सक्रिय तत्व: डिक्लोफेनाक, मिसोप्रोस्टोल
एट्रोटेक 75 संशोधित रिलीज़ टैबलेट
पैक आकार के लिए आर्ट्रोटेक पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:- आर्ट्रोटेक 50 मिलीग्राम + 200 एमसीजी टैबलेट
- एट्रोटेक 75 संशोधित रिलीज़ टैबलेट
अर्ट्रोटेक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
आर्ट्रोटेक का उपयोग संधिशोथ और पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस के रोगसूचक उपचार के लिए किया जाता है, और यह पेट या आंत्र जलन या अल्सरेशन के जोखिम वाले रोगियों की रक्षा के लिए उपयोगी हो सकता है।
आर्ट्रोटेक में डाइक्लोफेनाक और मिसोप्रोस्टोल होते हैं। डिक्लोफेनाक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है।
हालांकि एनएसएआईडी दर्द से राहत देते हैं, वे प्रोस्टाग्लैंडीन नामक प्राकृतिक सुरक्षात्मक पदार्थों के उत्पादन को कम करते हैं जो पेट की परत में पाए जाते हैं।
इसका मतलब है कि NSAIDs पेट की समस्या या पेट के अल्सर का कारण बन सकते हैं। आर्ट्रोटेक में मिसोप्रोस्टोल भी होता है जो प्रोस्टाग्लैंडीन के समान होता है और पेट की रक्षा करने में मदद कर सकता है।
अंतर्विरोध जब अर्ट्रोटेक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
आर्ट्रोटेक न लें अगर:
- डाइक्लोफेनाक या एस्पिरिन (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड), मिसोप्रोस्टोल या अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन दवा, या आर्ट्रोटेक की कोई भी सामग्री लेने के बाद एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है जैसे कि दाने, सूजन या खुजली वाली त्वचा, गंभीर नाक की भीड़, अस्थमा या घरघराहट खंड 6. अन्य जानकारी)
- आपके पास वर्तमान में "पेट या आंतों में अल्सर या वेध" है
- आपके पास वर्तमान में "पेट, आंतों या मस्तिष्क में खून बह रहा है।"
- कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्टिंग (सीएबीजी) के लिए सर्जरी होने वाली है या होने वाली है
- गंभीर "यकृत या गुर्दे की विफलता" है
- दिल की बीमारी और / या सेलेब्रोवास्कुलर रोग है, उदाहरण के लिए यदि आपको दिल का दौरा, स्ट्रोक या मिनी-स्ट्रोक (टीआईए) या हृदय या मस्तिष्क में रक्त वाहिकाओं में रुकावट है या यदि आपने इन अवरोधों को हटाने या बायपास करने के लिए सर्जरी करवाई है
- रक्त परिसंचरण में समस्याएं हैं या हैं (परिधीय धमनी रोग)
- यदि आप गर्भवती हैं, या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, क्योंकि दवा गर्भपात का कारण बन सकती है। जो महिलाएं रजोनिवृत्ति तक नहीं पहुंची हैं, उन्हें आर्ट्रोटेक लेते समय उपयुक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करना चाहिए
उपयोग के लिए सावधानियां आर्ट्रोटेक लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सुनिश्चित करें कि आपके डॉक्टर को आपके लिए अर्ट्रोटेक निर्धारित करने से पहले पता है:
- अगर आप धूम्रपान करते हैं
- अगर आपको मधुमेह है
- यदि आपको एनजाइना, रक्त के थक्के, उच्च रक्तचाप, बढ़ा हुआ कोलेस्ट्रॉल या बढ़ा हुआ ट्राइग्लिसराइड्स है।
यदि निम्न में से कोई आप पर लागू होता है तो अपने डॉक्टर से जाँच करें:
- जिगर या गुर्दे की बीमारी जैसी अन्य स्वास्थ्य समस्याएं हैं। यदि आपको "गुर्दे या जिगर की विफलता" गंभीर है तो आर्ट्रोटेक न लें
- पेट या आंतों में कभी "अल्सर या" खून बह रहा हो। अगर आपको वर्तमान में पेट या आंतों में "अल्सर या" खून बह रहा है तो आर्ट्रोटेक न लें
- आसानी से रक्तस्राव या चोट लगने का खतरा होता है
- "आंतों की सूजन" (अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग) है
- अस्थमा या एलर्जी की बीमारी है या हुई है
- संक्रमण है, क्योंकि आर्ट्रोटेक बुखार या संक्रमण के अन्य लक्षणों को छिपा सकता है
- निर्जलित है
- आपकी उम्र 65 से अधिक है, क्योंकि आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपकी जांच कर सकता है
एनएसएआईडी जैसे कि आर्ट्रोटेक रक्तस्राव या अल्सर का कारण बन सकता है। इस मामले में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। आर्ट्रोटेक जैसी दवाएं दिल के दौरे (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) या स्ट्रोक के एक छोटे से बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ जोखिम बढ़ जाता है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो।
आवश्यक न्यूनतम अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
अन्य NSAIDs (जैसे ibuprofen) की तरह, Artrotec से रक्तचाप में वृद्धि हो सकती है और इसलिए आपका डॉक्टर आपको नियमित रूप से अपने रक्तचाप की जाँच करने के लिए कह सकता है।
अगर आपको हृदय, लीवर या किडनी की समस्या है, तो आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपकी जांच करेगा।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Artrotec के प्रभाव को बदल सकते हैं
कुछ दवाएं दूसरों के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं:
- एस्पिरिन (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड) या अन्य NSAIDs (जैसे इबुप्रोफेन)
- ऑस्टियोआर्थराइटिस या रुमेटीइड गठिया के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं जिन्हें साइक्लो-ऑक्सीजिनेज -2 (COX-2) अवरोधक कहा जाता है।
- मूत्रवर्धक (शरीर में अतिरिक्त तरल पदार्थ का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
- Ciclosporin या tacrolimus (प्रतिरक्षा प्रणाली के दमन के लिए उपयोग किया जाता है, उदाहरण के लिए प्रत्यारोपण के बाद)
- लिथियम (कुछ प्रकार के अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
- डिगॉक्सिन (अनियमित दिल की धड़कन और / या दिल की विफलता के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
- वारफेरिन या अन्य मौखिक थक्कारोधी (दवाएं जो रक्त के थक्के को कम करती हैं)
- चिंता और अवसाद का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं जिन्हें सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) कहा जाता है • रक्त शर्करा के स्तर को नियंत्रित करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (मधुमेह के लिए मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स) • मेट्रोट्रेक्सेट (रूमेटीइड गठिया, सोरायसिस और ल्यूकेमिया के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है)
- स्टेरॉयड दवाएं (जैसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, अक्सर एंटी-इंफ्लेमेटरी के रूप में उपयोग की जाती हैं)
- उच्च रक्तचाप की दवाएं (एंटीहाइपरटेन्सिव)
- मैग्नीशियम युक्त एंटासिड (दिल की जलन और अपच का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है)
- क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स (कुछ संक्रमणों का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
- केटोकोनाज़ोल (कुछ फंगल संक्रमणों का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
- यदि आपने पिछले 12 दिनों में मिफेप्रिस्टोन (गर्भावस्था को समाप्त करने के लिए प्रयुक्त) नामक दवा ली है। मिफेप्रिस्टोन लेने के 8-12 दिनों से पहले आर्ट्रोटेक नहीं लिया जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं तो आर्ट्रोटेक का प्रयोग न करें। जो महिलाएं रजोनिवृत्ति तक नहीं पहुंची हैं, उन्हें Artrotec लेते समय उपयुक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करना चाहिए।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो Artrotec का प्रयोग न करें।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यदि आपको Artrotec लेने के बाद चक्कर या नींद आ रही है, तो इन प्रभावों के गायब होने तक किसी भी उपकरण या मशीन का उपयोग न करें।
Artrotec . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
लैक्टोज या चीनी असहिष्णुता
आर्ट्रोटेक में लैक्टोज (एक प्रकार की चीनी) होता है. यदि आपको आपके डॉक्टर द्वारा बताया गया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो Artrotec लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Artrotec का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा Artrotec को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
एक गोली दिन में दो बार लें।
भोजन के साथ या बाद में एट्रोटेक टैबलेट को एक गिलास पानी (चबाया नहीं) के साथ पूरा निगल जाना चाहिए।
बुजुर्ग और किडनी या लीवर की समस्या वाले मरीज: आपका डॉक्टर आपकी अधिक सावधानी से जांच कर सकता है। कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है।
बच्चे: आर्ट्रोटेक केवल वयस्कों के लिए है। बच्चों के लिए इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए (18 वर्ष से कम)।
अगर आप Artrotec . लेना भूल जाते हैं
यदि आप टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे ले लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप आर्ट्रोटेक का उपयोग करना बंद कर देते हैं
जब तक आपके डॉक्टर ने आपको बताया न हो, तब तक Artrotec 75 लेना बंद न करें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक आर्ट्रोटेक लिया है तो क्या करें?
आपको अपने डॉक्टर द्वारा निर्धारित से अधिक गोलियां नहीं लेनी चाहिए। यदि आप बहुत अधिक गोलियां लेते हैं, तो जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या अस्पताल से संपर्क करें और दवा अपने साथ ले जाएं।
दुष्प्रभाव Artrotec के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, आर्ट्रोटेक दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
यदि आप साइड इफेक्ट के बारे में चिंतित हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें। यह महत्वपूर्ण है कि आप जानते हैं कि क्या हो सकता है ताकि आप कार्रवाई कर सकें यदि अर्ट्रोटेक एक अवांछनीय प्रभाव का कारण बनता है। आर्ट्रोटेक कभी-कभी अवांछनीय प्रभाव पैदा करता है, लेकिन ये आमतौर पर उपचार के दौरान गायब हो जाते हैं क्योंकि आपका शरीर दवा के लिए अभ्यस्त हो जाता है।
यदि निम्न में से कोई भी होता है, तो अर्ट्रोटेक लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं:
यदि आपके पास है:
- गंभीर पेट दर्द या पेट या आंतों में रक्तस्राव या चोट का कोई संकेत, जैसे काला मल या मल में खून, या खून की उल्टी: ऐसा बहुत कम होता है
- त्वचा की एक गंभीर प्रतिक्रिया जैसे कि दाने, फफोले या त्वचा का छीलना (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस): यह बहुत कम होता है
- एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया जैसे त्वचा लाल चकत्ते, चेहरे की सूजन, घरघराहट या सांस लेने में कठिनाई (एनाफिलेक्टिक शॉक): यह शायद ही कभी होता है
- पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना या आंख का सफेद भाग): ऐसा बहुत कम होता है
इसके अलावा, यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित करता है):
- पेट दर्द, दस्त, मतली, अपच
दस्त सबसे आम समस्या है और कभी-कभी गंभीर होती है। यदि आप खाने के साथ Artrotec लेते हैं, तो आपको दस्त होने की संभावना कम होती है। यदि आप एक एंटासिड (पेट के एसिड को कम करने के लिए एक पदार्थ) का उपयोग करते हैं, तो आपको मैग्नीशियम युक्त एंटासिड से बचना चाहिए, क्योंकि ये दस्त को तेज कर सकते हैं। आपका फार्मासिस्ट आपको एक उपयुक्त एंटासिड चुनने में मदद कर सकता है। यदि दस्त जारी है और गंभीर है, तो अपने डॉक्टर को बताएं।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है, लेकिन 100 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित करता है):
- त्वचा लाल चकत्ते, खुजली
- उल्टी, हवा, कब्ज, डकार, जठरशोथ (अपच, पेट दर्द, उल्टी)
- पेट या आंतों के अल्सर
- सिरदर्द, चक्कर आना
- सोने में कठिनाई
- जिगर के संबंध में रक्त परीक्षण में परिवर्तन
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है, लेकिन 1,000 लोगों में 1 से अधिक):
- मुंह में सूजन
- असामान्य या अप्रत्याशित योनि से रक्तस्राव, मासिक धर्म में गड़बड़ी
- रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (रक्तस्राव या चोट लगने की संभावना में वृद्धि)
- पुरपुरा (त्वचा पर बैंगनी धब्बे)
- पित्ती (गंभीर खुजली वाली दाने)
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है, लेकिन 10,000 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित करता है):
- जिगर की सूजन (त्वचा का संभावित पीलापन, सिरदर्द, बुखार, ठंड लगना, सामान्य कमजोरी)
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- जिगर की विफलता सहित गंभीर यकृत विकार
Artrotec के वर्तमान उपयोग के दौरान अतिरिक्त दुष्प्रभाव हुए हैं (विपणन के बाद के अनुभव में, आवृत्ति ज्ञात नहीं है):
- दिल की विफलता, सीने में दर्द, धड़कन (दिल की धड़कन की धारणा)
- अन्नप्रणाली को नुकसान
- अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग (आंत की सूजन) का बिगड़ना
- किडनी या लीवर की समस्या
- साँसों की कमी
- आक्षेप
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (अस्थमा, सांस लेने में समस्या, खुजली, बालों का झड़ना और रक्त वाहिकाओं की सूजन (जो बुखार, दर्द, बैंगनी धब्बे पैदा कर सकती है) सहित)
- मेनिनजाइटिस के लक्षण (गर्दन में अकड़न, सिरदर्द, जी मिचलाना, उल्टी, बुखार या बेहोशी)
- शरीर में तरल पदार्थ का जमा होना जिससे पैरों और टखनों में सूजन हो सकती है
- खून की उल्टी
- मानसिक प्रतिक्रियाएं (मानसिक विकार वास्तविकता के साथ संपर्क के नुकसान की विशेषता है)
- सूजी हुई जीभ, मुँह के छाले, शुष्क मुँह
- अवसाद, चिंतित महसूस करना, मनोदशा में बदलाव, चिड़चिड़ापन, स्मृति समस्याएं, भ्रमित महसूस करना, झूलना, बुरे सपने आना, नींद आना, थकान
- दृष्टि में कठिनाई, धुंधला या बिगड़ा हुआ दृष्टि, कानों में बजना, स्वाद में परिवर्तन
- ठंड लगना, बुखार, प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि, सूजन
- भूख में कमी
- गर्भाशय के असामान्य संकुचन, गर्भाशय का टूटना, बच्चे के जन्म के बाद प्लेसेंटा की अवधारण, एमनियोटिक द्रव (भ्रूण को ढकने वाला द्रव), गर्भाशय से रक्तस्राव, गर्भपात, नवजात मृत्यु, जन्म दोष, समय से पहले जन्म
- निम्न रक्तचाप, उच्च रक्तचाप
- श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (जो शरीर को संक्रमण और बीमारी से बचाने में मदद करती है)
- एनीमिया (कम लाल रक्त कोशिका गिनती) जो पीली त्वचा का कारण बन सकती है और कमजोरी या सांस की तकलीफ का कारण बन सकती है
आर्ट्रोटेक जैसी दवाएं दिल के दौरे या स्ट्रोक के एक छोटे से बढ़े हुए जोखिम से संबंधित हो सकती हैं।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
ब्लिस्टर और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद आर्ट्रोटेक का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए।अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
आर्ट्रोटेक 75 में क्या शामिल है
सक्रिय तत्व डाइक्लोफेनाक सोडियम और मिसोप्रोस्टोल हैं।
प्रत्येक टैबलेट में 75 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाक सोडियम और 0.2 मिलीग्राम मिसोप्रोस्टोल होता है।
अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मक्का स्टार्च, पोविडोन के -30, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मेथैक्रेलिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, तालक, ट्राइथाइल साइट्रेट, हाइपोमेलोज, क्रॉस्पोविडोन, कोलाइडल निर्जल सिलिका और हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल।
Artrotec 75 कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Artrotec 75 गोल, सफेद, उभयलिंगी गोलियों के रूप में उपलब्ध है, एक तरफ "SEARLE" और "1421" के रूप में चिह्नित है, और चार "As" के साथ "अन्य" के चारों ओर "75" है।
गोलियाँ 10, 20, 30, 60, 90, 100 और 140 गोलियों के डिब्बों में निहित फफोले में पैक की जाती हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ARTROTEC 75
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में गैस्ट्रो-प्रतिरोधी आंतरिक कोर होता है, जिसमें 75 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाक होता है, जो बाहरी परत के साथ लेपित होता है जिसमें 200 मिलीग्राम मिसोप्रोस्टोल होता है।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोल, सफेद, उभयलिंगी गोलियां, एक तरफ "75" और दूसरी तरफ "सियरल 1421" चिह्नित।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ARTROTEC 75 को मिसोप्रोस्टोल के साथ संयोजन में गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा डाइक्लोफेनाक के साथ चिकित्सा की आवश्यकता वाले रोगियों में संकेत दिया गया है।
ARTROTEC 75 का डाइक्लोफेनाक घटक ऑस्टियोआर्थराइटिस और रुमेटीइड गठिया के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है। ARTROTEC 75 का मिसोप्रोस्टोल घटक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) से प्रेरित गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर के प्रोफिलैक्सिस की आवश्यकता वाले रोगियों में इंगित किया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क: भोजन के साथ दिन में दो बार एक गोली, थोड़े से तरल के साथ पूरा निगल लें।
बुजुर्ग, कम गुर्दे या यकृत का कार्य: बुजुर्गों में या बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में या गुर्दे के कार्य के हल्के या मध्यम हानि के साथ कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है, क्योंकि फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं हैं।
हालांकि, कम गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों की बारीकी से निगरानी करने की सिफारिश की जाती है (अनुभाग 4.8 भी देखें - अवांछनीय प्रभाव)।
संतान: बच्चों में ARTROTEC 75 की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
04.3 मतभेद
वर्तमान गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सरेशन या वर्तमान गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अन्य चल रहे रक्तस्राव, उदाहरण के लिए सेरेब्रोवास्कुलर रक्तस्राव।
ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था।
खाने का समय।
डाइक्लोफेनाक, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी, मिसोप्रोस्टोल, अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन या उत्पाद के अन्य घटकों के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
जिन रोगियों में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी ने अस्थमा, पित्ती या तीव्र राइनाइटिस के हमलों का कारण बना या बिगड़ गया है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी:
प्रसव उम्र की महिलाओं में ARTROTEC 75 के उपयोग की अनुमति केवल तभी दी जाती है जब एक ही समय में उपयुक्त गर्भनिरोधक उपायों को अपनाया जाता है और यदि रोगी को उन जोखिमों के बारे में चेतावनी दी जाती है जो गर्भावस्था के दौरान प्रशासित होते हैं (देखें अंतर्विरोध और पैरा। 4.6) । । )
एहतियात:
अन्य NSAIDs की तरह, ARTROTEC 75 प्लेटलेट एकत्रीकरण को कम कर सकता है और रक्तस्राव के समय को लम्बा खींच सकता है। हेमटोपोइएटिक विकारों वाले रोगियों में, दोषपूर्ण जमावट प्रणाली के साथ या मस्तिष्कवाहिकीय रक्तस्राव के साथ अतिरिक्त निगरानी की सिफारिश की जाती है।
एनएसएआईडी थेरेपी प्राप्त करने वाले मरीजों में द्रव प्रतिधारण और एडीमा देखा गया है, जिसमें एआरटीआरटीईसी 75 शामिल है, जिसका उपयोग खराब कार्डियक फ़ंक्शन वाले मरीजों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए या द्रव प्रतिधारण के लिए पूर्ववर्ती स्थितियों के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे, हृदय या यकृत समारोह वाले रोगियों में सावधानी बरती जाती है, क्योंकि NSAIDs के उपयोग से गुर्दे का कार्य बिगड़ सकता है। ARTROTEC 75 को केवल असाधारण परिस्थितियों में और उन्नत हृदय अपर्याप्तता, उन्नत गुर्दे वाले रोगियों में करीबी नैदानिक निगरानी के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। विफलता, उन्नत जिगर की बीमारी।
इसी तरह, रोगियों में मूत्रवर्धक उपचार पर या अन्यथा, हाइपोवोल्मिया के जोखिम वाले रोगियों में भी सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है। इन मामलों में सबसे कम संभव खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए और गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग के रोगियों में सावधानी बरतने की आवश्यकता है।
एहतियात के तौर पर, एनएसएआईडी के साथ दीर्घकालिक उपचार प्राप्त करने वाले सभी रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए (उदाहरण के लिए, गुर्दे, यकृत और हेमटोलॉजिकल फ़ंक्शन)।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एनएसएआईडी प्रोस्टाग्लैंडीन के इंट्रारेनल संश्लेषण को रोककर मूत्रवर्धक के नैट्रियूरेटिक प्रभाव को कम कर सकते हैं। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक के सहवर्ती प्रशासन से सीरम पोटेशियम के स्तर में वृद्धि हो सकती है और इसलिए ऐसे मामलों में पोटेशियम की निगरानी की जानी चाहिए।
डाइक्लोफेनाक जैसे साइक्लोऑक्सीजिनेज अवरोधक वृक्क प्रोस्टाग्लैंडीन पर उनके प्रभाव के कारण साइक्लोस्पोरिन के गुर्दे की विषाक्तता को बढ़ा सकते हैं।
लिथियम और डिगॉक्सिन के स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है, जबकि केटोकोनाज़ोल में कमी आई है।
डाइक्लोफेनाक के साथ फार्माकोडायनामिक अध्ययनों ने मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों और थक्कारोधी दवाओं की गतिविधि में वृद्धि नहीं दिखाई है; इसके बावजूद, चूंकि अन्य एनएसएआईडी के साथ बातचीत की सूचना दी गई है, सहवर्ती उपचार के मामले में सावधानी और पर्याप्त निगरानी अपनाई जानी चाहिए (पैरा 4.4 भी देखें)। । एहतियात)।
इसके अलावा, सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब प्लेटलेट एकत्रीकरण में कमी के कारण ARTROTEC 75 को एंटीकोआगुलंट्स के साथ प्रशासित किया जाता है।
मेथोट्रेक्सेट और एनएसएआईडी के एक साथ प्रशासन के दौरान विशेष सावधानी आवश्यक है, क्योंकि ये मेथोट्रेक्सेट के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि को प्रेरित कर सकते हैं, जिससे इसकी विषाक्तता बढ़ सकती है।
अन्य NSAIDs या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सह-प्रशासन से साइड इफेक्ट की आवृत्ति बढ़ सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
ARTROTEC 75 को मिसोप्रोस्टोल घटक के रूप में पुष्टि या अनुमानित गर्भावस्था के मामलों में contraindicated है, गर्भाशय के संकुचन के आयाम और आवृत्ति को बढ़ाकर, गर्भावस्था को ही खतरे में डाल सकता है। डाइक्लोफेनाक घटक धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने को भी प्रेरित कर सकता है।
स्तनपान के दौरान ARTROTEC 75 को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, हालांकि स्तन दूध में मिसोप्रोस्टोल या डाइक्लोफेनाक के स्राव के संबंध में कोई वैज्ञानिक प्रमाण उपलब्ध नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चक्कर आना या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों से पीड़ित मरीजों को एनएसएआईडी के साथ इलाज के दौरान मशीनरी को चलाने या संचालित नहीं करना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
सामान्य:
आम: सिरदर्द, चक्कर आना।
जठरांत्र प्रणाली: पेट दर्द, दस्त, मतली, अपच, पेट फूलना, उल्टी, जठरशोथ और डकार।
दस्त आमतौर पर हल्का या मध्यम और क्षणिक होता है; भोजन के साथ ARTROTEC 75 को प्रशासित करके और मैग्नीशियम-आधारित एंटासिड के एक साथ उपयोग से बचने के द्वारा इसे कम किया जा सकता है।
त्वचा: त्वचा के चकत्ते।
बार-बार नहीं।
आम: थकान, परिधीय शोफ।
जठरांत्र प्रणाली: पेप्टिक अल्सर, स्टामाटाइटिस, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्त की हानि से जुड़े हीमोग्लोबिन में कमी, इसोफेजियल घाव।
यकृत: SGPT, SGOT, क्षारीय फॉस्फेट और बिलीरुबिन में वृद्धि।
मादा प्रजनन प्रणाली:प्रीमेनोपॉज़ल महिलाओं में मेनोरेजिया, इंटरमेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग और योनि से रक्तस्राव की सूचना मिली है; पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में योनि से रक्तस्राव की सूचना मिली है।
दुर्लभ या बहुत दुर्लभ:
रक्त प्रणाली:थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, हेमोलिटिक एनीमिया, अप्लास्टिक एनीमिया।
जठरांत्र प्रणाली:एनोरेक्सिया, शुष्क मुँह, रक्तस्राव (रक्तस्राव, मेलेना), छिद्रित अल्सर, ग्लोसिटिस, अन्य जठरांत्र संबंधी जटिलताएं (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग), कब्ज।
यकृत: पीलिया के साथ या बिना हेपेटाइटिस।
त्वचा / अतिसंवेदनशीलता:पित्ती, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम, लिएल सिंड्रोम (तीव्र विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), ब्रोन्कोस्पास्म और एंजियोएडेमा सहित अतिसंवेदनशीलता, एलर्जी पुरपुरा और बालों के झड़ने सहित पुरपुरा।
केंद्रीय स्नायुतंत्र:उनींदापन, पेरेस्टेसिया, स्मृति विकार, भटकाव, अशांत दृष्टि, टिनिटस, अनिद्रा, चिड़चिड़ापन, आक्षेप, अवसाद, चिंता, बुरे सपने, कंपकंपी, मानसिक प्रतिक्रियाएं, स्वाद की गड़बड़ी।
गुर्दा: एनएसएआईडी, एक औषधीय वर्ग के रूप में, गुर्दे की बीमारी से जुड़ा हुआ है, जैसे कि पैपिलरी नेक्रोसिस, इंटरस्टीशियल नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और गुर्दे की विफलता।
अन्य दुष्प्रभाव: एनएसएआईडी उपचार के साथ संक्रमण से जुड़ी सूजन के बिगड़ने के अलग-अलग मामले सामने आए हैं।
04.9 ओवरडोज
ARTROTEC 75 की विषाक्त खुराक निर्धारित नहीं की गई है और अधिक मात्रा का कोई अनुभव नहीं है। ओवरडोज की स्थिति में औषधीय प्रभाव में वृद्धि हो सकती है।
तीव्र एनएसएआईडी विषाक्तता का उपचार अनिवार्य रूप से प्रणालीगत और रोगसूचक सहायक उपायों पर आधारित है। उल्टी, गैस्ट्रिक पानी से धोना, या सक्रिय चारकोल के साथ उपचार द्वारा दवा के अवशोषण को जल्द से जल्द कम किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
ARTROTEC 75 एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा है जो गठिया रोगों के लक्षणों और लक्षणों के उपचार में प्रभावी है।
यह गतिविधि सक्रिय संघटक डाइक्लोफेनाक के कारण होती है, जिसमें एक विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक क्रिया होती है।
ARTROTEC 75 में गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा के लिए एक सुरक्षात्मक घटक भी होता है, जिसमें मिसोप्रोस्टोल, प्रोस्टाग्लैंडीन E1 का सिंथेटिक एनालॉग होता है, जो गैस्ट्रो-डुओडेनल म्यूकोसा की अखंडता को बनाए रखने वाले विभिन्न कारकों के उत्पादन को बढ़ाता है।
डाइक्लोफेनाक (150 मिलीग्राम) की एक ही दैनिक खुराक पर, एआरट्रोटेक 75, 2 टैबलेट / दिन, कुछ रोगियों में चिकित्सीय प्रोफ़ाइल में सुधार करते हुए, एआरटीआरओटीसी से कम 200 मिलीग्राम मिसोप्रोस्टोल, 3 टैबलेट / दिन प्रदान करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
एआरट्रोटेक 75 के रूप में प्रशासित डाइक्लोफेनाक और मिसोप्रोस्टोल के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल दवाओं के अलग-अलग लेने पर प्राप्त प्रोफाइल के समान होते हैं और दो घटकों के बीच कोई फार्माकोकेनेटिक इंटरैक्शन नहीं होता है।
उपवास की स्थिति में मौखिक प्रशासन के बाद डाइक्लोफेनाक सोडियम पूरी तरह से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित हो जाता है। पहले पास प्रभाव के कारण, अवशोषित खुराक का केवल 50% व्यवस्थित रूप से उपलब्ध कराया जाता है। प्लाज्मा शिखर दो घंटे (रेंज 1-4 घंटे) में पहुंच जाता है, और प्लाज्मा एकाग्रता वक्र (एयूसी) के नीचे का क्षेत्र आनुपातिक होता है 25 से 150 मिलीग्राम की सीमा में खुराक। भोजन के सेवन से डाइक्लोफेनाक सोडियम के अवशोषण की मात्रा में महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं होता है।
आधा जीवन लगभग 2 घंटे है। वितरण की निकासी और मात्रा क्रमशः लगभग 350 मिली / मिनट और 550 मिली / किग्रा है। 99% से अधिक डाइक्लोफेनाक सोडियम, उम्र की परवाह किए बिना, प्लाज्मा एल्ब्यूमिन के लिए विपरीत रूप से बाध्य है।
डाइक्लोफेनाक सोडियम को मेटाबोलाइज़ किया जाता है और बाद में मूत्र और पित्त मार्गों के माध्यम से ग्लूकोरोनाइड और सल्फेट के संयुग्मित मेटाबोलाइट के रूप में उत्सर्जित किया जाता है। प्रशासित खुराक का लगभग 65% मूत्र में और 35% पित्त में उत्सर्जित होता है। प्रशासित दवा का 1% से कम अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है।
मिसोप्रोस्टोल तेजी से और प्रचुर मात्रा में अवशोषित होता है और तेजी से अपने सक्रिय मेटाबोलाइट, मिसोप्रोस्टोलिक एसिड में परिवर्तित हो जाता है, जो लगभग 30 मिनट के उन्मूलन के आधे जीवन के साथ समाप्त हो जाता है। बार-बार खुराक के अध्ययन में मिसोप्रोस्टोलिक एसिड का कोई संचय नहीं हुआ और 2 दिनों के भीतर प्लाज्मा स्थिर स्थिति हासिल कर ली गई। 90% से कम मिसोप्रोस्टोलिक एसिड प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है। प्रशासित खुराक का लगभग 70% मुख्य रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में मूत्र में उत्सर्जित होता है।
एकल-खुराक और दोहराव-खुराक अध्ययन ARTROTEC 75 के फार्माकोकाइनेटिक्स की तुलना में डाइक्लोफेनाक 75 मिलीग्राम और मिसोप्रोस्टोल 200 मिलीग्राम अलग से प्रशासित किए गए थे। डाइक्लोफेनाक प्रशासन के दो तरीकों के बीच जैव समानता एयूसी और अवशोषण की दर (सीएमएक्स / एयूसी) के माध्यम से प्रदर्शित की गई थी। उपवास विषयों में स्थिर राज्य जैव समानता का मूल्यांकन एयूसी के संदर्भ में किया गया था। भोजन दर कम करता है। और एआरट्रोटेक 75 और दोनों के लिए डाइक्लोफेनाक की अवशोषण दर सामयिक संयोजन। स्थिर अवस्था में खिलाए गए विषयों में लगभग समान AUC मान के बावजूद सांख्यिकीय जैव-समतुल्यता स्थापित नहीं की गई है। हालांकि, यह अवशोषण के संदर्भ में व्यापक अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता और डाइक्लोफेनाक के उल्लेखनीय प्रथम पास प्रभाव के कारण इन अध्ययनों में मौजूद भिन्नता के बड़े गुणांक के कारण है।
एयूसी (0-24 घंटे) के संदर्भ में जैव-समतुल्यता को एआरटीआरओटीईसी 75, 2 टैबलेट / दिन की स्थिर स्थिति फार्माकोकाइनेटिक्स की तुलना करके प्रदर्शित किया गया था, जो कि डाइक्लोफेनाक 50 मिलीग्राम / मिसोप्रोस्टोल 200 मिलीग्राम, 3 टैबलेट / दिन के संयोजन के साथ है, यह सुनिश्चित करता है कि दोनों 150 मिलीग्राम की डाइक्लोफेनाक की कुल दैनिक खुराक प्रदान करें। मिसोप्रोस्टोल के प्रशासन के संबंध में, जैव-समतुल्यता का प्रदर्शन ARTROTEC 75 या अकेले दिए गए मिसोप्रोस्टोल की एकल खुराक के बाद किया गया है। स्थिर अवस्था में, भोजन ARTROTEC 75 के प्रशासन के बाद मिसोप्रोस्टोल के Cmax को कम कर देता है और थोड़ा विलंब होता है अवशोषण, लेकिन एयूसी बराबर है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
पशु सह-प्रशासन अध्ययनों में मिसोप्रोस्टोल ने डाइक्लोफेनाक के विषाक्त प्रभाव को नहीं बढ़ाया। संयोजन में कोई टेराटोजेनिक या उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं दिखाया गया था। व्यक्तिगत घटकों ने कैंसरजन्य क्षमता नहीं दिखाई।
अनुशंसित चिकित्सीय खुराक से कई गुना अधिक मात्रा में पशुओं में प्रशासित मिसोप्रोस्टोल गैस्ट्रिक म्यूकोसा के हाइपरप्लासिया का कारण बना। यह प्रभाव, टाइप ई प्रोस्टाग्लैंडिंस की विशेषता, उपचार बंद करने पर प्रतिवर्ती है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कॉर्न स्टार्च, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन K-30, मेथैक्रेलिक एसिड टाइप सी कोपोलिमर, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, तालक, ट्राइथाइल साइट्रेट, मिथाइलहाइड्रॉक्सीप्रोपाइल सेलुलोज, अघुलनशील पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल, कोलाइडल निर्जल सिलिका।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर एक सूखी जगह में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्यूमीनियम / एल्यूमीनियम फफोले एक पॉलीविनाइल क्लोराइड टुकड़े टुकड़े फिल्म द्वारा आंतरिक रूप से लाख।
10 गोलियों का डिब्बा 75 मिलीग्राम + 200 मिलीग्राम
30 गोलियों का डिब्बा 75 मिलीग्राम + 200 मिलीग्राम
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
नहीं दिया गया।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर इटालिया S.r.l.
एस.एस. 156, किमी 50 - 04010 बोर्गो सैन मिशेल (एलटी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
10 गोलियों का डिब्बा 75 मिलीग्राम + 200 मिलीग्राम ए.आई.सी. 029757046 / एम
30 गोलियों का डिब्बा 75 मिलीग्राम + 200 मिलीग्राम ए.आई.सी. 029757059 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
01/05/1997
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
28/09/2006