सक्रिय तत्व: इबंड्रोनिक एसिड
बोनविवा 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
बोनविवा पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- बोनविवा 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- इंजेक्शन के लिए बोनविवा 3 मिलीग्राम समाधान
संकेत बोनविवा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
बोनविवा बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है। सक्रिय पदार्थ ibandronic एसिड होता है। बोनविवा अधिक हड्डियों के नुकसान को रोककर और इसे लेने वाली कई महिलाओं में हड्डियों के द्रव्यमान को बढ़ाकर हड्डी के नुकसान को उलट सकता है, भले ही वे अंतर देखने या महसूस करने में सक्षम न हों। बोनविवा टूटी हड्डियों (फ्रैक्चर) की संभावना को कम करने में मदद कर सकता है। फ्रैक्चर में यह कमी रीढ़ के लिए प्रदर्शित की गई है लेकिन कूल्हे के लिए नहीं।
बोनविवा आपको पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए निर्धारित किया गया था क्योंकि आपको फ्रैक्चर का एक उच्च जोखिम है। ऑस्टियोपोरोसिस हड्डियों का पतला और कमजोर होना है, जो रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में आम है। रजोनिवृत्ति पर, एक महिला के अंडाशय एक महिला हार्मोन, एस्ट्रोजन का उत्पादन बंद कर देते हैं, जो एक स्वस्थ कंकाल को बनाए रखने में मदद करता है।
एक महिला जितनी जल्दी रजोनिवृत्ति तक पहुंचती है, ऑस्टियोपोरोसिस में फ्रैक्चर का खतरा उतना ही अधिक होता है।
अन्य कारक जो फ्रैक्चर के जोखिम को बढ़ा सकते हैं वे हैं:
- भोजन के साथ कैल्शियम और विटामिन डी का अपर्याप्त सेवन;
- धूम्रपान या बहुत अधिक शराब पीने की आदत;
- अपर्याप्त शारीरिक गतिविधि (चलना या भार के तहत अन्य गतिविधि करना);
- ऑस्टियोपोरोसिस के साथ परिचित।
एक स्वस्थ जीवन शैली भी आपको उपचार से सबसे अधिक लाभ प्राप्त करने में मदद करेगी। यह भी शामिल है:
- कैल्शियम और विटामिन डी से भरपूर संतुलित आहार का पालन करें;
- भार के तहत चलना या अन्य गतिविधियाँ करना;
- धूम्रपान न करें और बहुत अधिक शराब न पिएं।
बोनविवा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
बोनविवा न लें
- अगर आपको इबंड्रोनिक एसिड या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- अगर आपको अपने गले / भोजन चैनल (ग्रासनली) में कुछ समस्याएं हैं, जैसे कि संकुचन या निगलने में कठिनाई;
- यदि आप लगातार कम से कम एक घंटे (60 मिनट) तक खड़े या सीधे बैठने में असमर्थ हैं;
- यदि आपके रक्त में कैल्शियम का स्तर कम है या पहले रहा है। इस मामले में, कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
उपयोग के लिए सावधानियां बोनविवा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
बोनविवा लेते समय कुछ लोगों को विशेष रूप से सावधान रहने की जरूरत है।
बोनविवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:
- यदि आपको कोई खनिज चयापचय संबंधी विकार हैं (जैसे विटामिन डी की कमी);
- यदि आपके गुर्दे सामान्य रूप से काम नहीं कर रहे हैं;
- यदि आपको निगलने या पाचन संबंधी समस्याएं हैं;
- यदि आप दंत चिकित्सा कर रहे हैं या दंत शल्य चिकित्सा के कारण हैं, तो कृपया अपने दंत चिकित्सक को सूचित करें कि आपका इलाज बोनविवा से किया जा रहा है। अगर आपको कैंसर है तो अपने डेंटिस्ट को भी इस बारे में बताएं।
गंभीर सीने में दर्द, भोजन और / या पेय के अंतर्ग्रहण के बाद गंभीर दर्द, गंभीर मतली, या उल्टी के लक्षणों के साथ अक्सर गले / खाद्य चैनल (ग्रासनली) में जलन, सूजन या अल्सर हो सकता है, खासकर अगर एक पूरा गिलास न पिएं बोनविवा लेने के एक घंटे के भीतर पानी और / या लेट जाएं। यदि आप इन लक्षणों को विकसित करते हैं, तो बोनविवा लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं (खंड 3 देखें)।
बच्चे और किशोर
18 साल से कम उम्र के बच्चों या किशोरों को बोनविवा न दें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ बोनविवा के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। विशेष रूप से:
- कैल्शियम, मैग्नीशियम, लोहा या एल्यूमीनियम युक्त पूरक, क्योंकि ये बोनविवा के प्रभाव को प्रभावित कर सकते हैं।
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) (इबुप्रोफेन, डाइक्लोफेनाक सोडियम और नेप्रोक्सन सहित) जो पेट और आंतों को परेशान कर सकती हैं। बोनविवा का एक ही प्रभाव हो सकता है। विशेष रूप से सावधान रहें यदि आप दर्द निवारक या विरोधी भड़काऊ दवाएं लेते हैं उसी समय बोनविवा के रूप में।
अपना बोनविवा मासिक टैबलेट लेने के बाद, कोई भी अन्य दवाइयाँ लेने से पहले 1 घंटे प्रतीक्षा करें, जिसमें डाइजेस्टिव टैबलेट, कैल्शियम सप्लीमेंट या विटामिन शामिल हैं।
खाने-पीने के साथ बोनविवा
बोनविवा को खाने के साथ न लें। भोजन के साथ लेने पर बोनविवा कम प्रभावी होता है।
आप पानी पी सकते हैं लेकिन कोई अन्य पेय नहीं।
बोनविवा लेने के बाद, भोजन और अन्य पेय लेने से 1 घंटे पहले प्रतीक्षा करें ("बोनविवा कैसे लें" अनुभाग देखें)
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
बोनविवा का उपयोग केवल पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं द्वारा किया जा सकता है और उन महिलाओं द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए जो अभी भी बच्चे पैदा करने में सक्षम हैं।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो बोनविवा न लें।
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
आप मशीनों को चला सकते हैं और उनका उपयोग कर सकते हैं क्योंकि बोनविवा से मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं होने की उम्मीद है।
बोनविवा में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता का निदान किया है (उदाहरण के लिए यदि आपके पास गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज अवशोषण के साथ समस्याएं हैं), तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय बोनविवा का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
बोनविवा की सामान्य खुराक प्रति माह एक टैबलेट है।
अपना मासिक टैबलेट लेना
निम्नलिखित निर्देशों का सावधानीपूर्वक पालन करना महत्वपूर्ण है। वे बोनविवा टैबलेट को आपके पेट तक जल्दी पहुंचने में मदद करने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं, इसलिए इससे जलन होने की संभावना कम होती है।
एक बोनविवा 150 मिलीग्राम टैबलेट महीने में एक बार लें।
- महीने का ऐसा दिन चुनें जिसे याद रखना आसान हो। बोनविवा टैबलेट लेने के लिए, आप महीने का एक विशिष्ट दिन (उदाहरण के लिए प्रत्येक महीने का पहला) या सप्ताह का एक दिन (उदाहरण के लिए महीने का पहला रविवार) चुन सकते हैं, जो इस बात पर निर्भर करता है कि आपकी आवश्यकताओं के लिए सबसे अच्छा क्या है। .
- पानी के अलावा कुछ भी खाने या पीने के कम से कम 6 घंटे बाद बोनविवा टैबलेट लें।
- बोनविवा टैबलेट लें
- अभी बिस्तर से उठे हैं
- भोजन और पेय लेने से पहले (खाली पेट पर)।
- टैबलेट को पूरे गिलास सादे पानी (कम से कम 180 मिली) के साथ निगल लें।
कैल्शियम, फलों के रस या किसी अन्य पेय की उच्च सांद्रता वाले पानी के साथ टैबलेट न लें। यह अनुशंसा की जाती है कि शरीर में कैल्शियम के संभावित उच्च स्तर से जुड़ी कोई समस्या होने पर आप कम खनिज सामग्री वाले बोतलबंद पानी का उपयोग करें। नल का पानी (कठिन पानी),
- गोली को पूरा निगल लें, इसे चबाएं नहीं, इसे कुचलें या इसे मुंह में घुलने दें।
- टैबलेट लेने के बाद अगले घंटे (60 मिनट) में
- लेट मत करो; यदि आप सीधे (खड़े या बैठे) नहीं रहते हैं, तो कुछ दवाएं आपके अन्नप्रणाली में वापस आ सकती हैं
- कुछ भी मत खाओ
- कुछ भी न पियें (आवश्यकता पड़ने पर पानी को छोड़कर)
- कोई अन्य दवा न लें।
- एक घंटे तक प्रतीक्षा करने के बाद, आप अपने सुबह के भोजन के लिए खाना-पीना कर सकते हैं।खाने के बाद, आप चाहें तो लेट भी सकते हैं और यदि आवश्यक हो तो अन्य दवाएं भी ले सकते हैं।
बोनविवा की भर्ती का सिलसिला जारी
जब तक आपका डॉक्टर इसे आपके लिए निर्धारित करता है, तब तक हर महीने बोनविवा लेना जारी रखना महत्वपूर्ण है। 5 साल तक बोनविवा लेने के बाद, अपने डॉक्टर से पूछें कि क्या दवा लेना जारी रखना है।
यदि आपने बोनविवा की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक बोनविवा लेते हैं
यदि आपने गलती से एक से अधिक गोली ले ली है, तो एक पूरा गिलास दूध पिएं और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
उल्टी न करें और न लेटें - इससे बोनविवा आपके अन्नप्रणाली में जलन पैदा कर सकता है।
यदि आप Bonviva . लेना भूल जाते हैं
- यदि आप अपने चुने हुए दिन की सुबह अपना टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो इसे बाद में दिन में न लें।
इसके बजाय, कैलेंडर देखें और जांचें कि आपकी अगली भर्ती कब होनी है।
- यदि आप अपने चुने हुए दिन पर अपना टैबलेट लेना भूल गए हैं और आपके अगले निर्धारित सेवन में केवल 1 से 7 दिन शेष हैं ...
एक ही सप्ताह में दो बोनविवा टैबलेट कभी न लें। आपको अपने अगले निर्धारित सेवन के दिन की प्रतीक्षा करनी चाहिए और हमेशा की तरह टैबलेट लेना चाहिए; फिर कैलेंडर पर चिह्नित निर्धारित दिनों पर महीने में एक बार एक टैबलेट लेना जारी रखें।
- यदि आप अपने चुने हुए दिन पर अपना टैबलेट लेना भूल गए हैं और आपका अगला निर्धारित सेवन 7 दिनों से अधिक दूर है ...
जिस दिन आपको याद हो उसके बाद एक गोली सुबह लेनी चाहिए; फिर कैलेंडर पर चिह्नित निर्धारित दिनों पर महीने में एक बार एक टैबलेट लेना जारी रखें।
साइड इफेक्ट्स बोनविवा के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आपको निम्न में से कोई भी गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई दे तो तुरंत नर्स या डॉक्टर से मिलें - आपको तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है:
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित करता है):
- सीने में तेज दर्द, भोजन या पेय निगलने के बाद तेज दर्द, गंभीर मतली या उल्टी, निगलने में कठिनाई। कभी-कभी गले/फूड चैनल में घाव या कसाव के साथ गले/खाद्य नलिका में गंभीर सूजन हो सकती है।
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित करता है):
- खुजली, चेहरे, होंठ, जीभ और गले में सूजन, सांस लेने में कठिनाई के साथ;
- लगातार आंखों में दर्द और सूजन;
- जांघ, कूल्हे या कमर में एक नया दर्द, कमजोरी या बेचैनी। आपके पास फीमर के संभावित गैर-विशिष्ट फ्रैक्चर के पहले लक्षण हो सकते हैं।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित करता है):
- दर्द या मुंह में दर्द या जबड़े का दर्द। जबड़े की गंभीर समस्याओं (परिगलन, या जबड़े की हड्डी की मृत्यु) के पहले लक्षण हो सकते हैं;
- गंभीर, संभावित रूप से जीवन-धमकी देने वाली एलर्जी प्रतिक्रिया।
अन्य संभावित दुष्प्रभाव
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित करता है):
- सरदर्द;
- नाराज़गी, निगलने में परेशानी, पेट या पेट में दर्द (पेट में सूजन के कारण हो सकता है), अपच, मतली, दस्त;
- मांसपेशियों में ऐंठन, जोड़ों और अंगों में जकड़न;
- बुखार, कंपकंपी और ठंड लगना, अस्वस्थ महसूस करना, हड्डियों में दर्द और मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द सहित फ्लू जैसे लक्षण। एक नर्स या डॉक्टर से बात करें यदि कोई प्रभाव परेशान करता है या कुछ दिनों से अधिक समय तक रहता है।
- जल्दबाज।
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित करता है):
- सिर चकराना;
- पेट फूलना (आंतों की गैस, सूजन);
- पीठ दर्द;
- थकान और थकावट की भावना;
- अस्थमा के दौरे।
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित करता है):
- ग्रहणी (आंत का पहला भाग) की सूजन जिससे पेट में दर्द होता है;
- पित्ती
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
"EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
बोनविवा में क्या शामिल है
- सक्रिय पदार्थ ibandronic एसिड है। एक टैबलेट में 150 मिलीग्राम ibandronic एसिड (सोडियम मोनोहाइड्रेट के रूप में) होता है।
- एक्सीसिएंट हैं:
टैबलेट कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, पोविडोन, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉस्पोविडोन, शुद्ध स्टीयरिक एसिड, निर्जल कोलाइडल सिलिका;
टैबलेट कोटिंग: हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), तालक, मैक्रोगोल 6000।
बोनविवा कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
बोनविवा गोलियां सफेद से ऑफ-व्हाइट होती हैं, आकार में लम्बी, एक तरफ "बीएनवीए" और दूसरी तरफ "150" चिह्नित होती हैं। गोलियों की आपूर्ति 1 या 3 गोलियों वाले फफोले में की जाती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
अनुस्मारक स्टिकर के लिए पाठ
बोनविवा की भर्ती की योजना
बोनविवा की खुराक महीने में एक बार एक गोली है। महीने का ऐसा दिन चुनें जिसे याद रखना आसान हो:
- हमेशा महीने के एक ही दिन (उदाहरण के लिए प्रत्येक महीने का पहला दिन)
- या सप्ताह का एक ही दिन (उदाहरण के लिए प्रत्येक महीने का पहला रविवार)।
नीचे दिए गए वियोज्य स्टिकर के साथ कैलेंडर पर दिनों को चिह्नित करें।
एक बार जब आप अपना टैबलेट ले लेते हैं, तो स्टिकर पर बॉक्स को चेक करें
आपके व्यक्तिगत कैलेंडर के लिए अलग करने योग्य स्टिकर
मासिक टैबलेट मासिक टैबलेट मासिक टैबलेट
बोनविवा बोनविवा बोनविवा
हर महीने बोनविवा लेते रहना महत्वपूर्ण है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित बोनविवा १५० एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 150 मिलीग्राम ibandronic एसिड (जैसे, सोडियम मोनोहाइड्रेट) होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक (ओं):
इसमें 154.6 मिलीग्राम निर्जल लैक्टोज (162.75 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट के बराबर) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
सफेद से ऑफ-व्हाइट, लम्बी, फिल्म-लेपित गोलियां एक तरफ "बीएनवीए" और दूसरी तरफ "150" डिबॉस करती हैं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में फ्रैक्चर के उच्च जोखिम में ऑस्टियोपोरोसिस का उपचार (खंड 5.1 देखें)।
कशेरुकी फ्रैक्चर के जोखिम में कमी का प्रदर्शन किया गया है; ऊरु गर्दन के फ्रैक्चर पर प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि:
अनुशंसित खुराक महीने में एक बार एक 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट है। प्रत्येक महीने के एक ही दिन टैबलेट लेना बेहतर होता है।
बोनविवा को रात भर के उपवास (कम से कम 6 घंटे) के बाद और सुबह खाना-पीना (पानी के अलावा) लेने से 1 घंटे पहले लिया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें) या कोई अन्य मौखिक दवा या पूरक (फुटबॉल सहित):
छूटी हुई खुराक की स्थिति में, रोगियों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वे याद किए जाने वाले दिन के बाद सुबह एक बोनविवा 150 मिलीग्राम टैबलेट लें, जब तक कि उनके अगले निर्धारित सेवन के लिए 7 दिनों से कम समय न हो।
इसके बाद, रोगियों को शुरू में निर्धारित समाप्ति तिथि पर महीने में एक बार टैबलेट लेना जारी रखना चाहिए।
यदि अगले निर्धारित सेवन में 7 दिन से कम समय बचा है, तो रोगियों को अगले सेवन के दिन तक इंतजार करना चाहिए और फिर मूल रूप से निर्धारित महीने में एक बार एक टैबलेट लेना जारी रखना चाहिए।
मरीजों को एक ही सप्ताह में दो गोलियां नहीं लेनी चाहिए।
यदि भोजन का सेवन अपर्याप्त है (खंड 4.4 और 4.5 देखें) तो मरीजों को कैल्शियम और / या विटामिन डी पूरकता प्राप्त करनी चाहिए।
ऑस्टियोपोरोसिस के लिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार की इष्टतम अवधि स्थापित नहीं की गई है। बोनविवा के संभावित लाभों और जोखिमों के आधार पर, विशेष रूप से 5 या अधिक वर्षों के उपयोग के बाद, प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी में समय-समय पर निरंतर उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
विशेष आबादी
गुर्दे की कमी वाले रोगी
सीमित नैदानिक अनुभव के परिणामस्वरूप (खंड 4.4 और 5.2 देखें) 30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में बोनविवा के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।
30 मिली / मिनट या उससे अधिक की क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के साथ हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
बुजुर्ग आबादी (> 65 वर्ष)
कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में कोई संकेतित उपयोग नहीं है और इस आबादी में बोनविवा का अध्ययन नहीं किया गया है (देखें खंड 5.1 और 5.2)।
प्रशासन का तरीका:
केवल मौखिक उपयोग के लिए।
• रोगी के बैठने या खड़े होने की स्थिति में एक गिलास पानी (180 से 240 मिली) की मदद से गोलियों को पूरा निगल लिया जाना चाहिए। कैल्शियम की उच्च सांद्रता वाले पानी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। पानी का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है नल के पानी (कठोर पानी) में कैल्शियम के संभावित उच्च स्तर से जुड़ी कोई समस्या होने पर कम खनिज सामग्री वाली बोतल।
• बोनविवा लेने के बाद मरीजों को 1 घंटे तक लेटना नहीं चाहिए।
• पानी ही एकमात्र पेय है जिसे बोनविवा के साथ लिया जा सकता है।
• ऑरोफरीन्जियल अल्सरेशन के जोखिम के कारण मरीजों को गोलियों को न तो चबाना चाहिए और न ही चूसना चाहिए।
04.3 मतभेद
• ibandronic एसिड या धारा ६.१ में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• हाइपोकैल्सीमिया
• अन्नप्रणाली की असामान्यताएं जो अन्नप्रणाली को खाली करने में देरी करती हैं, जैसे कि सख्ती या अचलासिया - कम से कम 60 मिनट तक सीधे खड़े होने या बैठने में असमर्थता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
hypocalcemia
बोनविवा के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले एक मौजूदा हाइपोकैल्सीमिया को ठीक किया जाना चाहिए। हड्डी और खनिज चयापचय के अन्य विकारों का भी प्रभावी ढंग से इलाज किया जाना चाहिए। सभी रोगियों में पर्याप्त कैल्शियम और विटामिन डी का सेवन महत्वपूर्ण है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन
मौखिक रूप से प्रशासित बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स ऊपरी जठरांत्र म्यूकोसा की स्थानीय जलन पैदा कर सकते हैं। इन संभावित परेशान करने वाले प्रभावों और अंतर्निहित बीमारी के बिगड़ने की संभावना के कारण, सावधानी बरती जानी चाहिए जब बोनविवा को ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल समस्याओं (जैसे बैरेट के अन्नप्रणाली, डिस्पैगिया, अन्य अन्नप्रणाली रोग, गैस्ट्रिटिस, ग्रहणीशोथ या ज्ञात अल्सर) वाले रोगियों को प्रशासित किया जाता है।
मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स प्राप्त करने वाले रोगियों में, कुछ मामलों में गंभीर और अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है, शायद ही कभी रक्तस्राव के साथ या इसके बाद एसोफेजियल सख्ती या वेध के साथ प्रतिकूल घटनाएं जैसे ओसोफैगिटिस, ओसोफेजियल अल्सर और ओसोफेजियल क्षरण।गंभीर एसोफैगल प्रतिकूल घटनाओं का जोखिम उन रोगियों में अधिक प्रतीत होता है जिन्होंने खुराक के निर्देशों का पालन नहीं किया है और / या जो ऑसोफेगल जलन के लक्षण विकसित करने के बाद मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स लेना जारी रखते हैं। मरीजों को विशेष रूप से सावधान रहना चाहिए और खुराक के निर्देशों का पालन करने में सक्षम होना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
चिकित्सकों को किसी भी संकेत या लक्षण के लिए सतर्क रहना चाहिए जो एक संभावित ओसोफेजियल प्रतिक्रिया का संकेत देते हैं और रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे बोनविवा को बंद कर दें और यदि वे डिस्पैगिया, ओडिनोफैगिया, रेट्रोस्टर्नल दर्द, या विकास या दिल की धड़कन के बिगड़ने का विकास करते हैं तो चिकित्सा की तलाश करें।
जबकि नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में कोई बढ़ा हुआ जोखिम नहीं देखा गया था, मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट के उपयोग के साथ गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें मिली हैं, जिनमें से कुछ गंभीर और जटिलताओं से जुड़ी थीं।
चूंकि गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं और बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स दोनों गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन की घटना से जुड़े हैं, इसलिए सह-प्रशासन के दौरान सावधानी बरती जानी चाहिए।
जबड़े का ऑस्टियोनेक्रोसिस
जबड़े के ओस्टियोनेक्रोसिस, आमतौर पर दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण (ऑस्टियोमाइलाइटिस सहित) से जुड़े होते हैं, मुख्य रूप से अंतःशिरा बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज किए गए कैंसर रोगियों में रिपोर्ट किए गए हैं। इनमें से अधिकांश रोगियों का इलाज कीमोथेरेपी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड से भी किया जा रहा था। मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज किए गए ऑस्टियोपोरोसिस के रोगियों में जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस की भी सूचना मिली है।
सहवर्ती जोखिम कारकों (जैसे कैंसर, कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, खराब मौखिक स्वच्छता) वाले रोगियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार से पहले उचित दंत प्रोफिलैक्सिस के साथ दंत परीक्षण पर विचार किया जाना चाहिए।
उपचार के दौरान, इन रोगियों को जहां भी संभव हो, आक्रामक दंत प्रक्रियाओं से बचना चाहिए। बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार के दौरान जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस विकसित करने वाले रोगियों में, दंत शल्य चिकित्सा की स्थिति खराब हो सकती है। दंत चिकित्सा की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए, यह इंगित करने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है कि क्या बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार को बंद करने से जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस का खतरा कम हो जाता है। उपचार के नैदानिक निर्णय जोखिम/लाभ अनुपात के व्यक्तिगत मूल्यांकन के आधार पर चिकित्सक को प्रत्येक रोगी के प्रबंधन का आधार होना चाहिए।
फीमर के एटिपिकल फ्रैक्चर
फीमर के एटिपिकल सबट्रोकैनेटरिक और शाफ्ट फ्रैक्चर की सूचना मिली है, मुख्य रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के लिए दीर्घकालिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के रोगियों में। ये छोटे अनुप्रस्थ या तिरछे फ्रैक्चर फीमर में कहीं भी हो सकते हैं, जो कम ट्रोकेंटर के ठीक नीचे से लेकर सुपरकॉन्डिलर लाइन के ऊपर तक हो सकते हैं। ये फ्रैक्चर अनायास या न्यूनतम आघात के बाद होता है और कुछ रोगियों को जांघ या कमर में दर्द का अनुभव होता है, जो अक्सर हिप फ्रैक्चर होने के हफ्तों या महीनों पहले तनाव फ्रैक्चर के इमेजिंग साक्ष्य से जुड़ा होता है। फ्रैक्चर अक्सर द्विपक्षीय होते हैं; इसलिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट-उपचारित रोगियों में, जिन्होंने एक ऊरु शाफ्ट फ्रैक्चर को बनाए रखा है, contralateral फीमर की जांच की जानी चाहिए। इन फ्रैक्चर के सीमित उपचार की भी सूचना मिली है। संदिग्ध एटिपिकल फेमोरल फ्रैक्चर वाले रोगियों में, व्यक्तिगत लाभ जोखिम के आधार पर रोगी के मूल्यांकन के लंबित बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार के दौरान, रोगियों को जांघ, कूल्हे या कमर में किसी भी दर्द की रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए और ऐसे लक्षण प्रदर्शित करने वाले किसी भी रोगी का मूल्यांकन फीमर के अपूर्ण फ्रैक्चर के लिए किया जाना चाहिए।
किडनी खराब
सीमित नैदानिक अनुभव के कारण, 30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में बोनविवा की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 5.2 देखें)।
गैलेक्टोज असहिष्णुता
इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
ड्रग-फूड इंटरेक्शन
इबंड्रोनिक एसिड की मौखिक जैवउपलब्धता आम तौर पर भोजन की उपस्थिति से कम हो जाती है। विशेष रूप से, दूध सहित कैल्शियम युक्त उत्पाद, और अन्य पॉलीवलेंट केशन (जैसे एल्यूमीनियम, मैग्नीशियम और आयरन) बोनविवा के अवशोषण में हस्तक्षेप कर सकते हैं, जो समझौते में है जानवरों के अध्ययन में निष्कर्षों के साथ इसलिए मरीजों को बोनविवा को रात भर के उपवास (कम से कम 6 घंटे) के बाद लेना चाहिए और बोनविवा लेने के बाद 1 घंटे तक उपवास जारी रखना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
अन्य दवाओं के साथ सहभागिता
चूंकि ibandronic एसिड P450 के प्रमुख मानव यकृत isoenzymes को रोकता नहीं है और चूहों में यकृत साइटोक्रोम P450 प्रणाली को प्रेरित नहीं करने के लिए दिखाया गया है (खंड 5.2 देखें), चयापचय बातचीत की संभावना नहीं मानी जाती है। Ibandronic एसिड विशेष रूप से समाप्त हो जाता है। गुर्दे के उत्सर्जन द्वारा और किसी भी बायोट्रांसफॉर्म से नहीं गुजरता है।
कैल्शियम की खुराक, एंटासिड और कुछ मौखिक दवाएं जिनमें पॉलीवलेंट केशन होते हैं
कैल्शियम की खुराक, एंटासिड और कुछ मौखिक दवाएं जिनमें पॉलीवलेंट केशन (जैसे एल्यूमीनियम, मैग्नीशियम और आयरन) होते हैं, बोनविवा के अवशोषण में हस्तक्षेप कर सकते हैं। इसलिए, रोगियों को बोनविवा लेने से कम से कम 6 घंटे पहले और 1 के लिए मुंह से अन्य दवाएं नहीं लेनी चाहिए। बोनविवा लेने के एक घंटे बाद।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और NSAIDs
चूंकि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) और बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन से जुड़े होते हैं, इसलिए सहवर्ती प्रशासन के दौरान सावधानी बरती जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
H2 रिसेप्टर ब्लॉकर्स या प्रोटॉन पंप इनहिबिटर
बीएम१६५४९ अध्ययन में नामांकित १,५०० से अधिक रोगियों में से, जिसमें इबंड्रोनिक एसिड की मासिक और दैनिक खुराक की तुलना की गई थी, १४% और १८% क्रमशः एक और दो साल के बाद हिस्टामिनर्जिक एच२ रिसेप्टर ब्लॉकर्स या प्रोटॉन पंप अवरोधकों पर थे। इन रोगियों में, बोनविवा 150 मिलीग्राम के साथ मासिक रूप से इलाज करने वालों में ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं की घटना इबंड्रोनिक एसिड 2.5 मिलीग्राम प्रतिदिन के साथ इलाज करने वाले रोगियों के समान थी।
स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों और पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में, अंतःशिरा रैनिटिडिन के परिणामस्वरूप इबंड्रोनिक एसिड की जैव उपलब्धता में लगभग 20% की वृद्धि हुई, संभवतः गैस्ट्रिक अम्लता में कमी के परिणामस्वरूप। चूंकि यह वृद्धि, हालांकि, सीमा के भीतर है। सामान्य परिवर्तनशीलता के कारण ibandronic एसिड जैवउपलब्धता के कारण, कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं माना जाता है जब बोनविवा को H2 ब्लॉकर्स या गैस्ट्रिक पीएच को बढ़ाने वाले अन्य सक्रिय पदार्थों के साथ सह-प्रशासित किया जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
बोनविवा केवल पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है और इसे प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
गर्भवती महिलाओं में इबंड्रोनिक एसिड के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। चूहों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।
गर्भावस्था के दौरान बोनविवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव स्तन के दूध में इबंड्रोनिक एसिड उत्सर्जित होता है या नहीं। स्तनपान कराने वाली मादा चूहों में अध्ययन से पता चला है कि अंतःशिरा प्रशासन के बाद स्तन के दूध में इबंड्रोनिक एसिड का स्तर कम होता है।
स्तनपान कराने वाले रोगियों में बोनविवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
मनुष्यों में ibandronic एसिड के प्रभावों पर कोई डेटा नहीं है। मौखिक प्रशासन का उपयोग करके चूहों में किए गए प्रजनन अध्ययनों में, ibandronic एसिड ने प्रजनन क्षमता को कम कर दिया। अंतःशिरा प्रशासन का उपयोग करके चूहों में किए गए अध्ययनों में, ibandronic एसिड ने उच्च दैनिक खुराक पर प्रजनन क्षमता को कम कर दिया (खंड 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
फार्माकोडायनामिक और फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट के आधार पर, यह उम्मीद की जा सकती है कि बोनविवा का मशीनरी चलाने और संचालित करने की क्षमता पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
रिपोर्ट की गई सबसे गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया / सदमे, फीमर के असामान्य फ्रैक्चर, जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन और ओकुलर सूजन हैं (अनुभाग "कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण" और अनुभाग 4.4 देखें)।
सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आर्थ्राल्जिया और फ्लू जैसे लक्षण हैं। ये लक्षण, आमतौर पर कम अवधि के, हल्के या मध्यम तीव्रता के, आमतौर पर पहली खुराक से जुड़े होते हैं और आमतौर पर सुधारात्मक कार्रवाई की आवश्यकता के बिना निरंतर उपचार के साथ हल होते हैं (अनुभाग "फ्लू जैसी बीमारी" देखें)।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची
ज्ञात प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की एक पूरी सूची तालिका 1 में प्रस्तुत की गई है। 4 प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में इलाज किए गए 1251 रोगियों में प्रतिदिन एक बार इबंड्रोनिक एसिड 2.5 मिलीग्राम के साथ मौखिक उपचार की सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था, जिनमें से अधिकांश तीन साल के फ्रैक्चर अध्ययन (एमएफ 4411) से थे।
ऑस्टियोपोरोसिस (बीएम१६५४९) के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के दो साल के महत्वपूर्ण अध्ययन में, बोनविवा १५० मिलीग्राम की कुल सुरक्षा मासिक रूप से आईबंड्रोनिक एसिड २.५ मिलीग्राम दैनिक के समान थी। प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने वाले रोगियों का कुल प्रतिशत 22.7% और 25.0% था जब बोनविवा को एक बार मासिक रूप से 150 मिलीग्राम दिया गया, क्रमशः एक और दो साल बाद। अधिकांश मामलों में उपचार बंद नहीं हुआ।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को मेडड्रा प्रणाली अंग वर्ग और आवृत्ति श्रेणी के अनुसार सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्ति श्रेणियों को निम्नलिखित सम्मेलनों का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (> 1/10), सामान्य (≥ 1/100 a .)
तालिका 1: पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बोनविवा 150 मिलीग्राम मासिक या आईबंड्रोनिक एसिड 2.5 मिलीग्राम प्रतिदिन चरण III अध्ययन बीएम 16549 और एमएफ 4411 और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में प्राप्त करती हैं।
* अधिक जानकारी के लिए, नीचे देखें।
- पोस्ट मार्केटिंग अनुभव के दौरान पहचाना गया।
कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
मासिक उपचार अध्ययन में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग के इतिहास वाले रोगियों को शामिल किया गया था, जिसमें पेप्टिक अल्सर वाले रोगी, हाल ही में रक्तस्राव या अस्पताल में भर्ती नहीं हुए, और अपच या दवा नियंत्रण के तहत भाटा वाले रोगी शामिल थे। इन रोगियों के लिए, ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं में 150 मिलीग्राम एक बार मासिक और 2.5 मिलीग्राम दैनिक आहार के बीच कोई अंतर नहीं था।
फ्लू जैसी बीमारी
फ्लू जैसी बीमारी में तीव्र चरण प्रतिक्रियाओं या मायलगिया, गठिया, बुखार, ठंड लगना, थकान, मतली, भूख न लगना या हड्डियों में दर्द जैसे लक्षण शामिल हैं।
जबड़े का ऑस्टियोनेक्रोसिस
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में जबड़े के ओस्टियोनेक्रोसिस की सूचना मिली है। ज्यादातर मामले कैंसर के रोगियों को संदर्भित करते हैं, लेकिन ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज वाले रोगियों में भी कुछ मामले सामने आए हैं। जबड़े का ऑस्टियोनेक्रोसिस आमतौर पर दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण (ऑस्टियोमाइलाइटिस सहित) से जुड़ा होता है। कैंसर का निदान, कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और खराब मौखिक स्वच्छता को भी जोखिम कारक माना जाता है (देखें खंड 4.4)।
ओकुलर सूजन
यूवाइटिस, एपिस्क्लेराइटिस और स्केलेराइटिस जैसी ओकुलर इंफ्लेमेटरी घटनाओं को इबंड्रोनिक एसिड के उपयोग से सूचित किया गया है। कुछ मामलों में, इन घटनाओं का समाधान तब तक नहीं हुआ जब तक कि इबंड्रोनिक एसिड थेरेपी बंद नहीं कर दी गई।
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया / झटका
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया / सदमे के मामले, घातक घटनाओं सहित, अंतःशिरा ibandronic एसिड के साथ इलाज किए गए रोगियों में हुए हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
बोनविवा के ओवरडोज़ के इलाज पर कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है।
हालांकि, दवाओं के इस वर्ग के ज्ञान के आधार पर, मौखिक ओवरडोज से ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग (जैसे पेट खराब, अपच, ग्रासनलीशोथ, गैस्ट्रिटिस या अल्सर) या हाइपोकैल्सीमिया की प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती है।बोनविवा को बांधने के लिए दूध या एंटासिड दिया जाना चाहिए और किसी भी प्रतिकूल प्रतिक्रिया का लक्षणात्मक उपचार किया जाना चाहिए। अन्नप्रणाली में जलन के जोखिम के कारण, उल्टी को प्रेरित नहीं किया जाना चाहिए और रोगी को खड़ा रहना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अस्थि रोगों के उपचार के लिए दवाएं, बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स, एटीसी कोड: M05BA06
कारवाई की व्यवस्था
इबंड्रोनिक एसिड एक अत्यंत शक्तिशाली बिसफ़ॉस्फ़ोनेट है, जो नाइट्रोजन युक्त बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के समूह से संबंधित है, जो हड्डी के ऊतकों पर चुनिंदा रूप से कार्य करता है और विशेष रूप से हड्डी के गठन को सीधे प्रभावित किए बिना ऑस्टियोक्लास्टिक गतिविधि को रोकता है। यह ऑस्टियोक्लास्ट भर्ती में हस्तक्षेप नहीं करता है। L "Ibandronic एसिड प्रगतिशील की ओर जाता है पोस्टमेनोपॉज़ल रोगियों में पूर्व-रजोनिवृत्ति मूल्यों की ओर बढ़े हुए हड्डी के कारोबार को कम करके हड्डी के द्रव्यमान में शुद्ध वृद्धि और फ्रैक्चर की घटनाओं में कमी आई है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
ibandronic एसिड की फार्माकोडायनामिक क्रिया हड्डी के पुनर्जीवन का निषेध है। विवो में, ibandronic एसिड रेटिनोइड्स, ट्यूमर या ट्यूमर के अर्क द्वारा गोनाडल गतिविधि की समाप्ति के कारण प्रयोगात्मक रूप से प्रेरित हड्डी के विनाश को रोकता है। किशोर (तेजी से बढ़ने वाले) चूहों में, अंतर्जात अस्थि पुनर्जीवन भी बाधित होता है, जिसके परिणामस्वरूप अनुपचारित जानवरों की तुलना में सामान्य अस्थि द्रव्यमान में वृद्धि होती है।
पशु मॉडल ने पुष्टि की है कि ibandronic एसिड ऑस्टियोक्लास्टिक गतिविधि का एक बहुत ही शक्तिशाली अवरोधक है। बढ़ते चूहों में, ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए आवश्यक मात्रा से 5,000 गुना अधिक खुराक के साथ भी खनिजकरण दोष का कोई सबूत नहीं है।
चूहों, कुत्तों और बंदरों में दैनिक और रुक-रुक कर (खुराक के बीच लंबे अंतराल के साथ) लंबे समय तक प्रशासन, सामान्य गुणवत्ता और संरक्षित या बढ़ी हुई यांत्रिक शक्ति की नई हड्डी के गठन से जुड़ा था, यहां तक कि विषाक्तता सीमा में खुराक के साथ भी . मनुष्यों में, खुराक के बीच 9-10 सप्ताह के अंतराल के साथ दैनिक और आंतरायिक खुराक दोनों के लिए ibandronic एसिड की प्रभावकारिता की पुष्टि एक नैदानिक अध्ययन (MF4411) में की गई है जिसमें ibandronic एसिड ने अपनी प्रभावशीलता का प्रदर्शन किया है।
पशु मॉडल में, ibandronic एसिड के परिणामस्वरूप हड्डी के पुनर्जीवन के खुराक-निर्भर अवरोध का संकेत जैव रासायनिक परिवर्तन हुआ, जिसमें हड्डी कोलेजन गिरावट के मूत्र जैव रासायनिक मार्करों का दमन शामिल है (जैसे कि डीऑक्सीपाइरीडिनोलिन और क्रॉस-चेन कोलेजन एन-टेलोपेप्टाइड्स टाइप I (एनटीएक्स))।
चरण 1 में 72 पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं पर किए गए जैव-समानता अध्ययन में हर 28 दिनों में 150 मिलीग्राम मौखिक रूप से इलाज किया जाता है, कुल चार प्रशासन के लिए, पहले प्रशासन के बाद सीरम सीटीएक्स का निषेध उसी से 24 घंटे के रूप में देखा गया था (28 का औसत निषेध) %); अधिकतम माध्य अवरोध (69%) 6 दिनों के बाद देखा गया। तीसरे और चौथे प्रशासन के बाद, खुराक के बाद ६ दिनों में अधिकतम माध्य अवरोध ७४% था, जो चौथे प्रशासन के २८ दिनों के बाद ५६% के औसत निषेध तक गिर गया। आगे के प्रशासन की अनुपस्थिति में, अस्थि पुनर्जीवन के जैव रासायनिक मार्करों का दमन कम हो जाता है।
नैदानिक प्रभावकारिता
ऑस्टियोपोरोटिक फ्रैक्चर के उच्च जोखिम वाली महिलाओं की पहचान करने के लिए स्वतंत्र जोखिम कारक जैसे, उदाहरण के लिए, कम बीएमडी, उम्र, पिछले फ्रैक्चर की उपस्थिति, फ्रैक्चर का पारिवारिक इतिहास, उच्च हड्डी का कारोबार और कम बॉडी मास इंडेक्स पर विचार किया जाना चाहिए।
बोनविवा 150 मिलीग्राम महीने में एक बार
अस्थि खनिज घनत्व (बीएमडी)
ऑस्टियोपोरोसिस (बीएमडी बेसलाइन लम्बर स्पाइन टी-स्कोर -2.5 एसडी से कम) के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में एक बहुकेंद्र, डबल-ब्लाइंड, दो साल के अध्ययन (बीएम१६५४९) में, बोनविवा १५० मिलीग्राम प्रति माह एक बार कम से कम उतना प्रभावी दिखाया गया है। बीएमडी बढ़ाने में प्रति दिन २.५ मिलीग्राम ibandronic एसिड के रूप में। यह एक साल के प्राथमिक और दो साल के पुष्टिकरण समापन बिंदु विश्लेषण (तालिका २) दोनों द्वारा प्रदर्शित किया गया था।
तालिका 2: अध्ययन BM16549 में एक वर्ष (प्राथमिक विश्लेषण) के बाद और दो साल के उपचार (प्रति प्रोटोकॉल जनसंख्या) के बाद काठ का रीढ़, कुल कूल्हे, ऊरु गर्दन और trochanter BMD मूल्यों में आधारभूत से सापेक्ष परिवर्तन।
इसके अतिरिक्त, एक संभावित रूप से नियोजित विश्लेषण में, बोनविवा 150 मिलीग्राम मासिक रूप से एक वर्ष (पी = 0.002) और दो साल (पी) में लम्बर स्पाइन बीएमडी मूल्यों को बढ़ाने में प्रतिदिन 2.5 मिलीग्राम से अधिक इबंड्रोनिक एसिड दिखाया गया था।
एक वर्ष (प्राथमिक विश्लेषण) में, ९१.३% (पी = ०.००५) बोनविवा १५० मिलीग्राम के साथ इलाज किए गए रोगियों ने मासिक रूप से ८४.०% रोगियों की तुलना में लम्बर स्पाइन बीएमडी में बेसलाइन (बीएमडी के संदर्भ में प्रत्युत्तर) से अधिक या उसके बराबर वृद्धि हासिल की। प्रतिदिन 2.5 मिलीग्राम इबंड्रोनिक एसिड के साथ इलाज किया जाता है। दो साल में, 93.5% (पी = 0.004) और 86.4% रोगियों ने 150 मिलीग्राम बोनविवा के साथ एक बार मासिक या 2.5 मिलीग्राम इबंड्रोनिक एसिड प्रतिदिन के साथ इलाज किया।
कुल हिप बीएमडी के लिए, एक वर्ष में 90.0% (पी .)
अधिक प्रतिबंधात्मक मानदंड का उपयोग करते हुए, जो काठ का रीढ़ और कूल्हे के बीएमडी को समग्र रूप से जोड़ता है, 83.9% (प्रति माह 150 मिलीग्राम और प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम की भुजाएं इस मानदंड को पूरा करती हैं।
हड्डी के कारोबार के जैव रासायनिक मार्कर
सीरम CTX स्तरों में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण कमी प्रत्येक माप पर देखी गई, अर्थात 3, 6, 12 और 24 महीनों में। एक वर्ष (प्राथमिक विश्लेषण) के बाद, बेसलाइन से औसत सापेक्ष परिवर्तन -76% बोनविवा 150 मिलीग्राम मासिक और -67% इबंड्रोनिक एसिड 2.5 मिलीग्राम दैनिक के साथ था। दो वर्षों में, औसत सापेक्ष परिवर्तन क्रमशः 150 मिलीग्राम / माह और 2.5 मिलीग्राम / दिन हथियारों में -68% और -62% था।
एक वर्ष में, ८३.५% (पी = ०.००६) रोगियों का इलाज बोनविवा १५० मिलीग्राम से एक बार मासिक और ७३.९% रोगियों को इबंड्रोनिक एसिड २.५ मिलीग्राम के साथ इलाज किया गया था, उन्हें उत्तरदाताओं के रूप में वर्गीकृत किया गया था (यानी बेसलाइन से ≥ ५०% की कमी की सूचना दी गई थी।) दो साल, ७८.७% (पी = ०.००२) और ६५.६% रोगियों को प्रति माह १५० मिलीग्राम हाथ में और प्रति दिन २.५ मिलीग्राम में क्रमशः उत्तरदाताओं के रूप में वर्गीकृत किया गया था।
अध्ययन के परिणामों के आधार पर बीएम१६५४९, बोनविवा १५० मिलीग्राम एक बार मासिक रूप से फ्रैक्चर को रोकने में कम से कम २.५ मिलीग्राम ibandronic एसिड के रूप में प्रभावी होने की उम्मीद है।
Ibandronic एसिड प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम
प्रारंभिक तीन वर्षों में, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित फ्रैक्चर स्टडी (एमएफ4411), रेडियोलॉजिकल, मॉर्फोमेट्रिक और क्लिनिकल दृष्टिकोण से नए कशेरुकी फ्रैक्चर की घटनाओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और नैदानिक रूप से प्रासंगिक कमी का प्रदर्शन किया गया था। (तालिका 3) इस अध्ययन में, एक खोजपूर्ण आंतरायिक खुराक आहार के अनुसार प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम की मौखिक खुराक पर इबंड्रोनिक एसिड का मूल्यांकन किया गया था। इबंड्रोनिक एसिड सुबह के खाने-पीने से 60 मिनट पहले लिया गया था। अध्ययन ने 55 और 80 वर्ष की आयु के बीच की महिलाओं को, कम से कम 5 वर्षों के लिए पोस्टमेनोपॉज़ल, काठ का रीढ़ बीएमडी 2 से 5 एसडी के साथ प्री-मेनोपॉज़ल टी-स्कोर से कम से कम एक कशेरुका (एल 1-एल 4) में नामांकित किया और जिसमें एक से चार प्रचलित कशेरुकी अस्थिभंग। सभी रोगियों को प्रति दिन 500 मिलीग्राम कैल्शियम और 400 आईयू विटामिन डी प्राप्त हुआ। 2,928 रोगियों में प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया था। 2.5 मिलीग्राम ibandronic एसिड प्रतिदिन एक बार प्रशासित होने से नए कशेरुकी फ्रैक्चर की घटनाओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और नैदानिक रूप से प्रासंगिक कमी देखी गई। इस आहार ने तीन साल की अध्ययन अवधि में नए रेडियोलॉजिकल रूप से प्रशंसनीय कशेरुकी फ्रैक्चर की घटनाओं को 62% (पी = 0.0001) कम कर दिया। 2 साल (पी = 0, 0006) के बाद 61% की सापेक्ष जोखिम में कमी देखी गई। एक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण 1 वर्ष के उपचार के बाद अंतर नहीं पहुंचा था (पी = 0.056)। अध्ययन की अवधि के दौरान फ्रैक्चर विरोधी प्रभाव स्थिर था। समय के साथ प्रभाव में कमी का कोई संकेत नहीं था।
क्लिनिकल वर्टेब्रल फ्रैक्चर की घटनाओं में भी 49% (पी = 0.011) की काफी कमी आई थी। वर्टेब्रल फ्रैक्चर पर मजबूत प्रभाव प्लेसीबो (पी = 0.011) की तुलना में कद के नुकसान में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी में भी परिलक्षित हुआ था।
तालिका 3: 3 साल के फ्रैक्चर अध्ययन के परिणाम MF4411 (%, 95% CI)
बेसलाइन पर -2.5 से नीचे काठ का रीढ़ बीएमडी टी-स्कोर वाले रोगियों के उप-जनसंख्या विश्लेषण के साथ इबंड्रोनिक एसिड उपचार के प्रभाव का और अधिक मूल्यांकन किया गया था। वर्टेब्रल फ्रैक्चर के जोखिम में कमी वैश्विक आबादी में देखी गई बातों के अनुरूप थी।
तालिका 4: उन रोगियों में एमएफ4411 3-वर्षीय फ्रैक्चर अध्ययन (%, 95% सीआई) के परिणाम, जिनके पास बेसलाइन पर -2.5 से नीचे काठ का रीढ़ बीएमडी टी-स्कोर था।
अध्ययन MF4411 की सामान्य आबादी में गैर-कशेरुकी फ्रैक्चर में कोई कमी नहीं देखी गई; हालांकि, दैनिक ibandronic एसिड एक उच्च जोखिम वाले उप-जनसंख्या (फेमोरल नेक बीएमडी टी-स्कोर) में प्रभावी दिखाया गया था।
2.5 मिलीग्राम के साथ दैनिक उपचार के परिणामस्वरूप कशेरुक और गैर-कशेरुकी कंकाल बीएमडी में प्रगतिशील वृद्धि हुई।
तीन वर्षों में, प्लेसीबो की तुलना में लम्बर स्पाइन बीएमडी वृद्धि 5.3% और बेसलाइन से 6.5% थी। बेसलाइन से कूल्हे की वृद्धि ऊरु गर्दन के स्तर पर 2.8%, कूल्हे के स्तर पर 3.4% और समग्र रूप से 5.5 थी। trochanter के स्तर पर%।
बोन टर्नओवर (जैसे यूरिनरी सीटीएक्स और सीरम ऑस्टियोकैल्सिन) के बायोकेमिकल मार्करों ने प्रीमेनोपॉज़ल स्तरों पर दमन के अपेक्षित पैटर्न को दिखाया और 3-6 महीनों की अवधि में अधिकतम दमन तक पहुंच गया।
हड्डी के पुनर्जीवन के जैव रासायनिक मार्करों में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण 50% की कमी आईबैंड्रोनिक एसिड 2.5 मिलीग्राम के साथ उपचार शुरू करने के एक महीने बाद ही देखी गई थी।
उपचार बंद करने के बाद, पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस से जुड़े ऊंचे हड्डी पुनर्जीवन के पूर्व-उपचार रोग संबंधी मूल्यों की वापसी होती है।
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में दो और तीन साल के उपचार के बाद हड्डी की बायोप्सी के हिस्टोलॉजिकल विश्लेषण से पता चला है कि गठित हड्डी में सामान्य विशेषताएं हैं और खनिजकरण दोष का कोई सबूत नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या (अनुभाग 4.2 और 5.2 देखें)
बाल चिकित्सा आबादी में बोनविवा का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इस रोगी आबादी के लिए कोई प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
हड्डी पर इबंड्रोनिक एसिड का मुख्य औषधीय प्रभाव वास्तविक प्लाज्मा सांद्रता से सीधे संबंधित नहीं है, जैसा कि विभिन्न जानवरों और मानव अध्ययनों द्वारा प्रदर्शित किया गया है।
अवशोषण
ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग से इबंड्रोनिक एसिड का अवशोषण मौखिक प्रशासन के बाद तेजी से होता है और प्लाज्मा सांद्रता आनुपातिक रूप से 50 मिलीग्राम के मौखिक सेवन तक बढ़ जाती है, उच्च खुराक के लिए आनुपातिक वृद्धि से अधिक के साथ। अधिकतम देखी गई प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंच गई है। 0.5-2 में घंटे (औसत 1 घंटा) उपवास और पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 0.6% थी। अवशोषण की सीमा भोजन या पेय (पानी के अलावा) के एक साथ सेवन से समझौता करती है, जब ibandronic एसिड को एक मानक के साथ प्रशासित किया जाता है तो जैव उपलब्धता लगभग 90% कम हो जाती है। उपवास वाले विषयों में जैवउपलब्धता की तुलना में नाश्ता। अगर सुबह के खाने-पीने से 60 मिनट पहले इबंड्रोनिक एसिड लिया जाए तो जैव उपलब्धता में कोई उल्लेखनीय कमी नहीं होती है। यदि इबंड्रोनिक एसिड के अंतर्ग्रहण के बाद 60 मिनट से कम समय में भोजन या पेय का सेवन किया जाता है, तो जैव उपलब्धता और बीएमडी में वृद्धि दोनों कम हो जाती हैं।
वितरण
प्रारंभिक प्रणालीगत जोखिम के बाद, ibandronic एसिड तेजी से हड्डी से बांधता है या मूत्र में उत्सर्जित होता है। मनुष्यों में, वितरण की स्पष्ट टर्मिनल मात्रा कम से कम 90 एल है और हड्डी तक पहुंचने वाली खुराक का प्रतिशत 40-50% होने का अनुमान है। परिसंचारी खुराक मानव प्लाज्मा में प्रोटीन बाध्यकारी लगभग 85% - 87% (निर्धारित) है कृत्रिम परिवेशीय चिकित्सीय दवा सांद्रता में) और इसलिए विस्थापन के कारण दवा परस्पर क्रिया की संभावना कम होती है।
जैव परिवर्तन
इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि जानवरों या मनुष्यों में इबंड्रोनिक एसिड का चयापचय होता है।
निकाल देना
ibandronic एसिड के अवशोषित अंश को हड्डी के अवशोषण (पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में 40-50% होने का अनुमान) द्वारा परिसंचरण से हटा दिया जाता है और शेष को गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित किया जाता है। इबंड्रोनिक एसिड का अवशोषित अंश मल में अपरिवर्तित समाप्त हो जाता है।
देखे गए स्पष्ट आधे जीवन की सीमा व्यापक है, स्पष्ट टर्मिनल आधा जीवन आम तौर पर 10-72 घंटों की सीमा में होता है। चूंकि परिकलित मान काफी हद तक अध्ययन की अवधि, उपयोग की जाने वाली खुराक और की संवेदनशीलता पर निर्भर करते हैं। परीक्षण, वास्तविक टर्मिनल आधा जीवन काफी लंबा होने की संभावना है, जैसा कि अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के मामले में है। प्रारंभिक प्लाज्मा स्तर तेजी से गिरते हैं, क्रमशः अंतःशिरा या मौखिक प्रशासन के 3 और 8 घंटों के भीतर चरम मूल्यों के 10% तक पहुंच जाते हैं।
ibandronic एसिड की कुल निकासी 84 और 160 मिली / मिनट के बीच औसत मूल्यों के साथ कम है। गुर्दे की निकासी (स्वस्थ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में लगभग 60 मिली / मिनट) कुल निकासी का 50-60% है और सहसंबद्ध क्रिएटिनिन निकासी है। अंतर यह माना जाता है कि स्पष्ट और कुल गुर्दे की निकासी के बीच हड्डी के अवशोषण को दर्शाता है।
स्रावी मार्ग में अन्य सक्रिय पदार्थों के उत्सर्जन में शामिल ज्ञात एसिड या बुनियादी परिवहन प्रणाली शामिल नहीं है। इसके अलावा, ibandronic एसिड प्रमुख मानव यकृत P450 isoenzymes को रोकता नहीं है और चूहे में यकृत साइटोक्रोम P450 प्रणाली को प्रेरित नहीं करता है।
विशेष नैदानिक स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स
लिंग
पुरुषों और महिलाओं में इबंड्रोनिक एसिड की जैव उपलब्धता और फार्माकोकाइनेटिक्स समान हैं।
जाति
इबंड्रोनिक एसिड की उपलब्धता में एशियाई और कोकेशियान के बीच चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक अंतर-जातीय अंतर का कोई सबूत नहीं है। अफ्रीकी मूल के मरीजों पर सीमित डेटा उपलब्ध है।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
गुर्दे की कमी के अलग-अलग डिग्री वाले रोगियों में इबंड्रोनिक एसिड की गुर्दे की निकासी रैखिक रूप से क्रिएटिनिन निकासी से संबंधित है।
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (30 एमएल / मिनट के बराबर या अधिक क्रिएटिनिन निकासी) वाले रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है, जैसा कि अध्ययन बीएम 16549 में दिखाया गया है जिसमें अधिकांश रोगियों में हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि थी।
गंभीर गुर्दे की कमी (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले विषय, जिन्होंने 21 दिनों के लिए 10 मिलीग्राम की इबंड्रोनिक एसिड की मौखिक दैनिक खुराक ली थी, उनमें प्लाज्मा सांद्रता सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों की तुलना में 2-3 गुना अधिक थी। ibandronic एसिड 44 मिली / मिनट था। 0.5 मिलीग्राम के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, कुल, गुर्दे और गैर-गुर्दे की निकासी में क्रमशः 67%, 77% और 50% की कमी हुई, गंभीर गुर्दे की अपर्याप्तता वाले विषयों में; हालांकि सहनशीलता में कोई कमी नहीं बढ़े हुए जोखिम के साथ जुड़ा हुआ देखा गया था। सीमित नैदानिक अनुभव के कारण, गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में बोनविवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.2 और 4.4)। इबंड्रोनिक एसिड के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में नहीं किया गया है जो हेमोडायलिसिस से गुजर रहे हैं। इन रोगियों में इबंड्रोनिक एसिड के फार्माकोकाइनेटिक्स अज्ञात हैं और इन मामलों में इबंड्रोनिक एसिड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी (धारा 4.2 देखें)
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में इबंड्रोनिक एसिड के लिए कोई फार्माकोकाइनेटिक डेटा नहीं है। लिवर इबंड्रोनिक एसिड के उन्मूलन में महत्वपूर्ण भूमिका नहीं निभाता है, जो चयापचय नहीं होता है, लेकिन गुर्दे के उत्सर्जन और हड्डी के तेज होने से समाप्त हो जाता है। इसलिए हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
बुजुर्ग आबादी (धारा 4.2 देखें)
एक बहुभिन्नरूपी विश्लेषण में, अध्ययन किए गए फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में से किसी के लिए उम्र एक स्वतंत्र कारक नहीं थी। चूंकि उम्र के साथ गुर्दे की कार्यक्षमता कम हो जाती है, यह एकमात्र कारक है जिस पर विचार किया जाना चाहिए (गुर्दे की कमी पर अनुभाग देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या (खंड 4.2 और 5.1 देखें)
इन आयु समूहों में बोनविवा के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
विषाक्त प्रभाव, उदाहरण के लिए गुर्दे की क्षति के संकेत, कुत्तों में केवल उन एक्सपोजर पर देखे गए थे जिन्हें अधिकतम मानव जोखिम से काफी अधिक माना जाता था, जो थोड़ा नैदानिक प्रासंगिकता का सुझाव देता था।
उत्परिवर्तजनता / कैंसरजन्यता
कार्सिनोजेनिक क्षमता के कोई लक्षण नहीं देखे गए। जीनोटॉक्सिसिटी के लिए परीक्षण से पता चला कि इबंड्रोनिक एसिड की आनुवंशिक गतिविधि का कोई सबूत नहीं है।
प्रजनन विषाक्तता
मौखिक रूप से इलाज किए गए चूहों और खरगोशों में इबंड्रोनिक एसिड के प्रत्यक्ष भ्रूण विषाक्त या टेराटोजेनिक प्रभाव का कोई सबूत नहीं है और चूहों में एक्सपोजर से कम से कम 35 गुना अधिक एक्सट्रपलेटेड एक्सपोजर वाले चूहों के एफ 1 संतानों में कोई विकास संबंधी प्रतिकूल घटना नहीं हुई है। "आदमी . मौखिक प्रशासन का उपयोग करके चूहों में किए गए प्रजनन अध्ययनों में, प्रजनन क्षमता पर प्रभाव में 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन या उससे अधिक की खुराक में वृद्धि हुई प्रीइम्प्लांटेशन हानि शामिल थी। अंतःशिरा प्रशासन का उपयोग करते हुए चूहों में किए गए प्रजनन अध्ययनों में, ibandronic एसिड ने शुक्राणुओं की संख्या 0.3 और 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक में कमी की और पुरुषों में 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर प्रजनन क्षमता में कमी आई। 1.2 की खुराक पर महिलाओं में मिलीग्राम / किग्रा / दिन चूहों में प्रजनन विषाक्तता के अध्ययन में इबंड्रोनिक एसिड के प्रतिकूल प्रभाव एक दवा वर्ग के रूप में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ देखे गए थे। उनमें से, आरोपण स्थलों की कम संख्या, प्राकृतिक जन्म (डिस्टोसिया) के साथ हस्तक्षेप और आंत में परिवर्तन (रेनो-पेल्विक-यूरेटरल सिंड्रोम) में वृद्धि।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
पॉवीडान
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
क्रॉस्पोविडोन
वसिक अम्ल
निर्जल कोलाइडल सिलिका
टैबलेट कोटिंग
हाइपोमेलोज
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
तालक
मैक्रोगोल 6000
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
बोनविवा 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां फफोले (पीवीसी / पीवीडीसी, एल्यूमीनियम पन्नी के साथ सील) में आपूर्ति की जाती हैं जिसमें 1 या 3 गोलियां होती हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए। पर्यावरण में औषधीय उत्पादों की रिहाई को कम से कम किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रोश पंजीकरण लिमिटेड
6 फाल्कन वे
शायर पार्क
वेल्विन गार्डन सिटी
AL7 1TW
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/03/265/003
036899019
ईयू / 1/03/265/004
036899021
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: २३ फरवरी २००४
सबसे हालिया नवीनीकरण की तिथि: 18 दिसंबर, 2013
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2013