सक्रिय तत्व: बिमाटोप्रोस्ट, टिमोलोल
GANFORT 0.3 mg / ml + 5 mg / ml आई ड्रॉप, घोल
गैनफोर्ट पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- GANFORT 0.3 mg / ml + 5 mg / ml आई ड्रॉप, घोल
- GANFORT 0.3 mg / ml + 5 mg / ml आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन, सिंगल-डोज़ कंटेनर में
संकेत गनफोर्ट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
GANFORT में दो अलग-अलग सक्रिय तत्व होते हैं (bimatoprost और timolol); दोनों आंख के अंदर के दबाव को कम करते हैं। बिमाटोप्रोस्ट प्रोस्टामाइड्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है, जो प्रोस्टाग्लैंडीन के अनुरूप हैं। टिमोलोल बीटा-ब्लॉकर्स नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है।
आंख में एक स्पष्ट, पानी आधारित तरल होता है जो इसे आंतरिक रूप से पोषण देता है। यह तरल लगातार आंख से समाप्त हो जाता है और हटाए गए एक को बदलने के लिए नया तरल उत्पन्न होता है। यदि द्रव बहुत धीरे-धीरे साफ हो जाता है, तो आंख के अंदर दबाव बढ़ जाता है और समय के साथ दृष्टि (ग्लूकोमा नामक बीमारी) को नुकसान हो सकता है।
GANFORT तरल के निर्माण को कम करके और समाप्त होने वाले तरल की मात्रा को बढ़ाकर काम करता है। ऐसा करने से आंख के अंदर दबाव कम हो जाता है।
GANFORT आई ड्रॉप्स का उपयोग बुजुर्गों सहित वयस्कों में उच्च आंखों के दबाव के इलाज के लिए किया जाता है। इस तरह के उच्च दबाव से ग्लूकोमा हो सकता है।यदि बीटा-ब्लॉकर्स या प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स वाली अन्य आई ड्रॉप्स ने प्रभावी ढंग से काम नहीं किया है, तो आपका डॉक्टर GANFORT को लिखेगा।
गणफोर्ट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
GANFORT आई ड्रॉप, घोल का प्रयोग न करें
- यदि आपको बिमाटोप्रोस्ट, टिमोलोल, बीटा ब्लॉकर्स या GANFORT के किसी अन्य घटक से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको अस्थमा, गंभीर क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव ब्रोंकाइटिस (फेफड़ों की गंभीर बीमारी जिसके कारण सांस फूलना, सांस लेने में कठिनाई और/या लगातार खांसी हो सकती है) जैसी सांस लेने में समस्या हुई है या हुई है।
- अगर आपको दिल की समस्या है, जैसे कि कम हृदय गति, हृदय की रुकावट या दिल की विफलता
उपयोग के लिए सावधानियां Ganfort लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपके पास है, या आपने कभी किया है
- कोरोनरी धमनी की समस्याओं से उत्पन्न हृदय रोग (लक्षणों में सीने में दर्द या जकड़न, सांस की तकलीफ या घुटन शामिल हो सकते हैं), हृदय गति रुकना, निम्न रक्तचाप
- हृदय गति में गड़बड़ी जैसे धीमी गति से हृदय गति
- सांस लेने में समस्या, अस्थमा या क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज
- खराब रक्त परिसंचरण के कारण स्थितियां (जैसे रेनॉड रोग या रेनॉड सिंड्रोम)
- थायरॉइड ग्रंथि की अत्यधिक गतिविधि के रूप में टिमोलोल थायराइड रोग के लक्षणों और लक्षणों को मुखौटा कर सकता है
- मधुमेह के रूप में टिमोलोल बहुत कम रक्त शर्करा के लक्षणों और लक्षणों को मुखौटा कर सकता है
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं
- जिगर या गुर्दे की समस्याएं
- आँख की सतह की समस्या
- इंट्रा-ओकुलर दबाव को कम करने के लिए सर्जरी के बाद नेत्रगोलक के भीतर परतों में से एक को अलग करना
- मैकुलर एडिमा के लिए ज्ञात जोखिम कारक (आंख के अंदर रेटिना की सूजन जिससे दृष्टि बिगड़ती है), उदाहरण के लिए मोतियाबिंद सर्जरी
सर्जिकल एनेस्थीसिया से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं कि आप गैनफोर्ट का उपयोग कर रहे हैं क्योंकि टिमोलोल एनेस्थीसिया के दौरान उपयोग की जाने वाली कुछ दवाओं के प्रभाव को बदल सकता है।
GANFORT पलकों को काला और लंबा कर सकता है, और पलक के आसपास की त्वचा को भी काला कर सकता है। समय के साथ, परितारिका का रंग भी गहरा हो सकता है। ये परिवर्तन स्थायी हो सकते हैं और सबसे अधिक ध्यान देने योग्य होते हैं यदि केवल एक आंख का इलाज किया जा रहा हो। GANFORT त्वचा की सतह के संपर्क में आने पर बालों के विकास का कारण बन सकता है।
बच्चे और किशोर
GANFORT का उपयोग 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में नहीं किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ganforte के प्रभाव को बदल सकते हैं?
GANFORT आपके द्वारा ली जा रही अन्य दवाओं से प्रभावित या प्रभावित हो सकता है, जिसमें ग्लूकोमा के उपचार के लिए अन्य आई ड्रॉप शामिल हैं। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप रक्तचाप को कम करने के लिए दवाओं का उपयोग करने का इरादा रखते हैं, हृदय की दवाएं, मधुमेह के इलाज के लिए दवाएं, क्विनिडाइन (हृदय रोग और कुछ प्रकार के मलेरिया के इलाज के लिए प्रयुक्त) या फ्लुओक्सेटीन और पेरोक्सेटीन नामक अवसाद का इलाज करने वाली दवाएं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। यदि आप गर्भवती हैं तो GANFORT का उपयोग न करें जब तक कि आपका डॉक्टर आपको ऐसा करने के लिए न कहे।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो गैनफोर्ट का प्रयोग न करें। स्तन के दूध में टिमोलोल उत्सर्जित किया जा सकता है। स्तनपान के दौरान कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
कुछ रोगियों में GANFORT धुंधली दृष्टि उत्पन्न कर सकता है। जब तक लक्षण गायब न हो जाएं तब तक वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का उपयोग करें।
GANFORT में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है
GANFORT में बेंजालकोनियम क्लोराइड नामक एक संरक्षक होता है। बेंजालकोनियम क्लोराइड आंखों में जलन पैदा कर सकता है और नरम संपर्क लेंस सुस्त कर सकता है। कॉन्टैक्ट लेंस पहनते समय बूंदों का प्रयोग न करें। बूंदों का उपयोग करने के बाद, लेंस को फिर से लगाने से पहले कम से कम 15 मिनट प्रतीक्षा करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय गैनफोर्ट का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा GANFORT का उपयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। सामान्य खुराक प्रत्येक आंख में दिन में एक बूंद सुबह या शाम होती है जिसे उपचार की आवश्यकता होती है। अपनी खुराक हर दिन एक ही समय पर लें।
उपयोग के लिए निर्देश
यदि उपयोग से पहले टोपी पर गारंटी मुहर बरकरार नहीं है तो बोतल का उपयोग न करें।
- अपने हाथ धोएं। तुम अपना सिर पीछे रखो और देखो।
- एक छोटी पॉकेट बनाने के लिए निचले ढक्कन को धीरे-धीरे नीचे खींचें।
- बोतल को उल्टा कर दें और प्रत्येक आंख के इलाज के लिए आई ड्रॉप की एक बूंद छोड़ने के लिए हल्का दबाव डालें।
- निचली पलक को छोड़ दें और आंख बंद कर लें।
- आंख बंद रखते हुए, बंद आंख के कोने (जहां आंख नाक से मिलती है) के खिलाफ एक उंगली दबाएं और 2 मिनट तक रखें। यह GANFORT को शेष शरीर में प्रवेश करने से रोकने में मदद करेगा।
यदि बूंद आंख में प्रवेश नहीं करती है, तो ऑपरेशन दोहराएं।
संदूषण से बचने के लिए, बोतल की नोक को आंख को नहीं छूना चाहिए या अन्य सतहों के संपर्क में नहीं आना चाहिए। बोतल का उपयोग करने के बाद, टोपी को वापस स्क्रू करके कसकर बंद कर दें।
यदि आप अन्य नेत्र दवाओं की तरह ही GANFORT का उपयोग करते हैं, तो GANFORT लगाने और दूसरी दवा लगाने के बीच कम से कम 5 मिनट का समय छोड़ दें। आखिरी बार आंखों के मलहम या जैल का इस्तेमाल करना चाहिए।
यदि आप GANFORT . का उपयोग करना भूल जाते हैं
यदि आप GANFORT का उपयोग करना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए, बस एक बूंद डालें और फिर अपने सामान्य खुराक समय पर वापस जाएं। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप GANFORT taking लेना बंद कर देते हैं
इसके ठीक से काम करने के लिए, हर दिन GANFORT का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक गनफोर्ट ले लिया है तो क्या करें?
यदि आपने अपने से अधिक GANFORT डाला है, तो इसके गंभीर परिणाम होने की संभावना नहीं है। अपनी अगली खुराक सामान्य समय पर दें। यदि यह आपको चिंतित करता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
साइड इफेक्ट गणफोर्ट के साइड इफेक्ट क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, GANFORT दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है। आप बूंदों को सामान्य रूप से लेना जारी रख सकते हैं, जब तक कि प्रभाव गंभीर न हों। यदि यह आपको चिंतित करता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। अपने डॉक्टर से बात किए बिना गैनफोर्ट का इस्तेमाल बंद न करें।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव GANFORT के साथ हो सकते हैं:
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं)
- आंख के स्तर पर: लाली।
सामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में 1 से 9 को प्रभावित कर सकते हैं)
- आंखों के स्तर पर: जलन, खुजली, चुभने की अनुभूति, प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता, आंखों में दर्द, चिपचिपी आंखें, सूखी आंखें, आंखों में विदेशी शरीर की सनसनी, आंख की सतह पर छोटे अल्सर, सूजन के साथ या बिना सूजन, स्पष्ट रूप से देखने में कठिनाई, लाल और खुजली वाली पलकें, पलकों का काला पड़ना, आंखों के आसपास की त्वचा का रंग काला पड़ना, सिरदर्द, पलकों का लंबा होना, आंखों में जलन, आंखों से पानी आना, सूजी हुई पलकें, बिगड़ा हुआ दृष्टि।
- शरीर के अन्य भागों के स्तर पर: बहती नाक, आंखों के आसपास बाल उगना, चक्कर आना।
असामान्य दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 से 9 को प्रभावित कर सकते हैं)
- आंख के स्तर पर: परितारिका की सूजन, कंजाक्तिवा (आंख की पारदर्शी परत) की सूजन, गले में खराश, थकी हुई आंखें, अंदर बढ़ने वाली पलकें, परितारिका का रंग काला पड़ना, धँसी हुई आंखें, पलक को हटाना आँख की सतह से।
- शरीर के अन्य भागों के स्तर पर: सांस की तकलीफ।
आवृत्ति के साथ अवांछित प्रभाव ज्ञात नहीं हैं
- आंख के स्तर पर: सिस्टॉयड मैक्यूलर एडिमा (आंख के अंदर रेटिना की सूजन जिससे दृष्टि बिगड़ती है), आंखों में सूजन, धुंधली दृष्टि।
- शरीर के अन्य भागों के स्तर पर: साँस लेने में कठिनाई / घरघराहट, एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षण (सूजन, लाल आँख और त्वचा पर लाल चकत्ते), स्वाद में बदलाव, धीमी गति से हृदय गति, नींद की गड़बड़ी, दुःस्वप्न, अस्थमा, बालों का झड़ना, थकान।
बिमाटोप्रोस्ट युक्त आई ड्रॉप का उपयोग करने वाले रोगियों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव देखे गए हैं और इसलिए GANFORT के साथ भी होने की संभावना है:
- पलकों का काला पड़ना, परितारिका का काला पड़ना, बार-बार झपकना, रेट्रोक्यूलर ब्लीडिंग (रेटिनल ब्लीडिंग), आंख के अंदर सूजन
- उच्च रक्त चाप
- दुर्बलता
- कुछ रक्त परीक्षणों के स्तर में वृद्धि जो दर्शाती है कि यकृत काम कर रहा है
टिमोलोल युक्त आई ड्रॉप लेने वाले रोगियों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव देखे गए हैं और इसलिए GANFORT के साथ भी होने की संभावना है।अन्य सामयिक नेत्र दवाओं की तरह, टिमोलोल अवशोषित हो जाता है और रक्त में चला जाता है। यह 'अंतःशिरा' और / या 'मौखिक' बीटा-ब्लॉकर्स के साथ देखे गए लोगों के समान अवांछनीय प्रभाव पैदा कर सकता है। आंखों की बूंदों के प्रशासन के बाद साइड इफेक्ट की संभावना मुंह से या इंजेक्शन द्वारा दवा लेने के बाद की तुलना में कम है। सूचीबद्ध अवांछनीय प्रभावों में नेत्र रोगों के इलाज के लिए उपयोग किए जाने वाले बीटा-ब्लॉकर्स के वर्ग में शामिल प्रतिक्रियाएं शामिल हैं:
- सूजन और सांस लेने में कठिनाई के साथ गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो जीवन के लिए खतरा हो सकती हैं
- निम्न रक्त शर्करा का स्तर
- अवसाद; स्मरण शक्ति की क्षति
- बेहोशी आघात; मस्तिष्क में रक्त के प्रवाह में कमी; मायस्थेनिया ग्रेविस का बिगड़ना (मांसपेशियों की कमजोरी में वृद्धि); सिहरन की अनुभूति
- आंख की सतह की संवेदनशीलता में कमी; दोहरी दृष्टि; पलक का गिरना, आंख में दबाव कम करने वाली सर्जरी के बाद नेत्रगोलक के भीतर की परतों में से एक को अलग करना; आंख की सतह की सूजन
- दिल की धड़कन रुकना; अनियमित या बंद दिल की धड़कन; धीमी या तेज दिल की धड़कन; शरीर में तरल पदार्थ, मुख्य रूप से पानी का संचय; छाती में दर्द
- कम रक्त दबाव रक्त वाहिकाओं के सिकुड़ने के कारण सूजे हुए या ठंडे हाथ, पैर और हाथ-पांव
- खांसी
- दस्त; पेटदर्द; मतली और उल्टी; खट्टी डकार; शुष्क मुंह
- लाल, पपड़ीदार त्वचा के धब्बे त्वचा के लाल चकत्ते
- मांसपेशियों में दर्द
- यौन इच्छा में कमी; यौन रोग
फॉस्फेट युक्त आई ड्रॉप के साथ बताए गए अन्य दुष्प्रभाव बहुत ही दुर्लभ मामलों में, कुछ रोगियों ने इलाज के दौरान कैल्शियम के निर्माण के कारण आंख के सामने (कॉर्निया) की स्पष्ट परत को गंभीर क्षति पहुंचाई है, कॉर्निया पर अपारदर्शी क्षेत्र विकसित हो गए हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V * में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
EXP के बाद बोतल के लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद GANFORT का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
एक बार खोलने के बाद, समाधान दूषित हो सकते हैं, जिससे आंखों में संक्रमण हो सकता है। इस कारण से, भले ही आपने सभी घोल का उपयोग नहीं किया हो, आपको बोतल को पहले खोलने के 4 सप्ताह बाद फेंक देना चाहिए। न भूलने के लिए बॉक्स पर दी गई जगह में खोलने की तारीख लिखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
GANFORT में क्या शामिल है
- सक्रिय तत्व हैं: बिमाटोप्रोस्ट 0.3 मिलीग्राम / एमएल और टिमोलोल 5 मिलीग्राम / एमएल, टिमोलोल नरेट के 6.8 मिलीग्राम / एमएल के अनुरूप।
- अन्य अवयव हैं: बेंजालकोनियम क्लोराइड (एक संरक्षक), सोडियम क्लोराइड, डिबासिक सोडियम फॉस्फेट हेप्टाहाइड्रेट, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट और शुद्ध पानी। समाधान को सही पीएच (अम्लता) स्तर पर लाने के लिए हाइड्रोक्लोरिक एसिड या सोडियम हाइड्रोक्साइड की थोड़ी मात्रा में जोड़ा जा सकता है।
GANFORT कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
GANFORT एक प्लास्टिक की बोतल में एक रंगहीन या थोड़ा पीला, स्पष्ट आई ड्रॉप समाधान है।
प्रत्येक पैक में स्क्रू कैप वाली 1 या 3 प्लास्टिक की बोतलें होती हैं।
प्रत्येक बोतल लगभग आधी भरी हुई है और इसमें 3 मिली घोल है, जो 4 सप्ताह के लिए पर्याप्त है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
गैनफोर्ट 0.3 एमजी / एमएल + 5 एमजी / एमएल आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
समाधान के एक मिलीलीटर में 0.3 मिलीग्राम बिमाटोप्रोस्ट और 5 मिलीग्राम टिमोलोल (6.8 मिलीग्राम टिमोलोल नरेट के रूप में) होता है।
excipients
समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर में 0.05 मिलीग्राम बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आई ड्रॉप, घोल।
रंगहीन से लेकर थोड़ा पीला घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ओपन एंगल ग्लूकोमा या ओकुलर हाइपरटेंशन वाले वयस्क रोगियों में इंट्राओकुलर प्रेशर (IOP) में कमी, जो बीटा-ब्लॉकर्स या सामयिक प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं करते हैं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों में अनुशंसित खुराक (बुजुर्गों सहित)
अनुशंसित खुराक प्रभावित आंख (आंखों) में GANFORT की एक बूंद है, दिन में एक बार, सुबह या शाम को दी जाती है। इसे प्रत्येक दिन एक ही समय पर दिया जाना चाहिए।
GANFORT पर उपलब्ध साहित्य डेटा से पता चलता है कि IOP को कम करने में शाम की खुराक सुबह की खुराक की तुलना में अधिक प्रभावी हो सकती है। हालांकि, सुबह या शाम की खुराक का निर्णय लेते समय रोगी के अनुपालन पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 5.1 देखें)।
यदि एक खुराक छूट जाती है, तो अनुसूची के अनुसार अगली खुराक के साथ उपचार जारी रखा जाना चाहिए। खुराक प्रभावित आंख (आंखों) में प्रति दिन एक बूंद से अधिक नहीं होनी चाहिए।
गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता
हेपेटिक या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में GANFORT का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इन स्थितियों वाले रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
0-18 वर्ष की आयु के बच्चों में GANFORT की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
यदि एक से अधिक सामयिक नेत्र औषधीय उत्पाद की आवश्यकता है, तो प्रत्येक औषधीय उत्पाद को एक दूसरे के बीच कम से कम 5 मिनट के अंतराल के साथ डालें।
नासोलैक्रिमल रोड़ा का उपयोग करते समय या 2 मिनट के लिए पलकें बंद करके, प्रणालीगत अवशोषण कम हो जाता है। इससे प्रणालीगत दुष्प्रभावों में कमी और स्थानीय गतिविधि में वृद्धि हो सकती है।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• वर्तमान या पिछले ब्रोन्कियल अस्थमा और गंभीर क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज सहित प्रतिक्रियाशील वायुमार्ग विकार।
• साइनस ब्रैडीकार्डिया, सिक साइनस सिंड्रोम, साइनो-एट्रियल ब्लॉक, सेकेंड या थर्ड डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, पेसमेकर द्वारा नियंत्रित नहीं। प्रकट दिल की विफलता, कार्डियोजेनिक शॉक।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अन्य शीर्ष रूप से लागू नेत्र चिकित्सा उत्पादों की तरह, GANFORT में मौजूद सक्रिय पदार्थ (timolol / bimatoprost) को व्यवस्थित रूप से अवशोषित किया जा सकता है। व्यक्तिगत सक्रिय पदार्थों के प्रणालीगत अवशोषण में कोई वृद्धि नहीं देखी गई। बीटा-एड्रीनर्जिक घटक, टिमोलोल के कारण, उसी प्रकार के हृदय, फुफ्फुसीय और अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जो बीटा-सिस्टमिक ब्लॉकर्स के साथ होती हैं।सामयिक नेत्र चिकित्सा उत्पादों के प्रशासन के बाद प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना प्रणालीगत प्रशासन के बाद प्रतिक्रियाओं की तुलना में कम है। प्रणालीगत अवशोषण को कम करने के लिए, खंड 4.2 देखें।
हृदय संबंधी विकार
हृदय रोग (जैसे कोरोनरी धमनी रोग, प्रिंज़मेटल एनजाइना और दिल की विफलता) के रोगियों और बीटा-ब्लॉकर्स के साथ हाइपोटेंशन थेरेपी पर गंभीर रूप से मूल्यांकन किया जाना चाहिए और अन्य सक्रिय पदार्थों के साथ चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले मरीजों को बीमारी के बिगड़ने और प्रतिकूल घटनाओं के संकेतों के लिए निगरानी की जानी चाहिए।
चालन समय पर उनके नकारात्मक प्रभाव के कारण, बीटा-ब्लॉकर्स को पहली डिग्री के हृदय ब्लॉक वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
संवहनी विकृति
गंभीर परिधीय संचार गड़बड़ी / विकार (यानी रेनॉड की घटना या रेनॉड सिंड्रोम के उन्नत रूप) वाले मरीजों का सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए।
श्वसन विकृति
कुछ नेत्रहीन बीटा-ब्लॉकर्स के प्रशासन के बाद अस्थमा के रोगियों में ब्रोन्कोस्पास्म से मृत्यु सहित श्वसन संबंधी प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।
हल्के / मध्यम क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD) के रोगियों में सावधानी के साथ GANFORT का उपयोग किया जाना चाहिए और केवल तभी जब संभावित लाभ संभावित जोखिम से अधिक हो।
हाइपोग्लाइसीमिया / मधुमेह
बीटा-एड्रीनर्जिक नाकाबंदी को प्रेरित करने वाले औषधीय उत्पादों को सहज हाइपोग्लाइकेमिया या अस्थिर मधुमेह वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए), क्योंकि बीटा-ब्लॉकर्स तीव्र हाइपोग्लाइकेमिया के संकेतों और लक्षणों को मुखौटा कर सकते हैं।
बीटा ब्लॉकर्स हाइपरथायरायडिज्म के लक्षणों को भी छुपा सकते हैं।
कॉर्नियल पैथोलॉजी
? -ओप्थाल्मिक ब्लॉकर्स सूखी आंखों को प्रेरित कर सकते हैं। कॉर्नियल रोग के रोगियों को सावधानी के साथ इलाज करना चाहिए।
अन्य बीटा-अवरोधक एजेंट
इंट्राओक्यूलर दबाव या बीटा-ब्लॉकर्स के ज्ञात प्रणालीगत प्रभावों पर प्रभाव तब प्रबल हो सकता है जब टिमोलोल उन रोगियों को दिया जाता है जिनका पहले से ही एक प्रणालीगत बीटा-ब्लॉकर के साथ इलाज किया जा रहा है। इन रोगियों की प्रतिक्रिया की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। दो सामयिक बीटा-एड्रीनर्जिक का उपयोग अवरोधक एजेंटों की सिफारिश नहीं की जाती है (धारा 4.5 देखें)।
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं
बीटा-ब्लॉकर्स के साथ उपचार के दौरान, विभिन्न प्रकार के एलर्जी के कारण एटोपी या गंभीर एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगी इन एलर्जी के साथ बार-बार उत्तेजना के प्रति अधिक प्रतिक्रियाशील हो सकते हैं और आमतौर पर उपचार के लिए उपयोग की जाने वाली एड्रेनालाईन की खुराक का जवाब नहीं दे सकते हैं। .
कोरॉइड का पृथक्करण
निस्पंदन प्रक्रियाओं के बाद जलीय उत्पादन अवरोधक उपचार (जैसे टिमोलोल, एसिटाज़ोलमाइड) के प्रशासन के साथ कोरॉयड डिटेचमेंट की सूचना मिली है।
सर्जिकल एनेस्थीसिया
नेत्र संबंधी तैयारी के आधार पर? -ब्लॉकर्स प्रणालीगत प्रभावों को अवरुद्ध कर सकते हैं? -एगोनिस्ट, उदाहरण के लिए एड्रेनालाईन। एनेस्थेटिस्ट को सूचित किया जाना चाहिए कि क्या रोगी टिमोलोल ले रहा है।
लिवरवॉर्ट्स
हल्के जिगर की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में या अलैनिन एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी), एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज (एएसटी) और / या बिलीरुबिन के असामान्य प्रारंभिक स्तर के साथ, बिमाटोप्रोस्ट ने 24 महीनों से अधिक समय तक यकृत समारोह से संबंधित कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं की। लीवर फंक्शन पर ऑप्थेल्मिक टिमोलोल की कोई ज्ञात प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं है।
आईपीस
उपचार शुरू करने से पहले, रोगियों को पलकों के लंबे होने, पलकों के काले पड़ने या पेरीओकुलर त्वचा और परितारिका के भूरे रंग के रंजकता में वृद्धि की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए क्योंकि इन प्रतिक्रियाओं को बिमाटोप्रोस्ट और गैनफोर्ट के साथ उपचार के दौरान देखा गया है। एल "बढ़ी हुई आईरिस रंजकता हो सकती है। स्थायी और दोनों आंखों के बीच उपस्थिति में अंतर पैदा कर सकता है जब केवल एक आंख का इलाज किया जाता है। GANFORT के बंद होने के बाद परितारिका रंजकता स्थायी हो सकती है। GANSFORT के साथ 12 महीने के उपचार के बाद, परितारिका रंजकता की घटना 0.2% थी। केवल बिमाटोप्रोस्ट युक्त आई ड्रॉप के साथ 12 महीने के उपचार के बाद, घटना 1.5% थी और बाद में वृद्धि नहीं हुई उपचार के 3 साल। रंजकता में परिवर्तन मेलानोसाइट्स की संख्या में वृद्धि के बजाय मेलानोसाइट्स में मेलेनिन सामग्री में वृद्धि पर निर्भर करता है। प्रमुख परितारिका रंजकता की लंबी अवधि अज्ञात है। बिमाटोप्रोस्ट नेत्र प्रशासन के साथ देखा गया आइरिस रंग परिवर्तन नहीं हो सकता है कई महीनों या वर्षों तक देखा जा सकता है। उपचार से न तो नेवी और न ही आईरिस स्पॉट प्रभावित होते हैं। कुछ रोगियों के लिए पेरिऑर्बिटल ऊतक रंजकता की प्रतिवर्तीता की सूचना मिली है।
GANFORT के साथ सिस्टॉइड मैक्यूलर एडिमा सहित मैक्यूलर एडिमा के मामले रिपोर्ट किए गए हैं। इसलिए GANFORT का उपयोग अपाहिज रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, स्यूडोफैकिक रोगियों में पश्च लेंस कैप्सूल के टूटने के साथ या मैक्यूलर एडिमा के लिए ज्ञात जोखिम कारकों वाले रोगियों में (जैसे, इंट्राओकुलर सर्जरी, रेटिनल नस रोड़ा, सूजन संबंधी नेत्र रोग और डायबिटिक रेटिनोपैथी)।
सक्रिय अंतःस्रावी सूजन (जैसे यूवाइटिस) वाले रोगियों में सावधानी के साथ GANFORT का उपयोग किया जाना चाहिए क्योंकि सूजन तेज हो सकती है।
त्वचा
त्वचा के उन क्षेत्रों में बाल उगने की संभावना है जो बार-बार GANFORT के संपर्क में आते हैं। इसलिए निर्देशों के अनुसार GANFORT लगाना और इसे गाल या अन्य त्वचा क्षेत्रों पर बहने से रोकना महत्वपूर्ण है।
excipients
GANFORT में मौजूद प्रिजर्वेटिव, बेंजालकोनियम क्लोराइड, आंखों में जलन पैदा कर सकता है। कॉन्टैक्ट लेंस को फिटिंग से पहले हटा दिया जाना चाहिए और अगली फिटिंग से कम से कम 15 मिनट पहले प्रतीक्षा करनी चाहिए। बेंजालकोनियम क्लोराइड सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस को अस्पष्ट करने के लिए जाना जाता है, इसलिए लेंस के संपर्क से बचना चाहिए।
बेंजालकोनियम क्लोराइड को पंचर केराटोपैथी और / या विषाक्त अल्सरेटिव केराटोपैथी का कारण बताया गया है। इसलिए सूखी आंख वाले या समझौता किए गए कॉर्निया वाले रोगियों में नैदानिक निगरानी आवश्यक है जो अक्सर या लंबे समय तक गैनफोर्ट का उपयोग करते हैं।
अन्य विकृति
GANFORT का अध्ययन भड़काऊ नेत्र रोग, नव संवहनी, सूजन, कोण-बंद मोतियाबिंद, जन्मजात या संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद के रोगियों में नहीं किया गया है।
ग्लूकोमा या ओकुलर हाइपरटेंशन के रोगियों में बिमाटोप्रोस्ट 0.3 मिलीग्राम / एल के प्रशासन से जुड़े अध्ययनों में, यह दिखाया गया था कि बिमाटोप्रोस्ट की 1 से अधिक दैनिक खुराक के लिए आंख का अधिक बार संपर्क आईओपी कम करने के प्रभाव को कम कर सकता है। । अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स के साथ GANFORT का उपयोग करने वाले रोगियों को अंतःस्रावी दबाव में परिवर्तन के लिए निगरानी की जानी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
बिमाटोप्रोस्ट / टिमोलोल के निश्चित संयोजन के साथ कोई विशिष्ट बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
हाइपोटेंशन और / या चिह्नित ब्रैडीकार्डिया जैसे योगात्मक प्रभावों की संभावना तब मौजूद होती है जब ऑप्थेल्मिक बीटा-ब्लॉकर सॉल्यूशन को मौखिक कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, गुआनेथिडाइन, बीटा-एड्रीनर्जिक ब्लॉकिंग एजेंट, पैरासिम्पेथोमिमेटिक्स, एंटीरैडिक्स (एमियोडेरोन सहित) और डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।
CYP2D6 अवरोधकों (जैसे क्विनिडाइन, फ्लुओक्सेटीन, पैरॉक्सिटाइन) और टिमोलोल के साथ संयुक्त उपचार के दौरान प्रणालीगत बीटा-नाकाबंदी (जैसे हृदय गति में कमी, अवसाद) में वृद्धि देखी गई।
कभी-कभी, नेत्र संबंधी बीटा-ब्लॉकर्स और एड्रेनालाईन (एपिनेफ्रिन) के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप मायड्रायसिस की सूचना मिली है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में बिमाटोप्रोस्ट / टिमोलोल के निश्चित संयोजन के उपयोग पर पर्याप्त डेटा नहीं है। जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, गर्भावस्था के दौरान GANFORT का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। प्रणालीगत अवशोषण को कम करने के लिए, खंड ४.२ देखें।
बिमाटोप्रोस्ट
उजागर गर्भधारण पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययनों ने उच्च मातृ विषाक्त खुराक पर प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)।
टिमोलोल
महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने विकृत प्रभावों का खुलासा नहीं किया है, लेकिन मौखिक बीटा-ब्लॉकर्स के प्रशासन के दौरान अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता का जोखिम दिखाया है।
इसके अलावा, नवजात शिशु में बीटा-ब्लॉकर्स (जैसे ब्रैडीकार्डिया, हाइपोटेंशन, श्वसन संकट और हाइपोग्लाइसीमिया) के लक्षण और लक्षण तब देखे गए जब प्रसव तक मां को बीटा-ब्लॉकर्स दिए गए। यदि GANFORT को प्रसव तक प्रशासित किया जाता है, तो जीवन के पहले दिनों के दौरान नवजात शिशु की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। टिमोलोल के साथ इलाज किए गए जानवरों में अध्ययन ने नैदानिक अभ्यास में उपयोग की जाने वाली खुराक की तुलना में काफी अधिक मात्रा में प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)।
खाने का समय
टिमोलोल
मानव दूध में बीटा-ब्लॉकर्स उत्सर्जित होते हैं।हालांकि, आंखों की बूंदों में टिमोलोल की चिकित्सीय खुराक पर, नवजात शिशु में बीटा-अवरोधक कार्रवाई के नैदानिक लक्षण पैदा करने के लिए स्तन के दूध में पर्याप्त मात्रा में मौजूद होने की संभावना नहीं है। प्रणालीगत अवशोषण को कम करने के लिए, खंड 4.2 देखें।
बिमाटोप्रोस्ट
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में बिमाटोप्रोस्ट उत्सर्जित होता है, लेकिन यह चूहों के दूध में उत्सर्जित होता है। इसलिए GANFORT का उपयोग स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर GANFORT के प्रभावों का कोई डेटा नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर GANFORT का नगण्य प्रभाव है।
नेत्र संबंधी उपयोग के लिए अन्य उपचारों के साथ, यदि बूंदों के आवेदन पर दृष्टि का क्षणिक धुंधलापन होता है, तो रोगी को तब तक इंतजार करना चाहिए जब तक कि ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी से पहले दृष्टि साफ न हो जाए।
04.8 अवांछित प्रभाव
गनफोर्ट
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
GANFORT का उपयोग करके नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं उन लोगों तक सीमित थीं जो पहले व्यक्तिगत सक्रिय पदार्थ बिमाटोप्रोस्ट और टिमोलोल के लिए रिपोर्ट की गई थीं। नैदानिक अध्ययन के दौरान GANFORT के लिए विशिष्ट कोई नई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई।
GANFORT का उपयोग करते हुए नैदानिक अध्ययनों में रिपोर्ट की गई अधिकांश प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में आंखें शामिल थीं, हल्की थीं और कोई भी गंभीर नहीं थी। 12 महीने के नैदानिक आंकड़ों के आधार पर, लगभग 26% रोगियों में सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रिया नेत्रश्लेष्मला हाइपरमिया (मुख्य रूप से हल्के और प्रकृति में गैर-भड़काऊ माना जाता है) थी और इसके कारण रोगियों में उपचार बंद हो गया। रोगी।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं GANFORT के साथ रिपोर्ट की गई हैं (प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं घटती गंभीरता के क्रम में सूचीबद्ध हैं)।
नीचे सूचीबद्ध संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:
अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जो सक्रिय पदार्थों (बिमाटोप्रोस्ट या टिमोलोल) में से एक के साथ देखी गई हैं और इसलिए GANFORT के साथ भी हो सकती हैं, नीचे सूचीबद्ध हैं:
बिमाटोप्रोस्ट
टिमोलोल
अन्य शीर्ष रूप से लागू नेत्र चिकित्सा उत्पादों की तरह, GANFORT (bimatoprost / timolol) प्रणालीगत परिसंचरण में अवशोषित हो जाता है। टिमोलोल के अवशोषण से प्रणालीगत बीटा-ब्लॉकर्स के साथ देखे गए लोगों के समान अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं। सामयिक नेत्र संबंधी दवाओं के प्रशासन के बाद प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना प्रणालीगत प्रशासन के बाद प्रतिक्रियाओं की तुलना में कम है। प्रणालीगत अवशोषण को कम करने के लिए, खंड 4.2 देखें। नेत्र बीटा-ब्लॉकर्स के साथ देखी गई अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं और जो संभवतः GANFORT के साथ भी हो सकती हैं, नीचे सूचीबद्ध हैं:
फॉस्फेट युक्त आई ड्रॉप के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया
फॉस्फेट युक्त आई ड्रॉप्स के उपयोग से जुड़े कॉर्नियल कैल्सीफिकेशन के मामले गंभीर कॉर्नियल हानि वाले रोगियों में बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "अनुलग्नक V" *.
04.9 ओवरडोज
GANFORT के साथ एक सामयिक ओवरडोज होने की संभावना नहीं है या विषाक्तता से जुड़ा हुआ है।
बिमाटोप्रोस्ट
इस घटना में कि GANFORT गलती से निगल लिया गया है, यह जानना उपयोगी हो सकता है कि: चूहों और चूहों में दो सप्ताह के अध्ययन में, प्रति दिन 100 मिलीग्राम / किग्रा तक बिमाटोप्रोस्ट खुराक के मौखिक प्रशासन के परिणामस्वरूप कोई विषाक्तता नहीं पाई गई। मिलीग्राम / एम 2 में व्यक्त की गई यह खुराक 10 किलो के बच्चे को गलती से दी गई GANFORT की बोतल में निहित खुराक से कम से कम 70 गुना अधिक है।
टिमोलोल
प्रणालीगत टिमोलोल ओवरडोज के लक्षणों में शामिल हैं: ब्रैडीकार्डिया, हाइपोटेंशन, ब्रोन्कोस्पास्म, सिरदर्द, चक्कर आना, सांस की तकलीफ और कार्डियक अरेस्ट। गुर्दे की कमी वाले कुछ रोगियों में किए गए एक अध्ययन से पता चला है कि टिमोलोल का तेजी से अपोहन नहीं होता है।
ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक और सहायक उपचार की आवश्यकता होती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: नेत्र विज्ञान - बीटा-अवरुद्ध पदार्थ।
एटीसी कोड: S01ED51।
कारवाई की व्यवस्था
GANFORT में दो सक्रिय तत्व होते हैं: बिमाटोप्रोस्ट और टिमोलोल। ये दो घटक क्रिया के पूरक तंत्र के कारण बढ़े हुए अंतःस्रावी दबाव (IOP) को कम करते हैं और संयुक्त प्रभाव IOP में एक या दूसरे घटकों को व्यक्तिगत रूप से प्रशासित करने की तुलना में अधिक चिह्नित कमी को निर्धारित करता है। GANFORT तेजी से कार्य करता है। ।
बिमाटोप्रोस्ट एक शक्तिशाली ओकुलर हाइपोटेंशन सक्रिय पदार्थ है। क्या यह एक सिंथेटिक प्रोस्टामाइड है, जो संरचनात्मक रूप से प्रोस्टाग्लैंडीन F2 से संबंधित है? (PGF2?), लेकिन जो किसी ज्ञात प्रोस्टाग्लैंडीन रिसेप्टर के माध्यम से कार्य नहीं करता है। बिमाटोप्रोस्ट चुनिंदा रूप से प्रोस्टामाइड्स नामक हाल ही में खोजे गए बायोसिंथेटिक पदार्थों के प्रभावों की नकल करता है। हालांकि, प्रोस्टामाइडल रिसेप्टर को अभी तक संरचनात्मक रूप से पहचाना नहीं गया है। क्रिया का तंत्र जिसके द्वारा बिमाटोप्रोस्ट मनुष्यों में अंतःस्रावी दबाव को कम करता है, ट्रैब्युलर और यूवियो-स्क्लेरल जलीय हास्य दोनों के बहिर्वाह में वृद्धि है।
टिमोलोल गैर-चयनात्मक रूप से बीटा 1 और बीटा 2 एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करता है, जिसमें महत्वपूर्ण आंतरिक सहानुभूति गतिविधि, प्रत्यक्ष मायोकार्डियल शामक गतिविधि, या स्थानीय संवेदनाहारी गतिविधि (झिल्ली स्टेबलाइजर) की कमी होती है। टिमोलोल जलीय हास्य के उत्पादन को कम करके IOP को कम करता है। कार्रवाई का सटीक तंत्र स्पष्ट रूप से स्थापित नहीं किया गया है, लेकिन अंतर्जात बीटा-एड्रीनर्जिक उत्तेजना से प्रेरित चक्रीय एएमपी के अत्यधिक संश्लेषण को बाधित होने की संभावना है।
नैदानिक प्रभाव
GANFORT द्वारा उत्पादित IOP में कमी बिमाटोप्रोस्ट (दिन में एक बार) और टिमोलोल (दिन में दो बार) की गैर-निश्चित संयोजन चिकित्सा से प्राप्त की तुलना में कम नहीं है।
GANFORT पर उपलब्ध साहित्य डेटा से पता चलता है कि IOP को कम करने में शाम की खुराक सुबह की खुराक की तुलना में अधिक प्रभावी हो सकती है। हालांकि, सुबह या शाम की खुराक का फैसला करते समय रोगी के अनुपालन पर विचार किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
0 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों में GANFORT की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
दवा GANFORT
बिमाटोप्रोस्ट और टिमोलोल प्लाज्मा सांद्रता का निर्धारण मोनोथेरापी और GANFORT की तुलना में स्वस्थ विषयों में एक क्रॉसओवर अध्ययन में किया गया था।
प्रत्येक घटक का प्रणालीगत अवशोषण एक सूत्रीकरण में सह-प्रशासन द्वारा न्यूनतम और अप्रभावित था।
दो 12-महीने के अध्ययनों में, जिसमें प्रणालीगत अवशोषण का मूल्यांकन किया गया था, किसी भी घटक का कोई संचय नहीं देखा गया था।
बिमाटोप्रोस्ट
कृत्रिम परिवेशीय बिमाटोप्रोस्ट मानव कॉर्निया और श्वेतपटल में अच्छी तरह से प्रवेश करता है। नेत्र प्रशासन के बाद, बिमाटोप्रोस्ट के लिए प्रणालीगत जोखिम बहुत कम है, समय के साथ कोई संचय घटना नहीं है। दोनों आंखों में 0.03% बिमाटोप्रोस्ट की एक बूंद के दैनिक प्रशासन के बाद, दो सप्ताह की अवधि के लिए, रक्त की एकाग्रता 10 मिनट के भीतर चरम पर पहुंच गई। टपकाना और प्रशासन के बाद 1.5 घंटे के भीतर पता लगाने की निचली सीमा (0.025 एनजी / एमएल) से नीचे गिर गया। माध्य Cmax और AUC0-24 मान दिन 7 और दिन 14 पर समान थे, और लगभग 0.08 एनजी / एमएल और 0.09 एनजी • एच / एमएल थे, जो दर्शाता है कि पहले सप्ताह के दौरान दवा की निरंतर एकाग्रता हासिल की गई थी। नेत्र प्रशासन।
बिमाटोप्रोस्ट को शरीर के ऊतकों में मध्यम रूप से वितरित किया जाता है और स्थिर अवस्था में मनुष्यों में वितरण की प्रणालीगत मात्रा 0.67 एल / किग्रा थी। मानव रक्त में, बिमाटोप्रोस्ट मुख्य रूप से प्लाज्मा में पाया जाता है। बिमाटोप्रोस्ट का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन लगभग 88% है।
नेत्र प्रशासन के बाद, बिमाटोप्रोस्ट रक्त में प्रमुख परिसंचारी घटक है, एक बार प्रणालीगत परिसंचरण तक पहुंचने के बाद। Bimatoprost, फिर ऑक्सीकरण, N-deethylation और Glucuronidation के अधीन, विभिन्न चयापचयों का निर्माण करता है।
बिमाटोप्रोस्ट मुख्य रूप से वृक्क उत्सर्जन द्वारा समाप्त हो जाता है। स्वस्थ स्वयंसेवकों को दी जाने वाली अंतःशिरा खुराक का 67% तक मूत्र के माध्यम से, 25% खुराक मल के माध्यम से उत्सर्जित किया गया था। उन्मूलन आधा जीवन, अंतःशिरा प्रशासन के बाद निर्धारित किया गया था, लगभग 45 मिनट था, कुल रक्त निकासी 1.5 एल / एच / किग्रा थी।
बुजुर्ग रोगियों में लक्षण
दो दैनिक प्रशासन के बाद, बुजुर्ग रोगियों (65 वर्ष या उससे अधिक आयु के विषयों) में 0.0634 एनजी और बुलह का औसत एयूसी0-24 मूल्य / एमएल बिमाटोप्रोस्ट 0.0218 एनजी • एच / एमएल के मूल्य से काफी अधिक था स्वस्थ युवा विषयों में पाया गया . हालांकि, यह परिणाम नैदानिक दृष्टिकोण से महत्वपूर्ण नहीं है क्योंकि बुजुर्ग और युवा दोनों विषयों में प्रणालीगत जोखिम ओकुलर प्रशासन के साथ बहुत कम रहा। समय के साथ रक्त में बिमाटोप्रोस्ट का कोई संचय नहीं हुआ, जबकि सुरक्षा प्रोफ़ाइल दोनों में समान थी। बुजुर्ग और युवा मरीज।
टिमोलोल
मोतियाबिंद सर्जरी से गुजर रहे विषयों में 0.5% आई ड्रॉप के ओकुलर प्रशासन के बाद, प्रशासन के 1 घंटे बाद 898 एनजी / एमएल के जलीय हास्य में टिमोलोल की चरम सांद्रता थी। व्यवस्थित रूप से अवशोषित और फिर मुख्य रूप से यकृत में चयापचय किया गया। प्लाज्मा आधा जीवन टिमोलोल की मात्रा लगभग 4-6 घंटे है। टिमोलोल आंशिक रूप से यकृत द्वारा चयापचय किया जाता है और गुर्दे द्वारा उत्सर्जित किया जाता है, जैसे और चयापचयों के रूप में। टिमोलोल प्लाज्मा प्रोटीन से महत्वपूर्ण रूप से बंधता नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
दवा GANFORT
GANFORT के बार-बार प्रशासन के बाद विषाक्तता अध्ययन ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाया। व्यक्तिगत घटकों की ओकुलर और प्रणालीगत सुरक्षा प्रोफ़ाइल स्पष्ट रूप से परिभाषित की गई थी।
बिमाटोप्रोस्ट
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता।
कृन्तकों में अध्ययन ने प्रजातियों-विशिष्ट गर्भपात को जोखिम स्तर पर 33 से 97 गुना अधिक किया है जो कि ओकुलर प्रशासन के बाद मनुष्यों में प्राप्त हुआ है।
बंदरों में, एक वर्ष के लिए 0.03% सांद्रता पर बिमाटोप्रोस्ट के दैनिक ओकुलर प्रशासन ने आईरिस पिग्मेंटेशन और खुराक-निर्भर रिवर्सिबल पेरीओकुलर प्रभाव में वृद्धि की, जो एक प्रमुख ऊपरी और / या निचले सल्कस और पैलेब्रल फिशर को चौड़ा करने की विशेषता है। आईरिस पिग्मेंटेशन में वृद्धि मेलानोसाइट्स में मेलेनिन के उत्पादन में वृद्धि की उत्तेजना के कारण होती है, न कि मेलानोसाइट्स की संख्या में वृद्धि के कारण। पेरीओकुलर प्रभावों से संबंधित कोई कार्यात्मक या सूक्ष्म परिवर्तन नहीं देखा गया था, और पाए गए पेरीओकुलर परिवर्तनों से संबंधित क्रिया का तंत्र अज्ञात है।
टिमोलोल
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड
सोडियम क्लोराइड
डिबासिक सोडियम फॉस्फेट हेप्टाहाइड्रेट
साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट
हाइड्रोक्लोरिक एसिड या सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच को सही करने के लिए)
शुद्धिकृत जल
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
28 दिनों के लिए 25 डिग्री सेल्सियस पर रासायनिक और भौतिक उपयोग में स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी हैं और आमतौर पर 25 डिग्री सेल्सियस पर 28 दिनों से अधिक नहीं होगी।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पॉलीस्टाइनिन स्क्रू कैप के साथ कम घनत्व वाले पॉलीथीन में दूध की सफेद बोतलें। प्रत्येक बोतल में 3ml की भरने की मात्रा होती है।
निम्नलिखित पैक उपलब्ध हैं: 3 मिलीलीटर की 1 या 3 बोतलें युक्त बॉक्स। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एलर्जेन फार्मास्यूटिकल्स आयरलैंड
कैसलबार रोड
वेस्टपोर्ट
कंपनी मेयो
आयरलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/06/340 / 001-002
037140011
037140023
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्रथम प्राधिकरण की तिथि 19 मई 2006
अंतिम नवीनीकरण की तिथि 23 जून 2011