सक्रिय तत्व: ब्रोटिज़ोलम
ब्रोटिज़ोलम एबीसी 0.25 मिलीग्राम टैबलेट
ब्रोटिज़ोलम का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
ब्रोटिज़ोलम एबीसी में सक्रिय पदार्थ ब्रोटिज़ोलम होता है जो बेंजोडायजेपाइन नामक दवाओं के समूह से संबंधित होता है।
यह दवा अनिद्रा के अल्पकालिक उपचार के लिए संकेतित है, ऐसे मामलों में जहां विकार गंभीर है, अक्षम है और व्यक्ति को बहुत असहज करता है।
मतभेद जब ब्रोटिज़ोलम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए - जेनेरिक दवा
ब्रोटिज़ोलम एबीसी न लें
- यदि आपको ब्रोटिज़ोलम, अन्य समान दवाओं (बेंजोडायजेपाइन) या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है;
- यदि आप मायस्थेनिया ग्रेविस से पीड़ित हैं, एक ऐसी बीमारी जो मांसपेशियों में कमजोरी और थकान का कारण बनती है;
- यदि आपको सांस लेने में गंभीर समस्या है (गंभीर श्वसन विफलता);
- यदि आपको गंभीर जिगर की समस्याएं हैं (गंभीर जिगर की विफलता);
- अगर आपको नींद के दौरान सांस लेने में परेशानी होती है (स्लीप एपनिया);
- यदि आप गर्भवती हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें);
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें)
- यदि रोगी 18 वर्ष से कम आयु का बच्चा या किशोर है।
उपयोग के लिए सावधानियां ब्रोटिज़ोलम - जेनेरिक दवा . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ब्रोटिज़ोलम एबीसी लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आप बुजुर्ग हैं और/या जिगर की समस्याओं (बिगड़ा हुआ यकृत समारोह) से पीड़ित हैं। इस मामले में, डॉक्टर खुराक को कम करने का निर्णय ले सकता है (देखें खंड 3 बुजुर्गों में उपयोग करें);
- यदि आपको फेफड़ों की समस्याओं (हाइपरकेनिया) के कारण सांस लेने में समस्या (पुरानी श्वसन विफलता) या आपके रक्त में कार्बन डाइऑक्साइड की अधिकता है, क्योंकि आपको विशेष रूप से रात में सांस लेने में गंभीर समस्या हो सकती है (श्वसन अवसाद);
- यदि आप मानसिक विकारों (मनोविकृति) या अवसाद और चिंता से पीड़ित हैं; इस मामले में, अपने चिकित्सक से संपर्क करें क्योंकि ब्रोटिज़ोलम एबीसी को अन्य दवाओं के साथ संयोजन में लिया जाना चाहिए; विशेष रूप से यदि आप अवसाद और चिंता से पीड़ित हैं और केवल यह दवा लेते हैं, तो आप आत्मघाती व्यवहार प्रदर्शित कर सकते हैं।
- यदि आपने पहले शराब या नशीली दवाओं का दुरुपयोग किया है
इस दवा के साथ उपचार के दौरान:
- प्रभावकारिता में कमी (सहिष्णुता) हो सकती है, यदि ऐसा होता है तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें;
- आपको दवा लेना जारी रखने की आवश्यकता महसूस हो सकती है (शारीरिक और मानसिक निर्भरता)। खुराक और उपचार की अवधि के साथ जोखिम बढ़ता है और यदि आपने अतीत में ड्रग्स या अल्कोहल का दुरुपयोग किया है (खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)। यदि आप अतीत में ड्रग्स या अल्कोहल का सेवन करते रहे हैं, तो आपको ब्रोटिज़ोलम एबीसी नहीं लेना चाहिए। यदि आप नशे के आदी हैं तो विशेष रूप से सावधान रहें। इस मामले में, आपको इस दवा के साथ अचानक उपचार बंद नहीं करना चाहिए, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं (वापसी, खंड 3 देखें "यदि आप ब्रोटिज़ोलम एबीसी लेना बंद कर देते हैं");
- आपको स्मृति चूक (एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी) हो सकती है, खासकर यदि आप इस दवा को उच्च मात्रा में लेते हैं। यह प्रभाव दवा लेने के कई घंटे बाद होता है, इस जोखिम को कम करने के लिए, ब्रोटिज़ोलम एबीसी लेने के बाद 7-8 घंटे तक निर्बाध नींद सुनिश्चित करें। - यदि आप उदास हैं तो आपको लक्षणों का अनुभव हो सकता है; - आपको व्यवहार संबंधी गड़बड़ी (मनोवैज्ञानिक और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं) का अनुभव हो सकता है। जैसे बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, दुःस्वप्न, मतिभ्रम, मनोविकृति और अन्य व्यवहार संबंधी गड़बड़ी। यदि आप इन गड़बड़ी का अनुभव करते हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक से संपर्क करें क्योंकि उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव")। ये प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।
- उपचार रोकने के बाद, रिबाउंड घटना नामक लक्षण हो सकते हैं, अर्थात, आप उन लक्षणों का अनुभव कर सकते हैं, जो आपको इस दवा को लेने के लिए प्रेरित करते हैं (देखें अनुभाग "यदि आप ब्रोटिज़ोलम एबीसी लेना बंद कर देते हैं")।
- उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए और 2 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। वापसी के लक्षणों की उपस्थिति को कम करने के लिए खुराक को धीरे-धीरे कम करके इस दवा के साथ उपचार बंद कर दिया जाएगा (देखें खंड 3 "यदि आप ब्रोटिज़ोलम एबीसी लेना बंद कर देते हैं")। हालाँकि, आप अभी भी इन लक्षणों का अनुभव कर सकते हैं, विशेष रूप से एक और दूसरी खुराक लेने के बीच और यदि आपकी खुराक अधिक है।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में ब्रोटिज़ोलम एबीसी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ब्रोटिज़ोलम के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
विशेष ध्यान रखें और अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्नलिखित दवाएं ले रहे हैं:
- एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), मानसिक विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं;
- अवसादरोधी दवाएं, अवसाद का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं;
- कृत्रिम निद्रावस्था और शामक, नींद की समस्याओं के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं;
- चिंताजनक, चिंता का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं;
- नारकोटिक एनाल्जेसिक, दवाएं मध्यम से गंभीर दर्द का इलाज करती हैं और जो ब्रोटिज़ोलम एबीसी के साथ लेने पर कल्याण (उत्साह) की बढ़ती भावना पैदा कर सकती हैं। इससे इन दवाओं (मनोवैज्ञानिक निर्भरता) को जारी रखने की आपकी इच्छा बढ़ सकती है;
- एंटीपीलेप्टिक्स, मिर्गी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं;
- एनेस्थेटिक्स, एनेस्थीसिया को प्रेरित करने के लिए सर्जरी के दौरान इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं;
- शामक प्रभाव के साथ एंटीहिस्टामाइन, एलर्जी का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं और जो आपको नींद में कर सकती हैं;
- रिफैम्पिसिन, बैक्टीरिया के कारण संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है;
- केटोकोनाज़ोल, कवक के कारण होने वाले संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है।
शराब के साथ ब्रोटिज़ोलम एबीसी
इस दवा को लेते समय शराब पीने से बचें क्योंकि इससे चक्कर आना (बेहोश करने की क्रिया में वृद्धि), थकान और ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई का अनुभव हो सकता है (अनुभाग ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग देखें)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान ब्रोटिज़ोलम एबीसी न लें।
यदि आपका डॉक्टर सोचता है कि आपको गर्भावस्था के अंतिम चरणों में या प्रसव के दौरान ब्रोटिज़ोलम एबीसी लेना आवश्यक है, तो उसे इस बात की जानकारी होनी चाहिए कि आपके बच्चे को शरीर के निम्न तापमान (हाइपोथर्मिया), मांसपेशियों में कमजोरी (हाइपोटोनिया) और जन्म के समय सांस लेने में कठिनाई का अनुभव हो सकता है। "फ्लॉपी इन्फैंट सिंड्रोम" या शिशु का हाइपोटोनिया)। इसके अलावा, यदि गर्भावस्था के बाद के चरणों में ब्रोटिज़ोलम एबीसी नियमित रूप से ली गई है, तो आपके बच्चे को शारीरिक निर्भरता या वापसी के लक्षणों का अनुभव हो सकता है।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो इस दवा को न लें, क्योंकि ब्रोटिज़ोलम स्तन के दूध में चला जाता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह दवा नींद आना (बेहोश करना), याददाश्त में कमी (भूलने की बीमारी), आंदोलनों को समन्वयित करने की क्षमता में कमी जैसे दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है। ये प्रभाव मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं। इसके अलावा, यदि आप पर्याप्त आराम नहीं करते हैं, तो इन दुष्प्रभावों को बढ़ाया जाता है, यदि आप एक ही समय में मानसिक विकारों (सीएनएस अवसाद) के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली शराब या अन्य दवाएं लेते हैं।
ब्रोटिज़ोलम एबीसी में लैक्टोज होता है
इस दवा में लैक्टोज होता है, एक प्रकार की चीनी। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय ब्रोटिज़ोलम का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों
अनुशंसित खुराक 0.25 मिलीग्राम (1 टैबलेट) है, जब तक कि अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया गया हो।
वरिष्ठ नागरिकों
अनुशंसित खुराक 0.125 मिलीग्राम (आधा टैबलेट) से 0.25 मिलीग्राम (पूरी टैबलेट) तक है।
यदि आपको लीवर की समस्या है तो आपका डॉक्टर खुराक कम कर देगा।
न्यूनतम अनुशंसित खुराक के साथ ब्रोटिज़ोलम एबीसी के साथ इलाज शुरू करें। अधिकतम अनुशंसित खुराक 0.25 मिलीग्राम है, इस खुराक से अधिक न हो।
इस दवा के साथ उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए और अधिकतम दो सप्ताह होना चाहिए। कुछ मामलों में, डॉक्टर आपकी स्वास्थ्य स्थिति का मूल्यांकन करने के बाद, उपचार को आगे बढ़ाने का निर्णय ले सकते हैं।
आपका डॉक्टर आपकी स्वास्थ्य स्थिति के आधार पर खुराक को धीरे-धीरे कम कर देगा।
इस दवा को शाम को सोने से पहले थोड़े से पानी के साथ लें और सुनिश्चित करें कि आपके पास आराम करने या सोने के लिए कम से कम 6-7 घंटे का समय हो।
अगर आप ब्रोटिज़ोलम एबीसी लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप ब्रोटिज़ोलम एबीसी लेना बंद कर देते हैं
ब्रोटिज़ोलम एबीसी को अचानक लेना बंद न करें। आपका डॉक्टर तय करेगा कि इलाज कब बंद करना है।
चूंकि उपचार अचानक बंद कर दिया जाता है, तो वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, आपका डॉक्टर आपको पूरी तरह से इलाज रोकने से पहले खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सलाह देगा।
वापसी के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- सिरदर्द (सिरदर्द);
- मांसपेशियों में दर्द;
- चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम, चिड़चिड़ापन।
वापसी के गंभीर मामलों में, निम्नलिखित हो सकते हैं:
- यह महसूस करना कि चीजें वास्तविक नहीं हैं (व्युत्पत्ति);
- आसपास के वातावरण से अलगाव की भावना (प्रतिरूपण);
- ध्वनियों के प्रति असहिष्णुता (हाइपरक्यूसिस);
- हाथ और पैरों में सुन्नता और झुनझुनी;
- प्रकाश, शोर और शारीरिक संपर्क के प्रति संवेदनशीलता;
- मतिभ्रम (ऐसी चीजें देखना और सुनना जो वहां नहीं हैं);
- दौरे।
उपचार में रुकावट के बाद, रिबाउंड घटना नामक लक्षण हो सकते हैं, अर्थात, आप उन लक्षणों को और अधिक तीव्र तरीके से प्रकट कर सकते हैं, जिनके कारण आपको यह दवा लेनी पड़ी और आप अन्य लक्षणों जैसे मूड में बदलाव, चिंता और बेचैनी का अनुभव कर सकते हैं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने ब्रोटिज़ोलम - जेनेरिक दवा की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप एक ही समय में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाली शराब या दवाएं लेते हैं तो इस दवा की अधिक मात्रा बहुत खतरनाक या घातक हो सकती है (सीएनएस डिप्रेसेंट दवाएं, "अन्य दवाएं और ब्रोटिज़ोलम एबीसी" अनुभाग देखें)।
ओवरडोज के लक्षण हैं:
- भ्रम की स्थिति और घटी हुई अभिविन्यास या कारण (बादल), मानसिक भ्रम, गंभीर थकान (सुस्ती);
- गंभीर मामलों में लक्षण हो सकते हैं: आंदोलन में गंभीर कठिनाई (गतिभंग), मांसपेशियों में कमी (हाइपोटोनिया), निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन), सांस लेने में कठिनाई (श्वसन अवसाद), शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मृत्यु।
BROTIZOLAM ABC के ओवरडोज़ के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
साइड इफेक्ट्स ब्रोटिज़ोलम के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
संभावित दुष्प्रभाव मुख्य रूप से उपचार की शुरुआत में होते हैं और आमतौर पर धीरे-धीरे गायब हो जाते हैं। उपचार की अवधि के साथ वापसी के लक्षणों (जैसे रिबाउंड घटना, मनोदशा में बदलाव, चिंता और बेचैनी) का जोखिम बढ़ जाता है, जो दो सप्ताह से अधिक नहीं होना चाहिए। निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- उनींदापन, सिरदर्द (सिरदर्द);
- पेट और आंत्र की समस्याएं (जठरांत्र संबंधी विकार)।
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- दुःस्वप्न, नशीली दवाओं की लत, अवसाद, मनोदशा में परिवर्तन, चिंता, भावनात्मक गड़बड़ी, असामान्य व्यवहार, आंदोलन, यौन इच्छा (कामेच्छा) गड़बड़ी;
- चक्कर आना, बेहोश करना, आंदोलनों के समन्वय में कठिनाई (गतिभंग), स्मृति चूक (एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी), मनोभ्रंश, मानसिक परिवर्तन, समन्वय कौशल में कमी (मनो-मोटर कौशल में कमी);
- दोहरी दृष्टि (डिप्लोपिया);
- शुष्क मुंह;
- जिगर की समस्याएं (यकृत विकार, पीलिया);
- त्वचा विकार (त्वचा प्रतिक्रियाएं);
- मांसपेशी में कमज़ोरी;
- वापसी सिंड्रोम, पलटाव घटना, विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं, चिड़चिड़ापन, थकान की भावना;
- कुछ जिगर समारोह परीक्षणों के परिणामों में परिवर्तन।
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- भ्रम, बेचैनी;
- चेतना के स्तर में कमी।
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- एकाग्रता में कमी और ध्यान की डिग्री जो सड़क दुर्घटनाओं और गिरने का कारण बन सकती है;
- शारीरिक निर्भरता, मनोवैज्ञानिक निर्भरता; उपचार बंद करने के बाद (अनुभाग चेतावनी और सावधानियां देखें और यदि आप ब्रोटिज़ोलम एबीसी लेना बंद कर देते हैं) वापसी प्रभाव या अन्य प्रभाव जिन्हें रिबाउंड घटना कहा जाता है, हो सकता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
ब्रोटिज़ोलम एबीसी में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक ब्रोटिज़ोलम है। प्रत्येक टैबलेट में 0.25 मिलीग्राम ब्रोटिज़ोलम होता है।
- अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मक्का स्टार्च, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, जिलेटिन।
ब्रोटिज़ोलम एबीसी कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
30 विभाज्य गोलियों का पैक।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ओलैब्रोम 0.25 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ब्रोटिज़ोलम 0.25 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
विभाज्य गोली।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अनिद्रा का अल्पकालिक उपचार।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब अनिद्रा गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर असुविधा का विषय हो।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
जब तक अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है, निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है:
वयस्कों: 0.25 मिलीग्राम
वरिष्ठ नागरिकों: 0.125 मिलीग्राम - 0.25 मिलीग्राम
बिस्तर पर जाने से ठीक पहले दवा को थोड़ी मात्रा में तरल के साथ लिया जाना चाहिए।
ब्रोटिज़ोलम लेने के बाद, रोगी को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि उसे आराम करने या सोने के लिए 6-7 घंटे की अवधि हो।
सबसे कम अनुशंसित खुराक पर उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
सीएनएस साइड इफेक्ट विकसित होने के बढ़ते जोखिम के कारण 0.25 मिलीग्राम की अधिकतम अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, खुराक को कम किया जाना चाहिए।
उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि बिगड़ा गुर्दे समारोह के मामले में खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि कुछ दिनों से लेकर अधिकतम दो सप्ताह तक होती है। धीरे-धीरे खुराक में कमी को व्यक्तिगत आधार पर तैयार किया जाना चाहिए।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
04.3 मतभेद
ब्रोटिज़ोलम सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश या अन्य बेंजोडायजेपाइन के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
ब्रोटिज़ोलम को मायस्थेनिया ग्रेविस, गंभीर श्वसन विफलता, स्लीप एपनिया सिंड्रोम और गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.4 देखें)।
दुर्लभ वंशानुगत स्थितियों के मामले में औषधीय उत्पाद का उपयोग contraindicated है जो किसी भी सहायक पदार्थ के साथ असंगत हो सकता है (खंड 4.4 देखें)।
ब्रोटिज़ोलम गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान contraindicated है (खंड 4.6 देखें)।
ओलाब्रोम केवल वयस्कों में उपयोग के लिए है, बच्चों में इस दवा के प्रशासन के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए, 18 वर्ष तक के बच्चों और किशोरों को ओलाब्रोम नहीं दिया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सहनशीलता :
कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग करने के बाद, शॉर्ट-एक्टिंग बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभाव के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान हो सकता है।
निर्भरता :
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है; यह शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में भी अधिक है, जिनमें ब्रोटिज़ोलम नहीं होना चाहिए इस्तेमाल किया गया।
जब ब्रोटिज़ोलम का उपयोग शराब के साथ किया जाता है, तो बेहोश करने की क्रिया, थकान और घटी हुई एकाग्रता को बढ़ाया जा सकता है (खंड 4.5 देखें)।
ऐसे मामलों में जहां शारीरिक निर्भरता विकसित हो गई है, उपचार के अचानक बंद होने के साथ वापसी के लक्षण भी होंगे। इन वापसी के लक्षणों में शामिल हैं, उदाहरण के लिए सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, चिंता और अत्यधिक तनाव, बेचैनी, भ्रम या चिड़चिड़ापन।
गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
उपचार के बंद होने के बाद एक पलटाव की घटना हो सकती है, जिसमें लक्षणों के बढ़े हुए पुन: प्रकट होने से बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार होता है। यह प्रभाव मनोदशा में परिवर्तन, चिंता और बेचैनी सहित अन्य प्रतिक्रियाओं के साथ हो सकता है।
चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सिफारिश की जाती है।
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खंड 4.2 देखें) और दो सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। धीरे-धीरे खुराक में कमी को व्यक्तिगत आधार पर तैयार किया जाना चाहिए।
उपचार की शुरुआत में रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह समझाने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
इसके अलावा, यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना होने की संभावना के बारे में पता है, इस प्रकार इन लक्षणों के कारण होने वाली चिंता को कम करना चाहिए, जो दवा वापसी के चरण के दौरान उत्पन्न होती हैं।
ऐसे संकेत हैं कि जब बेंजोडायजेपाइन की कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ उपयोग किया जाता है, तो खुराक के बीच के अंतराल में वापसी के लक्षण हो सकते हैं, खासकर अगर खुराक अधिक हो।
स्मृतिलोप :
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकता है जो चिकित्सीय खुराक पर भी हो सकता है और उच्च खुराक के साथ जोखिम बढ़ जाता है। एंटेग्रेड भूलने की बीमारी से संबंधित प्रभाव व्यवहार संबंधी असामान्यताओं से जुड़े हो सकते हैं। अक्सर यह स्थिति दवा लेने के कई घंटे बाद होती है; इसलिए, इस जोखिम को कम करने के लिए, रोगियों को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि उनके पास पर्याप्त नींद की अवधि हो, आमतौर पर 7-8 घंटे (धारा 4.8 देखें)।
अवसाद
बेंजोडायजेपाइन का उपयोग पहले से मौजूद अवसाद को उजागर कर सकता है।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं :
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, अनुचित व्यवहार और प्रतिकूल व्यवहार प्रभाव हो सकते हैं।
ऐसा होने पर, औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।
ऐसी प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।
रोगियों के विशिष्ट समूह:
बुजुर्गों और बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों के लिए एक कम खुराक पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
विशेष रूप से रात के दौरान श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण, हाइपरकेनिया के साथ पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों के लिए कम खुराक की भी सिफारिश की जाती है।
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है, क्योंकि ये दवाएं एक "एन्सेफालोपैथी" का कारण बन सकती हैं (खंड 4.3 देखें)।
मनोविकृति के उपचार के लिए अकेले ब्रोटिज़ोलम की सिफारिश नहीं की जाती है।
ब्रोटिज़ोलम का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के उपचार के लिए नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि वे ऐसे रोगियों में आत्मघाती व्यवहार कर सकते हैं।
शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में ब्रोटिज़ोलम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
ओलाब्रोम में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
ओलाब्रोम में प्रति टैबलेट 110,000 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
जब अन्य सीएनएस अवसादों के संयोजन के साथ ब्रोटिज़ोलम निर्धारित किया जाता है, तो केंद्रीय तंत्रिका प्रभाव का गुणन हो सकता है।
इस तरह के संभावित इंटरैक्शन को एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक, शामक, एंटीड्रिप्रेसेंट्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एंटी-मिर्गीप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स, और शामक एंटीहिस्टामाइन सहित विभिन्न एजेंटों के साथ माना जाना चाहिए।
मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, "उत्साह की भावना का उच्चारण भी हो सकता है, जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
जब शराब के साथ ब्रोटिज़ोलम का उपयोग किया जाता है, तो वे बेहोश करने की क्रिया, थकान और एकाग्रता में कमी को बढ़ा सकते हैं।
एक साथ शराब के सेवन से बचना चाहिए।
यदि शराब के साथ दवा ली जाती है तो शामक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
इन विट्रो इंटरैक्शन अध्ययनों में ब्रोटिज़ोलम के यकृत चयापचय पर CYP 3A4 द्वारा महत्वपूर्ण योगदान का सुझाव दिया गया है।
अन्य दवाओं के साथ संभावित फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन और ब्रोटिज़ोलम की गतिविधि में परिणामी परिवर्तन को ध्यान में रखा जाना चाहिए, जब ब्रोटिज़ोलम को इंड्यूसर के साथ प्रशासित किया जाता है, जैसे कि रिफैम्पिसिन, (ब्रोटिज़ोलम की प्रभावकारिता की संभावित कमी) या अवरोधक, जैसे कि केटोकोनाज़ोल (संभावित वृद्धि) CYP 3A4 की ब्रोटिज़ोलम विषाक्तता)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान इसके सुरक्षित उपयोग का आकलन करने के लिए ब्रोटिज़ोलम पर अपर्याप्त डेटा है। नतीजतन, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान ब्रोटिज़ोलम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
यदि दवा प्रसव क्षमता वाली महिला को निर्धारित की जाती है, तो उसे सलाह दी जानी चाहिए कि अगर वह गर्भवती होने का इरादा रखती है या गर्भवती होने का संदेह है तो इलाज रोकने के लिए उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए।
यदि, हालांकि अनुशंसित नहीं है, पूर्ण चिकित्सा आवश्यकताओं के कारण, गर्भावस्था के उन्नत चरण में या बच्चे के जन्म के दौरान ब्रोटिज़ोलम प्रशासित किया जाता है, तो नवजात शिशु पर प्रभाव की उम्मीद की जा सकती है जैसे: हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद ("फ्लॉपी इन्फैंट सिंड्रोम" या हाइपोटोनिया शिशु की। ), दवा की औषधीय कार्रवाई के कारण।
इसके अलावा, गर्भावस्था के बाद के चरणों के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से पैदा हुए बच्चे शारीरिक निर्भरता विकसित कर सकते हैं और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित करने का कुछ जोखिम हो सकता है। चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए स्तनपान कराने वाली माताओं को ब्रोटिज़ोलम नहीं दिया जाना चाहिए।
ब्रोटिज़ोलम के लिए प्रजनन क्षमता पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। ब्रोटिज़ोलम के साथ किए गए प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर दवा के प्रभाव पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
हालांकि, रोगियों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि उपचार के दौरान बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, मनो-प्रेरक कौशल में कमी जैसे अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं।
मनो-मोटर दुर्बलता गिरने और सड़क दुर्घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकती है। शराब और / या सीएनएस अवसादक दवाओं का सहवर्ती सेवन इस हानि को बढ़ा सकता है। अपर्याप्त नींद की अवधि के मामले में, कम सतर्कता की संभावना बढ़ जाती है।
इसलिए, वाहन चलाते समय और मशीनरी चलाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए। यदि रोगी को इनमें से किसी भी प्रभाव का अनुभव होता है, तो ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी जैसी संभावित खतरनाक गतिविधियों से बचना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
अब तक देखे गए अधिकांश अवांछनीय प्रभाव दवा के औषधीय प्रभाव से संबंधित हैं। ये प्रभाव मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में मौजूद होते हैं और आमतौर पर निरंतर उपचार के साथ कम हो जाते हैं। व्यसन का जोखिम (जैसे पलटाव प्रभाव, मनोदशा में परिवर्तन, चिंता और बेचैनी) ब्रोटिज़ोलम थेरेपी की अवधि के साथ बढ़ता है, जो दो सप्ताह से अधिक नहीं होना चाहिए।
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति निर्धारित करने के लिए, अध्ययन से डेटा जिसमें वयस्क स्वस्थ स्वयंसेवकों और रोगियों सहित 2,603 विषयों को 1 दिन से 26 सप्ताह तक की अवधि के लिए ब्रोटिज़ोलम के साथ इलाज किया गया था।
नीचे सूचीबद्ध आवृत्तियों में 1,259 विषयों, स्वस्थ स्वयंसेवकों और ब्रोटिज़ोलम के साथ इलाज किए गए रोगियों को 0.25 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक पर संदर्भित किया गया है।
मेडड्रा कन्वेंशन के अनुसार आवृत्तियाँ:
बहुत आम 1/10
सामान्य 1/100,
असामान्य १/१,०००,
दुर्लभ १/१०,०००,
केवल कभी कभी
उपलब्ध आंकड़ों से ज्ञात आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
मानसिक विकार
असामान्य: दुःस्वप्न, नशीली दवाओं की लत, अवसाद, मनोदशा में बदलाव, चिंता, भावनात्मक गड़बड़ी, असामान्य व्यवहार, आंदोलन, कामेच्छा में गड़बड़ी।
दुर्लभ: भ्रम की स्थिति, बेचैनी।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: उनींदापन, सिरदर्द।
असामान्य: चक्कर आना, बेहोश करना, गतिभंग, अग्रगामी भूलने की बीमारी, मनोभ्रंश * #, मानसिक दुर्बलता * #, मनो-गतिशीलता कौशल में कमी * #।
दुर्लभ: चेतना के स्तर में कमी।
नेत्र विकार
असामान्य: डिप्लोपिया।
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी।
असामान्य: शुष्क मुँह।
हेपेटोबिलरी विकार
असामान्य: यकृत विकार, पीलिया।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: त्वचा की प्रतिक्रियाएं।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
असामान्य: मांसपेशियों में कमजोरी।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
असामान्य: निकासी सिंड्रोम, विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं, "रिबाउंड प्रभाव", चिड़चिड़ापन, थकान की भावना।
नैदानिक परीक्षण
असामान्य: असामान्य यकृत समारोह परीक्षण।
चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं
सड़क दुर्घटनाएं*#गिरती हैं*#।
*) नैदानिक परीक्षणों में इन अवांछनीय प्रभावों को ०.२५ मिलीग्राम की खुराक पर ब्रोटिज़ोलम के संपर्क में आने वाले १,२५९ विषयों में नहीं देखा गया था।
#) बेंजोडायजेपाइन वर्ग प्रभाव।
निर्भरता
उपयोग (चिकित्सीय खुराक पर भी) से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से वापसी या पलटाव हो सकता है (देखें खंड 4.4)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग के मामलों की सूचना दी गई है।
04.9 ओवरडोज
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, ओवरडोज जीवन के लिए खतरा नहीं होना चाहिए, जब तक कि उन्हें अन्य सीएनएस डिप्रेसेंट्स (शराब सहित) के साथ एक ही समय में नहीं लिया गया हो। किसी भी औषधीय उत्पाद के ओवरडोज का इलाज करते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि अधिक पदार्थ हो सकते हैं लिया गया। मौखिक उपयोग के लिए बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा की स्थिति में, उल्टी को प्रेरित करें (1 घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या गैस्ट्रिक पानी से धोना, श्वसन सुरक्षा के साथ, यदि रोगी बेहोशी की स्थिति में है। यदि पेट खाली है फायदेमंद नहीं, अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दें। गहन देखभाल इकाई में हृदय और श्वसन कार्यों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन के साथ अधिक मात्रा में आमतौर पर सीएनएस अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, "उनींदापन से कोमा तक। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल होती है; गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया शामिल हो सकते हैं। हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद। शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मौत।
Flumazenil एक विषहर औषधि के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है। उपयोग करने से पहले उत्पाद विशेषताओं के प्रासंगिक सारांश से परामर्श लें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: कृत्रिम निद्रावस्था और शामक, बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव।
एटीसी कोड N05CD09।
ब्रोटिज़ोलम एक थिएनोट्रियाज़ोलोडायजेपाइन (एट्राज़ेपाइन) है।
ब्रोटिज़ोलम केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के बेंजोडायजेपाइन रिसेप्टर्स के लिए विशेष रूप से और उच्च आत्मीयता के साथ बांधता है।
यह सोने में लगने वाले समय को कम करता है और जागने की संख्या कम हो जाती है, नींद की अवधि बढ़ जाती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक रूप से प्रशासित ब्रोटिज़ोलम जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है। एक 0.25 मिलीग्राम मौखिक खुराक के बाद, 45 ± 12 मिनट में 5.5 ± 0.7 एनजी / एमएल की औसत अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता देखी गई।
अवशोषण 14.9 ± 8.5 मिनट के औसत पर अवशोषण आधा जीवन के साथ एक स्पष्ट पहली पास प्रक्रिया के साथ होता है।
मौखिक प्रशासन के बाद पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 70% है।
वितरण
ब्रोटिज़ोलम प्लाज्मा प्रोटीन से 89-95% बाध्य है, और इसका स्पष्ट वितरण 7 से 26 मिनट का आधा जीवन है।
समय के साथ प्लाज्मा सांद्रता (एयूसी) घटता द्वारा घटाए गए क्षेत्र 31.0 ± 5.7 एनजी एच / एमएल और 56.6 ± 21.3 एनजी एच / एमएल के बीच मान दिखाते हैं। लगभग 0.66 एल / किग्रा के वितरण की एक स्पष्ट औसत मात्रा के साथ, ब्रोटिज़ोलम मानव शरीर में अच्छी तरह से वितरित किया जाता है।
जानवरों में, ब्रोटिज़ोलम प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और स्तन के दूध में भी उत्सर्जित होता है।
उपापचय
ब्रोटिज़ोलम को CYP 3A4 द्वारा लीवर में ऑक्सीडेटिव प्रतिक्रियाओं के माध्यम से मेटाबोलाइज़ किया जाता है; ब्रोटिज़ोलम अणु, यानी मिथाइल समूह और डायजेपाइन रिंग के विभिन्न प्रतिक्रिया स्थलों पर पसंदीदा चयापचय मार्ग हाइड्रॉक्सिलेशन है।
सभी हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट्स ग्लुकुरोनिक एसिड और / या सल्फ्यूरिक एसिड से लगभग पूरी तरह से संयुग्मित होते हैं।
हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट्स मूल यौगिक की तुलना में कम सक्रिय होते हैं, और माना जाता है कि वे नैदानिक प्रभावों में योगदान नहीं करते हैं।
निकाल देना
मौखिक रूप से प्रशासित ब्रोटिज़ोलम का लगभग दो-तिहाई गुर्दे द्वारा समाप्त कर दिया जाता है, शेष मल में। प्रशासित खुराक का 1% से कम मूत्र में अपरिवर्तित होता है। ब्रोटिज़ोलम 1 के प्रमुख मेटाबोलाइट्स - हाइड्रोक्सीब्रोटिज़ोलम और 6-हाइड्रॉक्सीब्रोटिज़ोलम को मूत्र में क्रमशः 27% और 7% की सांद्रता में पाया जा सकता है।
मूत्र में अन्य अत्यधिक ध्रुवीय चयापचयों का भी पता लगाया जा सकता है, संभवतः एक से अधिक हाइड्रॉक्सी समूह के साथ, साथ ही ब्रोटिज़ोलम की तुलना में कम ध्रुवीय पदार्थ।
प्लाज्मा से ब्रोटिज़ोलम का औसत उन्मूलन आधा जीवन छोटा है और स्वस्थ विषयों में 3 से 8 घंटे तक होता है।
ब्रोटिज़ोलम को एक लघु-अभिनय बेंजोडायजेपाइन के रूप में वर्गीकृत किया गया था। 0.25 मिलीग्राम की मौखिक खुराक के बाद प्राप्त ब्रोटिज़ोलम का स्पष्ट माध्य मौखिक निकासी मान 128.36 से 188.37 एमएल / मिनट तक था। देखे गए अंतरों को इस्तेमाल किए गए निर्धारण के तरीकों के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है, अर्थात् आरआईए (रेडियो इम्यूनो परख), जीएलसी (गैस-तरल क्रोमैटोग्राफी)।
0.25 मिलीग्राम ब्रोटिज़ोलम के दैनिक सेवन से एकल प्रशासन की तुलना में ब्रोटिज़ोलम के फार्माकोकाइनेटिक्स में संचय या परिवर्तन नहीं हुआ।
विशेष जनसंख्या समूहों में फार्माकोकाइनेटिक गुण :
वरिष्ठ नागरिकों
0.25 मिलीग्राम के मौखिक प्रशासन के बाद, बुजुर्ग मरीजों (औसत आयु 82 वर्ष) में प्लाज्मा एकाग्रता को अधिकतम करने का औसत समय युवा विषयों (औसत आयु 23 वर्ष) में देखा गया है, यानी 1.1 घंटे के मुकाबले 1.7 घंटे। एक ही मौखिक खुराक के बाद बुजुर्ग रोगियों में औसत शिखर एकाग्रता लगभग 5.6 एनजी / एमएल है, और स्वस्थ युवा विषयों पर किए गए अध्ययनों में गणना के साथ कोई अंतर नहीं दिखाता है। मौखिक उन्मूलन आधा जीवन युवा स्वयंसेवकों की तुलना में काफी अधिक है (9.1 घंटे बनाम 5.0 घंटे, पी
किडनी खराब
ब्रोटिज़ोलम के फार्माकोकाइनेटिक गुण गुर्दे की कमी की अलग-अलग डिग्री वाले रोगियों में काफी हद तक अपरिवर्तित रहते हैं (हल्के, मध्यम और गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में क्रमशः 8.15 घंटे, 6.90 घंटे और 7.61 घंटे में रक्त क्रिएटिनिन निकासी का अनुमान लगाया गया था।)
यकृत अपर्याप्तता
लीवर सिरोसिस के रोगियों में ब्रोटिज़ोलम के अधिकतम अवशोषण और अधिकतम एकाग्रता का समय स्वस्थ विषयों में देखा गया है, जबकि आधा जीवन लंबा है। प्रोटीन बंधन और मुक्त ब्रोटिज़ोलम की निकासी देखी गई तुलना में कम है। स्वस्थ विषयों में, जबकि औसत उन्मूलन आधा जीवन 12.8 घंटे (9.4 - 25 घंटे) है।
शराब
सहवर्ती शराब के सेवन से ब्रोटिज़ोलम निकासी (1.85 मिली / मिनट / किग्रा बनाम 2.19 मिली / मिनट / किग्रा) में उल्लेखनीय कमी आती है, पीक प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि (5.3 एनजी / एमएल बनाम 4, 3 एनजी / एमएल) और लंबे समय तक अंतिम उन्मूलन आधा जीवन (5.2 घंटे बनाम 4.4 घंटे)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
ब्रोटिज़ोलम में बहुत कम तीव्र विषाक्तता होती है: चूहों और चूहों में मौखिक LD50 मान> 10 ग्राम / किग्रा और खरगोशों और कुत्तों में> 2 ग्राम / किग्रा होते हैं। नैदानिक अभिव्यक्तियों में अध्ययन की गई सभी प्रजातियों में गतिभंग और बेहोश करने की क्रिया शामिल है।
चूहों में बार-बार मौखिक खुराक विषाक्तता अध्ययन (गैवेज या खाद्य योज्य के साथ) में 13 सप्ताह तक, नो ऑब्जर्व्ड एडवर्स इफेक्ट लेवल (NOAEL) 0.3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और अधिक था। कोई मौत नहीं हुई। शामक प्रभाव के अलावा, चूहों ने 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ इलाज किया और उच्च खुराक के साथ आक्रामकता दिखाई। दवा के प्रति सहिष्णुता विकसित हुई। उपचार अवधि के अंत में, चूहों ने 400 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और उच्च खुराक के साथ इलाज किया हेपटोमेगाली और बढ़ा हुआ सीरम कोलेस्ट्रॉल दिखाया। उपचार बंद करने पर वापसी के संकेत मिले। उपचार के परिणामस्वरूप होने वाले सभी प्रभाव प्रतिवर्ती थे।
400 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ इलाज किए गए चूहों, एक मिलीग्राम / एम 2 आधार पर एमआरएचडी (अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक) के लगभग 12,000 गुना के बराबर, खराब सामान्य परिस्थितियों के साथ-साथ फेफड़ों में फॉस्फोलिपिडोसिस के हिस्टोपैथोलॉजिकल निष्कर्षों के कारण मृत्यु दर में वृद्धि हुई। , पायलोनेफ्राइटिस और वृषण शोष।
बंदरों (रीसस प्रकार) ने 12 महीने (NOAEL) के लिए 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन सहन किया। मध्यम खुराक पर (10 या 7 मिलीग्राम / किग्रा / दिन 3 या 12 महीने के लिए), गतिभंग, घटी हुई गतिविधि और उदासीनता देखी गई। भूख में वृद्धि से वजन बढ़ने और परिणामी दुष्प्रभाव हुए।
उच्च खुराक (100 या 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) पर, हाइपररिफ्लेक्सिया के साथ मांसपेशियों में ऐंठन देखी गई है। उपचार बंद करने के बाद वापसी के संकेत देखे गए। 3 महीने के अध्ययन में सभी लक्षण प्रतिवर्ती थे। ब्रोटिज़ोलम 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (चूहा) और 9 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (खरगोश) तक की मौखिक खुराक पर न तो भ्रूण-संबंधी और न ही टेराटोजेनिक था। )
चूहों में, 250 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और उससे अधिक की मातृ विषाक्त खुराक (एमजी / एम 2 आधार पर एमआरडीएच के लगभग 8,000 गुना के बराबर) पर भ्रूण के प्रभाव देखे गए थे।
10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर प्रजनन क्षमता बिगड़ा नहीं है।
चूहों में किए गए एक पेरी- और प्रसवोत्तर विकास अध्ययन में, NOAEL 0.05 मिलीग्राम / किग्रा / दिन था।
2.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर (एमजीएच / एम 2 के आधार पर एमआरडीएच के 80 गुना के बराबर) और उच्च खुराक पर जो महिलाओं में बेहोश करने की क्रिया और शरीर के वजन में अधिक कमी का कारण बना, स्तनपान के दौरान पिल्ला की व्यवहार्यता संतान मृत्यु दर में वृद्धि देखी गई। 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और उच्च खुराक पर।
किए गए उत्परिवर्तजन अध्ययनों के परिणाम (एम्स परीक्षण, चूहों में अस्थि मज्जा माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण, चीनी हम्सटर अस्थि मज्जा में साइटोजेनेटिक परीक्षण और चूहों में "प्रमुख घातक परीक्षण") नकारात्मक थे।
200 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक के साथ इलाज किए गए चूहों में कार्सिनोजेनेसिस अध्ययन में ब्रोटिज़ोलम ने कोई ट्यूमरजेनिक क्षमता नहीं दिखाई। चूहे के अध्ययन में, NOAEL 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन था। 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर, थायरॉयड ग्रंथि में, थाइमस और गर्भाशय में हाइपरप्लास्टिक और नियोप्लास्टिक परिवर्तन पाए गए, लेकिन उन्हें प्रजाति-विशिष्ट, तनाव-संबंधी या आकस्मिक माना जाता है और इसलिए दवा के उपयोग के लिए प्रासंगिक नहीं है। मनुष्य ..
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कॉर्न स्टार्च, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, जिलेटिन।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
24 माह
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
30 विभाज्य गोलियों का डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
टैबलेट को रिलीज करने के लिए प्लास्टिक वाले हिस्से से छाले को दबाना जरूरी है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एपिफार्मा एस.आर.एल. - सैन रोक्को के माध्यम से, 6 - 85033 एपिस्कोपिया (पीजेड)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन।: ०४०८०५०१८
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
14/02/2013
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
"एआईएफए का निर्धारण" 14/02/2013
