सक्रिय तत्व: अमीसुलप्राइड
सोलियन 100 एमजी टैबलेट
सोलियन 200 एमजी टैबलेट
सोलियन 400 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
सोलियन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
साइकोलेप्टिक, बेंजामाइड्स।
चिकित्सीय संकेत
सोलियन को तीव्र और पुरानी मानसिक विकारों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है जिसमें सकारात्मक लक्षण (जैसे प्रलाप, मतिभ्रम, विचार गड़बड़ी) और / या नकारात्मक लक्षण (जैसे कि प्रभाव का चपटा होना, भावनात्मक और सामाजिक वापसी) प्रचलित हैं, जिनमें निम्नलिखित रोगी शामिल हैं प्रमुख नकारात्मक लक्षण।
सोलियन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी सहायक पदार्थ और निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता।
प्रोलैक्टिन-आश्रित ट्यूमर जैसे पिट्यूटरी प्रोलैक्टिनोमा और स्तन ट्यूमर का संयोग।
फियोक्रोमोसाइटोमा।
यौवन तक बच्चे।
गर्भावस्था और स्तनपान। प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं में जो पर्याप्त गर्भनिरोधक साधनों का उपयोग नहीं कर रही हैं (देखें "विशेष चेतावनी")।
टॉरडेस डी पॉइंट्स की संभावित शुरुआत के लिए निम्नलिखित दवाओं के साथ संबंध:
- क्लास Ia एंटीरियथमिक्स जैसे क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड;
- कक्षा III एंटीरियथमिक्स जैसे कि एमीओडारोन, सोटालोल;
- अन्य दवाएं जैसे कि बीप्रिडिल, सिसाप्राइड, सल्टोप्राइड, थियोरिडाज़िन, iv मेथाडोन, iv एरिथ्रोमाइसिन, iv विंकामाइन, हेलोफैंट्रिन, पेंटामिडाइन, स्पार्फ़्लॉक्सासिन ("इंटरैक्शन" देखें)।
लेवोडोपा के साथ संयोजन (देखें "बातचीत")।
उपयोग के लिए सावधानियां सोलियान लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
जैसा कि अन्य डोपामिन प्रतिपक्षी के मामले में, पार्किन्सोनियन रोगियों में एमिसुलप्राइड निर्धारित करते समय विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है, क्योंकि दवा रोग के बिगड़ने का कारण बन सकती है। अमीसुलप्राइड का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब न्यूरोलेप्टिक उपचार से बचा नहीं जा सकता है।
कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में हाइपरग्लाइकेमिया देखा गया है, जिसमें एमिसुलप्राइड भी शामिल है। इसलिए, मधुमेह मेलेटस या मधुमेह के जोखिम वाले कारकों के एक निश्चित निदान वाले रोगियों को एमिसुलप्राइड थेरेपी पर उचित ग्लाइसेमिक निगरानी से गुजरना चाहिए।
अमीसुलप्राइड दौरे की दहलीज को कम कर सकता है। इसलिए, मिर्गी के इतिहास वाले रोगियों को एमिसुलप्राइड के साथ उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
अमीसुलप्राइड गुर्दे द्वारा समाप्त कर दिया जाता है। गुर्दे की कमी के मामले में खुराक कम किया जाना चाहिए या आंतरायिक उपचार निर्धारित किया जा सकता है (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")।
सभी न्यूरोलेप्टिक दवाओं के साथ, हाइपोटेंशन या बेहोश करने की क्रिया के संभावित जोखिम के कारण बुजुर्ग रोगियों में विशेष सावधानी के साथ एमिसुलप्राइड का उपयोग किया जाना चाहिए। गुर्दे की कमी के मामले में खुराक में कमी की भी आवश्यकता हो सकती है।
ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस को एंटीसाइकोटिक्स के साथ सूचित किया गया है, जिसमें सोलियन भी शामिल है। अस्पष्टीकृत संक्रमण या बुखार रक्त विकृति ("साइड इफेक्ट्स" देखें) का संकेत दे सकता है, जिसके लिए "तत्काल हेमेटोलॉजिकल जांच" की आवश्यकता होती है।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ सोलियान के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
जब न्यूरोलेप्टिक्स को क्यूटी लंबे समय तक चलने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो कार्डियक अतालता विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है।
अंतर्विरोध संघ
- टॉरडेस डी पॉइंट्स पैदा करने में सक्षम दवाएं: - क्लास आईए एंटीरियथमिक्स, जैसे क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड; - कक्षा III एंटीरियथमिक्स, जैसे कि एमीओडारोन, सोटालोल; - अन्य दवाएं जैसे कि बीप्रिडिल, सिसाप्राइड, सल्टोप्राइड, थियोरिडाज़िन, iv मेथाडोन, iv एरिथ्रोमाइसिन, iv विंकामाइन, हेलोफैंट्रिन, पेंटामिडाइन, स्पार्फ़्लॉक्सासिन।
- लेवोडोपा: लेवोडोपा और न्यूरोलेप्टिक्स के बीच प्रभावों का पारस्परिक विरोध। अमीसुलप्राइड डोपामिन एगोनिस्ट जैसे ब्रोमोक्रिप्टिन और रोपिनिरोल के प्रभाव का प्रतिकार कर सकता है।
- दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासन न करें जो इलेक्ट्रोलाइट्स में परिवर्तन का कारण बनते हैं, जैसे कि दवाएं जो हाइपोकैलिमिया का कारण बनती हैं जैसे कि हाइपोकैलेमिक मूत्रवर्धक, उत्तेजक जुलाब, एम्फोटेरिसिन बी iv, ग्लूकोकार्टिकोइड्स, टेट्राकोसैक्टाइड्स। हाइपोकैलिमिया को ठीक किया जाना चाहिए।
संघों की सिफारिश नहीं की जाती है
- Amisulpride, शराब के केंद्रीय प्रभाव को बढ़ा सकता है।
- ड्रग्स जो टॉरडेस डी पॉइंट्स के जोखिम को बढ़ाते हैं या क्यूटी को लम्बा खींच सकते हैं: - दवाएं जो ब्रैडीकार्डिया को प्रेरित करती हैं: बीटा-ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जैसे डिल्टियाज़ेम और वेरापामिल, क्लोनिडाइन, गुआनफैसिन, डिजिटलिस - न्यूरोलेप्टिक्स जैसे कि पिमोज़ाइड, हेलोपरिडोल, इमीप्रामाइन एंटीडिप्रेसेंट्स, लिथियम - कुछ एंटीहिस्टामाइन - कुछ मलेरिया-रोधी (उदाहरण के लिए मेफ्लोक्वीन)
संघों को ध्यान से विचार करने के लिए
- मादक द्रव्यों, निश्चेतक, दर्दनाशक दवाओं, एच1 एंटीहिस्टामाइन शामक, बार्बिटुरेट्स, बेंजोडायजेपाइन और अन्य चिंताजनक दवाओं, क्लोनिडीन और डेरिवेटिव सहित सीएनएस अवसाद;
- एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स और अन्य हाइपोटेंशन तैयारी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
अन्य न्यूरोलेप्टिक दवाओं के साथ, न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम नामक लक्षणों का एक सेट हो सकता है, हाइपरथर्मिया, मांसपेशियों की कठोरता, स्वायत्त अस्थिरता और ऊंचा सीपीके द्वारा विशेषता एक संभावित घातक जटिलता। हाइपरथर्मिया की स्थिति में, विशेष रूप से जब दैनिक खुराक अधिक होती है, तो एमिसुलप्राइड सहित किसी भी एंटीसाइकोटिक दवा को बंद कर दिया जाना चाहिए।
क्यूटी अंतराल का लम्बा होना
कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले मरीजों में या क्यूटी लम्बाई के पारिवारिक इतिहास के साथ सावधानी के साथ प्रयोग करें। अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा से बचें। एमिसुलप्राइड क्यूटी अंतराल के खुराक पर निर्भर लंबे समय तक बढ़ने का कारण बनता है। यह प्रभाव गंभीर वेंट्रिकुलर अतालता के जोखिम को बढ़ाने के लिए जाना जाता है, जैसे कि टॉरडेस डी पॉइंट्स।
प्रशासन से पहले और, यदि संभव हो तो, रोगी की नैदानिक स्थिति के आधार पर, उन कारकों की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है जो इस ताल गड़बड़ी की शुरुआत का पक्ष ले सकते हैं, जैसे:
- प्रति मिनट 55 बीट्स से कम ब्रैडीकार्डिया;
- इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया;
- जन्मजात या अधिग्रहित लंबे समय तक क्यूटी अंतराल;
- चिह्नित ब्रैडीकार्डिया को प्रेरित करने में सक्षम दवाओं के साथ चल रहे उपचार (
सेरेब्रोवास्कुलर घटनाएं
कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों की आबादी में यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों बनाम प्लेसबो में सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं के जोखिम में लगभग तीन गुना वृद्धि देखी गई थी। इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी आबादी के लिए बढ़ते जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्ट्रोक जोखिम कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ सोलियन का उपयोग किया जाना चाहिए।
मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगी
मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति वाले बुजुर्ग रोगियों में मृत्यु का खतरा बढ़ जाता है, जिनका इलाज एंटीसाइकोटिक दवाओं से किया जाता है। बड़े पैमाने पर एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवाएं लेने वाले रोगियों में सत्रह प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों (10-सप्ताह की मोडल अवधि) के विश्लेषण से पता चला कि दवा के साथ इलाज किए गए रोगियों में मृत्यु का 1.6 से 1 जोखिम था। प्लेसबो-उपचारित रोगियों में पाया गया 7 गुना। 10-सप्ताह के नियंत्रित अध्ययन में, प्लेसबो समूह में 2.6% की तुलना में दवा के साथ इलाज किए गए रोगियों में मृत्यु दर लगभग 4.5% थी।
यद्यपि एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ नैदानिक परीक्षणों के दौरान मृत्यु के कारण अलग-अलग थे, लेकिन अधिकांश या तो कार्डियोवैस्कुलर (जैसे दिल की विफलता, अचानक मौत) या संक्रामक (जैसे निमोनिया) प्रकृति में दिखाई देते थे।
अवलोकन संबंधी अध्ययनों से पता चलता है कि, एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ, पारंपरिक एंटीसाइकोटिक दवाओं के उपचार से भी मृत्यु दर में वृद्धि हो सकती है। कुछ विशिष्ट रोगी विशेषताओं के बजाय अवलोकन संबंधी अध्ययनों में बढ़ी हुई मृत्यु दर को किस हद तक एंटीसाइकोटिक दवाओं के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है, यह स्पष्ट नहीं है।
शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता
एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) के मामलों की सूचना मिली है। चूंकि एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में अक्सर वीटीई के लिए अधिग्रहित जोखिम कारक मौजूद होते हैं, इसलिए वीटीई के लिए सभी संभावित जोखिम कारकों को एमिसुलप्राइड और निवारक उपायों के साथ उपचार से पहले और दौरान पहचाना जाना चाहिए।
स्तन कैंसर
एमिसुलप्राइड प्रोलैक्टिन के स्तर को बढ़ा सकता है। स्तन कैंसर के व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास वाले मरीजों को एमिसुलप्राइड थेरेपी के दौरान सतर्क और निगरानी करने की आवश्यकता होती है।
मतली, उल्टी और अनिद्रा सहित वापसी के लक्षणों का वर्णन एंटीसाइकोटिक दवाओं की उच्च चिकित्सीय खुराक के अचानक बंद होने के बाद किया गया है। मानसिक लक्षण भी पुनरावृत्ति हो सकते हैं और अनैच्छिक आंदोलन विकारों (जैसे अकाथिसिया, डायस्टोनिया और डिस्केनेसिया) के विकास को एमिसुलप्राइड के साथ सूचित किया गया है। इसलिए, एमिसुलप्राइड के क्रमिक बंद करने की सिफारिश की जाती है।
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता:
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। गर्भावस्था जानवरों में, एमिसुलप्राइड ने प्रजनन कार्य पर प्रत्यक्ष विषाक्तता नहीं दिखाई। दवा के औषधीय प्रभाव (प्रोलैक्टिन मध्यस्थता प्रभाव) से संबंधित प्रजनन क्षमता में कमी देखी गई। कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया।
गर्भावस्था में नशीली दवाओं के जोखिम पर नैदानिक डेटा बहुत सीमित हैं। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान एमिसुलप्राइड की हानिरहितता मनुष्यों में स्थापित नहीं की गई है। गर्भावस्था में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि अपेक्षित लाभ संभावित जोखिमों को सही नहीं ठहराता।यदि गर्भावस्था के दौरान एमिसुलप्राइड दिया जाता है, तो नवजात शिशु को अवांछनीय दवा प्रभाव का अनुभव हो सकता है; इसलिए उचित निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
अंतिम तिमाही (गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों) के दौरान सोलियन सहित पारंपरिक या एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स लेने वाली माताओं के नवजात शिशुओं में निम्नलिखित लक्षण देखे गए हैं: कंपकंपी, मांसपेशियों में अकड़न और / या कमजोरी, नींद, आंदोलन, सांस लेने में समस्या और भोजन सेवन में कठिनाई (देखें "दुष्प्रभाव")। यदि आपका बच्चा इनमें से कोई भी लक्षण दिखाता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें। स्तनपान यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में एमिसुलप्राइड उत्सर्जित होता है या नहीं; इसलिए स्तनपान contraindicated है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव:
यहां तक कि जब अनुशंसित के रूप में उपयोग किया जाता है, तो एमिसुलप्राइड उनींदापन का कारण बन सकता है और इस प्रकार मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को कम कर सकता है (देखें "साइड इफेक्ट्स")।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
सोलियन टैबलेट और सोलियन कोटेड टैबलेट में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि सोलियन का उपयोग कैसे करें: खुराक
तीव्र मानसिक एपिसोड में, 400 और 800 मिलीग्राम / दिन के बीच खुराक की सिफारिश की जाती है। कुछ रोगियों में दैनिक खुराक को 1200 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता है। 1200 मिलीग्राम / दिन से अधिक खुराक के उपयोग की सुरक्षा का निश्चित रूप से मूल्यांकन नहीं किया गया है; इसलिए इन खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है। एमिसुलप्राइड के साथ उपचार की शुरुआत में खुराक में प्रगतिशील वृद्धि की आवश्यकता नहीं होती है। खुराक को व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
मिश्रित सकारात्मक और नकारात्मक लक्षणों वाले रोगियों में, सकारात्मक लक्षणों के इष्टतम नियंत्रण को प्राप्त करने के लिए खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। न्यूनतम प्रभावी खुराक के आधार पर रखरखाव चिकित्सा को व्यक्तिगत रूप से स्थापित किया जाना चाहिए।
मुख्य रूप से नकारात्मक लक्षणों वाले रोगियों में, 50 और 300 मिलीग्राम / दिन के बीच खुराक की सिफारिश की जाती है। खुराक को व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। Amisulpride को प्रतिदिन एक बार 400 मिलीग्राम तक की खुराक पर प्रशासित किया जा सकता है; 400 मिलीग्राम से ऊपर एमिसुलप्राइड की खुराक के लिए प्रशासन को दो दैनिक सेवन में विभाजित किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग मरीज: सीमित संख्या में बुजुर्ग मरीजों में एमिसुलप्राइड की सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया है। हाइपोटेंशन और बेहोश करने की क्रिया के संभावित जोखिम के कारण अमीसुलप्राइड का उपयोग विशेष देखभाल के साथ किया जाना चाहिए। गुर्दे की कमी के मामले में खुराक में कमी की भी आवश्यकता हो सकती है।
बच्चे: यौवन से 18 वर्ष की आयु तक एमिसुलप्राइड की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। सिज़ोफ्रेनिया वाले किशोरों में एमिसुलप्राइड के उपयोग पर सीमित डेटा उपलब्ध है। इसलिए, यौवन से 18 वर्ष की आयु तक एमिसुलप्राइड के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। अमीसुलप्राइड को यौवन तक के बच्चों में contraindicated है क्योंकि इसकी सुरक्षा अभी तक स्थापित नहीं हुई है। (देखें "मतभेद" ")।
गुर्दे की कमी: गुर्दे द्वारा अमीसुलप्राइड को समाप्त कर दिया जाता है। गुर्दे की कमी में, 30 से 60 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में खुराक को आधा कर दिया जाना चाहिए, और 10 से 30 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में एक तिहाई तक। गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में अनुभव किया जाता है ( क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 10 मिली / मिनट से कम), इन रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
हेपेटिक अपर्याप्तता: खुराक में कमी आवश्यक नहीं होनी चाहिए क्योंकि दवा खराब चयापचय होती है।
अधिक मात्रा में सोलियान का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
ओवरडोज में एमिसुलप्राइड के साथ अनुभव सीमित है। दवा के ज्ञात औषधीय प्रभावों जैसे कि उनींदापन या बेहोश करने की क्रिया, हाइपोटेंशन, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण और कोमा के लक्षण बताए गए हैं। घातक परिणाम वाले मामले मुख्य रूप से अन्य साइकोट्रोपिक एजेंटों के संयोजन में बताए गए हैं। .
तीव्र ओवरडोज के मामले में, कई दवाएं लेने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
चूंकि एमिसुलप्राइड खराब डायलेजेबल है, हेमोडायलिसिस दवा को खत्म करने के लिए उपयोगी नहीं है। एमिसुलप्राइड के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है; इसलिए पर्याप्त सहायक उपायों को स्थापित किया जाना चाहिए और महत्वपूर्ण कार्यों की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है: निरंतर कार्डियक मॉनिटरिंग (जोखिम क्यूटी अंतराल लम्बा होना) रोगी स्थिर हो गया है।
गंभीर एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों के मामले में, एंटीकोलिनर्जिक दवाएं दें।गलती से सोलियान की अत्यधिक खुराक लेने / लेने के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
यदि आपके पास सोलियन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट सोलियन के साइड इफेक्ट क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, सोलियन के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
अवांछनीय प्रभावों को निम्न परिपाटी का उपयोग करते हुए आवृत्ति वर्गों में क्रमबद्ध किया गया है: बहुत ही सामान्य (≥ 1/10); सामान्य (≥1 / 100,110); असामान्य (≥ 1/1000;
नैदानिक अध्ययन से डेटा
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि कुछ मामलों में प्रतिकूल घटनाओं को अंतर्निहित बीमारी के लक्षणों से अलग करना मुश्किल हो सकता है।
तंत्रिका तंत्र विकार:
बहुत ही आम: एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण प्रकट हो सकते हैं: कंपकंपी, कठोरता, हाइपोकिनेसिस, हाइपरसैलिवेशन, अकथिसिया, डिस्केनेसिया। ये लक्षण आम तौर पर इष्टतम खुराक पर हल्के होते हैं और एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं के प्रशासन के साथ आंशिक रूप से प्रतिवर्ती होते हैं, यहां तक कि एमिसुलप्राइड को बंद किए बिना भी। 50 और 300 मिलीग्राम / दिन के बीच की खुराक पर मुख्य रूप से नकारात्मक लक्षणों वाले रोगियों के उपचार में एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की खुराक से संबंधित घटना बेहद कम रहती है।
सामान्य: एक्यूट डिस्टोनिया (स्पस्मोडिक टॉरिसोलिस, ऑक्यूलोग्रिक क्राइसिस, ट्रिस्मस) हो सकता है, जो एक एंटीपार्किन्सोनियन दवा के प्रशासन के साथ प्रतिवर्ती है, यहां तक कि एमिसुलप्राइड थेरेपी को बंद किए बिना भी। तंद्रा।
असामान्य: लयबद्ध अनैच्छिक आंदोलनों द्वारा विशेषता टार्डिव डिस्केनेसिया मुख्य रूप से जीभ और / या चेहरे को शामिल करने की सूचना दी गई है, आमतौर पर एमिसुलप्राइड के लंबे समय तक प्रशासन के बाद। एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं के साथ उपचार अप्रभावी है या लक्षणों की वृद्धि को प्रेरित कर सकता है।
मानसिक विकार:
सामान्य: अनिद्रा, चिंता, आंदोलन, साइकोमोटर उत्तेजना, कामोन्माद असामान्यताएं।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: भ्रम।
जठरांत्रिय विकार:
आम: कब्ज, मतली, उल्टी, शुष्क मुँह, अपच।
अंतःस्रावी विकार:
आम: एमिसुलप्राइड दवा बंद करने के बाद प्लाज्मा प्रोलैक्टिन के स्तर में प्रतिवर्ती वृद्धि का कारण बनता है। यह वृद्धि गैलेक्टोरिया, एमेनोरिया, गाइनेकोमास्टिया, मास्टोडीनिया और इरेक्टाइल डिसफंक्शन की शुरुआत से जुड़ी हो सकती है।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
असामान्य: हाइपरग्लाइकेमिया ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें)।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया और हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया।
हृदय संबंधी विकार:
सामान्य: हाइपोटेंशन
असामान्य: मंदनाड़ी और धड़कन
नैदानिक परीक्षण:
सामान्य: वजन बढ़ना
असामान्य: यकृत एंजाइमों की ऊंचाई, विशेष रूप से ट्रांसएमिनेस
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
असामान्य: एलर्जी प्रतिक्रियाएं
यह भी देखा गया: कम तीव्रता की ठंड लगना, कम तीव्रता की सांस की तकलीफ, मांसपेशियों में दर्द।
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को केवल सहज रिपोर्ट के रूप में सूचित किया गया था:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
आवृत्ति ज्ञात नहीं: ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
तंत्रिका तंत्र विकार:
आवृत्ति ज्ञात नहीं: न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, जो एक जानलेवा जटिलता है (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)।
हृदय संबंधी विकार:
आवृत्ति ज्ञात नहीं: क्यूटी लम्बा होना, वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, जिससे वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन या कार्डियक अरेस्ट, अचानक मृत्यु हो सकती है (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)।
संवहनी विकार:
आवृत्ति ज्ञात नहीं: फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, कभी-कभी घातक, और गहरी शिरा घनास्त्रता सहित शिरापरक घनास्त्रता (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
आवृत्ति ज्ञात नहीं: एंजियोएडेमा, पित्ती।
गर्भावस्था की शर्तें, प्रसवोत्तर और प्रसवकालीन स्थितियां:
आवृत्ति ज्ञात नहीं: नवजात निकासी सिंड्रोम, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण (अनुभाग गर्भावस्था और दुद्ध निकालना देखें)
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
भंडारण के लिए विशेष सावधानियां:
गोलियाँ और लेपित गोलियाँ: इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत:
सोलियन 100 मिलीग्राम की गोलियां: एमिसुलप्राइड 100 मिलीग्राम
सोलियन 200 मिलीग्राम की गोलियां: एमिसुलप्राइड 200 मिलीग्राम
Excipients: सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च (टाइप ए), लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइपोमेलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
सोलियन 400 मिलीग्राम लेपित गोलियां:
प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एमिसुलप्राइड 400 मिलीग्राम
Excipients: सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए), लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइपोमेलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
टैबलेट कोटिंग: हाइपोर्मेलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पॉलीऑक्सिल स्टीयरेट 40, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और पैकेजिंग:
सोलियन १०० मिलीग्राम गोलियाँ: ३० विभाज्य गोलियाँ
सोलियन 200 मिलीग्राम टैबलेट: 30 विभाज्य गोलियां
सोलियन 400 मिलीग्राम कोटेड टैबलेट: 30 स्कोर्ड कोटेड टैबलेट
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सोलियन गोलियाँ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
हर गोली में है:
सोलियन 100 मिलीग्राम टैबलेट
सक्रिय सिद्धांत: एमिसुलप्राइड 100 मिलीग्राम
excipientsलैक्टोज मोनोहाइड्रेट 69.6 मिलीग्राम
सोलियन 200 मिलीग्राम टैबलेट
सक्रिय सिद्धांत: एमिसुलप्राइड 200 मिलीग्राम
excipientsलैक्टोज मोनोहाइड्रेट 139.2 मिलीग्राम
प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सोलियन 400 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
सक्रिय सिद्धांत: एमिसुलप्राइड 400 मिलीग्राम
excipientsलैक्टोज मोनोहाइड्रेट 130.25 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
विभाज्य गोलियाँ
विभाज्य लेपित गोलियाँ
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
• सोलियन को तीव्र और पुरानी मानसिक विकारों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है जिसमें सकारात्मक लक्षण (जैसे प्रलाप, मतिभ्रम, विचार गड़बड़ी) और / या नकारात्मक लक्षण (जैसे प्रभाव का चपटा होना, भावनात्मक और सामाजिक वापसी) प्रचलित हैं, जिनमें रोगियों की विशेषता है प्रमुख नकारात्मक लक्षणों से।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
• एक्यूट साइकोटिक एपिसोड में, 400 और 800 मिलीग्राम / दिन के बीच खुराक की सिफारिश की जाती है। कुछ रोगियों में दैनिक खुराक को 1200 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता है।
1200 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक के उपयोग की सुरक्षा का निश्चित रूप से मूल्यांकन नहीं किया गया है, इसलिए ऐसी खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है। एमिसुलप्राइड के साथ उपचार की शुरुआत में खुराक में प्रगतिशील वृद्धि की आवश्यकता नहीं होती है। खुराक को व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
मिश्रित सकारात्मक और नकारात्मक लक्षणों वाले रोगियों में, सकारात्मक लक्षणों के इष्टतम नियंत्रण को प्राप्त करने के लिए खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
न्यूनतम प्रभावी खुराक के आधार पर रखरखाव चिकित्सा को व्यक्तिगत रूप से स्थापित किया जाना चाहिए।
• मुख्य रूप से नकारात्मक लक्षणों (डेफिसिट सिंड्रोम) वाले रोगियों में, 50 और 300 मिलीग्राम / दिन के बीच खुराक की सिफारिश की जाती है। खुराक को व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
• अमीसुलप्राइड को प्रतिदिन एक बार 400 मिलीग्राम तक की खुराक में प्रशासित किया जा सकता है; 400 मिलीग्राम से ऊपर एमिसुलप्राइड की खुराक के लिए प्रशासन को दो दैनिक सेवन में विभाजित किया जाना चाहिए।
• बुजुर्ग रोगी: एमिसुलप्राइड की सुरक्षा का मूल्यांकन सीमित संख्या में बुजुर्ग रोगियों में किया गया है। हाइपोटेंशन और बेहोश करने की क्रिया के संभावित जोखिम के कारण अमीसुलप्राइड का उपयोग विशेष देखभाल के साथ किया जाना चाहिए। गुर्दे की कमी के मामले में खुराक में कमी की भी आवश्यकता हो सकती है।
• बच्चे: यौवन से 18 वर्ष की आयु तक एमिसुलप्राइड की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। सिज़ोफ्रेनिया वाले किशोरों में एमिसुलप्राइड के उपयोग पर सीमित डेटा उपलब्ध है। इसलिए, यौवन से 18 वर्ष की आयु तक एमिसुलप्राइड के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। अमीसुलप्राइड को यौवन तक के बच्चों में contraindicated है, क्योंकि इसकी सुरक्षा अभी तक स्थापित नहीं हुई है। स्थापित (देखें) खंड 4.3)।
• गुर्दे की कमी: गुर्दे से एमीसुलप्राइड समाप्त हो जाता है। गुर्दे की कमी में, खुराक को 30 से 60 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में आधा और 10 से 30 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में एक तिहाई तक कम किया जाना चाहिए। क्योंकि गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कोई अनुभव नहीं है। (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 10 मिली / मिनट से कम) इन रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.4)।
• यकृत अपर्याप्तता: खुराक में कमी आवश्यक नहीं होनी चाहिए क्योंकि दवा का चयापचय खराब होता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ, या किसी भी सहायक पदार्थ और निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता।
पिट्यूटरी प्रोलैक्टिनोमा और स्तन ट्यूमर जैसे प्रोलैक्टिन-आश्रित ट्यूमर का सहवर्ती होना (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।
फियोक्रोमोसाइटोमा।
यौवन तक बच्चे।
गर्भावस्था और स्तनपान। प्रसव उम्र की महिलाओं में जो पर्याप्त गर्भनिरोधक साधनों का उपयोग नहीं करती हैं। (खंड 4.6 देखें)।
टॉरडेस डी पॉइंट्स की संभावित शुरुआत के लिए निम्नलिखित दवाओं के साथ संबंध:
- क्लास Ia एंटीरियथमिक्स जैसे क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड;
- कक्षा III एंटीरियथमिक्स जैसे कि एमीओडारोन, सोटालोल;
- अन्य दवाएं जैसे कि बीप्रिडिल, सिसाप्राइड, सल्टोप्राइड, थियोरिडाज़िन, iv मेथाडोन, iv एरिथ्रोमाइसिन, iv विंकामाइन, हेलोफैंट्रिन, पेंटामिडाइन, स्पार्फ़्लॉक्सासिन (धारा 4.5 देखें)।
लेवोडोपा के साथ संयोजन (खंड 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
• अन्य न्यूरोलेप्टिक दवाओं की तरह, न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम नामक लक्षणों का एक समूह हो सकता है, जो अतिताप, मांसपेशियों में जकड़न, स्वायत्त अस्थिरता और उन्नत सीपीके की विशेषता वाली एक संभावित घातक जटिलता हो सकती है। हाइपरथर्मिया की स्थिति में, विशेष रूप से जब दैनिक खुराक अधिक होती है, तो एमिसुलप्राइड सहित किसी भी एंटीसाइकोटिक दवा को बंद कर दिया जाना चाहिए।
• जैसा कि अन्य डोपामिन प्रतिपक्षी के मामले में होता है, पार्किन्सोनियन रोगियों में एमिसुलप्राइड निर्धारित करते समय विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है, क्योंकि दवा रोग को और खराब कर सकती है। अमीसुलप्राइड का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब न्यूरोलेप्टिक उपचार से बचा नहीं जा सकता है।
• क्यूटी अंतराल का लम्बा होना
कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले मरीजों में या क्यूटी लम्बाई के पारिवारिक इतिहास के साथ सावधानी के साथ प्रयोग करें।
अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा से बचें।
एमिसुलप्राइड क्यूटी अंतराल के खुराक पर निर्भर लंबे समय तक बढ़ने का कारण बनता है (धारा 4.8 देखें)। यह प्रभाव गंभीर वेंट्रिकुलर अतालता के जोखिम को बढ़ाने के लिए जाना जाता है, जैसे कि टॉरडेस डी पॉइंट्स।
प्रशासन से पहले और, यदि संभव हो तो, रोगी की नैदानिक स्थिति के आधार पर, उन कारकों की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है जो इस ताल गड़बड़ी की शुरुआत का पक्ष ले सकते हैं, जैसे:
• मंदनाड़ी ५५ बीट प्रति मिनट से कम;
• इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया
• जन्मजात या अधिग्रहित लंबे समय तक क्यूटी अंतराल;
• चिह्नित मंदनाड़ी उत्पन्न करने में सक्षम दवाओं के साथ चल रहे उपचार (
• मस्तिष्कवाहिकीय घटनाएँ
यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों में बनाम कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश वाले बुजुर्ग रोगियों की आबादी में सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं के जोखिम में लगभग तीन गुना वृद्धि देखी गई।इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी आबादी के लिए बढ़ते जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्ट्रोक जोखिम कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ अमीसुलप्राइड का उपयोग किया जाना चाहिए।
• मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगी
मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति वाले बुजुर्ग रोगियों का एंटीसाइकोटिक दवाओं से इलाज किया जाता है, उनमें मृत्यु का खतरा बढ़ जाता है।
बड़े पैमाने पर एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवाएं लेने वाले रोगियों में सत्रह प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों (10-सप्ताह की मोडल अवधि) के विश्लेषण से पता चला कि दवा के साथ इलाज किए गए रोगियों में मृत्यु का 1.6 से 1 जोखिम था। प्लेसबो-उपचारित रोगियों में पाया गया 7 गुना। 10-सप्ताह के नियंत्रित अध्ययन में, प्लेसबो समूह में 2.6% की तुलना में दवा के साथ इलाज किए गए रोगियों में मृत्यु दर लगभग 4.5% थी।
यद्यपि एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ नैदानिक परीक्षणों के दौरान मृत्यु के कारण अलग-अलग थे, लेकिन अधिकांश या तो कार्डियोवैस्कुलर (जैसे दिल की विफलता, अचानक मौत) या संक्रामक (जैसे निमोनिया) प्रकृति में दिखाई देते थे।
अवलोकन संबंधी अध्ययनों से पता चलता है कि, एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ, पारंपरिक एंटीसाइकोटिक दवाओं के उपचार से भी मृत्यु दर में वृद्धि हो सकती है। कुछ विशिष्ट रोगी विशेषताओं के बजाय अवलोकन संबंधी अध्ययनों में बढ़ी हुई मृत्यु दर को किस हद तक एंटीसाइकोटिक दवाओं के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है, यह स्पष्ट नहीं है।
• शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता
एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) के मामलों की सूचना मिली है।
चूंकि एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में अक्सर वीटीई के लिए अधिग्रहित जोखिम कारक होते हैं, इसलिए वीटीई के लिए सभी संभावित जोखिम कारकों की पहचान एमिसुलप्राइड और निवारक उपायों के साथ उपचार से पहले और दौरान की जानी चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
• कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में हाइपरग्लाइकेमिया देखा गया है, जिसमें एमिसुलप्राइड भी शामिल है। इसलिए, मधुमेह मेलेटस या मधुमेह के जोखिम वाले कारकों के एक निश्चित निदान वाले रोगियों को एमिसुलप्राइड थेरेपी पर उचित ग्लाइसेमिक निगरानी से गुजरना चाहिए।
• अमीसुलप्राइड दौरे की दहलीज को कम कर सकता है। इसलिए, मिर्गी के इतिहास वाले रोगियों को एमिसुलप्राइड के साथ उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
• अमीसुलप्राइड गुर्दे द्वारा समाप्त कर दिया जाता है। गुर्दे की कमी के मामले में, खुराक को कम किया जाना चाहिए या आंतरायिक उपचार निर्धारित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
• सभी न्यूरोलेप्टिक दवाओं की तरह, हाइपोटेंशन या बेहोश करने की क्रिया के संभावित जोखिम के कारण बुजुर्ग रोगियों में एमिसुलप्राइड का उपयोग विशेष सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। गुर्दे की कमी के मामले में खुराक में कमी की भी आवश्यकता हो सकती है।
• एंटीसाइकोटिक दवाओं की उच्च चिकित्सीय खुराक को अचानक बंद करने के बाद मतली, उल्टी और अनिद्रा सहित वापसी के लक्षणों का वर्णन किया गया है। मानसिक लक्षण भी पुनरावृत्ति हो सकते हैं और अनैच्छिक आंदोलन विकारों (जैसे अकाथिसिया, डायस्टोनिया और डिस्केनेसिया) के विकास को एमिसुलप्राइड के साथ सूचित किया गया है। इसलिए, एमिसुलप्राइड के क्रमिक बंद करने की सिफारिश की जाती है।
• ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस को एंटीसाइकोटिक्स के साथ सूचित किया गया है, जिसमें सोलियन भी शामिल है। अस्पष्टीकृत संक्रमण या बुखार रक्त विकृति का संकेत दे सकता है (धारा 4.8 देखें), जिसके लिए तत्काल रुधिर संबंधी जांच की आवश्यकता होती है।
• स्तन कैंसर
एमिसुलप्राइड प्रोलैक्टिन के स्तर को बढ़ा सकता है। एमिसुलप्राइड थेरेपी के दौरान स्तन कैंसर के व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास वाले मरीजों को सतर्क और निगरानी की जानी चाहिए।
• सौम्य पिट्यूटरी ट्यूमर
एमिसुलप्राइड प्रोलैक्टिन के स्तर को बढ़ा सकता है। एमिसुलप्राइड के साथ उपचार के दौरान प्रोलैक्टिनोमा जैसे सौम्य पिट्यूटरी ट्यूमर के मामले देखे गए हैं (धारा 4.8 देखें)। बहुत अधिक प्रोलैक्टिन स्तर या पिट्यूटरी ट्यूमर (जैसे दृश्य क्षेत्र और सिरदर्द) के नैदानिक संकेतों के मामले में, इमेजिंग पीयूष ग्रंथि की जांच करानी चाहिए। यदि पिट्यूटरी ट्यूमर के निदान की पुष्टि की जाती है, तो एमिसुलप्राइड के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
सोलियन टैबलेट और सोलियन कोटेड टैबलेट में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है; गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
जब न्यूरोलेप्टिक्स को क्यूटी लंबे समय तक चलने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो कार्डियक अतालता विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है।
अंतर्विरोध संघ
• टॉरडेस डी पॉइंट्स पैदा करने में सक्षम दवाएं:
• क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड जैसे क्लास Ia एंटीरियथमिक्स;
• तृतीय श्रेणी रोधी दवाएं, जैसे कि एमीओडारोन, सोटालोल;
• अन्य दवाएं जैसे कि बीप्रिडिल, सिसाप्राइड, सल्टोप्राइड, थियोरिडाज़िन, आई.वी. मेथाडोन, आई.वी. एरिथ्रोमाइसिन। विंकामाइन iv, हेलोफैंट्रिन, पेंटामिडाइन, स्पार्फ्लोक्सासिन।
• लेवोडोपा: लेवोडोपा और न्यूरोलेप्टिक्स के बीच प्रभावों का पारस्परिक विरोध। अमीसुलप्राइड डोपामिन एगोनिस्ट जैसे ब्रोमोक्रिप्टिन और रोपिनिरोल के प्रभाव का प्रतिकार कर सकता है।
• इलेक्ट्रोलाइट्स में परिवर्तन करने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासन न करें, जैसे कि ऐसी दवाएं जो हाइपोकैलिमिया का कारण बनती हैं जैसे कि हाइपोकैलेमिक मूत्रवर्धक, उत्तेजक जुलाब, एम्फोटेरिसिन बी iv, ग्लूकोकार्टिकोइड्स, टेट्राकोसैक्टाइड्स। हाइपोकैलिमिया को ठीक किया जाना चाहिए।
संघों की सिफारिश नहीं की जाती है
• अमीसुलप्राइड, शराब के केंद्रीय प्रभाव को बढ़ा सकता है।
• दवाएं जो टॉरडेस डी पॉइंट्स के जोखिम को बढ़ाती हैं या क्यूटी को लम्बा खींच सकती हैं:
• दवाएं जो ब्रैडीकार्डिया को प्रेरित करती हैं: बीटा-ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जैसे डिल्टियाज़ेम और वेरापामिल, क्लोनिडाइन, गुआनफ़ासिन; डिजिटालिस
• न्यूरोलेप्टिक्स जैसे कि पिमोज़ाइड, हेलोपरिडोल, इमिप्रामाइन एंटीडिप्रेसेंट, लिथियम
• कुछ एंटीहिस्टामाइन
• कुछ मलेरिया रोधी (उदाहरण के लिए मेफ्लोक्वीन)
संघों को ध्यान से विचार करने के लिए
• मादक द्रव्यों, निश्चेतक, दर्दनाशक दवाओं, एच1 हिस्टमीन रोधी शामक, बार्बिट्यूरेट्स, बेंजोडायजेपाइन और अन्य चिंताजनक दवाओं, क्लोनिडीन और डेरिवेटिव सहित सीएनएस अवसाद;
• उच्चरक्तचापरोधी दवाएं और अन्य हाइपोटेंशन दवाएं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
जानवरों में, एमिसुलप्राइड ने प्रजनन कार्य पर प्रत्यक्ष विषाक्तता नहीं दिखाई। दवा के औषधीय प्रभावों (प्रोलैक्टिन मध्यस्थता प्रभाव) से संबंधित प्रजनन क्षमता में कमी देखी गई। कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया।
गर्भावस्था में नशीली दवाओं के जोखिम पर नैदानिक डेटा बहुत सीमित हैं। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान एमिसुलप्राइड की सुरक्षा मनुष्यों में स्थापित नहीं की गई है। गर्भावस्था में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि अपेक्षित लाभ संभावित जोखिमों को उचित नहीं ठहराता।
यदि गर्भावस्था के दौरान एमिसुलप्राइड दिया जाता है, तो नवजात शिशु को अवांछनीय दवा प्रभाव का अनुभव हो सकता है; इसलिए उचित निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान सोलियन सहित पारंपरिक या एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के संपर्क में आने वाले नवजात शिशुओं को एक्स्ट्रामाइराइडल या वापसी के लक्षणों सहित प्रतिकूल प्रभावों का खतरा होता है जो जन्म के बाद गंभीरता और अवधि में भिन्न हो सकते हैं (देखें 4.8)। आंदोलन, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, कंपकंपी, उनींदापन, सांस की तकलीफ, भोजन सेवन में गड़बड़ी की खबरें आई हैं। इसलिए शिशुओं पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में एमिसुलप्राइड उत्सर्जित होता है या नहीं; इसलिए स्तनपान contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यहां तक कि जब अनुशंसित के रूप में उपयोग किया जाता है, तो एमिसुलप्राइड उनींदापन का कारण बन सकता है और इस प्रकार मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को कम कर सकता है (देखें खंड 4.8 )।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछनीय प्रभावों को निम्नलिखित परिपाटी का उपयोग करते हुए आवृत्ति वर्गों में क्रमबद्ध किया गया है: :
बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100;
नैदानिक अध्ययन से डेटा
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि कुछ मामलों में प्रतिकूल घटनाओं को अंतर्निहित बीमारी के लक्षणों से अलग करना मुश्किल हो सकता है।
• तंत्रिका तंत्र विकार:
बहुत ही आम: एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण प्रकट हो सकते हैं: कंपकंपी, कठोरता, हाइपोकिनेसिस, हाइपरसैलिवेशन, अकथिसिया, डिस्केनेसिया। ये लक्षण आम तौर पर इष्टतम खुराक पर हल्के होते हैं और एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं के प्रशासन के साथ आंशिक रूप से प्रतिवर्ती होते हैं, यहां तक कि एमिसुलप्राइड को बंद किए बिना भी। 50 और 300 मिलीग्राम / दिन के बीच की खुराक पर मुख्य रूप से नकारात्मक लक्षणों वाले रोगियों के उपचार में एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की खुराक से संबंधित घटना बेहद कम रहती है।
सामान्य: एक्यूट डिस्टोनिया (स्पस्मोडिक टॉरिसोलिस, ऑक्यूलोग्रिक क्राइसिस, ट्रिस्मस) हो सकता है, जो एक एंटीपार्किन्सोनियन दवा के प्रशासन के साथ प्रतिवर्ती है, यहां तक कि एमिसुलप्राइड थेरेपी को बंद किए बिना भी।
तंद्रा।
असामान्य: लयबद्ध अनैच्छिक आंदोलनों द्वारा विशेषता टार्डिव डिस्केनेसिया मुख्य रूप से जीभ और / या चेहरे को शामिल करने की सूचना दी गई है, आमतौर पर एमिसुलप्राइड के लंबे समय तक प्रशासन के बाद। एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं के साथ उपचार अप्रभावी है या लक्षणों की वृद्धि को प्रेरित कर सकता है।
आक्षेप।
• मानसिक विकार:
सामान्य: अनिद्रा, चिंता, आंदोलन, साइकोमोटर उत्तेजना, कामोन्माद असामान्यताएं।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: भ्रम।
• जठरांत्रिय विकार:
आम: कब्ज, मतली, उल्टी, शुष्क मुँह, अपच।
• अंतःस्रावी विकार:
आम: एमिसुलप्राइड दवा बंद करने के बाद प्लाज्मा प्रोलैक्टिन के स्तर में प्रतिवर्ती वृद्धि का कारण बनता है। यह वृद्धि गैलेक्टोरिया, एमेनोरिया, गाइनेकोमास्टिया, मास्टोडीनिया और इरेक्टाइल डिसफंक्शन की शुरुआत से जुड़ी हो सकती है।
• चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
असामान्य: हाइपरग्लाइकेमिया (खंड 4.4 देखें)
आवृत्ति ज्ञात नहीं: हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया और हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया
• हृदय संबंधी विकार:
सामान्य: हाइपोटेंशन
असामान्य: मंदनाड़ी और धड़कन
• नैदानिक परीक्षण:
सामान्य: वजन बढ़ना
असामान्य: यकृत एंजाइमों की ऊंचाई, विशेष रूप से ट्रांसएमिनेस
• प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:
असामान्य: एलर्जी प्रतिक्रियाएं
यह भी देखा गया: कम तीव्रता की ठंड लगना, कम तीव्रता की सांस की तकलीफ, मांसपेशियों में दर्द।
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को केवल सहज रिपोर्ट के रूप में सूचित किया गया था:
• रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
आवृत्ति ज्ञात नहीं: ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस (खंड 4.4 देखें)।
• तंत्रिका तंत्र विकार:
आवृत्ति ज्ञात नहीं: न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, जो एक जीवन के लिए खतरा जटिलता है (देखें खंड 4.4)।
• अंतःस्रावी विकार:
आवृत्ति ज्ञात नहीं: सौम्य पिट्यूटरी ट्यूमर जैसे प्रोलैक्टिनोमा (खंड 4.3 और 4.4 देखें)
• चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
आवृत्ति ज्ञात नहीं: हाइपोनेट्रेमिया, अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (SIADH) का सिंड्रोम।
• हृदय संबंधी विकार:
आवृत्ति ज्ञात नहीं: क्यूटी लम्बा होना, वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, जिससे वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन या कार्डियक अरेस्ट, अचानक मृत्यु हो सकती है (खंड 4.4 देखें)।
• संवहनी विकृति:
आवृत्ति ज्ञात नहीं: फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता सहित शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म, कभी-कभी घातक, और गहरी शिरा घनास्त्रता (खंड 4.4 देखें)।
• त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
आवृत्ति ज्ञात नहीं: एंजियोएडेमा, पित्ती।
• गर्भावस्था की शर्तें, प्रसवपूर्व और प्रसवकालीन स्थितियां
आवृत्ति ज्ञात नहीं: नवजात निकासी सिंड्रोम, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण (खंड 4.6 देखें)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है।
हेल्थकेयर पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज में एमिसुलप्राइड के साथ अनुभव सीमित है। दवा के ज्ञात औषधीय प्रभावों जैसे कि उनींदापन या बेहोश करने की क्रिया, हाइपोटेंशन, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण और कोमा के लक्षण बताए गए हैं। घातक परिणाम वाले मामले मुख्य रूप से अन्य साइकोट्रोपिक एजेंटों के संयोजन में बताए गए हैं। .
तीव्र ओवरडोज के मामले में, कई दवाएं लेने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। चूंकि एमिसुलप्राइड खराब डायलेजेबल है, इसलिए हेमोडायलिसिस दवा को खत्म करने में मददगार नहीं है।
एमिसुलप्राइड के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है; इसलिए पर्याप्त सहायक उपायों को स्थापित किया जाना चाहिए और महत्वपूर्ण कार्यों की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है: निरंतर हृदय की निगरानी (क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने का जोखिम) जब तक कि रोगी स्थिर न हो जाए।
गंभीर एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों के मामले में, एंटीकोलिनर्जिक दवाएं दें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: साइकोलेप्टिक्स, बेंजामाइड्स - एटीसी कोड: N05AL05
एमिसुलप्राइड चुनिंदा रूप से मानव डोपामाइन रिसेप्टर उपप्रकार D2 / D3 के लिए उच्च आत्मीयता के साथ बांधता है, जबकि यह रिसेप्टर उपप्रकार D1, D4 और D5 के लिए आत्मीयता से रहित है।
शास्त्रीय और एटिपिकल न्यूरोलेप्टिक्स के विपरीत, एमिसुलप्राइड में सेरोटोनर्जिक, अल्फा-एड्रीनर्जिक, एच 1-हिस्टामिनर्जिक और कोलीनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए कोई समानता नहीं है। यह सिग्मा साइटों से भी बंधता नहीं है।
जानवरों में, उच्च खुराक पर, एमिसुलप्राइड स्ट्रेटम में स्थित लोगों की तुलना में लिम्बिक संरचनाओं में स्थित पोस्ट-सिनैप्टिक डी 2 रिसेप्टर्स को प्राथमिकता से रोकता है। क्लासिक न्यूरोलेप्टिक्स के विपरीत, यह उत्प्रेरित नहीं करता है और बार-बार उपचार के बाद भी डी 2 रिसेप्टर्स की अतिसंवेदनशीलता का निर्धारण नहीं करता है।
कम खुराक पर यह अधिमानतः प्री-सिनैप्टिक डी२/डी३ रिसेप्टर्स को ब्लॉक कर देता है, जिससे डोपामाइन का स्राव होता है, जो दवा के विघटनकारी प्रभावों के लिए जिम्मेदार है।
यह एटिपिकल फार्माकोलॉजिकल प्रोफाइल प्री-सिनैप्टिक डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स की नाकाबंदी के माध्यम से, पोस्ट-सिनैप्टिक डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स की नाकाबंदी और नकारात्मक लक्षणों के खिलाफ इसकी प्रभावकारिता के माध्यम से, उच्च खुराक पर एमिसुलप्राइड के एंटीसाइकोटिक प्रभाव की व्याख्या कर सकता है।
इसके अलावा, एक्स्ट्रामाइराइडल साइड इफेक्ट को प्रेरित करने के लिए एमिसुलप्राइड की कम प्रवृत्ति इसकी अधिमान्य लिम्बिक गतिविधि से संबंधित हो सकती है।
एक्यूट एक्ससेर्बेशन वाले सिज़ोफ्रेनिक रोगियों सहित नैदानिक परीक्षणों में, SOLIAN ने माध्यमिक नकारात्मक लक्षणों के साथ-साथ उदास मनोदशा और धीमापन जैसे भावात्मक लक्षणों में काफी सुधार किया।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
मनुष्यों में, एमिसुलप्राइड में दो अवशोषण शिखर होते हैं: पहला जो खुराक के एक घंटे बाद तेजी से पहुंचता है और दूसरा प्रशासन के बाद 3-4 घंटे के भीतर। प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 39 ± 3 और 54 ± 4 एनजी / एमएल 50 की खुराक के बाद होती है मिलीग्राम
वितरण की मात्रा 5.8 एल / किग्रा है; चूंकि प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग कम (16%) है, इसलिए अन्य दवाओं के साथ किसी भी तरह की बातचीत की संभावना नहीं है।
पूर्ण जैव उपलब्धता 48% है। अमीसुलप्राइड खराब चयापचय है; दो निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई है, जो लगभग 4% खुराक के अनुरूप है। बार-बार खुराक के बाद एमिसुलप्राइड का कोई संचय नहीं होता है और उत्पाद के फार्माकोकाइनेटिक गुण अपरिवर्तित रहते हैं। मौखिक प्रशासन के बाद, एमिसुलप्राइड, लगभग 12 घंटे है .
अमीसुलप्राइड गुर्दे के माध्यम से अपरिवर्तित दवा के रूप में उत्सर्जित होता है। अंतःशिरा खुराक का 50% मूत्र में उत्सर्जित होता है; इसका 90% पहले 24 घंटों में समाप्त हो जाता है। गुर्दे की निकासी 20l / I के क्रम में 330ml / मिनट है।
कार्बोहाइड्रेट से भरपूर भोजन (68% के बराबर तरल भाग के साथ) एमिसुलप्राइड के एयूसी, टीएमएक्स और सीमैक्स को काफी कम कर देता है, जबकि उच्च वसा वाले भोजन के बाद, ऊपर वर्णित गतिज मापदंडों में कोई बदलाव नहीं देखा गया। ।
हालांकि, नियमित नैदानिक उपयोग में इन निष्कर्षों का महत्व ज्ञात नहीं है।
हेपेटिक अपर्याप्तता: चूंकि दवा खराब चयापचय होती है, हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में खुराक में कमी आवश्यक नहीं होनी चाहिए।
गुर्दे की कमी: गुर्दे की कमी वाले रोगियों में उन्मूलन आधा जीवन अपरिवर्तित रहता है लेकिन प्रणालीगत निकासी 2.5 से 3 गुना कम हो जाती है। हल्के गुर्दे की कमी में एमिसुलप्राइड का एयूसी 2 गुना बढ़ जाता है, जबकि 10 गुना वृद्धि देखी जाती है। मध्यम गुर्दे की कमी (खंड 4.2 देखें)। हालांकि, अनुभव सीमित है और 50 मिलीग्राम से अधिक की खुराक पर कोई डेटा नहीं है।
अमीसुलप्राइड खराब डायलिसिस है।
बुजुर्ग रोगियों (> 65 वर्ष) में कुछ फार्माकोकाइनेटिक डेटा एक 50 मिलीग्राम खुराक के बाद सीमैक्स, टी½ और एयूसी में 10-30% की वृद्धि दिखाते हैं। बार-बार खुराक के बाद कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सहनशीलता अध्ययनों का एक वैश्विक मूल्यांकन इंगित करता है कि एमिसुलप्राइड में कोई सामान्य, अंग-विशिष्ट, टेराटोजेनिक, उत्परिवर्तजन या कैंसरजन्य जोखिम नहीं होता है। अधिकतम सहनशील खुराक से कम खुराक पर चूहों और कुत्तों में देखे गए परिवर्तन औषधीय या कोई दवा प्रभाव का परिणाम नहीं हैं प्रासंगिक विषैले महत्व, परीक्षण की गई शर्तों के तहत।
चूहे (200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) और कुत्ते (120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में अधिकतम सहनशील खुराक को एयूसी के रूप में व्यक्त किया जाता है, जो मनुष्यों में अधिकतम अनुशंसित खुराक से क्रमशः 2 और 7 गुना अधिक है।
चूहों में (120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक) और चूहे (240 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक) में मनुष्यों के लिए प्रासंगिक कोई कैंसरजन्य जोखिम की पहचान नहीं की गई है, यह देखते हुए कि चूहे में प्रशासित खुराक 1.5 - 4 से मेल खाती है। , आदमी की प्रतीक्षा में AUC का 5 गुना।
चूहों, खरगोशों और चूहों में किए गए प्रजनन अध्ययन कोई टेराटोजेनिक क्षमता नहीं दिखाते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोलियन 100 मिलीग्राम टैबलेट और सोलियन 200 मिलीग्राम टैबलेट:
excipients:
सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च (टाइप ए), लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइपोमेलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
सोलियन 400 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
excipients:
स्टार्च सोडियम ग्लाइकोलेट (टाइप ए), लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइपोमेलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
टैबलेट कोटिंग:
हाइपोमेलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पॉलीऑक्सिल स्टीयरेट 40, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
गोलियाँ और लेपित गोलियाँ: 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
गोलियाँ और लेपित गोलियाँ: इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
अपारदर्शी सफेद पीवीसी / सभी में 30 विभाज्य गोलियों का बॉक्स।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
सोलियन 100 मिलीग्राम टैबलेट: एआईसी एन ° 033462019
सोलियन 200 मिलीग्राम टैबलेट: एआईसी एन ° 033462021
सोलियन 400 मिलीग्राम लेपित टैबलेट: एआईसी एन ° 033462045
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
सोलियन 100 मिलीग्राम टैबलेट दिसंबर 1999 / जनवरी 2010
सोलियन 200 मिलीग्राम टैबलेट दिसंबर 1999 / जनवरी 2010
सोलियन 400 मिलीग्राम लेपित टैबलेट जनवरी 2000 / जनवरी 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2015