सक्रिय तत्व: डिक्लोफेनाक (डिक्लोफेनाक सोडियम)
वोल्टैडवेंस 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
मौखिक समाधान के लिए VOLTADVANCE 25 मिलीग्राम पाउडर
Voltadvance का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Voltadvance में सक्रिय पदार्थ डाइक्लोफेनाक सोडियम होता है, जो गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के वर्ग से संबंधित है। Voltadvance दर्द और सूजन को कम करके काम करता है।
Voltadvance को विभिन्न मूल और प्रकृति के दर्द के उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जैसे:
- जोड़ों का दर्द
- पीठ दर्द (लंबेगो)
- गर्दन में अकड़न सहित मांसपेशियों में दर्द
- सरदर्द
- दांत दर्द
- मासिक धर्म ऐंठन
अपने चिकित्सक से बात करें यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या यदि आप उपचार के 2 - 3 दिनों के बाद भी बदतर महसूस करते हैं।
वोल्टाड्वांस का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Voltadvance न लें
- यदि आपको डाइक्लोफेनाक सोडियम या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपके पेट या आंतों में लगातार अल्सर, रक्तस्राव या वेध है
- यदि आपको पिछले एनएसएआईडी उपचार के बाद कभी पेट या आंत्र रक्तस्राव (रक्तस्राव) या वेध हुआ हो
- यदि आपको कभी रक्तस्राव या अल्सर हुआ हो जो बार-बार हुआ हो (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)
- यदि आपको गंभीर जिगर या गुर्दे की विफलता है
- यदि आपको स्पष्ट हृदय रोग और/या मस्तिष्क संबंधी संवहनी रोग हैं, उदाहरण के लिए दिल का दौरा, स्ट्रोक, मिनी स्ट्रोक (टीआईए) या "हृदय या मस्तिष्क में रक्त वाहिकाओं की रुकावट या ऐसी रुकावटों को खत्म करने या उनसे बचने के लिए सर्जरी
- यदि आप रक्त परिसंचरण की समस्याओं से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं (परिधीय धमनी रोग)
- यदि आपको अस्थमा, पित्ती, तीव्र राइनाइटिस या गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं हुई हैं, जो एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी लेने के बाद हुई हैं
- यदि आपके पास "रक्त कोशिकाओं के उत्पादन में परिवर्तन" है
- यदि आप दवाओं की उच्च खुराक ले रहे हैं जो मूत्र उत्पादन (मूत्रवर्धक) को बढ़ाती हैं (देखें "अन्य दवाएं और वोल्टाडवांस")
- यदि आपके मल गहरे रंग के हैं या उनमें खून है
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं (अनुभाग "गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता" देखें)
- यदि आप गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों में हैं (अनुभाग "गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता" देखें)
- यदि आप 14 वर्ष से कम आयु के हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां Voltadvance को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Voltadvance लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
Voltadvance लेने से पहले सुनिश्चित करें कि आपका डॉक्टर जानता है:
- अगर आपको अस्थमा है
- यदि आपको एलर्जी मौसमी सर्दी (एलर्जिक राइनाइटिस) है, तो नाक के म्यूकोसा की सूजन (जैसे नाक के जंतु)
- यदि आपको क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज या क्रॉनिक रेस्पिरेटरी ट्रैक्ट इन्फेक्शन है
- यदि आपको लीवर या किडनी की समस्या है, जब तक कि आपको लीवर या किडनी की गंभीर विफलता न हो, क्योंकि इन बाद के मामलों में आपको वोल्टाड्वांस नहीं लेना चाहिए (देखें खंड 2 "वोल्टाडवांस न लें")। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
- अगर आपको लिवर पोर्फिरीया है
- यदि आपको अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग है क्योंकि ये स्थितियां और खराब हो सकती हैं
- यदि आप ऐसी दवाओं का उपयोग कर रहे हैं जो मूत्र उत्पादन (मूत्रवर्धक) या अन्य दवाएं जो आपके गुर्दे के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं
- यदि आपके शरीर में तरल पदार्थ की मात्रा कम है (उदाहरण के लिए बड़ी सर्जरी से पहले या बाद में)
- यदि आप गुजरने वाले हैं या आपकी कोई बड़ी सर्जरी हुई है
- यदि आपके पास रक्त के थक्के दोष हैं (हेमोस्टेसिस दोष)
- अगर आपको दिल की समस्या है या हुई है
- अगर आप धूम्रपान करते हैं
- अगर आपको मधुमेह है
- यदि आपको एनजाइना, रक्त के थक्के, उच्च रक्तचाप, बढ़ा हुआ कोलेस्ट्रॉल या बढ़ा हुआ ट्राइग्लिसराइड्स है
- अगर आपको दिल या रक्त वाहिकाओं की समस्याओं जैसे सीने में दर्द, सांस की तकलीफ, कमजोरी या धीमी आवाज के किसी भी लक्षण या लक्षण का अनुभव होता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें
- यदि आपको पेट या आंत्र की समस्या है, जब तक कि आपके पास एक या अधिक स्थितियां न हों, जो आपको वोल्टैडवांस नहीं लेनी चाहिए ("वोल्टाडवांस न लें" अनुभाग देखें)
- यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध के जोखिम को बढ़ा सकती हैं जैसे कि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (जैसे एस्पिरिन) और अन्य एनएसएआईडी, मुंह से दिए जाने वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, इंजेक्शन या रेक्टली (जैसे कोर्टिसोन), रक्त को पतला करने के लिए दवाएं (एंटीकोआगुलंट्स और एंटीप्लेटलेट एजेंट), चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एंटीडिप्रेसेंट) ("अन्य दवाएं और वोल्टाडवांस" अनुभाग देखें)।
इन मामलों में, आपका डॉक्टर आपकी बारीकी से निगरानी करेगा और समय-समय पर वोल्टाडवांस के साथ उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन करेगा। इसके अलावा, वोल्टाड्वांस के साथ उपचार के दौरान आपकी स्थिति का मूल्यांकन करने के लिए आपके डॉक्टर से आपके समय-समय पर परीक्षण (जैसे कि आपके गुर्दे या यकृत के कार्य की निगरानी करना) हो सकते हैं।
इलाज बंद करें और अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या वोल्टाड्वांस के साथ उपचार के दौरान आप विकसित होते हैं:
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सरेशन
- त्वचा की प्रतिक्रियाएं, गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं जो घातक हो सकती हैं, बहुत कम ही रिपोर्ट की गई हैं (धारा 4.8 देखें)
- म्यूकोसल घाव या एलर्जी की प्रतिक्रिया के कोई अन्य लक्षण
- द्रव प्रतिधारण और द्रव संचय से सूजन (एडिमा)
- जिगर की समस्याओं के संकेत और लक्षण या यदि आपके यकृत के कार्य पैरामीटर असामान्य हैं (रक्त परीक्षण में दिखाई दे रहे हैं)
- पेट और आंतों में असामान्य लक्षण
- सिरदर्द का बिगड़ना क्योंकि सिरदर्द को कम करने के लिए दवाओं का लंबे समय तक उपयोग कुछ मामलों में इसे बदतर बना सकता है
- एक "संक्रमण (जैसे सिरदर्द, बुखार) के लक्षण या यदि आप एक संक्रमण को बिगड़ते हुए देखते हैं" क्योंकि वोल्टाडवांस संक्रमण के संकेतों और लक्षणों को छिपा सकता है।
इन मामलों में, आपका डॉक्टर इस बात पर विचार करेगा कि वोल्टैडवांस के साथ इलाज जारी रखना या बंद करना है या नहीं।
अन्य महत्वपूर्ण जानकारी:
- एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, डाइक्लोफेनाक सहित, जठरांत्र संबंधी मार्ग से रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध, जो मृत्यु का कारण भी बन सकता है, हो सकता है। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का जोखिम एनएसएआईडी की उच्च खुराक के साथ और अल्सर वाले रोगियों में अधिक होता है, खासकर अगर रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता और आपके डॉक्टर के जोखिम को कम करने के लिए आपको डाइक्लोफेनाक की सबसे कम प्रभावी खुराक लेनी चाहिए। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा की रक्षा के लिए दवाएं (उदाहरण के लिए मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) भी लिखती हैं।
- Voltadvance जैसी दवाएं दिल के दौरे (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) या स्ट्रोक के एक छोटे से बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। उच्च खुराक या लंबे समय तक उपचार के साथ कोई भी जोखिम अधिक होने की संभावना है।
- आवश्यक न्यूनतम अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 3 "वोल्टाडवांस कैसे लें")
- मुंह से दिए गए अन्य एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान डाइक्लोफेनाक के उपयोग से बचें, इंजेक्शन द्वारा और मलाशय में, चयनात्मक साइक्लो ऑक्सीजनेज -2 अवरोधकों सहित, क्योंकि इससे आपके दुष्प्रभाव होने की संभावना बढ़ जाती है।
बच्चे और किशोर
14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में वोल्टाडवांस को contraindicated है।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों को प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का अनुभव होने की अधिक संभावना है, विशेष रूप से पेट या आंत्र रक्तस्राव और वेध, जो आमतौर पर अधिक गंभीर होते हैं और घातक हो सकते हैं।
यदि आप बुजुर्ग हैं तो आपको वोल्टाड्वांस की निचली खुराक लेनी चाहिए। एहतियात के तौर पर, आपका डॉक्टर आपके गुर्दे की कार्यप्रणाली की जांच कर सकता है और ऐसी दवाएं लिख सकता है जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा जैसे मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधकों की रक्षा करके काम करती हैं।
किसी भी असामान्य पेट और आंत्र लक्षणों के बारे में अपने डॉक्टर को बताएं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Voltadvance के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप वोल्टैडवांस लेने से पहले नीचे सूचीबद्ध किसी भी दवा का उपयोग कर रहे हैं:
- लिथियम (मूड विकारों के लिए दवा)
- डिगॉक्सिन (दिल की दवा)
- मेथोट्रेक्सेट (कैंसर की दवा)
- फ़िनाइटोइन (मिर्गी रोधी दवा)
- मूत्रवर्धक, जिसमें पोटेशियम-बख्शते, और रक्तचाप कम करने वाली दवाएं (एसीई अवरोधक, बीटा ब्लॉकर्स और एंजियोटेंसिन II विरोधी) शामिल हैं, खासकर यदि आपको गुर्दे की समस्या है
- विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स)
- रक्त को पतला करने वाली दवाएं (एंटीकोआगुलेंट या एंटीप्लेटलेट दवाएं)
- सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (अवसाद के लिए दवाएं)
- मधुमेह के लिए दवाएं
- साइक्लोस्पोरिन, इंटरफेरॉन अल्फा (प्रतिरक्षादमनकारियों का उपयोग शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली की प्रतिक्रिया को बदलने के लिए किया जाता है)
- क्विनोलोन वर्ग के जीवाणु संक्रमण से लड़ने के लिए दवाएं
- कोलस्टिपोल और कोलेस्टारामिन (कोलेस्ट्रॉल कम करने की दवाएं)
- सल्फिनपाइराज़ोन (गाउट के लिए प्रयुक्त) और वोरिकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण के लिए प्रयुक्त)
- अंतर्गर्भाशयी उपकरण, क्योंकि उनकी प्रभावशीलता कम हो सकती है
- दवाएं जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाती हैं (पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस या ट्राइमेथोप्रिम), क्योंकि इस मामले में आपके डॉक्टर के पास बार-बार रक्त परीक्षण होगा।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भाधान, गर्भावस्था की पहली और दूसरी तिमाही
डिक्लोफेनाक का उपयोग गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यकता न हो। आपका डॉक्टर इस बात पर विचार करेगा कि क्या आपको होने वाले लाभ स्पष्ट रूप से भ्रूण को होने वाले जोखिमों से अधिक हैं।
यदि आप गर्भवती होना चाहती हैं या गर्भावस्था के पहले या दूसरे तिमाही में हैं और डाइक्लोफेनाक का उपयोग करने की आवश्यकता है, तो कम से कम समय के लिए डाइक्लोफेनाक की सबसे कम खुराक लें।
गर्भावस्था की तीसरी तिमाही
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान डिक्लोफेनाक को contraindicated है क्योंकि यह मां और बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है।
खाने का समय
डिक्लोफेनाक कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है, इसलिए स्तनपान के दौरान वोल्टाडवांस को contraindicated है।
उपजाऊपन
अन्य NSAIDs की तरह, गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं में Voltadvance की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि यह दवा एक महिला की प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकती है। यदि आपको गर्भवती होने में कठिनाई हो रही है या प्रजनन परीक्षण कराने की आवश्यकता है, तो आपका डॉक्टर वोल्टाडवांस के साथ इलाज बंद करने की आवश्यकता पर विचार करेगा।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यदि आपके पास डिक्लोफेनाक अशांत दृष्टि, चक्कर आना, चक्कर, उनींदापन या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों के उपयोग के साथ अतीत में ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीन से बचें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Voltadvance का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
14 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में उपयोग करें
प्रति दिन 1-3 लेपित गोलियां या पाउच, भोजन के साथ, एक बार में 2 भी।
अधिकतम दैनिक खुराक 75 मिलीग्राम है।
वोल्टैडवांस को पेट भरकर ही लें।
Voltadvance गोलियों को थोड़े से पानी या किसी अन्य तरल के साथ पूरा लेना चाहिए।
Voltadvance पाउच लेने से पहले एक गिलास पानी में घोलना चाहिए।
ध्यान रखें कि आपके डॉक्टर की सलाह के बिना अनुशंसित खुराक से अधिक न हो। यदि आप बुजुर्ग हैं तो आपको ऊपर दी गई न्यूनतम संभव खुराक का उपयोग करना चाहिए।
3 दिनों से अधिक समय तक उपयोग न करें।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या यदि आप उपचार के 2-3 दिनों के बाद भी बदतर महसूस करते हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें।
14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में वोल्टाडवांस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
बुजुर्गों में डाइक्लोफेनाक की खुराक कम करने की आवश्यकता हो सकती है। यदि आप बुजुर्ग हैं तो आपको ऊपर दी गई न्यूनतम संभव खुराक का उपयोग करना चाहिए।
गुर्दे की समस्या वाले रोगियों में प्रयोग करें
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में वोल्टाडवांस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। हल्के से मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी के साथ दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।
जिगर की समस्या वाले रोगियों में प्रयोग करें
गंभीर फेज अपर्याप्तता वाले रोगियों में वोल्टाडवांस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
हल्के से मध्यम जिगर की विफलता वाले रोगियों में सावधानी के साथ दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।
अधिक मात्रा में Voltadvance बहुत अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Voltadvance लेते हैं
Voltadvance की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आप डिक्लोफेनाक की अधिक मात्रा लेते हैं तो आपको हो सकता है
- वह पीछे हट गया
- पेट और आंतों से खून बह रहा है
- दस्त
- सिर चकराना
- कानों में बजना या बजना
- आक्षेप।
गंभीर मामलों में, गुर्दे और जिगर की गंभीर क्षति भी हो सकती है।
आपका डॉक्टर आपके लक्षणों के आधार पर डाइक्लोफेनाक सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ तीव्र विषाक्तता का इलाज करेगा।
अगर आप Voltadvance लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Voltadvance के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि वोल्टाड्वांस के साथ उपचार के दौरान इनमें से कोई भी प्रभाव दिखाई देता है, तो हम अनुशंसा करते हैं कि आप दवा बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
आवश्यक न्यूनतम अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- सिरदर्द, चक्कर आना, चक्कर
- मतली उल्टी
- दस्त, गैस (पेट फूलना)
- पाचन संबंधी समस्याएं (अपच), पेट में दर्द
- भूख में कमी या कमी (एनोरेक्सिया)
- यकृत समारोह का मूल्यांकन करने के लिए परीक्षणों में परिवर्तन (बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस)
- त्वचा पर दाने
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
ये प्रभाव लंबे समय तक उपचार के बाद और उच्च खुराक (प्रति दिन 150 मिलीग्राम) के साथ हुए।
- दिल का दौरा
- दिल की समस्याएं (दिल की विफलता)
- किसी के दिल की धड़कन की धारणा (धड़कन)
- छाती में दर्द
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं, गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं दवा के पहले उपयोग के बाद भी (एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं) हाइपोटेंशन और पतन (सदमे) सहित
- तंद्रा
- अस्थमा, सांस लेने में कठिनाई (डिस्पेनिया)
- पेट या आंतों की सूजन, पेट या आंतों से खून बह रहा है, खून के साथ उल्टी (रक्तस्रावी), पेट या आंतों का अल्सर रक्तस्राव और वेध के साथ या बिना
- रक्तस्राव के साथ दस्त, गहरा खूनी मल (मेलेना)
- मुंह और श्लेष्मा झिल्ली का सूखापन
- जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस), त्वचा का पीलापन, श्लेष्मा झिल्ली और आंखें (पीलिया), यकृत विकार
- पित्ती
- द्रव संचय (एडिमा) से सूजन।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- रक्त परीक्षण में असामान्य मूल्य; प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया), श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस), एनीमिया (हेमोलिटिक और प्लास्टिक एनीमिया सहित)
- यूरिनलिसिस में असामान्य मूल्य: मूत्र में रक्त की उपस्थिति (हेमट्यूरिया), मूत्र में प्रोटीन की उपस्थिति (प्रोटीनुरिया)
- चेहरे की एडिमा सहित त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली (एंजियोन्यूरोटिक एडिमा) की सूजन
- भटकाव, अवसाद, अनिद्रा, बुरे सपने, चिड़चिड़ापन, गंभीर मानसिक परिवर्तन (मानसिक प्रतिक्रियाएं)
- स्मृति का बिगड़ना, दौरे, चिंता, कंपकंपी
- अंगों या शरीर के अन्य भागों की संवेदनशीलता में परिवर्तन (पेरेस्टेसिया)
- स्वाद में बदलाव
- मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी को लाइन करने वाली झिल्लियों की सूजन (सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस), मस्तिष्क की रक्त वाहिकाओं को नुकसान (सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाएं)
- दृश्य गड़बड़ी, धुंधली दृष्टि, दोहरी दृष्टि (डिप्लोपिया)
- कानों में बजना या बजना (टिनिटस), बिगड़ा हुआ श्रवण
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
- रक्त वाहिकाओं की सूजन (वास्कुलिटिस)
- निमोनिया
- बृहदांत्रशोथ सहित बृहदान्त्र (कोलाइटिस) की सूजन रक्तस्राव और अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग के बिगड़ने के साथ
- कब्ज (कब्ज)
- अल्सर के साथ स्टामाटाइटिस सहित मुंह की परत (स्टामाटाइटिस) की सूजन
- जीभ की सूजन (ग्लोसाइटिस)
- अन्नप्रणाली के साथ समस्याएं, आंत का संकुचित होना (डायाफ्रामिक आंतों का स्टेनोसिस)
- अग्न्याशय की सूजन (अग्नाशयशोथ)
- हेपेटाइटिस (फुलमिनेंट हेपेटाइटिस), लीवर नेक्रोसिस, बिगड़ा हुआ लीवर फंक्शन (यकृत विफलता) का बहुत गंभीर और अचानक रूप
- हल्के से लेकर जानलेवा (बुलस रैश, एक्जिमा, एरिथेमा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम), एक्सफोलिएटिव डर्मेटाइटिस) से लेकर त्वचा की प्रतिक्रियाएं
- त्वचा पर लाल-भूरे रंग के धब्बे का दिखना (पुरपुरा), एलर्जिक पुरपुरा, खुजली
- बाल झड़ना
- धूप या सनलैम्प के संपर्क में आने के बाद त्वचा पर धब्बे या लाली का दिखना
- बिगड़ा हुआ गुर्दा कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता), नेफ्रोटिक सिंड्रोम, बीचवाला नेफ्रैटिस, वृक्क पैपिलरी नेक्रोसिस।
Voltadvance जैसी दवाएं दिल के दौरे (दिल का दौरा) या स्ट्रोक के एक छोटे से बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं (ऊपर "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इस दवा का उपयोग उस समाप्ति तिथि के बाद न करें जो उसके बाद पैकेज पर बताई गई है
समाप्ति। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
Voltadvance में क्या शामिल है
Voltadvance 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- सक्रिय संघटक डाइक्लोफेनाक सोडियम है। प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 25 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाकसोडियम होता है।
- अन्य अवयव पोटेशियम बाइकार्बोनेट, मैनिटोल, सोडियम लॉरिल सल्फेट, क्रॉस्पोविडोन, मेग्नीसियम स्टीयरेट, ग्लिसरॉल डिबीनेट, साफ़ ओपैड्री (हाइप्रोमेलोस, मैक्रोगोल) हैं।
मौखिक समाधान के लिए वोल्टाडवांस 25 मिलीग्राम पाउडर
- सक्रिय संघटक डाइक्लोफेनाक सोडियम है। प्रत्येक पाउच में 25 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाक सोडियम होता है।
- अन्य सामग्री पोटेशियम बाइकार्बोनेट, मैनिटोल, इस्सेल्फ़ेम पोटेशियम, ग्लिसरॉल डिबीनेट, पुदीना स्वाद, सौंफ स्वाद हैं।
Voltadvance की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
Voltadvance 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रत्येक पैक में ब्लिस्टर पैक में, मौखिक उपयोग के लिए 10 या 20 फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं।
मौखिक समाधान के लिए वोल्टाडवांस 25 मिलीग्राम पाउडर
प्रत्येक पैक में मौखिक समाधान के लिए पाउडर के 10 या 20 पाउच होते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
वोल्टाडवांस
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में होता है: सक्रिय संघटक डाइक्लोफेनाक सोडियम 25 मिलीग्राम।
मौखिक समाधान के लिए पाउडर के एक पाउच में होता है: सक्रिय संघटक डाइक्लोफेनाक सोडियम 25 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
मौखिक समाधान के लिए पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
विभिन्न प्रकार के दर्द जैसे, उदाहरण के लिए, जोड़ों में दर्द, कमर दर्द, मांसपेशियों में दर्द, सिर और दांत में दर्द, मासिक धर्म का दर्द। इन्फ्लूएंजा की चिकित्सा में और ज्वर की स्थिति में सहायक के रूप में।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
14 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर: मौखिक समाधान के लिए 1-2 लेपित गोलियां या पाउडर के पाउच, एकल प्रशासन के लिए, दिन में 1-2 बार।
सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें; विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों को ऊपर बताई गई न्यूनतम खुराक का पालन करना चाहिए।
लेपित गोलियों को पानी या अन्य तरल के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए; पाउडर के पाउच को लेने से पहले एक गिलास पानी में घोलना चाहिए।
हम सलाह देते हैं कि उत्पाद को पेट भरकर ही लें।
एक ज्वररोधी के रूप में उत्पाद का अधिकतम 3 दिनों तक उपयोग करें। एक एनाल्जेसिक के रूप में, उपचार के 5 दिनों से अधिक न हो।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक को प्रशासित करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• सक्रिय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर, रक्तस्राव या वेध।
• पिछले एनएसएआईडी उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
• गर्भावस्था की अंतिम तिमाही और स्तनपान के दौरान (खंड 4.6 देखें)।
• गंभीर यकृत अपर्याप्तता, गंभीर गुर्दे की कमी या गंभीर हृदय विफलता (खंड 4.4 देखें)।
• अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) की तरह, डाइक्लोफेनाक उन रोगियों में भी contraindicated है, जिन्होंने एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी लेने के बाद अस्थमा के दौरे, तीव्र पित्ती या राइनाइटिस, एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है (खंड 4.4 देखें)।
• हेमटोपोइजिस में परिवर्तन के मामले में उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
• गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा के मामले में।
• गहरे रंग या खूनी मल के मामले में उत्पाद नहीं लिया जाना चाहिए।
• स्पष्ट हृदय विफलता (NYHA वर्ग II-IV), इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या मस्तिष्क संवहनी रोग।
14 साल से कम उम्र के बच्चों को वोल्टाडवांस नहीं दिया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
ध्यान देने योग्य परिणामों के बिना उपचार के 2-3 दिनों के बाद, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
सामान्य सूचनाएं
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
चयनात्मक साइक्लो-ऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित अन्य प्रणालीगत NSAIDs के साथ सहवर्ती रूप से डाइक्लोफेनाक के उपयोग से बचा जाना चाहिए, क्योंकि सहक्रियात्मक लाभ दिखाने वाले किसी भी सबूत की कमी और संभावित योगात्मक दुष्प्रभावों के आधार पर।
बुनियादी चिकित्सा स्तर पर, बुजुर्गों में सावधानी बरतने की आवश्यकता है। विशेष रूप से कमजोर बुजुर्ग रोगियों या शरीर के कम वजन वाले रोगियों में, सबसे कम प्रभावी खुराक के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
अन्य NSAIDs की तरह, एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं भी दुर्लभ मामलों में डाइक्लोफेनाक के पूर्व संपर्क के बिना हो सकती हैं। अन्य NSAIDs की तरह, डाइक्लोफेनाक अपने फार्माकोडायनामिक गुणों के कारण संक्रमण के संकेतों और लक्षणों को छुपा सकता है।
सिरदर्द के लिए किसी भी प्रकार के दर्द निवारक का लंबे समय तक उपयोग उन्हें बदतर बना सकता है। यदि ऐसा हुआ है या संदेह है, तो चिकित्सा सलाह मांगी जानी चाहिए और उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। दवा के अति प्रयोग सिरदर्द (एमओएच) का निदान उन रोगियों में संदिग्ध होना चाहिए जो अक्सर या दैनिक होते हैं सिरदर्द की दवाओं के नियमित उपयोग के बावजूद सिरदर्द।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव
डिक्लोफेनाक सहित सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, उन्हें सूचित किया गया है और किसी भी समय चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध के पिछले इतिहास के साथ प्रकट हो सकते हैं, जो घातक हो सकता है।
बुजुर्गों में आमतौर पर उनके अधिक गंभीर परिणाम होते हैं। यदि डाइक्लोफेनाक प्राप्त करने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो दवा बंद कर दी जानी चाहिए।
डाइक्लोफेनाक सहित सभी एनएसएआईडी के साथ, करीबी चिकित्सा निगरानी अनिवार्य है और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल (जीआई) विकारों के लक्षणों वाले रोगियों को डाइक्लोफेनाक निर्धारित करते समय या गैस्ट्रिक या आंतों के अल्सरेशन, रक्तस्राव या वेध के इतिहास के संकेत के साथ विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए। आंत्र रोग (धारा 4.8 देखें)। जीआई रक्तस्राव का जोखिम एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है, खासकर अगर रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो। बुजुर्गों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उच्च आवृत्ति होती है, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध जो घातक हो सकता है।
अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में जीआई विषाक्तता के जोखिम को कम करने के लिए, विशेष रूप से यदि रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो, और बुजुर्गों में, उपचार शुरू किया जाना चाहिए और सबसे कम प्रभावी खुराक पर बनाए रखा जाना चाहिए।
इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (प्रोटॉन पंप अवरोधक या मिसोप्रोस्टोल) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और उन रोगियों के लिए भी जो एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एएसए) या अन्य औषधीय उत्पादों की कम खुराक वाली दवाओं के सहवर्ती उपयोग की आवश्यकता होती है जो जठरांत्र संबंधी जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
जीआई विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को पेट के किसी भी असामान्य लक्षण (विशेष रूप से जीआई रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए। सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स, एंटीप्लेटलेट एजेंट या चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (धारा 4.5 देखें)।
अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ या क्रोहन रोग के रोगियों में भी करीबी चिकित्सा निगरानी और सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि ये स्थितियाँ तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
यकृत प्रभाव
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों को डाइक्लोफेनाक निर्धारित करते समय निकट चिकित्सा निगरानी की आवश्यकता होती है क्योंकि उनकी स्थिति तेज हो सकती है।
डाइक्लोफेनाक सहित अन्य एनएसएआईडी के साथ, एक या अधिक यकृत एंजाइमों के मूल्यों में वृद्धि हो सकती है। डिक्लोफेनाक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, यकृत समारोह की नियमित जांच एक एहतियाती उपाय के रूप में इंगित की जाती है। यदि यकृत समारोह के मापदंडों में लगातार बदलाव या बिगड़ता है, यदि नैदानिक लक्षण या यकृत रोग के लगातार लक्षण विकसित होते हैं, या यदि अन्य अभिव्यक्तियाँ (जैसे ईोसिनोफिलिया, दाने) होती हैं, तो डाइक्लोफेनाक उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। प्रोड्रोमल लक्षणों के बिना "डिक्लोफेनाक के उपयोग के साथ हेपेटाइटिस" हो सकता है।
हेपेटिक पोरफाइरिया के रोगियों में डाइक्लोफेनाक के उपयोग में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि वे एक हमले को ट्रिगर कर सकते हैं।
गुर्दा प्रभाव
चूंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना दी गई है, जिसमें डाइक्लोफेनाक भी शामिल है, गुर्दे की कमी, उच्च रक्तचाप के इतिहास, बुजुर्गों में, सहवर्ती मूत्रवर्धक या औषधीय उत्पाद प्राप्त करने वाले रोगियों में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है जो गुर्दे के कार्य को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकते हैं। और उन रोगियों में किसी भी कारण से पर्याप्त बाह्य मात्रा में कमी (उदाहरण के लिए बड़ी सर्जरी से पहले या बाद में) (खंड 4.3 देखें)। ऐसे मामलों में, डाइक्लोफेनाक का प्रशासन करते समय सावधानी के तौर पर गुर्दे के कार्य की निगरानी की सिफारिश की जाती है। उपचार के विच्छेदन के बाद आमतौर पर पूर्व-उपचार की स्थिति में वापसी होती है।
त्वचा पर प्रभाव
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगी दिखाई देते हैं इन प्रतिक्रियाओं के लिए सबसे अधिक जोखिम हो: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में वोल्टाडवांस को बंद कर देना चाहिए।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
उच्च रक्तचाप के इतिहास वाले रोगियों में उपचार शुरू करने से पहले सावधानी बरतने की आवश्यकता है (डॉक्टर या फार्मासिस्ट के साथ परामर्श) क्योंकि एनएसएआईडी के साथ उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण, उच्च रक्तचाप और एडिमा की सूचना दी गई है।
नैदानिक परीक्षण और महामारी विज्ञान के आंकड़े लगातार डाइक्लोफेनाक के उपयोग से जुड़े धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम का संकेत देते हैं, विशेष रूप से उच्च खुराक (150 मिलीग्राम / दिन) और दीर्घकालिक उपचार के साथ।
उपलब्ध डेटा कम खुराक डाइक्लोफेनाक 25 मिलीग्राम के उपयोग से 100 मिलीग्राम / दिन तक बढ़े हुए जोखिम का सुझाव नहीं देते हैं।
कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के लिए महत्वपूर्ण जोखिम वाले कारकों वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही डाइक्लोफेनाक के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
चूंकि डाइक्लोफेनाक के हृदय संबंधी जोखिम खुराक और जोखिम की अवधि के साथ बढ़ सकते हैं, इसलिए कम से कम संभव अवधि और सबसे कम प्रभावी दैनिक खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए। चिकित्सा की प्रतिक्रिया और लक्षणों में सुधार की आवश्यकता का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
रुधिर संबंधी प्रभाव
डिक्लोफेनाक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, अन्य एनएसएआईडी के साथ, रक्त गणना जांच की सिफारिश की जाती है।
अन्य NSAIDs की तरह, डाइक्लोफेनाक प्लेटलेट एकत्रीकरण को अस्थायी रूप से रोक सकता है। हेमोस्टेटिक दोष वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
पहले से मौजूद अस्थमा
अस्थमा, मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस, नाक के म्यूकोसा की सूजन (जैसे, नेज़ल पॉलीप्स), क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज या क्रॉनिक रेस्पिरेटरी ट्रैक्ट इन्फेक्शन (विशेषकर जब एलर्जिक राइनाइटिस के समान लक्षणों से जुड़ा हो) के रोगियों में, वे अन्य रोगियों की तुलना में अधिक आम हैं। NSAIDs के प्रति प्रतिक्रियाएं जैसे अस्थमा का तेज होना (तथाकथित एनाल्जेसिक असहिष्णुता / एनाल्जेसिक अस्थमा), क्विन्के की एडिमा या पित्ती। इसलिए ऐसे रोगियों (आपातकाल की तैयारी) में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। यह उन रोगियों पर भी लागू होता है जिन्हें अन्य पदार्थों से एलर्जी है, जैसे। त्वचा की प्रतिक्रियाओं, खुजली या पित्ती के साथ।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
उत्पाद का उपयोग करने से पहले, यदि आप अन्य दवाएं ले रहे हैं, तो सलाह दी जाती है कि आप अपने डॉक्टर को सूचित करें क्योंकि खुराक को बदलना या उपचार रोकना आवश्यक हो सकता है।
निम्नलिखित इंटरैक्शन में डाइक्लोफेनाक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट और / या डाइक्लोफेनाक के अन्य फार्मास्यूटिकल रूपों के साथ देखे जाने वाले लोग शामिल हैं।
लिथियम: जब सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो डाइक्लोफेनाक प्लाज्मा लिथियम सांद्रता को बढ़ा सकता है। सीरम लिथियम के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
डिगॉक्सिन: जब सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो डाइक्लोफेनाक प्लाज्मा डिगॉक्सिन सांद्रता को बढ़ा सकता है। सीरम डिगॉक्सिन के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
मूत्रवर्धक और उच्चरक्तचापरोधी एजेंट: ऐसी दवाओं के साथ इलाज कराने वाले मरीजों को उत्पाद लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए।
अन्य NSAIDs की तरह, डाइक्लोफेनाक के साथ मूत्रवर्धक या एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट (जैसे बीटा ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन कन्वर्टिंग एंजाइम (ACE) इनहिबिटर) के सहवर्ती उपयोग से उनके एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में कमी आ सकती है। इसलिए, संयोजन को सावधानी और रोगियों, विशेष रूप से बुजुर्गों के साथ लिया जाना चाहिए। , उनके रक्तचाप की आवधिक निगरानी प्राप्त करनी चाहिए।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से नेफ्रोटॉक्सिसिटी के बढ़ते जोखिम के कारण मूत्रवर्धक और एसीई अवरोधकों के लिए। पोटेशियम-बख्शने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार यह बढ़े हुए सीरम से जुड़ा हो सकता है इसलिए पोटेशियम के स्तर की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
अन्य एनएसएआईडी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: डाइक्लोफेनाक और अन्य प्रणालीगत गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सहवर्ती उपयोग से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट की घटनाओं में वृद्धि हो सकती है (खंड 4.4 देखें)।
एंटीकोआगुलंट्स और एंटीप्लेटलेट एजेंट: सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि सहवर्ती प्रशासन रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है (खंड 4.4 देखें)। यद्यपि "एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव पर डाइक्लोफेनाक के प्रभाव" के नैदानिक परीक्षण डेटा से कोई संकेत नहीं मिला है, लेकिन एंटीकोआगुलंट्स के साथ डाइक्लोफेनाक प्राप्त करने वाले रोगियों में रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम की अलग-अलग रिपोर्टें हैं। इसलिए इन रोगियों के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर्स (SSRIs): डाइक्लोफेनाक और SSRI सहित प्रणालीगत NSAIDs के सह-प्रशासन से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.4 देखें)।
एंटीडायबिटिक: नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि डाइक्लोफेनाक को मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों के साथ उनके नैदानिक प्रभाव को प्रभावित किए बिना प्रशासित किया जा सकता है। हालांकि, एंटीडायबिटिक एजेंटों की खुराक को संशोधित करने की आवश्यकता के साथ, हाइपो- और हाइपरग्लाइकेमिक दोनों प्रभावों की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं। डाइक्लोफेनाक के साथ उपचार इस कारण से, सहवर्ती चिकित्सा के मामले में एहतियात के तौर पर रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
मेथोट्रेक्सेट: डाइक्लोफेनाक अपने स्तर को बढ़ाकर मेथोट्रेक्सेट के गुर्दे के ट्यूबलर रिलीज को रोक सकता है। मेथोट्रेक्सेट के रक्त सांद्रता के रूप में मेथोट्रेक्सेट के साथ उपचार के 24 घंटे पहले या बाद में डाइक्लोफेनाक सहित एनएसएआईडी का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है और इसके परिणामस्वरूप इस पदार्थ की विषाक्तता बढ़ सकती है।
सिक्लोस्पोरिन: गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन पर इसके प्रभाव के कारण, डाइक्लोफेनाक, अन्य एनएसएआईडी की तरह, साइक्लोस्पोरिन की नेफ्रोटॉक्सिसिटी को बढ़ा सकता है। इसलिए, डाइक्लोफेनाक को उन रोगियों की तुलना में कम मात्रा में दिया जाना चाहिए जो साइक्लोस्पोरिन थेरेपी पर नहीं हैं।
क्विनोलोन जीवाणुरोधी: दौरे के अलग-अलग मामलों की सूचना मिली है, संभवत: क्विनोलोन और एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग के कारण।
फ़िनाइटोइन: डिक्लोफेनाक के साथ फ़िनाइटोइन का उपयोग करते समय, फ़िनाइटोइन प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
कोलस्टिपोल और कोलेस्टारामिन: ये एजेंट डाइक्लोफेनाक के अवशोषण में देरी या कमी को प्रेरित कर सकते हैं। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि डाइक्लोफेनाक को कोलस्टिपोल / कोलेस्टारामिन प्रशासन के कम से कम एक घंटे पहले या 4-6 घंटे बाद प्रशासित किया जाए।
शक्तिशाली CYP2C9 अवरोधक: शक्तिशाली CYP2C9 अवरोधकों (जैसे सल्फिनपाइराज़ोन और वोरिकोनाज़ोल) के साथ डाइक्लोफेनाक निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है; इससे चरम प्लाज्मा सांद्रता में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है और इसके चयापचय के अवरोध के कारण डाइक्लोफेनाक के संपर्क में आ सकता है।
डिक्लोफेनाक अंतर्गर्भाशयी उपकरणों की प्रभावकारिता को भी कम कर सकता है और इंटरफेरॉन अल्फ़ा के निषेध के जोखिम की सूचना दी गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम होकर लगभग 1.5% हो गया।
खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम को बढ़ाने के लिए माना जाता था। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, डिक्लोफेनाक को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। यदि डिक्लोफेनाक का उपयोग गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो खुराक को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
- भ्रूण को:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
- गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान डाइक्लोफेनाक को contraindicated है।
खाने का समय
अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है। इसलिए, शिशु में अवांछनीय प्रभावों से बचने के लिए स्तनपान के दौरान डाइक्लोफेनाक का प्रशासन नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
अन्य एनएसएआईडी की तरह, डिक्लोफेनाक का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और गर्भ धारण करने की इच्छुक महिलाओं में इसकी सिफारिश नहीं की जाती है। जिन महिलाओं को गर्भधारण करने में कठिनाई हो रही है या बांझपन की जांच चल रही है, उनमें डाइक्लोफेनाक को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
जिन रोगियों ने डाइक्लोफेनाक के उपयोग के साथ दृश्य गड़बड़ी, चक्कर आना, चक्कर, उनींदापन या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों का अनुभव किया है, उन्हें वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से बचना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछित प्रभाव (तालिका 1) नीचे अंग, अंग / प्रणाली और मेडड्रा आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध हैं। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100 y
निम्नलिखित साइड इफेक्ट्स में वे शामिल हैं जिन्हें कम या दीर्घकालिक उपयोग के साथ रिपोर्ट किया गया है।
यदि इनमें से कोई भी प्रभाव वोल्टाड्वांस के साथ उपचार के दौरान प्रकट होता है, तो यह सलाह दी जाती है कि दवा को बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
तालिका एक
नैदानिक परीक्षण और महामारी विज्ञान के आंकड़े लगातार डिक्लोफेनाक के उपयोग से जुड़े धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (उदाहरण के लिए, मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम का संकेत देते हैं, विशेष रूप से उच्च खुराक (150 मिलीग्राम / दिन) और दीर्घकालिक उपचार के साथ ( contraindications के लिए और उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और सावधानियां अनुभाग ४.३ और ४.४ देखें)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
दवा के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह दवा के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: www.agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili.
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के मामले में अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
लक्षण
डाइक्लोफेनाक ओवरडोज के परिणामस्वरूप कोई विशिष्ट नैदानिक तस्वीर नहीं है। ओवरडोज से उल्टी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ब्लीडिंग, डायरिया, चक्कर आना, टिनिटस या ऐंठन जैसे लक्षण हो सकते हैं। गंभीर विषाक्तता के मामले में, तीव्र गुर्दे की विफलता और यकृत की क्षति संभव है।
चिकित्सीय उपाय
डिक्लोफेनाक सहित तीव्र एनएसएआईडी विषाक्तता के उपचार में अनिवार्य रूप से सहायक उपाय और रोगसूचक उपचार शामिल हैं। हाइपोटेंशन, गुर्दे की विफलता, दौरे, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी और श्वसन अवसाद जैसी जटिलताओं के मामले में, सहायक उपायों और रोगसूचक उपचार को अपनाया जाना चाहिए।
संभावित रूप से जहरीले ओवरडोज के अंतर्ग्रहण के बाद, सक्रिय चारकोल के उपयोग पर विचार किया जा सकता है, जबकि गैस्ट्रिक खाली करने (जैसे उल्टी, गैस्ट्रिक लैवेज) को संभावित रूप से जानलेवा ओवरडोज के अंतर्ग्रहण के बाद माना जा सकता है।
विशिष्ट उपचार, जैसे कि जबरन डायरिया, डायलिसिस या हेमोपरफ्यूजन, उनके उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बंधन और व्यापक चयापचय के कारण, डाइक्लोफेनाक सहित एनएसएआईडी को खत्म करने में मदद करने की संभावना नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी आमवाती विरोधी भड़काऊ दवाएं।
एटीसी कोड: M01AB05।
Voltadvance में सक्रिय संघटक के रूप में, डाइक्लोफेनाक का सोडियम नमक, एक गैर-स्टेरायडल अणु होता है जिसमें चिह्नित एनाल्जेसिक, विरोधी भड़काऊ और ज्वरनाशक विशेषताएं होती हैं। प्रोस्टाग्लैंडीन बायोसिंथेसिस का निषेध, प्रयोगात्मक रूप से प्रदर्शित, इसकी क्रिया के तंत्र के लिए एक मौलिक भूमिका निभाता है क्योंकि प्रोस्टाग्लैंडीन सूजन, दर्द और बुखार के मुख्य कारणों में से हैं।
Voltadvance की लेपित गोलियां और पाउडर जल्दी से अपना काम करते हैं, जो उन्हें विशेष रूप से तीव्र दर्द और सूजन की स्थिति के इलाज के लिए उपयुक्त बनाता है।
डिक्लोफेनाक सोडियम, इन विट्रो में, मनुष्य में पहुंचने वाले सांद्रता के बराबर, उपास्थि में प्रोटीओग्लाइकेन्स के जैवसंश्लेषण को रोकता नहीं है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
डिक्लोफेनाक लेपित गोलियों और डाइक्लोफेनाक सोडियम पाउडर से तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होता है। Voltadvance के मौखिक प्रशासन के बाद डाइक्लोफेनाक का चरम सीरम स्तर (Cmax) खुराक के बाद 10 मिनट (पाउडर, Tmax) और 20 मिनट (गोलियाँ, Tmax) लगभग 800 एनजी / एमएल है।
वितरण
डाइक्लोफेनाक का 99.7% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन (99.4%)। वितरण की गणना की गई स्पष्ट मात्रा 0.12-0.17 l / किग्रा है।
डिक्लोफेनाक श्लेष द्रव में प्रवेश करता है, जहां अधिकतम सांद्रता प्लाज्मा शिखर तक पहुंचने के 2-4 घंटे बाद मापा जाता है। श्लेष द्रव से उन्मूलन के लिए स्पष्ट आधा जीवन 3-6 घंटे है।
चरम प्लाज्मा मूल्यों तक पहुंचने के दो घंटे बाद, सक्रिय पदार्थ की सांद्रता पहले से ही प्लाज्मा की तुलना में श्लेष द्रव में अधिक होती है और 12 घंटे तक बनी रहती है।
जैव परिवर्तन
डाइक्लोफेनाक का बायोट्रांसफॉर्मेशन आंशिक रूप से अणु के ग्लूकोरोनिडेशन द्वारा होता है, लेकिन मुख्य रूप से हाइड्रॉक्सिलेशन और सिंगल और मल्टीपल मेथॉक्सिलेशन द्वारा फेनोलिक मेटाबोलाइट्स को जन्म देता है (डाइक्लोफेनाक 3 "-हाइड्रॉक्सी -4" -हाइड्रॉक्सी-5-हाइड्रॉक्सी -4 ", 5-डायहाइड्रॉक्सी और 3 "-हाइड्रॉक्सी -4" -मेथॉक्सी-डाइक्लोफेनाक), जिनमें से अधिकांश ग्लूकोरोनिक संयुग्मों में परिवर्तित हो जाते हैं। इनमें से दो फेनोलिक मेटाबोलाइट्स जैविक रूप से सक्रिय हैं, लेकिन डाइक्लोफेनाक की तुलना में बहुत कम हद तक।
निकाल देना
प्लाज्मा से डाइक्लोफेनाक की कुल प्रणालीगत निकासी 263 ± 56 मिली / मिनट (औसत मान ± मानक विचलन) है; टर्मिनल प्लाज्मा आधा जीवन 1-2 घंटे है।
दो औषधीय रूप से सक्रिय सहित चार मेटाबोलाइट्स का "प्लाज्मा आधा जीवन 1-3 घंटे का होता है। एक मेटाबोलाइट, 3" -हाइड्रॉक्सी -4 "-मेथॉक्सी-डाइक्लोफेनाक, का प्लाज्मा आधा जीवन बहुत लंबा होता है; हालाँकि, यह मेटाबोलाइट वस्तुतः निष्क्रिय है।
प्रशासित खुराक का लगभग 60% मूत्र में बरकरार अणु के ग्लुकुरोनिक संयुग्म के रूप में और मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है, जिनमें से अधिकांश ग्लुकुरोनिक संयुग्मों में भी परिवर्तित हो जाते हैं; 1% से कम अपरिवर्तित पदार्थ के रूप में उत्सर्जित होता है। प्रशासित खुराक के शेष को मल में पित्त के साथ चयापचयों के रूप में उत्सर्जित किया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
डायक्लोफेनाक के साथ तीव्र और बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययन के साथ-साथ जीनोटॉक्सिसिटी, उत्परिवर्तन और कैंसरजन्यता अध्ययनों से प्रीक्लिनिकल डेटा ने सामान्य चिकित्सीय खुराक पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
फिल्म लेपित गोलियाँ: पोटेशियम बाइकार्बोनेट; मैनिटोल; सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट; क्रॉस्पोविडोन; भ्राजातु स्टीयरेट; ग्लिसरॉल डाइबीनेट; साफ़ ओपेड्री (हाइप्रोमेलोस; मैक्रोगोल)।
मौखिक समाधान के लिए पाउडर: पोटेशियम बाइकार्बोनेट; मैनिटोल; एसेसल्फेम पोटैशियम; ग्लिसरॉल डाइबीनेट; टकसाल स्वाद; सौंफ की सुगंध।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
फिल्म-लेपित टैबलेट: ओपीए / अल / पीवीसी ब्लिस्टर, एल्यूमीनियम बैकिंग पर सील।
10 और 20 लेपित गोलियों का डिब्बा।
मौखिक समाधान के लिए पाउडर के पाउच: कागज / अल / पीई पाउच।
10 और 20 पाउच का डिब्बा।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवार्टिस कंज्यूमर हेल्थ एस.पी.ए., लार्गो यू. बोक्सीओनी 1 - ओरिगिओ (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
वोल्टैडवेंस 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, 10 गोलियां - ए.आई.सी. एन। 035500014
वोल्टैडवेंस 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, 20 गोलियां - ए.आई.सी. एन। 035500026
VOLTADVANCE 25 मिलीग्राम पाउडर मौखिक समाधान के लिए, 10 पाउच - ए.आई.सी. एन। 035500038
VOLTADVANCE 25 मिलीग्राम पाउडर मौखिक समाधान के लिए, 20 पाउच - ए.आई.सी. एन। 035500040
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
मार्च 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
7 जनवरी 2014 का एआईएफए निर्धारण।