सक्रिय तत्व: डिनोप्रोस्टोन
PROPESS 10 मिलीग्राम योनि उपकरण
संकेत Propess का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
गर्भावस्था के 38वें सप्ताह से बच्चे के जन्म की शुरुआत में मदद करने के लिए PROPESS का संकेत दिया गया है। डिनोप्रोस्टोन बच्चे को पारित करने की अनुमति देने के लिए गर्भाशय ग्रीवा के रूप में जाना जाने वाला जन्म नहर के हिस्से के फैलाव को बढ़ावा देता है। ऐसी कई स्थितियां हैं जो मदद की आवश्यकता को जन्म देती हैं इस प्रक्रिया को शुरू करें यदि आप अधिक जानकारी चाहते हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
प्रोपेस का सेवन कब नहीं करना चाहिए
प्रोप आपको नहीं देना चाहिए:
- यदि आपके बच्चे के सिर का आकार इंगित करता है कि प्रसव के दौरान समस्याएं हो सकती हैं
- यदि आपका शिशु गर्भ में सही ढंग से नहीं बैठा है, तो वह स्वाभाविक रूप से पैदा होने में सक्षम है
- यदि आपका शिशु खराब स्वास्थ्य में है या उसे भ्रूण संकट है
- यदि आपके पास तीन से अधिक पूर्ण-कालिक प्रसव हुए हैं
- यदि आपकी पिछली सर्जरी हुई है या गर्भाशय ग्रीवा टूट चुकी है
- यदि आपके पास अनुपचारित श्रोणि सूजन है ("गर्भाशय, अंडाशय, फैलोपियन ट्यूब और / या गर्भाशय ग्रीवा का संक्रमण)
- अगर प्लेसेंटा बच्चे के बाहर निकलने के मार्ग में बाधा डालता है
- यदि आपको इस गर्भावस्था के दौरान अस्पष्टीकृत योनि से रक्तस्राव हुआ है या हुआ है
- यदि आपकी पिछली गर्भाशय की सर्जरी हुई है, जिसमें किसी पिछले बच्चे के लिए पिछले सीजेरियन सेक्शन भी शामिल है
- यदि आप डाइनोप्रोस्टोन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं।
आपका डॉक्टर या नर्स आपको PROPESS नहीं देगा या डालने के बाद इसे हटा देगा:
- एक बार श्रम शुरू होता है
- यदि आपको प्रसव जारी रखने में मदद करने के लिए ऑक्सीटॉसिक जैसी दवा देने की आवश्यकता है
- यदि आपके संकुचन बहुत मजबूत या लंबे हैं
- अगर आपके बच्चे को भ्रूण संकट होने लगे
- यदि आप दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं (अनुभाग 4 देखें। संभावित दुष्प्रभाव)।
पानी के टूटने की स्थिति में PROPESS का उपयोग करने का अनुभव सीमित है। यदि पानी प्राकृतिक रूप से टूटता है या आपके डॉक्टर या नर्स के हस्तक्षेप से आपका डॉक्टर या नर्स इसके प्रशासन के बाद PROPESS को हटा देगा।
उपयोग के लिए सावधानियां Propess लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
आपको PROPESS दिए जाने से पहले, अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि क्या निम्न में से कोई भी होता है:
- यदि आपको कभी अस्थमा (सांस लेने में कठिनाई) या ग्लूकोमा (एक नेत्र रोग) हुआ हो या हुआ हो
- यदि आप पिछली गर्भावस्था में बहुत मजबूत या लंबे समय तक संकुचन से पीड़ित रही हैं
- अगर आपको फेफड़े, लीवर या किडनी की बीमारी है - अगर आपका जुड़वां जन्म होने वाला है
- यदि आप दर्द निवारक और/या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी के रूप में भी जाना जाता है) युक्त विरोधी भड़काऊ दवा ले रहे हैं। एस्पिरिन
- यदि आप 35 वर्ष या उससे अधिक उम्र के हैं, यदि आपको गर्भावस्था के दौरान जटिलताएं हुई हैं, जैसे मधुमेह, उच्च रक्तचाप और निम्न थायराइड हार्मोन स्तर (हाइपोथायरायडिज्म), या यदि आपकी गर्भावस्था 40 सप्ताह से अधिक है, तो थक्के के प्रसार के बढ़ते जोखिम के कारण इंट्रावास्कुलर (डीआईसी), एक दुर्लभ बीमारी जिसमें रक्त का थक्का जमना शामिल है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Propess के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
PROPESS का उपयोग पूर्ण अवधि में प्रसव शुरू करने में मदद के लिए किया जाता है। PROPESS का उपयोग गर्भावस्था के किसी अन्य चरण में या स्तनपान के दौरान नहीं किया जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
प्रासंगिक नहीं है क्योंकि PROPESS का उपयोग केवल बच्चे के जन्म के साथ ही किया जाता है।
खुराक और उपयोग की विधि Propess का उपयोग कैसे करें: खुराक
आपका डॉक्टर या नर्स योनि उपकरण को योनि में गर्भाशय ग्रीवा के पास रखेंगे। आपको इसे स्वयं करने की आवश्यकता नहीं है। सम्मिलन से पहले आपका डॉक्टर या नर्स डिवाइस को थोड़ी मात्रा में लुब्रिकेटिंग जेल से उपचारित करेंगे। योनि के बाहर छोड़ दिया, ताकि योनि उपकरण को निकालने का समय आने पर आसानी से हटाया जा सके।
इन ऑपरेशनों के दौरान उसे लेटना चाहिए और PROPESS डालने के बाद लगभग 20-30 मिनट तक लेटा रहना चाहिए।
जब रखा जाता है, तो योनि उपकरण कुछ नमी को अवशोषित करता है।
यह डिनोप्रोस्टोन को धीरे-धीरे जारी करने की अनुमति देता है।
जबकि योनि उपकरण जगह में है और श्रम की शुरुआत को प्रेरित करता है, इसकी जांच के लिए नियमित रूप से निगरानी की जाएगी:
- गर्भाशय ग्रीवा का फैलाव
- गर्भाशय संकुचन
- प्रसव पीड़ा और शिशु के स्वास्थ्य की स्थिति।
आपकी प्रगति के आधार पर आपका डॉक्टर या नर्स तय करेंगे कि PROPESS को कितने समय तक रहना चाहिए। PROPESS को 24 घंटे तक रखा जा सकता है।
योनि से उत्पाद को हटाने पर, योनि उपकरण अपने मूल आकार से 2-3 गुना बढ़ जाएगा और लचीला होगा।
यदि आपने बहुत अधिक Propess लिया है तो क्या करें?
यदि आपको बहुत अधिक PROPESS दिया जाता है तो इससे संकुचन या भ्रूण संकट बढ़ सकता है। PROPESS वैजाइनल डिवाइस को तुरंत हटाना होगा।
दुष्प्रभाव Propess के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, PROPESS के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
एक सामान्य दुष्प्रभाव (इलाज की गई 10 में से 1 से कम महिलाओं को प्रभावित करना) संकुचन में वृद्धि है जो बच्चे को प्रभावित कर सकती है या नहीं भी कर सकती है। बच्चा पीड़ित हो सकता है और / या सामान्य से तेज या धीमी हृदय गति हो सकती है।
असामान्य दुष्प्रभाव (इलाज की गई प्रत्येक 100 महिलाओं में 1 से कम को प्रभावित करना) मतली (बीमार महसूस करना) या उल्टी (बीमार होना) और दस्त हैं।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (इलाज की गई प्रत्येक 1000 महिलाओं में 1 से कम को प्रभावित करना) गर्भाशय का टूटना या डिसेमिनेटेड इंट्रावास्कुलर कोगुलेशन (डीआईसी) है, जो एक दुर्लभ बीमारी है जो रक्त के थक्के को प्रभावित करती है। इससे रक्त के थक्के बन सकते हैं और रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है। PROPESS के साथ उपचार के दौरान DID विकसित होने की संभावना अधिक हो सकती है यदि आपकी आयु 35 वर्ष या उससे अधिक है, यदि आपकी गर्भावस्था 40 सप्ताह से अधिक है या यदि आपको गर्भावस्था के दौरान मधुमेह, उच्च रक्तचाप या थायराइड हार्मोन का निम्न स्तर जैसी जटिलताएं हुई हैं ( हाइपोथायरायडिज्म)।
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं) के जोखिम पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, हालांकि बहुत ही कम (10,000 से कम महिलाओं में इलाज किया जाता है), उदाहरण के लिए, सांस लेने में कठिनाई, तेज या कमजोर नाड़ी, चक्कर आना, लाल त्वचा, जो है डाइनोप्रोस्टोन युक्त उत्पादों के साथ सूचित किया गया है।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है): एमनियोटिक द्रव माँ के रक्तप्रवाह में प्रवेश करता है (एमनियोटिक द्रव एम्बोलिज्म)।
जननांग क्षेत्र की सूजन की भी सूचना मिली है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एल्युमिनियम पाउच और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद PROPESS का उपयोग न करें।
फ्रीजर में स्टोर करें। नमी से बचाने के लिए मूल कंटेनर में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। उपयोग के बाद, आपका डॉक्टर या नर्स उन्हें नैदानिक कचरे के रूप में निपटाएगा। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
PROPESS में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक डाइनोप्रोस्टोन है, जिसे आमतौर पर प्रोस्टाग्लैंडीन E2 के रूप में जाना जाता है।प्रत्येक योनि उपकरण में 10 मिलीग्राम डाइनोप्रोस्टोन होता है जो 24 घंटे में लगभग 0.3 मिलीग्राम प्रति घंटे की दर से निकलता है।
- अन्य सामग्री हैं: क्रॉस-लिंक्ड पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल (हाइड्रोजेल) और पॉलिएस्टर धागा।
PROPESS की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
योनि उपकरण एक छोटी, अंडाकार आकार की प्लास्टिक की वस्तु है जो एक पुनर्प्राप्ति प्रणाली में निहित है। प्लास्टिक की वस्तु में एक पॉलीमर हाइड्रोजेल होता है जो नमी छोड़ने वाले डाइनोप्रोस्टोन की उपस्थिति में सूज जाता है। पुनर्प्राप्ति प्रणाली में एक लंबा टेप होता है जो डॉक्टर या नर्स को जरूरत पड़ने पर डिवाइस को हटाने की अनुमति देता है।
निम्नलिखित जानकारी केवल चिकित्सा या स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए है
उपयोग के लिए निर्देश
आवेदन
- PROPESS को पैकेज से निकालने के लिए, फ़ॉइल पाउच के शीर्ष के साथ फाड़ें। एल्यूमीनियम पाउच को काटने के लिए कैंची या नुकीले औजारों का उपयोग न करें क्योंकि इससे उत्पाद को नुकसान हो सकता है। पाउच से उत्पाद को धीरे से निकालने के लिए रिकवरी सिस्टम का उपयोग करें। योनि उपकरण को मध्यमा और तर्जनी के बीच पकड़ें और योनि में डालें। यदि आवश्यक हो, तो थोड़ी मात्रा में पानी में घुलनशील स्नेहक का उपयोग किया जा सकता है।
- PROPESS को पीछे के योनि के अग्रभाग में शीर्ष पर रखा जाना चाहिए।
- योनि उपकरण को आसानी से हटाने के लिए टेप के एक हिस्से (लगभग 2 सेमी) को योनि के बाहर छोड़ दें। यदि आवश्यक हो तो टेप को छोटा किया जा सकता है।
- सुनिश्चित करें कि योनि उपकरण को सूजने देने के लिए रोगी सम्मिलन के बाद 20-30 मिनट तक लेटा या बैठा रहे।
डिवाइस को हटा रहा है
टेप को ध्यान से खींचकर PROPESS को जल्दी और आसानी से हटाया जा सकता है। हटाने के बाद, सुनिश्चित करें कि पूरे उत्पाद (योनि उपकरण और पुनर्प्राप्ति प्रणाली) को योनि से पूरी तरह से हटा दिया गया है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
PROPESS 10 MG - योनि उपकरण
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक योनि उपकरण में एक गैर-बायोडिग्रेडेबल बहुलक प्रकृति रिलीज डिवाइस होता है जिसमें 10 मिलीग्राम डाइनोप्रोस्टोन (प्रोस्टाग्लैंडीन ई 2) होता है जो इसके मैट्रिक्स में फैलता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
योनि यंत्र।
PROPESS एक योनि उपकरण के रूप में आता है जिसमें एक पतली, सपाट और अर्ध-अपारदर्शी बहुलक सामग्री होती है, जो आयताकार आकार में एक पॉलिएस्टर जाल प्रणाली में लिपटे गोल कोनों के साथ होती है जो इसे पुनर्प्राप्त करने की अनुमति देती है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
PROPESS को गर्भवती रोगियों में गर्भाशय ग्रीवा की परिपक्वता प्रक्रिया की अवधि (गर्भधारण के 38 वें सप्ताह से) में शामिल करने के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
केवल एक योनि उपकरण को पीछे के योनि के अग्रभाग में डालें।
यदि 24 घंटों के भीतर गर्भाशय ग्रीवा तक परिपक्वता की स्थिति अपर्याप्त आंकी जाती है, तो योनि उपकरण को हटा दिया जाना चाहिए।
योनि उपकरण को हटाने के बाद ऑक्सीटोसिन के क्रमिक प्रशासन के साथ आगे बढ़ने से पहले कम से कम 30 मिनट के अंतराल की सिफारिश की जाती है।
प्रशासन का तरीका
प्रशासन
PROPESS को केवल उपयोग के समय ही फ्रीजर से हटाया जाना चाहिए।
सम्मिलन में सहायता के लिए योनि उपकरण को केवल थोड़ी मात्रा में पानी में घुलनशील स्नेहक का उपयोग करके पीछे के योनि फोर्निक्स में उच्च डाला जाना चाहिए। सम्मिलन के बाद, हटाने के लिए अतिरिक्त टेप को काट दें ताकि योनि के बाहर एक को छोड़ दिया जा सके। हटाने की अनुमति देने के लिए पर्याप्त लंबाई वही। यह अनुशंसा की जाती है कि टेप के अंत को योनि में डालने की कोशिश न करें क्योंकि इससे पुनर्प्राप्ति अधिक कठिन हो सकती है।
सम्मिलन के बाद यह सिफारिश की जाती है कि रोगी 20-30 मिनट तक आराम करे। इसके अलावा, चूंकि डाइनोप्रोस्टोन 24 घंटों के लिए लगातार जारी किया जाता है, यह अनुशंसा की जाती है कि गर्भाशय के संकुचन और भ्रूण की स्थिति की नियमित और लगातार अंतराल पर निगरानी की जाए।
निष्कासन
रिकवरी टेप को धीरे से खींचकर योनि उपकरण को जल्दी और आसानी से हटाया जा सकता है।
यदि गर्भाशय ग्रीवा पूरी तरह से परिपक्व हो गई है या निम्नलिखित परिस्थितियां होती हैं, तो दवा प्रशासन को रोकने के लिए योनि उपकरण को हटा दिया जाना चाहिए:
1. प्रसव से श्रम की शुरुआत। यदि PROPESS का उपयोग श्रम को प्रेरित करने के उद्देश्य से किया गया था, तो यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि श्रम की शुरुआत उस अवधि के रूप में परिभाषित की जाती है जो गर्भाशय के नियमित दर्दनाक संकुचन की उपस्थिति की विशेषता होती है जो गर्भाशय ग्रीवा में परिवर्तन की परवाह किए बिना हर 3 मिनट में होती है। दो कारकों पर विचार करना महत्वपूर्ण है:
(i) PROPESS से प्रेरित नियमित दर्दनाक संकुचन तब तक आवृत्ति या तीव्रता में बने रहेंगे जब तक PROPESS रहता है बगल में जैसा कि डिनोप्रोस्टोन जारी किया जाना जारी रहेगा।
(ii) रोगी, विशेष रूप से यदि पॉलीग्रैविड, गर्भाशय ग्रीवा में किसी भी स्पष्ट परिवर्तन के बिना दर्दनाक नियमित संकुचन विकसित कर सकते हैं। गर्भाशय की गतिविधि स्थापित होने तक गर्भाशय ग्रीवा का गायब होना और फैलाव नहीं हो सकता है। इसलिए यह इस प्रकार है कि एक बार PROPESS बगल में प्रेरित नियमित गर्भाशय गतिविधि दर्द की शुरुआत के साथ, योनि उपकरण को हटा दिया जाना चाहिए, गर्भाशय ग्रीवा की स्थिति की परवाह किए बिना, किसी भी "गर्भाशय के अतिउत्तेजना" से बचने के लिए।
2. झिल्लियों का स्वतःस्फूर्त या कृत्रिम टूटना।
3. गर्भाशय हाइपरस्टिम्यूलेशन और हाइपरटोनिक गर्भाशय संकुचन का कोई सबूत।
4. स्पष्ट भ्रूण संकट।
5. डिनोप्रोस्टोन के प्रणालीगत दुष्प्रभावों का पता लगाना, जैसे कि मतली, उल्टी, हाइपोटेंशन या टैचीकार्डिया।
6. ऑक्सीटोसिन का अंतःशिरा जलसेक शुरू करने से कम से कम 30 मिनट पहले।
पुनर्प्राप्ति प्रणाली के एक तरफ का उद्घाटन केवल निर्माता को निर्माण प्रक्रिया के दौरान योनि उपकरण को इसमें शामिल करने की अनुमति देने के लिए मौजूद है।
योनि उपकरण को कभी भी पुनर्प्राप्ति प्रणाली से नहीं हटाया जाना चाहिए.
योनि से उत्पाद को हटाने के बाद, योनि उपकरण अपने मूल आकार से 2-3 गुना फूल जाएगा और लचीला हो जाएगा।
04.3 मतभेद
निम्नलिखित परिस्थितियों में PROPESS का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए या आवेदन स्थल पर नहीं छोड़ा जाना चाहिए:
1. जब श्रम शुरू हुआ।
2. जब ऑक्सीटोसिक गतिविधि वाली दवाओं को प्रशासित किया गया हो।
3. जब मजबूत और लंबे समय तक गर्भाशय के संकुचन की उपस्थिति अनुपयुक्त होती है, जैसे, उदाहरण के लिए, रोगियों में:
ए) जो पहले से ही "गर्भाशय के स्तर पर एक प्रमुख सर्जिकल ऑपरेशन जैसे कि सीजेरियन सेक्शन, मायोमेक्टोमी, आदि से गुजर चुके हैं (देखें खंड 4.4 और 4.8)
बी) सेफलोपेल्विक अनुपात के साथ
ग) भ्रूण की असामान्य प्रस्तुति के साथ
घ) संदिग्ध या स्पष्ट भ्रूण संकट के साथ
ई) जिनके पास तीन से अधिक पूर्णकालिक पार्टियां हैं
च) सर्जरी के इतिहास या गर्भाशय ग्रीवा के टूटने के साथ
4. जब पैल्विक स्तर पर एक सूजन की स्थिति होती है, यदि "पर्याप्त चिकित्सा" स्थापित करने से पहले नहीं।
5. डाइनोप्रोस्टोन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता के मामले में।
6. जब गर्भावस्था के दौरान प्लेसेंटा प्रिविया या अस्पष्टीकृत योनि से रक्तस्राव होता है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
PROPESS के साथ उपचार शुरू करने से पहले यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी के गर्भाशय ग्रीवा का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाए।डिवाइस के आवेदन के बाद गर्भाशय की गतिविधि और भ्रूण की स्थिति दोनों की नियमित निगरानी करने की सलाह दी जाती है।
PROPESS का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब भ्रूण और गर्भाशय की गतिविधि की निरंतर निगरानी के लिए उपकरण उपलब्ध हों।
यदि कोई संकेत या लक्षण मातृ या भ्रूण की जटिलताओं का सुझाव देते हैं या यदि दुष्प्रभाव होते हैं, तो योनि उपकरण को योनि से हटा दिया जाना चाहिए।
फटी हुई झिल्लियों वाले रोगियों में PROPESS का उपयोग करने का अनुभव सीमित है। इसलिए इन रोगियों में सावधानी के साथ PROPESS का उपयोग किया जाना चाहिए। चूंकि डिवाइस से डाइनोप्रोस्टोन की रिहाई एमनियोटिक द्रव की उपस्थिति से प्रभावित हो सकती है, इसलिए गर्भाशय की गतिविधि और भ्रूण की स्थिति पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
PROPESS का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जिनका गर्भाशय हाइपरटोनिया, ग्लूकोमा या अस्थमा का इतिहास रहा हो।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा चिकित्सा, डाइनोप्रोस्टोन को प्रशासित करने से पहले बंद कर दी जानी चाहिए।
यदि अत्यधिक या लंबे समय तक संकुचन होता है, तो गर्भाशय के हाइपरटोनस या स्वयं गर्भाशय के टूटने की संभावना होती है और ऐसे में योनि उपकरण को तुरंत निकालना आवश्यक होता है।
PROPESS के उपयोग के संबंध में गर्भाशय के टूटने की सूचना मिली है, मुख्य रूप से विपरीत परिस्थितियों वाले रोगियों में (खंड 4.3 देखें)। इसलिए गर्भाशय के फटने और संबंधित प्रसूति संबंधी परिणामों के संभावित जोखिम के कारण सिजेरियन डिलीवरी या गर्भाशय की सर्जरी के इतिहास वाले रोगियों को PROPESS नहीं दिया जाना चाहिए।
एकाधिक गर्भावस्था के मामलों में सावधानी के साथ PROPESS का उपयोग किया जाना चाहिए, क्योंकि इस संबंध में कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है।
PROPESS के बार-बार प्रशासन की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि बाद के प्रशासन के प्रभावों का अध्ययन नहीं किया गया है।
रोग वाले रोगियों में उत्पाद का उपयोग जो चयापचय या डाइनोप्रोस्टोन के उत्सर्जन को प्रभावित कर सकता है, जैसे फुफ्फुसीय, यकृत या गुर्दे, का विशेष रूप से अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि इन रोगियों में उत्पाद का उपयोग न करें।
35 वर्ष और उससे अधिक उम्र की महिलाएं, गर्भावस्था के दौरान जटिलताओं वाली महिलाएं जैसे कि गर्भावधि मधुमेह, उच्च रक्तचाप और हाइपोथायरायडिज्म, और 40 सप्ताह से अधिक की गर्भकालीन आयु वाली महिलाओं में प्रसवोत्तर प्रसार इंट्रावास्कुलर जमावट (डीआईसी) विकसित होने का अधिक जोखिम होता है। इन कारकों से उन महिलाओं में डीआईसी के जोखिम में अतिरिक्त वृद्धि होती है जिनमें प्रसव को औषधीय रूप से प्रेरित किया गया है (देखें खंड 4.8 )। इसलिए इन महिलाओं को डायनोप्रोस्टोन और ऑक्सीटोसिन का प्रयोग सावधानी से करना चाहिए। प्रसवोत्तर चरण के तत्काल बाद, चिकित्सक को डीआईसी (जैसे फाइब्रिनोलिसिस) की शुरुआत के किसी भी शुरुआती लक्षणों की सावधानीपूर्वक निगरानी करनी चाहिए।
चिकित्सक को इस तथ्य पर ध्यान देना चाहिए कि, श्रम को शामिल करने के अन्य तरीकों के साथ, डिनोप्रोस्टोन का उपयोग एक अनैच्छिक रुकावट और एंटीजेनिक ऊतक के बाद के एम्बोलिज़ेशन का कारण बन सकता है जिससे दुर्लभ परिस्थितियों में गर्भावस्था के एनाफिलेक्टॉइड सिंड्रोम (तरल एम्बोलिज्म) का विकास होता है। एमनियोटिक)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
प्रोस्टाग्लैंडिंस ऑक्सीटोसिक पदार्थों के गर्भाशय के प्रभाव को बढ़ाते हैं। PROPESS का उपयोग ऑक्सीटोसिक दवाओं के साथ एक साथ नहीं किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उत्पाद को गर्भवती रोगियों में गर्भाशय ग्रीवा की परिपक्वता प्रक्रिया को उस अवधि में शामिल करने के लिए संकेत दिया जाता है जब श्रम की प्रेरण उपयुक्त होती है।
गर्भावस्था के पहले महीनों के दौरान और उसी के अन्य चरणों में या स्तनपान के दौरान PROPESS का संकेत नहीं दिया जाता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
संबद्ध नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
कभी-कभी देखे गए साइड इफेक्ट्स आमतौर पर डिनोप्रोस्टोन के इंट्रावागिनल प्रशासन से जुड़े होते हैं।
डायनोप्रोस्टोन के इंट्रावागिनल प्रशासन के दौरान और बाद में कार्डियोटोकोग्राफी (सीटीजी) और गैर-विशिष्ट भ्रूण संकट में परिवर्तन की सूचना मिली है। हाइपरटोनिक संकुचन के साथ गर्भाशय की गतिविधि में वृद्धि हुई थी या भ्रूण संकट के साथ नहीं जुड़ा था।
हाइपरस्टिम्यूलेशन के जोखिम बढ़ जाते हैं यदि ऑक्सीटोसिन प्रशासन की शुरुआत से पहले डिनोप्रोस्टोन-रिलीजिंग योनि डिवाइस को हटाया नहीं जाता है क्योंकि प्रोस्टाग्लैंडिन यौगिकों के इस वर्ग के यूटरोटोनिक प्रभावों को प्रबल करने के लिए जाने जाते हैं।
प्रभावकारिता के मूल्यांकन के लिए पायलट अध्ययनों के परिणामों से पता चला है कि 102 में से 5 रोगियों (4.9%) में हाइपरस्टिम्यूलेशन था और इनमें से 3 मामलों में भ्रूण संकट था। पांच में से चार मामलों में "गर्भाशय हाइपरटोनस को हटाने के बाद हल किया गया" डिवाइस का।
विपणन के बाद की अवधि में, PROPESS के उपयोग से जुड़ी झिल्ली के टूटने की रिपोर्ट शायद ही कभी बताई गई हो (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
डिनोप्रोस्टोन या ऑक्सीटोसिन (खंड 4.4 देखें) के साथ प्रसवोत्तर प्रसार इंट्रावास्कुलर जमावट (डीआईसी) का एक बढ़ा जोखिम उन रोगियों में बताया गया है जिनकी डिलीवरी फार्माकोलॉजिकल रूप से प्रेरित है।
यह ज्ञात है कि PGE2 गर्भावस्था के दौरान धमनी वाहिनी की सहनशीलता के लिए जिम्मेदार है, लेकिन PROPESS के उपयोग के बाद नवजात अवधि में "नीले शिशुओं" के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
उत्पाद की अधिक मात्रा या अत्यधिक संवेदनशीलता गर्भाशय की मांसलता या भ्रूण संकट के हाइपरस्टिम्यूलेशन को प्रेरित कर सकती है, इस मामले में योनि उपकरण को तुरंत हटा दिया जाना चाहिए और रोगी को सामान्य चिकित्सा प्रक्रियाओं द्वारा स्थापित किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: ऑक्सीटोसिक।
एटीसी कोड: G02AD02।
प्रोस्टाग्लैंडीन E2 (PGE2) एक अंतर्जात अणु है जो अधिकांश ऊतकों में कम सांद्रता में मौजूद होता है और स्थानीय हार्मोन के रूप में कार्य करता है।
प्रोस्टाग्लैंडीन E2 गर्भाशय ग्रीवा की परिपक्वता में शामिल जैव रासायनिक और संरचनात्मक संशोधनों की सभी श्रृंखलाओं को निर्धारित करने में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है, जिसमें गर्भाशय ग्रीवा के चिकने ग्रीवा पेशी फाइबर की एक उल्लेखनीय छूट शामिल होती है, जिसे एक कठोर संरचना से आराम से बदलना चाहिए। फैली हुई संरचना। जन्म नहर के माध्यम से भ्रूण के पारित होने की सुविधा के लिए, एक प्रक्रिया जिसमें कोलेजन के विध्वंस के लिए जिम्मेदार कोलेजनेज़ जैसे एंजाइमों की सक्रियता भी शामिल है।
गर्भाशय ग्रीवा में डाइनोप्रोस्टोन का स्थानीय प्रशासन गर्भाशय ग्रीवा की परिपक्वता को निर्धारित करता है जो प्रसव के श्रम को पूरा करने वाली बाद की घटनाओं के विकास का आधार है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
PGE2 मुख्य रूप से अपने स्वयं के जैवसंश्लेषण के ऊतकों में तेजी से चयापचय होता है। स्थानीय निष्क्रियता से बचने वाली मात्रा लगभग 1-3 मिनट के आधे जीवन के साथ रक्तप्रवाह से तेजी से समाप्त हो जाती है।
PGE2 की रिहाई और इसके मेटाबोलाइट PGEm के प्लाज्मा सांद्रता के बीच एक संबंध स्थापित करना संभव नहीं है और इसके परिणामस्वरूप इसके मेटाबोलाइट के प्लाज्मा स्तरों के एक समारोह के रूप में, PGE2, अंतर्जात और बहिर्जात के सापेक्ष योगदान का मूल्यांकन करना संभव नहीं है।
10 मिलीग्राम डाइनोप्रोस्टोन का भंडार उसी के नियंत्रित और निरंतर रिलीज को बनाए रखने का कार्य करता है। बरकरार झिल्ली वाली महिलाओं में 24 घंटे में रिलीज दर लगभग 0.3 मिलीग्राम / घंटा है, जबकि झिल्ली के समय से पहले टूटने वाली महिलाओं में यह अधिक और अधिक परिवर्तनशील है।PROPESS डिनोप्रोस्टोन को गर्भाशय ग्रीवा के ऊतकों में एक स्थिर दर पर छोड़ता है जो गर्भाशय ग्रीवा की प्रगतिशील परिपक्वता की अनुमति देता है जब तक कि उसके पूरा होने तक, अनुमति नहीं देता है, अगर डॉक्टर गर्भाशय ग्रीवा की पूर्ण परिपक्वता पर विचार करता है या यदि श्रम शुरू हो गया है, तो स्रोत को आसानी से हटाया जा सकता है डाइनोप्रोस्टोन का।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि डाइनोप्रोस्टोन एक स्थानीय रूप से सक्रिय पदार्थ है जो तेजी से निष्क्रिय होता है और इसलिए प्रासंगिक प्रणालीगत विषाक्तता से मुक्त होता है। हाइड्रोजेल और पॉलिएस्टर पॉलिमर अच्छी स्थानीय सहनशीलता के साथ अक्रिय सामग्री हैं। पॉलिमर के प्रजनन विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी या कैंसरजन्यता अध्ययनों की जांच नहीं की गई है क्योंकि सिस्टमिक एक्सपोजर नगण्य है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
क्रॉस-लिंक्ड पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल (हाइड्रोजेल)।
पॉलिएस्टर धागा।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
फ्रीजर में स्टोर करें। उत्पाद को नमी से दूर रखने के लिए मूल कंटेनर में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
व्यक्तिगत PROPESS योनि उपकरणों को एल्यूमीनियम / पॉलीइथाइलीन पन्नी से बने भली भांति बंद करके सील किए गए पाउच में पैक किया जाता है। प्रत्येक पैक में 5 योनि उपकरण होते हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
PROPESS को इसके उपयोग से ठीक पहले फ्रीजर से हटा देना चाहिए।
उपयोग के बाद, उत्पाद को नैदानिक अपशिष्ट के रूप में व्यवहार करें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फेरिंग एस.पी.ए. - सेनिगलिया के माध्यम से 18/2 - 20161 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. नंबर 033372018
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
11 नवंबर 2015