सक्रिय तत्व: टिबोलोन
LIVIAL 2.5 मिलीग्राम की गोलियां
संकेत Livial का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Livial एक हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (HRT) है। लिवियल में सक्रिय पदार्थ टिबोलोन होता है, जो एस्ट्रोजेनिक गतिविधि वाली दवाओं के समूह से संबंधित है।पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में या उनके अंतिम प्राकृतिक मासिक धर्म के कम से कम 12 महीने बाद, निम्नलिखित मामलों में लिवियल का संकेत दिया जाता है:
रजोनिवृत्ति के बाद दिखाई देने वाले लक्षणों से राहत
रजोनिवृत्ति के दौरान, एक महिला के शरीर द्वारा उत्पादित हार्मोन (एस्ट्रोजन) की मात्रा कम हो जाती है। हार्मोन की मात्रा में कमी से चेहरे, चेहरे, गर्दन और छाती में गर्मी की भावना (गर्म चमक), रात को पसीना, सूखापन जैसे लक्षण हो सकते हैं। और योनि म्यूकोसा की नाजुकता और जननांग प्रणाली के विकार। लिवियल मेनोपॉज के बाद इन लक्षणों से राहत दिलाता है। यदि आपके लक्षण आपकी सामान्य दैनिक गतिविधियों में गंभीर रूप से बाधा डालते हैं, तो आपके डॉक्टर द्वारा आपको लिवियल निर्धारित किया जाएगा.
- ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम
रजोनिवृत्ति के बाद, कुछ महिलाओं में हड्डियों की नाजुकता विकसित हो सकती है जिसके परिणामस्वरूप फ्रैक्चर (ऑस्टियोपोरोसिस) का खतरा होता है। आपका डॉक्टर, यह मूल्यांकन करने के बाद कि क्या आपको ऑस्टियोपोरोसिस के कारण फ्रैक्चर का खतरा बढ़ गया है और यदि अन्य दवाएं आपके लिए उपयुक्त नहीं हैं, तो रजोनिवृत्ति के बाद ऑस्टियोपोरोसिस को रोकने के लिए लिवियल लिख सकती हैं।
लिवियल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
लिवियल के साथ इलाज शुरू करने से पहले, आपका डॉक्टर आपको लिवियल के साथ इलाज के लाभों और संभावित जोखिमों के बारे में सूचित करेगा। उपचार से पहले और उसके दौरान, आपका डॉक्टर यह आकलन करेगा कि क्या लिवियल आपके लिए उपयुक्त है। आपके स्वास्थ्य की सामान्य स्थिति के आधार पर, आपका डॉक्टर जांच के प्रकार और आवृत्ति के बारे में निर्णय करेगा। यदि आपका कोई करीबी रिश्तेदार (मां, बहन, दादी) है जो रक्त के थक्कों (शिरापरक घनास्त्रता) या स्तन कैंसर के कारण होने वाली बीमारियों से पीड़ित है, तो आपको अधिक जोखिम हो सकता है। इस कारण से, अपने परिवार के इतिहास में किसी भी गंभीर बीमारी के बारे में अपने डॉक्टर को बताएं, और यदि आप अपने स्तनों में कोई बदलाव देखते हैं। इसी तरह, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपके पास समय से पहले रजोनिवृत्ति है।
लिवियल न लें
यदि आपके पास निम्न में से कोई भी स्थिति है। यदि आप नीचे दिए गए किसी भी बिंदु के बारे में सुनिश्चित नहीं हैं तो Livial लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
- यदि आपको टिबोलोन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आपको स्तन कैंसर है या हुआ है, या आपको इसके होने का संदेह है।
- यदि आपको कैंसर है जो महिला हार्मोन (एस्ट्रोजन) के प्रति संवेदनशील है जैसे कि। गर्भ के अस्तर का कैंसर (एंडोमेट्रियम) या आपको इसके होने का संदेह है।
- यदि आपको योनि से असामान्य रक्तस्राव होता है।
- यदि आपको गर्भ के अस्तर (एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया) का अत्यधिक मोटा होना है जिसका इलाज नहीं किया जा रहा है।
- यदि आपके पास कभी शिरा (घनास्त्रता) में रक्त का थक्का होता है, उदाहरण के लिए पैरों में (गहरी शिरा घनास्त्रता) या फेफड़ों में (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)।
- यदि आपको रक्त का थक्का जमने का विकार है (जैसे प्रोटीन सी, प्रोटीन एस, या एंटीथ्रोम्बिन की कमी)।
- यदि आपको हाल ही में धमनियों में रक्त के थक्कों के कारण कोई बीमारी हुई है, जैसे कि दिल का दौरा (एनजाइना, मायोकार्डियल इन्फ्रक्शन), एक सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना (स्ट्रोक)।
- यदि आपको लीवर की बीमारी है या हो चुकी है और आपके लीवर की कार्यक्षमता सामान्य नहीं हुई है।
- यदि आपको 'पोरफाइरिया' नामक दुर्लभ रक्त की समस्या है जो एक पारिवारिक (विरासत में मिली) बीमारी है।
- अगर आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं।
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं।
यदि उपरोक्त में से कोई भी स्थिति पहली बार लिवियल लेते समय दिखाई देती है, तो इसे लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें.
Livial लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Livial लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको कभी भी निम्न में से कोई समस्या हुई है, क्योंकि वे लिवियल के साथ इलाज के दौरान वापस आ सकते हैं या खराब हो सकते हैं:
- गर्भाशय के अंदर सौम्य ट्यूमर (फाइब्रॉएड)
- गर्भ के बाहर गर्भ के अस्तर की वृद्धि (एंडोमेट्रियोसिस) या गर्भ के अस्तर की असामान्य वृद्धि का इतिहास (एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया)
- रक्त के थक्कों के विकास के लिए जोखिम कारक (देखें "नस में रक्त के थक्के (घनास्त्रता)")
- एस्ट्रोजन के प्रति संवेदनशील कैंसर विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है (जैसे कि मां, बहन या दादी जिन्हें स्तन कैंसर हुआ है)
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
- एक जिगर की समस्या, जैसे कि एक सौम्य यकृत ट्यूमर
- रक्त में शर्करा की उच्च मात्रा (मधुमेह)
- पित्ताशय की थैली की पथरी
- माइग्रेन या गंभीर सिरदर्द
- प्रतिरक्षा प्रणाली की एक बीमारी जो शरीर के कई अंगों को प्रभावित करती है (सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, एसएलई)
- मिरगी
- दमा
- एक रोग जो कर्णपटल को प्रभावित करता है और सुनने की क्षमता को प्रभावित करता है (ओटोस्क्लेरोसिस)
- रक्त में वसा का एक उच्च स्तर (हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया) हृदय या गुर्दे की समस्याओं के कारण द्रव प्रतिधारण।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
Livial लेना बंद कर दें और निम्नलिखित स्थितियों में तुरंत डॉक्टर से सलाह लें:
- खंड में उल्लिखित शर्तें "लिवियल न लें"
- त्वचा का पीला पड़ना और आंख का सफेद भाग (पीलिया)। ये लीवर की बीमारी के लक्षण हो सकते हैं
- रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि (लक्षण सिरदर्द, थकान, चक्कर आना हो सकते हैं)
- माइग्रेन (सिरदर्द) जो पहली बार प्रकट होता है
- गर्भावस्था
- रक्त के थक्के के लक्षण, जैसे:
- दर्दनाक सूजन और पैरों की लाली
- अचानक सीने में दर्द
- साँस की तकलीफे।
हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) निम्नलिखित नैदानिक स्थितियों के जोखिम को बढ़ा सकती है:
गर्भ के अस्तर का अत्यधिक मोटा होना (एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया) और गर्भ के अस्तर का कैंसर (एंडोमेट्रियल कैंसर)
Livial का उपयोग करने वाली महिलाओं में एंडोमेट्रियम की वृद्धि हुई कोशिका वृद्धि या कैंसर की रिपोर्ट और अध्ययन किया गया है। उपयोग की अवधि के साथ एंडोमेट्रियल कैंसर का खतरा बढ़ जाता है।
अनियमित रक्तस्राव
लिवियल के साथ उपचार के पहले 3-6 महीनों के दौरान अनियमित रक्तस्राव या रक्त की बूंदें (स्पॉटिंग) हो सकती हैं।
हालाँकि, यदि आपको अनियमित रक्तस्राव हो रहा है, तो जल्द से जल्द अपने डॉक्टर से मिलें:
- Livial . के साथ उपचार के पहले ६ महीनों के बाद भी जारी है
- Livial . के साथ इलाज शुरू करने के 6 महीने से अधिक समय बाद प्रकट होता है
- Livial के साथ इलाज बंद करने के बाद भी जारी है।
स्तन कैंसर
साक्ष्य बताते हैं कि संयुक्त एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टोजन और संभवतः एस्ट्रोजन-केवल एचआरटी लेने से स्तन कैंसर का खतरा बढ़ जाता है। यह बढ़ा हुआ जोखिम एचआरटी की अवधि पर निर्भर करता है। कैंसर के विकास का अतिरिक्त जोखिम उपचार की अवधि के समानुपाती होता है।
हालांकि, उपचार रोकने के कुछ वर्षों (अधिकतम 5) के भीतर जोखिम का स्तर सामान्य हो जाता है।
नियमित रूप से स्तन जांच करवाएं। अगर आपको अपने स्तनों में कोई बदलाव दिखाई दे, तो तुरंत अपने डॉक्टर से मिलें, जैसे:
- त्वचा का डिंपल या सैगिंग
- निप्पल में बदलाव
- दृष्टि या स्पर्श से पता लगाने योग्य द्रव्यमान।
तुलना में डेटा
लिवियल लेने वाली महिलाओं में संयुक्त एचआरटी (एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टोजन, दो प्रकार के हार्मोन) लेने वालों की तुलना में स्तन कैंसर के विकास का जोखिम कम होता है और केवल एस्ट्रोजन-एचआरटी लेने वाली महिलाओं के लिए एक तुलनीय जोखिम होता है।
अंडाशयी कैंसर
डिम्बग्रंथि का कैंसर एक दुर्लभ घटना है। कम से कम 5 से 10 वर्षों तक एचआरटी लेने वाली महिलाओं में डिम्बग्रंथि के कैंसर का एक छोटा बढ़ा जोखिम बताया गया है।
तुलना में डेटा
५० से ६९ वर्ष की आयु की महिलाओं में, जिन्होंने एचआरटी नहीं लिया है, औसतन १,००० में से २ महिलाओं में ५ साल की अवधि में डिम्बग्रंथि के कैंसर का निदान किया जाएगा। जिन महिलाओं ने ५ साल तक एचआरटी लिया है, उनमें १,००० उपयोगकर्ताओं में २ से ३ मामले हैं ( यानी 1 अतिरिक्त मामले तक) Livial के उपयोग से, डिम्बग्रंथि के कैंसर का बढ़ा हुआ जोखिम अन्य प्रकार के HRT के समान ही होता है।
हृदय और परिसंचरण पर एचआरटी का प्रभाव
एचआरटी का उपयोग न करने वालों की तुलना में शिराओं में रक्त के थक्कों के बनने का जोखिम लगभग 1.3 से 3 गुना अधिक होता है, विशेषकर एचआरटी लेने के पहले वर्ष के दौरान।
रक्त के थक्के गंभीर हो सकते हैं, और अगर कोई फेफड़ों में जाता है, तो यह सीने में दर्द, सांस की तकलीफ, बेहोशी या यहां तक कि मौत का कारण बन सकता है।
आपकी उम्र के अनुसार रक्त के थक्के बनने की अधिक संभावना है और यदि आपको निम्न में से कोई भी स्थिति है, जिसके बारे में आप अपने डॉक्टर को सूचित करेंगे:
- गर्भवती हैं या हाल ही में उनका बच्चा हुआ है
- एस्ट्रोजन का उपयोग करता है
- आप लंबे समय तक चलने में असमर्थ हैं क्योंकि आपकी कोई बड़ी सर्जरी, दुर्घटना या बीमारी हुई है (यह भी देखें अनुभाग, "यदि आपको सर्जरी करने की आवश्यकता है")
- आप गंभीर रूप से अधिक वजन वाले हैं (बीएमआई (बॉडी मास इंडेक्स)> 30 किग्रा / एम 2)
- रक्तस्राव की कोई समस्या हुई है जिसके लिए रक्त के थक्कों को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा के साथ दीर्घकालिक उपचार की आवश्यकता होती है
- आपके किसी करीबी रिश्तेदार के पैरों, फेफड़ों या अन्य अंगों में रक्त के थक्के जम गए हैं
- सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई), प्रतिरक्षा प्रणाली की एक बीमारी है
- कैंसर है।
यह पता लगाने के लिए कि आपके शरीर में थक्का कैसे बनता है, "लिवियल लेना बंद करें और तुरंत एक डॉक्टर को देखें" अनुभाग देखें।
तुलना में डेटा
५० से ५९ वर्ष की आयु की महिलाएं जो एचआरटी नहीं ले रही हैं, ५ साल की अवधि में १,००० उपयोगकर्ताओं में औसतन ४ से ७ मामलों में नस में एक थक्का बनने की उम्मीद है।
एस्ट्रोजेन-प्रोजेस्टेरोन एचआरटी लेने वाली 50 से 59 आयु वर्ग की महिलाओं के लिए, 5 साल की अवधि (यानी 5 और मामले) में 1,000 उपयोगकर्ताओं में 9 से 12 मामलों में रक्त का थक्का बनने की उम्मीद है।
अन्य प्रकार के एचआरटी की तुलना में लिवियल के साथ शिरा में रक्त के थक्के बनने का खतरा कम होता है।
हृदय रोग (दिल का दौरा)
एचआरटी या लिवियल को दिल के दौरे (एनजाइना, मायोकार्डियल इंफार्क्शन) को रोकने के लिए नहीं दिखाया गया है। 60 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाएं जो एस्ट्रोजेन-प्रोजेस्टेरोन एचआरटी का उपयोग करती हैं, उनमें रोग विकसित होने का थोड़ा अधिक जोखिम होता है। एचआरटी नहीं लेने वालों की तुलना में हृदय रोग। हृदय रोग का जोखिम अत्यधिक आयु पर निर्भर है, इसलिए, स्वस्थ महिलाओं में एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टेरोन एचआरटी के उपयोग के कारण हृदय रोग के मामलों की संख्या बहुत कम है। रजोनिवृत्ति पर, लेकिन यह बढ़ती उम्र के साथ अधिक हो जाएगी। .
नैदानिक ज्ञान की वर्तमान स्थिति में, लिवियल के उपयोग से जुड़े मायोकार्डियल रोधगलन का जोखिम अन्य प्रकार के एचआरटी से जुड़े जोखिम के बराबर है।
आघात
हाल के शोध से पता चलता है कि एचआरटी और लिवियल से स्ट्रोक होने का खतरा बढ़ जाता है। बढ़ा हुआ जोखिम मुख्य रूप से 60 वर्ष से अधिक उम्र की पोस्टमेनोपॉज़ल बुजुर्ग महिलाओं में देखा गया था।
डी।तुलना में अति
५० से ५९ वर्ष की आयु की महिलाओं के लिए, जो लिवियल नहीं ले रही हैं, ५ साल से अधिक, १,००० स्ट्रोक के मामलों में लगभग ३ और १,००० में ७ की अपेक्षा उसी आयु वर्ग की महिलाओं के लिए की जाती है, जो लिवियल (यानी ४ और मामले) ले रही हैं।
६० से ६९ वर्ष की आयु की महिलाओं के लिए जो लिवियल नहीं ले रही हैं, ५ साल से अधिक, १,००० स्ट्रोक के मामलों में से लगभग ११ की उम्मीद है और उसी आयु वर्ग की महिलाओं के लिए १,००० में से २४ मामले लिवियल (यानी १३ और मामले) ले रहे हैं।
अन्य शर्तें
एचआरटी स्मृति हानि को नहीं रोकता है। 65 वर्ष की आयु के बाद एचआरटी का उपयोग शुरू करने वाली महिलाओं में स्मृति हानि के बढ़ते जोखिम के कुछ प्रमाण हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Livial के प्रभाव को बदल सकते हैं?
नीचे सूचीबद्ध कुछ दवाएं लिवियल के प्रभाव में हस्तक्षेप कर सकती हैं, जिससे अनियमित रक्तस्राव हो सकता है:
- अत्यधिक रक्त के थक्के के लिए दवाएं (जैसे वारफारिन)
- मिर्गी के इलाज के लिए दवाएं (जैसे फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन और कार्बामाज़ेपिन)
- तपेदिक के इलाज के लिए दवाएं (जैसे रिफैम्पिसिन)
- सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम) युक्त हर्बल तैयारी।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
खाने-पीने के साथ जीवंत
Livial को आम तौर पर खाने-पीने के साथ लिया जा सकता है
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। लिवियल केवल पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के लिए संकेत दिया गया है।
लिवियल गर्भनिरोधक नहीं है. यदि आपके पिछले माहवारी के 12 महीने से कम समय हो गया है या यदि आप 50 वर्ष से कम उम्र के हैं, तो भी आपको गर्भधारण से बचने के लिए गर्भनिरोधक प्रणाली का उपयोग करने की आवश्यकता हो सकती है। सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Livial का कोई ज्ञात प्रभाव नहीं है।
लिवियल में लैक्टोज होता है
लिवियल टैबलेट में लैक्टोज होता है. यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Livial का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है।
यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। Livial को मौखिक रूप से लिया जाना चाहिए। अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक टैबलेट है। Livial गोलियों को पानी या किसी अन्य पेय के साथ निगलना चाहिए। हर दिन एक ही समय पर टैबलेट लें।
सप्ताह के दिनों को लिवियल टैबलेट कंटेनर (ब्लिस्टर) पर दर्शाया गया है। सप्ताह के दिन के साथ चिह्नित गोली लेकर उपचार शुरू करें। उदाहरण के लिए, यदि यह सोमवार था, तो पट्टी की शीर्ष रेखा पर सोमवार के रूप में चिह्नित एक गोली लें। सप्ताह के दिनों का पालन करें जब तक कि छाला खाली न हो जाए। अगले दिन एक नई पट्टी शुरू करें। छाले में कोई रिक्त स्थान न छोड़ें।
अंतिम सहज मासिक धर्म के बारह महीने बीत जाने तक Livial नहीं लिया जाना चाहिए। यदि Livial पहले लिया जाता है, तो अनियमित योनि से रक्तस्राव की संभावना बढ़ सकती है।
आपका डॉक्टर आपके लक्षणों का इलाज करने के लिए आवश्यक कम से कम समय के लिए सबसे कम खुराक लिखेगा। अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि आपको लगता है कि यह खुराक बहुत अधिक है या बहुत कम है।
यदि आपने बहुत अधिक Livial लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Livial लेते हैं
यदि आपने बहुत अधिक Livial लिया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। यदि एक ही समय में कई गोलियां ली जाती हैं, तो चिंता का कोई बड़ा कारण नहीं है। हालाँकि, आपको इसकी सूचना तुरंत अपने डॉक्टर को देनी चाहिए। ओवरडोज के लक्षणों में बीमार महसूस करना या योनि से खून बहना शामिल हो सकता है।
अगर आप Livial लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक टैबलेट लेना भूल गए हैं, तो याद आते ही इसे ले लें, जब तक कि आखिरी टैबलेट लेने के 12 घंटे से ज्यादा न हो जाए। यदि 12 घंटे से अधिक हो गए हैं, तो भूली हुई गोली न लें और अगली गोली सामान्य समय पर लें।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
अगर आपको सर्जरी करानी है
यदि आपकी सर्जरी होने वाली है, तो अपने एनेस्थेटिस्ट को Livial के साथ अपने वर्तमान उपचार के बारे में बताएं। रक्त के थक्के बनने के जोखिम को कम करने के लिए आपको अपने ऑपरेशन से लगभग 4-6 सप्ताह पहले Livial लेना बंद करना पड़ सकता है (अनुभाग देखें, "रक्त" नस में थक्के (घनास्त्रता)") अपने डॉक्टर से पूछें कि आप लिवियल के साथ इलाज कब फिर से शुरू कर सकते हैं।
यदि आप Livial लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Livial के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। इनमें से अधिकतर दुष्प्रभाव हल्के होते हैं।
एचआरटी का उपयोग न करने वाली महिलाओं की तुलना में एचआरटी का उपयोग करने वाली महिलाओं में निम्नलिखित स्थितियां अधिक बार रिपोर्ट की जाती हैं:
- स्तन कैंसर
- गर्भ के अस्तर की असामान्य वृद्धि (एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया) या एंडोमेट्रियम का कैंसर
- अंडाशयी कैंसर
- पैरों या फेफड़ों में रक्त के थक्कों का बनना (शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म)
- दिल की बीमारी
- आघात
- यदि एचआरटी 65 वर्ष की आयु के बाद शुरू किया जाता है तो संभावित स्मृति हानि।
इन दुष्प्रभावों के बारे में अधिक जानकारी के लिए खंड 2 देखें।
नैदानिक अध्ययनों में देखे गए सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 महिला को प्रभावित करते हैं) हैं:
- योनि से खून बहना या डिस्चार्ज होना
- पेट या पैल्विक दर्द
- भार बढ़ना
- ब्रेस्ट दर्द
- असामान्य बाल विकास
- योनि के लक्षण जैसे डिस्चार्ज, खुजली, जलन, सूजन (vulvovaginitis), कैंडिडा संक्रमण।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 में से 1 महिला को प्रभावित करने वाले) हैं:
- मुंहासा
- निप्पल में दर्द या स्तन में तकलीफ
- योनि संक्रमण (योनि माइकोसिस)।
चिकित्सीय उपयोग में लिवियल के साथ देखे गए अन्य दुष्प्रभाव थे:
- चक्कर आना, सिरदर्द, माइग्रेन, अवसाद
- त्वचा लाल चकत्ते या खुजली
- दृष्टि गड़बड़ी
- जठरांत्रिय विकार
- तरल अवरोधन
- जोड़ों का दर्द, मांसपेशियों में दर्द
- बिगड़ा हुआ जिगर समारोह।
Livial लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर और असामान्य कोशिका वृद्धि या गर्भाशय के अस्तर के कार्सिनोमा की खबरें आई हैं।
अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि आप योनि से रक्तस्राव या निर्वहन का अनुभव करते हैं या यदि उपरोक्त में से कोई भी दुष्प्रभाव परेशान या लगातार हो जाता है।
अन्य हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
- पित्ताशय की थैली के विकार
- विभिन्न त्वचा विकार:
- त्वचा (त्वचा) की मलिनकिरण, विशेष रूप से चेहरे या गर्दन की, जिसे "गर्भावस्था पैच" (क्लोस्मा) के रूप में जाना जाता है
- दर्दनाक लाल त्वचा पिंड (एरिथेमा नोडोसम)
- लक्ष्य के आकार की लालिमा या अल्सरेशन (एरिथेमा मल्टीफॉर्म) के साथ दाने।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
गोलियों को मूल पैकेजिंग में रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
लाइवियल में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक है: टिबोलोन 2.5 मिलीग्राम।
- अन्य सामग्री हैं: आलू स्टार्च, लैक्टोज, एस्कॉर्बिल पामिटेट और मैग्नीशियम स्टीयरेट।
Livial कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Livial 2.5 mg की गोलियां सफेद, गोल और चपटी होती हैं और एक तरफ "MK2" और दूसरी तरफ "ऑर्गनॉन *" के साथ डिबॉस्ड होती हैं। वे 30 गोलियों के पीवीसी / एल्युमिनियम ब्लिस्टर में उपलब्ध हैं। प्रत्येक ब्लिस्टर को एक बॉक्स में पैक किया जाता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लिवियल 2.5 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: टिबोलोन 2.5 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज 100 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ
गोल सिरों वाली सफेद, गोल चपटी गोलियां, व्यास में 6 मिमी, एक तरफ 2 पर "एमके" कोडित और दूसरी तरफ "ऑर्गनॉन *"।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
• रजोनिवृत्ति उपरांत महिलाओं में एस्ट्रोजन की कमी के लक्षणों का उपचार, रजोनिवृत्ति के एक वर्ष से अधिक समय बाद।
• पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम, भविष्य में फ्रैक्चर के उच्च जोखिम में, जो ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम के लिए अधिकृत अन्य दवाओं के प्रति असहिष्णुता या contraindications हैं।
सभी महिलाओं के लिए, लिवियल को निर्धारित करने का निर्णय रोगी के समग्र व्यक्तिगत जोखिमों के आकलन पर आधारित होना चाहिए, विशेष रूप से 60 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं में, स्ट्रोक के जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.4 और 4.8 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
खुराक प्रति दिन एक टैबलेट है। बुजुर्ग मरीजों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। Livial गोलियों को एक गिलास पानी या अन्य पेय के साथ निगल लिया जाना चाहिए, अधिमानतः दिन के एक ही समय में।
पोस्टमेनोपॉज़ल लक्षणों का उपचार शुरू करने और जारी रखने के लिए, कम से कम समय के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.4 भी देखें)।
Livial के साथ उपचार में प्रोजेस्टोजन नहीं जोड़ा जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
LIVIAL . के साथ चिकित्सा शुरू करें
सहज रजोनिवृत्ति वाली महिलाओं को अंतिम सहज मासिक धर्म चक्र के कम से कम 12 महीने बाद Livial के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। (शल्य चिकित्सा) प्रेरित रजोनिवृत्ति के मामले में, Livial के साथ उपचार तुरंत शुरू हो सकता है।
किसी भी अनियमित या अप्रत्याशित योनि रक्तस्राव के लिए, एचआरटी के भीतर और बाहर दोनों जगह लिवियल शुरू करने से पहले एक मूल्यांकन किया जाना चाहिए, जिसके लिए कोई ज्ञात कारण नहीं है (खंड 4.3 देखें)।
अनुक्रमिक या निरंतर हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) से बदलना
यदि महिला एचआरटी से क्रमिक तैयारी के साथ आ रही है, तो लिवियल उपचार पिछली चिकित्सा के पूरा होने के एक दिन बाद शुरू होना चाहिए।
अगर महिला एचआरटी से लगातार कॉम्बिनेशन तैयारी के साथ आ रही है तो इलाज कभी भी शुरू हो सकता है।
भूली हुई गोली
याद आते ही भूली हुई गोली ले ली जानी चाहिए, जब तक कि आमतौर पर लिवियल को लेने के 12 घंटे से अधिक समय न हो जाए। बाद की स्थिति में, छूटी हुई खुराक नहीं ली जानी चाहिए और अगली गोली हमेशा की तरह ली जानी चाहिए।
एक टैबलेट को भूल जाने से ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग और स्पॉटिंग की संभावना बढ़ सकती है।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
• गर्भावस्था और स्तनपान
• अतीत, संदिग्ध या ज्ञात स्तन कैंसर। एक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, लिवियल ने स्तन कैंसर के वापस लौटने का जोखिम बढ़ा दिया
• ज्ञात या संदिग्ध एस्ट्रोजन-निर्भर घातक ट्यूमर (जैसे एंडोमेट्रियल कैंसर)
• अज्ञात जननांग रक्तस्राव
• अनुपचारित एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया
• वर्तमान या पिछले शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज़्म (जैसे गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)
• ज्ञात थ्रोम्बोफिलिक विकार (जैसे प्रोटीन सी, प्रोटीन एस, या एंटीथ्रोम्बिन की कमी, खंड 4.4 देखें)
• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक रोग का इतिहास (जैसे एनजाइना, रोधगलन, स्ट्रोक या क्षणिक इस्केमिक हमला)
• तीव्र जिगर की बीमारी या जिगर की बीमारी का इतिहास, जब तक कि यकृत समारोह परीक्षण सामान्य नहीं हो जाता
• पोर्फिरीया।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
पोस्टमेनोपॉज़ल लक्षणों के उपचार के लिए, लिवियल केवल तभी शुरू किया जाना चाहिए जब लक्षण जीवन की गुणवत्ता पर प्रतिकूल प्रभाव डालते हैं। किसी भी मामले में, जोखिमों और लाभों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन कम से कम सालाना किया जाना चाहिए और लिवियल को केवल तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक प्राप्त लाभ जोखिम से अधिक हो।
स्ट्रोक, स्तन कैंसर और, गैर-हिस्टेरेक्टोमाइज्ड महिलाओं में, एंडोमेट्रियल कैंसर (नीचे और धारा 4.8 देखें) को प्रत्येक व्यक्तिगत महिला के लिए, व्यक्तिगत जोखिम कारकों के आलोक में और दोनों रूपों की आवृत्ति और विशेषताओं को ध्यान में रखते हुए सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए। उपचार, रुग्णता और मृत्यु दर के प्रति प्रतिक्रिया के संदर्भ में, कैंसर और स्ट्रोक का।
समय से पहले रजोनिवृत्ति के उपचार में एचआरटी या टिबोलोन से जुड़े जोखिम के संबंध में सीमित प्रमाण हैं। हालांकि, कम उम्र की महिलाओं में पूर्ण जोखिम के निम्न स्तर के कारण, इन महिलाओं के लिए लाभ और जोखिम का संतुलन वृद्ध महिलाओं की तुलना में अधिक अनुकूल हो सकता है। .
चिकित्सा परीक्षा और उसके बाद की जाँच
एचआरटी या टिबोलोन शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले चिकित्सक द्वारा एक संपूर्ण पारिवारिक और व्यक्तिगत चिकित्सा इतिहास लिया जाना चाहिए। चिकित्सा इतिहास और मतभेदों द्वारा निर्देशित एक सामान्य परीक्षा (श्रोणि और स्तन परीक्षा सहित) भी की जानी चाहिए। उपयोग के लिए चेतावनी।
उपचार के दौरान, व्यक्तिगत मामले के लिए अनुकूलित प्रकृति और आवृत्ति की आवधिक नैदानिक जांच की सिफारिश की जाती है। महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि वे अपने स्तनों में किसी भी तरह के बदलाव की सूचना अपने डॉक्टर को दें (नीचे "स्तन कैंसर" देखें)।
उपयुक्त "नैदानिक इमेजिंग, जैसे मैमोग्राफी सहित नैदानिक जांच, वर्तमान में स्वीकृत नैदानिक प्रोटोकॉल के अनुरूप की जानी चाहिए और व्यक्तिगत मामले की नैदानिक आवश्यकताओं के अनुकूल होनी चाहिए।"
ऐसी स्थितियां जिनके लिए विशेष नियंत्रण की आवश्यकता होती है
यदि निम्नलिखित में से कोई भी स्थिति मौजूद है, या अतीत में मौजूद है, और / या गर्भावस्था या पिछले हार्मोनल उपचार से बढ़ गई है, तो रोगी का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए। कृपया ध्यान दें कि Livial के साथ उपचार के दौरान ये स्थितियां दोबारा या खराब हो सकती हैं:
• लेयोमायोमा (गर्भाशय फाइब्रॉएड) या एंडोमेट्रियोसिस
• थ्रोम्बोम्बोलिक रोग के जोखिम कारक (नीचे देखें)
• एस्ट्रोजन पर निर्भर कैंसर के लिए जोखिम कारक, उदा। स्तन कैंसर के लिए पहली डिग्री आनुवंशिकता
• उच्च रक्तचाप
• हेपेटोपैथिस (जैसे लीवर एडेनोमा)
• संवहनी भागीदारी के साथ या बिना मधुमेह मेलिटस
• कोलेलिथियसिस
• माइग्रेन या सिरदर्द (गंभीर)
• प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष
• एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया का इतिहास (नीचे देखें)
• मिर्गी
• दमा
• ओटोस्क्लेरोसिस
"उपचार के तत्काल निलंबन" के लिए संकेत:
यदि एक contraindication पर प्रकाश डाला गया है और निम्नलिखित मामलों में उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए:
• पीलिया या जिगर के कार्य में गिरावट
• रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि
• माइग्रेन जैसे सिरदर्द की शुरुआत
एंडोमेट्रियम और कार्सिनोमा के हाइपरप्लासिया
• नियंत्रित, यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों से प्राप्त उपलब्ध आंकड़े परस्पर विरोधी हैं; हालांकि, अवलोकन संबंधी अध्ययनों ने लगातार दिखाया है कि जिन महिलाओं को सामान्य नैदानिक अभ्यास में लिवियल निर्धारित किया गया है, उनमें एंडोमेट्रियल कैंसर (धारा 4.8 भी देखें) के निदान का जोखिम बढ़ गया है। इन अध्ययनों में उपचार की अवधि बढ़ने के साथ जोखिम बढ़ गया। उपयोग करें। टिबोलोन एंडोमेट्रियल दीवार की मोटाई बढ़ाता है, जिसे ट्रांस-वेजाइनल अल्ट्रासाउंड से मापा जाता है।
• उपचार के पहले महीनों के दौरान ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग और स्पॉटिंग हो सकती है (खंड 5.1 देखें)।महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि वे 6 महीने के उपचार के बाद भी मौजूद किसी भी रक्तस्राव या स्पॉटिंग की रिपोर्ट करें, इस अवधि के बाद शुरू होने या उपचार बंद होने के बाद जारी रहें। महिला को स्त्री रोग संबंधी जांच के लिए भेजा जाना चाहिए जिसमें एंडोमेट्रियम के घातक रूपों का पता लगाने के लिए संभवतः एंडोमेट्रियम की बायोप्सी शामिल है।
स्तन कैंसर
• टिबोलोन के साथ स्तन कैंसर के जोखिम के संबंध में सबूत निर्णायक नहीं हैं। मिलियन वूमेन स्टडी (एमडब्ल्यूएस) ने 2, 5 मिलीग्राम की खुराक के उपयोग के साथ स्तन कैंसर के जोखिम में उल्लेखनीय वृद्धि की पहचान की है। उपयोग के कुछ वर्षों के भीतर जोखिम स्पष्ट हो गया और सेवन की अवधि के साथ बढ़ गया, उपचार बंद करने के बाद कुछ वर्षों (अधिकतम पांच) के भीतर बेसलाइन पर लौट आया, धारा 4.8 देखें। सामान्य अभ्यास अनुसंधान डेटाबेस (जीपीआरडी) के संदर्भ में एक अध्ययन में इन परिणामों की पुष्टि नहीं की जा सकी।
अंडाशयी कैंसर
• डिम्बग्रंथि के कैंसर स्तन कैंसर की तुलना में बहुत दुर्लभ है। केवल एस्ट्रोजन एचआरटी का दीर्घकालिक उपयोग (कम से कम 5-10 वर्ष) डिम्बग्रंथि के कैंसर के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा है (देखें खंड 4.8)। महिला स्वास्थ्य पहल (डब्ल्यूएचआई) अध्ययन सहित कुछ अध्ययनों से पता चलता है कि संयुक्त एचआरटी का दीर्घकालिक उपयोग एक समान जोखिम, या थोड़ा कम जोखिम प्रदान कर सकता है (धारा 4.8 देखें)। मिलियन महिला अध्ययन में यह दिखाया गया था कि टिबोलोन के उपयोग के साथ डिम्बग्रंथि के कैंसर का सापेक्ष जोखिम संबंधित जोखिम के समान था अन्य प्रकार के एचआरटी के उपयोग के साथ।
शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता
• एस्ट्रोजन या एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन एचआरटी शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (वीटीई), यानी गहरी शिरा घनास्त्रता या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के 1.3-3 गुना जोखिम के साथ जुड़ा हुआ है। यह घटना बाद के वर्षों की तुलना में एचआरटी के पहले वर्ष में होने की अधिक संभावना है (देखें खंड 4.8 )। यूके डेटाबेस का उपयोग करते हुए एक महामारी विज्ञान के अध्ययन में, टिबोलोन के साथ संयोजन में वीटीई का जोखिम पारंपरिक एचआरटी से जुड़े जोखिम से कम था, लेकिन वर्तमान में टिबोलोन का उपयोग करने वाली महिलाओं का केवल एक छोटा अनुपात और एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। .
• ज्ञात थ्रोम्बोफिलिक अवस्थाओं वाले मरीजों में वीटीई का जोखिम बढ़ जाता है और एचआरटी या टिबोलोन इस जोखिम को बढ़ा सकते हैं। इसलिए इन रोगियों में एचआरटी को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
• वीटीई के लिए आम तौर पर मान्यता प्राप्त जोखिम कारकों में एस्ट्रोजन का उपयोग, वृद्धावस्था, प्रमुख सर्जरी, लंबे समय तक स्थिरीकरण, मोटापा (बीएमआई> 30 किग्रा / मी 2), गर्भावस्था / प्रसवोत्तर अवधि, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई) और कैंसर शामिल हैं। वीटीई में वैरिकाज़ नसों की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है। सभी रोगियों की तरह जो पश्चात की अवधि में हैं, पोस्टऑपरेटिव वीटीई एपिसोड को रोकने के लिए रोगनिरोधी उपायों पर विचार किया जाना चाहिए। यदि वैकल्पिक सर्जरी का पालन करने के लिए लंबे समय तक स्थिरीकरण है, तो सर्जरी से 4-6 सप्ताह पहले एचआरटी या टिबोलोन को अस्थायी रूप से बंद करने की सिफारिश की जाती है। जब तक रोगी पूरी तरह से सक्रिय नहीं हो जाता तब तक उपचार फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
• जिन महिलाओं का वीटीई का व्यक्तिगत इतिहास नहीं है, लेकिन कम उम्र में घनास्त्रता के इतिहास वाले परिवार के पहले सदस्य के साथ, स्क्रीनिंग का प्रस्ताव "इसकी सीमाओं पर सावधानीपूर्वक सलाह के बाद किया जा सकता है (केवल थ्रोम्बोफिलिक दोषों के अनुपात की पहचान की जाती है) स्क्रीनिंग) यदि परिवार के सदस्यों में एक थ्रोम्बोफिलिक दोष की पहचान की जाती है जो घनास्त्रता से अलग होता है या यदि दोष गंभीर है (उदाहरण के लिए एंटीथ्रोम्बिन, प्रोटीन एस, या प्रोटीन सी की कमी या दोषों का संयोजन) एचआरटी या टिबोलोन को contraindicated है।
• जो महिलाएं पहले से ही थक्कारोधी चिकित्सा पर हैं उन्हें "एचआरटी या टिबोलोन के उपयोग के लाभ-जोखिम संतुलन पर सावधानीपूर्वक विचार करने की आवश्यकता है।
• यदि चिकित्सा की शुरुआत के बाद शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म विकसित होता है, तो दवा बंद कर दी जानी चाहिए। शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (जैसे दर्दनाक, अचानक सीने में दर्द, डिस्पेनिया) के संभावित लक्षणों के मामले में मरीजों को तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए।
कोरोनरी हृदय रोग (सीएडी)
• यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों ने सीएडी के साथ या बिना एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन या एस्ट्रोजन-केवल एचआरटी प्राप्त करने वाली महिलाओं में मायोकार्डियल रोधगलन के खिलाफ कोई सुरक्षा नहीं दिखाई है। जीपीआरडी का उपयोग करते हुए एक महामारी विज्ञान के अध्ययन में यह नहीं था कि पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में मायोकार्डियल रोधगलन के खिलाफ सुरक्षा का कोई सबूत नहीं मिला था। टिबोलोन
इस्कीमिक आघात
• टिबोलोन उपचार के पहले वर्ष से ही इस्केमिक स्ट्रोक के जोखिम को बढ़ाता है (धारा 4.8 देखें)। स्ट्रोक का आधारभूत जोखिम उम्र के साथ दृढ़ता से सहसंबद्ध है और इसलिए बढ़ती उम्र के साथ टिबोलोन का प्रभाव अधिक होता है।
अन्य शर्तें
• गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज कुअवशोषण के दुर्लभ वंशानुगत रूपों वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
• गर्भनिरोधक के लिए Livial का उपयोग करने का इरादा नहीं है।
• लिवियल के साथ उपचार एचडीएल-कोलेस्ट्रॉल के स्तर में एक उल्लेखनीय खुराक पर निर्भर कमी दिखाता है (दो साल के बाद 2.5 मिलीग्राम की खुराक के साथ 1.25 मिलीग्राम की खुराक के साथ -16.7% से -21.8% तक)। कुल ट्राइग्लिसराइड और लिपोप्रोटीन (ओं) का स्तर भी कम हो गया था। कुल कोलेस्ट्रॉल और वीएलडीएल-सी कोलेस्ट्रॉल के स्तर में कमी खुराक पर निर्भर नहीं थी; एलडीएल-सी का स्तर अपरिवर्तित रहा। इन निष्कर्षों के नैदानिक प्रभाव अज्ञात हैं।
• एस्ट्रोजन द्रव प्रतिधारण का कारण बन सकता है और इसलिए गुर्दे या हृदय रोग के रोगियों को ध्यान से देखा जाना चाहिए।
• पहले से मौजूद हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया वाली महिलाओं को अकेले एस्ट्रोजन लेते समय या एचआरटी के साथ बारीकी से पालन किया जाना चाहिए। प्लाज्मा ट्राइग्लिसराइड्स में उल्लेखनीय वृद्धि के बाद अग्नाशयशोथ के दुर्लभ मामले उन महिलाओं में रिपोर्ट किए गए हैं जो पहले से मौजूद हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया के साथ एस्ट्रोजन-ओनली थेरेपी से गुजर रही हैं।
• लिवियल के साथ उपचार से थायरोग्लोबुलिन (टीबीजी) और कुल टी4 में मामूली कमी आती है; T3 का स्तर अपरिवर्तित रहता है। लिवियल सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) के स्तर को भी कम करता है, लेकिन कॉर्टिकॉइड हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (CBG) और सर्कुलेटिंग कोर्टिसोल को प्रभावित नहीं करता है।
• एचआरटी के उपयोग से संज्ञानात्मक कार्य में सुधार नहीं होता है। उन महिलाओं में संभावित मनोभ्रंश के बढ़ते जोखिम के कुछ प्रमाण हैं जिन्होंने 65 वर्ष की आयु के बाद संयोजन या केवल एस्ट्रोजन एचआरटी शुरू किया है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
चूंकि लिवियल रक्त की फाइब्रिनोलिटिक गतिविधि को बढ़ा सकता है, यह एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकता है। इस प्रभाव को वार्फरिन के साथ प्रदर्शित किया गया है। इसलिए, Livial और anticoagulants का एक साथ उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, खासकर जब Livial के साथ सहवर्ती उपचार शुरू करना या रोकना। यदि आवश्यक हो, तो Warfarin की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
टिबोलोन के साथ फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन पर "सीमित" जानकारी है। एक खोज विवो में पता चला है कि टिबोलोन के साथ सहवर्ती उपचार साइटोक्रोम P450 सब्सट्रेट 3A4 मिडाज़ोलम के फार्माकोकाइनेटिक्स को मामूली रूप से प्रभावित करता है। इस डेटा के आधार पर, अन्य CYP3A4 सबस्ट्रेट्स के साथ बातचीत की उम्मीद की जा सकती है।
CYP3A4 उत्प्रेरण यौगिक जैसे कि बार्बिटुरेट्स, कार्बामाज़ेपिन, हाइडेंटोइन और रिफैम्पिसिन टिबोलोन के चयापचय को बढ़ा सकते हैं और इसके परिणामस्वरूप इसके चिकित्सीय प्रभाव को प्रभावित कर सकते हैं।
सेंट जॉन पौधा (Hypericum Perforatum) युक्त हर्बल औषधीय तैयारी CYP3A4 के माध्यम से एस्ट्रोजेन और प्रोजेस्टोजेन के चयापचय को प्रेरित कर सकती है। चिकित्सकीय रूप से, एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टोजन चयापचय में वृद्धि से प्रभाव में कमी हो सकती है। और गर्भाशय रक्तस्राव प्रोफ़ाइल में परिवर्तन हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
Livial गर्भावस्था में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। यदि Livial के साथ उपचार के दौरान गर्भावस्था होती है, तो उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
गर्भवती महिलाओं में लिवियल के उपयोग पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है।
जानवरों में अध्ययन ने कुछ प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों में संभावित जोखिम अज्ञात है।
गर्भावस्था
स्तनपान के दौरान Livial को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Livial का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
यह 21 प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों (एलआईएफटी अध्ययन सहित) के दौरान दर्ज किए गए अवांछनीय प्रभावों का वर्णन करता है, जिसमें लिवियल (1.25 या 2.5 मिलीग्राम) की चिकित्सीय खुराक प्राप्त करने वाली 4,079 महिलाएं और इसे प्राप्त करने वाली 3,476 महिलाएं शामिल हैं। इन उपचारों की अवधि 2 महीने से लेकर 4.5 वर्ष तक थी। तालिका 1 उन अवांछनीय प्रभावों को दिखाती है जो लिवियल के साथ उपचार के दौरान सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण रूप से अधिक बार होते हैं
प्लेसिबो।
तालिका 1 Livial के अवांछित प्रभाव
* ज्यादातर मामलों में ये सौम्य परिवर्तन थे। प्लेसीबो की तुलना में टिबोलोन से उपचारित महिलाओं में सर्वाइकल डिजीज (सरवाइकल कैंसर) में कोई वृद्धि नहीं हुई।
** इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के माध्यम से की गई। प्रासंगिक नैदानिक अध्ययनों के आधार पर आवृत्ति श्रेणी का अनुमान लगाया गया था।
सामान्य चिकित्सीय उपयोग में अन्य देखे गए दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
चक्कर आना, दाने, सेबोरहाइक डर्मेटोसिस, सिरदर्द, माइग्रेन, दृश्य गड़बड़ी (धुंधली दृष्टि सहित), अवसाद, कंकाल की मांसपेशियों पर प्रभाव जैसे कि आर्थ्राल्जिया या माइलियागिया और यकृत के कार्य मापदंडों में परिवर्तन।
स्तन कैंसर का खतरा
• 5 साल से अधिक समय से संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन थेरेपी लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर होने का खतरा दो गुना तक बढ़ जाता है।
एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजनों के उपयोगकर्ताओं की तुलना में केवल-एस्ट्रोजन उपयोगकर्ताओं और टिबोलोन में बढ़ा हुआ जोखिम काफी कम है।
• जोखिम का स्तर उपयोग की अवधि पर निर्भर करता है (देखें खंड 4.4)।
• सबसे बड़े महामारी विज्ञान अध्ययन (MWS) के परिणाम प्रस्तुत किए गए हैं।
तालिका 2 मिलियन महिला अध्ययन - 5 वर्षों के उपयोग के बाद स्तन कैंसर का अनुमानित अतिरिक्त जोखिम
एंडोमेट्रियल कैंसर का खतरा
एंडोमेट्रियल कैंसर का खतरा हर 1,000 महिलाओं में से 5 है, जिनका गर्भाशय एचआरटी या टिबोलोन का उपयोग नहीं करता है।
यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण जिसमें वे महिलाएं शामिल थीं, जिन्होंने एंडोमेट्रियल असामान्यताओं के लिए कभी भी बुनियादी जांच नहीं की थी, और इस प्रकार नैदानिक अभ्यास परिलक्षित हुआ, एंडोमेट्रियल कैंसर (LIFT अध्ययन, औसत आयु 68 वर्ष) के उच्चतम जोखिम की पहचान की। इस अध्ययन में, 2.9 वर्षों के बाद प्लेसीबो समूह (एन = 1,773) में कैंसर के किसी भी मामले का निदान नहीं किया गया था, जबकि लिविअल समूह (एन = 1,746) में निदान किए गए एंडोमेट्रियल कैंसर के 4 मामलों की तुलना में। यह निदान के 0.8 अतिरिक्त मामलों से मेल खाता है प्रति 1,000 महिलाओं में एंडोमेट्रियल कैंसर जिन्होंने इस अध्ययन में एक वर्ष के लिए Livial का उपयोग किया (देखें खंड 4.4)।
इस्केमिक स्ट्रोक का खतरा
• इस्केमिक स्ट्रोक का सापेक्ष जोखिम उम्र या उपयोग की अवधि पर निर्भर नहीं है, लेकिन चूंकि आधारभूत जोखिम अत्यधिक आयु पर निर्भर है, एचआरटी या टिबोलोन का उपयोग करने वाली महिलाओं में इस्केमिक स्ट्रोक का समग्र जोखिम उम्र के साथ बढ़ जाएगा। खंड 4.4 देखें।
• 2.9-वर्ष के यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण ने प्लेसीबो (13 /2.257) की तुलना में 1.25 मिलीग्राम Livial (28/2,249) का उपयोग करके महिलाओं (औसत आयु 68 वर्ष) में स्ट्रोक के जोखिम में 2.2 गुना वृद्धि का अनुमान लगाया। अधिकांश स्ट्रोक (८०%) इस्केमिक प्रकार के थे।
• स्ट्रोक का आधारभूत जोखिम अत्यधिक आयु पर निर्भर है। इसलिए, 5 वर्ष की अवधि में आधारभूत घटना 50-59 आयु वर्ग की प्रति 1,000 महिलाओं पर 3 और 60-69 आयु वर्ग की प्रति 1,000 महिलाओं पर 11 होने का अनुमान है।
• 5 वर्षों से लिवियल का उपयोग करने वाली महिलाओं के लिए, अपेक्षित अतिरिक्त मामलों की संख्या 50-59 आयु वर्ग की प्रति 1,000 महिलाओं पर लगभग 4 और 60-69 आयु वर्ग की प्रति 1,000 महिलाओं पर 13 होनी चाहिए।
एस्ट्रोजन और एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन उपचार के सहयोग से अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:
• केवल एस्ट्रोजन और संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन एचआरटी का दीर्घकालिक उपयोग डिम्बग्रंथि के कैंसर के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा था। मिलियन महिला अध्ययन में 5 वर्षों के एचआरटी के परिणामस्वरूप 2,500 उपयोगकर्ताओं के लिए 1 अतिरिक्त मामला सामने आया। इस अध्ययन से पता चला कि रिश्तेदार टिबोलोन के साथ डिम्बग्रंथि के कैंसर का जोखिम अन्य प्रकार के एचआरटी के जोखिम के समान था।
• एचआरटी शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म (वीटीई) विकसित होने के 1.3-3 गुना बढ़े हुए सापेक्ष जोखिम से जुड़ा है, उदाहरण के लिए। गहरी शिरा घनास्त्रता या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता। यह घटना एचआरटी उपयोग के पहले वर्ष में होने की अधिक संभावना है (देखें खंड 4.4)।
WHI अध्ययनों के परिणाम बताए गए हैं:
तालिका 3 WHI अध्ययन - 5 वर्षों के उपयोग में VTE का अतिरिक्त जोखिम
4 *बिना गर्भाशय वाली महिलाओं में अध्ययन
- 60 वर्ष से अधिक उम्र के संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टेगन एचआरटी के उपयोगकर्ताओं में कोरोनरी हृदय रोग का जोखिम थोड़ा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4)। यह सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है कि टिबोलोन के साथ रोधगलन का जोखिम अन्य एचआरटी के जोखिम से अलग है।
- कोलेसीस्टोपैथिस।
- त्वचा और चमड़े के नीचे के विकार: क्लोमा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एरिथेमा नोडोसम, संवहनी पुरपुरा।
- 65 वर्ष की आयु के बाद संभावित मनोभ्रंश (खंड 4.4 देखें)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
जानवरों में टिबोलोन की तीव्र विषाक्तता बहुत कम होती है इसलिए यदि एक साथ कई गोलियां ली जाती हैं तो जहरीले लक्षण होने की उम्मीद नहीं है; तीव्र ओवरडोज के मामलों में, मतली, उल्टी और महिलाओं में योनि से रक्तस्राव हो सकता है। कोई विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है। यदि आवश्यक हो तो रोगसूचक उपचार लागू किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
ड्रग चिकित्सीय श्रेणी: अन्य एस्ट्रोजेन एटीसी: G03 CX01
मौखिक प्रशासन के बाद, टिबोलोन को तीन यौगिकों में तेजी से चयापचय किया जाता है जो लिवियल के फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल में योगदान करते हैं। इनमें से दो मेटाबोलाइट्स (3a-OH-tibolone और 3b-OH-tibolone) में "एस्ट्रोजेनिक गतिविधि होती है, जबकि तीसरे मेटाबोलाइट (टिबोलोन के आइसोमर-D4) में" प्रोजेस्टोजेनिक और एंड्रोजेनिक गतिविधि होती है।
Livial पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में एस्ट्रोजन उत्पादन की कमी की जगह लेता है और रजोनिवृत्ति के लक्षणों से राहत देता है। लिवियल रजोनिवृत्ति और ऊफोरेक्टॉमी के बाद हड्डियों के नुकसान को रोकता है।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय:
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय सुझाव देते हैं कि स्थानीय चयापचय और एंजाइमैटिक सिस्टम पर स्थानीय प्रभावों के कारण टिबोलोन ऊतक-चयनात्मक प्रभाव डालता है। 4 आइसोमर मुख्य रूप से एंडोमेट्रियल ऊतक और स्तन में बनता है; टिबोलोन सल्फेट एंजाइम को रोकता है और इस प्रकार इस ऊतक में 3-हाइड्रॉक्सी-टिबोलोन मेटाबोलाइट्स के स्तर को कम करता है। इन अध्ययनों की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है (देखें खंड 4.8 )।
Livial के साथ नैदानिक अध्ययन की जानकारी:
• एस्ट्रोजन की कमी के लक्षणों से राहत:
- रजोनिवृत्ति के लक्षणों से राहत आमतौर पर उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान होती है।
• एंडोमेट्रियम और ब्लीडिंग प्रोफाइल पर प्रभाव:
- Livial के साथ इलाज किए गए रोगियों में एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया और एंडोमेट्रियल कैंसर की खबरें आई हैं (देखें खंड 4.4 और 4.8)।
- 12 महीने के उपचार के बाद लिवियल 2.5 मिलीग्राम का उपयोग करने वाली 88% महिलाओं में एमेनोरिया की सूचना मिली थी। उपचार के पहले तीन महीनों के दौरान 32.6% महिलाओं में और 11-12 महीनों के बाद 11.6% महिलाओं में ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग और / या स्पॉटिंग की सूचना मिली थी। मतलब की।
• ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम:
- रजोनिवृत्ति में एस्ट्रोजन की कमी हड्डियों के चयापचय में वृद्धि और हड्डी के द्रव्यमान में कमी के साथ जुड़ी हुई है। उपचार की अवधि के लिए सुरक्षा प्रभावी प्रतीत होती है। एचआरटी को रोकने के बाद, हड्डी का द्रव्यमान उसी दर से कम हो जाता है जो अनुपचारित महिलाओं में देखा जाता है।
- LIFT अध्ययन में, Livial ने तीन साल के उपचार के दौरान, प्लेसबो की तुलना में नए कशेरुकी फ्रैक्चर के साथ महिलाओं (औसत आयु 68 वर्ष) की संख्या कम कर दी (ITT: Livial बनाम प्लेसबो ऑड्स अनुपात 0.57; 95% CI [0, 42, 0.78])।
- लिवियल 2.5 मिलीग्राम के साथ 2 साल के उपचार के बाद, काठ का रीढ़ (बीएमडी) में अस्थि खनिज घनत्व में वृद्धि 2.6 + 3.8% थी। उपचार के दौरान काठ क्षेत्र में बीएमडी को बनाए रखने या बढ़ाने वाली महिलाओं का प्रतिशत 76% ए था। दूसरे अध्ययन ने इन परिणामों की पुष्टि की।
- लिवियल (2.5 मिलीग्राम) ने हिप बीएमडी पर भी प्रभाव दिखाया। एक अध्ययन में, 2 साल के बाद ऊरु गर्दन पर 0.7 + 3.9% और कुल कूल्हे में 1.7 + 3, 0% की वृद्धि हुई। उन महिलाओं का प्रतिशत जिन्होंने अपने को बनाए रखा या बढ़ाया उपचार के दौरान कूल्हे के क्षेत्र में बीएमडी 72.5% था। एक दूसरे अध्ययन से पता चला कि 2 साल बाद ऊरु गर्दन में 1.3 + 5.1% और कुल कूल्हे में 2.9 + 3.4% की वृद्धि हुई। उपचार के दौरान हिप क्षेत्र में अपने बीएमडी को बनाए रखने या बढ़ाने वाली महिलाओं का प्रतिशत 84.7% था।
• स्तन पर प्रभाव:
नैदानिक अध्ययनों में, प्लेसबो की तुलना में लिवियल के साथ इलाज करने वाली महिलाओं में मैमोग्राफी घनत्व में वृद्धि नहीं हुई थी।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद, टिबोलोन तेजी से और बड़े पैमाने पर अवशोषित होता है। तेजी से चयापचय के कारण, टिबोलोन का प्लाज्मा स्तर बहुत कम होता है। 4-आइसोमर का प्लाज्मा स्तर भी बहुत कम होता है। इसलिए, कुछ फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को निर्धारित करना संभव नहीं है। 3-अल्फा-ओएच और 3-बीटा-ओएच मेटाबोलाइट्स के प्लाज्मा शिखर स्तर अधिक होते हैं लेकिन कोई संचय नहीं होता है।
तालिका 4 - लिवियल के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर (2.5 मिलीग्राम)
एसडी = एकल खुराक; डीएम = एकाधिक खुराक
टिबोलोन का उत्सर्जन मुख्य रूप से संयुग्मित मेटाबोलाइट्स (ज्यादातर सल्फेट्स) के रूप में होता है। प्रशासित यौगिक का कुछ मूत्र में उत्सर्जित होता है, लेकिन अधिकांश मल में उत्सर्जित होता है।
अवशोषण की सीमा पर भोजन का कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है।
टिबोलोन और इसके मेटाबोलाइट्स के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर गुर्दे के कार्य से स्वतंत्र थे।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जानवरों के अध्ययन में, टिबोलोन ने अपनी हार्मोनल विशेषताओं के आधार पर प्रजनन-विरोधी और भ्रूण-संबंधी गतिविधि दिखाई है। चूहों और चूहों में टिबोलोन टेराटोजेनिक नहीं था; इसने गर्भपात जैसी खुराक पर खरगोशों में टेराटोजेनिक क्षमता दिखाई (खंड 4.6 देखें)। विवो में टिबोलोन जीनोटॉक्सिक नहीं था। हालांकि चूहों (यकृत ट्यूमर) और चूहों (पित्ताशय की थैली के ट्यूमर) के कुछ उपभेदों में एक कार्सिनोजेनिक प्रभाव देखा गया है, इन प्रभावों की नैदानिक प्रासंगिकता अनिश्चित है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
Livial 2.5 mg टैबलेट में आलू स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, एस्कॉर्बिल पामिटेट और लैक्टोज होते हैं।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
टैबलेट को मूल पैकेज में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियों के संपर्क में भाग पर हीट-सील्ड कोटिंग के साथ रंगीन पीवीसी / एल्यूमीनियम फफोले में पैक की गई 2.5 मिलीग्राम की गोलियां। उपलब्ध पैकेजिंग: कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 30 सफेद गोलियों के साथ 1 ब्लिस्टर होता है जिसमें प्रत्येक में 2.5 मिलीग्राम टिबोलोन होता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एन.वी. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (नीदरलैंड)
इटली में प्रतिनिधि:
एमएसडी इटालिया एस.आर.एल.
विटोरचियानो के माध्यम से, १५१
00189 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। 028035018
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 30.09.1991
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: मई 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2014