सक्रिय तत्व: कैंडेसेर्टन
कैंडेसेर्टन डीओसी जेनरिक 4 मिलीग्राम की गोलियां
Candesartan DOC Generici 8 मिलीग्राम की गोलियां
कैंडेसेर्टन डीओसी जेनेरिसी 16 मिलीग्राम की गोलियां
कैंडेसेर्टन एकॉर्ड 32 मिलीग्राम की गोलियां
Candesartan का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
दवा का नाम कैंडेसेर्टन डीओसी जेनरिक है। सक्रिय संघटक candesartancilexetil है।
यह दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी कहा जाता है। यह रक्त वाहिकाओं को आराम और फैलाने का काम करता है। यह रक्तचाप को कम करने में मदद करता है। यह हृदय को शरीर के चारों ओर अधिक आसानी से रक्त पंप करता है।
इस दवा के लिए प्रयोग किया जाता है:
- वयस्क रोगियों और 6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) का इलाज करें
- जब एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) अवरोधकों का उपयोग नहीं किया जा सकता है या एसीई अवरोधकों के अतिरिक्त, जब मिनरलोकॉर्टिकॉइड रिसेप्टर विरोधी (एमआरए) उपचार के बावजूद लक्षण बने रहते हैं और विरोधी का उपयोग नहीं किया जा सकता है, तो कैंडेसेर्टन का उपयोग वयस्क रोगियों में हृदय की विफलता के इलाज के लिए किया जा सकता है। (एसीई अवरोधक और एमआरए दिल की विफलता के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं हैं)।
अंतर्विरोध जब कैंडेसार्टन - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
कैंडेसेर्टन टैबलेट न लें अगर:
- आपको कैंडेसेरटैन्सिलेक्सेटिल या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं (गर्भावस्था में कैंडेसेर्टन गोलियों से बचना भी बेहतर है - गर्भावस्था अनुभाग देखें)
- गंभीर जिगर की बीमारी या पित्त बाधा है (पित्ताशय की थैली से पित्त की निकासी के साथ एक समस्या)
- यदि रोगी 1 वर्ष से कम उम्र का बच्चा है
- यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा कार्य है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है।
उपयोग के लिए सावधानियां कैंडेसेर्टन - जेनेरिक दवा . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Candesartan टैबलेट लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- अगर आपको दिल, लीवर या किडनी की समस्या है या आप डायलिसिस पर हैं
- यदि आपने हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण किया है
- यदि आप उल्टी कर रहे हैं, हाल ही में गंभीर उल्टी हुई है या दस्त है
- यदि आपको अधिवृक्क ग्रंथि की बीमारी है जिसे कॉन सिंड्रोम कहा जाता है (जिसे प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म भी कहा जाता है)
- यदि आपको निम्न रक्तचाप है
- अगर आपको कभी दौरा पड़ा है
- अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है)। प्रारंभिक गर्भावस्था में कैंडेसेर्टन की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं, तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि यदि उस स्तर पर इसका उपयोग किया जाता है तो यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (गर्भावस्था अनुभाग देखें)।
- यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:
- एक "एसीई अवरोधक" (उदाहरण के लिए एनालाप्रिल, लिसिनोप्रिल, रामिप्रिल), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्याएं हैं
- एलिसिरिन
- यदि आप मिनरलोकोर्टिकोइड रिसेप्टर विरोधी (एमआरए) नामक दवाओं के वर्ग से संबंधित दवा के साथ एसीई अवरोधक ले रहे हैं। इन दवाओं का उपयोग 'दिल की विफलता' के इलाज के लिए किया जाता है (देखें 'अन्य दवाएं और कैंडेसेर्टन टैबलेट')।
आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके गुर्दे की कार्यप्रणाली, रक्तचाप और आपके रक्त में इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है।
"अगर कैंडेसेर्टन टैबलेट न लें" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें।
यदि आपके पास इनमें से कोई भी स्थिति है तो आपके डॉक्टर को आपको अधिक बार देखने और परीक्षण करने की आवश्यकता हो सकती है।
यदि आपका ऑपरेशन होने वाला है, तो अपने डॉक्टर या दंत चिकित्सक को बताएं कि आप कैंडेसेर्टन टैबलेट ले रहे हैं।ऐसा इसलिए है क्योंकि कैंडेसेर्टन टैबलेट को किसी भी एनेस्थेटिक्स के साथ मिलाने पर रक्तचाप में गिरावट आ सकती है।
बच्चे और किशोर
कैंडेसेर्टन पर बच्चों में अध्ययन किया गया है। अधिक जानकारी के लिए अपने डॉक्टर से बात करें। CANDESARTAN DOC Generici 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को गुर्दे के विकास के संभावित जोखिम के कारण नहीं दी जा सकती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Candesartan के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। कैंडेसेर्टन टैबलेट कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं, और कुछ दवाएं कैंडेसेर्टन टैबलेट पर प्रभाव डाल सकती हैं। यदि आप कुछ दवाएं ले रहे हैं, तो आपके डॉक्टर को समय-समय पर रक्त परीक्षण करवाना पड़ सकता है।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- अन्य दवाएं जो निम्न रक्तचाप में मदद करती हैं, जिनमें बीटा ब्लॉकर्स, डायज़ोक्साइड और एसीई अवरोधक जैसे एनालाप्रिल, कैप्टोप्रिल, लिसिनोप्रिल या रामिप्रिल शामिल हैं।
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) जैसे कि इबुप्रोफेन, नेप्रोक्सन, डाइक्लोफेनाक, सेलेकॉक्सिब, या एटोरिकॉक्सीब (दर्द और सूजन को दूर करने के लिए दवाएं)
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (यदि आप प्रति दिन 3 ग्राम से अधिक ले रहे हैं) (दर्द और सूजन को दूर करने के लिए दवा)
- पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प (दवाएं जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाती हैं)
- हेपरिन (खून को पतला करने वाली दवा) - गोलियां जो पेशाब करने में मदद करती हैं (मूत्रवर्धक)
- लिथियम (मानसिक स्वास्थ्य समस्याओं के लिए एक दवा)।
आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने और/या अन्य सावधानियां बरतने की आवश्यकता हो सकती है:
- यदि आप एसीई इनहिबिटर या एलिसिरिन ले रहे हैं (शीर्षकों के तहत जानकारी भी देखें: "कैंडेसार्टन न लें अगर" और "चेतावनी और सावधानियां")
- यदि आपको दिल की विफलता के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ एसीई अवरोधक के साथ इलाज किया जा रहा है, जिसे मिनरलोकोर्टिकोइड रिसेप्टर विरोधी (एमआरए) कहा जाता है (उदाहरण के लिए स्पिरोनोलैक्टोन, इप्लेरेनोन)
खाने, पीने और शराब के साथ Candesartan DOC Generici
- आप भोजन के साथ या भोजन के बिना Candesartan टैबलेट ले सकते हैं
- जब कैंडेसेर्टन गोलियां निर्धारित की जाती हैं, तो शराब पीने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें। शराब आपको बेहोश या हल्का महसूस करवा सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
गर्भावस्था
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। आपका डॉक्टर आमतौर पर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं, कैंडेसेर्टन लेना बंद करने की सलाह देंगे और आपको कैंडेसेर्टन के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे।प्रारंभिक गर्भावस्था में कैंडेसेर्टन की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद उपयोग किए जाने पर यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है।
खाने का समय
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं। स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए कैंडेसेर्टन की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं तो आपका डॉक्टर आपके लिए दूसरा उपचार चुन सकता है, खासकर यदि आपका बच्चा नवजात है या समय से पहले पैदा हुआ है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Candesartan को लेते समय कुछ लोगों को थकान या सिर में दर्द महसूस हो सकता है। यदि आपके साथ ऐसा होता है, तो वाहन न चलाएं और न ही किसी उपकरण या मशीनरी का उपयोग करें
कैंडेसेर्टन डीओसी जेनरिक के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
Candesartan DOC Generici में लैक्टोज होता है जो एक प्रकार की शुगर होती है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय कैंडेसेर्टन का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। कैंडेसेर्टन डीओसी जेनेरिसी को हर दिन लेते रहना जरूरी है। Candesartan भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है। गोली को पानी के साथ निगल लें।
प्रत्येक दिन एक ही समय पर टैबलेट लेने का प्रयास करें। इससे आपको इसे लेना याद रखने में मदद मिलेगी।
उच्च रक्त चाप:
- Candesartan गोलियों की सामान्य खुराक दिन में एक बार 8 मिलीग्राम है। आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप की प्रतिक्रिया के आधार पर इस खुराक को दिन में एक बार 16 मिलीग्राम तक और दिन में एक बार 32 मिलीग्राम तक बढ़ा सकता है।
- कुछ रोगियों में, जैसे कि लीवर की समस्या वाले, गुर्दे की समस्या वाले या जिन्होंने हाल ही में उदाहरण के लिए तरल पदार्थ खो दिया है: उल्टी, दस्त या पेशाब करने में मदद करने वाली गोलियां लेना, डॉक्टर कम शुरुआती खुराक लिख सकते हैं।
- कुछ काले रोगी इस दवा के प्रति खराब प्रतिक्रिया दे सकते हैं जब उन्हें एकमात्र उपचार के रूप में दिया जाता है और उन्हें उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
दिल की धड़कन रुकना:
- कैंडेसेर्टन टैबलेट की सामान्य शुरुआती खुराक दिन में एक बार 4 मिलीग्राम है। आपका डॉक्टर दिन में एक बार कम से कम 2 सप्ताह के अंतराल पर खुराक को दोगुना करके 32 मिलीग्राम तक इस खुराक को बढ़ा सकता है। दिल की विफलता के लिए कैंडेसेर्टन को अन्य दवाओं के साथ लिया जा सकता है, और आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपके लिए कौन सा उपचार सबसे अच्छा है।
उच्च रक्तचाप वाले बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
6 से 18 साल के बीच के बच्चे
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 4mg है।
50 किलो से कम वजन वाले रोगियों के लिए: कुछ रोगियों में जिनका रक्तचाप पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है, डॉक्टर यह तय कर सकते हैं कि खुराक को दिन में एक बार अधिकतम 8 मिलीग्राम तक बढ़ाने की आवश्यकता है।
50 किलो या अधिक वजन वाले रोगियों के लिए: कुछ रोगियों में जिनका रक्तचाप पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है, डॉक्टर यह तय कर सकते हैं कि खुराक को प्रतिदिन एक बार 8 मिलीग्राम और दिन में एक बार 16 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाना चाहिए।
अगर आप Candesartan लेना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अगली खुराक हमेशा की तरह लें।
यदि आप Candesartan टैबलेट लेना बंद कर देते हैं
यदि आप कैंडेसेर्टन टैबलेट लेना बंद कर देते हैं, तो आपका रक्तचाप फिर से बढ़ सकता है। इसलिए पहले अपने डॉक्टर से बात किए बिना कैंडेसार्टन टैबलेट लेना बंद न करें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने Candesartan - Generic Drug की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित से अधिक कैंडेसेर्टन टैबलेट लेते हैं, तो सलाह के लिए तुरंत डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट Candesartan के दुष्प्रभाव क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, Candesartan Accord के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है। यह महत्वपूर्ण है कि आप जानते हैं कि ये दुष्प्रभाव क्या हो सकते हैं।
यदि आप निम्नलिखित में से किसी भी एलर्जी का अनुभव करते हैं, तो कैंडेसेर्टन टैबलेट लेना बंद कर दें और तुरंत चिकित्सा सहायता लें:
- चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले में सूजन के साथ या बिना सांस लेने में कठिनाई
- आपके चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले में सूजन, जिससे आपको निगलने में कठिनाई हो सकती है
- गंभीर खुजली वाली त्वचा (उठाए हुए फफोले के साथ)
कैंडेसेर्टन की गोलियां सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी का कारण बन सकती हैं। संक्रमण के प्रति आपकी प्रतिरोधक क्षमता कम हो सकती है और आपको थकान, संक्रमण या बुखार दिखाई दे सकता है। अगर ऐसा होता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपका डॉक्टर कभी-कभी यह जांचने के लिए रक्त परीक्षण कर सकता है कि कैंडेसेर्टन अकॉर्ड का आपके रक्त (एग्रानुलोसाइटोसिस) पर कोई प्रभाव पड़ा है या नहीं।
संभावित दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- चक्कर आना / चक्कर आना
- सिरदर्द
- श्वसन संक्रमण
- कम रक्त दबाव। इससे आप बेहोश या हल्का महसूस कर सकते हैं।
- रक्त परीक्षण के परिणामों में परिवर्तन:
- रक्त में पोटेशियम की बढ़ी हुई मात्रा, खासकर यदि आपको पहले से ही गुर्दा की समस्या है या दिल की विफलता है। यदि यह गंभीर है तो आपको थकान, कमजोरी, अनियमित दिल की धड़कन या झुनझुनी भी दिखाई दे सकती है।
- आपके गुर्दे कैसे काम करते हैं, इस पर प्रभाव, खासकर यदि आपको पहले से ही गुर्दा की समस्या या दिल की विफलता है। बहुत ही दुर्लभ मामलों में, गुर्दे की विफलता हो सकती है।
बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है)
- चेहरे, होंठ, जीभ और/या गले की सूजन।
- लाल या सफेद रक्त कोशिकाओं में कमी। आप थकान, संक्रमण या बुखार देख सकते हैं।
- त्वचा पर लाल चकत्ते, सूजे हुए दाने (पित्ती)।
- खुजली।
- पीठ दर्द, जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द।
- लीवर के काम करने के तरीके में बदलाव, जिसमें लिवर की सूजन (हेपेटाइटिस) भी शामिल है। आपको थकान, त्वचा का पीलापन और आंखों का सफेद होना और फ्लू जैसे लक्षण दिखाई दे सकते हैं।
- मतली।
- रक्त परीक्षण के परिणामों में परिवर्तन:
- रक्त में सोडियम की कम मात्रा। यदि यह गंभीर है तो आपको कमजोरी, ऊर्जा की कमी या मांसपेशियों में ऐंठन भी दिखाई दे सकती है।
- खांसी
उच्च रक्तचाप के लिए इलाज किए गए बच्चों में, साइड इफेक्ट वयस्कों में देखे गए समान होते हैं, लेकिन वे अधिक बार होते हैं। गले में खराश बच्चों में एक बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव है, लेकिन वयस्कों में इसकी सूचना नहीं दी जाती है और नाक बहना, बुखार और हृदय गति में वृद्धि बच्चों में आम है लेकिन वयस्कों में रिपोर्ट नहीं की गई है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
कार्टन या ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है। अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
Candesartan DOC Generici में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक candesartancilexetil है।
प्रत्येक कैंडेसेर्टन डीओसी जेनरिक 4 मिलीग्राम टैबलेट में 4 मिलीग्राम कैंडेसेर्टनसिलेक्सेटिल होता है।
प्रत्येक कैंडेसेर्टन डीओसी जेनरिक 8 मिलीग्राम टैबलेट में 8 मिलीग्राम कैंडेसेर्टनसिलेक्सेटिल होता है।
प्रत्येक कैंडेसेर्टन डीओसी जेनेरिक 16 मिलीग्राम टैबलेट में 16 मिलीग्राम कैंडेसेर्टनसिलेक्सेटिल होता है।
प्रत्येक कैंडेसेर्टन डीओसी जेनेरिक 32 मिलीग्राम टैबलेट में 32 मिलीग्राम कैंडेसेर्टनसिलेक्सेटिल होता है।
अन्य सामग्री लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल सेलुलोज, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट और ट्राइथाइल साइट्रेट हैं।
Candesartan Doc Generici कैसा दिखता है और पैक की सामग्री क्या है?
कैंडेसेर्टन 4 मिलीग्राम की गोलियां सफेद, उभयलिंगी गोलियां होती हैं जिनमें एक तरफ स्कोर लाइन होती है और उसी तरफ सी 4 के साथ डीबॉस किया जाता है।
CANDESARTAN DOC Generici 8 मिलीग्राम की गोलियां सफेद, उभयलिंगी गोलियां होती हैं जिनमें एक तरफ स्कोर लाइन होती है और उसी तरफ C8 के साथ डीबॉस किया जाता है।
कैंडेसेर्टन अकॉर्ड 16 मिलीग्राम की गोलियां सफेद, उभयलिंगी गोलियां होती हैं जिनमें एक तरफ स्कोर लाइन होती है और उसी तरफ सी 16 के साथ डीबॉस किया जाता है।
कैंडेसेर्टन एकॉर्ड 32 मिलीग्राम टैबलेट सफेद, उभयलिंगी गोलियां होती हैं जिनके एक तरफ स्कोर होता है और उसी तरफ सी 32 के साथ डिबॉस किया जाता है।
टैबलेट पर स्कोर लाइन आसान निगलने के लिए टैबलेट को तोड़ना आसान बनाना है और समान खुराक में विभाजित नहीं करना है।
पैक का आकार: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 टैबलेट।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
कैंडेसेर्टन डॉक्टर जेनरिक टैबलेट्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक कैंडेसेर्टन डीओसी जेनरिक 4 मिलीग्राम टैबलेट में 4 मिलीग्राम कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल होता है।
प्रत्येक कैंडेसेर्टन डीओसी जेनरिक 8 मिलीग्राम टैबलेट में 8 मिलीग्राम कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल होता है।
प्रत्येक कैंडेसेर्टन डीओसी जेनेरिसी 16 मिलीग्राम टैबलेट में 16 मिलीग्राम कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल होता है।
प्रत्येक कैंडेसेर्टन डीओसी जेनरिक 32 मिलीग्राम टैबलेट में 32 मिलीग्राम कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल होता है।
प्रत्येक कैंडेसेर्टन डीओसी जेनेरिकी 4 मिलीग्राम टैबलेट में 133.8 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
प्रत्येक कैंडेसेर्टन डीओसी जेनेरिकी 8 मिलीग्राम टैबलेट में 129.8 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
प्रत्येक कैंडेसेर्टन डीओसी जेनेरिसी 16 मिलीग्राम टैबलेट में 121.8 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
प्रत्येक कैंडेसेर्टन डीओसी जेनेरिसी 32 मिलीग्राम टैबलेट में 243.6 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
गोली।
कैंडेसेर्टन 4 मिलीग्राम की गोलियां सफेद, उभयलिंगी गोलियां होती हैं जिनमें एक तरफ स्कोर लाइन होती है और उसी तरफ सी 4 के साथ डीबॉस किया जाता है।
CANDESARTAN DOC Generici 8 मिलीग्राम की गोलियां सफेद, उभयलिंगी गोलियां होती हैं जिनमें एक तरफ स्कोर लाइन होती है और उसी तरफ C8 के साथ डीबॉस किया जाता है।
कैंडेसेर्टन अकॉर्ड 16 मिलीग्राम की गोलियां सफेद, उभयलिंगी गोलियां होती हैं जिनमें एक तरफ स्कोर लाइन होती है और उसी तरफ सी 16 के साथ डीबॉस किया जाता है।
कैंडेसेर्टन एकॉर्ड 32 मिलीग्राम टैबलेट सफेद, उभयलिंगी गोलियां होती हैं जिनके एक तरफ स्कोर होता है और उसी तरफ सी 32 के साथ डिबॉस किया जाता है।
टैबलेट पर स्कोर लाइन आसान निगलने के लिए टैबलेट को तोड़ना आसान बनाना है और समान खुराक में विभाजित नहीं करना है।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
CANDESARTAN DOC Generici के लिए संकेत दिया गया है:
• वयस्कों में आवश्यक उच्च रक्तचाप का उपचार।
• हृदय की विफलता और बिगड़ा हुआ बाएं वेंट्रिकुलर सिस्टोलिक फ़ंक्शन (बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश ≤ 40%) के साथ वयस्क रोगियों का उपचार, जब ACE अवरोधकों को सहन नहीं किया जाता है या रोगसूचक हृदय विफलता वाले रोगियों में ACE अवरोधकों के लिए ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में, इष्टतम चिकित्सा के बावजूद, जब मिनरलोकॉर्टिकॉइड रिसेप्टर विरोधी को बर्दाश्त नहीं किया जाता है (खंड 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 और 5.1 देखें)।
• 6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में उच्च रक्तचाप का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
उच्च रक्तचाप में खुराक
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक और कैंडेसेर्टन टैबलेट की सामान्य रखरखाव खुराक प्रतिदिन एक बार 8 मिलीग्राम है। अधिकांश एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव 4 सप्ताह के भीतर प्राप्त किया जाता है। कुछ रोगियों में जिनका रक्तचाप पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है, खुराक को प्रतिदिन एक बार 16 मिलीग्राम तक और दिन में एक बार अधिकतम 32 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। चिकित्सा को समायोजित किया जाना चाहिए रक्तचाप की प्रतिक्रिया के आधार पर। कैंडेसेर्टन को अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के साथ भी प्रशासित किया जा सकता है। "हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के अतिरिक्त ने कैंडेसेर्टन टैबलेट की विभिन्न खुराक के साथ एक अतिरिक्त एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव दिखाया है" (खंड 4.3, 4.4, 4.5 और 5.1 देखें) "।
बुजुर्ग आबादी
बुजुर्ग मरीजों में कोई प्रारंभिक खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में कमी वाले रोगी
हाइपोटेंशन के जोखिम वाले रोगियों में, जैसे कि संभावित इंट्रावस्कुलर वॉल्यूम में कमी वाले रोगियों में, 4 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक पर विचार किया जा सकता है (खंड 4.4 भी देखें)।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में हेमोडायलिसिस पर रोगियों सहित प्रारंभिक खुराक 4 मिलीग्राम है।
प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक का शीर्षक दिया जाना चाहिए। बहुत गंभीर या अंतिम चरण के गुर्दे की कमी वाले रोगियों में अनुभव (Clcreatinine
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
हल्के और मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में प्रतिदिन एक बार 4 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है। प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को समायोजित किया जा सकता है। कैंडेसेर्टन डॉक्टर जेनरिक है
गंभीर यकृत हानि और / या कोलेस्टेसिस वाले रोगियों में contraindicated (खंड 4.3 और 5.2 देखें)।
काले रोगी
गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में कैंडेसेर्टन का एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव कम स्पष्ट होता है। इसलिए, कैंडेसेर्टन डीओसी जेनेरिक खुराक में वृद्धि और सहवर्ती चिकित्सा के अतिरिक्त रक्तचाप नियंत्रण के लिए अधिक बार आवश्यक हो सकता है। काले रोगियों बनाम गैर-काले रोगियों में (खंड 5.1 देखें)।
दिल की विफलता में खुराक
कैंडेसेर्टन की सामान्य अनुशंसित शुरुआती खुराक दिन में एक बार 4 मिलीग्राम है। प्रतिदिन एक बार (अधिकतम खुराक) 32 मिलीग्राम की लक्षित खुराक या उच्चतम सहनशील खुराक के लिए अनुमापन कम से कम 2 सप्ताह के अंतराल पर खुराक को दोगुना करके किया जाता है (खंड 4.4 देखें)। दिल की विफलता वाले रोगियों के मूल्यांकन में हमेशा सीरम क्रिएटिनिन और पोटेशियम सहित गुर्दे के कार्य की निगरानी शामिल होनी चाहिए।
कैंडेसेर्टन को अन्य हृदय विफलता उपचारों के साथ दिया जा सकता है, जिसमें एसीई अवरोधक, बीटा ब्लॉकर्स, मूत्रवर्धक और डिजिटलिस या इन दवाओं के संयोजन शामिल हैं। जब मिनरलोकॉर्टिकॉइड रिसेप्टर विरोधी को सहन नहीं किया जाता है, तो हृदय की विफलता के लिए इष्टतम मानक चिकित्सा के बावजूद, कैंडेसेर्टन एकॉर्ड को रोगसूचक हृदय विफलता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
एक एसीई अवरोधक, एक पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक और कैंडेसेर्टन के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है और केवल संभावित लाभों और जोखिमों पर सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4, 4.8 और 5.1)।
विशेष रोगी आबादी
बुजुर्ग मरीजों या इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में कमी, गुर्दे की हानि या हल्के से मध्यम हेपेटिक हानि वाले मरीजों में कोई प्रारंभिक खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
जन्म से 18 वर्ष तक के बच्चों में कैंडेसेर्टन टैबलेट की सुरक्षा और प्रभावकारिता उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता के उपचार में स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चे और किशोर:
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 4 मिलीग्राम है
- 50 किलोग्राम से कम वजन वाले रोगियों के लिए: जिन रोगियों का रक्तचाप पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है, उनमें खुराक को दिन में एक बार अधिकतम 8 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
- 50 किग्रा या अधिक वजन वाले रोगियों के लिए: जिन रोगियों का रक्तचाप पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं है, खुराक को दिन में एक बार 8 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है और यदि आवश्यक हो तो दिन में 16 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है (खंड 5.1 देखें)
बाल रोगियों में 32 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक का अध्ययन नहीं किया गया है।
अधिकांश एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव 4 सप्ताह के भीतर प्राप्त कर लिया जाता है
संभावित इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में कमी वाले बच्चों के लिए (उदाहरण के लिए, मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों, विशेष रूप से बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के साथ), कैंडेसेर्टन उपचार को नजदीकी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत शुरू किया जाना चाहिए और सामान्य प्रारंभिक खुराक से कम प्रारंभिक खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए। जैसा कि ऊपर वर्णित है (खंड 4.4 देखें) )
कैंडेसेर्टन का अध्ययन 30 एमएल / मिनट / 1.73 वर्ग मीटर से कम ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर वाले बच्चों में नहीं किया गया है (देखें खंड 4.4)।
काले बाल रोगी
गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में कैंडेसार्टन का एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव कम स्पष्ट होता है (देखें खंड 5.1 )।
1 से 6 वर्ष की आयु के बच्चे
- 1 से 6 वर्ष की आयु के बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। वर्तमान में उपलब्ध आंकड़ों को खंड 5.1 में वर्णित किया गया है, लेकिन खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है।
- कैंडेसेर्टन एकॉर्ड 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग
Candesartan Accord को भोजन के साथ या भोजन के बिना दिन में एक बार दिया जाना चाहिए।
कैंडेसेर्टन की जैव उपलब्धता भोजन से प्रभावित नहीं होती है।
04.3 मतभेद -
- कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता
- गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता और / या कोलेस्टेसिस।
- 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चे (खंड 5.3 देखें)
- एलिसिरिन युक्त दवाओं के साथ कैंडेसेर्टन गोलियों का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर जीएफआर) के रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
परिवर्तित गुर्दा समारोह
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को बाधित करने वाले अन्य एजेंटों के साथ, कैंडेसेर्टन के साथ इलाज किए जाने वाले अतिसंवेदनशील रोगियों में गुर्दे के कार्य में बदलाव की उम्मीद की जा सकती है।
सीरम पोटेशियम और क्रिएटिनिन के स्तर की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है जब कैंडेसेर्टन का उपयोग उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ किया जाता है। बहुत गंभीर या अंतिम चरण के गुर्दे की हानि वाले रोगियों में अनुभव सीमित है (Clcreatinine रक्तचाप की निगरानी।
दिल की विफलता वाले रोगियों के मूल्यांकन में गुर्दे के कार्य का आवधिक मूल्यांकन शामिल होना चाहिए, विशेष रूप से 75 वर्ष या उससे अधिक उम्र के बुजुर्ग रोगियों में, और बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में। कैंडेसेर्टन गोलियों की खुराक अनुमापन के दौरान, यह अनुशंसा की जाती है कि सीरम क्रिएटिनिन और पोटेशियम सांद्रता की निगरानी की जाए। दिल की विफलता में नैदानिक परीक्षणों में सीरम क्रिएटिनिन सांद्रता> 265 μmol / L (> 3 mg / dL) वाले मरीज़ शामिल नहीं थे।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)। यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए। मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
दिल की विफलता में एसीई अवरोधकों के साथ सहवर्ती चिकित्सा
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का जोखिम, विशेष रूप से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित), और जब कैंडेसेर्टन डीओसी जेनेरिकी को एसीई अवरोधक के साथ संयोजन में लिया जाता है तो बढ़ाया जा सकता है।
एक एसीई अवरोधक, एक मिनरलोकॉर्टिकॉइड रिसेप्टर विरोधी और कैंडेसार्टन के ट्रिपल संयोजन की भी सिफारिश नहीं की जाती है। इन संयोजनों का उपयोग एक विशेषज्ञ की देखरेख में होना चाहिए और गुर्दे के कार्य, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ होना चाहिए। एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। एक साथ मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में।
हीमोडायलिसिस
डायलिसिस के दौरान, कम प्लाज्मा मात्रा और रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के सक्रियण के परिणामस्वरूप रक्तचाप एटी 1 रिसेप्टर की नाकाबंदी के प्रति विशेष रूप से संवेदनशील हो सकता है। इसलिए हेमोडायलिसिस के रोगियों में रक्तचाप की निगरानी करके कैंडेसेर्टन डीओसी जेनरिक को सावधानी से लगाया जाना चाहिए।
गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस
एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईआरए) सहित रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को प्रभावित करने वाले औषधीय उत्पाद, एकल गुर्दे की उपस्थिति में द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस या वृक्क धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में रक्त यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन बढ़ा सकते हैं।
किडनी प्रत्यारोपण
जिन रोगियों का हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण हुआ है, उनमें कैंडेसेर्टन के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है।
अल्प रक्त-चाप
कैंडेसेर्टन के साथ उपचार के दौरान दिल की विफलता वाले रोगियों में हाइपोटेंशन हो सकता है। यह उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में कमी के साथ भी हो सकता है जैसे कि उच्च खुराक वाले मूत्रवर्धक। चिकित्सा शुरू करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए और हाइपोवोलामिया को ठीक करने के प्रयास किए जाने चाहिए।
संज्ञाहरण और सर्जरी
रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली की नाकाबंदी के कारण हाइपोटेंशन एनेस्थेसिया और सर्जरी के दौरान एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ इलाज किए गए रोगियों में हो सकता है। बहुत कम ही, हाइपोटेंशन इतना गंभीर हो सकता है कि अंतःशिरा तरल पदार्थ और / या वैसोप्रेसर पदार्थों के उपयोग को सही ठहराया जा सके।
महाधमनी और माइट्रल स्टेनोसिस (ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी)
अन्य वैसोडिलेटर्स की तरह, हेमोडायनामिक रूप से प्रासंगिक महाधमनी या माइट्रल स्टेनोसिस, या हाइपरट्रॉफिक ऑब्सट्रक्टिव कार्डियोमायोपैथी वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
प्राथमिक हाइपरल्डोस्टेरोनिज़्म
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म वाले मरीज़ आमतौर पर एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं का जवाब नहीं देते हैं जो रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को बाधित करके काम करते हैं। इसलिए इस आबादी में कैंडेसेर्टन डीओसी जेनरिक के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
हाइपरकलेमिया
पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या अन्य दवाएं जो पोटेशियम (जैसे हेपरिन) बढ़ा सकती हैं, के साथ कैंडेसेर्टन गोलियों के सहवर्ती उपयोग से उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में सीरम पोटेशियम बढ़ सकता है। सीरम पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए जहां उपयुक्त।
कैंडेसेर्टन टैबलेट के साथ इलाज किए गए दिल की विफलता वाले मरीजों में हाइपरकेलेमिया हो सकता है। सीरम पोटेशियम के स्तर की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है। एक एसीई अवरोधक, एक पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (जैसे स्पिरोनोलैक्टोन) और कैंडेसेर्टन के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है और केवल संभावित लाभों और जोखिमों पर सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही विचार किया जाना चाहिए।
सामान्य पक्ष
उन रोगियों में जिनके संवहनी स्वर और गुर्दे का कार्य मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की गतिविधि पर निर्भर होता है (उदाहरण के लिए गंभीर संक्रामक हृदय विफलता वाले रोगी या गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस सहित अंतर्निहित गुर्दे की बीमारी के साथ), उपचार यह तीव्र हाइपोटेंशन से जुड़ा हुआ है, इस प्रणाली को प्रभावित करने वाले अन्य औषधीय उत्पादों के साथ एज़ोटेमिया, ओलिगुरिया या, शायद ही कभी, तीव्र गुर्दे की विफलता। AIIRAs के उपयोग से समान प्रभावों की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है। अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ, इस्केमिक हृदय रोग या इस्केमिक सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले रोगियों में रक्तचाप में अत्यधिक कमी से रोधगलन या स्ट्रोक हो सकता है।
कैंडेसेर्टन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को अन्य औषधीय उत्पादों द्वारा हाइपोटेंशन गुणों के साथ बढ़ाया जा सकता है, चाहे वह एंटीहाइपरटेन्सिव के रूप में निर्धारित हो या अन्य संकेतों के लिए।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी चिकित्सा (एआईआईआरए) शुरू नहीं की जानी चाहिए। गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए उपयोग किया जाना चाहिए। जब तक कि एआईआईआरए थेरेपी को जारी रखना आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एआईआईआरए के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए, और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।
उपजाऊ रोगियों में, गर्भावस्था की संभावना का नियमित रूप से मूल्यांकन किया जाना चाहिए। गर्भावस्था के दौरान जोखिम के जोखिम को रोकने के लिए पर्याप्त जानकारी प्रदान की जानी चाहिए और / या कार्रवाई की जानी चाहिए (देखें खंड 4.3 और 4.6)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल रोगियों में उपयोग करें, जिनमें बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले लोग भी शामिल हैं
कैंडेसेर्टन का अध्ययन 30 मिली / मिनट / 1.73 वर्ग मीटर से कम ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर वाले बच्चों में नहीं किया गया है (खंड 4.2 देखें)।
संभावित इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में कमी वाले बच्चों में (उदाहरण के लिए, मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों में, विशेष रूप से बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के साथ), कैंडेसेर्टन उपचार को करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत शुरू किया जाना चाहिए और कम प्रारंभिक खुराक पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
Candesartan DOC Generici में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
क्लिनिकल फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में जिन यौगिकों का परीक्षण किया गया है उनमें हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, वारफारिन, डिगॉक्सिन, मौखिक गर्भ निरोधकों (जैसे एथिनिल एस्ट्राडियोल / लेवोनोर्गेस्ट्रेल), ग्लिबेंक्लामाइड, निफेडिपिन और एनालाप्रिल शामिल हैं। अन्य दवाओं के साथ नैदानिक रूप से प्रासंगिक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की पहचान नहीं की गई है।
पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या अन्य औषधीय उत्पादों (जैसे हेपरिन) के सहवर्ती उपयोग से पोटेशियम बढ़ सकता है। यदि उपयुक्त हो, तो पोटेशियम की निगरानी पर विचार किया जा सकता है (पैराग्राफ 4.4 देखें)।
सीरम लिथियम सांद्रता में प्रतिवर्ती वृद्धि और एसीई अवरोधकों के साथ लिथियम के सहवर्ती प्रशासन के दौरान विषाक्त प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। AIIRAs के साथ भी ऐसा ही प्रभाव हो सकता है। लिथियम के साथ कैंडेसेर्टन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि संयोजन आवश्यक साबित होता है, तो सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
जब AIIRAs को गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) (जैसे, चयनात्मक COX-2 अवरोधक, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (> 3 ग्राम / दिन) और गैर-चयनात्मक NSAIDs) के साथ एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो "एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का क्षीणन" हो सकता है। ..
एसीई इनहिबिटर की तरह, एआईआईआरए और एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग से गुर्दे के कार्य के बिगड़ने का खतरा बढ़ सकता है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता और सीरम पोटेशियम के स्तर में वृद्धि शामिल है, विशेष रूप से बिगड़ा हुआ पूर्व-मौजूदा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में। संयोजन के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए सावधानी, विशेष रूप से बुजुर्गों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत में और उसके बाद समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्क रोगियों पर किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (एआईआईआरए) के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। AIIRAs का उपयोग गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है (देखें खंड 4.3 और 4.4)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। हालांकि एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर एंटागोनिस्ट्स (एआईआईआरए) के जोखिम पर नियंत्रित महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है, औषधीय उत्पादों के इस वर्ग के लिए भी एक समान जोखिम मौजूद हो सकता है। गर्भावस्था में उपयोग के लिए सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल जब तक कि एआईआईआरए के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एआईआईआरए के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एआईआईआरए के संपर्क में आने से महिलाओं में भ्रूण विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है (खंड 5.3 देखें)।
गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एआईआईआरए के संपर्क में आने पर, गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।
जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एआईआईआरए लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.3 और 4.4)।
खाने का समय
चूंकि स्तनपान के दौरान कैंडेसेर्टन के उपयोग के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए कैंडेसेर्टन की सिफारिश नहीं की जाती है और स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचार को प्राथमिकता दी जाती है, खासकर अगर स्तनपान, नवजात शिशु या समय से पहले बच्चे।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
ड्राइव करने और मशीनों का उपयोग करने की क्षमता पर कैंडेसार्टन के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि कभी-कभी चक्कर आना या चक्कर आना हो सकता है
Candesartan गोलियों के साथ उपचार के दौरान थकान।
04.8 अवांछित प्रभाव -
उच्च रक्तचाप का उपचार
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हल्की और क्षणिक थीं। प्रतिकूल घटनाओं की कुल घटनाओं ने खुराक या उम्र के साथ कोई संबंध नहीं दिखाया। प्रतिकूल घटनाओं के कारण उपचार बंद करना कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल (3.1%) और प्लेसीबो (3.2%) के समान था।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में नैदानिक परीक्षणों के डेटा के एक पूलित विश्लेषण से, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं के आधार पर परिभाषित किया गया था, जो प्लेसबो के साथ देखी गई घटनाओं की तुलना में कम से कम 1% अधिक थी। इस परिभाषा के आधार पर, सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं चक्कर आना / चक्कर, सिरदर्द और श्वसन संक्रमण थे।
नीचे दी गई तालिका नैदानिक अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को प्रस्तुत करती है।
खंड 4.8 में तालिकाओं में उपयोग की जाने वाली आवृत्तियाँ हैं: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 a .)
प्रयोगशाला परीक्षण
आम तौर पर नियमित प्रयोगशाला मापदंडों पर कैंडेसेर्टन का कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं था। रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के अन्य अवरोधकों के साथ, हीमोग्लोबिन में मामूली कमी देखी गई है। कैंडेसेर्टन टैबलेट के साथ इलाज किए गए रोगियों में आमतौर पर कोई नियमित प्रयोगशाला निगरानी आवश्यक नहीं है। हालांकि, बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, सीरम पोटेशियम की सिफारिश की जाती है और क्रिएटिनिन के स्तर की समय-समय पर जांच कराते रहें।
दिल की विफलता का उपचार
दिल की विफलता वाले रोगियों में देखी गई कैंडेसेर्टन गोलियों की सहनशीलता प्रोफ़ाइल दवा के फार्माकोलॉजी और रोगियों की स्वास्थ्य स्थिति के अनुरूप थी। CHARM क्लिनिकल प्रोग्राम में, जिसमें कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की तुलना 32 मिलीग्राम (n = 3,803) तक की खुराक पर प्लेसबो (n = 3,796), कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल ग्रुप के 21.0% और प्लेसबो के 16.1% ने प्रतिकूल घटनाओं के कारण उपचार बंद कर दिया। सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन, गुर्दे की हानि थीं। ये घटनाएँ 70 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों, मधुमेह रोगियों या उन लोगों में अधिक आम थीं जिन्होंने रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को प्रभावित करने वाले अन्य औषधीय उत्पाद प्राप्त किए थे, विशेष रूप से एक एसीई अवरोधक और / या स्पिरोनोलैक्टोन।
नीचे दी गई तालिका नैदानिक अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को प्रस्तुत करती है।
प्रयोगशाला परीक्षण
दिल की विफलता के संकेत के लिए कैंडेसेर्टन टैबलेट के साथ इलाज किए गए रोगियों में हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की हानि आम है। सीरम क्रिएटिनिन और पोटेशियम सांद्रता की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है (खंड 4.4 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की सुरक्षा की निगरानी 255 उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बच्चों और 6 से 18 वर्ष की आयु के किशोरों में, 4-सप्ताह के नैदानिक प्रभावकारिता अध्ययन में और 1 साल के ओपन लेबल अध्ययन में की गई थी (खंड 5.1 देखें)। लगभग सभी अंग प्रणाली वर्गों में, बच्चों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति सामान्य / असामान्य सीमा में होती है। हालांकि प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की प्रकृति और गंभीरता वयस्कों के समान होती है (ऊपर तालिका देखें), सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति अधिक होती है बच्चों और किशोरों में विशेष रूप से:
- सिरदर्द, चक्कर आना, ऊपरी श्वास नलिका में संक्रमण, बच्चों में "बहुत आम" (≥1/10) और सामान्य (≥ 1/100 से
- बच्चों में खांसी "बहुत आम" (> 1/10) है और बहुत कम (
- दाने "आम" है (≥1 / 100 y
- हाइपरकेलेमिया, हाइपोनेट्रेमिया और यकृत हानि असामान्य हैं (≥ 1 / 1,000 to
- साइनस अतालता, नासोफेरींजिटिस, पाइरेक्सिया "आम" हैं (≥1 / 100 ए
बाल रोगियों में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल वयस्कों में सुरक्षा प्रोफ़ाइल से महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं होती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग:
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
लक्षण
औषधीय विचारों के आधार पर, ओवरडोज की मुख्य अभिव्यक्ति रोगसूचक हाइपोटेंशन और चक्कर आना होना चाहिए। ओवरडोज (672 मिलीग्राम तक कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल) की व्यक्तिगत रिपोर्टों में, रोगी की वसूली परिणामों के बिना होती है।
ओवरडोज के मामले में हस्तक्षेप के तरीके
यदि रोगसूचक हाइपोटेंशन होता है, तो रोगसूचक उपचार शुरू किया जाना चाहिए और महत्वपूर्ण कार्यों की निगरानी की जानी चाहिए। रोगी को पैरों को ऊपर उठाकर लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए। यदि यह पर्याप्त नहीं है, तो प्लाज्मा की मात्रा को जलसेक द्वारा बढ़ाया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए, आइसोटोनिक खारा। उपरोक्त उपाय अपर्याप्त होने पर सहानुभूतिपूर्ण औषधीय उत्पादों को प्रशासित किया जा सकता है।
हेमोडायलिसिस द्वारा कैंडेसेर्टन को हटाया नहीं जाता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज-चिकित्सीय श्रेणी: एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी, असंबद्ध।
एटीसी कोड: C09CA06।
एंजियोटेंसिन II रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली का मुख्य वासोएक्टिव हार्मोन है और उच्च रक्तचाप, हृदय की विफलता और अन्य हृदय रोगों के पैथोफिज़ियोलॉजी में भूमिका निभाता है। यह "हाइपरट्रॉफी और क्षति" के रोगजनन में भी प्रमुख शारीरिक भूमिका निभाता है। एंजियोटेंसिन II के प्रभाव, जैसे वाहिकासंकीर्णन, एल्डोस्टेरोन की उत्तेजना, नमक और पानी के संतुलन का नियमन और कोशिका वृद्धि की उत्तेजना, टाइप 1 रिसेप्टर (AT1) के माध्यम से मध्यस्थता की जाती है।
Candesartan cilexetil मौखिक उपयोग के लिए एक समर्थक दवा है। यह गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से अवशोषण के दौरान एस्टर हाइड्रोलिसिस द्वारा सक्रिय पदार्थ, कैंडेसेर्टन में तेजी से परिवर्तित हो जाता है। Candesartan AT1 रिसेप्टर्स के लिए एक AIIRA चयनात्मक है, जिसमें रिसेप्टर से करीबी बाध्यकारी आत्मीयता और धीमी गति से पृथक्करण होता है। उसकी कोई प्रतिस्पर्धी गतिविधि नहीं है।
कैंडेसेर्टन एसीई को बाधित नहीं करता है, जो एंजियोटेंसिन I को एंजियोटेंसिन II में परिवर्तित करता है और ब्रैडीकाइनिन को कम करता है। एसीई पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है और ब्रैडीकाइनिन या पदार्थ पी का कोई गुणन नहीं होता है। नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में एसीई इनहिबिटर के साथ कैंडेसेर्टन की तुलना करते हुए, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ इलाज किए गए रोगियों में खांसी की घटना कम थी। कैंडेसेर्टन अन्य हार्मोन रिसेप्टर्स या आयन चैनलों को बांधता या अवरुद्ध नहीं करता है। जो हृदय प्रणाली को विनियमित करने में महत्वपूर्ण हैं। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर (AT1) प्रतिपक्षी के परिणामस्वरूप प्लाज्मा रेनिन के स्तर, एंजियोटेंसिन I के स्तर और एंजियोटेंसिन II में खुराक से संबंधित वृद्धि होती है, और प्लाज्मा एल्डोस्टेरोन सांद्रता में कमी के साथ।
उच्च रक्तचाप
उच्च रक्तचाप में, कैंडेसेर्टन रक्तचाप में खुराक पर निर्भर, लंबे समय तक कमी का कारण बनता है। एंटीहाइपरटेन्सिव एक्शन परिधीय प्रणालीगत प्रतिरोध में कमी के कारण होता है, बिना हृदय गति में प्रतिवर्त वृद्धि के। पहली खुराक हाइपोटेंशन या प्रभाव का कोई गंभीर या अतिरंजित प्रभाव नहीं देखा गया "रिबाउंड" इलाज बंद करने के बाद।
कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की एक खुराक के प्रशासन के बाद, एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव आमतौर पर 2 घंटे के भीतर होता है। निरंतर उपचार के बाद, किसी भी खुराक के साथ रक्तचाप में अधिकतम कमी आमतौर पर 4 सप्ताह के भीतर हासिल की जाती है और दीर्घकालिक उपचार के दौरान इसे बनाए रखा जाता है। एक मेटा-विश्लेषण के अनुसार, प्रतिदिन एक बार खुराक को 16 मिलीग्राम से बढ़ाकर 32 मिलीग्राम करने से, औसतन, एक छोटा अतिरिक्त प्रभाव पड़ा। अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता को ध्यान में रखते हुए, कुछ रोगियों में खुराक के अधिक प्रभाव की उम्मीद की जा सकती है। कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल को एक बार दैनिक रूप से प्रशासित करने से खुराक के बीच अंतराल के दौरान गर्त-से-पीक अनुपात में एक छोटे से अंतर के साथ 24 घंटे में रक्तचाप में एक प्रभावी और सजातीय कमी होती है। कैंडेसेर्टन का एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव और सहनशीलता लोसार्टन की तुलना दो यादृच्छिक डबल- हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप वाले कुल 1,268 रोगियों को शामिल करते हुए नेत्रहीन नैदानिक परीक्षण। गर्त रक्तचाप (सिस्टोलिक / डायस्टोलिक) में कमी 13.1 / 10.5 मिमीएचजी थी जिसमें कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल 32 मिलीग्राम एक बार दैनिक और 10.0 / 8.7 मिमीएचजी लोसार्टन पोटेशियम के साथ 100 मिलीग्राम प्रतिदिन प्रशासित होता था (रक्तचाप में कमी 3.1 / 1.8 मिमीएचजी, पी
जब कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल को हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ जोड़ा जाता है, तो रक्तचाप में एक योगात्मक कमी होती है। एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में वृद्धि तब भी देखी जाती है जब कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल का उपयोग एम्लोडिपाइन या फेलोडिपाइन के संयोजन में किया जाता है।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को अवरुद्ध करने वाले औषधीय उत्पादों का अश्वेत रोगियों (आमतौर पर कम-रेनिन आबादी) में गैर-काले रोगियों की तुलना में कम स्पष्ट एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव होता है। यह कैंडेसेर्टन के मामले में भी होता है। डायस्टोलिक उच्च रक्तचाप वाले 5,156 रोगियों के एक ओपन-लेबल नैदानिक अध्ययन में, कैंडेसेर्टन के साथ उपचार के दौरान रक्तचाप में कमी गैर-अश्वेतों की तुलना में काले रोगियों में काफी कम थी (14.4 / 10.3 मिमीएचजी बनाम 19.0 / 12.7 मिमीएचजी, पी
Candesartan गुर्दे के प्रवाह को बढ़ाता है और वृक्क संवहनी प्रतिरोध और निस्पंदन अंश को कम करते हुए, ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर को कोई प्रभाव या वृद्धि नहीं करता है। टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया के साथ उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में 3 महीने के नैदानिक अध्ययन में, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ एंटीहाइपरटेंसिव उपचार ने मूत्र एल्ब्यूमिन उत्सर्जन को कम कर दिया (मतलब एल्ब्यूमिन / क्रिएटिनिन अनुपात में 30%, 95% सीआई 15- 42%)। वर्तमान में मधुमेह अपवृक्कता की प्रगति पर कैंडेसार्टन के प्रभाव पर कोई डेटा नहीं है।
कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल 8-16 मिलीग्राम (औसत खुराक 12 मिलीग्राम), एक बार दैनिक, हृदय की रुग्णता और मृत्यु दर पर 4,937 बुजुर्ग रोगियों (उम्र 70-89 वर्ष; जिनमें से 21% 80 वर्ष की आयु या पुराने) हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप के साथ 3.7 साल के औसत के लिए पीछा किया (बुजुर्गों में अनुभूति और रोग का अध्ययन)। मरीजों को आवश्यकतानुसार अन्य अतिरिक्त एंटीहाइपरटेंसिव उपचारों के साथ कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल या प्लेसिबो प्राप्त हुआ। कैंडेसेर्टन समूह में रक्तचाप 166/90 से 145/80 mmHg और नियंत्रण समूह में 167/90 से 149/82 mmHg तक कम हो गया था।प्राथमिक अंत बिंदु, प्रमुख हृदय संबंधी घटनाओं (हृदय मृत्यु दर, गैर-घातक स्ट्रोक और गैर-घातक रोधगलन) में कोई सांख्यिकीय महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। कैंडेसेर्टन समूह में प्रति 1000 रोगी-वर्ष में 26.7 घटनाएं थीं, नियंत्रण समूह में प्रति 1000 रोगी-वर्ष में 30.0 घटनाएं (सापेक्ष जोखिम 0.89, 95% सीआई 0.75 से 1.06, पी = 0.19)।
दिल की धड़कन रुकना
कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ उपचार से मृत्यु दर कम हो जाती है, दिल की विफलता के कारण अस्पताल में भर्ती होना कम हो जाता है और बाएं वेंट्रिकुलर सिस्टोलिक डिसफंक्शन वाले रोगियों में लक्षणों में सुधार होता है जैसा कि कैंडेसेर्टन इन हार्ट फेल्योर - असेसमेंट ऑफ रिडक्शन इन मॉर्टलिटी एंड रुग्णता (CHARM) अध्ययन में प्रदर्शित किया गया है।
NYHA कार्यात्मक वर्ग II से IV के क्रोनिक हार्ट फेल्योर (CHF) वाले रोगियों में यह डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन कार्यक्रम में तीन अलग-अलग अध्ययन शामिल थे: इजेक्शन अंश वाले रोगियों में CHARM-वैकल्पिक (n = 2,028) बाएं वेंट्रिकुलर (LVEF) 40% असहिष्णुता के कारण एसीई अवरोधकों के साथ इलाज नहीं किया गया (मुख्य रूप से खांसी के कारण, 72%), एलवीईएफ वाले रोगियों में चार्म-जोड़ा (एन = 2,548) 40% और एसीई अवरोधक के साथ इलाज किया जाता है, और चार्म-संरक्षित (एन = 3,023) एलवीईएफ> 40% वाले रोगियों में। दिल की विफलता (सीएचएफ) के लिए इष्टतम पृष्ठभूमि चिकित्सा पर मरीजों को प्लेसबो या कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल (दिन में एक बार 4 मिलीग्राम या 8 मिलीग्राम से एक बार दैनिक रूप से 32 मिलीग्राम तक या उच्चतम सहनशील खुराक, औसत खुराक 24 मिलीग्राम) के लिए यादृच्छिक किया गया था और एक के लिए पीछा किया गया था 37.7 महीने का औसत। 6 महीने के उपचार के बाद, अभी भी कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल (89%) लेने वाले 63% रोगी 32 मिलीग्राम की लक्ष्य खुराक तक पहुँच चुके थे।
CHARM-वैकल्पिक अध्ययन में, हृदय मृत्यु दर या CHF के लिए पहले अस्पताल में भर्ती होने का संयुक्त समापन बिंदु प्लेसीबो, खतरा अनुपात (एचआर) 0.77 (95% सीआई: 0.67 से 0, 89, पीसीकार्डियोवास्कुलर या "उपचार के लिए अस्पताल में भर्ती) की तुलना में कैंडेसेर्टन के साथ काफी कम हो गया था। दिल की विफलता का। कैंडेसार्टन एचआर 0.80 (95% सीआई: 0 से 70 से 0.92, पी = 0.001) के साथ सीएचएफ के लिए सर्व-कारण मृत्यु दर या पहले अस्पताल में भर्ती का संयुक्त अंत बिंदु भी काफी कम हो गया था, 36.6% (९५% सीआई: ३३.७ से ३९.७) और प्लेसीबो-उपचारित रोगियों में, ४२.७% (९५% सीआई: ३९.६ से ४५.८) इस समापन बिंदु से मिले, पूर्ण अंतर ६.०% (९५% सीआई: १०.३ से १.८) मृत्यु दर और रुग्णता दोनों ( CHF के लिए अस्पताल में भर्ती) इन संयुक्त समापन बिंदुओं के दोनों घटकों ने कैंडेसेर्टन के अनुकूल प्रभावों में योगदान दिया। कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ उपचार के परिणामस्वरूप कार्यात्मक वर्ग में सुधार हुआ। एले NYHA (पी = 0.008)।
चार्म-जोड़ा अध्ययन में, कार्डियोवैस्कुलर मृत्यु दर या सीएफ़एफ़ के लिए पहले अस्पताल में भर्ती का संयुक्त समापन बिंदु प्लेसबो एचआर 0.85 (95% सीआई: 0.75 से 0.96, पी = 0.011) की तुलना में कैंडेसेर्टन के साथ काफी कम हो गया था। यह 15 के सापेक्ष जोखिम में कमी से मेल खाता है %। कैंडेसेर्टन-उपचारित रोगियों में, 37.9% (95% CI: 35.2 से 40.6) और प्लेसबो-उपचारित रोगियों में, 42.3% (95% CI: 39.6 से 45.1) इस समापन बिंदु से मिले, पूर्ण अंतर 4.4% (95% CI: ८.२ से ०.६) अध्ययन की अवधि के लिए आवश्यक उपचार २३ रोगियों को एक रोगी में हृदय संबंधी घटनाओं से मृत्यु को रोकने के लिए या हृदय की विफलता के उपचार के लिए अस्पताल में भर्ती होना। CHF के लिए सर्व-कारण मृत्यु दर या पहले अस्पताल में भर्ती होने का संयुक्त अंत बिंदु भी कैंडेसेर्टन एचआर 0.87, (95% सीआई: 0.78 से 0.98, पी = 0.021) के साथ काफी कम हो गया था। कैंडेसेर्टन-उपचारित रोगी, 42.2% (95% सीआई: 39.5) 45.0) और प्लेसबो-उपचारित रोगियों में, 46.1% (95% CI: 43.4 से 48.9) ने इस समापन बिंदु को प्राप्त किया, पूर्ण अंतर 3.9% (95% CI: 7.8 से 0.1)। मृत्यु और रुग्णता दोनों, इन संयुक्त समापन बिंदुओं के दोनों घटक , कैंडेसेर्टन के अनुकूल प्रभावों में योगदान दिया। कैंडेसेर्टन के साथ सिलेक्सेटिल ने एनवाईएचए कार्यात्मक वर्ग (पी = 0.020) में सुधार किया।
चार्म-संरक्षित अध्ययन में, कार्डियोवैस्कुलर मृत्यु दर या सीएफ़एफ़ के लिए पहले अस्पताल में भर्ती होने के संयुक्त समापन बिंदु में कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी प्राप्त नहीं हुई थी, एचआर 0.89, (95% सीआई: 0.77 से 1.03, पी = 0.118)।
तीन चार्म अध्ययनों में से प्रत्येक के लिए अलग-अलग जांच किए जाने पर सभी कारण मृत्यु दर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थी। हालांकि, चार्म-वैकल्पिक और चार्म-जोड़ा अध्ययन, एचआर 0.88, (95% सीआई: 0.79 से 0.98, पी = 0.018) और तीनों अध्ययनों में, एचआर 0.91 (95) में, सभी कारणों से मृत्यु दर का भी मूल्यांकन किया गया था। % सीआई: ०.८३ से १.००, पी = ०.०५५)।
कैंडेसार्टन के लाभकारी प्रभाव उम्र, लिंग और सहवर्ती दवाओं की परवाह किए बिना सुसंगत थे। कैंडेसेर्टन एक ही समय में बीटा-ब्लॉकर्स और एसीई इनहिबिटर दोनों लेने वाले रोगियों में भी प्रभावी था, और यह लाभ प्राप्त हुआ था कि रोगियों ने उपचार दिशानिर्देशों द्वारा अनुशंसित लक्ष्य खुराक पर एसीई इनहिबिटर लिया या नहीं।
CHF और बिगड़ा हुआ बाएं वेंट्रिकुलर सिस्टोलिक फ़ंक्शन (बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश, LVEF ≤ 40%) वाले रोगियों में, कैंडेसेर्टन प्रणालीगत संवहनी प्रतिरोध और फुफ्फुसीय केशिका पच्चर के दबाव को कम करता है, प्लाज्मा रेनिन गतिविधि और रक्त एकाग्रता को बढ़ाता है। एंजियोटेंसिन II, और एल्डोस्टेरोन के स्तर को कम करता है।
दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (मधुमेह में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।
ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।
इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया।
ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।
इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग कर टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे, और प्रतिकूल घटनाएं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं ( हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन और रीनल डिसफंक्शन) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।
बाल चिकित्सा जनसंख्या - उच्च रक्तचाप
कैंडेसेर्टन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का मूल्यांकन 1 से 6 वर्ष और 6 से 17 वर्ष की आयु के उच्च रक्तचाप वाले बच्चों में दो 4-सप्ताह के बहु-केंद्र डबल-ब्लाइंड यादृच्छिक चर खुराक अध्ययनों में किया गया था।
1 से 6 वर्ष की आयु के बच्चों में, 93 रोगियों, जिनमें से 74% को गुर्दे की बीमारी थी, को मौखिक निलंबन खुराक 0.05, 0.20, 0.40 मिलीग्राम / किग्रा प्रतिदिन एक बार प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था।
विश्लेषण की प्राथमिक विधि खुराक के कार्य के रूप में सिस्टोलिक दबाव (एसबीपी) में परिवर्तन की ढलान थी। एसबीपी और डायस्टोलिक ब्लड प्रेशर (डीबीपी) तीन कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल खुराक के बेसलाइन से 6.0 / 5.2 से घटकर 12.0 / 11.1 एमएमएचजी हो गया। हालांकि, चूंकि कोई प्लेसीबो समूह नहीं था, रक्तचाप के प्रभाव की वास्तविक परिमाण अनिश्चित बनी हुई है, जिससे इस आयु वर्ग में लाभ/जोखिम अनुपात का निर्णायक मूल्यांकन मुश्किल हो गया है।
6-17 वर्ष की आयु के बच्चों में, 240 रोगियों को 1: 2: 2: 2 के अनुपात में या तो प्लेसबो या कम, मध्यम या उच्च खुराक कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। 50 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों के लिए, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की खुराक दिन में एक बार 2, 8 या 16 मिलीग्राम थी। 50 किलोग्राम से अधिक वजन वाले बच्चों के लिए, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की खुराक प्रतिदिन एक बार 4, 16 या 32 मिलीग्राम थी। एकत्रित खुराक पर कैंडेसेर्टन ने SiSBP को 10.22 mmHg कम कर दिया (प्लेसबो की तुलना में, कैंडेसेर्टन की सभी व्यक्तिगत खुराक (और कुल मिलाकर सभी खुराक) प्लेसीबो से काफी बेहतर थे। 50 किलोग्राम से ऊपर और नीचे के बच्चों में रक्तचाप में अधिकतम प्रतिक्रिया प्राप्त की गई थी क्रमशः 8 मिलीग्राम और 16 मिलीग्राम की खुराक, और उस बिंदु के बाद प्रभाव स्थिर हो गया।
अध्ययन में नामांकित लोगों में से, 47% अश्वेत रोगी थे और 29% महिलाएं थीं: औसत आयु +/- एसडी 12.9 +/- 2.6 वर्ष थी।6 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों में, गैर-काले रोगियों की तुलना में अश्वेत रोगियों में रक्तचाप पर कम प्रभाव की प्रवृत्ति थी।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण और वितरण
मौखिक प्रशासन के बाद, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल को सक्रिय पदार्थ कैंडेसार्टन में बदल दिया जाता है। कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के मौखिक समाधान के प्रशासन के बाद कैंडेसार्टन की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 40% है। एक ही मौखिक समाधान की तुलना में टैबलेट फॉर्मूलेशन की सापेक्ष जैव उपलब्धता बहुत कम परिवर्तनशीलता के साथ लगभग 34% है। इसलिए टैबलेट की अनुमानित पूर्ण जैवउपलब्धता 14% है। खुराक के बाद 3-4 घंटों के भीतर औसत शिखर एकाग्रता मूल्य (सीएमएक्स) तक पहुंच जाता है। कैंडेसेर्टन की सीरम सांद्रता चिकित्सीय सीमा में बढ़ती खुराक के साथ रैखिक रूप से बढ़ती है। किसी भी लिंग में कैंडेसेर्टन फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई अंतर नहीं देखा गया। वक्र के नीचे का क्षेत्र (एयूसी) भोजन से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होता है।
कैंडेसेर्टन प्लाज्मा प्रोटीन (99% से अधिक) के लिए अत्यधिक बाध्य है। कैंडेसेर्टन के वितरण की स्पष्ट मात्रा 0.1 एल / किग्रा है।
कैंडेसेर्टन की जैव उपलब्धता भोजन से प्रभावित नहीं होती है।
बायोट्रांसफॉर्म और एलिमिनेशन
Candesartan मूत्र और पित्त मार्गों के माध्यम से लगभग पूरी तरह से अपरिवर्तित है और केवल कुछ हद तक यकृत चयापचय (CYP2C9) के माध्यम से समाप्त हो गया है। उपलब्ध बातचीत अध्ययन CYP2C9 और CYP3A4 पर कोई प्रभाव नहीं दर्शाते हैं। डेटा के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय, कोई बातचीत होने की उम्मीद नहीं है विवो में दवाओं के साथ जिनका चयापचय साइटोक्रोम P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 या CYP3A4 isoenzymes पर निर्भर करता है। टर्मिनल आधा जीवन लगभग 9 घंटे है बार-बार खुराक के बाद कोई संचय नहीं देखा जाता है।
कैंडेसेर्टन की कुल प्लाज्मा निकासी लगभग 0.37 एमएल / मिनट / किग्रा है, गुर्दे की निकासी लगभग 0.19 एमएल / मिनट / किग्रा है। गुर्दे का उत्सर्जन ग्लोमेरुलर निस्पंदन और सक्रिय ट्यूबलर स्राव दोनों द्वारा होता है। 14C-लेबल वाले कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की मौखिक खुराक के बाद, लगभग 26% खुराक मूत्र में कैंडेसेर्टन के रूप में और 7% एक निष्क्रिय मेटाबोलाइट के रूप में उत्सर्जित होती है, जबकि लगभग 56% खुराक मल में कैंडेसेर्टन के रूप में और 10% निष्क्रिय मेटाबोलाइट के रूप में पाया जाता है।
विशेष आबादी में फार्माकोकाइनेटिक्स
बुजुर्गों (65 वर्ष से अधिक आयु) में, कैंडेसार्टन के सीमैक्स और एयूसी दोनों में युवा विषयों की तुलना में क्रमशः लगभग 50% और 80% की वृद्धि हुई है। हालांकि, युवा और बुजुर्ग रोगियों में कैंडेसेर्टन की एक ही खुराक के प्रशासन के बाद रक्तचाप की प्रतिक्रिया और प्रतिकूल घटनाओं की घटना समान होती है (देखें खंड 4.2 )।
हल्के और मध्यम गुर्दे की हानि वाले मरीजों में, बार-बार प्रशासन के दौरान कैंडेसेर्टन के सीएमएक्स और एयूसी में क्रमशः लगभग 50% और 70% की वृद्धि हुई, लेकिन सामान्य गुर्दे समारोह वाले मरीजों की तुलना में टी½ में बदलाव नहीं किया गया। गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में संबंधित परिवर्तन लगभग 50% और 110% थे। गंभीर गुर्दे की हानि वाले मरीजों में कैंडेसार्टन का टर्मिनल टी 1/2 लगभग दोगुना हो गया था। हेमोडायलिसिस रोगियों में कैंडेसेर्टन का एयूसी गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों के समान था।
दो अध्ययनों में, हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, एक अध्ययन में कैंडेसेर्टन के औसत एयूसी में लगभग 20% और दूसरे अध्ययन में 80% की वृद्धि हुई (देखें खंड 4.2)। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में अनुभव।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
कैंडेसेर्टन के फार्माकोकाइनेटिक गुणों का मूल्यांकन दो एकल खुराक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में 1 से 6 वर्ष और 6 से 17 वर्ष की आयु के उच्च रक्तचाप वाले बच्चों में किया गया था।
1 से 6 वर्ष की आयु के बच्चों में, 10 से 25 किलोग्राम वजन वाले 10 बच्चों को 02.mg / किग्रा मौखिक निलंबन की एकल खुराक मिली। सीमैक्स और एयूसी के बीच उम्र या वजन के साथ कोई संबंध नहीं था। कोई निकासी डेटा एकत्र नहीं किया गया था; इसलिए इस आबादी में निकासी और वजन/आयु के बीच संबंध की संभावना अज्ञात है।
6-17 वर्ष की आयु के बच्चों में, 22 बच्चों को एकल खुराक 16 मिलीग्राम की गोली मिली। उम्र के साथ सीमैक्स और एयूसी के बीच कोई संबंध नहीं था। हालांकि, वजन सीमैक्स (पी = 0.012) और एयूसी (पी = 0.011) के साथ काफी सहसंबद्ध प्रतीत होता है। कोई निकासी डेटा एकत्र नहीं किया गया था, इसलिए इस आबादी में निकासी और वजन/आयु के बीच संबंध की संभावना अज्ञात है।
6 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों ने एक ही खुराक पर वयस्कों के समान जोखिम दिखाया।
1 वर्ष से कम उम्र के बाल रोगियों में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
नवजात और किशोर चूहों में प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में, कैंडेसेर्टन ने शरीर के वजन और हृदय के वजन में कमी का कारण बना। वयस्क जानवरों की तरह, इन प्रभावों को कैंडेसेर्टन की औषधीय कार्रवाई का परिणाम माना जाता है। 10 मिलीग्राम / किग्रा की सबसे कम खुराक पर कैंडेसेर्टन का जोखिम 1 से 6 वर्ष की आयु के बच्चों में पाए जाने वाले स्तरों के 12 से 78 गुना के बीच था। जिन्होंने 0.2 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल प्राप्त किया और 6 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों में पाए जाने वाले स्तरों के 7 से 54 गुना के बीच, जिन्होंने 16 मिलीग्राम की खुराक पर कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल प्राप्त किया। चूंकि इन अध्ययनों में एक प्रभावी स्तर नहीं दिखाया गया था, हृदय के वजन पर प्रभाव के लिए सुरक्षा मार्जिन और परिणाम की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली गर्भाशय में गुर्दे के विकास में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की नाकाबंदी को बहुत छोटे चूहों में असामान्य गुर्दे के विकास के लिए दिखाया गया है। रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली पर सीधे कार्य करने वाली दवाओं का प्रशासन गुर्दे के नियमित विकास को बदल सकता है। इसलिए, 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को कैंडेसेर्टन टैबलेट नहीं लेनी चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक खुराक पर कोई असामान्य प्रणालीगत या लक्षित अंग विषाक्तता नहीं देखी गई। प्रीक्लिनिकल सेफ्टी स्टडीज में कैंडेसेर्टन का चूहों, चूहों, कुत्तों और बंदरों में उच्च खुराक पर गुर्दे और लाल कोशिका मापदंडों पर प्रभाव पड़ा। कैंडेसेर्टन ने लाल रक्त कोशिका मापदंडों (एरिथ्रोसाइट्स, हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट) में कमी का कारण बना। गुर्दे पर प्रभाव (जैसे इंटरस्टीशियल नेफ्रैटिस, ट्यूबलर डिस्टेंस, ट्यूबलर बेसोफिलिया; बीयूएन और क्रिएटिनिन की बढ़ी हुई प्लाज्मा सांद्रता) कैंडेसार्टन द्वारा प्रेरित थे और हाइपोटेंशन प्रभाव के लिए माध्यमिक हो सकते हैं जिसके परिणामस्वरूप बिगड़ा हुआ गुर्दे का छिड़काव होता है। इसके अलावा, कैंडेसेर्टन ने हाइपरप्लासिया / हाइपरट्रॉफी को प्रेरित किया। juxtaglomerular cells इन परिवर्तनों को कैंडेसेर्टन की औषधीय क्रिया के कारण माना जाता था। मनुष्यों में कैंडेसार्टन की चिकित्सीय खुराक के साथ, जुक्स्टाग्लोमेरुलर कोशिकाओं के हाइपरप्लासिया / अतिवृद्धि की कोई प्रासंगिकता नहीं है।
देर से गर्भावस्था में फोटोटॉक्सिसिटी देखी गई है (खंड 4.6 देखें)।
उत्परिवर्तन का डेटा कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में संकेत मिलता है कि कैंडेसेर्टन नैदानिक उपयोग की शर्तों के तहत उत्परिवर्तजन या क्लैस्टोजेनिक गतिविधि नहीं करता है। कोई कार्सिनोजेनिक घटना नहीं देखी गई।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
कॉर्नस्टार्च
हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम
भ्राजातु स्टीयरेट
ट्राइएथिल साइट्रेट
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
पीवीसी-पीवीडीसी / अलू ब्लिस्टर।
पैक का आकार: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 टैबलेट।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
अप्रयुक्त उत्पाद और इस औषधीय उत्पाद से प्राप्त अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
डीओसी जेनेरिक एस.आर.एल.
तुराती 40 . के माध्यम से
20121 मिलान
इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
०४१३४१०१३ - ४ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ७ गोलियां
०४१३४१०२५ - ४ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में १४ गोलियां
०४१३४१०३७ - ४ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में २८ गोलियां
०४१३४१०४९ - ४ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ३० गोलियां
०४१३४१०५२ - ४ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ५६ गोलियां
०४१३४१०६४ - ४ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ७० गोलियां
०४१३४१०७६ -4 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ९० गोलियां
०४१३४१०८८ - ४ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ९८ गोलियां
०४१३४१०९० - ८ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ७ गोलियां
०४१३४११०२ - ८ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में १४ गोलियां
041341114 - 8 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 28 टैबलेट
०४१३४११२६ - ८ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ३० गोलियां
०४१३४१३८ - ८ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ५६ गोलियां
०४१३४११४० - ८ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ७० गोलियां
०४१३४११५३ - ८ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ९० गोलियां
041341165 - 8 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 98 टैबलेट
०४१३४११७७ - १६ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ७ गोलियां
०४१३४११८९ - १६ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में १४ गोलियां
०४१३४११९१ - १६ मिलीग्राम की गोलियां -२८ गोलियां पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में
०४१३४१२०३ - १६ मिलीग्राम की गोलियां -30 गोलियां पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में
०४१३४१२१५ - १६ मिलीग्राम की गोलियां -५६ गोलियां पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में
०४१३४१२२७ - १६ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ७० गोलियां
०४१३४१२३९ - १६ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ९० टैबलेट
041341241 - 16 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 98 टैबलेट
०४१३४१२५४ - ३२ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ७ गोलियां
०४१३४१२६६ - ३२ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में १४ गोलियां
041341278 - 32 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 28 टैबलेट
०४१३४१२८० - ३२ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ३० गोलियां
०४१३४१२९२ - ३२ मिलीग्राम की गोलियां -५६ गोलियां पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में
०४१३४१३०४ - ३२ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ७० गोलियां
०४१३४१३१६ - ३२ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ९० टैबलेट
041341328 - 32 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 98 टैबलेट
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
अप्रैल 2012
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
जनवरी 2015