सक्रिय तत्व: प्रुलिफ्लोक्सासिन
CHINOPLUS 600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
संकेत चिनोप्लस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
चिनोप्लस फ़्लोरोक्विनोलोन नामक एंटीबायोटिक दवाओं के एक समूह के अंतर्गत आता है।
चिनोप्लस को निम्नलिखित स्थितियों में प्रुलिफ्लोक्सासिन के प्रति संवेदनशील बैक्टीरिया के कारण होने वाले संक्रमण के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
- निचले मूत्र पथ के संक्रमण (सरल सिस्टिटिस)।
- अन्य चिकित्सीय मूत्र संबंधी जटिलताओं (जटिल सिस्टिटिस) से जुड़े निचले मूत्र पथ के संक्रमण।
- क्रोनिक ब्रोंकाइटिस का अचानक बढ़ना (क्रोनिक ब्रोंकाइटिस का भड़कना)।
- तीव्र बैक्टीरियल राइनोसिनिटिस।
डॉक्टर संक्रमण के उपचार पर राष्ट्रीय और स्थानीय दिशानिर्देशों के अनुसार संक्रामक राइनोसिनसिसिटिस का निदान और उपचार करेंगे। चिनोप्लस का उपयोग संक्रामक राइनोसिनसिसिटिस के इलाज के लिए किया जा सकता है, जिसके लक्षण 4 सप्ताह से कम समय तक रहते हैं, और ऐसे मामलों में जहां सामान्य एंटीबायोटिक दवाओं का उपयोग नहीं किया जा सकता है या काम नहीं किया है।
अंतर्विरोध जब चिनोप्लस का सेवन नहीं करना चाहिए
चिनोप्लस न लें:
- अगर आपको प्रुलिफ्लोक्सासिन, अन्य फ्लोरोक्विनोलोन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है।
- यदि आप 18 वर्ष से कम आयु के हैं।
- यदि आप पहले से ही अन्य क्विनोलोन का उपयोग करने के बाद कण्डरा की समस्याओं से पीड़ित हैं, जैसे कि टेंडन की सूजन (टेंडोनाइटिस)।
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां चिनोप्लस लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Chinoplus लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपको मिर्गी या कोई बीमारी है जिससे आक्षेप विकसित होने की अधिक संभावना है (फिट बैठता है)
- चूंकि हृदय की लय में परिवर्तन (ईसीजी पर देखा जाता है, हृदय की विद्युत गतिविधि की एक रिकॉर्डिंग) फ्लोरोक्विनोलोन वर्ग से संबंधित अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ देखी गई है, कृपया अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपके पास हृदय ताल गड़बड़ी का इतिहास है। क्यूटी अंतराल लंबे समय तक प्रेरण के लिए चिनोप्लस में बहुत कम क्षमता है
- यदि आप हृदय की लय को नियंत्रित करने के लिए दवाएं ले रहे हैं या ऐसी दवाएं जिनका हृदय संबंधी प्रभाव हो सकता है जैसे कि एंटीडिप्रेसेंट या अन्य एंटीबायोटिक्स (देखें "चिनोप्लस को अन्य दवाओं के साथ लेना")
- यदि आप ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज (G6PD) गतिविधि की कमी से पीड़ित हैं, क्योंकि यह दवा उपयुक्त नहीं हो सकती है
- अगर आपको लीवर या किडनी की समस्या है
- यदि आप लैक्टोज असहिष्णुता से पीड़ित हैं, क्योंकि इस दवा में लैक्टोज होता है
- यदि आपने एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग के बाद दस्त के गंभीर दौरों का अनुभव किया है। अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं और चिनोप्लस लेना बंद कर दें यदि आपको क्विनोप्लस लेते समय तरल दस्त का गंभीर अनुभव होता है। ब्लैक-टार या रक्त युक्त।
यह दवा कभी-कभी मांसपेशियों या कण्डरा समस्याओं का कारण बन सकती है (देखें 'संभावित दुष्प्रभाव')।
अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं और चिनोप्लस लेना बंद कर दें यदि आपको मांसपेशियों में दर्द, मांसपेशियों में कमजोरी, गहरे रंग का मूत्र या कण्डरा सूजन के लक्षण जैसे कि जोड़ों में सूजन या चिनोप्लस लेते समय दर्द होता है। प्रभावित को तब तक आराम से रखा जाना चाहिए जब तक कि डॉक्टर उनकी जांच न कर ले।
चूंकि यह दवा मूत्र में छोटे क्रिस्टल के गठन का कारण बन सकती है, मूत्र की एकाग्रता को रोकने के लिए चिनोप्लस के साथ उपचार के दौरान उच्च पानी का सेवन बनाए रखना आवश्यक है।
इस दवा के उपचार के दौरान सूर्य, पराबैंगनी लैंप या सन बेड के अत्यधिक संपर्क से बचना चाहिए क्योंकि त्वचा सामान्य से अधिक संवेदनशील हो सकती है। इस दवा को लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपको धूप से गंभीर प्रतिक्रिया जैसे सनबर्न या खाल उधेड़ना
यदि आपकी दृष्टि कम हो जाती है या आपकी आंखें अन्यथा खराब हो जाती हैं, तो तुरंत एक नेत्र चिकित्सक से परामर्श करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Chinoplus के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
कुछ दवाएं चिनोप्लस के प्रभाव को प्रभावित करती हैं। चिनोप्लस इन दवाओं को लेने के 2 घंटे पहले या कम से कम 4 घंटे बाद लेना चाहिए।
- अपच, नाराज़गी या अल्सर के लिए दवाएं, जैसे कि सिमेटिडाइन या एंटासिड जिसमें एल्यूमीनियम या मैग्नीशियम होता है
- आयरन या कैल्शियम युक्त दवाएं चिनोप्लस बदले में अन्य दवाओं के प्रभाव को प्रभावित कर सकती हैं और साइड इफेक्ट के जोखिम को बढ़ा सकती हैं।
अगर आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर से कहें:
- मधुमेह के लिए दवाएं
- हृदय गति को नियंत्रित करने वाली दवाएं जैसे कि एमियोडेरोन, क्विनिडाइन या प्रोकेनामाइड
- अन्य एंटीबायोटिक्स जैसे एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन या एज़िथ्रोमाइसिन
- अवसाद के लिए दवाएं जैसे एमिट्रिप्टिलाइन, क्लॉमिप्रामाइन या इमीप्रैमीन
- रक्त में यूरिक एसिड को कम करने के लिए प्रोबेनेसिड
- गठिया के दर्द को दूर करने के लिए फेनबुफेन
- अस्थमा या सांस लेने में कठिनाई के लिए थियोफिलाइन
- रक्त के थक्के को रोकने के लिए दवाएं जैसे वारफारिन
- निकार्डिपिन एनजाइना (सीने में दर्द) या उच्च रक्तचाप का इलाज करता था
- प्रेडनिसोलोन जैसे स्टेरॉयड एलर्जी की स्थिति या सूजन का इलाज करते थे
खाने और पीने के साथ Chinoplus
भोजन और दूध Chinoplus के प्रभाव को प्रभावित कर सकते हैं।
चिनोप्लस को खाली पेट भोजन के बीच लिया जाना चाहिए और दूध या दूध के डेरिवेटिव के साथ नहीं लिया जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Chinoplus चक्कर और भ्रम पैदा कर सकता है। यदि आप इनमें से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं, तो वाहन न चलाएं और न ही किसी खतरनाक उपकरण या मशीनरी का उपयोग करें।
चिनोप्लस में लैक्टोज होता है
चिनोप्लस में लैक्टोज होता है, एक प्रकार की चीनी। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Chinoplus का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
चिनोप्लस गोलियों को पानी के साथ और भोजन के बीच में खाली पेट निगल जाना चाहिए, दूध या दूध के डेरिवेटिव के साथ नहीं लेना चाहिए।
चिनोप्लस केवल वयस्कों के लिए है। अनुशंसित खुराक है:
- साधारण सिस्टिटिस के लिए: एक बार 600 मिलीग्राम की एक गोली।
- जटिल सिस्टिटिस के लिए: उपचार के 10 दिनों तक प्रतिदिन एक बार 600 मिलीग्राम की एक गोली।
- क्रोनिक ब्रोंकाइटिस के तेज होने के लिए: अधिकतम 10 दिनों के उपचार के लिए दिन में एक बार 600 मिलीग्राम की एक गोली।
- तीव्र बैक्टीरियल राइनोसिनसिसिटिस के लिए: उपचार के 10 दिनों तक प्रतिदिन एक बार 600 मिलीग्राम की एक गोली
. Chinoplus को लेते समय पर्याप्त मात्रा में पानी पीना आवश्यक है।
उपचार की अवधि संक्रमण की गंभीरता और उपचार के प्रति रोगी की प्रतिक्रिया पर निर्भर करती है। आपको हमेशा अपने लिए निर्धारित गोलियों का पूरा कोर्स पूरा करना चाहिए, भले ही आप बेहतर महसूस करने लगें और आपके लक्षण गायब हो जाएं।
अगर आप Chinoplus लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो इसे जल्द से जल्द याद रखें जब तक कि यह आपकी अगली खुराक के लिए पहले से ही समय न हो। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप चिनोप्लस लेना बंद कर देते हैं
यदि आप जल्द ही इस दवा को लेना बंद कर देते हैं, तो संक्रमण वापस आ सकता है। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने चिनोप्लुस की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
ओवरडोज की स्थिति में, तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग में जाएँ। आपके अस्पताल के डॉक्टर को पेट खाली करने की प्रक्रिया करने की आवश्यकता हो सकती है। पैकेज लीफलेट के साथ पैकेज हमेशा अपने साथ रखें, चाहे पैकेज में अभी भी चिनोप्लस बचा हो या नहीं।
साइड इफेक्ट्स चिनोप्लस के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, चिनोप्लस भी दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं और यदि आप इस दवा को लेने के बाद निम्न में से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं तो चिनोप्लस लेना बंद कर दें।हालांकि बहुत दुर्लभ, ये लक्षण गंभीर हो सकते हैं।
- अचानक घरघराहट, सांस लेने में कठिनाई, पलकों, चेहरे या होंठों की सूजन, दाने या खुजली (विशेषकर पूरे शरीर में)।
- त्वचा पर और कभी-कभी मुंह और जीभ में फफोले से युक्त गंभीर दाने। ये स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम नामक स्थिति के लक्षण हो सकते हैं।
- गंभीर सौर प्रतिक्रियाएं जैसे सनबर्न या छीलना।
- प्रभावित अंग की सूजन या दर्द जैसे टेंडन की सूजन के लक्षण। अक्सर यह एच्लीस टेंडन को प्रभावित करता है और इसके टूटने का कारण बन सकता है। सूजन से प्रभावित हिस्से को तब तक आराम से रखा जाना चाहिए जब तक कि डॉक्टर इसकी जांच न कर लें।
- मांसपेशियों में दर्द, मांसपेशियों में कमजोरी, या गहरे रंग का पेशाब।
- तरल दस्त के गंभीर लक्षण जो टार-ब्लैक या खूनी होते हैं।
- निम्न रक्त शर्करा का स्तर जो कंपकंपी और चिड़चिड़ापन पैदा कर सकता है।
- स्तब्ध हो जाना, दर्द संवेदना का नुकसान।
- त्वचा की लाली और छीलना (जिल्द की सूजन)।
- लक्षणों के अभाव में पेशाब में छोटे-छोटे क्रिस्टल बनना।
अन्य संभावित दुष्प्रभाव हैं:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 रोगियों में से एक से कम में):
- पेट में दर्द
असामान्य दुष्प्रभाव (100 रोगियों में से एक से कम में):
- बीमार महसूस कर रहा है
- दस्त, उल्टी, पेट में सूजन
- सिरदर्द, चक्कर आना
- खुजली या दाने
- भूख में कमी
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 रोगियों में से एक से कम में):
- बुखार, गर्म चमक
- स्वाद में बदलाव
- नींद में खलल, भ्रम या नींद आना
- सुनवाई में कमी
- आंखों की लाली और जलन
- पेट दर्द, हवा, सूजन, अपच या नाराज़गी, असामान्य मल
- होंठ, जीभ या मुंह में जलन, या फंगल संक्रमण (मौखिक मोनिलियासिस)
- मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों की क्षति
- सूखी और खुजली वाली त्वचा (एक्जिमा), त्वचा पर हल्के या लाल धब्बे के प्रति अतिसंवेदनशीलता (पित्ती)
- रक्त परीक्षण में दिखाई देने वाले लीवर एंजाइम में वृद्धि
- बेचैनी महसूस हो रही है
- मुंह में अल्सर
- जोड़ों का दर्द पूरे शरीर में फैल गया
- रक्त में एल्ब्यूमिन (प्रोटीन) का बढ़ा हुआ स्तर
- रक्त में कैल्शियम का बढ़ा हुआ स्तर
- सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
मूल कंटेनर में स्टोर करें।
पैक पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद चिनोप्लस का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
चिनोप्लस में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक प्रुलिफ्लोक्सासिन है। प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 600 मिलीग्राम प्रुलिफ्लोक्सासिन होता है।
- अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम; पोविडोन; निर्जल कोलाइडल सिलिका; भ्राजातु स्टीयरेट; हाइपोमेलोज; प्रोपलीन ग्लाइकोल; टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171); तालक; फेरिक ऑक्साइड (E172)।
चिनोप्लस कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
चिनोप्लस टैबलेट पीले, आयताकार, फिल्म-लेपित होते हैं और कार्टन पैक में उपलब्ध होते हैं जिनमें 1, 2, 5 गोलियों के एक ब्लिस्टर या 5 गोलियों के दो छाले होते हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित चिनोप्लस ६०० एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 600 मिलीग्राम प्रुलिफ्लोक्सासिन होता है
ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स: प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 76 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
आयताकार, पीली, फिल्म-लेपित गोलियां।
टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
चिनोप्लस को निम्नलिखित विकृति में अतिसंवेदनशील उपभेदों के कारण होने वाले संक्रमण के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
• निचले मूत्र पथ के तीव्र जटिल संक्रमण (साधारण सिस्टिटिस);
• जटिल निचले मूत्र पथ के संक्रमण;
• पुरानी ब्रोंकाइटिस का तेज होना;
• एक्यूट बैक्टीरियल राइनोसिनुसाइटिस।
श्वसन संक्रमण के उपचार पर राष्ट्रीय या स्थानीय दिशानिर्देशों के अनुसार तीव्र बैक्टीरियल साइनसिसिस का पर्याप्त निदान किया जाना चाहिए। बैक्टीरियल राइनोसिनसिसिटिस के उपचार के लिए, चिनोप्लस का उपयोग केवल उन रोगियों में किया जाना चाहिए जिनमें लक्षणों की अवधि 4 सप्ताह से कम है और जब इस तरह के संक्रमण के प्रारंभिक उपचार के लिए आमतौर पर अनुशंसित अन्य जीवाणुरोधी दवाओं का उपयोग अनुचित माना जाता है, या के मामले में जो अप्रभावी पाए गए।
संक्रामक रोगों के रोगियों के उपचार में, एंटीबायोटिक संवेदनशीलता से संबंधित स्थानीय विशेषताओं को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों के लिए सांकेतिक खुराक इस प्रकार है:
• कम तीव्र मूत्र पथ के संक्रमण वाले रोगी (साधारण सिस्टिटिस): केवल 600 मिलीग्राम की एक गोली पर्याप्त है।
• निचले मूत्र पथ के जटिल संक्रमण वाले रोगी: 10 दिनों तक उपचार के लिए प्रतिदिन एक बार 600 मिलीग्राम की एक गोली।
• ब्रोंकाइटिस के तेज होने वाले रोगी: अधिकतम १० दिनों के उपचार के लिए दिन में एक बार ६०० मिलीग्राम की एक गोली।
• एक्यूट बैक्टीरियल राइनोसिनसिसिटिस के रोगी: 10 दिनों तक उपचार के लिए दिन में एक बार 600 मिलीग्राम की एक गोली।
निचले मूत्र पथ के जटिल संक्रमण और क्रोनिक ब्रोंकाइटिस की तीव्र वृद्धि के मामले में, उपचार की अवधि रोग की गंभीरता और रोगी के नैदानिक पाठ्यक्रम पर निर्भर करती है और किसी भी मामले में छूट / गायब होने से कम से कम 48-72 घंटे तक जारी रहना चाहिए। लक्षणों की।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
सुरक्षा चिंताओं के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में चिनोप्लस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 और 5.3 देखें)।
प्रशासन का तरीका
चिनोप्लस टैबलेट को पानी के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए और भोजन सेवन के अनुसार प्रशासित किया जाना चाहिए (धारा 4.5 देखें)।
04.3 मतभेद
- प्रुलिफ्लोक्सासिन के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य क्विनोलोन जीवाणुरोधी या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
- यौवन से पहले के बच्चे या अधूरे कंकाल विकास के साथ 18 वर्ष से कम उम्र के लड़के।
- क्विनोलोन के प्रशासन से संबंधित कण्डरा रोगों के इतिहास वाले रोगी।
- गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अन्य क्विनोलोन की तरह, चिनोप्लस का उपयोग सीएनएस विकारों वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जो दौरे की संभावना या जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं।
एक ही चिकित्सीय वर्ग की अन्य दवाओं के प्रशासन के साथ, टेंडोनाइटिस शायद ही कभी होता है। अक्सर यह एच्लीस टेंडन को प्रभावित करता है और इसके टूटने का कारण बन सकता है। वृद्ध रोगियों और कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त करने वाले रोगियों में टेंडोनाइटिस और कण्डरा टूटने का खतरा बढ़ जाता है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि कण्डरा सूजन, मायलगिया, दर्द या जोड़ों की सूजन के संकेतों की स्थिति में, उपचार बंद कर दें और प्रभावित अंग या अंगों को तब तक आराम से रखें जब तक कि टेंडोनाइटिस का निदान बाहर नहीं हो जाता।
सूर्य या पराबैंगनी किरणों के संपर्क में आने वाले रोगियों में प्रुलिफ्लोक्सासिन के साथ-साथ अन्य क्विनोलोन के साथ फोटोटॉक्सिसिटी हो सकती है। चिनोप्लस के साथ उपचार के दौरान सूर्य या पराबैंगनी किरणों के अत्यधिक संपर्क से बचना चाहिए; फोटोटॉक्सिसिटी की स्थिति में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज गतिविधि में अव्यक्त या ज्ञात दोषों वाले मरीजों को क्विनोलोन जीवाणुरोधी के साथ इलाज करने पर हेमोलिटिक प्रतिक्रियाओं का खतरा होता है और इस कारण से चिनोप्लस का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
जैसा कि अन्य क्विनोलोन के लिए रिपोर्ट किया गया है, रबडोमायोलिसिस घटना शायद ही कभी हो सकती है, जो मायलगिया, एस्थेनिया, प्लाज्मा सीपीके और मायोग्लोबिन मूल्यों में वृद्धि और गुर्दे के कार्य में तेजी से गिरावट की विशेषता है। इन मामलों में, रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और उपचार को रोकने सहित उचित सुधारात्मक उपाय किए जाने चाहिए।
क्विनोलोन का उपयोग कभी-कभी क्रिस्टलुरिया की शुरुआत से संबंधित होता है; इस श्रेणी के उत्पादों से उपचारित रोगियों को मूत्र की एकाग्रता से बचने के लिए पर्याप्त जल संतुलन बनाए रखना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में चिनोप्लस की सहनशीलता और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
एंटीबायोटिक चिकित्सा निर्धारित करते समय जीवाणुरोधी के उचित उपयोग पर स्थानीय और / या राष्ट्रीय दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए।
दवा में लैक्टोज होता है; इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में चिनोप्लस की सहनशीलता और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है। विशिष्ट अध्ययनों के अभाव में, यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों के लिए खुराक स्थापित करना संभव नहीं है। इसलिए, ऐसे रोगियों के लिए, समायोजन के लिए सबसे विश्वसनीय तरीका है। खुराक प्लाज्मा में दवा के स्तर की निगरानी है।
किडनी खराब
विशिष्ट अध्ययनों की कमी के कारण गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक का निर्धारण करना संभव नहीं है (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस प्लाज्मा दवा के स्तर वाले रोगियों में खुराक समायोजन के लिए सबसे विश्वसनीय तरीका है।
क्यूटी लम्बा होना
फ़्लोरोक्विनोलोन वर्ग से संबंधित कुछ अन्य पदार्थ क्यूटी अंतराल के लंबे होने के मामलों से जुड़े हुए हैं। क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए प्रुलिफ़्लोक्सासिन की बहुत कम संभावना है।
दृष्टि विकार
यदि दृष्टि क्षीण हो जाती है या आंखों पर कोई प्रभाव पड़ता है, तो तुरंत एक नेत्र रोग विशेषज्ञ से परामर्श लेना चाहिए।
से जुड़े रोग क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल
यदि डायरिया प्रुलिफ्लोक्सासिन थेरेपी के दौरान या बाद में होता है (उपचार के कई सप्ताह बाद भी), खासकर अगर यह गंभीर, लगातार और / या रक्तस्राव है, तो यह संबंधित बीमारी का परिणाम हो सकता है क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल (क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल-संबंधित रोग, सीडीएडी)। सीडीएडी की गंभीरता हल्के से लेकर जानलेवा तक हो सकती है; सबसे गंभीर रूप स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस है (धारा 4.8 देखें)। इसलिए, उन रोगियों में इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है जो प्रुलिफ्लोक्सासिन के उपचार के दौरान या बाद में गंभीर दस्त का विकास करते हैं। यदि सीडीएडी पर संदेह या पुष्टि की जाती है, तो प्रुलिफ्लोक्सासिन सहित जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ चल रहे उपचार को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा तुरंत शुरू की जानी चाहिए। इस नैदानिक स्थिति में, एंटी-पेरिस्टाल्टिक दवाओं को contraindicated है। इसके अलावा, संचरण के जोखिम को कम करने के लिए पर्याप्त संक्रमण नियंत्रण उपाय किए जाने चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सिमेटिडाइन के साथ सहवर्ती उपचार, एएल और एमजी युक्त एंटासिड या आयरन और कैल्शियम युक्त तैयारी चिनोप्लस के अवशोषण को कम कर देती है; इसलिए इन तैयारियों को लेने के 2 घंटे पहले या कम से कम 4 घंटे बाद चिनोप्लस को प्रशासित किया जाना चाहिए।
प्रुलिफ्लोक्सासिन और दूध के सहवर्ती सेवन से एकाग्रता / समय वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र में कमी आती है और प्रुलिफ्लोक्सासिन का मूत्र उन्मूलन कम हो जाता है, जबकि भोजन का अंतर्ग्रहण धीमा हो जाता है और चरम स्तर को कम कर देता है।
प्रोबेनेसिड के साथ सह-प्रशासित होने पर प्रुलिफ्लोक्सासिन का मूत्र उत्सर्जन कम हो जाता है। कुछ क्विनोलोन के साथ फेनबुफेन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप दौरे का खतरा बढ़ सकता है; फलस्वरूप चिनोप्लस और फेनबुफेन के प्रशासन पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए।
हाइपोग्लाइसेमिक दवाएं लेने वाले मधुमेह रोगियों में क्विनोलोन हाइपोग्लाइसीमिया का कारण बन सकता है।
चिनोप्लस और थियोफिलाइन के सहवर्ती प्रशासन से थियोफिलाइन निकासी में थोड़ी कमी हो सकती है, जिसकी कोई नैदानिक प्रासंगिकता होने की उम्मीद नहीं है। हालांकि, अन्य क्विनोलोन की तरह, चयापचय संबंधी विकारों वाले या जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में प्लाज्मा थियोफिलाइन स्तरों की निगरानी की सलाह दी जाती है।
क्विनोलोन मौखिक थक्कारोधी जैसे वार्फरिन और इसके डेरिवेटिव के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं; यदि इन उत्पादों को चिनोप्लस के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो प्रोथ्रोम्बिन या अन्य विश्वसनीय जमावट परीक्षणों के साथ निकट निगरानी की सिफारिश की जाती है।
प्रीक्लिनिकल डेटा से पता चला है कि निकार्डिपिन प्रुलिफ्लोक्सासिन की फोटोटॉक्सिसिटी को प्रबल कर सकता है।
चिनोप्लस के नैदानिक विकास के दौरान अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन के बाद कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं देखी गई है जो आमतौर पर खंड 4.1 में सूचीबद्ध शर्तों के साथ रोगियों के उपचार में उपयोग की जाती हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
स्थापित गर्भावस्था के दौरान प्रुलिफ्लोक्सासिन के उपयोग पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है।
जानवरों के अध्ययन ने टेराटोजेनिटी का संकेत नहीं दिया। प्रजनन पर अन्य जहरीले प्रभाव केवल मातृ विषाक्तता के मामले में पाए गए (देखें खंड 5.3)।
खाने का समय
चूहे में, प्रुलिफ्लोक्सासिन को प्लेसेंटल बाधा को पार करने और बड़ी मात्रा में स्तन के दूध में पारित करने के लिए दिखाया गया था। अन्य क्विनोलोन के साथ, प्रुलिफ्लोक्सासिन को युवा जानवरों में आर्थ्रोपैथिस का कारण दिखाया गया है, और इसलिए गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान इसका उपयोग contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
क्विनोलोन चक्कर आना और भ्रम पैदा कर सकता है, इसलिए, रोगी को पता होना चाहिए कि वह वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से पहले या सतर्कता और समन्वय की आवश्यकता वाली गतिविधियों में शामिल होने से पहले उपचार के प्रति कैसे प्रतिक्रिया करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे सूचीबद्ध अवांछनीय प्रभाव चिनोप्लस के साथ किए गए नैदानिक अध्ययनों के कारण हैं, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के अपवाद के साथ आवृत्ति ज्ञात नहीं है। अधिकांश प्रतिकूल घटनाएं हल्की या मध्यम तीव्रता की थीं।
निम्नलिखित मेडड्रा आवृत्ति मूल्यों का उपयोग किया गया था: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं भी बताई गई हैं (आवृत्ति ज्ञात नहीं है): एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया जिसमें एंजियोएडेमा, डिस्पेनिया, स्टीवन जॉनसन सिंड्रोम, हाइपोग्लाइसीमिया, हाइपोस्थेसिया, पेरेस्टेसिया, कंपकंपी, ड्रग डर्मेटाइटिस, रबडोमायोलिसिस, फोटोटॉक्सिसिटी, टैचीकार्डिया, स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस शामिल हैं।
चिनोप्लस के साथ उपचार क्रिएटिनिन के स्तर में बदलाव, लीवर फंक्शन मापदंडों में बदलाव और ईोसिनोफिलिया के बिना स्पर्शोन्मुख क्रिस्टलुरिया से जुड़ा हो सकता है। देखे गए मामलों में, ये परिवर्तन स्पर्शोन्मुख और क्षणिक थे।
चिनोप्लस के साथ उपचार के दौरान, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और प्रयोगशाला असामान्यताओं की घटना का उल्लेख ऊपर नहीं किया गया है, लेकिन अन्य क्विनोलोन के लिए रिपोर्ट की गई है, को बाहर नहीं किया जा सकता है।
प्रुलिफ्लोक्सासिन और पोस्ट-मार्केटिंग से संबंधित फार्माकोविजिलेंस डेटा टेंडिनोपैथी की छिटपुट रिपोर्ट दिखाते हैं (देखें 4.4। उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
5000 मिलीग्राम / किग्रा तक की एकल खुराक के चूहों, चूहों और कुत्तों (नर और मादा) में मौखिक प्रशासन का कोई घातक प्रभाव नहीं था।
मनुष्यों में ओवरडोज के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है; स्वस्थ स्वयंसेवकों में समग्र अच्छी सहनशीलता दिखाते हुए 12 दिनों के लिए चिनोप्लस को 1200 मिलीग्राम / दिन की खुराक तक प्रशासित किया गया है।
तीव्र ओवरडोज के मामले में, उल्टी या गैस्ट्रिक लैवेज को प्रेरित करके पेट को खाली किया जाना चाहिए, रोगी का सावधानीपूर्वक पालन किया जाना चाहिए और रोगसूचक उपचार के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: फ्लोरोक्विनोलोन।
एटीसी कोड: J01MA17.
प्रुलिफ्लोक्सासिन एक जीवाणुरोधी है जो फ्लोरोक्विनोलोन के वर्ग से संबंधित है जिसमें व्यापक स्पेक्ट्रम क्रिया और उच्च प्रभावकारिता है। मौखिक प्रशासन के बाद, प्रुलिफ्लोक्सासिन जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित हो जाता है और तुरंत अपने सक्रिय मेटाबोलाइट यूलीफ्लोक्सासिन में बदल जाता है (देखें खंड 5.2 )।
क्रिया का तंत्र। चिनोप्लस को सक्रिय दिखाया गया है कृत्रिम परिवेशीय, "ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नकारात्मक उपभेदों की एक विस्तृत श्रृंखला के खिलाफ। प्रुलिफ्लोक्सासिन बैक्टीरिया में पाए जाने वाले एक महत्वपूर्ण एंजाइम डीएनए-गाइरेज़ को चुनिंदा रूप से बाधित करके अपनी जीवाणुरोधी क्रिया करता है, जो डीएनए दोहराव, प्रतिलेखन और मरम्मत में शामिल है।
प्रतिरोध तंत्र। प्रुलिफ्लोक्सासिन (साथ ही अन्य फ्लोरोक्विनोलोन) के प्रति एंटीबायोटिक प्रतिरोध की शुरुआत आमतौर पर जीवाणु डीएनए गाइरेज़ डोमेन में स्वतःस्फूर्त उत्परिवर्तन के कारण होती है।इन विट्रो में, अन्य फ्लोरोक्विनोलोन के साथ क्रॉस-प्रतिरोध देखा गया है।
फ्लोरोक्विनोलोन के प्रतिरोध की शुरुआत के विशेष तंत्र के कारण, विभिन्न वर्गों के प्रुलिफ्लोक्सासिन और एंटीबायोटिक दवाओं के बीच कोई क्रॉस-प्रतिरोध नहीं है, इसलिए चिनोप्लस अमीनोग्लाइकोसाइड्स, पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन और टेट्रासाइक्लिन के प्रतिरोधी जीवाणु उपभेदों की उपस्थिति में भी प्रभावी हो सकता है।
निषेध के अंतराल। उन्हें एनसीसीएलएस जीवाणुरोधी गतिविधि डेटा और उत्पाद के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों के आधार पर परिभाषित किया गया है। निम्नलिखित निषेध श्रेणियों का सुझाव दिया गया है: संवेदनशील: एमआईसी 1 एमसीजी / एमएल, इंटरमीडिएट: एमआईसी> 1 से
जीवाणुरोधी स्पेक्ट्रम। यह माना जाना चाहिए कि चयनित प्रजातियों के लिए अधिग्रहित प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से और समय के साथ भिन्न हो सकती है, इसलिए प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी वांछनीय है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाता है। यदि आवश्यक हो, और यदि प्रतिरोध का स्थानीय प्रसार दवा की उपयोगिता को संदिग्ध बना सकता है, तो विशेषज्ञ की सलाह लेना उचित है।
नीचे दी गई तालिका में बताया गया डेटा प्रुलिफ्लोक्सासिन के जीवाणुरोधी स्पेक्ट्रम को दर्शाता है:
* प्राकृतिक मध्यवर्ती संवेदनशीलता दिखाने वाली प्रजातियां
अन्य सूचना। इन विट्रो अध्ययनों में, प्रुलिफ्लोक्सासिन की जीवाणुरोधी क्रिया को बेहतर जीवाणु प्रवेश और संदर्भ फ्लोरोक्विनोलोन की तुलना में अधिक लंबे समय तक एंटीबायोटिक प्रभाव की विशेषता थी।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
प्रुलिफ्लोक्सासिन सक्रिय मेटाबोलाइट, यूलिफ्लोक्सासिन का प्रलोभन है।
अवशोषण - मनुष्यों में, प्रुलिफ्लोक्सासिन तेजी से अवशोषित हो जाता है (टीमैक्स = लगभग 1 एच) और यूलीफ्लोक्सासिन में बदल जाता है; 600 मिलीग्राम के एकल प्रशासन के बाद यूलिफ्लोक्सासिन का औसत शिखर प्लाज्मा 1.6 एमसीजी / एमएल और एयूसी 7.3 एमसीजी * एच / एमएल है। स्थिर-अवस्था, जो एक बार दैनिक खुराक की शुरुआत के 2 दिनों के भीतर पहुंच जाती है, सीमैक्स और एयूसी क्रमशः 2.0 एमसीजी / एमएल और 7.6 एमसीजी * एच / एमएल हैं। ।
भोजन में देरी होती है और यूलिफ्लोक्सासिन की चरम प्लाज्मा सांद्रता को थोड़ा कम कर देता है, लेकिन एयूसी को नहीं बदलता है।
वितरण - मनुष्यों में, चिनोप्लस की औसत सांद्रता का फेफड़े / प्लाज्मा अनुपात समय के साथ बढ़ता है और, 24 घंटों के बाद, सक्रिय मेटाबोलाइट यूलिफ्लोक्सासिन प्लाज्मा की तुलना में 5 गुना अधिक औसत ऊतक सांद्रता बनाए रखता है, जो पशु में प्राप्त परिणामों की पुष्टि करता है। फेफड़े और गुर्दे में यूलिफ्लोक्सासिन की सांद्रता प्लाज्मा की तुलना में अधिक थी (क्रमशः 1.2 - 2.8 गुना और 3 - 8 गुना)।
इसी तरह, परानासल साइनस में यूलीफ्लोक्सासिन के ऊतक प्रवेश पर मानव डेटा, एयूसी के संदर्भ में, एथमॉइड में 3.0 का ऊतक-से-प्लाज्मा अनुपात और टर्बाइनेट्स में 2.4 दिखाया गया है।
मनुष्यों में प्रोटीन बाध्यकारी, दोनों का मूल्यांकन किया गया कृत्रिम परिवेशीय वह पूर्व विवो, लगभग 50% है, चाहे दवा की मात्रा कुछ भी हो।
आई.वी. के बाद मस्तिष्कमेरु द्रव में यूलीफ्लोक्सासिन की कम सांद्रता पाई गई। कुत्ते में और बार-बार प्रशासन पीओ। मनुष्यों में, यह इंगित करता है कि ulifloxacin शायद ही रक्त मस्तिष्क बाधा को पार करता है।
बायोट्रांसफॉर्मेशन - जानवरों और मनुष्यों में प्रुलिफ्लोक्सासिन की चयापचय प्रोफ़ाइल तुलनीय है। पशु अध्ययनों से पता चला है कि प्रुलिफ्लोक्सासिन का चयापचय आंतों के अवशोषण के दौरान शुरू होता है और यकृत में इसके पारित होने के साथ पूरा होता है।
यूलिफ्लोक्सासिन में परिवर्तन के अलावा, अन्य छोटे मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई है, जैसे कि डायोल फॉर्म और कुछ डेरिवेटिव जैसे ग्लुकुरोनाइड, ऑक्सो-डेरिवेटिव और एथिलीन-डायमिनो डेरिवेटिव, जिनकी एकाग्रता और गतिविधि सक्रिय सिद्धांत की तुलना में नगण्य है।
इन विट्रो अध्ययनों में साइटोक्रोम P-450 आइसोनाइजेस के साथ कोई महत्वपूर्ण बातचीत नहीं देखी गई, इसके अलावा CYP1A1 / 2 के मामूली निषेध के अलावा थियोफिलाइन निकासी में एक छोटी सी कमी के अलावा। चूंकि मिथाइलक्सैन्थिन, और विशेष रूप से थियोफिलाइन, CYP1A1 / 2 isoenzyme के लिए मुख्य सब्सट्रेट का गठन करते हैं, आइसोनिजाइम के अन्य सब्सट्रेट (वारफारिन देखें) के साथ बातचीत की डिग्री को केवल कम माना जा सकता है।
उन्मूलन - सक्रिय मेटाबोलाइट, यूलिफ्लोक्सासिन का आधा जीवन मनुष्यों में एकल और बार-बार स्थिर-अवस्था प्रशासन के लगभग 10 घंटे बाद होता है, जबकि जानवरों (चूहों, कुत्तों और बंदरों) में यह 2 से 12 घंटे के बीच भिन्न होता है।
मनुष्यों में लेबल किए गए उत्पाद के अध्ययन से पता चला है कि उन्मूलन मुख्य रूप से मल मार्ग के माध्यम से होता है। 600 मिलीग्राम के मौखिक प्रशासन के बाद, मूत्र और मल में रेडियोधर्मिता की कुल मात्रा लगभग 95% हो जाती है। ये परिणाम पुष्टि करते हैं कि जानवरों (चूहों, कुत्तों और बंदरों) पर किए गए पिछले अध्ययनों में क्या दिखाया गया है।
मूत्र में उत्सर्जित ulifloxacin की मात्रा दाढ़ के आधार पर प्रशासित खुराक का 16.7% है और ulifloxacin की गुर्दे की निकासी लगभग 170 मिली / मिनट है।
यूलिफ्लोक्सासिन का गुर्दे का उन्मूलन ग्लोमेरुलर निस्पंदन और सक्रिय स्राव द्वारा होता है।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्गों में प्रुलिफ्लोक्सासिन का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल वयस्कों के समान दिखाया गया है, जिसमें उम्र के साथ कोई बदलाव नहीं होता है, और इसलिए बुजुर्ग मरीजों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं माना जाता है।
हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, चिनोप्लस 600 मिलीग्राम के मौखिक प्रशासन के बाद, यूलिफ्लोक्सासिन का औसत प्लाज्मा शिखर 1.30 और 1.62 एमसीजी / एमएल के बीच मूल्यों तक पहुंच जाता है। एयूसी मान 13.71 और 23.33 एमसीजी * एच / एमएल और आधा जीवन 12.3 और 32.4 घंटे के बीच भिन्न होता है। अपर्याप्तता की डिग्री के आधार पर स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में यूलीफ्लोक्सासिन की गुर्दे की निकासी कम हो जाती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बार-बार विषाक्तता। बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययन में, संयुक्त उपास्थि, गुर्दे, जठरांत्र संबंधी मार्ग और यकृत मुख्य लक्ष्य अंग थे। चिकित्सीय की तुलना में 3 गुना अधिक खुराक के साथ, आर्टिकुलर कार्टिलेज (युवा कुत्तों) पर कोई विषाक्त प्रभाव नहीं देखा गया; चिकित्सीय खुराक की तुलना में 6, 10 और 12 गुना अधिक खुराक के साथ, जिगर (कुत्तों) और गुर्दे (कुत्तों और चूहों) में कोई विषाक्त प्रभाव नहीं देखा गया।
दवा विवो में क्यूटी अंतराल को लम्बा नहीं करती है और इन विट्रो में विलंबित सुधार पोटेशियम करंट (एचईआरजी) पर निरोधात्मक प्रभाव प्रदर्शित नहीं करती है।
प्रजनन विषाक्तता। प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने टेराटोजेनिटी नहीं दिखाया। प्रजनन क्षमता या भ्रूण और भ्रूण के विकास पर प्रभाव केवल मातृ विषाक्तता के मामलों में देखा गया।
उत्परिवर्तजनीयता। मानक जीनोटॉक्सिसिटी assays ने स्तनधारी सेल संस्कृतियों में प्रुलिफ्लोक्सासिन के साथ किए गए कुछ इन विट्रो परीक्षणों में सकारात्मक प्रभाव दिखाया है, लेकिन विवो और बैक्टीरिया में नकारात्मक थे। माना जाता है कि इन प्रभावों को प्रुलिफ्लोक्सासिन की उच्च सांद्रता की उपस्थिति में टोपोइज़ोमेरेज़ II के निषेध से जोड़ा जाता है।
कार्सिनोजेनिक क्षमता। मध्यम अवधि के दीक्षा-पदोन्नति मॉडल में प्रुलिफ्लोक्सासिन को कार्सिनोजेनिक नहीं दिखाया गया था। दीर्घकालिक कैंसरजन्यता परीक्षण नहीं किए गए हैं।
प्रतिजनता। प्रुलिफ्लोक्सासिन का कोई एंटीजेनिक प्रभाव नहीं पाया गया।
फोटोटॉक्सिसिटी। प्रुलिफ्लोक्सासिन ने फोटोटॉक्सिक प्रतिक्रियाओं को प्रेरित किया, हालांकि जानवरों में तुलनात्मक अध्ययनों में यह इस्तेमाल किए गए अन्य फ्लोरोक्विनोलोन (ओफ़्लॉक्सासिन, एनोक्सासिन, पेफ़्लॉक्सासिन, नेलिडिक्सिक एसिड और लोमफ़्लॉक्सासिन) की तुलना में कम फोटोटॉक्सिक गतिविधि दिखाता है। कई क्विनोलोन फोटोमुटाजेनिक / फोटोकार्सिनोजेनिक भी होते हैं, इस संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है कि प्रुलिफ्लोक्सासिन के भी ऐसे प्रभाव होते हैं।
नेफ्रोटॉक्सिसिटी। चूहों में 3000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के बार-बार मौखिक प्रशासन के बाद, मनुष्यों में चिकित्सीय खुराक की तुलना में बहुत अधिक खुराक, प्रुलिफ्लोक्सासिन ने यूलीफ्लोक्सासिन की वर्षा के कारण क्रिस्टलुरिया का कारण बना।
कार्डियोटॉक्सिसिटी। कुत्तों के अध्ययन से पता चला है कि प्रुलिफ्लोक्सासिन इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम में ध्यान देने योग्य परिवर्तन नहीं करता है।विशेष रूप से, संवेदनाहारी कुत्ते में एकल अंतःशिरा प्रशासन के बाद, या सचेत कुत्ते में 6 महीने के लिए मौखिक प्रशासन के बाद, प्रशासित सभी खुराक पर क्यूटीसी में कोई परिवर्तन नहीं देखा गया था। इन विट्रो अध्ययनों ने विलंबित पोटेशियम रेक्टीफाइंग धाराओं (एचईआरजी) पर निरोधात्मक प्रभावों की अनुपस्थिति की पुष्टि की।
संयुक्त विषाक्तता। प्रुलिफ्लोक्सासिन, अन्य फ्लोरोक्विनोलोन के समान, केवल युवा जानवरों में आर्थ्रोपैथी का कारण बना।
नेत्र विषाक्तता। बंदरों में २६.४ या ५८.२ मिलीग्राम / किग्रा / दिन में एक बार ५२ सप्ताह के लिए प्रुलिफ्लोक्सासिन की मौखिक खुराक से ओकुलर फ़ंक्शन या आकृति विज्ञान पर उपचार संबंधी प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ा।
रबडोमायोलिटिक प्रभाव। 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक को लगातार 14 दिनों तक रोजाना एक बार अंतःशिरा में प्रशासित यूलिफ्लोक्सासिन की खुराक खरगोशों में रबडोमायोलिसिस को प्रेरित नहीं करती है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
नाभिक
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट,
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज,
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम,
पोविडोन,
कोलाइडल निर्जल सिलिका,
भ्राजातु स्टीयरेट।
परत
हाइपोमेलोज,
प्रोपलीन ग्लाइकोल,
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171),
तालक,
फेरिक ऑक्साइड (E172)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 1, 2, 5 फिल्म-लेपित गोलियों का 1 ब्लिस्टर या 5 फिल्म-लेपित गोलियों के 2 छाले होते हैं।
कपल्ड मैटेरियल (पॉलियामाइड / एल्युमिनियम / पीवीसी) में ब्लिस्टर कवरिंग मैटेरियल (एल्यूमीनियम / पीवीसी) के साथ हीट-सील्ड।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एसपीए - एंटीबायोटिक उत्पाद कंपनी एस.पी.ए. - बायला के माध्यम से, 8 - 20143 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
600 मिलीग्राम ए.आई.सी. की 1 फिल्म-लेपित टैबलेट का बॉक्स। 035679012
600 मिलीग्राम ए.आई.सी. की 2 फिल्म-लेपित गोलियों का डिब्बा। 035679024
600 मिलीग्राम ए.आई.सी. की 5 फिल्म-लेपित गोलियों का डिब्बा। 035679036
600 मिलीग्राम ए.आई.सी. की 10 फिल्म-लेपित गोलियों का डिब्बा। 035679048
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: २१ जून २००४
प्राधिकरण के नवीनीकरण की तिथि: 21 जून 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल 2017।
