सक्रिय तत्व: क्लेरिथ्रोमाइसिन
क्लैरिथ्रोमाइसिन एक्टेविस 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
क्लैरिथ्रोमाइसिन डीओसी जेनरिक 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
क्लैरिथ्रोमाइसिन - जेनेरिक दवा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्रत्येक टैबलेट में 250 मिलीग्राम या 500 मिलीग्राम क्लैरिथ्रोमाइसिन होता है। क्लैरिथ्रोमाइसिन अकॉर्ड मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स नामक दवाओं के समूह से सम्बन्ध रखता है। एंटीबायोटिक्स बैक्टीरिया के विकास को रोकते हैं जो संक्रमण का कारण बनते हैं।
आपकी दवा का उपयोग संक्रमणों के इलाज के लिए किया जा सकता है जैसे:
- ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण जैसे टॉन्सिल (टॉन्सिलिटिस) और गले (ग्रसनीशोथ) के संक्रमण, एक विकल्प के रूप में जब "बीटा-लैक्टम" नामक एंटीबायोटिक्स उपयुक्त नहीं होते हैं।
- बच्चों में मध्य कान (तीव्र ओटिटिस मीडिया) की तीव्र सूजन।
- निचले श्वसन पथ के संक्रमण, जैसे फेफड़ों में संक्रमण (निमोनिया)।
- 12 साल से अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में नाक (साइनसाइटिस) के आसपास की हड्डी की गुहाओं की सूजन और क्रोनिक ब्रोंकाइटिस का तीव्र बिगड़ना।
- त्वचा और कोमल ऊतकों के हल्के से मध्यम संक्रमण।
अन्य एंटीबायोटिक दवाओं और एक उपयुक्त अल्सर उपचार दवा के साथ उपयुक्त संयोजन में, क्लेरिथ्रोमाइसिन का उपयोग हेलिकोबैक्टर पाइलोरी (एच। पाइलोरी एक पेट उपनिवेशण जीवाणु है) को मारने के लिए किया जाता है, जो हेलिकोबैक्टर पाइलोरी से जुड़े अल्सर वाले वयस्क रोगियों में होता है (पैराग्राफ 3 देखें)।
क्लैरिथ्रोमाइसिन की गोलियां 12 साल और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में दी जाती हैं। 6 महीने से 12 साल की उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए अन्य फार्मास्युटिकल फॉर्म भी उपलब्ध हैं, जैसे कि क्लैरिथ्रोमाइसिन ओरल सस्पेंशन।
मतभेद जब क्लेरिथ्रोमाइसिन - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
क्लेरिथ्रोमाइसिन की गोलियां न लें यदि:
- आपको क्लैरिथ्रोमाइसिन या इस दवा के किसी अन्य घटक (धारा ६ में सूचीबद्ध) या अन्य मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है, उदाहरण के लिए एरिथ्रोमाइसिन या एज़िथ्रोमाइसिन
- आप एर्गोटामाइन या डायहाइड्रोएरगोटामाइन ले रहे हैं। इन दवाओं का उपयोग माइग्रेन के इलाज के लिए किया जाता है
- हे फीवर और अन्य एलर्जी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली टेरफेनडाइन या एस्टेमिज़ोल नामक दवाएं ले रहे हैं, क्योंकि इन दवाओं के संयोजन से कुछ मामलों में गंभीर दिल की धड़कन में गड़बड़ी हो सकती है
- आप ticagrelor या ranolazine ले रहे हैं। ये स्ट्रोक या दिल के दौरे को रोकने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं हैं
- कोल्सीसिन ले रहा है. यह गठिया के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा है
- आप पिमोज़ाइड ले रहे हैं। इस दवा का उपयोग मानसिक समस्याओं के इलाज के लिए किया जाता है
- आप सिसाप्राइड ले रहे हैं। पेट की समस्याओं के इलाज के लिए इस दवा का उपयोग किया जाता है
- आप एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर ले रहे हैं जिन्हें आमतौर पर स्टैटिन के रूप में जाना जाता है, जैसे कि लवस्टैटिन या सिमवास्टेटिन, जिनका उपयोग रक्त कोलेस्ट्रॉल के इलाज के लिए किया जाता है। आपकी मांसपेशियां कमजोर हो सकती हैं
- एक हृदय रोग से पीड़ित हैं जो हृदय ताल में परिवर्तन का कारण बनता है (जिसे क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक जाना जाता है)
- कम गुर्दा समारोह के साथ गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता से पीड़ित हैं
- कम रक्त पोटेशियम का स्तर है। यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो इस दवा को न लें और अपने डॉक्टर से बात करें।
उपयोग के लिए सावधानियां क्लैरिथ्रोमाइसिन - जेनेरिक दवा . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
क्लेरिथ्रोमाइसिन लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपको हल्के से मध्यम जिगर की समस्याएं और गुर्दे की समस्याएं हैं। आपके डॉक्टर को आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है। अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि आप एनोरेक्सिया, पीलिया, गहरे रंग का मूत्र, खुजली या पेट दर्द जैसे यकृत विकार के लक्षण और लक्षण विकसित करते हैं
- यदि आपको एच. पाइलोरी संक्रमण है - अपने चिकित्सक की सलाह का ध्यानपूर्वक पालन करें, क्योंकि क्लैरिथ्रोमाइसिन के लापरवाह उपयोग के परिणामस्वरूप प्रतिरोधी सूक्ष्मजीव दिखाई दे सकते हैं
- यदि आपको कुछ अन्य एंटीबायोटिक दवाओं (लिनकोमाइसिन और क्लिंडामाइसिन) से एलर्जी की प्रतिक्रिया है। सी "क्लिरिथ्रोमाइसिन (क्रॉस-सेंसिटिविटी) के लिए एलर्जी की प्रतिक्रिया का खतरा है
- यदि आपको बुखार (उच्च), त्वचा पर लाल धब्बे, जोड़ों में दर्द और / या आंखों में सूजन के साथ गंभीर तीव्र एलर्जी प्रतिक्रिया है, जिसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम के रूप में जाना जाता है। क्लेरिथ्रोमाइसिन थेरेपी तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए और तत्काल उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए
- यदि आपको फफोले और छीलने वाली त्वचा के साथ एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया होती है जिसे विषाक्त महामारी नेक्रोलिसिस (टीईएन) कहा जाता है। क्लेरिथ्रोमाइसिन थेरेपी तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए और तत्काल उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए
- यदि आपको संदेह है कि क्लैरिथ्रोमाइसिन के लंबे समय तक या बार-बार उपयोग के दौरान आपने एक नया संक्रमण विकसित किया है। इसे "सुपरिनफेक्शन" कहा जा सकता है, जिसमें क्लैरिथ्रोमाइसिन के प्रतिरोधी जीव होते हैं
- यदि आप क्लैरिथ्रोमाइसिन का उपयोग करने के दौरान या बाद में गंभीर या लंबे समय तक दस्त का अनुभव करते हैं। अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं, क्योंकि क्लैरिथ्रोमाइसिन बहुत दुर्लभ मामलों में बड़ी आंत (स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस) की गंभीर सूजन का कारण बन सकता है।
- यदि आप जानते हैं कि आपको हृदय की रक्त वाहिकाओं की बीमारी है
- यदि आपके दिल की धड़कन धीमी या अनियमित है/हैं
- अगर आपका दिल कमजोर है
- यदि आपके रक्त में मैग्नीशियम का स्तर कम है। उसके दिल की धड़कन की लय इन मामलों में शामिल हो सकती है
- अगर आप गर्भवती हैं। आपको इन गोलियों को "लाभों और जोखिमों के गहन मूल्यांकन के बिना नहीं लेना चाहिए, विशेष रूप से गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के दौरान (देखें" गर्भावस्था और स्तनपान ")।
- अगर आप कोल्सीसिन दवाएं ले रहे हैं। क्लैरिथ्रोमाइसिन और कोल्सीसिन का संयोजन contraindicated है
- यदि आप कोलेस्ट्रॉल के लिए एटोरवास्टेटिन या रोसुवास्टेटिन ले रहे हैं और मांसपेशियों में कमजोरी के लक्षण हैं। आपके डॉक्टर को इन स्टैटिन की खुराक कम करने की आवश्यकता हो सकती है
- यदि आप क्लैरिथ्रोमाइसिन और बेंजोडायजेपाइन जैसे अल्प्राजोलम, ट्रायज़ोलम और मिडाज़ोलम का संयोजन ले रहे हैं ("अन्य दवाएं और क्लैरिथ्रोमाइसिन टैबलेट देखें")
- यदि आप अन्य दवाएं ले रहे हैं जो आपकी सुनवाई को प्रभावित कर सकती हैं। उपचार के दौरान और बाद में सुनवाई हानि की निगरानी की जाएगी
- अगर आपको निमोनिया है। आपका डॉक्टर कुछ एंटीबायोटिक दवाओं के प्रतिरोध की संभावना की जांच करेगा
- यदि आप मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स या इंसुलिन का उपयोग करते हैं। रक्त शर्करा की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए
- यदि आप क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ ही मौखिक थक्कारोधी का उपयोग करते हैं। गंभीर रक्तस्राव का खतरा है।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो क्लैरिथ्रोमाइसिन लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ क्लैरिथ्रोमाइसिन के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें:
- जब आप क्लेरिथ्रोमाइसिन ले रहे हों, तो सिसाप्राइड न लें, पेट की समस्याओं के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा, पीमोज़ाइड, मानसिक समस्याओं का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है, टेरफेनडाइन या एस्टेमिज़ोल, हे फीवर और अन्य एलर्जी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, "एर्गोटामाइन या डायहाइड्रोएर्गोटामाइन, इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं माइग्रेन इन दवाओं के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन का संयोजन गंभीर हृदय ताल गड़बड़ी पैदा कर सकता है।
- लोवास्टैटिन या सिमवास्टेटिन न लें, कोलेस्ट्रॉल कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं। आपकी मांसपेशियां कमजोर हो सकती हैं।
- ऊपर बताए गए मांसपेशियों की कमज़ोरी के विकास के जोखिम के कारण एटोरवास्टेटिन और रोसुवास्टेटिन का ध्यान रखें।
- एर्गोटामाइन या डायहाइड्रोएरगोटामाइन न लें, माइग्रेन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं।
- Warfarin, एक Coumarin थक्कारोधी रक्त को पतला करने के लिए प्रयोग किया जाता है।
- मधुमेह के खिलाफ इस्तेमाल किया जाने वाला नैटग्लिनाइड, रेपैग्लिनाइड या इंसुलिन। आपका डॉक्टर आपके ब्लड शुगर की जांच करेगा।
- अनियमित दिल की धड़कन का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, जैसे डिसोपाइरामाइड, क्विनिडाइन या डिगॉक्सिन।
- मिर्गी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं जैसे फ़िनाइटोइन, फ़ेनोबार्बिटल, वैल्प्रोइक एसिड या कार्बामाज़ेपिन।
- Theophylline, अस्थमा के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है।
- बेंजोडायजेपाइन का उपयोग शामक के रूप में किया जाता है, जैसे कि मिडाज़ोलम या ट्रायज़ोलम, या चिंता और अवसाद जैसे अल्प्राज़ोलम का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है। आप उनींदापन और भ्रम का अनुभव कर सकते हैं; आपको अपने चिकित्सक को विस्तार से अपने तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाले सभी दुष्प्रभावों की रिपोर्ट करनी चाहिए।
- रिफाब्यूटिन, रिफापेंटाइन या रिफैम्पिसिन, कुछ संक्रमणों का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है।
- अंग प्रत्यारोपण के बाद उपयोग किए जाने वाले सिक्लोस्पोरिन, सिरोलिमस या टैक्रोलिमस।
- एचआईवी संक्रमित रोगियों के इलाज के लिए रिटोनावीर, जिडोवुडिन, नेविरापीन, एताज़ानवीर, एफाविरेन्ज़ या एट्राविरिन का उपयोग किया जाता है।
- ओमेप्राज़ोल या लैंसोप्राज़ोल, पेट में एसिड निर्माण को रोकने के लिए प्रयोग किया जाता है।
- एंटासिड और रैनिटिडिन, पेट की समस्याओं / नाराज़गी के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है।
- Colchicine, गठिया के उपचार में इस्तेमाल की जाने वाली दवा।
- अमीनोग्लाइकोसाइड्स, संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं; बहरापन पैदा कर सकता है।
- सिल्डेनाफिल, तडालाफिल और वॉर्डनफिल, इरेक्शन की समस्याओं के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं। इन दवाओं की खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है।
- टोलटेरोडाइन मूत्र असंयम के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है इस दवा की एक खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है।
- इट्राकोनाजोल का इस्तेमाल फंगल इंफेक्शन के इलाज में किया जाता है। इट्राकोनाजोल और क्लैरिथ्रोमाइसिन दोनों के प्रभाव लंबे समय तक हो सकते हैं।
- वेरापामिल, अम्लोडिपाइन और डिल्टियाज़ेम उच्च रक्तचाप का इलाज करते थे। हाइपोटेंशन और हृदय गति में वृद्धि हो सकती है।
- सेंट जॉन्स वॉर्ट, एक पौधा उत्पाद जिसका उपयोग अवसाद का इलाज करने के लिए किया जाता है।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त की गई दवाएं भी। इसमें हर्बल दवाएं भी शामिल हैं।
भोजन और पेय के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन DOC Generici
आप यह दवाई खाली पेट या खा कर कैसे भी ले सकते है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, या यदि आप स्तनपान कर रही हैं तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें क्योंकि गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग की सुरक्षा ज्ञात नहीं है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह अभी तक ज्ञात नहीं है कि यह दवा मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को कैसे प्रभावित करती है। इस दवा को लेने के बाद आपको चक्कर, उलझन या संतुलन की समस्या हो सकती है। अगर आपके साथ ऐसा होता है, तो गाड़ी न चलाएं और न ही मशीनों का इस्तेमाल करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय क्लेरिथ्रोमाइसिन का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी
आपके डॉक्टर ने तय किया है कि आपके लिए कौन सी खुराक सही है। खुराक संक्रमण के प्रकार और गंभीरता पर निर्भर करता है। हमेशा अपने डॉक्टर के निर्देशों और दवा के बॉक्स लेबल पर दिए गए निर्देशों का पालन करें। यदि आप इन निर्देशों को नहीं समझते हैं, या किसी भी संदेह में हैं, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
गोलियों को कम से कम आधा गिलास पानी के साथ निगलना चाहिए।
सामान्य खुराक के लिए निर्देश नीचे दिए गए हैं:
वयस्क, बुजुर्ग और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे:
- सामान्य खुराक: २५० मिलीग्राम २ बार एक दिन (एक बार सुबह और एक बार शाम को) ६ से १४ दिनों के लिए
- उच्च खुराक उपचार: यदि आपको "गंभीर संक्रमण" है, तो आपका डॉक्टर खुराक को दिन में दो बार 500 मिलीग्राम तक बढ़ा सकता है या उपचार को 14 दिनों तक बढ़ा सकता है।
लक्षणों के गायब होने के बाद कम से कम 2 दिनों तक उपचार जारी रखना चाहिए।
एच. पाइलोरी संक्रमण के कारण होने वाले पेप्टिक अल्सर में प्रयोग करें:
7 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 500 मिलीग्राम क्लैरिथ्रोमाइसिन आमतौर पर अन्य दवाओं के संयोजन में उपयोग किया जाता है।
गुर्दे की समस्या वाले रोगी:
यदि आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है, तो आपका डॉक्टर खुराक को आधा कर देगा, उदाहरण के लिए दिन में एक बार 250 मिलीग्राम या गंभीर संक्रमण के मामले में 250 मिलीग्राम दिन में दो बार, और उपचार को अधिकतम 14 दिनों तक कम कर देगा।
12 वर्ष तक के बच्चों में उपयोग करें:
अनुशंसित खुराक 5 से 10 दिनों के लिए दिन में दो बार (एक बार सुबह और एक बार शाम को) 7.5 मिलीग्राम / किग्रा है।
लक्षणों के गायब होने के बाद कम से कम 2 दिनों तक उपचार जारी रखना चाहिए।
वजन खुराक
30 - 40 किलो 250 मिलीग्राम दिन में दो बार
यदि आपके बच्चे को गुर्दे की गंभीर समस्या है, तो आपका डॉक्टर खुराक को आधा कर देगा, उदाहरण के लिए दिन में एक बार 7.5 मिलीग्राम / किग्रा और उपचार को अधिकतम 14 दिनों तक कम कर देगा।
क्लैरिथ्रोमाइसिन टैबलेट के रूप में 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए उपयुक्त नहीं है, जिनका वजन 30 किलोग्राम से कम है। अन्य फ़ार्मास्यूटिकल रूप इन रोगियों के लिए अधिक उपयुक्त हैं, जैसे कि मौखिक निलंबन।
यदि आपने बहुत अधिक क्लेरिथ्रोमाइसिन ले लिया है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक क्लैरिथ्रोमाइसिन की गोलियां लेते हैं
यदि आप या कोई अन्य एक साथ कई गोलियां निगल लेते हैं या यदि आपको लगता है कि किसी बच्चे ने एक गोली निगल ली है, तो तुरंत नजदीकी आपातकालीन विभाग या अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
इस दवा की अधिकता से उल्टी और पेट में दर्द हो सकता है।
कृपया इस पत्रक, बची हुई गोलियों और कंटेनर को अपने साथ अस्पताल या डॉक्टर के पास ले जाएं ताकि वे जान सकें कि कौन सी गोलियां ली गई हैं।
अगर आप Claritromycin का सेवन करना भूल जाते हैं
यदि आप एक टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही एक ले लें, जब तक कि अगले के लिए लगभग समय न हो। भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप क्लैरिथ्रोमाइसिन लेना बंद कर देते हैं
अपनी दवाएं लेना बंद न करें क्योंकि आप बेहतर महसूस करते हैं यह महत्वपूर्ण है कि आप निर्धारित उपचार पूरा करें, अन्यथा समस्या वापस आ सकती है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स क्लेरिथ्रोमाइसिन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, क्लेरिथ्रोमाइसिन एकॉर्ड दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं लेता है।
वयस्कों और बच्चों दोनों में क्लैरिथ्रोमाइसिन थेरेपी से जुड़ी सबसे लगातार और आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पेट दर्द, दस्त, मतली, उल्टी और परिवर्तित स्वाद हैं। ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आमतौर पर तीव्रता में हल्की होती हैं और अन्य मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के लिए भी जानी जाती हैं (नीचे दी गई सूची देखें)।
निम्नलिखित सूची क्लिनिकल अध्ययनों से और क्लीरिथ्रोमाइसिन तत्काल-रिलीज़ टैबलेट, मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं, इंजेक्शन के लिए पाउडर, लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट और संशोधित-रिलीज़ टैबलेट के संबंध में पोस्टमार्केटिंग अनुभव से रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को दिखाती है; इसलिए सभी नहीं निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव आपके द्वारा ली जा रही गोलियों को संदर्भित कर सकते हैं।
कम से कम संभवतः, क्लैरिथ्रोमाइसिन से जुड़ी प्रतिक्रियाओं को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके आवृत्ति द्वारा सूचित किया जाता है: बहुत आम (10 इलाज वाले व्यक्तियों में एक से अधिक मामले), सामान्य (100 इलाज वाले व्यक्तियों में 1 से कम मामले), असामान्य (1 से कम मामले) इलाज किए गए 100 व्यक्तियों में, लेकिन इलाज किए गए 1,000 व्यक्तियों में 1 से अधिक मामले), बहुत दुर्लभ (इलाज किए गए 10,000 व्यक्तियों में 1 से कम मामले) और ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।बच्चों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता वयस्कों की तरह ही होने की उम्मीद है।
यदि इनमें से कोई भी लक्षण होता है, तो क्लैरिथ्रोमाइसिन लेना बंद कर दें, अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएँ:
- इस दवा को लेने के बाद आपको एलर्जी हो सकती है। इस एलर्जी की प्रतिक्रिया में शामिल हो सकते हैं: सांस लेने में कठिनाई और होंठ, चेहरे और गर्दन की सूजन, पित्ती, जो खुजली वाली त्वचा के पित्ती से लेकर त्वचा के गंभीर छाले या होंठ, आंख, नाक, मुंह और जननांगों के अल्सर की गंभीरता तक हो सकती है। जीवन-धमकाने वाला झटका (एनाफिलेक्टिक शॉक)। यह इलाज किए गए 100 लोगों में से 1 से कम में होता है, लेकिन 1000 में 1 से अधिक में होता है।
- आपको गंभीर और लंबे समय तक दस्त हो सकते हैं। दस्त में रक्त या बलगम हो सकता है। यह बड़ी आंत की सूजन का संकेत दे सकता है (स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस, आवृत्ति ज्ञात नहीं)।
- आपको श्लेष्म झिल्ली, बुखार (उच्च), लाल धब्बेदार त्वचा, जोड़ों में दर्द और / या आंखों में सूजन (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम) या बुखार के साथ एक गंभीर और अचानक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया, त्वचा पर छाले / छीलने को प्रभावित करने वाली एक गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया हो सकती है। त्वचा (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), असामान्य रक्त कोशिकाओं (ईोसिनोफिलिया) और प्रणालीगत लक्षणों (ड्रेस के रूप में जाना जाता है) के साथ दवा के दाने (देखें खंड 2 "क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ विशेष देखभाल करें, खासकर अगर" और "क्लेरिथ्रोमाइसिन लेना। अन्य दवाओं के साथ जेनेरिक " )
- उसे लीवर फेल हो सकता है। यह बहुत ही दुर्लभ मामलों में घातक परिणाम के साथ हुआ है और विशेष रूप से पहले से मौजूद लीवर की बीमारी वाले रोगियों में या अन्य दवाएं लेने वाले रोगियों में जो लीवर के लिए हानिकारक हैं (देखें खंड 2 "क्लैरिथ्रोमाइसिन टैबलेट के साथ विशेष ध्यान रखें")।
- आप तेज बुखार, गले में खराश और मुंह के छालों (एग्रानुलोसाइटोसिस) के साथ गंभीर रक्त असामान्यताओं का अनुभव कर सकते हैं। जिस आवृत्ति के साथ यह होता है वह ज्ञात नहीं है।
क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ होने वाले अन्य संभावित दुष्प्रभाव हैं:
आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से कम लोगों ने इलाज किया, लेकिन 100 में 1 से अधिक)
- माइग्रेन, सोने में कठिनाई (अनिद्रा)।
- मतली (मतली), दम घुटने (उल्टी), अपच (अपच), पेट दर्द (पेट दर्द) या दस्त, स्वाद में बदलाव, मुंह में अजीब स्वाद (धातु या कड़वा स्वाद) जैसी पेट की समस्याएं।
- मुंह का थ्रश (मोनिलिएसिस)। इससे कभी-कभी सफेद धब्बों के साथ मुंह में छाले हो जाते हैं।
- दाने, एडिमा (हाइपरहाइड्रोसिस)।
- रक्त परीक्षण में परिवर्तन गुर्दे और यकृत समारोह की निगरानी के लिए प्रयोग किया जाता है।
असामान्य दुष्प्रभाव
- असामान्य रक्तस्राव या अस्पष्टीकृत चोट (लंबे समय तक प्रोथ्रोम्बिन समय)।
- परिसंचारी श्वेत रक्त कोशिकाओं (ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया) की संख्या में कमी, जिससे संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है, परिसंचारी कोशिकाओं की संख्या में कमी जो रक्त को थक्का बनने देती है जिससे रक्तस्राव (थ्रोम्बोसाइटेमिया) की प्रवृत्ति बढ़ जाती है, रक्त की असामान्यताएं कोशिकाएं (ईोसिनोफिलिया)।
- जोड़ों का दर्द और मांसपेशियों में दर्द (गठिया, माइलियागिया), मांसपेशियों में ऐंठन, जकड़न।
- जिगर और पित्ताशय की थैली की समस्याएं (आमतौर पर अस्थायी और प्रतिवर्ती) जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस) के साथ और पित्त (कोलेस्टेसिस) के प्रवाह में शामिल होने के साथ या बिना त्वचा और आंखों के सफेद (पीलिया) के पीलेपन के बिना।
- मुंह की सूजन (स्टामाटाइटिस), आंत या पेट।
- संक्रमण, योनि संक्रमण।
- अतिसंवेदनशीलता।
- चिंता, घबराहट, चीखने की जरूरत, चक्कर आना, तंद्रा, कंपकंपी, कताई सनसनी (चक्कर), सुनवाई हानि, कानों में बजना (टिनिटस), अस्थमा, नाक से खून आना।
- परिवर्तित हृदय गति और / या हृदय ताल (क्यूटी लम्बा होना, आलिंद फिब्रिलेशन, कार्डियक अरेस्ट)।
- गंभीर पेट दर्द और पीठ दर्द, पेट की सूजन (जठरशोथ), मुंह (स्टामाटाइटिस), जीभ (ग्लोसाइटिस) या अन्नप्रणाली की सूजन (ग्रासनलीशोथ), कब्ज, शुष्क मुँह, डकार और पेट फूलना।
- त्वचा की बुलबुल सूजन, खुजली, पित्ती, छोटे फीके पड़े चपटे धब्बों के साथ दाने, सूजन।
- एनोरेक्सिया, भूख में कमी, अस्वस्थता, लाल त्वचा, कमजोरी, सीने में दर्द, ठंड लगना, थकान।
बहुत ही दुर्लभ दुष्प्रभाव (इलाज किए गए 10,000 लोगों में से 1 से कम)
- हाथ और पैर में सुन्नता और झुनझुनी (पेरेस्टेसिया)।
आवृत्ति के साथ दुष्प्रभाव ज्ञात नहीं:
- गंभीर दस्त के साथ आंत की सूजन जिसे स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस कहा जाता है।
- सेंट एंथोनी की आग (एरिज़िपेलस), मुँहासे।
- असामान्य रक्तस्राव या चोट लगना (लंबे समय तक प्रोथ्रोम्बिन समय), असामान्य रक्त का थक्का जमना, मूत्र का असामान्य रंग।
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं चेहरे या गले की सूजन (एंजियोएडेमा) का कारण बनती हैं।
- मनोविकृति, भ्रम, प्रतिरूपण, अवसाद, भटकाव, मतिभ्रम, बुरे सपने, आक्षेप, स्वाद की हानि, परिवर्तन या गंध की हानि, बहरापन, झुनझुनी या हाथों या पैरों का सुन्न होना।
- हृदय गति रुकना।
- अग्न्याशय की सूजन, जीभ की मलिनकिरण, दांतों की मलिनकिरण।
- त्वचा का पीला पड़ना और आंखों का सफेद होना (पीलिया), सूजन या गुर्दे की विफलता।
- मांसपेशियों के ऊतकों के नुकसान के साथ मांसपेशियों में कमजोरी।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद क्लैरिथ्रोमाइसिन का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
क्लेरिथ्रोमाइसिन टैबलेट में क्या होता है
- सक्रिय संघटक स्पष्टीथ्रोमाइसिन है।
- अन्य सामग्री हैं:
टैबलेट कोर: croscarmellose सोडियम (E468), माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज PH 102, मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572), कोलाइडल निर्जल सिलिका (E551)। टैबलेट कोटिंग: हाइपोर्मेलोज 2910 E5 (E464), मैक्रोगोल 8000, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), पीला आयरन ऑक्साइड (E172)।
क्लैरिथ्रोमाइसिन अकॉर्ड कैसा दिखता है और पैक की सामग्री क्या है?
क्लैरिथ्रोमाइसिन एसिड 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 12 और 14 फिल्म-लेपित गोलियों वाले फफोले में उपलब्ध हैं।
क्लैरिथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 14 फिल्म-लेपित गोलियों वाले फफोले में उपलब्ध हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
क्लैरिथ्रोमाइसिन डॉक्टर जेनरिक टैबलेट फिल्म के साथ लेपित
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
क्लेरिथ्रोमाइसिन डीओसी जेनेरिकी 250 मिलीग्राम:
1 फिल्म-लेपित टैबलेट में 250 मिलीग्राम क्लैरिथ्रोमाइसिन होता है।
क्लेरिथ्रोमाइसिन डीओसी जेनेरिकी 500 मिलीग्राम:
1 फिल्म-लेपित टैबलेट में 500 मिलीग्राम क्लैरिथ्रोमाइसिन होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
क्लेरिथ्रोमाइसिन डीओसी जेनेरिकी 250 मिलीग्राम:
हल्के पीले, अंडाकार फिल्म-लेपित गोलियां एक तरफ "सीएलए 250" और दूसरी तरफ "एपीओ" के साथ उभरी हुई हैं।
क्लेरिथ्रोमाइसिन डीओसी जेनेरिकी 500 मिलीग्राम:
हल्के पीले, कैप्सूल के आकार की, फिल्म-लेपित गोलियां एक तरफ "सीएलए 500" और दूसरी तरफ "एपीओ" के साथ उभरी हुई हैं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
क्लैरिथ्रोमाइसिन 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में इंगित किया गया है (केवल वयस्कों के लिए फॉर्मूलेशन, जैसे टैबलेट)।
क्लैरिथ्रोमाइसिन को निम्नलिखित जीवाणु संक्रमणों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है, तीव्र और जीर्ण, जो कि स्पष्टीथ्रोमाइसिन के प्रति संवेदनशील सूक्ष्म जीवों के कारण होता है:
• एक विकल्प के रूप में जब β-लैक्टम एंटीबायोटिक्स उपयुक्त नहीं होते हैं, तो ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण जैसे टॉन्सिलिटिस / ग्रसनीशोथ।
• बच्चों में तीव्र मध्यकर्णशोथ।
• कम श्वसन पथ के संक्रमण जैसे सामुदायिक उपार्जित निमोनिया।
• 12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में साइनसाइटिस और क्रोनिक ब्रोंकाइटिस का तीव्र रूप से तेज होना।
• त्वचा और कोमल ऊतकों के हल्के से मध्यम संक्रमण।
• हेलिकोबैक्टर पाइलोरी से जुड़े अल्सर वाले वयस्क रोगियों में हेलिकोबैक्टर पाइलोरी के उन्मूलन के लिए जीवाणुरोधी चिकित्सीय आहार और एक उपयुक्त अल्सर उपचार दवा के साथ उपयुक्त संयोजन में (खंड 4.2 देखें)।
राष्ट्रीय और स्थानीय दिशानिर्देशों सहित जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग पर आधिकारिक दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
क्लैरिथ्रोमाइसिन की खुराक संक्रमण के प्रकार और गंभीरता पर निर्भर करती है और प्रत्येक मामले में एक चिकित्सक द्वारा निर्धारित की जानी चाहिए।
वयस्क और किशोर (बुजुर्गों सहित)
मानक खुराक: सामान्य खुराक दिन में दो बार (सुबह और शाम को) 250 मिलीग्राम है।
उच्च खुराक उपचार (गंभीर संक्रमण): गंभीर संक्रमण में सामान्य खुराक को दिन में दो बार 500 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या (12 वर्ष से अधिक आयु)
वयस्कों के रूप में उपयोग करें।
वयस्कों में हेलिकोबैक्टर पाइलोरी का उन्मूलन
हेलिकोबैक्टर पाइलोरी संक्रमण के कारण गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर वाले रोगियों में, क्लैरिथ्रोमाइसिन, पहली-पंक्ति ट्रिपल थेरेपी के हिस्से के रूप में, प्रतिदिन दो बार 500 मिलीग्राम की खुराक पर दिया जाता है। हेलिकोबैक्टर पाइलोरी के उन्मूलन पर राष्ट्रीय सिफारिशों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
गुर्दे की कमी में खुराक
गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों को छोड़कर, आमतौर पर खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है
बाल चिकित्सा जनसंख्या (12 वर्ष की आयु तक)
अनुशंसित खुराक दिन में दो बार (सुबह और शाम) 7.5 मिलीग्राम / किग्रा है।
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में 30 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों में क्लैरिथ्रोमाइसिन का टैबलेट के रूप में उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। इन रोगियों में बाल चिकित्सा क्लैरिथ्रोमाइसिन निलंबन का उपयोग अधिक उपयुक्त है।
6 महीने से 12 साल की उम्र के बच्चों में बाल चिकित्सा क्लैरिथ्रोमाइसिन निलंबन के साथ नैदानिक अध्ययन आयोजित किए गए हैं। इसलिए, बाल चिकित्सा क्लैरिथ्रोमाइसिन निलंबन (मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं) का उपयोग 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में किया जाना चाहिए।
3 साल से कम उम्र के बच्चों में प्रभाव समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया के संकेत के लिए प्रलेखित नहीं है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह और 30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में, क्लैरिथ्रोमाइसिन की खुराक को आधा कर दिया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए, 250 मिलीग्राम एक बार दैनिक या अधिक गंभीर संक्रमणों में 250 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार)। इन रोगियों में, उपचार 14 दिनों से अधिक नहीं बढ़ाया जाना चाहिए।
उपचार की अवधि
क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ उपचार की अवधि संक्रमण के प्रकार और गंभीरता पर निर्भर करती है और प्रत्येक मामले में एक चिकित्सक द्वारा निर्धारित की जानी चाहिए।
• १२ वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपचार की सामान्य अवधि ५ से १० दिन है (बाल चिकित्सा निलंबन तैयार करने के लिए)।
• 12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में उपचार की सामान्य अवधि 6 से 14 दिन (केवल वयस्कों के लिए फॉर्मूलेशन के लिए) है।
• लक्षण गायब होने के बाद कम से कम 2 दिनों तक उपचार जारी रहना चाहिए।
• स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स (समूह ए β-हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकस) के संक्रमण में, उपचार की अवधि कम से कम 10 दिन होनी चाहिए।
• हेलिकोबैक्टर पाइलोरी संक्रमण के उन्मूलन के लिए संयोजन चिकित्सा, उदाहरण के लिए 500 मिलीग्राम क्लैरिथ्रोमाइसिन प्रतिदिन दो बार 1000 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन के साथ दो बार दैनिक और 20 मिलीग्राम ओमेप्राज़ोल दिन में दो बार, 7 दिनों के लिए जारी रखा जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
गोलियों को कम से कम आधा गिलास पानी के साथ निगलना चाहिए।
भोजन के सेवन की परवाह किए बिना क्लैरिथ्रोमाइसिन दिया जा सकता है। जैव उपलब्धता की सीमा पर भोजन का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। भोजन केवल क्लैरिथ्रोमाइसिन के अवशोषण की शुरुआत में थोड़ा विलंब करता है।
04.3 मतभेद
• क्लेरिथ्रोमाइसिन, अन्य मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में क्लैरिथ्रोमाइसिन को contraindicated है।
• क्लैरिथ्रोमाइसिन और एर्गोटामाइन या डायहाइड्रोएरगोटामाइन के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है क्योंकि इससे एर्गोट विषाक्तता हो सकती है (धारा 4.5 देखें)।
• निम्नलिखित में से किसी भी सक्रिय पदार्थ के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन का सहवर्ती प्रशासन contraindicated है: astemizole, cisapride, pimozide और terfenadine, क्योंकि इससे क्यूटी अंतराल लम्बा हो सकता है और वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और टॉर्सेड डी पॉइंट्स सहित कार्डियक अतालता हो सकती है (खंड 4.5 देखें)।
• ticagrelor या ranolazine के साथ सहवर्ती प्रशासन contraindicated है।
• क्लेरिथ्रोमाइसिन को उन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिनका क्यूटी अंतराल लम्बा होना या वेंट्रिकुलर कार्डियक अतालता के इतिहास में टॉरडेस डी पॉइंट्स (खंड 4.4 और 4.5 देखें) शामिल हैं।
• क्लैरिथ्रोमाइसिन को एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर (स्टैटिन) के साथ नहीं दिया जाना चाहिए, जो कि रबडोमायोलिसिस सहित मायोपैथी के बढ़ते जोखिम के कारण CYP3A4 (लवस्टैटिन या सिमवास्टेटिन) द्वारा बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किए जाते हैं (खंड 4.5 देखें)।
• अन्य शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों की तरह, कोल्सीसिन लेने वाले रोगियों में क्लैरिथ्रोमाइसिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
• गुर्दे की दुर्बलता के साथ गंभीर यकृत अपर्याप्तता से पीड़ित रोगियों में क्लैरिथ्रोमाइसिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
• हाइपोकैलिमिया के रोगियों को क्लैरिथ्रोमाइसिन नहीं दिया जाना चाहिए (क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने का जोखिम, खंड 4.4 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
डॉक्टरों को पूरी तरह से लाभ / जोखिम मूल्यांकन के बिना गर्भवती महिलाओं को क्लैरिथ्रोमाइसिन नहीं देना चाहिए, खासकर गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के दौरान (खंड 4.6 देखें)।
क्लेरिथ्रोमाइसिन मुख्य रूप से यकृत के माध्यम से उत्सर्जित होता है। इसलिए क्लैरिथ्रोमाइसिन को बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों को क्लैरिथ्रोमाइसिन का प्रबंध करते समय सावधानी बरतने की भी सिफारिश की जाती है।
घातक यकृत विफलता के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.8 )। इनमें से कुछ रोगी पहले से मौजूद यकृत रोग से पीड़ित हो सकते हैं या अन्य हेपेटोटॉक्सिक दवाएं ले सकते हैं। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे उपचार बंद कर दें और अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि वे एनोरेक्सिया, पीलिया, गहरे रंग का मूत्र, खुजली या पेट दर्द जैसे यकृत संकट के लक्षण और लक्षणों का अनुभव करते हैं।
गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.2 )।
जब गुर्दे का कार्य खराब होता है, तो हानि की डिग्री के अनुसार स्पष्टीथ्रोमाइसिन की खुराक को पर्याप्त रूप से कम किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )। बुजुर्ग मरीजों में गुर्दे की कमी की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
मैक्रोलाइड्स सहित लगभग सभी जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस की सूचना मिली है, जो हल्के से जीवन के लिए खतरा हो सकता है। दस्त से जुड़े क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल (सीडीएडी) लगभग सभी जीवाणुरोधी एजेंटों के उपयोग के साथ, जिसमें क्लैरिथ्रोमाइसिन भी शामिल है, जो हल्के दस्त के रूप में घातक कोलाइटिस के रूप में प्रकट हो सकता है। जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ थेरेपी बृहदान्त्र के सामान्य वनस्पतियों को बदल देती है और यह अतिवृद्धि का कारण बन सकती है सी मुश्किल. सीडीएडी को उन सभी रोगियों में माना जाना चाहिए जो एंटीबायोटिक उपयोग के बाद दस्त के साथ उपस्थित होते हैं। एक संपूर्ण चिकित्सा इतिहास की आवश्यकता होती है क्योंकि सीडीएडी जीवाणुरोधी एजेंट के प्रशासन के दो महीने से अधिक समय बाद हो सकता है। संकेत के बावजूद, क्लैरिथ्रोमाइसिन थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए। एक एंटीबायोग्राम किया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। पेरिस्टलसिस को रोकने वाले औषधीय उत्पादों के प्रशासन से बचा जाना चाहिए।
विशेष रूप से बुजुर्गों में क्लैरिथ्रोमाइसिन और कोल्सीसिन के सहवर्ती उपयोग से जुड़े कोल्सीसिन विषाक्तता के पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव की रिपोर्टें हैं, जिनमें से कुछ गुर्दे की कमी वाले रोगियों को संदर्भित करती हैं। इनमें से कुछ रोगियों में मृत्यु हुई है (खंड 4.5 देखें)। क्लैरिथ्रोमाइसिन और कोल्सीसिन के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
क्लैरिथ्रोमाइसिन और ट्राईज़ोलोबेंजोडायजेपाइन जैसे ट्रायज़ोलम और मिडाज़ोलम के सहवर्ती प्रशासन में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (खंड 4.5 देखें)।
क्लैरिथ्रोमाइसिन और अन्य ओटोटॉक्सिक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ। चिकित्सा के समापन के दौरान और बाद में वेस्टिबुलर और श्रवण समारोह की निगरानी की जानी चाहिए।
क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के जोखिम के कारण, कोरोनरी धमनी की बीमारी, कार्डियक इस्किमिया का इतिहास, वेंट्रिकुलर अतालता, गंभीर हृदय विफलता, अनियंत्रित हाइपोमैग्नेसीमिया, ब्रैडीकार्डिया के रोगियों में सावधानी के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन का उपयोग किया जाना चाहिए।
न्यूमोनिया : के प्रतिरोध के प्रसार की प्रत्याशा में स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया मैक्रोलाइड्स के लिए, यह महत्वपूर्ण है कि समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया के लिए क्लैरिथ्रोमाइसिन निर्धारित करते समय संवेदनशीलता परीक्षण किया जाए। अस्पताल से प्राप्त निमोनिया में, क्लैरिथ्रोमाइसिन का उपयोग उपयुक्त अतिरिक्त एंटीबायोटिक दवाओं के संयोजन में किया जाना चाहिए।
हल्के से मध्यम त्वचा और कोमल ऊतकों में संक्रमण : ये संक्रमण ज्यादातर मामलों में किसके द्वारा होता है स्टेफिलोकोकस ऑरियस और स्ट्रेप्टोकोकस प्योगेनेस, दोनों मैक्रोलाइड्स के लिए संभावित रूप से प्रतिरोधी हैं। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि संवेदनशीलता परीक्षण किए जाएं। ऐसे मामलों में जहां एंटीबायोटिक दवाओं का उपयोग नहीं किया जा सकता बीटालैक्टम (जैसे एलर्जी), अन्य एंटीबायोटिक्स, जैसे कि क्लिंडामाइसिन, पहली पसंद की दवाएं हो सकती हैं।
मैक्रोलाइड्स को वर्तमान में केवल कुछ त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमणों में पर्याप्त माना जाता है, जैसे किCorynebacterium minutissimum, मुँहासे वल्गरिस, एरिज़िपेलस और ऐसी स्थितियों में जहां पेनिसिलिन थेरेपी नहीं की जा सकती है।
यदि एक गंभीर तीव्र अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया होती है, जैसे कि एनाफिलेक्सिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, क्लैरिथ्रोमाइसिन थेरेपी तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए और तत्काल उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
क्लैरिथ्रोमाइसिन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जब साइटोक्रोम CYP3A4 एंजाइम को प्रेरित करने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है (खंड 4.5 देखें)।
एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर (स्टैटिन) : क्लैरिथ्रोमाइसिन और लवस्टैटिन या सिमवास्टेटिन के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। अन्य स्टैटिन के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन निर्धारित करते समय सावधानी की आवश्यकता होती है। क्लैरिथ्रोमाइसिन और स्टैटिन लेने वाले रोगियों में रबडोमायोलिसिस की सूचना दी गई है। मरीजों को मायोपथी के लक्षणों और लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए। स्थितियों में जहां क्लैरिथ्रोमाइसिन और स्टैटिन के सहवर्ती उपयोग से बचा नहीं जा सकता है, यह अनुशंसा की जाती है कि स्टेटिन की सबसे कम उपलब्ध खुराक निर्धारित की जाए। एक स्टेटिन (जैसे फ्लुवास्टेटिन) के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए जिसका चयापचय CYP3A पर निर्भर नहीं है (खंड 4.5 देखें)।
मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट / इंसुलिन : क्लैरिथ्रोमाइसिन और मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों (जैसे सल्फोनीलुरिया) और / या इंसुलिन के सहवर्ती उपयोग से महत्वपूर्ण हाइपोग्लाइकेमिया हो सकता है। रक्त शर्करा की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
मौखिक थक्कारोधी : क्लैरिथ्रोमाइसिन और वारफेरिन के सह-प्रशासन के दौरान, गंभीर रक्तस्राव का खतरा होता है, अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (INR) में उल्लेखनीय वृद्धि और प्रोथ्रोम्बिन समय में उल्लेखनीय वृद्धि (धारा 4.5 देखें)। INR और प्रोथ्रोम्बिन के समय की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए जब रोगी सहवर्ती क्लैरिथ्रोमाइसिन और मौखिक थक्कारोधी प्राप्त कर रहे हों।
किसी भी रोगाणुरोधी चिकित्सा का उपयोग, जिसमें क्लैरिथ्रोमाइसिन भी शामिल है, के साथ संक्रमण का इलाज करने के लिए एच. पाइलोरी यह दवा प्रतिरोधी जीवों का चयन कर सकता है।
अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, लंबे समय तक उपयोग से प्रतिरोधी बैक्टीरिया और कवक उपनिवेशण का प्रसार हो सकता है। यदि सुपरइन्फेक्शन होता है, तो उपयुक्त चिकित्सा का चयन किया जाना चाहिए।
क्लियरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स, जैसे लिनकोमाइसिन और क्लिंडामाइसिन के बीच क्रॉस-प्रतिरोध की संभावना पर भी ध्यान दिया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
नशीली दवाओं के अंतःक्रियाओं के कारण गंभीर प्रभाव विकसित होने की संभावना के कारण निम्नलिखित दवाओं का उपयोग सख्ती से contraindicated है:
Cisapride, pimozide, astemizole और terfenadine
एक साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन और सिसाप्राइड के साथ इलाज किए गए रोगियों में, सिसाप्राइड के बढ़े हुए स्तर की सूचना मिली है।इसके परिणामस्वरूप क्यूटी अंतराल लम्बा होना और कार्डियक अतालता हो सकती है जिसमें वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और टॉरडेस डी पॉइंट शामिल हैं। इसी तरह के प्रभाव उन रोगियों में देखे गए हैं जिन्होंने एक साथ क्लियरिथ्रोमाइसिन और पिमोज़ाइड लिया है (खंड 4.3 देखें)।
मैक्रोलाइड्स के कारण टेरफेनडाइन के चयापचय में परिवर्तन, जिसके कारण कभी-कभी कार्डियक अतालता से जुड़े टेरफेनडाइन के स्तर में वृद्धि हुई है, जैसे कि क्यूटी अंतराल का लम्बा होना, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और टॉर्सेड डी पॉइंट्स की सूचना दी गई है (खंड 4.3 देखें)। 14 स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक अध्ययन में, क्लैरिथ्रोमाइसिन और टेरफेनडाइन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप टेरफेनडाइन के एसिड मेटाबोलाइट के सीरम स्तर में दो से तीन गुना वृद्धि हुई और क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच दिया गया जिसके परिणामस्वरूप कोई पता लगाने योग्य नैदानिक प्रभाव नहीं हुआ। इसी तरह के प्रभाव। एस्टेमिज़ोल और अन्य मैक्रोलाइड्स के सहवर्ती प्रशासन के दौरान देखा गया है।
एर्गोटामाइन / डायहाइड्रोएरगोटामाइन
विपणन के बाद के अनुभव से पता चला है कि क्लैरिथ्रोमाइसिन और एर्गोटामाइन या डायहाइड्रोएरगोटामाइन का सह-प्रशासन तीव्र एर्गोट विषाक्तता से जुड़ा है, जो कि वासोस्पास्म, चरम के इस्किमिया और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र सहित अन्य ऊतकों की विशेषता है। इन दवाओं और क्लैरिथ्रोमाइसिन के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है। (खंड 4.3 देखें)।
एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर
क्लैरिथ्रोमाइसिन और लवस्टैटिन या सिमवास्टेटिन के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें) क्योंकि इन स्टैटिन को CYP3A4 द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है और क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ सहवर्ती उपचार से उनके प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि होती है, जिससे मायोपथी का खतरा बढ़ जाता है, जिसमें रबडोमायोलिसिस भी शामिल है। रिपोर्ट की गई है। इन स्टैटिन के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन लेने वाले रोगियों में यदि क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ उपचार से बचा नहीं जा सकता है, तो उपचार के दौरान लवस्टैटिन या सिमवास्टेटिन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
क्लैरिथ्रोमाइसिन को स्टैटिन के साथ निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है। ऐसी स्थितियों में जहां क्लैरिथ्रोमाइसिन और स्टैटिन के सहवर्ती उपयोग से बचा नहीं जा सकता है, स्टैटिन की सबसे कम उपलब्ध खुराक को निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है। एक स्टेटिन (जैसे फ्लुवास्टेटिन) का उपयोग जिसका चयापचय CYP3A पर निर्भर नहीं है। मायोपैथी के लक्षणों और लक्षणों के लिए मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए।
क्लैरिथ्रोमाइसिन पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव
CYP3A उत्प्रेरण औषधीय उत्पाद (जैसे रिफैम्पिसिन, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, फ़ेनोबार्बिटल, हाइपरिकम युक्त उत्पाद) क्लैरिथ्रोमाइसिन के चयापचय को प्रेरित कर सकते हैं। यह क्लैरिथ्रोमाइसिन के उप-चिकित्सीय स्तर को जन्म दे सकता है, जिससे इसकी प्रभावकारिता कम हो जाती है।
इसके अलावा, CYP3A inducers के प्लाज्मा स्तर की निगरानी करने की आवश्यकता हो सकती है, जो कि CYP3A के क्लैरिथ्रोमाइसिन द्वारा निषेध के कारण बढ़ाया जा सकता है (प्रशासित CYP3A4 अवरोधकों के लिए प्रासंगिक उत्पाद जानकारी भी देखें)।
निम्नलिखित औषधीय उत्पादों को परिसंचारी क्लैरिथ्रोमाइसिन एकाग्रता को प्रभावित करने के लिए जाना जाता है या संदेह है; क्लेरिथ्रोमाइसिन खुराक समायोजन या वैकल्पिक चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है।
एफाविरेंज़, नेविरापीन, रिफाम्पिन, रिफाबूटिन और रिफापेंटाइन
साइटोक्रोम पी-450 चयापचय प्रणाली के शक्तिशाली संकेतक जैसे कि एफेविरेंज़, नेविरापीन, रिफैम्पिसिन, रिफैब्यूटिन और रिफैपेंटाइन, क्लैरिथ्रोमाइसिन के चयापचय को तेज कर सकते हैं और इसके परिणामस्वरूप, इसके प्लाज्मा स्तर को कम कर सकते हैं, जिससे 14-ओएच-क्लैरिथ्रोमाइसिन (एक मेटाबोलाइट भी बढ़ जाता है। सूक्ष्मजीवविज्ञानी रूप से सक्रिय)। चूंकि क्लैरिथ्रोमाइसिन और 14-ओएच-क्लैरिथ्रोमाइसिन की सूक्ष्मजीवविज्ञानी गतिविधियां अलग-अलग बैक्टीरिया में भिन्न होती हैं, इसलिए क्लैरिथ्रोमाइसिन और एंजाइम इंड्यूसर के सहवर्ती प्रशासन के साथ इच्छित चिकित्सीय प्रभाव से समझौता किया जा सकता है।
क्लैरिथ्रोमाइसिन के एयूसी में 39% की कमी और सक्रिय मेटाबोलाइट 14-ओएच के एयूसी में 34% की वृद्धि तब देखी गई जब क्लैरिथ्रोमाइसिन का उपयोग CYP3A4 इंड्यूसर एफेविरेंज़ के साथ किया जाता है।
एट्राविरिन
क्लैरिथ्रोमाइसिन का एक्सपोजर एट्राविरिन द्वारा कम किया जाता है; हालांकि, सक्रिय मेटाबोलाइट, 14-ओएच-क्लैरिथ्रोमाइसिन की एकाग्रता में वृद्धि हुई है। चूंकि 14-ओएच-क्लैरिथ्रोमाइसिन माइकोबैक्टीरियम एवियम कॉम्प्लेक्स (मैक) के खिलाफ कम प्रभावी है, इस रोगज़नक़ के खिलाफ समग्र रूप से हो सकता है परिवर्तित; इसलिए मैक के उपचार के लिए क्लैरिथ्रोमाइसिन के विकल्प पर विचार किया जाना चाहिए।
फ्लुकोनाज़ोल
21 स्वस्थ स्वयंसेवकों में प्रतिदिन एक बार फ्लुकोनाज़ोल 200 मिलीग्राम और क्लैरिथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप स्थिर-अवस्था में न्यूनतम क्लैरिथ्रोमाइसिन एकाग्रता (सीमिन) और वक्र के तहत क्षेत्र (एयूसी) में क्रमशः 33% और 18% की वृद्धि हुई। सक्रिय मेटाबोलाइट 14-ओएच-क्लैरिथ्रोमाइसिन की स्थिर अवस्था सांद्रता फ्लुकोनाज़ोल के सहवर्ती प्रशासन से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं हुई थी। क्लैरिथ्रोमाइसिन के खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
रिटोनावीरो
एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन से पता चला है कि हर 8 घंटे में 200 मिलीग्राम रीतोनवीर और हर 12 घंटे में 500 मिलीग्राम क्लैरिथ्रोमाइसिन के सहवर्ती प्रशासन से क्लैरिथ्रोमाइसिन के चयापचय में उल्लेखनीय कमी आती है। रटनवीर के सहवर्ती प्रशासन के साथ, क्लैरिथ्रोमाइसिन सीमैक्स में 31%, सीमिन में 182% और एयूसी में 77% की वृद्धि हुई। 14-ओएच-क्लैरिथ्रोमाइसिन के गठन का पर्याप्त रूप से पूर्ण निषेध नोट किया गया था। क्लैरिथ्रोमाइसिन की बड़ी चिकित्सीय खिड़की के कारण, सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं होती है। हालांकि, गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, निम्नलिखित खुराक समायोजन पर विचार किया जाना चाहिए: 30 से 60 मिली / मिनट के बीच सीएलसीआर वाले रोगियों में, क्लैरिथ्रोमाइसिन की खुराक को 50% तक कम किया जाना चाहिए। सीएलसीआर के रोगियों में
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में इसी तरह के खुराक समायोजन पर विचार किया जाना चाहिए, जब एताज़ानवीर और सैक्विनावीर सहित अन्य एचआईवी प्रोटीज अवरोधकों के साथ रटनवीर का उपयोग फार्माकोकाइनेटिक बढ़ाने के रूप में किया जाता है (नीचे देखें, "द्विदिशात्मक दवा बातचीत")
हेलिकोबैक्टर पाइलोरी उन्मूलन व्यवस्थाओं में सहभागिता
यद्यपि क्लैरिथ्रोमाइसिन और ओमेप्राज़ोल के प्लाज्मा सांद्रता को संयोजन में दिए जाने पर बढ़ाया जा सकता है, कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। अनुशंसित खुराक पर, क्लैरिथ्रोमाइसिन और लैंसोप्राज़ोल के बीच कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं है। क्लैरिथ्रोमाइसिन की बढ़ी हुई प्लाज्मा सांद्रता तब भी हो सकती है जब एंटासिड या रैनिटिडिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। हेलिकोबैक्टर पाइलोरी उन्मूलन चिकित्सा के लिए उपयोग किए जाने वाले प्रासंगिक एंटीबायोटिक दवाओं के साथ कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं हैं।
अन्य औषधीय उत्पादों पर क्लैरिथ्रोमाइसिन का प्रभाव
CYP3A-मध्यस्थता बातचीत
क्लैरिथ्रोमाइसिन के सहवर्ती प्रशासन, CYP3A और P-ग्लाइकोप्रोटीन परिवहन के एक ज्ञात अवरोधक, और CYP3A द्वारा मुख्य रूप से मेटाबोलाइज़ किए गए एक औषधीय उत्पाद के परिणामस्वरूप दवा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है जिससे दवा के चिकित्सीय और प्रतिकूल प्रभाव दोनों में वृद्धि या वृद्धि हो सकती है। सहवर्ती औषधीय उत्पाद। क्लैरिथ्रोमाइसिन का उपयोग CYP3A एंजाइम के सब्सट्रेट के रूप में जाने जाने वाले अन्य औषधीय उत्पादों को प्राप्त करने वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, खासकर अगर CYP3A सब्सट्रेट में सुरक्षा का कम मार्जिन है (जैसे कार्बामाज़ेपिन) और / या सब्सट्रेट को इसके द्वारा बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज़ किया जाता है। जिन्हें क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ-साथ प्रशासित किया जाता है, खुराक समायोजन पर विचार किया जा सकता है और, जब भी संभव हो, मुख्य रूप से CYP3A द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पादों के सीरम सांद्रता की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
निम्नलिखित दवाओं या दवाओं के वर्गों को एक ही CYP3A आइसोन्ज़ाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाना या संदिग्ध माना जाता है: अल्प्राज़ोलम, एस्टेमिज़ोल, कार्बामाज़ेपिन, सिलोस्टाज़ोल, सिसाप्राइड, साइक्लोस्पोरिन, डिसोपाइरामाइड, एर्गोट एल्कलॉइड, लवस्टैटिन, ४.४। ), पिमोज़ाइड, क्विनिडाइन, रिफैब्यूटिन, सिल्डेनाफिल, सिमवास्टेटिन, सिरोलिमस, टैक्रोलिमस, टेरफेनडाइन, ट्रायज़ोलम और विनब्लास्टाइन। साइटोक्रोम P-450 सिस्टम से संबंधित अन्य आइसोनिज़ाइम के माध्यम से समान रूप से परस्पर क्रिया करने वाले औषधीय उत्पादों में फ़िनाइटोइन, थियोफिलाइन और वैल्प्रोएट शामिल हैं।
antiarrhythmics
मार्केटिंग के बाद के अनुभव में क्लेरिथ्रोमाइसिन और क्विनिडाइन या डिसोपाइरामाइड के सहवर्ती उपयोग से जुड़े टॉरडेस डी पॉइंट्स के मामले सामने आए हैं। इन दवाओं के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन के सह-प्रशासन के दौरान क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए ईसीजी निगरानी की आवश्यकता होती है। क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ उपचार के दौरान क्विनिडाइन और डिसोपाइरामाइड के सीरम स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
क्लैरिथ्रोमाइसिन और डिसोपाइरामाइड के सहवर्ती प्रशासन के बाद हाइपोग्लाइकेमिया की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें मिली हैं। इसलिए क्लैरिथ्रोमाइसिन और डिसोपाइरामाइड के सहवर्ती प्रशासन के दौरान रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट / इंसुलिन
कुछ ग्लूकोज कम करने वाली दवाओं जैसे कि नैटग्लिनाइड और रेपैग्लिनाइड के साथ, क्लैरिथ्रोमाइसिन द्वारा CYP3A एंजाइम का निषेध प्रासंगिक हो सकता है और जब इन दवाओं का एक साथ उपयोग किया जाता है तो यह बातचीत हाइपोग्लाइकेमिया का कारण बन सकती है। सावधानीपूर्वक रक्त शर्करा की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
omeprazole
क्लेरिथ्रोमाइसिन (हर 8 घंटे में 500 मिलीग्राम) स्वस्थ वयस्क व्यक्तियों में ओमेप्राज़ोल (दिन में एक बार 40 मिलीग्राम) के संयोजन में प्रशासित किया गया था। क्लैरिथ्रोमाइसिन के सहवर्ती प्रशासन द्वारा ओमेप्राज़ोल के स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हुई (सीमैक्स, एयूसी0-24 और टी 1/2 क्रमशः 30%, 89% और 34% की वृद्धि हुई)। औसत 24-घंटे का गैस्ट्रिक पीएच 5.2 था जब ओमेप्राज़ोल को अकेले प्रशासित किया गया था और 5.7 जब ओमेप्राज़ोल को क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था।
सिल्डेनाफिल, तडालाफिल और वॉर्डनफिल
इन सभी फॉस्फोडिएस्टरेज़ इनहिबिटर को CYP3A द्वारा कम से कम आंशिक रूप से मेटाबोलाइज़ किया जाता है, जिसे क्लैरिथ्रोमाइसिन के सहवर्ती प्रशासन द्वारा बाधित किया जा सकता है। सिल्डेनाफिल, तडालाफिल या वॉर्डनफिल के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन के सह-प्रशासन से फॉस्फोडिएस्टरेज़ इनहिबिटर के जोखिम में वृद्धि हो सकती है। सिल्डेनाफिल, तडालाफिल और वॉर्डनफिल की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए जब इन दवाओं को क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है।
थियोफिलाइन और कार्बामाज़ेपिन
क्लिनिकल परीक्षण के परिणाम एक मामूली लेकिन सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण (पी ≤ 0.05) थियोफिलाइन या कार्बामाज़ेपिन के स्तर में वृद्धि का संकेत देते हैं, जब इन दवाओं में से किसी एक को क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। खुराक में कमी पर विचार करने की आवश्यकता हो सकती है।
टोलटेरोडिना
टॉलटेरोडाइन को मुख्य रूप से साइटोक्रोम P-450 (CYP2D6) आइसोफॉर्म 2D6 के माध्यम से मेटाबोलाइज किया जाता है। हालांकि, CYP2D6 मुक्त आबादी के एक सबसेट में, चयापचय का पहचाना गया मार्ग CYP3A के माध्यम से होता है। इस जनसंख्या उपसमुच्चय में, CYP3A के निषेध में उल्लेखनीय वृद्धि होती है टोलटेरोडाइन की सीरम सांद्रता। CYP3A अवरोधकों की उपस्थिति में, जैसे कि क्लैरिथ्रोमाइसिन, CYP2D6 मुक्त आबादी में टोलटेरोडाइन की खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है।
ट्रायज़ोलोबेंजोडायजेपाइन (जैसे अल्प्राज़ोलम, मिडाज़ोलम, ट्रायज़ोलम)
जब मिडाज़ोलम को क्लैरिथ्रोमाइसिन टैबलेट (500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) के साथ प्रशासित किया गया था, तो मिडाज़ोलम का एयूसी मिडाज़ोलम के अंतःशिरा प्रशासन के बाद 2.7 गुना और मौखिक प्रशासन के बाद 7 गुना बढ़ गया। मौखिक मिडाज़ोलम और स्पष्टीथ्रोमाइसिन के सह-प्रशासन से बचा जाना चाहिए यदि अंतःशिरा मिडाज़ोलम क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ सह-प्रशासित, खुराक समायोजन की अनुमति देने के लिए रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।वही सावधानियां अन्य बेंजोडायजेपाइनों पर भी लागू होनी चाहिए जिन्हें CYP3A द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, जिसमें ट्रायज़ोलम और अल्प्राज़ोलम शामिल हैं। बेंजोडायजेपाइन के लिए जिन्हें CYP3A (टेमाज़ेपम, नाइट्राज़ेपम, लॉराज़ेपम) द्वारा साफ़ नहीं किया गया है, क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ नैदानिक रूप से प्रासंगिक बातचीत की संभावना नहीं है।
क्लैरिथ्रोमाइसिन और ट्रायज़ोलम के सहवर्ती उपयोग के साथ ड्रग इंटरैक्शन और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) प्रभाव (जैसे उदासीनता और भ्रम) की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें हैं। सीएनएस औषधीय प्रभावों में वृद्धि के लिए रोगी की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
सिक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस और सिरोलिमस
साइक्लोस्पोरिन या टैक्रोलिमस के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन के मौखिक रूप के सहवर्ती प्रशासन से साइक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस के प्लाज्मा सीमिन में 2 गुना से अधिक की वृद्धि होती है। सिरोलिमस के साथ इसी तरह के प्रभाव की उम्मीद की जा सकती है। साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस या सिरोलिमस के प्लाज्मा स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, जब ऊपर उल्लिखित इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स में से एक के साथ इलाज किए गए रोगियों में क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ उपचार शुरू किया जाता है, और यदि आवश्यक हो तो उनकी खुराक कम की जानी चाहिए। इन रोगियों में क्लैरिथ्रोमाइसिन को बंद करने के लिए खुराक समायोजन को परिभाषित करने के लिए साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस या सिरोलिमस प्लाज्मा स्तरों की पूर्ण निगरानी की भी आवश्यकता होती है।
वारफरिन
यदि वारफारिन प्राप्त करने वाले रोगियों में क्लैरिथ्रोमाइसिन का उपयोग किया जाता है, तो एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। इसलिए, इन रोगियों में प्रोथ्रोम्बिन समय की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए।
अन्य दवा बातचीत
एमिनोग्लीकोसाइड्स
क्लैरिथ्रोमाइसिन और अन्य ओटोटॉक्सिक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ (खंड 4.4 देखें)।
colchicine
Colchicine CYP3A और एफ्लक्स ट्रांसपोर्टर P-ग्लाइकोप्रोटीन (Pgp) दोनों का एक सब्सट्रेट है।
क्लेरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स CYP3A और Pgp को बाधित करने के लिए जाने जाते हैं। जब क्लैरिथ्रोमाइसिन और कोल्सीसिन को एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो क्लैरिथ्रोमाइसिन द्वारा Pgp और / या CYP3A के निषेध से कोल्सीसिन के संपर्क में वृद्धि हो सकती है। कोल्सीसिन विषाक्तता के नैदानिक लक्षणों के लिए मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
डायजोक्सिन
डिगॉक्सिन को एफ्लक्स ट्रांसपोर्टर पी-ग्लाइकोप्रोटीन (पीजीपी) का एक सब्सट्रेट माना जाता है।
क्लैरिथ्रोमाइसिन पीजीपी को रोकने के लिए जाना जाता है। जब क्लियरिथ्रोमाइसिन और डिगॉक्सिन को सह-प्रशासित किया जाता है, तो क्लैरिथ्रोमाइसिन द्वारा पीजीपी के निषेध से डिगॉक्सिन का जोखिम बढ़ सकता है। विपणन के बाद की निगरानी के दौरान क्लैरिथ्रोमाइसिन और डिगॉक्सिन को सहवर्ती रूप से प्राप्त करने वाले रोगियों में सीरम डिगॉक्सिन सांद्रता में वृद्धि हुई है। कुछ रोगियों ने डिगॉक्सिन विषाक्तता के समान नैदानिक संकेत दिखाए हैं, जिनमें जीवन-धमकी देने वाले एराइथेमिया शामिल हैं। सीरम डिगॉक्सिन सांद्रता की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, जबकि रोगियों को सहवर्ती डिगॉक्सिन और स्पष्टीथ्रोमाइसिन थेरेपी प्राप्त हो रही है।
ज़िडोवुडिन
एचआईवी संक्रमित वयस्क रोगियों के लिए क्लैरिथ्रोमाइसिन टैबलेट और जिडोवुडिन के सहवर्ती मौखिक प्रशासन के परिणामस्वरूप स्थिर-राज्य जिडोवुडिन सांद्रता में कमी आ सकती है। चूंकि क्लैरिथ्रोमाइसिन सहवर्ती रूप से प्रशासित जिडोवुडिन के अवशोषण में हस्तक्षेप करता प्रतीत होता है, इसलिए प्रत्येक प्रशासन के बीच 4 घंटे के अंतराल को रोकने के लिए स्पष्टीथ्रोमाइसिन और जिडोवुडिन की खुराक को कम करके इस बातचीत को आम तौर पर टाला जा सकता है। यह बातचीत प्रतीत नहीं होती है रोगियों एचआईवी संक्रमित बाल रोग ज़िडोवुडिन या डेडानोसिन के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन निलंबन लेते हुए यह बातचीत असंभव है जब स्पष्टीथ्रोमाइसिन को अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाता है।
फ़िनाइटोइन और वैल्प्रोएट
CYP3A अवरोधकों के बीच बातचीत की सहज या प्रकाशित रिपोर्टें हैं, जिनमें क्लैरिथ्रोमाइसिन भी शामिल है, ऐसी दवाओं के साथ जिन्हें CYP3A (जैसे फ़िनाइटोइन और वैल्प्रोएट) द्वारा मेटाबोलाइज़ नहीं किया जाता है। इन दवाओं के सीरम स्तर का निर्धारण तब किया जाता है जब क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। सीरम के स्तर में वृद्धि की सूचना मिली है।
द्विदिश दवा बातचीत
अतज़ानवीरी
क्लैरिथ्रोमाइसिन और एताज़ानवीर दोनों ही CYP3A के सबस्ट्रेट्स और इनहिबिटर हैं, और एक "द्विदिशात्मक ड्रग इंटरेक्शन दिखाया गया है। क्लैरिथ्रोमाइसिन (500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) और एतज़ानवीर (दिन में एक बार 400 मिलीग्राम) के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप क्लैरिथ्रोमाइसिन एक्सपोज़र में दो गुना वृद्धि हुई है और एतज़ानवीर एयूसी में 28% की वृद्धि के साथ 14-ओएच-क्लैरिथ्रोमाइसिन एक्सपोजर में 70% की कमी। क्लैरिथ्रोमाइसिन की बड़ी चिकित्सीय खिड़की के कारण, सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं होनी चाहिए। मध्यम गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 से 60 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, क्लैरिथ्रोमाइसिन की खुराक को 50% तक कम किया जाना चाहिए। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में
कैल्शियम चैनल अवरोधक
हाइपोटेंशन के जोखिम के कारण CYP3A4 (जैसे वेरापामिल, एम्लोडिपाइन, डिल्टियाज़ेम) द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए क्लैरिथ्रोमाइसिन और कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के सहवर्ती प्रशासन में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। क्लैरिथ्रोमाइसिन की प्लाज्मा सांद्रता, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स की तुलना में, बातचीत के कारण बढ़ सकती है। एक ही समय में क्लियरिथ्रोमाइसिन और वेरापामिल लेने वाले रोगियों में हाइपोटेंशन, ब्रैडीयर्सिथमिया और लैक्टिक एसिडोसिस देखा गया है।
इट्राकोनाज़ोल
क्लेरिथ्रोमाइसिन और इट्राकोनाजोल दोनों ही CYP3A के सबस्ट्रेट्स और इनहिबिटर हैं, जिसके परिणामस्वरूप दो-तरफा ड्रग इंटरेक्शन होता है।क्लेरिथ्रोमाइसिन से इट्राकोनाजोल के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है जबकि इट्राकोनाजोल क्लैरिथ्रोमाइसिन के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकता है। इट्राकोनाजोल और क्लैरिथ्रोमाइसिन को सहवर्ती रूप से लेने वाले रोगियों को इन दवाओं के औषधीय प्रभावों के लक्षण या लक्षणों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
सक्विनावीर
क्लेरिथ्रोमाइसिन और सैक्विनावीर सीवाईपी3ए के सबस्ट्रेट्स और इनहिबिटर दोनों हैं, और एक "द्विदिशात्मक दवा बातचीत दिखाई गई है। क्लैरिथ्रोमाइसिन (500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) और सैक्विनवीर (नरम जिलेटिन कैप्सूल, 1200 मिलीग्राम प्रतिदिन तीन बार)" का सहवर्ती प्रशासन 12 स्वस्थ स्वयंसेवकों के परिणामस्वरूप हुआ। स्थिर-राज्य saquinavir AUC और Cmax मान क्रमशः १७७% और १८७% अधिक है, जो देखा गया था जब saquinavir मोनोथेरेपी प्रशासित किया गया था। क्लेरिथ्रोमाइसिन एयूसी और सीएमएक्स मान लगभग अधिक थे। अकेले स्पष्टीथ्रोमाइसिन के साथ देखे गए ४०%। जब दो औषधीय उत्पादों को सह-प्रशासित किया जाता है, अध्ययन किए गए योगों और खुराकों में, सीमित समय के लिए, कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। अध्ययन से अवलोकन नरम जिलेटिन कैप्सूल फॉर्मूलेशन का उपयोग करके किए गए ड्रग इंटरैक्शन से हो सकता है सैक्विनवीर हार्ड जिलेटिन कैप्सूल फॉर्मूलेशन का उपयोग करके देखे गए प्रभावों का प्रतिनिधि नहीं होना चाहिए। अकेले सैक्विनावीर के साथ किए गए ड्रग इंटरेक्शन अध्ययनों के अवलोकन सैक्विनवीर / रटनवीर संयोजन चिकित्सा के साथ देखे गए प्रभावों का प्रतिनिधि नहीं हो सकते हैं। जब सैक्विनवीर को रटनवीर के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो क्लैरिथ्रोमाइसिन पर रीतोनवीर के संभावित प्रभावों का आकलन किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान उपयोग के लिए क्लैरिथ्रोमाइसिन की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। चूहों, चूहों, खरगोशों और बंदरों में अध्ययन के चर परिणामों के आधार पर, भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है।
इसलिए सावधानीपूर्वक जोखिम / लाभ मूल्यांकन के बिना गर्भावस्था के दौरान उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान क्लैरिथ्रोमाइसिन के उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। क्लेरिथ्रोमाइसिन स्तन के दूध के माध्यम से उत्सर्जित होता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर क्लैरिथ्रोमाइसिन के प्रभावों पर कोई डेटा नहीं है। रोगियों से पहले दवा के उपयोग के साथ चक्कर आना, चक्कर, भ्रम और अभिविन्यास के नुकसान की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। ड्राइव या मशीनरी का उपयोग करें।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रति। सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
वयस्क और बाल चिकित्सा आबादी दोनों में क्लैरिथ्रोमाइसिन थेरेपी से जुड़ी सबसे लगातार और आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पेट दर्द, दस्त, मतली, उल्टी और स्वाद की गड़बड़ी हैं। ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आमतौर पर तीव्रता में हल्की होती हैं और मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के लिए ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप होती हैं (धारा 4.8 का खंड बी देखें)।
नैदानिक परीक्षणों के दौरान, पहले से मौजूद माइकोबैक्टीरियल संक्रमणों के साथ और बिना रोगी आबादी के बीच इन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटनाओं में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।
बी। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का सारणीबद्ध सारांश
नीचे दी गई तालिका नैदानिक अध्ययनों से रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और तत्काल रिलीज टैबलेट, मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं, इंजेक्शन के लिए पाउडर, लंबे समय तक रिलीज टैबलेट और संशोधित रिलीज टैबलेट के साथ विपणन के बाद के अनुभव को दर्शाती है।
सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा निम्न परिपाटी का उपयोग करते हुए, कम से कम संभवतः, क्लैरिथ्रोमाइसिन से जुड़ी प्रतिक्रियाओं की सूचना दी जाती है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
1 एडीआर केवल इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर तैयार करने के लिए रिपोर्ट किया गया
2ADRs ने केवल लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट निर्माण के लिए रिपोर्ट की
3 एडीआर ने केवल मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं के निर्माण के लिए सूचना दी
4ADRs ने केवल तत्काल रिलीज़ टैबलेट निर्माण के लिए रिपोर्ट की
5,7,9,10 अनुभाग देखें a
6,8,11 अनुभाग देखें c
सी। कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
इंजेक्शन साइट फेलबिटिस, इंजेक्शन साइट दर्द, इंजेक्शन साइट संवहनी दर्द, और इंजेक्शन साइट सूजन स्पष्टीथ्रोमाइसिन इंट्रावेनस फॉर्मूलेशन की विशिष्ट प्रतिक्रियाएं हैं।
रबडोमायोलिसिस के कुछ मामलों में, क्लैरिथ्रोमाइसिन को स्टैटिन, फाइब्रेट्स, कोल्सीसिन या एलोप्यूरिनॉल के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
क्लैरिथ्रोमाइसिन और ट्रायज़ोलम के सहवर्ती उपयोग के साथ ड्रग इंटरैक्शन और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) प्रभाव (जैसे उदासीनता और भ्रम) की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें हैं। सीएनएस औषधीय प्रभावों के संभावित गुणन के लिए रोगी की निगरानी की सिफारिश की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
मल में क्लैरिथ्रोमाइसिन लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं, जिनमें से कई को एनाटॉमिक (इलिओस्टॉमी या कोलोस्टॉमी सहित) या जठरांत्र संबंधी मार्ग की कार्यात्मक असामान्यताओं के रोगियों में रिपोर्ट किया गया है, जिसके परिणामस्वरूप जठरांत्र संबंधी संक्रमण का समय कम हो गया है। कई मामलों में, डायरिया की शुरुआत के साथ ही टैबलेट के अवशेषों की खोज हुई। जिन रोगियों को मल में टैबलेट के अवशेष मिले हैं और जिनकी स्थिति में सुधार नहीं हुआ है, यह अनुशंसा की जाती है कि दवा को एक अलग क्लैरिथ्रोमाइसिन फॉर्मूलेशन (जैसे निलंबन) या किसी अन्य एंटीबायोटिक से बदल दिया जाए।
विशेष आबादी: प्रतिरक्षाविहीन रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रिया (अनुभाग ई देखें)।
डी। बाल चिकित्सा जनसंख्या
6 महीने से 12 साल की उम्र के बच्चों में बाल चिकित्सा क्लैरिथ्रोमाइसिन निलंबन के साथ नैदानिक अध्ययन आयोजित किए गए हैं। इसलिए, 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में बाल चिकित्सा क्लैरिथ्रोमाइसिन निलंबन का उपयोग किया जाना चाहिए। ऐसा करने के लिए अपर्याप्त डेटा हैं। एक खुराक आहार की सिफारिश करने के लिए 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में क्लैरिथ्रोमाइसिन IV फॉर्मूलेशन के उपयोग के लिए।
बच्चों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता वयस्कों की तरह ही होने की उम्मीद है।
और। अन्य विशेष आबादी
प्रतिरक्षित रोगी
माइकोबैक्टीरियल संक्रमणों के कारण लंबे समय तक उच्च खुराक वाले क्लैरिथ्रोमाइसिन थेरेपी पर एड्स रोगियों और अन्य इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों में, वायरस के संक्रमण के कारण होने वाली बीमारी के लक्षणों से संभावित रूप से क्लैरिथ्रोमाइसिन प्रशासन से जुड़ी प्रतिकूल घटनाओं को एचआईवी या अंतःक्रियात्मक रूप से अलग करना मुश्किल होता है। विकृति।
वयस्क रोगियों में, 1000 मिलीग्राम और 2000 मिलीग्राम क्लियरिथ्रोमाइसिन की कुल दैनिक खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं: मतली, उल्टी, स्वाद में गड़बड़ी, पेट में दर्द, दस्त, दाने, पेट फूलना, सिरदर्द, कब्ज, बिगड़ा हुआ श्रवण, सीरम में वृद्धि ग्लूटामिक ऑक्सालोएसेटिक ट्रांसएमिनेस (एसजीओटी) और सीरम ग्लूटामिक पाइरुविक ट्रांसएमिनेस (एसजीपीटी)। कम बार डिस्पेनिया, अनिद्रा और शुष्क मुँह हो सकता है। 1000 मिलीग्राम और 2000 मिलीग्राम प्राप्त करने वाले रोगियों में घटनाएँ समान होती हैं, जबकि रोगियों में कुल दैनिक खुराक 4000 मिलीग्राम प्राप्त होती है क्लैरिथ्रोमाइसिन की आवृत्ति आम तौर पर लगभग 3 से 4 गुना बढ़ जाती है। इन प्रतिरक्षाविज्ञानी रोगियों में, विशिष्ट परीक्षण के लिए उन गंभीर रूप से असामान्य मूल्यों (जैसे ऊपरी या निचली सीमा के बाहर रखा गया) का विश्लेषण करके प्रयोगशाला मूल्यों का मूल्यांकन किया गया था। क्लेरिथ्रोमाइसिन 1000 मिलीग्राम या 2000 मिलीग्राम प्रतिदिन प्राप्त करने वाले 2% - 3% रोगियों में एसजीओटी और एसजीपीटी में गंभीर रूप से असामान्य वृद्धि हुई थी, और सफेद रक्त कोशिका और प्लेटलेट की संख्या असामान्य रूप से कम हो गई थी। इन दो खुराक समूहों में इन रोगियों के एक छोटे प्रतिशत ने रक्त यूरिया नाइट्रोजन के स्तर में भी वृद्धि की थी। प्रति दिन 4000 मिलीग्राम प्राप्त करने वाले रोगियों में असामान्य मूल्यों की थोड़ी अधिक घटना पाई गई थी। सफेद रक्त कोशिका गिनती को छोड़कर पैरामीटर।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
नशा के लक्षण
बड़ी मात्रा में क्लैरिथ्रोमाइसिन का अंतर्ग्रहण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षणों को प्रेरित करने के लिए सूचित किया गया है। द्विध्रुवी विकार के इतिहास वाले एक रोगी ने 8 ग्राम क्लियरिथ्रोमाइसिन का सेवन किया और परिवर्तित मानसिक स्थिति, पागल व्यवहार, हाइपोकैलिमिया और हाइपोक्सिमिया के साथ प्रस्तुत किया।
नशा का इलाज
ओवरडोज के कारण होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का इलाज अनवशोषित औषधीय उत्पाद और सहायक चिकित्सा के तत्काल उन्मूलन के साथ किया जाना चाहिए। अन्य मैक्रोलाइड्स की तरह, हेमोडायलिसिस और पेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा क्लैरिथ्रोमाइसिन के सीरम स्तर को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित होने की उम्मीद नहीं की जानी चाहिए।
एनाफिलेक्टिक शॉक जैसी गंभीर तीव्र एलर्जी प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी देखी गई हैं। अतिसंवेदनशीलता के पहले लक्षणों और आवश्यक सावधानी बरतने पर क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मैक्रोलाइड्स।
एटीसी कोड: J01F A09
कारवाई की व्यवस्था
क्लेरिथ्रोमाइसिन एरिथ्रोमाइसिन ए का एक अर्ध-सिंथेटिक व्युत्पन्न है। यह अतिसंवेदनशील बैक्टीरिया के 50 के राइबोसोमल सबयूनिट से जुड़कर अपनी जीवाणुरोधी क्रिया करता है और आरएनए-निर्भर बैक्टीरिया प्रोटीन संश्लेषण को रोकता है। यह ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम की एक विस्तृत विविधता के खिलाफ अत्यधिक शक्तिशाली है। नकारात्मक, एरोबिक और अवायवीय। क्लैरिथ्रोमाइसिन न्यूनतम अवरोधक सांद्रता (एमआईसी) आम तौर पर एरिथ्रोमाइसिन एमआईसी से 2 गुना कम होती है।
क्लैरिथ्रोमाइसिन के 14-हाइड्रॉक्सी मेटाबोलाइट में रोगाणुरोधी गतिविधि भी होती है। इस मेटाबोलाइट के एमआईसी मूल यौगिक के एमआईसी के बराबर या 2 गुना अधिक हैं, सिवाय इसके कि एच. इन्फ्लुएंजा जहां 14-हाइड्रॉक्सी मेटाबोलाइट मूल यौगिक की तुलना में 2 गुना अधिक सक्रिय है।
प्रतिरोध तंत्र
मैक्रोलाइड प्रतिरोध को मैक्रोलाइड बाध्यकारी साइट के परिवर्तन, एंटीबायोटिक और / या सक्रिय दवा प्रवाह के संशोधन के माध्यम से मध्यस्थ किया जाता है। प्रतिरोध का विकास क्रोमोसोम-लिंक्ड या प्लास्मिड-मध्यस्थ हो सकता है और प्रेरित किया जा सकता है या मैक्रोलाइड-प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों में एडेनिन-मेथिलेटिंग राइबोसोमल आरएनए के एंजाइम व्यक्त किए जाते हैं। क्लेरिथ्रोमाइसिन इस एंजाइम का एक मजबूत संकेतक है। नतीजतन, एंटीबायोटिक को 50 के दशक के राइबोसोमल सबयूनिट से बांधना बाधित होता है। इस वजह से, मैक्रोलाइड-प्रतिरोधी सूक्ष्मजीव जो 50 के दशक के राइबोसोमल सबयूनिट के मिथाइलेशन साइट को बांधते हैं, आम तौर पर लिंकोसामाइड्स (जैसे लिनकोमाइसिन) और स्ट्रेप्टोग्रामिन बीसी के साथ क्रॉस-प्रतिरोध प्रदर्शित करते हैं। एरिथ्रोमाइसिन और एज़िथ्रोमाइसिन), साथ ही क्लिंडामाइसिन के साथ।
इसके अलावा, मैक्रोलाइड्स राइबोसोमल पेप्टिडाइलट्रांसफेरेज़ की गतिविधि को रोककर बैक्टीरियोस्टेटिक के रूप में कार्य करते हैं।
स्टेफिलोकोसी के अधिकांश मेथिसिलिन प्रतिरोधी उपभेद हैं स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया पेनिसिलिन प्रतिरोधी भी मैक्रोलाइड्स जैसे क्लैरिथ्रोमाइसिन के प्रतिरोधी हैं।
क्लैरिथ्रोमाइसिन के प्रति संवेदनशील रोगजनकों के उपचार के बाद अन्य प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों के साथ सुपरिनफेक्शन हो सकता है।
अंतराल (विराम बिंदु)
2004 में क्लिनिकल प्रयोगशाला मानक संस्थान (सीएलएसआई, पूर्व में एनसीसीएलएस) ने स्पष्टीथ्रोमाइसिन के लिए निम्नलिखित संवेदनशीलता श्रेणियां निर्धारित कीं:
• स्टैफिलोकोकस एसपीपी।: संवेदनशील 2 एमसीजी / एमएल, प्रतिरोधी ≥ 8 एमसीजी / एमएल
• हीमोफिलस एसपीपी: संवेदनशील 8 एमसीजी / एमएल, प्रतिरोधी ≥ 32 एमसीजी / एमएल
• एस निमोनिया: संवेदनशील 0.25 एमसीजी / एमएल, प्रतिरोधी ≥1 एमसीजी / एमएल
• स्ट्रेप्टोकोकस एसपीपी।, एस निमोनिया के बाहर: संवेदनशील 0.25 एमसीजी / एमएल, ≥1 एमसीजी / एमएल
प्रतिरोधी
• हेलिकोबैक्टर पाइलोरी: संवेदनशील 0.25 एमसीजी / एमएल, प्रतिरोधी ≥ 1 एमसीजी / एमएल
चयनित प्रजातियों के लिए अधिग्रहित प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से और समय के साथ भिन्न हो सकती है और प्रतिरोध के प्रकार पर स्थानीय जानकारी वांछनीय है, विशेष रूप से गंभीर संक्रमण के उपचार के लिए। जब आवश्यक हो, विशेषज्ञ की सलाह ली जानी चाहिए जब प्रतिरोध का स्थानीय प्रसार इस हद तक बढ़ गया हो कि एजेंट की प्रभावकारिता कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों में अनिश्चित हो।
* प्रतिरोध पर नोट्स के लिए देखें "प्रतिरोध तंत्र "
अन्य सूचना
स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया और स्ट्रेप्टोकोकस एसएसपी की संवेदनशीलता और प्रतिरोध। एरिथ्रोमाइसिन के परीक्षण से स्पष्टीथ्रोमाइसिन की भविष्यवाणी की जा सकती है।
यादृच्छिक नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से अधिकांश नैदानिक अनुभव इंगित करता है कि 500 मिलीग्राम क्लैरिथ्रोमाइसिन 7 दिनों के लिए दिन में दो बार अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ संयोजन में, उदाहरण के लिए एमोक्सिसिलिन या मेट्रोनिडाज़ोल और उदाहरण के लिए ओमेप्राज़ोल (अनुमोदित खुराक पर दिया गया) "एच" के उन्मूलन का प्रतिशत निर्धारित करता है। . पाइलोरी> 80% गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर वाले रोगियों में। जैसा कि अपेक्षित था, मेट्रोनिडाजोल-प्रतिरोधी एच। पाइलोरी के पृथक आधारभूत स्तरों वाले रोगियों में उन्मूलन दर काफी कम देखी गई।
इसलिए, एच के लिए एक उपयुक्त संयोजन आहार का चयन करते समय। पाइलोरी , प्रतिरोध की व्यापकता पर स्थानीय जानकारी और चिकित्सा के लिए स्थानीय दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए।इसके अलावा, लगातार संक्रमण वाले रोगियों में, माध्यमिक प्रतिरोध के संभावित विकास (संवेदनशील प्राथमिक उपभेदों वाले रोगियों में) को एक नए पुन: उपचार आहार के लिए माना जाना चाहिए।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद क्लैरिथ्रोमाइसिन जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से और अच्छी तरह से अवशोषित होता है - मुख्य रूप से ग्रहणी में - और मजबूत पहले पास चयापचय के अधीन होता है। पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 50% है। भोजन स्पष्टीथ्रोमाइसिन के अवशोषण की शुरुआत में थोड़ा देरी कर सकता है, लेकिन पूर्ण जैव उपलब्धता को प्रभावित नहीं करता है। इसके अलावा, क्लैरिथ्रोमाइसिन की गोलियां भोजन के साथ या उसके बिना दी जा सकती हैं।
क्लैरिथ्रोमाइसिन अणु (6-0-मेथाइलेरिथ्रोमाइसिन) की रासायनिक संरचना गैस्ट्रिक हाइड्रोक्लोरिक एसिड की कार्रवाई के प्रतिरोध के लिए जिम्मेदार है।
वयस्क रोगियों में, मौखिक प्रशासन के बाद क्लैरिथ्रोमाइसिन की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 1 से 2 एमसीजी / एमएल (250 मिलीग्राम दो बार दैनिक) और 2.8 एमसीजी / एमएल (500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) थी। सक्रिय मेटाबोलाइट 4-हाइड्रॉक्सीक्लेरिथ्रोमाइसिन की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 0.6 एमसीजी / एमएल (250 मिलीग्राम दो बार दैनिक) और 0.83 से 0.88 एमसीजी / एमएल (500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) थी। क्लैरिथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स रैखिक नहीं हैं, हालांकि, क्लैरिथ्रोमाइसिन की स्थिर-राज्य प्लाज्मा एकाग्रता प्रशासन के 2 या 3 दिनों के बाद पहुंच जाती है।
वितरण
क्लेरिथ्रोमाइसिन शरीर के विभिन्न ऊतकों और शरीर के तरल पदार्थों में तेजी से प्रवेश करता है। वयस्कों में वितरण की मात्रा 200 से 400 लीटर तक होती है। क्लेरिथ्रोमाइसिन ऊतक सांद्रता प्रदान करता है जो दवा के स्तर को प्रसारित करने से कई गुना अधिक है। टॉन्सिल और फेफड़ों दोनों में बढ़े हुए स्तर पाए गए। क्लैरिथ्रोमाइसिन गैस्ट्रिक बलगम के माध्यम से भी प्रवेश करता है।
चिकित्सीय स्तरों पर, क्लैरिथ्रोमाइसिन प्लाज्मा प्रोटीन के लिए 80% बाध्य है।
बायोट्रांसफॉर्म और एलिमिनेशन
क्लेरिथ्रोमाइसिन को साइटोक्रोम पी-450 एंजाइम सिस्टम द्वारा लीवर में तेजी से और बड़ी मात्रा में मेटाबोलाइज किया जाता है। उपापचयी प्रक्रियाओं में मुख्य रूप से C14 स्थिति में N-dealkylation, ऑक्सीकरण और स्टेरोस्पेसिफिक हाइड्रॉक्सिलेशन शामिल हैं।
क्लैरिथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स इस तथ्य के कारण रैखिक नहीं हैं कि यह उच्च खुराक पर यकृत में संतृप्ति तक पहुंचता है। मौखिक प्रशासन के बाद उन्मूलन आधा जीवन 250 मिलीग्राम के लिए 2-4 घंटे से दो बार दैनिक खुराक में 500 मिलीग्राम के लिए दो बार दैनिक खुराक के लिए 5 घंटे तक बढ़ जाता है। 250 मिलीग्राम के मौखिक प्रशासन के बाद दो बार दैनिक एल "सक्रिय मेटाबोलाइट का आधा जीवन 4 -हाइड्रॉक्सीक्लेरिथ्रोमाइसिन 5-6 घंटे था।
रेडियोधर्मी लेबल वाले क्लैरिथ्रोमाइसिन के मौखिक प्रशासन के बाद, 70-80% रेडियोधर्मिता मल में पाई गई। क्लैरिथ्रोमाइसिन की खुराक का लगभग 20-30% मूत्र में अपरिवर्तित होता है। बढ़ती खुराक के साथ यह वितरण बढ़ता है। गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, खुराक समायोजन के अभाव में क्लैरिथ्रोमाइसिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है।
क्लैरिथ्रोमाइसिन की कुल प्लाज्मा निकासी लगभग 700 एमएल / मिनट (11.7 एमएल / एस) है, और संबंधित गुर्दे की निकासी लगभग 170 एमएल / मिनट (2.8 एमएल / एस) है।
किडनी खराब
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, क्लैरिथ्रोमाइसिन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि देखी गई है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
दोहराए गए खुराक अध्ययन (4 सप्ताह) में, क्लैरिथ्रोमाइसिन की विषाक्तता खुराक और उपचार की अवधि से संबंधित थी। कुत्तों और बंदरों में 14 दिनों के बाद जिगर की चोट के साथ सभी प्रजातियों में प्राथमिक लक्ष्य अंग जिगर था। इस विषाक्तता से जुड़े प्रणालीगत प्लाज्मा स्तर अज्ञात हैं लेकिन जहरीली खुराक (300 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) की तुलना में अधिक थी मनुष्यों में अनुशंसित उपचार खुराक।
प्रभावित अन्य ऊतक पेट, थाइमस और अन्य लिम्फोइड ऊतक के साथ-साथ गुर्दे भी थे। चिकित्सीय खुराक के करीब खुराक पर, नेत्रश्लेष्मला संक्रमण और लैक्रिमेशन केवल कुत्ते में हुआ। 400 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर कुछ कुत्तों और बंदरों ने कॉर्नियल अस्पष्टता और / या एडिमा विकसित की।
इन विट्रो और विवो अध्ययनों के दौरान क्लैरिथ्रोमाइसिन उत्परिवर्तजन क्षमता का कोई सबूत नहीं था।
प्रजनन अध्ययनों से पता चला है कि खरगोशों (मनुष्यों के लिए अनुशंसित नैदानिक खुराक से दोगुना) और बंदरों (मनुष्यों के लिए अनुशंसित नैदानिक खुराक के दस गुना पर) के लिए क्लैरिथ्रोमाइसिन का प्रशासन "गर्भपात की बढ़ती घटनाओं की ओर जाता है। इन खुराक के स्तर स्पष्ट रूप से संबंधित थे मातृ विषाक्तता। चूहों में टेराटोजेनिक अध्ययनों ने स्पष्टीथ्रोमाइसिन द्वारा न तो भ्रूणोटॉक्सिसिटी और न ही टेराटोजेनेसिस दिखाया। हालांकि, 150 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के साथ इलाज किए गए चूहों में हृदय संबंधी असामान्यताएं देखी गईं। चूहों में अध्ययन ने खुराक पर फांक तालु की एक चर (3-30%) घटना का खुलासा किया जो मनुष्यों के लिए अनुशंसित नैदानिक खुराक से 70 गुना अधिक थी।
स्तनपान कराने वाले जानवरों के दूध में क्लेरिथ्रोमाइसिन पाया जाता है।
3 दिन पुराने चूहों और चूहों में, LD50 मान वयस्क जानवरों के लगभग आधे थे। किशोर जानवरों में वयस्क जानवरों के समान विषाक्तता प्रोफाइल थी, हालांकि कुछ अध्ययनों में वयस्क जानवरों में नेफ्रोटॉक्सिसिटी में वृद्धि की सूचना मिली है। नवजात चूहों : युवा जानवरों में एरिथ्रोसाइट्स, प्लेटलेट्स और ल्यूकोसाइट्स में भी कमजोर कमी पाई गई।
क्लैरिथ्रोमाइसिन का कार्सिनोजेनेसिस के लिए परीक्षण नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट कोर:
क्रॉसकार्मेलोस सोडियम (E468)
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज PH 102
मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572)
कोलाइडयन निर्जल सिलिका (E551)
गोली कोटिंग:
हाइपोमेलोज 2910 E5 (E464)
मैक्रोगोल 8000
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
क्लैरिथ्रोमाइसिन डीओसी जेनेरिकी 250 मिलीग्राम: ब्लिस्टर (पीवीसी / पीवीडीसी) जिसमें 12 और 14 फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं।
क्लैरिथ्रोमाइसिन डीओसी जेनेरिकी 500 मिलीग्राम: ब्लिस्टर (पीवीसी / पीवीडीसी) जिसमें 14 फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
डीओसी जेनेरिक एस.आर.एल. - वाया तुराती 40 - 20121 मिलान - इटली।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
क्लैरिथ्रोमाइसिन डीओसी जेनरिक 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 12 टैबलेट - एआईसी 038497018।
क्लैरिथ्रोमाइसिन डीओसी जेनरिक 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 14 टैबलेट - एआईसी 038497020।
CLARITHROMYCIN DOC Generic 500 mg फिल्म-लेपित टैबलेट - PVC / PVdC ब्लिस्टर में 14 टैबलेट - AIC 038497032।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: दिसंबर 2008।
सबसे हालिया नवीनीकरण की तिथि: दिसंबर 2012।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जनवरी २०१५।