिलोकेन अवशोषित हो जाते हैं। अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (औसतन 0.12 और 0.07 एमसीजी / एमएल) तक पहुंच जाती है आवेदन के लगभग 2-6 घंटे बाद।
2 घंटे के लिए 10 ग्राम / 100 सेमी 2 के चेहरे पर आवेदन के बाद, लगभग 1, 5-3 घंटे के बाद, प्रणालीगत अवशोषण अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (औसतन 0.16 और 0.06 एमसीजी / एमएल) के शिखर के साथ लगभग 10% है।
बच्चे: तीन महीने से कम उम्र के शिशुओं में जिनके लिए ईएमएलए क्रीम का 1 ग्राम / 10 सेमी 2 एक घंटे के लिए लगाया गया था, लिडोकेन और प्रिलोकेन की चरम प्लाज्मा सांद्रता 0.135 एमसीजी / एमएल और 0.107 एमसीजी / एमएल थी। 3 और के बीच के बच्चों में जिन 12 महीनों में ईएमएलए क्रीम के 2 ग्राम / 16 सेमी2 को चार घंटे के लिए लगाया गया था, लिडोकेन और प्रिलोकाइन की पीक प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 0.155 एमसीजी / एमएल और 0.131 एमसीजी / एमएल थी। 2 से 3 साल की उम्र के बच्चों में जिन्हें 10 ग्राम / ईएमएलए क्रीम के 100 सेमी2 को दो घंटे के लिए लगाया गया था, लिडोकेन और प्रिलोकेन की पीक प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 0.315 एमसीजी / एमएल और 0.215 एमसीजी / एमएल थी। 6 से 8 वर्ष की आयु के बीच जिनके लिए 10-16 ग्राम / 100-160 सेमी2 ईएमएलए क्रीम दो घंटे के लिए लागू किया गया था, लिडोकेन और प्रिलोकेन की चोटी प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 0.299 एमसीजी / एमएल और 0.110 एमसीजी / एमएल थी।
जननांग म्यूकोसा: योनि म्यूकोसा पर 10 मिनट के लिए ईएमएलए क्रीम के 10 ग्राम के आवेदन के बाद, 20-45 मिनट के बाद लिडोकेन और प्रिलोकेन की चरम प्लाज्मा सांद्रता (औसतन क्रमशः 0.18 एमसीजी / एमएल और 0.15 एमसीजी / एमएल) तक पहुंच गई।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
लिडोकेन या प्रिलोकेन की उच्च खुराक के साथ अलग या संयोजन में इलाज किए गए जानवरों में किए गए विषाक्तता अध्ययन में, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और कार्डियोवैस्कुलर प्रभाव देखा गया। जब लिडोकेन और प्रिलोकेन के संयोजन का उपयोग किया गया था तो केवल योगात्मक प्रभाव देखा गया था। संभावित सहक्रियावाद या अप्रत्याशित विषाक्त प्रभावों की उपस्थिति के कोई संकेत नहीं हैं।
दोनों यौगिकों में कम मौखिक विषाक्तता है, उत्पाद के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में एक अच्छा सहिष्णुता मार्जिन प्रदान करता है। अकेले या संयोजन में यौगिकों का उपयोग करते हुए, प्रजनन विष विज्ञान अध्ययनों में कोई दवा संबंधी प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया।
कोई उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं देखा गया कृत्रिम परिवेशीय या विवो में उत्परिवर्तजन परीक्षणों में।
संकेत और उत्पाद के उपचार की अवधि को ध्यान में रखते हुए, अकेले या संयोजन में यौगिकों पर कैंसरजन्यता अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है।
लिडोकेन का एक मेटाबोलाइट, 2,6-ज़ाइलिडीन, और प्रिलोकाइन का एक मेटाबोलाइट, या-टोलुइडिन, ने उत्परिवर्तजन गतिविधि दिखाई है। इन मेटाबोलाइट्स को क्रोनिक एक्सपोजर टॉक्सिकोलॉजिकल प्रीक्लिनिकल स्टडीज में कार्सिनोजेनिक क्षमता दिखाया गया है।
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में जोखिम के साथ गणना किए गए अधिकतम मानव जोखिम और लिडोकेन और प्रिलोकेन के आंतरायिक उपयोग की तुलना करके एक जोखिम मूल्यांकन ने नैदानिक उपयोग के लिए सुरक्षा के एक बड़े मार्जिन का संकेत दिया।
इमल्शन, क्रीम या जेल में लिडोकेन और प्रिलोकेन के 1: 1 (w / w) मिश्रण का उपयोग करके किए गए स्थानीय सहिष्णुता अध्ययनों से पता चला है कि इन योगों को बरकरार और क्षतिग्रस्त त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली द्वारा अच्छी तरह से सहन किया जाता है।
एक अध्ययन पशु में 50 मिलीग्राम / ग्राम लिडोकेन और प्रिलोकेन इमल्शन 1: 1 (डब्ल्यू / डब्ल्यू) के एकल ओकुलर प्रशासन के बाद एक स्पष्ट चिड़चिड़ापन प्रतिक्रिया देखी गई। स्थानीय एनेस्थेटिक्स की अपनाई गई एकाग्रता ईएमएलए क्रीम फॉर्मूलेशन के समान थी। यह ओकुलर प्रतिक्रिया इमल्शन फॉर्मूलेशन (लगभग पीएच 9) के उच्च पीएच मान से प्रभावित हो सकती है, लेकिन शायद आंशिक रूप से स्थानीय एनेस्थेटिक्स की आंतरिक परेशानी क्षमता का परिणाम भी है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ऐक्रेलिक एसिड का पॉलिमर, पॉलीऑक्सीएथिलीन हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कमरे के तापमान पर रखो। ठंड से बचें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
विकृत एल्यूमीनियम ट्यूब आंतरिक रूप से सुरक्षात्मक राल के साथ लेपित।
5 ग्राम + 2 ओक्लूसिव प्लास्टर की 1 ट्यूब
५ ग्राम + १० ओक्लूसिव पैच की ५ ट्यूब
30 ग्राम की 1 ट्यूब।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
टोपी का उपयोग करके ट्यूब की सुरक्षात्मक झिल्ली को हटा दिया जाता है।
इलाज वाली जगह पर क्रीम की मोटी परत (1.5-2.5 ग्राम) लगाएं।
ओक्लूसिव ड्रेसिंग के लिए एक पैच लें और बीच के हिस्से को हटा दें।
चिपकने वाली परत की रक्षा के लिए रखे गए कागज को हटा दें।
EMLA परत को कवर करें, इसे पैच के किनारों से आगे जाने से रोकें। पैच के समोच्च को ध्यान से दबाएं, यह सुनिश्चित कर लें कि क्रीम का कोई रिसाव नहीं है।
शेष बैकिंग पेपर को पैच के किनारे से हटा दें। आवेदन का समय सीधे पट्टी पर नोट किया जा सकता है।
EMLA को सर्जरी से कम से कम एक "घंटे पहले" लागू किया जाना चाहिए; प्रभावकारिता के नुकसान के बिना आवेदन कई घंटों तक जारी रह सकता है।
ओक्लूसिव ड्रेसिंग को हटा दें, क्रीम को त्याग दें और इलाज के लिए साइट को साफ करें। पट्टी हटाने के कम से कम एक घंटे बाद संवेदनाहारी प्रभाव की अवधि होती है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एस्ट्राजेनेका एस.पी.ए.
वोल्टा पैलेस
F. Sforza - Basiglio (MI) के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
5 ग्राम + 2 ओक्लूसिव पैच की 1 ट्यूब-एआईसी एन ° 027756016
५ ग्राम + १० ओक्लूसिव पैच की ५ ट्यूब - एआईसी एन ° ०२७७५६०२८
30 g-AIC N ° 027756030 की 1 ट्यूब - गैर-व्यावसायिक पैकेजिंग।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
16.02.1993 / 16.02.2008.
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2011