सक्रिय तत्व: पैरासिटामोल, कोडीन (कोडीन फॉस्फेट)
CO-EFFERALGAN 500 मिलीग्राम + 30 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां
CO-EFFERALGAN 500 मिलीग्राम + 30 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
को-एफ़रलगन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
CO-EFERALGAN पैरासिटामोल और कोडीन पर आधारित दवा है।
कोडीन ओपिओइड एनाल्जेसिक नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है, जो दर्द को दूर करने का काम करता है। इसका उपयोग अकेले या एसिटामिनोफेन जैसे अन्य दर्द निवारक के संयोजन में किया जा सकता है।
Co-Efferalgan को एनिलाइड एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक दवाओं (पैरासिटामोल, साइकोलेप्टिक्स को छोड़कर संयोजन) के रूप में वर्गीकृत किया गया है।
चिकित्सीय संकेत
को-एफ़रलगन का उपयोग 12 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में, मध्यम दर्द के अल्पकालिक उपचार में किया जा सकता है, जो अकेले एसिटामिनोफेन या इबुप्रोफेन जैसे अन्य दर्द निवारक से राहत नहीं देता है।
अंतर्विरोध जब Co-efferalgan का सेवन नहीं करना चाहिए
12 साल से कम उम्र के बच्चे।
पैरासिटामोल से संबंधित
पेरासिटामोल या प्रोपेसिटामोल हाइड्रोक्लोराइड (पैरासिटामोल के अग्रदूत) या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
कोडीन से संबंधित
कोडीन के लिए अतिसंवेदनशीलता। श्वसन विफलता के मामलों में, डिग्री की परवाह किए बिना, क्योंकि कोडीन का श्वसन केंद्रों पर एक अवसाद प्रभाव पड़ता है।
ऑब्सट्रक्टिव स्लीप एपनिया सिंड्रोम के कारण टॉन्सिल या एडेनोइड को हटाने के बाद बच्चों और किशोरों (0-18 वर्ष की आयु) में दर्द को दूर करने के लिए।
उन विषयों में जो कोडीन को मॉर्फिन में तेजी से चयापचय करते हैं।
स्तनपान कराने वाली महिलाओं में।
दीप्तिमान गोलियों में निर्माण तक सीमित
फेनिलकेटोनुरिया।
सोर्बिटोल की उपस्थिति के कारण, फ्रुक्टोज असहिष्णुता के मामले में इस दवा को contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां Co-efferalgan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
पेरासिटामोल को हल्के से मध्यम यकृत अपर्याप्तता (गिल्बर्ट सिंड्रोम सहित), गंभीर यकृत अपर्याप्तता (चाइल्ड-पुग> 9), तीव्र हेपेटाइटिस, दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार जो यकृत समारोह को कम करते हैं, ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। , हेमोलिटिक एनीमिया।
पेरासिटामोल को गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट) वाले विषयों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। एलर्जी प्रतिक्रियाओं के मामले में प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।
पुरानी शराब, अत्यधिक शराब का सेवन (प्रति दिन 3 या अधिक मादक पेय), एनोरेक्सिया, बुलिमिया या कैशेक्सिया, पुरानी कुपोषण (यकृत ग्लूटाथियोन का कम भंडार), निर्जलीकरण, हाइपोवोल्मिया के मामले में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
पेरासिटामोल के साथ उपचार के दौरान, कोई अन्य दवा लेने से पहले, जांच लें कि इसमें वही सक्रिय तत्व नहीं है, क्योंकि पैरासिटामोल को उच्च खुराक में लेने पर गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती है। इसके अलावा, किसी भी अन्य दवा को मिलाने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें। "इंटरैक्शन" अनुभाग भी देखें।
कोडीन की उपस्थिति के कारण, मादक पेय नहीं लेने की सलाह दी जाती है; कोडीन इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप में वृद्धि का कारण बन सकता है।
जिन रोगियों की पित्ताशय की थैली को हटा दिया गया है, कोडीन तीव्र पित्त या अग्नाशय के पेट में दर्द पैदा कर सकता है, जो आमतौर पर असामान्य प्रयोगशाला परीक्षणों से जुड़ा होता है, जो ओड्डी ऐंठन के स्फिंक्टर का संकेत होता है। कफ पैदा करने वाली खांसी की उपस्थिति में, कोडीन इसके निष्कासन को रोक सकता है।
कोडीन एक एंजाइम द्वारा लीवर में मॉर्फिन में बदल जाता है। मॉर्फिन वह पदार्थ है जो दर्द से राहत देता है। कुछ लोगों में इस एंजाइम की भिन्नता होती है और यह लोगों को अलग-अलग तरीकों से प्रभावित कर सकता है। कुछ लोगों में, मॉर्फिन का उत्पादन या उत्पादन बहुत कम मात्रा में नहीं होता है, और यह दर्द को दूर करने के लिए पर्याप्त नहीं होगा। अन्य लोग उच्च मात्रा में मॉर्फिन का उत्पादन करते हैं और इसके गंभीर दुष्प्रभाव होने की संभावना होती है। यदि आपको निम्नलिखित में से कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई देता है, तो आपको उपचार बंद कर देना चाहिए और तुरंत चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए: धीमी या उथली श्वास, भ्रम, उनींदापन, विद्यार्थियों में कमी, मतली या उल्टी, कब्ज, भूख की कमी।
बच्चे और किशोर
सर्जरी के बाद बच्चों और किशोरों में प्रयोग करें
ऑब्सट्रक्टिव स्लीप एपनिया सिंड्रोम के कारण टॉन्सिल या एडेनोइड को हटाने के बाद बच्चों और किशोरों में दर्द को दूर करने के लिए कोडीन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
सांस की समस्या वाले बच्चों में प्रयोग करें
सांस की समस्या वाले बच्चों के लिए कोडीन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि इन बच्चों में मॉर्फिन विषाक्तता के लक्षण बदतर हो सकते हैं।
कम सोडियम वाले आहार के मामले में, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि COEFFERALGAN की 1 चमकीली गोली में 380 मिलीग्राम सोडियम (16.5 mEq के बराबर) होता है।
अन्य अवसादरोधी दवाओं जैसे कि शामक, ट्रैंक्विलाइज़र और एंटीस्टामाइन के साथ संबद्ध न करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Co-efferalgan के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
पेरासिटामोल साइड इफेक्ट की संभावना को बढ़ा सकता है यदि एक ही समय में अन्य दवाओं के रूप में दिया जाता है। पेरासिटामोल का प्रशासन यूरिक एसिड (फॉस्फोटुंगस्टिक एसिड की विधि द्वारा) और रक्त ग्लूकोज (ग्लूकोज ऑक्सीडेज-पेरोक्सीडेज की विधि द्वारा) के निर्धारण में हस्तक्षेप कर सकता है।
मौखिक थक्कारोधी के साथ चिकित्सा के दौरान खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है। रिफैम्पिसिन, सिमेटिडाइन या एंटीपीलेप्टिक दवाओं जैसे ग्लूटेथिमाइड, फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को अत्यधिक सावधानी के साथ और केवल सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत पेरासिटामोल का उपयोग करना चाहिए।
फ़िनाइटोइन के साथ इलाज किए जाने वाले मरीजों को पेरासिटामोल की उच्च और / या पुरानी खुराक से बचना चाहिए।
प्रोबेनेसिड के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर पेरासिटामोल की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
अफीम एल्कलॉइड के प्रभाव को अन्य अवसादरोधी दवाओं जैसे शामक, ट्रैंक्विलाइज़र और एंटीहिस्टामाइन द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
CO-EFERALGAN के साथ संयोजन में contraindicated है:
- मॉर्फिन एगोनिस्ट और प्रतिपक्षी (ब्यूप्रेनोर्फिन, नालबुफिन, पेंटाज़ोसाइन)।
अस्वीकृति सिंड्रोम की शुरुआत के जोखिम के साथ, रिसेप्टर्स के प्रतिस्पर्धी अवरोधन के कारण कम एनाल्जेसिक प्रभाव के कार्य में।
- अल्कोहल अल्कोहल मॉर्फिन एनाल्जेसिक के शामक प्रभाव को बढ़ाता है। कम सतर्कता मशीनों को चलाना और उनका उपयोग करना खतरनाक बना सकती है।
- Naltrexone एनाल्जेसिक प्रभाव कम होने का खतरा है। यदि आवश्यक हो तो मॉर्फिन डेरिवेटिव की खुराक बढ़ाई जानी चाहिए।
CO-EFERALGAN के साथ संयोजन:
- अन्य मॉर्फिन एगोनिस्ट एनाल्जेसिक (अल्फेंटैनिल, डेक्सट्रोमोरामाइड, डेक्स्ट्रोप्रोपोक्सीफीन, फेंटेनल, डायहाइड्रोकोडीन, हाइड्रोमोर्फोन, मॉर्फिन, ऑक्सीकोडोन, पेथिडीन, फेनोपेरिडाइन, रेमीफेंटानिल, सूफेंटानिल, ट्रामाडोल), मॉर्फिन जैसी एंटीट्यूसिव ड्रग्स, मॉर्फिन जैसी मॉर्फिन-जैसे दवाएं। -जैसी दवाएं, निपिनोस्कॉर्फिन खांसी (कोडीन, एटिमॉर्फिन), बेंजोडायजेपाइन, बार्बिटुरेट्स, मेथाडोन।
श्वसन अवसाद का खतरा बढ़ जाता है जो अधिक मात्रा में होने पर घातक हो सकता है।
- अन्य शामक दवाएं: मॉर्फिन डेरिवेटिव (एनाल्जेसिक, कफ सप्रेसेंट और रिप्लेसमेंट ट्रीटमेंट) न्यूरोलेप्टिक्स, बार्बिटुरेट्स, बेंजोडायजेपाइन, बेंज़ोडायजेपाइन (मेप्रोब्रैमेट), हिप्नोटिक्स, सेडेटिव एंटीडिप्रेसेंट्स (एमिट्रिप्टिलाइन, डॉक्सिपिन, मिर्टाज़ापामाइन, ट्रिमिप्रामेट सेडेटिव) के अलावा अन्य चिंताजनक। -उच्च रक्तचाप वाली दवाएं, बैक्लोफेन और थैलिडोमाइड। केंद्रीय अवसादग्रस्तता कार्रवाई में वृद्धि। सतर्कता की बदली हुई स्थिति मशीनों को चलाना या उपयोग करना खतरनाक बना सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
उत्पाद की उच्च या लंबे समय तक खुराक उच्च जोखिम वाले जिगर की बीमारी और परिवर्तन, यहां तक कि गंभीर, गुर्दे और रक्त (पैरासिटामोल) में या लत (कोडीन) का कारण बन सकती है। दवाओं के साथ पुराने उपचार के दौरान प्रशासन न करें जो हेपेटिक मोनोऑक्सीजिनेस के प्रेरण को निर्धारित कर सकते हैं या ऐसे पदार्थों के संपर्क में आने के मामले में जो इस प्रभाव (पैरासिटामोल) का कारण बन सकते हैं। उत्पाद उनींदापन और वाहन चालकों और मशीनरी का उपयोग करने वाले लोगों का कारण बन सकता है।
गर्भावस्था
मौखिक पेरासिटामोल की चिकित्सीय खुराक के उपयोग पर महामारी विज्ञान के आंकड़ों से संकेत मिलता है कि गर्भवती महिलाओं में या भ्रूण या नवजात शिशुओं के स्वास्थ्य पर कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं होता है। पेरासिटामोल के साथ प्रजनन अध्ययनों ने कोई विकृति या भ्रूण-विषैले प्रभाव नहीं दिखाया है। हालांकि, पेरासिटामोल होना चाहिए गर्भावस्था के दौरान "जोखिम / लाभ अनुपात के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद ही उपयोग किया जाता है।
गर्भवती रोगियों में, अनुशंसित खुराक और उपचार की अवधि का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए।
कोडीन की उपस्थिति के संबंध में, यदि दवा गर्भावस्था के अंत में ली जाती है, तो इसकी मॉर्फिन नकल संबंधी विशेषताओं को ध्यान में रखा जाना चाहिए (जन्म से पहले ली गई उच्च खुराक के मामले में नवजात शिशुओं में श्वसन अवसाद का सैद्धांतिक जोखिम, मामले में वापसी सिंड्रोम का जोखिम) गर्भावस्था के अंत में जीर्ण प्रशासन के)।
नैदानिक अभ्यास में, हालांकि कुछ नमूना मामलों में हृदय संबंधी विकृतियों के बढ़ते जोखिम का प्रदर्शन किया गया है, अधिकांश महामारी विज्ञान के अध्ययन विकृतियों के जोखिम को बाहर करते हैं। जानवरों में अध्ययन ने टेराटोजेनिक प्रभाव दिखाया है।
खाने का समय
स्तनपान कराने वाली महिलाओं द्वारा दवा नहीं ली जानी चाहिए कोडीन और मॉर्फिन स्तन के दूध में गुजरते हैं।
खुराक और उपयोग की विधि Co-efferalgan का उपयोग कैसे करें: खुराक
कम से कम 4 घंटे के अंतराल पर दिन में 1-3 बार दर्द की डिग्री के आधार पर 1-2 गोलियां। गंभीर गुर्दे की कमी के मामले में दो प्रशासन के बीच का अंतराल कम से कम 8 घंटे होना चाहिए।
बुजुर्ग: अनुशंसित वयस्क खुराक के अनुसार शुरुआती खुराक को आधा किया जाना चाहिए और बाद में सहिष्णुता और आवश्यकताओं के अनुसार बढ़ाया जा सकता है।
सांस लेने में गंभीर समस्याओं के जोखिम के कारण 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को को-एफ़रलगन नहीं लेना चाहिए।
दवा को 3 दिनों से अधिक समय तक नहीं लिया जाना चाहिए। यदि 3 दिनों के बाद भी दर्द में सुधार नहीं होता है, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर से बात करें।
निर्देशों के अनुसार, जलती हुई गोलियों को एक गिलास पानी में घोलना चाहिए।
यदि आपने Co-efferalgan की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
ओवरडोज के मामले में हस्तक्षेप के तरीके
खुमारी भगाने
विशेष रूप से जिगर की बीमारी वाले रोगियों में, पुरानी शराब के मामलों में, पुराने कुपोषण वाले रोगियों में, और एंजाइम इंड्यूसर प्राप्त करने वाले रोगियों में नशा का खतरा होता है। इन मामलों में, ओवरडोज घातक हो सकता है।
लक्षण आम तौर पर पहले 24 घंटों के भीतर दिखाई देते हैं और इसमें शामिल हैं: मतली, उल्टी, एनोरेक्सिया, पीलापन, अस्वस्थता और डायफोरेसिस।
वयस्कों में 7.5 ग्राम या उससे अधिक पेरासिटामोल और बच्चों में 140 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के तीव्र अंतर्ग्रहण के कारण यकृत साइटोलिसिस होता है जो पूर्ण और अपरिवर्तनीय परिगलन के लिए प्रगति कर सकता है, जिसके परिणामस्वरूप हेपेटोसेलुलर विफलता, चयापचय एसिडोसिस और एन्सेफैलोपैथी हो सकती है, जिससे कोमा और मौत। इसी समय, हेपेटिक ट्रांसएमिनेस (एएसटी, एएलटी), लैक्टिक डिहाइड्रोजनेज और बिलीरुबिन के बढ़े हुए स्तर, प्रोथ्रोम्बिन मूल्य में कमी के साथ देखे जाते हैं, जो प्रशासन के 12 से 48 घंटे बाद हो सकता है। जिगर की क्षति के नैदानिक लक्षण आमतौर पर एक या दो दिनों के बाद प्रकट होते हैं, और अधिकतम 3-4 दिनों के बाद पहुंच जाते हैं।
आपातकालीन उपाय:
- तत्काल अस्पताल में भर्ती।
- उपचार शुरू करने से पहले, जितनी जल्दी हो सके प्लाज्मा पेरासिटामोल के स्तर को निर्धारित करने के लिए रक्त का नमूना लें, लेकिन अधिक मात्रा के बाद 4 घंटे से पहले नहीं। - गैस्ट्रिक लैवेज द्वारा पेरासिटामोल का तेजी से उन्मूलन।
- ओवरडोज के बाद के उपचार में एंटीडोट, नैसिटाइलसिस्टीन (एनएसी) का प्रशासन, अंतःशिरा या मौखिक रूप से, यदि संभव हो तो, अंतर्ग्रहण के 8 घंटे के भीतर शामिल है। एनएसी, हालांकि, कुछ हद तक सुरक्षा प्रदान कर सकता है। 16 घंटे के बाद भी।
- लक्षणात्मक इलाज़।
उपचार की शुरुआत में लीवर परीक्षण किया जाना चाहिए, जो हर 24 घंटे में दोहराया जाएगा। ज्यादातर मामलों में, लीवर ट्रांसएमिनेस एक या दो सप्ताह के भीतर सामान्य हो जाता है और लीवर फंक्शन पूरी तरह से ठीक हो जाता है। हालांकि, बहुत गंभीर मामलों में, लीवर प्रत्यारोपण। शायद जरूरत पड़े।
कौडीन
वयस्कों में लक्षण: श्वसन केंद्रों का तीव्र अवसाद (सायनोसिस, बिगड़ा हुआ श्वसन कार्य), उनींदापन, दाने, खुजली, उल्टी, गतिभंग, फुफ्फुसीय एडिमा (दुर्लभ)।
बच्चों में लक्षण (विषाक्त खुराक: एकल खुराक के रूप में 2 मिलीग्राम / किग्रा): बिगड़ा हुआ श्वसन कार्य, श्वसन गिरफ्तारी, मिओसिस, ऐंठन, हिस्टामाइन रिलीज संकेत: चेहरे की लालिमा और सूजन, पित्ती, पतन, मूत्र प्रतिधारण।
आपातकालीन उपाय
- सहायक वेंटिलेशन।
- नालोक्सोन का प्रशासन।
Co-efferalgan के दुष्प्रभाव क्या हैं?
पेरासिटामोल के उपयोग के साथ विभिन्न प्रकार और गंभीरता की त्वचा प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है, जिसमें एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और एपिडर्मल नेक्रोलिसिस के मामले शामिल हैं।
एंजियोएडेमा, स्वरयंत्र शोफ, एनाफिलेक्टिक शॉक जैसी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। इसके अलावा, निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एनीमिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, यकृत समारोह असामान्यताएं और हेपेटाइटिस, गुर्दे विकार (तीव्र गुर्दे की विफलता, अंतरालीय नेफ्रैटिस, हेमट्यूरिया, औरिया), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाएं और चक्कर आना।
ओवरडोज के मामले में, पेरासिटामोल यकृत साइटोलिसिस का कारण बन सकता है जो बड़े पैमाने पर और अपरिवर्तनीय परिगलन की ओर विकसित हो सकता है।
नीचे दी गई तालिका प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध करती है, जिनमें से कुछ पहले से ही ऊपर वर्णित हैं, जो बाद में निगरानी के परिणामस्वरूप पैरासिटामोल के प्रशासन से जुड़ी हैं।
चिकित्सीय खुराक पर, कोडीन से संबंधित अवांछनीय प्रभाव अन्य ओपिओइड की तुलना में होते हैं, हालांकि वे दुर्लभ और अधिक मामूली होते हैं।
इसकी घटना संभव है:
- कब्ज, जी मिचलाना, उल्टी
- बेहोश करने की क्रिया, उत्साह, बेचैनी
- मिओसिस, मूत्र प्रतिधारण
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (खुजली, पित्ती और दाने)
- उनींदापन, चक्कर आना
- ब्रोंकोस्पज़म, श्वसन अवसाद
- तीव्र पित्त या अग्नाशयी पेट दर्द सिंड्रोम, ओड्डी के स्फिंक्टर की ऐंठन का सुझाव देता है, जो विशेष रूप से उन रोगियों में होता है जिनके पित्ताशय की थैली को हटा दिया गया है।
चिकित्सीय खुराक से अधिक पर: "खुराक के अचानक रुकावट के बाद व्यसन और वापसी सिंड्रोम का खतरा होता है जो रोगियों और कोडीन-आश्रित माताओं से पैदा हुए शिशुओं दोनों में देखा जा सकता है।"
इस पत्रक में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
किसी भी अवांछनीय प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, यहां तक कि वे भी जिन्हें पैकेज लीफलेट में वर्णित नहीं किया गया है।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत। चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। भंडारण के लिए विशेष सावधानियां नमी और गर्मी से बचाएं।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
संयोजन
फिल्म लेपित गोलियाँ
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय तत्व: पेरासिटामोल 500 मिलीग्राम, कोडीन फॉस्फेट 30 मिलीग्राम। Excipients: पोविडोन, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट। फिल्मांकन एजेंट: हाइपोर्मेलोज (E464), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), प्रोपलीन ग्लाइकोल।
जल्दी घुलने वाली गोलियाँ
प्रत्येक चमकता हुआ टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय तत्व: पेरासिटामोल 500 मिलीग्राम, कोडीन फॉस्फेट 30 मिलीग्राम। Excipients: सोडियम बाइकार्बोनेट, सोडियम कार्बोनेट, साइट्रिक एसिड, सोर्बिटोल, सोडियम बेंजोएट, सोडियम डॉक्यूसेट, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, एस्पार्टेम, अंगूर का प्राकृतिक स्वाद।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और पैकेजिंग
फिल्म-लेपित गोलियां - 16 गोलियों का डिब्बा
इफर्जेसेंट टैबलेट्स - 16 इफ्यूसेंट टैबलेट्स का बॉक्स
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
को-एफ़रलगान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
CO-EFFERALGAN 500 मिलीग्राम + 30 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
हर गोली में है:
सक्रिय तत्व: पेरासिटामोल 500 मिलीग्राम, कोडीन फॉस्फेट 30 मिलीग्राम।
CO-EFFERALGAN 500 मिलीग्राम + 30 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां
प्रत्येक चमकता हुआ गोली:
सक्रिय तत्व: पेरासिटामोल 500 मिलीग्राम, कोडीन फॉस्फेट 30 मिलीग्राम।
Excipients के लिए, अनुभाग देखें ६.१.
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक उपयोग के लिए फिल्म-लेपित गोलियां और चमकता हुआ गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Co-Efferalgan को 12 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में तीव्र मध्यम दर्द के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है जो कि अन्य एनाल्जेसिक जैसे अकेले इस्तेमाल किए जाने वाले पेरासिटामोल या इबुप्रोफेन द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
कम से कम 4 घंटे के अंतराल पर दिन में 1-3 बार दर्द की सीमा के आधार पर 1-2 गोलियां।
गंभीर गुर्दे की कमी के मामले में दो प्रशासन के बीच का अंतराल कम से कम 8 घंटे होना चाहिए।
बुजुर्ग: अनुशंसित वयस्क खुराक के अनुसार शुरुआती खुराक को आधा किया जाना चाहिए और बाद में सहिष्णुता और आवश्यकताओं के अनुसार बढ़ाया जा सकता है।
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चे: 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में कोडीन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि कोडीन से मॉर्फिन के परिवर्तनशील और अप्रत्याशित चयापचय के कारण ओपिओइड विषाक्तता का खतरा होता है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
उपचार की अवधि 3 दिनों तक सीमित होनी चाहिए, और यदि प्रभावी दर्द से राहत नहीं मिलती है तो रोगी / देखभाल करने वाले को चिकित्सकीय सलाह लेने की सलाह दी जानी चाहिए।
निर्देशों के अनुसार, जलती हुई गोलियों को एक गिलास पानी में घोलना चाहिए।
04.3 मतभेद
12 साल से कम उम्र के बच्चे।
पैरासिटामोल से संबंधित
पेरासिटामोल या प्रोपेसिटामोल हाइड्रोक्लोराइड (पैरासिटामोल के अग्रदूत) या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
कोडीन से संबंधित
कोडीन के लिए अतिसंवेदनशीलता।
श्वसन विफलता के मामलों में, डिग्री की परवाह किए बिना, क्योंकि कोडीन का श्वसन केंद्रों पर एक अवसाद प्रभाव पड़ता है।
सभी बाल रोगियों में (18 वर्ष की आयु तक) टॉन्सिल्लेक्टोमी और / या ऑब्सट्रक्टिव स्लीप एपनिया सिंड्रोम के लिए एडेनोइडेक्टोमी से गुजरने वाले, गंभीर और जानलेवा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के विकास के जोखिम के कारण (खंड 4.4 देखें)।
स्तनपान के दौरान महिलाओं में (खंड 4.6 देखें)।
CYP2D6 अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइजर्स के रूप में जाने जाने वाले रोगियों में।
दीप्तिमान गोलियों में निर्माण तक सीमित
फेनिलकेटोनुरिया।
सोर्बिटोल की उपस्थिति के कारण, फ्रुक्टोज असहिष्णुता के मामले में इस दवा को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
पेरासिटामोल को हल्के से मध्यम यकृत अपर्याप्तता (गिल्बर्ट सिंड्रोम सहित), गंभीर यकृत अपर्याप्तता (चाइल्ड-पुग> 9), तीव्र हेपेटाइटिस वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, साथ ही साथ दवाओं के साथ इलाज किया जाना चाहिए जो यकृत समारोह को कम करते हैं, ग्लूकोज -6-फॉस्फेट की कमी -डिहाइड्रोजनेज, हेमोलिटिक एनीमिया।
दवाओं के साथ पुराने उपचार के दौरान प्रशासन न करें जो हेपेटिक मोनोऑक्सीजिनेस के प्रेरण को निर्धारित कर सकते हैं या ऐसे पदार्थों के संपर्क में आने के मामले में जो इस प्रभाव (पैरासिटामोल) (4.5 देखें)।
पेरासिटामोल को गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट) वाले विषयों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
पुरानी शराब, अत्यधिक शराब का सेवन (प्रति दिन 3 या अधिक मादक पेय), एनोरेक्सिया, बुलिमिया या कैशेक्सिया, पुरानी कुपोषण (यकृत ग्लूटाथियोन का कम भंडार), निर्जलीकरण, हाइपोवोल्मिया के मामले में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
पेरासिटामोल के साथ उपचार के दौरान, कोई अन्य दवा लेने से पहले, जांच लें कि इसमें वही सक्रिय तत्व नहीं है, क्योंकि पैरासिटामोल को उच्च खुराक में लेने पर गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती है।
रोगी को किसी भी अन्य दवा को जोड़ने से पहले चिकित्सक से संपर्क करने का निर्देश दें। "बातचीत" भी देखें।
उत्पाद की उच्च या लंबे समय तक खुराक उच्च जोखिम वाले जिगर की बीमारी और परिवर्तन, यहां तक कि गंभीर, गुर्दे और रक्त (पैरासिटामोल) में या लत (कोडीन) का कारण बन सकती है।
एलर्जी प्रतिक्रियाओं के मामले में प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।
कोडीन की उपस्थिति के कारण, मादक पेय नहीं पीने की सलाह दी जाती है; कोडीन इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप में वृद्धि का कारण बन सकता है।
उन रोगियों में जिनके पित्ताशय की थैली को हटा दिया गया है, कोडीन तीव्र पित्त या अग्नाशय के पेट में दर्द पैदा कर सकता है, जो आमतौर पर असामान्य प्रयोगशाला परीक्षणों से जुड़ा होता है, जो ओड्डी ऐंठन के स्फिंक्टर का संकेत है।
यदि आपको कफ पैदा करने वाली खांसी है, तो कोडीन उसे कफ निकलने से रोक सकता है।
कम सोडियम वाले आहार के मामले में, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि CO-EFFERALGAN की 1 चमकीली गोली में 380 मिलीग्राम सोडियम (16.5 mEq के बराबर) होता है।
CYP2D6 चयापचय
कोडीन को यकृत एंजाइम CYP2D6 द्वारा मॉर्फिन में चयापचय किया जाता है, इसका सक्रिय मेटाबोलाइट।
यदि किसी रोगी में इस एंजाइम की कमी या पूरी तरह से कमी है, तो पर्याप्त एनाल्जेसिक प्रभाव प्राप्त नहीं होगा। अनुमान बताते हैं कि कोकेशियान आबादी के 7% तक यह कमी हो सकती है।
हालांकि, यदि रोगी एक विस्तारित या अल्ट्राफास्ट मेटाबोलाइज़र है, तो आमतौर पर निर्धारित खुराक पर भी ओपिओइड विषाक्तता के दुष्प्रभाव विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। ये रोगी कोडीन को मॉर्फिन में तेजी से परिवर्तित करते हैं, जिसके परिणामस्वरूप मॉर्फिन के अपेक्षित सीरम स्तर में वृद्धि होती है।
ओपिओइड विषाक्तता के सामान्य लक्षणों में भ्रम, तंद्रा, उथली श्वास, मिओटिक पुतली, मतली, उल्टी, कब्ज और भूख की कमी शामिल हैं। गंभीर मामलों में, इसमें श्वसन और संचार संबंधी अवसाद के लक्षण शामिल हो सकते हैं, जो जीवन के लिए खतरा हो सकता है और बहुत कम ही घातक हो सकता है।
मॉर्फिन ओवरडोज का उपचार धारा 4.9 में वर्णित है।
विभिन्न आबादी में अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइजर्स की व्यापकता का अनुमान नीचे दिया गया है:
बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइजर्स में नशा का खतरा अधिक होता है (खंड 5.2 भी देखें)।
अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइज़र में कोडीन की चिकित्सीय खुराक पर मॉर्फिन नशा का मामला सामने आया है।
इसके अलावा, एक स्तनपान करने वाले शिशु में मॉर्फिन नशा का एक घातक मामला सामने आया है, जिसकी मां चिकित्सीय खुराक पर कोडीन के साथ इलाज किया गया एक अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइज़र था (खंड 4.6 भी देखें)।
बच्चों में पोस्ट-ऑपरेटिव उपयोग
साहित्य में ऐसी रिपोर्टें आई हैं जहां टॉन्सिल्लेक्टोमी और/या ऑब्सट्रक्टिव स्लीप एपनिया के लिए एडेनोइडेक्टोमी के बाद बच्चों को दिए गए कोडीन ने मृत्यु सहित दुर्लभ, लेकिन जानलेवा, प्रतिकूल घटनाओं को प्रेरित किया है (पैराग्राफ 4.3 भी देखें)।
सभी बच्चों को कोडीन की खुराक मिली जो उचित खुराक सीमा के भीतर थी; हालांकि, इस बात के सबूत थे कि ये बच्चे कोडीन से मॉर्फिन को मेटाबोलाइज करने की क्षमता में अल्ट्रा-रैपिड या व्यापक मेटाबोलाइज़र थे।
बिगड़ा हुआ श्वसन समारोह वाले बच्चे
उन बच्चों में उपयोग के लिए कोडीन की सिफारिश नहीं की जाती है जिनमें श्वसन क्रिया खराब हो सकती है, जिसमें न्यूरोमस्कुलर विकार, गंभीर हृदय या श्वसन की स्थिति, ऊपरी श्वसन या फेफड़ों में संक्रमण, कई आघात, या व्यापक शल्य चिकित्सा प्रक्रियाएं शामिल हैं। ये कारक मॉर्फिन विषाक्तता के लक्षणों को खराब कर सकते हैं .
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
पेरासिटामोल साइड इफेक्ट की संभावना को बढ़ा सकता है यदि एक ही समय में अन्य दवाओं के रूप में दिया जाता है।
पेरासिटामोल का प्रशासन यूरिक एसिड (फॉस्फोटुंगस्टिक एसिड की विधि द्वारा) और रक्त ग्लूकोज (ग्लूकोज-ऑक्सीडेज-पेरोक्सीडेज की विधि द्वारा) के निर्धारण में हस्तक्षेप कर सकता है।
मौखिक थक्कारोधी के साथ चिकित्सा के दौरान खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है।
मोनोऑक्सीजिनेज उत्प्रेरण दवाएं
दवाओं के साथ पुराने उपचार के दौरान अत्यधिक सावधानी के साथ और सख्त नियंत्रण में उपयोग करें जो यकृत मोनोऑक्सीजिनेस के प्रेरण को निर्धारित कर सकते हैं या उन पदार्थों के संपर्क में आने के मामले में जो इस प्रभाव को प्राप्त कर सकते हैं (उदाहरण के लिए रिफैम्पिसिन, सिमेटिडाइन, एंटीपीलेप्टिक्स जैसे ग्लूटेथिमाइड, फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन)।
फ़िनाइटोइन
फ़िनाइटोइन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप पेरासिटामोल की प्रभावशीलता कम हो सकती है और हेपेटोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ सकता है। फ़िनाइटोइन के साथ इलाज किए जाने वाले मरीजों को पेरासिटामोल की उच्च और / या पुरानी खुराक से बचना चाहिए। हेपेटोटॉक्सिसिटी के सबूत के लिए मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए।
प्रोबेनेसिड
प्रोबेनेसिड ग्लूकोरोनिक एसिड के साथ इसके संयुग्मन के निषेध के माध्यम से पेरासिटामोल निकासी में कम से कम दो गुना कमी का कारण बनता है। प्रोबेनेसिड के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर पेरासिटामोल की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
सैलिसिलेमाइड
सैलिसिलेमाइड पेरासिटामोल के उन्मूलन आधा जीवन (टी½) को लम्बा खींच सकता है।
अफीम एल्कलॉइड के प्रभाव को अन्य अवसादरोधी दवाओं जैसे शामक, ट्रैंक्विलाइज़र और एंटीहिस्टामाइन द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
CO-EFERALGAN के साथ संयोजन में contraindicated है:
• मॉर्फिन एगोनिस्ट और प्रतिपक्षी (ब्यूप्रेनोर्फिन, नालबुफिन, पेंटाज़ोसाइन)
अस्वीकृति सिंड्रोम की शुरुआत के जोखिम के साथ, रिसेप्टर्स के प्रतिस्पर्धी अवरोधन के कारण कम एनाल्जेसिक प्रभाव के कार्य में।
• शराब
शराब मॉर्फिन एनाल्जेसिक के शामक प्रभाव को बढ़ाती है।
कम सतर्कता मशीनों को चलाना और उनका उपयोग करना खतरनाक बना सकती है।
• नाल्ट्रेक्सोन
एनाल्जेसिक प्रभाव कम होने का खतरा है। यदि आवश्यक हो तो मॉर्फिन डेरिवेटिव की खुराक बढ़ाई जानी चाहिए।
CO-EFERALGAN के साथ संयोजन:
• अन्य मॉर्फिन एगोनिस्ट एनाल्जेसिक (अल्फेंटैनिल, डेक्सट्रोमोरामाइड, डेक्स्ट्रोप्रोपोक्सीफीन, फेंटेनल, डायहाइड्रोकोडीन, हाइड्रोमोर्फोन, मॉर्फिन, ऑक्सीकोडोन, पेथिडीन, फेनोपेरिडाइन, रेमीफेंटानिल, सूफेंटानिल, ट्रामाडोल), मॉर्फिन जैसी एंटीट्यूसिव दवाएं, मॉर्फिन जैसी दवाएं, मॉर्फिन डेक्सट्रिन। कोडीन, एटिमॉर्फिन) बेंजोडायजेपाइन, बार्बिटुरेट्स, मेथाडोन;
श्वसन अवसाद का खतरा बढ़ जाता है जो अधिक मात्रा में होने पर घातक हो सकता है।
• अन्य शामक दवाएं: मॉर्फिन डेरिवेटिव (एनाल्जेसिक, कफ सप्रेसेंट और रिप्लेसमेंट ट्रीटमेंट), न्यूरोलेप्टिक्स, बार्बिटुरेट्स, बेंजोडायजेपाइन, बेंजोडायजेपाइन (मेप्रोब्रैमेट), हिप्नोटिक्स, सेडेटिव एंटीडिप्रेसेंट्स (एमिट्रिप्टिलाइन, डॉक्सिपिन, मिर्ताज़ापाइन, मीनसेरिन, ट्राइमेस्टर, मिर्ताज़ापाइन) के अलावा अन्य चिंताजनक। एंटीहिस्टामाइन, केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाली एंटी-हाइपरटेंसिव ड्रग्स, बैक्लोफेन और थैलिडोमाइड। केंद्रीय अवसादग्रस्तता कार्रवाई में वृद्धि। सतर्कता की बदली हुई स्थिति मशीनों को चलाना या उपयोग करना खतरनाक बना सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान पेरासिटामोल के उपयोग के साथ नैदानिक अनुभव सीमित है।
गर्भावस्था
मौखिक पेरासिटामोल की चिकित्सीय खुराक के उपयोग पर महामारी विज्ञान के आंकड़ों से संकेत मिलता है कि गर्भवती महिलाओं या भ्रूण या नवजात शिशुओं के स्वास्थ्य पर कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं होता है।पेरासिटामोल के साथ प्रजनन अध्ययन ने कोई विकृति या भ्रूण-विषैले प्रभाव प्रकट नहीं किया। हालांकि, गर्भावस्था के दौरान पेरासिटामोल का उपयोग "जोखिम/लाभ अनुपात के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद ही किया जाना चाहिए।
गर्भवती रोगियों में, अनुशंसित खुराक और उपचार की अवधि का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए।
कोडीन की उपस्थिति के संबंध में, यदि दवा गर्भावस्था के अंत में ली जाती है, तो इसकी मॉर्फिन नकल संबंधी विशेषताओं को ध्यान में रखा जाना चाहिए (जन्म से पहले ली गई उच्च खुराक के मामले में नवजात शिशुओं में श्वसन अवसाद का सैद्धांतिक जोखिम, मामले में वापसी सिंड्रोम का जोखिम) गर्भावस्था के अंत में जीर्ण प्रशासन के)।
नैदानिक अभ्यास में, हालांकि कुछ नमूना मामलों में हृदय संबंधी विकृतियों के बढ़ते जोखिम का प्रदर्शन किया गया है, अधिकांश महामारी विज्ञान के अध्ययन विकृतियों के जोखिम को बाहर करते हैं।
जानवरों में अध्ययन ने टेराटोजेनिक प्रभाव दिखाया है।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान कोडीन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
सामान्य चिकित्सीय खुराक पर, कोडीन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट बहुत कम मात्रा में स्तन के दूध में मौजूद हो सकते हैं, और शिशु पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ने की संभावना नहीं है। हालांकि, यदि रोगी CYP2D6 का अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइज़र है, तो स्तन के दूध में सक्रिय मेटाबोलाइट मॉर्फिन का उच्च स्तर मौजूद हो सकता है, और बहुत ही दुर्लभ मामलों में वे नवजात शिशु में ओपिओइड विषाक्तता के लक्षण पैदा कर सकते हैं, जो घातक हो सकता है।
एक स्तनपान करने वाले शिशु में मॉर्फिन नशा का एक मामला सामने आया है, जिसकी मां चिकित्सीय खुराक पर कोडीन के साथ इलाज किया गया एक अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइज़र था।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उत्पाद से उनींदापन हो सकता है और वाहन चालकों और मशीनरी का उपयोग करने वाले लोगों को इसके बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
पेरासिटामोल के उपयोग के साथ विभिन्न प्रकार और गंभीरता की त्वचा प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है, जिसमें एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और एपिडर्मल नेक्रोलिसिस के मामले शामिल हैं।
एंजियोएडेमा, स्वरयंत्र शोफ, एनाफिलेक्टिक शॉक जैसी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। इसके अलावा, निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एनीमिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, यकृत समारोह असामान्यताएं और हेपेटाइटिस, गुर्दे में परिवर्तन (तीव्र गुर्दे की विफलता, अंतरालीय नेफ्रैटिस, हेमट्यूरिया, औरिया), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाएं और चक्कर आना।
नीचे दी गई तालिका प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध करती है, जिनमें से कुछ का पहले ही ऊपर उल्लेख किया जा चुका है, जो कि पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के परिणामस्वरूप पैरासिटामोल के प्रशासन से संबंधित हैं। नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति ज्ञात नहीं है।
ओवरडोज के मामले में, पेरासिटामोल यकृत साइटोलिसिस का कारण बन सकता है जो बड़े पैमाने पर और अपरिवर्तनीय परिगलन की ओर विकसित हो सकता है।
चिकित्सीय खुराक पर, कोडीन से संबंधित अवांछनीय प्रभाव अन्य ओपिओइड की तुलना में होते हैं, हालांकि वे दुर्लभ और अधिक मामूली होते हैं।
इसकी घटना संभव है:
• कब्ज, मतली, उल्टी
• बेहोश करने की क्रिया, उत्साह, बेचैनी
• मिओसिस, मूत्र प्रतिधारण
• अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (खुजली, पित्ती और दाने)
- तंद्रा, चक्कर आना
• ब्रोंकोस्पज़म, श्वसन अवसाद
• तीव्र पित्त या अग्नाशयी पेट दर्द सिंड्रोम, ओड्डी के स्फिंक्टर की ऐंठन का सुझाव देता है, जो विशेष रूप से उन रोगियों में होता है जिन्होंने अपनी पित्ताशय की थैली को हटा दिया है।
चिकित्सीय खुराक से अधिक पर: "खुराक के अचानक रुकावट के बाद व्यसन और वापसी सिंड्रोम का खतरा होता है जो रोगियों और कोडीन-आश्रित माताओं से पैदा हुए शिशुओं दोनों में देखा जा सकता है।"
पेरासिटामोल और कोडीन संयोजनों में अग्नाशयशोथ के जोखिम को उजागर किया गया था।
04.9 ओवरडोज
खुमारी भगाने
विशेष रूप से जिगर की बीमारी वाले रोगियों में, पुरानी शराब के मामलों में, पुराने कुपोषण वाले रोगियों में, और एंजाइम इंड्यूसर प्राप्त करने वाले रोगियों में नशा का खतरा होता है। इन मामलों में, ओवरडोज घातक हो सकता है।
लक्षण आम तौर पर पहले 24 घंटों के भीतर दिखाई देते हैं और इसमें शामिल हैं: मतली, उल्टी, एनोरेक्सिया, पीलापन, अस्वस्थता और डायफोरेसिस। वयस्कों में 7.5 ग्राम या उससे अधिक पेरासिटामोल और बच्चों में 140 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के तीव्र अंतर्ग्रहण के कारण यकृत साइटोलिसिस होता है जो पूर्ण और अपरिवर्तनीय परिगलन के लिए प्रगति कर सकता है, जिसके परिणामस्वरूप हेपेटोसेलुलर विफलता, चयापचय एसिडोसिस और एन्सेफैलोपैथी हो सकती है, जिससे कोमा और मौत। इसी समय, हेपेटिक ट्रांसएमिनेस (एएसटी, एएलटी), लैक्टिक डिहाइड्रोजनेज और बिलीरुबिन के बढ़े हुए स्तर, प्रोथ्रोम्बिन मूल्य में कमी के साथ देखे जाते हैं, जो प्रशासन के 12 से 48 घंटे बाद हो सकता है। जिगर की क्षति के नैदानिक लक्षण आमतौर पर एक या दो दिनों के बाद प्रकट होते हैं, और अधिकतम 3 से 4 दिनों के बाद पहुंच जाते हैं।
आपातकालीन उपाय:
• तत्काल अस्पताल में भर्ती।
• उपचार शुरू करने से पहले, जितनी जल्दी हो सके प्लाज्मा पैरासिटामोल के स्तर को निर्धारित करने के लिए रक्त का नमूना लें, लेकिन अधिक मात्रा के बाद 4 घंटे से पहले नहीं।
• गैस्ट्रिक लैवेज द्वारा पेरासिटामोल का तेजी से उन्मूलन।
• ओवरडोज़ के बाद के उपचार में एंटीडोट, एन-एसिटाइलसिस्टीन (एनएसी) का प्रशासन शामिल है, यदि संभव हो तो, अंतर्ग्रहण के 8 घंटे के भीतर, अंतःशिरा या मौखिक रूप से। हालांकि, एनएसी 16 घंटों के बाद भी कुछ हद तक सुरक्षा दे सकता है।
• लक्षणात्मक इलाज़।
उपचार की शुरुआत में लीवर परीक्षण किया जाना चाहिए, जो हर 24 घंटे में दोहराया जाएगा। ज्यादातर मामलों में, लीवर ट्रांसएमिनेस एक या दो सप्ताह के भीतर सामान्य हो जाता है और लीवर फंक्शन पूरी तरह से ठीक हो जाता है। हालांकि, बहुत गंभीर मामलों में, लीवर प्रत्यारोपण। शायद जरूरत पड़े।
कौडीन
वयस्कों में लक्षण:
श्वसन केंद्रों का तीव्र अवसाद (सायनोसिस, श्वसन क्रिया में कमी), उदासीनता, दाने, उल्टी, प्रुरिटस, गतिभंग, फुफ्फुसीय एडिमा (दुर्लभ)।
बच्चों में लक्षण (विषाक्त खुराक: एकल खुराक के रूप में 2 मिलीग्राम / किग्रा):
कम श्वसन क्रिया, श्वसन गिरफ्तारी, मिओसिस, आक्षेप, हिस्टामाइन रिलीज सिग्नल: चेहरे की लाली और सूजन, पित्ती, पतन, मूत्र प्रतिधारण।
आपातकालीन उपाय:
• सहायक वेंटीलेशन।
• नालोक्सोन का प्रशासन।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एनाल्जेसिक, प्राकृतिक अफीम एल्कलॉइड।
एटीसी कोड: N02AA59।
Co-Efferalgan पेरासिटामोल और कोडीन पर आधारित एक दवा विशेषता है, जिसे एनिलाइड एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक दवाओं (पैरासिटामोल, साइकोलेप्टिक्स को छोड़कर एसोसिएशन; एटीसी: N02BE51) के बीच वर्गीकृत किया गया है, जो दर्दनाक स्नेह के रोगसूचक उपचार में इंगित किया गया है।
NS खुमारी भगाने एनाल्जेसिक-एंटीपायरेटिक्स के बीच एक प्रमुख स्थान रखता है। इसके अलावा, एक गैर-सैलिसिलिक दवा होने के कारण, यह पेट में अच्छी तरह से सहन किया जाता है, और इसलिए सैलिसिलेट्स के असहिष्णुता के मामले में इसका लाभकारी रूप से उपयोग किया जा सकता है।
वहां कौडीन, एक प्राकृतिक अफीम अल्कलॉइड, एक कमजोर केंद्रीय अभिनय एनाल्जेसिक है। कोडीन μ ओपिओइड रिसेप्टर्स के माध्यम से अपना प्रभाव डालता है, हालांकि इन रिसेप्टर्स के लिए इसकी कम आत्मीयता है, और इसका एनाल्जेसिक प्रभाव मॉर्फिन में इसके रूपांतरण के कारण है। कोडीन, विशेष रूप से संयोजन में एसिटामिनोफेन जैसे अन्य एनाल्जेसिक के साथ, तीव्र नोसिसेप्टिव दर्द में प्रभावी होना दिखाया गया है।
संगठन पैरासिटामोल-कोडीन इसमें एकल घटकों की तुलना में अधिक एनाल्जेसिक प्रभाव होता है और लंबे समय तक रहता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
NS खुमारी भगाने यह तेजी से और लगभग पूरी तरह से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है, कार्बनिक तरल पदार्थों में तेजी से प्रसार और प्लाज्मा प्रोटीन के लिए कमजोर बंधन के साथ; इसका आधा जीवन लगभग 2 घंटे है। यकृत स्तर पर इसे ग्लूकोरोनाइड संयुग्म (60-80%), सल्फर संयुग्म (20-30%) के रूप में मूत्र के माध्यम से चयापचय और समाप्त किया जाता है और इस तरह केवल छोटे हिस्से (5% से कम) में। साइटोक्रोम पी 450 द्वारा एक छोटा प्रतिशत (लगभग 4%) एक मेटाबोलाइट को जन्म देता है जो ग्लूटाथियोन द्वारा संयुग्मित होता है; ओवरडोज नशा के मामले में इस मेटाबोलाइट की मात्रा बढ़ जाती है। वहां कौडीन यह लगभग 3 घंटे के आधे जीवन के साथ आंत से तेजी से अवशोषित होता है; यकृत में यह निष्क्रिय ग्लुकुरोनाइड संयुग्म में बदल जाता है और मूत्र में उत्सर्जित होता है। वहां कौडीन प्लेसेंटल बाधा को पार करता है।
विशेष रोगी समूह
CYP2D6 एंजाइम के धीमे और अति-तीव्र मेटाबोलाइज़र
कोडीन को मुख्य रूप से ग्लूकोकोन्जुगेशन के माध्यम से चयापचय किया जाता है, लेकिन एक मामूली चयापचय मार्ग के माध्यम से, जैसे कि ओ-डीमेथिलेशन, इसे मॉर्फिन में बदल दिया जाता है। यह चयापचय परिवर्तन CYP2D6 एंजाइम द्वारा उत्प्रेरित होता है। कोकेशियान मूल की लगभग 7% आबादी में आनुवंशिक भिन्नता के कारण CYP2D6 एंजाइम की कमी है। इन विषयों को खराब मेटाबोलाइज़र कहा जाता है और अपेक्षित चिकित्सीय प्रभाव से लाभ नहीं हो सकता है क्योंकि वे कोडीन को इसके सक्रिय मेटाबोलाइट मॉर्फिन में बदलने में असमर्थ हैं।
इसके विपरीत, पश्चिमी यूरोप में लगभग 5.5% आबादी अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइज़र से बनी है। इन विषयों में CYP2D6 जीन के एक या अधिक डुप्लिकेट हैं और इसलिए रक्त में मॉर्फिन की उच्च सांद्रता हो सकती है जिसके परिणामस्वरूप प्रतिकूल प्रतिक्रिया का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4 और 4.6 भी)।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों के मामले में अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइजर्स के अस्तित्व पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, जिसमें सक्रिय मेटाबोलाइट मॉर्फिन-6-ग्लुकुरोनाइड की एकाग्रता में वृद्धि हो सकती है।
CYP2D6 एंजाइम से संबंधित आनुवंशिक भिन्नता का पता आनुवंशिक टाइपिंग टेस्ट द्वारा लगाया जा सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
NS खुमारी भगाने आम प्रयोगशाला पशुओं और विभिन्न मार्गों (मौखिक, आईपी, चमड़े के नीचे) द्वारा प्रशासित, यह लंबे समय तक प्रशासन के बाद भी अल्सरोजेनिक गुणों से रहित साबित हुआ। यह भ्रूण-संबंधी और टेराटोजेनिक प्रभावों से रहित भी पाया गया था और विशिष्ट कार्सिनोजेनेसिस अध्ययनों में भी इसे अच्छी तरह से सहन किया गया था। इसके टॉक्सिकोलॉजिकल प्रोफाइल को के सहयोग से नहीं बढ़ाया जाता है कौडीन.
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
फिल्म लेपित गोलियाँ
पोविडोन, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट। फिल्मांकन एजेंट: हाइपोर्मेलोज (E464), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), प्रोपलीन ग्लाइकोल।
जल्दी घुलने वाली गोलियाँ
सोडियम बाइकार्बोनेट, सोडियम कार्बोनेट, साइट्रिक एसिड, सोर्बिटोल, सोडियम बेंजोएट, सोडियम डॉक्यूसेट, पोविडोन, एस्पार्टेम, अंगूर का प्राकृतिक स्वाद।
06.2 असंगति
कोई विशिष्ट असंगति ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
फिल्म-लेपित गोलियां और चमकता हुआ गोलियां: 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
नमी और गर्मी से बचाएं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्युमिनियम/पॉलीथीन ब्लिस्टर
16 फिल्म-लेपित गोलियों का पैक
16 चमकीली गोलियों का पैक
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब S.a.r.l. - रुइल मालमाइसन (फ्रांस), इटली में प्रतिनिधित्व: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. विर्जिलियो मारसो के माध्यम से, 50 - रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
CO-EFFERALGAN 500 मिलीग्राम + 30 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: १६ गोलियाँ ए.आई.सी. एन ° 027989033
CO-EFFERALGAN 500 मिलीग्राम + 30 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां: 16 चमकीली गोलियां ए.आई.सी. एन ° 027989019।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 18 जून 1993
अंतिम नवीनीकरण तिथि: १ जुलाई २००८
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2015
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