सक्रिय तत्व: क्लोड्रोनिक एसिड (डिसोडियम क्लोड्रोनेट)
इंजेक्शन के लिए CHLODRONATE ABC 100 mg / 3.3 ml घोल
क्लोड्रोनेट एबीसी 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर अंतःशिरा जलसेक के लिए समाधान
क्लोड्रोनेट का प्रयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक कैटेगरी: ड्रग जो बोन मिनरलाइजेशन पर काम करती है।
चिकित्सीय संकेत: अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर उपयोग। ट्यूमर ऑस्टियोलाइसिस। एकाधिक मायलोमा। प्राथमिक अतिपरजीविता। रजोनिवृत्ति के बाद ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम और उपचार।
अंतर्विरोध जब क्लोड्रोनेट का सेवन नहीं करना चाहिए - जेनेरिक दवा
सक्रिय पदार्थ या excipients के लिए अतिसंवेदनशीलता।
अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ समवर्ती उपचार।
उपयोग के लिए सावधानियां Clodronate - Generic drug . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी के साथ क्लोड्रोनेट का उपयोग किया जाना चाहिए।
क्लोड्रोनेट के साथ उपचार के दौरान पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन बनाए रखा जाना चाहिए। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जब क्लोड्रोनेट को पैरेन्टेरली और हाइपरलकसीमिया या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में प्रशासित किया जाता है।
सीरम क्रिएटिनिन, कैल्शियम और फॉस्फेट स्तरों द्वारा उपचार से पहले और दौरान गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
अनुशंसित खुराक से काफी अधिक का अंतःशिरा प्रशासन गुर्दे की गंभीर क्षति का कारण बन सकता है, खासकर अगर जलसेक दर बहुत अधिक है।
नैदानिक अध्ययनों में, ट्रांसएमिनेस में स्पर्शोन्मुख और प्रतिवर्ती ऊंचाई हुई, अन्य यकृत समारोह परीक्षणों में कोई बदलाव नहीं हुआ। ट्रांसएमिनेस की निगरानी की सिफारिश की जाती है ("अवांछनीय प्रभाव" भी देखें)।
अंतःशिरा प्रशासन 0.9% NaCl या 5% ग्लूकोज समाधान में धीमी छिड़काव (2-3 घंटे) द्वारा किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Clodronate - Generic drug के प्रभाव को बदल सकते हैं?
रासायनिक दृष्टिकोण से, शीशियों की सामग्री क्षारीय समाधान या ऑक्सीकरण समाधान के साथ असंगत है।
अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ सहवर्ती उपयोग को contraindicated है।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के साथ क्लोड्रोनेट का सहवर्ती उपयोग, अक्सर डाइक्लोफेनाक के साथ, गुर्दे की शिथिलता से जुड़ा हुआ है।
हाइपोकैल्सीमिया के "बढ़े हुए जोखिम" के कारण, एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ क्लोड्रोनेट का सह-प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
क्लोड्रोनेट के साथ एस्ट्रामस्टाइन फॉस्फेट के सहवर्ती उपयोग से एस्ट्रामस्टाइन फॉस्फेट की सीरम एकाग्रता को अधिकतम 80% तक बढ़ाने की सूचना मिली है।
क्लोड्रोनेट द्विसंयोजक धनायनों के साथ परिसर बनाता है जो पानी में खराब घुलनशील होते हैं। इसलिए, क्लोड्रोनेट को शिरापरक रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जिसमें द्विसंयोजक उद्धरण (जैसे रिंगर का समाधान) शामिल हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
चूंकि दवा मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाती है, इसलिए गुर्दे की कमी वाले रोगियों के उपचार में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, खासकर जब दवा को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है। ऐसे मामलों में, क्लोड्रोनेट का उपयोग जोखिम / लाभ अनुपात के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद ही किया जाना चाहिए और अक्सर गुर्दे के कार्य सूचकांकों की निगरानी करना चाहिए।
जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस, आमतौर पर दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण (ऑस्टियोमाइलाइटिस सहित) से जुड़े होते हैं, कैंसर के रोगियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स सहित रेजीमेंन्स प्राप्त करने की सूचना मिली है, जो मुख्य रूप से अंतःशिरा में प्रशासित हैं। इनमें से कई रोगियों का इलाज कीमोथेरेपी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ भी किया गया था। जबड़ा ऑस्टियोपोरोसिस के रोगियों में मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज किए जाने की भी सूचना मिली है।
सहवर्ती जोखिम कारकों (जैसे कैंसर, कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, खराब मौखिक स्वच्छता) वाले रोगियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार शुरू करने से पहले उचित निवारक दंत प्रक्रियाओं के साथ दंत परीक्षण की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए।
उपचार के दौरान, इन रोगियों को आक्रामक दंत प्रक्रियाओं से बचना चाहिए। बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के दौरान जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस विकसित करने वाले रोगियों में, दंत शल्य चिकित्सा स्थिति को बढ़ा सकती है। दंत शल्य चिकित्सा की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए, यह सुझाव देने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है कि बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार बंद करने से जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस का खतरा कम हो जाता है।
चिकित्सक के नैदानिक निर्णय को जोखिम/लाभ अनुपात के व्यक्तिगत मूल्यांकन के आधार पर प्रत्येक रोगी के प्रबंधन कार्यक्रम का मार्गदर्शन करना चाहिए।
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
प्रजनन
जानवरों के अध्ययन में, क्लोड्रोनेट भ्रूण को नुकसान नहीं पहुंचाता है, लेकिन बड़ी खुराक पुरुष प्रजनन क्षमता को कम करती है। मानव प्रजनन क्षमता पर क्लोड्रोनेट के प्रभाव पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में क्लोड्रोनेट के उपयोग के लिए, "गर्भावस्था" और स्तनपान अनुभाग देखें।
गर्भावस्था और स्तनपान
हालांकि क्लोड्रोनेट जानवरों में प्लेसेंटल बाधा से गुजरता है, यह मनुष्यों में ज्ञात नहीं है कि यह भ्रूण में जाता है या नहीं। इसके अलावा, यह ज्ञात नहीं है कि क्या क्लोड्रोनेट भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकता है या मनुष्यों में प्रजनन कार्य को प्रभावित कर सकता है। उपयोग पर सीमित मात्रा में डेटा गर्भवती महिलाओं में क्लोड्रोनेट की गर्भावस्था के दौरान और प्रभावी गर्भनिरोधक चिकित्सा द्वारा असुरक्षित प्रसव क्षमता वाली महिलाओं में क्लोड्रोनेट एबीसी की सिफारिश नहीं की जाती है।
मनुष्यों में, यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में क्लोड्रोनेट उत्सर्जित होता है या नहीं। दूध पिलाने वाले बच्चे के लिए जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है। इसलिए, क्लोड्रोनेट एबीसी के साथ उपचार के दौरान स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
वाहन चलाने की क्षमता और मशीनरी के उपयोग पर
दवा सतर्कता की स्थिति को नहीं बदलती है, इसलिए मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर इसका कोई प्रभाव नहीं पड़ता है
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
खुराक और उपयोग की विधि Clodronate का उपयोग कैसे करें - सामान्य दवा: Posology
ट्यूमर ऑस्टियोलाइसिस - मल्टीपल मायलोमा - प्राथमिक हाइपरपरथायरायडिज्म
खुराक अनुसूची को एक दिशानिर्देश के रूप में माना जाना चाहिए और इसलिए इसे व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुकूल बनाया जा सकता है।
- हमले का चरण:
नैदानिक और प्रयोगशाला मापदंडों (कैल्शियम, हाइड्रोक्सीप्रोलिनुरिया, आदि) की प्रवृत्ति के संबंध में 3-8 दिनों के लिए एकल धीमी अंतःशिरा प्रशासन में 200 - 300 मिलीग्राम / दिन।
- रखरखाव चरण:
100 मिलीग्राम / दिन 2-3 सप्ताह के लिए इंट्रामस्क्युलर रूप से।
रोग के विकास के अनुसार इन चक्रों को परिवर्तनशील अंतराल पर दोहराया जा सकता है। अस्थि पुनर्जीवन मापदंडों का आवधिक मूल्यांकन चिकित्सीय चक्रों को उपयोगी रूप से निर्देशित कर सकता है।
रजोनिवृत्ति के बाद ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम और उपचार
नैदानिक तस्वीर और मिनरलोमेट्रिक मूल्यों के आधार पर, खुराक निम्नानुसार भिन्न हो सकती है:
रोगी की स्थिति के आधार पर 1 वर्ष या उससे अधिक के लिए इंट्रामस्क्युलर रूप से हर 7 - 14 दिनों में 100 मिलीग्राम या अंतःशिरा जलसेक 200 मिलीग्राम हर 3 - 4 सप्ताह में।
ऑस्टियोपोरोसिस के लिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार की इष्टतम अवधि स्थापित नहीं की गई है। संभावित लाभों और जोखिमों के आधार पर, विशेष रूप से 5 या अधिक वर्षों के उपयोग के बाद, प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी में समय-समय पर निरंतर उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
क्लोड्रोनेट मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाता है। इसलिए, क्लोड्रोनेट के साथ उपचार के दौरान पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन सुनिश्चित किया जाना चाहिए।
- संतान
बाल रोगियों में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
- वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों के लिए दवा की कोई विशेष खुराक सिफारिशें नहीं हैं। नैदानिक अध्ययनों में 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगी शामिल थे और इस आयु वर्ग के लिए कोई विशिष्ट प्रतिकूल घटना नहीं बताई गई थी।
अल्पकालिक चिकित्सा के लिए अंतःस्रावी आसव
क्लोड्रोनिक एसिड सोडियम नमक के साथ अंतःशिरा उपचार के दौरान पर्याप्त जलयोजन सुनिश्चित किया जाना चाहिए।
- गुर्दे की कमी वाले मरीजों को निम्नानुसार क्लोड्रोनेट जलसेक की खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है:
हेमोडायलिसिस से पहले क्लोड्रोनेट को प्रशासित करने और डायलिसिस मुक्त दिनों में खुराक को 50% तक कम करने और उपचार कार्यक्रम को 5 दिनों तक सीमित करने की सिफारिश की जाती है। ध्यान दें कि पेरिटोनियल डायलिसिस परिसंचरण से क्लोड्रोनेट को खराब तरीके से हटा देता है।
यदि आपने Clodronate - Generic drug की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
हालांकि ओवरडोज का कोई अनुभव नहीं है, लेकिन सैद्धांतिक रूप से यह संभव है कि उत्पाद की उच्च मात्रा हाइपोकैल्सीमिया को प्रेरित कर सकती है। ऐसे मामलों में, उपचार में पर्याप्त आहार पूरक के माध्यम से या गंभीर मामलों में, कैल्शियम के अंतःशिरा प्रशासन द्वारा हाइपोकैल्सीमिया के सुधार में शामिल होना चाहिए। यदि कैल्शियम समुच्चय के गठन के कारण गुर्दे के कार्य में परिवर्तन होता है, तो चिकित्सा का लक्ष्य होना चाहिए कार्यक्षमता को ही बहाल करने पर।
20,000 मिलीग्राम (50x400 मिलीग्राम) क्लोड्रोनेट के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के बाद यूरीमिया और जिगर की क्षति का एक मामला सामने आया है।
- लक्षण
बढ़े हुए सीरम क्रिएटिनिन और गुर्दे की शिथिलता को क्लोड्रोनेट की उच्च खुराक के साथ अंतःशिरा में प्रशासित किया गया है।
- इलाज
ओवरडोज का उपचार रोगसूचक होना चाहिए। पर्याप्त जलयोजन सुनिश्चित किया जाना चाहिए, और गुर्दे के कार्य और सीरम कैल्शियम की निगरानी की जानी चाहिए।
साइड इफेक्ट्स Clodronate के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
क्लोड्रोनेट का इंट्रामस्क्युलर प्रशासन इंजेक्शन स्थल पर कोमलता को प्रेरित कर सकता है, साथ ही चिकित्सा की अवधि को ध्यान में रखते हुए।
दुर्लभ परिस्थितियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स (क्लोड्रोनेट सहित) को दृश्य और नेत्र संबंधी गड़बड़ी से जोड़ा गया है। ऐसी गड़बड़ी के मामले में उपचार रोकना और नेत्र रोग विशेषज्ञ को संदर्भित करना आवश्यक है।
जबड़े के ओस्टियोनेक्रोसिस, जो आमतौर पर दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण से जुड़े होते हैं, उन रोगियों में रिपोर्ट किया गया है, जो मुख्य रूप से अंतःशिरा में प्रशासित बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स सहित रेजीमेंन्स प्राप्त करते हैं (विशेष चेतावनियाँ भी देखें)। अधिकांश रिपोर्ट कैंसर रोगियों से संबंधित हैं, लेकिन ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज वाले रोगियों में भी मामले सामने आए हैं।
शायद ही कभी, फीमर का एक असामान्य फ्रैक्चर विशेष रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के दीर्घकालिक उपचार के रोगियों में हो सकता है। अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि आप जांघ, कूल्हे या कमर में दर्द, कमजोरी या परेशानी का अनुभव करते हैं क्योंकि यह एक प्रारंभिक संकेत हो सकता है। फीमर का फ्रैक्चर।
सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रिया दस्त है, जो आमतौर पर हल्का होता है और उच्च खुराक के साथ अधिक बार होता है।
ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मौखिक और अंतःशिरा उपचार दोनों के साथ हो सकती हैं, हालांकि उनकी आवृत्ति भिन्न हो सकती है।
* मेटास्टेस के रोगियों में, वे यकृत या हड्डी की भागीदारी के कारण भी हो सकते हैं।
** आमतौर पर हल्का
प्रतिक्रिया, इसके समानार्थक शब्द और संबंधित स्थितियों का वर्णन करने के लिए अधिक उपयुक्त मेडड्रा शब्द का उपयोग किया जाता है।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
- श्वसन, वक्ष और मीडियास्टिनल विकार।
एस्पिरिन के प्रति संवेदनशील अस्थमा के रोगियों में बिगड़ा हुआ श्वसन कार्य।अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं श्वसन गड़बड़ी के रूप में प्रकट होती हैं।
- गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
गुर्दे की कमी (बढ़ी हुई सीरम क्रिएटिनिन और प्रोटीनुरिया), गंभीर गुर्दे की हानि, विशेष रूप से क्लोड्रोनेट की उच्च खुराक के तेजी से अंतःशिरा जलसेक के बाद (खुराक निर्देशों के लिए "अंतःशिरा जलसेक" अध्याय "गुर्दे की कमी वाले रोगी" के तहत खंड 4.2 देखें)।
गुर्दे की विफलता के व्यक्तिगत मामले, शायद ही कभी घातक परिणाम के साथ, विशेष रूप से एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग के साथ रिपोर्ट किए गए हैं, सबसे अधिक बार डाइक्लोफेनाक।
- मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस के पृथक मामलों की सूचना दी गई है, मुख्य रूप से उन रोगियों में जिन्हें पहले अमीनो बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स जैसे ज़ोलेड्रोनेट और पामिड्रोनेट के साथ इलाज किया गया था (खंड 4.4 भी देखें)। क्लोड्रोनिक एसिड सोडियम सॉल्ट लेने वाले रोगियों में हड्डी, जोड़ और / या मांसपेशियों में गंभीर दर्द की सूचना मिली है। हालांकि, ऐसी रिपोर्टें बहुत कम होती हैं और यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों में, प्लेसबो या सोडियम नमक क्लोड्रोनिक एसिड के इलाज वाले मरीजों के बीच कोई अंतर नहीं होता है। सोडियम सॉल्ट क्लोड्रोनिक एसिड थेरेपी की शुरुआत के बाद लक्षणों की शुरुआत दिनों से लेकर कई महीनों तक होती है।
शायद ही कभी, फीमर का एक असामान्य फ्रैक्चर विशेष रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के दीर्घकालिक उपचार के रोगियों में हो सकता है। अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि आप जांघ, कूल्हे या कमर में दर्द, कमजोरी या परेशानी का अनुभव करते हैं क्योंकि यह एक प्रारंभिक संकेत हो सकता है। फीमर का फ्रैक्चर।
- नेत्र विकार
क्लोड्रोनेट के साथ विपणन के बाद के अनुभव के दौरान यूवाइटिस के मामले सामने आए हैं। अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ निम्नलिखित प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं: नेत्रश्लेष्मलाशोथ, एपिस्क्लेरिटिस और स्केलेराइटिस। नेत्रश्लेष्मलाशोथ केवल एक अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले रोगी में क्लोड्रोनेट के साथ रिपोर्ट किया गया था। अब तक, एपिस्क्लेरिटिस और क्लोड्रोनेट (बिसफ़ॉस्फ़ोनेट वर्ग प्रतिकूल प्रतिक्रिया) के साथ स्केलेराइटिस की सूचना नहीं दी गई है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
एक्सपायरी: पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अन्य सूचना
संयोजन
इंजेक्शन के लिए CHLODRONATE ABC 100 mg / 3.3 ml घोल
प्रत्येक 3.3ml शीशी में शामिल हैं
सक्रिय सिद्धांत
डिसोडियम क्लोड्रोनेट टेट्राहाइड्रेट 125 मिलीग्राम डिसोडियम क्लोड्रोनेट 100 मिलीग्राम . के बराबर
excipients
सोडियम बाइकार्बोनेट, इंजेक्शन के लिए पानी
क्लोड्रोनेट एबीसी 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर अंतःशिरा जलसेक के लिए समाधान
प्रत्येक 10ml शीशी में शामिल हैं
सक्रिय सिद्धांत
डिसोडियम क्लोड्रोनेट टेट्राहाइड्रेट 375 मिलीग्राम डिसोडियम क्लोड्रोनेट के बराबर 300 मिलीग्राम
excipients
सोडियम बाइकार्बोनेट, इंजेक्शन के लिए पानी
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
इंजेक्शन के लिए समाधान, 100 मिलीग्राम / 3.3 मिली . के 6-12 ampoules
अंतःशिरा जलसेक के लिए समाधान, 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर के 6 ampoules।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
क्लोड्रोनेट एबीसी - इंजेक्शन के लिए समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
इंजेक्शन के लिए CHLODRONATE ABC 100 mg / 3.3 ml घोल
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: डिसोडियम क्लोड्रोनेट टेट्राहाइड्रेट 125 मिलीग्राम डिसोडियम क्लोड्रोनेट 100 मिलीग्राम के बराबर।
क्लोड्रोनेट एबीसी 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर अंतःशिरा जलसेक के लिए समाधान
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: डिसोडियम क्लोड्रोनेट टेट्राहाइड्रेट 375 मिलीग्राम डिसोडियम क्लोड्रोनेट 300 मिलीग्राम के बराबर।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन योग्य घोल।
अंतःशिरा जलसेक के लिए समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर उपयोग:
• ट्यूमर ऑस्टियोलाइसिस।
• एकाधिक मायलोमा।
• प्राथमिक अतिपरजीविता।
• रजोनिवृत्ति उपरांत ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम और उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
ट्यूमर ऑस्टियोलाइसिस - मल्टीपल मायलोमा - प्राथमिक हाइपरपरथायरायडिज्म
खुराक अनुसूची को एक दिशानिर्देश के रूप में माना जाना चाहिए और इसलिए इसे व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुकूल बनाया जा सकता है।
ए) हमले का चरण: नैदानिक और प्रयोगशाला मापदंडों (कैल्सीमिया, हाइड्रोक्सीप्रोलिनुरिया, आदि) की प्रगति के संबंध में 3-8 दिनों के लिए एकल धीमी अंतःशिरा प्रशासन में 200 - 300 मिलीग्राम / दिन।
बी) रखरखाव चरण: 100 मिलीग्राम / दिन 2-3 सप्ताह के लिए इंट्रामस्क्युलर रूप से।
रोग के विकास के अनुसार इन चक्रों को परिवर्तनशील अंतराल पर दोहराया जा सकता है। अस्थि पुनर्जीवन मापदंडों का आवधिक मूल्यांकन चिकित्सीय चक्रों को उपयोगी रूप से निर्देशित कर सकता है।
रजोनिवृत्ति के बाद ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम और उपचार
नैदानिक तस्वीर और मिनरलोमेट्रिक मूल्यों के आधार पर, खुराक निम्नानुसार भिन्न हो सकती है:
रोगी की स्थिति के आधार पर 1 वर्ष या उससे अधिक के लिए इंट्रामस्क्युलर रूप से हर 7-14 दिनों में 100 मिलीग्राम या हर 3-4 सप्ताह में 200 मिलीग्राम अंतःशिरा जलसेक द्वारा।
ऑस्टियोपोरोसिस के लिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार की इष्टतम अवधि स्थापित नहीं की गई है। संभावित लाभों और जोखिमों के आधार पर, विशेष रूप से 5 या अधिक वर्षों के उपयोग के बाद, प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी में समय-समय पर निरंतर उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
क्लोड्रोनेट मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाता है। इसलिए, क्लोड्रोनेट के साथ उपचार के दौरान पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन सुनिश्चित किया जाना चाहिए।
संतान
बाल रोगियों में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों के लिए दवा की कोई विशेष खुराक सिफारिशें नहीं हैं। नैदानिक अध्ययनों में 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगी शामिल थे और इस आयु वर्ग के लिए कोई विशिष्ट प्रतिकूल घटना नहीं बताई गई थी।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
यह अनुशंसा की जाती है कि क्लोड्रोनेट जलसेक की खुराक को निम्नानुसार कम किया जाए:
हेमोडायलिसिस से पहले प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है, और डायलिसिस मुक्त दिनों में खुराक को 50% तक कम करने के लिए, और उपचार कार्यक्रम को 5 दिनों तक सीमित करने के लिए। ध्यान दें कि पेरिटोनियल डायलिसिस परिसंचरण से क्लोड्रोनेट को खराब तरीके से हटा देता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या excipients के लिए अतिसंवेदनशीलता।
अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ समवर्ती उपचार।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
क्लोड्रोनेट के साथ उपचार के दौरान पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन बनाए रखा जाना चाहिए। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जब क्लोड्रोनेट को अंतःशिरा रूप से और हाइपरलकसीमिया या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में प्रशासित किया जाता है।
सीरम क्रिएटिनिन, कैल्शियम और फॉस्फेट स्तरों द्वारा उपचार से पहले और दौरान गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
नैदानिक अध्ययनों में, ट्रांसएमिनेस में स्पर्शोन्मुख और प्रतिवर्ती ऊंचाई हुई, अन्य यकृत समारोह परीक्षणों में कोई बदलाव नहीं हुआ। ट्रांसएमिनेस की निगरानी की सिफारिश की जाती है (धारा 4.8 भी देखें)।
क्लोड्रोनेट का उपयोग गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए ("खुराक और प्रशासन की विधि" के तहत खुराक समायोजन देखें)।
अनुशंसित खुराक से काफी अधिक का अंतःशिरा प्रशासन गुर्दे की गंभीर क्षति का कारण बन सकता है, खासकर अगर जलसेक दर बहुत अधिक है।
चूंकि दवा मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाती है, इसलिए गुर्दे की कमी वाले रोगियों के उपचार में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, खासकर जब दवा को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है। ऐसे मामलों में, क्लोड्रोनेट का उपयोग जोखिम / लाभ अनुपात के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद ही किया जाना चाहिए और अक्सर गुर्दे के कार्य सूचकांकों की निगरानी करना चाहिए।
ऑन्कोलॉजिकल उपचार के प्रारंभिक चरण में और किसी भी मामले में सबसे गंभीर रूपों में, यह सलाह दी जाती है कि उत्पाद को 0.9% NaCl में या 5% ग्लूकोज समाधान में, अंतःशिरा में, धीमी छिड़काव (2-3 घंटे) द्वारा प्रशासित किया जाए।
जबड़े के ओस्टियोनेक्रोसिस, आमतौर पर दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण (ऑस्टियोमाइलाइटिस सहित) से जुड़े होते हैं, जो कैंसर रोगियों में अंतःशिरा बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स सहित रेजीमेंन्स प्राप्त करने में रिपोर्ट किए गए हैं। इनमें से कई रोगियों का कीमोथेरेपी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ भी इलाज किया गया था। जबड़े के ओस्टियोनेक्रोसिस भी है ऑस्टियोपोरोसिस के रोगियों में मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज किए जाने की सूचना मिली है।
सहवर्ती जोखिम कारकों (जैसे कैंसर, कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, खराब मौखिक स्वच्छता) वाले रोगियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार शुरू करने से पहले उचित निवारक दंत प्रक्रियाओं के साथ दंत परीक्षण की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए।
उपचार के दौरान, इन रोगियों को आक्रामक दंत प्रक्रियाओं से बचना चाहिए। बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के दौरान जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस विकसित करने वाले रोगियों में, दंत शल्य चिकित्सा स्थिति को बढ़ा सकती है। दंत शल्य चिकित्सा की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए, यह सुझाव देने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है कि बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार बंद करने से जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस का खतरा कम हो जाता है।
चिकित्सक के नैदानिक निर्णय को जोखिम/लाभ अनुपात के व्यक्तिगत मूल्यांकन के आधार पर प्रत्येक रोगी के प्रबंधन कार्यक्रम का मार्गदर्शन करना चाहिए।
फीमर के एटिपिकल फ्रैक्चर
फीमर के एटिपिकल सबट्रोकैनेटरिक और शाफ्ट फ्रैक्चर की सूचना मिली है, मुख्य रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के लिए दीर्घकालिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के रोगियों में। ये छोटे अनुप्रस्थ या तिरछे फ्रैक्चर फीमर में कहीं भी हो सकते हैं, जो कम ट्रोकेंटर के ठीक नीचे से लेकर सुपरकॉन्डिलर लाइन के ऊपर तक हो सकते हैं। ये फ्रैक्चर अनायास या न्यूनतम आघात के बाद होता है और कुछ रोगियों को जांघ या कमर में दर्द का अनुभव होता है, जो अक्सर इमेजिंग निष्कर्षों और तनाव फ्रैक्चर के रेडियोग्राफिक साक्ष्य से जुड़ा होता है, जो तनाव फ्रैक्चर की शुरुआत से हफ्तों या महीनों पहले होता है। एक पूर्ण ऊरु फ्रैक्चर। फ्रैक्चर अक्सर द्विपक्षीय होते हैं; इसलिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट-उपचारित रोगियों में, जिन्होंने एक ऊरु शाफ्ट फ्रैक्चर को बनाए रखा है, contralateral फीमर की जांच की जानी चाहिए। इन फ्रैक्चर के सीमित उपचार की भी सूचना मिली है। संदिग्ध एटिपिकल फेमोरल फ्रैक्चर वाले रोगियों में, व्यक्तिगत लाभ जोखिम के आधार पर रोगी के मूल्यांकन के लंबित बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार के दौरान, रोगियों को जांघ, कूल्हे या कमर में किसी भी दर्द की रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए और ऐसे लक्षण प्रदर्शित करने वाले किसी भी रोगी का मूल्यांकन फीमर के अपूर्ण फ्रैक्चर की उपस्थिति के लिए किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
रासायनिक दृष्टिकोण से, शीशियों की सामग्री क्षारीय समाधान या ऑक्सीकरण समाधान के साथ असंगत है।
अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ सहवर्ती उपयोग को contraindicated है।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के साथ क्लोड्रोनेट का सहवर्ती उपयोग, अक्सर डाइक्लोफेनाक के साथ, गुर्दे की शिथिलता से जुड़ा हुआ है।
हाइपोकैल्सीमिया के "बढ़े हुए जोखिम" के कारण, एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ क्लोड्रोनेट का सह-प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
क्लोड्रोनेट के साथ एस्ट्रामस्टाइन फॉस्फेट के सहवर्ती उपयोग से एस्ट्रामस्टाइन फॉस्फेट की सीरम एकाग्रता को अधिकतम 80% तक बढ़ाने की सूचना मिली है।
क्लोड्रोनेट द्विसंयोजक धनायनों के साथ परिसर बनाता है जो पानी में खराब घुलनशील होते हैं। इसलिए, क्लोड्रोनेट को शिरापरक रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जिसमें द्विसंयोजक उद्धरण (जैसे रिंगर का समाधान) शामिल हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
जानवरों के अध्ययन में, क्लोड्रोनेट भ्रूण को नुकसान नहीं पहुंचाता है, लेकिन बड़ी खुराक पुरुष प्रजनन क्षमता को कम करती है।
मानव प्रजनन क्षमता पर क्लोड्रोनेट के प्रभाव पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
गर्भावस्था
यद्यपि क्लोड्रोनेट जानवरों में प्लेसेंटल बाधा से गुजरता है, यह मनुष्यों में ज्ञात नहीं है कि यह भ्रूण में जाता है या नहीं। इसके अलावा, यह ज्ञात नहीं है कि क्या क्लोड्रोनेट भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकता है या मनुष्यों में प्रजनन कार्य को प्रभावित कर सकता है। उपयोग पर सीमित मात्रा में डेटा गर्भवती महिलाओं में क्लोड्रोनेट की गर्भावस्था के दौरान और प्रभावी गर्भनिरोधक चिकित्सा द्वारा असुरक्षित प्रसव क्षमता वाली महिलाओं में क्लोड्रोनेट एबीसी की सिफारिश नहीं की जाती है।
खाने का समय
मनुष्यों में, यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में क्लोड्रोनेट उत्सर्जित होता है या नहीं। दूध पिलाने वाले बच्चे के लिए एक जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। इसलिए, क्लोड्रोनेट एबीसी के साथ उपचार के दौरान स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
दवा सतर्कता की स्थिति को नहीं बदलती है, इसलिए मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर इसका कोई प्रभाव नहीं पड़ता है
04.8 अवांछित प्रभाव
क्लोड्रोनेट का इंट्रामस्क्युलर प्रशासन इंजेक्शन स्थल पर कोमलता को प्रेरित कर सकता है, साथ ही चिकित्सा की अवधि को ध्यान में रखते हुए।
दुर्लभ परिस्थितियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स (क्लोड्रोनेट सहित) को दृश्य और नेत्र संबंधी गड़बड़ी से जोड़ा गया है। ऐसी गड़बड़ी के मामले में उपचार रोकना और नेत्र रोग विशेषज्ञ को संदर्भित करना आवश्यक है।
मेन्डिबल और / या मैक्सिला के ऑस्टियोनेक्रोसिस, जो आमतौर पर दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण से जुड़े होते हैं, उन रोगियों में रिपोर्ट किए गए हैं जो मुख्य रूप से अंतःशिरा प्रशासित बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स सहित रेजीमेंन्स प्राप्त करते हैं (खंड 4.4 भी देखें)। अधिकांश रिपोर्ट कैंसर रोगियों से संबंधित हैं, लेकिन ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज वाले रोगियों में भी मामले सामने आए हैं।
सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रिया दस्त है, जो आमतौर पर हल्का होता है और उच्च खुराक के साथ अधिक बार होता है।
ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मौखिक और अंतःशिरा उपचार दोनों के साथ हो सकती हैं, हालांकि उनकी आवृत्ति भिन्न हो सकती है।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
एस्पिरिन के प्रति संवेदनशील अस्थमा के रोगियों में बिगड़ा हुआ श्वसन कार्य। श्वसन संबंधी गड़बड़ी के रूप में प्रकट होने वाली अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
गुर्दे की कमी (बढ़ी हुई सीरम क्रिएटिनिन और प्रोटीनुरिया), गंभीर गुर्दे की हानि, विशेष रूप से क्लोड्रोनेट की उच्च खुराक के तेजी से अंतःशिरा जलसेक के बाद (खुराक निर्देशों के लिए "अंतःशिरा जलसेक" अध्याय "गुर्दे की कमी वाले रोगी" के तहत खंड 4.2 देखें)।
गुर्दे की विफलता के व्यक्तिगत मामले, शायद ही कभी घातक परिणाम के साथ, विशेष रूप से एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग के साथ रिपोर्ट किए गए हैं, सबसे अधिक बार डाइक्लोफेनाक।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस के पृथक मामलों की सूचना दी गई है, मुख्य रूप से उन रोगियों में जिन्हें पहले अमीनो बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स जैसे ज़ोलेड्रोनेट और पामिड्रोनेट के साथ इलाज किया गया था (खंड 4.4 भी देखें)। क्लोड्रोनिक एसिड सोडियम सॉल्ट लेने वाले रोगियों में हड्डी, जोड़ और / या मांसपेशियों में गंभीर दर्द की सूचना मिली है। हालांकि, ऐसी रिपोर्टें बहुत कम होती हैं और यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों में, प्लेसबो या सोडियम नमक क्लोड्रोनिक एसिड के इलाज वाले मरीजों के बीच कोई अंतर नहीं होता है। सोडियम सॉल्ट क्लोड्रोनिक एसिड थेरेपी की शुरुआत के बाद लक्षणों की शुरुआत दिनों से लेकर कई महीनों तक होती है।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव (आवृत्ति दुर्लभ) के दौरान निम्नलिखित प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं: फीमर के एटिपिकल सबट्रोकैनेटरिक और डायफिसियल फ्रैक्चर (बिसफ़ॉस्फ़ोनेट वर्ग प्रतिकूल प्रतिक्रिया)।
04.9 ओवरडोज
हालांकि ओवरडोज का कोई अनुभव नहीं है, लेकिन सैद्धांतिक रूप से यह संभव है कि उत्पाद की उच्च मात्रा हाइपोकैल्सीमिया को प्रेरित कर सकती है। ऐसे मामलों में, उपचार में पर्याप्त आहार पूरक के माध्यम से या गंभीर मामलों में, कैल्शियम के अंतःशिरा प्रशासन द्वारा हाइपोकैल्सीमिया को ठीक करना शामिल होना चाहिए।
यदि गुर्दे के कार्य में परिवर्तन कैल्शियम समुच्चय के गठन के कारण होता है, तो अंतःशिरा प्रशासन के बाद, चिकित्सा का उद्देश्य कार्यक्षमता को बहाल करना होना चाहिए।
लक्षण
बढ़े हुए सीरम क्रिएटिनिन और गुर्दे की शिथिलता को क्लोड्रोनेट की उच्च खुराक के साथ अंतःशिरा में प्रशासित किया गया है।
इलाज
ओवरडोज का उपचार रोगसूचक होना चाहिए। पर्याप्त जलयोजन सुनिश्चित किया जाना चाहिए, और गुर्दे के कार्य और सीरम कैल्शियम की निगरानी की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
डिसोडियम क्लोड्रोनेट डिफोस्फॉनेट्स की श्रेणी से संबंधित है, जो हाइड्रॉक्सीपैटाइट क्रिस्टल के गठन और विघटन को रोकने में सक्षम दवाएं हैं। फार्माकोलॉजिकल और क्लिनिकल जांच ने हड्डियों के पुनर्जीवन पर डिसोडियम क्लोड्रोनेट के उल्लेखनीय निरोधात्मक प्रभाव का प्रदर्शन किया है, जो सभी प्रायोगिक और नैदानिक स्थितियों में ऑस्टियोक्लास्टिक गतिविधि को रोकता है जिसमें यह अतिरंजित रूप से बढ़ जाता है।
इन स्थितियों में हड्डी के मेटास्टेस और मल्टीपल मायलोमा जैसे नियोप्लास्टिक रोग, एंडोक्रिनोपैथिस जैसे प्राथमिक हाइपरपैराट्रोइडिज़्म, साथ ही मेटाबॉलिक ऑस्टियोपैथिस जैसे इमोबिलाइज़ेशन ऑस्टियोपेनिया और, विशेष रूप से, पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस शामिल हैं।
हाइपरलकसेमिक संकटों के उपचार में क्लोड्रोनेट डिसोडियम की प्रभावकारिता का भी विशेष महत्व था।
हाल के शोध ने विशेष रूप से स्तन कैंसर में घातक नियोप्लाज्म के लिए माध्यमिक कंकाल की रुग्णता को कम करने में दवा की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया है।
अंत में, हड्डी के मेटास्टेस के लिए माध्यमिक दर्द के उपचार में दवा का एनाल्जेसिक प्रभाव, एक प्रभाव जो अंतःशिरा उपचार के पहले दिनों से स्थापित होता है, भी प्रासंगिक है।
दवा के लंबे समय तक उपयोग से अस्थि खनिज दोष उत्पन्न नहीं होता है, जैसा कि बायोप्सी जांच द्वारा पुष्टि की गई है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मूत्र में शरीर से डिसोडायक्लोरोमेथिलीनडिफोस्फॉनेट तेजी से साफ हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
डिसोडायक्लोरोमेथिलीनडीफोस्फॉनेट की तीव्र विषाक्तता उल्लेखनीय रूप से कम पाई गई।
चूहा: LD50 1700 मिलीग्राम / किग्रा ओएस; 430 मिलीग्राम / किग्रा ईपी ।; 65 मिलीग्राम / किग्रा iv.
पुरानी विषाक्तता: चूहों में प्रति ओएस, 6 महीने से अधिक के लिए 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक, कोई विषाक्त प्रभाव नहीं; कुत्ते में प्रति ओएस, 6 महीने से अधिक के लिए 40 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक, कोई विषाक्त प्रभाव नहीं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम बाइकार्बोनेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
क्षारीय समाधान या ऑक्सीकरण समाधान के साथ असंगत।
क्लोड्रोनेट द्विसंयोजक आयनों के साथ परिसर बनाता है और इसलिए इसे कैल्शियम युक्त समाधान (जैसे रिंगर के समाधान) के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गत्ते का डिब्बा जिसमें १०० मिलीग्राम / ३.३ मिलीलीटर रंगहीन तटस्थ कांच की ६ शीशियाँ होती हैं।
100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर रंगहीन तटस्थ कांच के 12 शीशियों वाला कार्टन।
300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर रंगहीन तटस्थ कांच के 6 शीशियों वाला कार्टन।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एबीसी फार्मास्युटिकी एस.पी.ए
कोरसो विटोरियो इमानुएल II 72
ट्यूरिन
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. ०३५१२९०१६ - १०० एमजी / ३.३ एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान ३.३ एमएल की ६ शीशियां
एआईसी एन. ०३५१२९०२८ - १०० एमजी / ३.३ एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान ३.३ एमएल की १२ शीशियां
एआईसी एन. ०३५१२९०३० - ३०० एमजी / १० एमएल समाधान अंतःशिरा जलसेक 6 शीशियों के लिए
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
14 नवंबर 2001
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
10 अक्टूबर 2012 का एआईएफए निर्धारण
