सेविकार - पैकेज पत्रक - पत्रक

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सेविकार - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल, अम्लोदीपिन

SEVIKAR 20 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
SEVIKAR 40 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
सेविकार 40 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम

सेविकार का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

सेविकार में दो पदार्थ होते हैं जिन्हें ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और एम्लोडिपाइन (अम्लोडिपिन बेसिलेट के रूप में) कहा जाता है।दोनों का उपयोग उच्च रक्तचाप को नियंत्रित करने के लिए किया जाता है।

ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल "एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी" नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है। वे रक्त वाहिकाओं को मुक्त करके रक्तचाप को कम करते हैं।
Amlodipine 'कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स' नामक पदार्थों के एक समूह से संबंधित है। Amlodipine रक्तचाप का प्रतिकार करके और रक्तचाप को कम करके कैल्शियम को पोत की दीवार में प्रवेश करने से रोकता है।

दोनों पदार्थों की क्रिया संवहनी तनाव का मुकाबला करने में मदद करती है, जिससे वाहिकाओं को मुक्त किया जाता है और रक्तचाप कम हो जाता है।

सेविकार का उपयोग उन रोगियों में उच्च रक्तचाप (जिसे "धमनी उच्च रक्तचाप" भी कहा जाता है) के इलाज के लिए किया जाता है, जिनका रक्तचाप केवल ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल या एम्लोडिपाइन द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है।

सेविकार का सेवन कब नहीं करना चाहिए

सेविकार मत लो

अगर आपको ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल या एल्लोडाइपिन या कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के किसी विशेष समूह, डायहाइड्रोपाइरीडीन, या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा 6 में सूचीबद्ध) से एलर्जी है। अगर आपको लगता है कि आपको एलर्जी है, तो सेविकार लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं (प्रारंभिक गर्भावस्था में सेविकार से बचना भी बेहतर है - "गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें)।
यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा कार्य है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है।
यदि आपको गंभीर जिगर की समस्या है, यदि पित्त स्राव बिगड़ा हुआ है या पित्ताशय की थैली से इसका बहिर्वाह अवरुद्ध है (उदाहरण के लिए पित्त पथरी द्वारा) या यदि आपको पीलिया (त्वचा और आंखों का पीलापन) का अनुभव होता है
अगर आपका रक्तचाप बहुत कम है।
यदि आपके पास निम्न रक्तचाप, कमजोर नाड़ी, तेज़ दिल की धड़कन (सदमे, कार्डियोजेनिक शॉक सहित) जैसे लक्षणों के साथ ऊतकों को अपर्याप्त रक्त की आपूर्ति है। कार्डियोजेनिक शॉक का अर्थ है दिल की गंभीर समस्याओं के कारण झटका। यदि आपके हृदय से रक्त प्रवाह अवरुद्ध हो जाता है (उदाहरण के लिए महाधमनी (महाधमनी स्टेनोसिस) के संकुचन के कारण।
यदि आप दिल के दौरे (तीव्र रोधगलन) के बाद कम कार्डियक आउटपुट (सांस की तकलीफ या परिधीय सूजन के कारण) से पीड़ित हैं।

उपयोग के लिए सावधानियां सेविकार लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

सेविकार लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि आप उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:

एक एसीई अवरोधक (उदाहरण के लिए एनालाप्रिल, लिसिनोप्रिल, रामिप्रिल), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्या है।
एलिसिरिन

आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके रक्त में आपके गुर्दा समारोह, रक्तचाप और इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है।

"सेविकार न लें" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें

यदि आपको निम्न में से कोई भी स्वास्थ्य समस्या है तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें:

गुर्दे की समस्या या गुर्दा प्रत्यारोपण।
जिगर की बीमारी।
दिल की विफलता या आपके हृदय के वाल्व या हृदय की मांसपेशियों में समस्या।
गंभीर उल्टी, दस्त, मूत्रवर्धक की उच्च खुराक के साथ उपचार या यदि आप कम नमक वाले आहार पर हैं।
रक्त में पोटेशियम का बढ़ा हुआ स्तर।
आपके अधिवृक्क ग्रंथियों (गुर्दे के ऊपर स्थित हार्मोन-उत्पादक ग्रंथियां) के साथ समस्याएं।

अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप महत्वपूर्ण वजन घटाने के साथ गंभीर और लंबे समय तक दस्त का अनुभव करते हैं। आपका डॉक्टर आपके लक्षणों का मूल्यांकन करेगा और तय करेगा कि इस एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार को जारी रखना है या नहीं।

रक्तचाप को कम करने वाली किसी भी दवा की तरह, हृदय या मस्तिष्क के संचार विकारों वाले रोगियों में बहुत अधिक रक्तचाप में कमी से दिल का दौरा या स्ट्रोक हो सकता है। इसके बाद आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप की सावधानीपूर्वक जांच करेगा।

यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। प्रारंभिक गर्भावस्था में सेविकार की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि यदि उस स्तर पर इसका उपयोग किया जाता है तो यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (देखें "गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग)।

बच्चे और किशोर (18 वर्ष तक)

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए सेविकार की सिफारिश नहीं की जाती है।

परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ सेविकार के प्रभाव को बदल सकते हैं

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप भी हाल ही में निम्नलिखित में से कोई दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं:

अन्य दवाएं जो रक्तचाप को कम करती हैं, सेविकार के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं। आपके डॉक्टर को आपकी खुराक को समायोजित करने और / या अन्य सावधानी बरतने की आवश्यकता हो सकती है: यदि आप एसीई अवरोधक या एलिसिरिन ले रहे हैं ("सेविकार न लें" और "के तहत जानकारी भी देखें। चेतावनी और सावधानियां"।
पोटेशियम की खुराक, नमक के विकल्प जिनमें पोटेशियम, मूत्रवर्धक या हेपरिन होता है (रक्त को पतला करने और घनास्त्रता को रोकने के लिए)। सेविकार के साथ ली गई इन दवाओं का उपयोग करने से रक्त में पोटेशियम का स्तर बढ़ सकता है।
सेविकार के साथ लीथियम (मूड स्विंग्स और कुछ प्रकार के अवसाद का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) लिथियम की विषाक्तता को बढ़ा सकती है। अगर आपको लिथियम लेना है, तो आपका डॉक्टर आपके लिथियम रक्त के स्तर को मापेगा।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी, दर्द, सूजन और सूजन के अन्य लक्षणों को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, जिनमें "गठिया) शामिल हैं, सेविकार के साथ मिलकर उपयोग किए जाने से गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ सकता है। सेविकार का प्रभाव एनएसएआईडी द्वारा कम किया जा सकता है।
कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड, एक दवा जो रक्त कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करती है, जो सेविकार के प्रभाव को कम कर सकती है। आपका डॉक्टर आपको कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड से कम से कम 4 घंटे पहले सेविकार लेने की सलाह दे सकता है।
कुछ एंटासिड (अपच या पेट में एसिड के लिए प्रयुक्त) सेविकार के प्रभाव को थोड़ा कम कर सकते हैं.
एचआईवी / एड्स के लिए दवाएं (जैसे रटनवीर, इंडिनवीर, नेफिनवीर) या फंगल संक्रमण (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल) के उपचार के लिए।
डिल्टियाज़ेम, वेरापामिल, हृदय ताल समस्याओं और उच्च रक्तचाप के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं।
रिफैम्पिसिन, एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, तपेदिक या अन्य संक्रमणों के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं।
सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum), एक हर्बल उपचार।
डैंट्रोलिन (शरीर के तापमान में गंभीर बदलाव के लिए आसव)।
सिम्वास्टैटिन, एक पदार्थ जो रक्त में कोलेस्ट्रॉल और वसा (ट्राइग्लिसराइड) के स्तर को कम करता है। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

खाने-पीने के साथ सेविकार

सेविकार को खाली पेट या खाली पेट लिया जा सकता है। टैबलेट को कुछ तरल (जैसे एक गिलास पानी) के साथ निगल लिया जाना चाहिए। यदि संभव हो तो, अपनी दैनिक खुराक प्रत्येक दिन एक ही समय पर लें, उदाहरण के लिए नाश्ते के साथ।

सेविकार लेने वाले लोगों को अंगूर और अंगूर के रस का सेवन नहीं करना चाहिए क्योंकि अंगूर और अंगूर के रस से रक्त में सक्रिय पदार्थ अम्लोदीपाइन का स्तर बढ़ सकता है, जिससे सेविकार के काल्पनिक प्रभाव में अप्रत्याशित वृद्धि हो सकती है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

बड़े लोग

यदि आप 65 वर्ष से अधिक आयु के हैं, तो आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप को नियमित रूप से प्रत्येक खुराक में वृद्धि के साथ जांच करेगा ताकि इसे बहुत कम गिरने से रोका जा सके।

अश्वेत जातीयता के रोगी

अन्य समान दवाओं की तरह, काले रोगियों में सेविकार का रक्तचाप कम करने वाला प्रभाव कुछ हद तक कम हो सकता है।

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। एक नियम के रूप में, आपका डॉक्टर आपको गर्भवती होने से पहले सेविकार लेना बंद करने की सलाह देगा या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं और आपको सेविकार के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। सभी रोगियों के लिए सेविकार की सिफारिश नहीं की जाती है। "प्रारंभिक गर्भावस्था और यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लेना चाहिए क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसे लेने से आपके बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।

यदि आप सेविकार लेते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो कृपया सूचित करें और अपने चिकित्सक को तुरंत देखें।

खाने का समय

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं। स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए सेविकार की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं तो आपका डॉक्टर आपके लिए दूसरा उपचार चुन सकता है, खासकर यदि बच्चा नवजात है या समय से पहले पैदा हुआ है।

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं तो कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

उच्च रक्तचाप के इलाज के दौरान आपको नींद, बीमार या चक्कर आना या सिरदर्द हो सकता है। यदि ऐसा होता है, तब तक वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का उपयोग करें जब तक कि लक्षण गायब न हो जाएं। सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय सेविकार का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

सेविकार की अनुशंसित खुराक एक दिन में एक गोली है।
गोलियों को पूर्ण या खाली पेट लिया जा सकता है। गोलियों को कुछ तरल (जैसे एक गिलास पानी) के साथ निगल लें। गोलियों को चबाना नहीं चाहिए। इन्हें अंगूर के रस के साथ न लें।
यदि संभव हो तो, अपनी दैनिक खुराक प्रत्येक दिन एक ही समय पर लें, उदाहरण के लिए नाश्ते के साथ।

यदि आप सेविकार लेना भूल जाते हैं

यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अगले दिन अपनी सामान्य खुराक लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप सेविकार लेना बंद कर देते हैं

जब तक आपका डॉक्टर आपको रुकने के लिए न कहे, तब तक सेविकार लेना जारी रखना महत्वपूर्ण है. यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें

अधिक मात्रा में सेविकार अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?

यदि आप अपनी आवश्यकता से अधिक गोलियां लेते हैं, तो आपको चक्कर आना, तेज या धीमी हृदय गति जैसे लक्षणों के साथ रक्तचाप में गिरावट हो सकती है।

यदि आप अपनी जरूरत से अधिक गोलियां लेते हैं या यदि कोई बच्चा गलती से कुछ निगल लेता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी आपातकालीन विभाग में जाएं और दवा का पैक या यह पत्रक अपने साथ ले जाएं।

सेविकार के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। यदि वे होते हैं, तो वे ज्यादातर हल्के होते हैं और उपचार बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है।

हालांकि वे सभी लोगों में नहीं होते हैं, लेकिन निम्नलिखित दो दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं:

सेविकार के साथ उपचार के दौरान, खुजली और दाने से जुड़े चेहरे, मुंह और / या स्वरयंत्र (मुखर रस्सियों की सीट) की सूजन के साथ, एलर्जी प्रतिक्रियाएं, जो पूरे शरीर को प्रभावित कर सकती हैं, हो सकती हैं। यदि ऐसा होता है, तो बंद करो। सेविकार और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

संवेदनशील व्यक्तियों में या एलर्जी की प्रतिक्रिया के परिणामस्वरूप सेविकार रक्तचाप में अत्यधिक कमी का कारण बन सकता है। यह गंभीर प्रकाशस्तंभ या बेहोशी का कारण बन सकता है। ऐसा होने पर सेविकार लेना बंद कर दें, तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें और लेटने की स्थिति में रहें।

सेविकार के अन्य संभावित दुष्प्रभाव:

सामान्य (10 में 1 से कम रोगियों को प्रभावित करता है):

चक्कर आना; सरदर्द; टखनों, पैरों, पैरों, हाथों या हाथों की सूजन; थकान

असामान्य (100 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है):

खड़े होने पर चक्कर आना; ऊर्जा की कमी; हाथ या पैर में झुनझुनी या सुन्नता; चक्कर आना; दिल की धड़कन अधिक स्पष्ट या तेज; चक्कर आना, हल्का सिर दर्द, सांस की तकलीफ जैसे लक्षणों के साथ निम्न रक्तचाप; खांसी; जी मिचलाना; उल्टी; अपच दस्त, कब्ज, शुष्क मुँह, ऊपरी पेट में दर्द; जल्दबाज; मांसपेशियों की ऐंठन; हाथ और पैर में दर्द; पीठ दर्द; पेशाब करने की तात्कालिकता की भावना; यौन निष्क्रियता; एक निर्माण प्राप्त करने या बनाए रखने में असमर्थता; कमजोरी।

रक्त परीक्षणों में कुछ परिवर्तन भी देखे गए हैं, जिनमें निम्नलिखित शामिल हैं: रक्त में पोटेशियम में वृद्धि या कमी, रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि, रक्त में यूरिक एसिड में वृद्धि, यकृत के कार्य परीक्षण में वृद्धि (गामा ग्लूटामाइल ट्रांसफ़ेज़ स्तर)।

दुर्लभ (1000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है):

दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता; बेहोशी; चेहरे की लाली और गर्मी; पित्ती के साथ दाने; चेहरे की सूजन।

अकेले ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल या एम्लोडिपाइन के उपयोग से होने वाले दुष्प्रभाव, लेकिन सेविकार या अधिक बार नहीं:

ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल

सामान्य (10 में 1 से कम रोगियों को प्रभावित करता है):

ब्रोंकाइटिस; गले में खराश; भरी हुई या बहती नाक; खांसी; पेट में दर्द; गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल फ्लू; दस्त; खट्टी डकार; जी मिचलाना; हड्डियों या जोड़ों में दर्द; पीठ दर्द; मूत्र में रक्त; मूत्र पथ के संक्रमण; छाती में दर्द; फ्लू जैसे लक्षण; दर्द प्रयोगशाला परीक्षणों में परिवर्तन जैसे कि बढ़ी हुई वसा (हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया); प्लाज्मा यूरिया या यूरिक एसिड में वृद्धि और यकृत और मांसपेशियों के कार्य परीक्षणों में वृद्धि।

असामान्य (100 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है):

प्लेटलेट्स नामक एक प्रकार की रक्त कोशिका की संख्या में कमी, जिससे चोट लगना आसान हो सकता है या रक्तस्राव का समय लंबा हो सकता है तत्काल एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो पूरे शरीर को प्रभावित कर सकती हैं और सांस लेने में समस्या या रक्तचाप में तेजी से गिरावट का कारण बन सकती हैं जिससे कमजोरी (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं) भी हो सकती हैं; एनजाइना (सीने में दर्द या बेचैनी, जिसे एनजाइना पेक्टोरिस के रूप में जाना जाता है); खुजली; दाने लाल चकत्ते; एलर्जी के दाने; पित्ती के साथ दाने, चेहरे की सूजन; मांसपेशियों में दर्द; बीमार महसूस करना।

दुर्लभ (1000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है):

चेहरे, मुंह और / या स्वरयंत्र की सूजन (मुखर रस्सियों की सीट); तीव्र गुर्दे की विफलता और गुर्दे की विफलता; सुस्ती

amlodipine

सामान्य (10 में 1 से कम रोगियों को प्रभावित करता है):

पेट में दर्द; जी मिचलाना; सूजे हुए टखने; उनींदापन; चेहरे की लाली और गर्मी;

असामान्य (100 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है):

बेचैन नींद; नींद संबंधी विकार; चिंता सहित मनोदशा संबंधी विकार; डिप्रेशन; चिड़चिड़ापन; झटके; स्वाद में परिवर्तन; बेहोशी; दोहरी दृष्टि सहित दृश्य गड़बड़ी; कानों में बजना (टिनिटस); एनजाइना पेक्टोरिस (सीने में दर्द या बेचैनी); भरी हुई या बहती नाक; बालों का झड़ना; छोटे रक्तस्राव (पुरपुरा) के कारण त्वचा पर लाल धब्बे या धब्बे; त्वचा का मलिनकिरण; अत्यधिक पसीना; दाने; खुजली; मांसपेशियों या जोड़ों में दर्द; पेशाब की समस्या, रात में पेशाब करने की आवश्यकता, पेशाब करने की आवश्यकता में वृद्धि, पुरुषों में स्तनों का बढ़ना; छाती में दर्द; दर्द, अस्वस्थता; वजन बढ़ना या कम होना।

दुर्लभ (1000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है):

भ्रम की स्थिति

बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है):

श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, जिससे संक्रमण का खतरा बढ़ सकता है प्लेटलेट्स नामक एक प्रकार की रक्त कोशिका की संख्या में कमी, जिससे चोट लगना आसान हो सकता है या रक्तस्राव का समय लंबा हो सकता है; रक्त शर्करा में वृद्धि; मांसपेशियों की कठोरता में वृद्धि या निष्क्रिय आंदोलनों (हाइपरटोनिया) के प्रतिरोध में वृद्धि; हाथों या पैरों में झुनझुनी या सुन्नता; दिल का दौरा और अनियमित दिल की धड़कन; रक्त वाहिकाओं की सूजन; जिगर या अग्न्याशय की सूजन; पेट की दीवार की सूजन; मसूड़ों का मोटा होना; ऊंचा जिगर एंजाइम का स्तर; त्वचा और आंखों का पीला पड़ना; प्रकाश के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता में वृद्धि; एलर्जी प्रतिक्रियाएं (खुजली, दाने, चेहरे, मुंह और / या स्वरयंत्र की सूजन (मुखर रस्सियों का स्थान) के साथ-साथ खुजली और दाने, त्वचा की सूजन और छीलने के साथ अन्य एलर्जी की स्थिति, कभी-कभी जीवन के लिए खतरा)।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

सेविकार में क्या शामिल है

सक्रिय पदार्थ ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और अम्लोदीपिन (बेसिलेट के रूप में) हैं।

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 5 मिलीग्राम अम्लोदीपिन (बेसिलेट के रूप में) होता है।
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 5 मिलीग्राम अम्लोदीपिन (बेसिलेट के रूप में) होता है।
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 10 मिलीग्राम अम्लोदीपिन (बेसिलेट के रूप में) होता है।

excipients हैं

टैबलेट कोर: प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, सिलिकिफाइड माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कोटिंग: पॉलीविनाइल अल्कोहल, मैक्रोगोल 3350, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171) और आयरन (III) ऑक्साइड (E172, सेविकार 40 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट केवल)।

सेविकार कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

सेविकार 20 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम, सफेद, गोल, फिल्म-लेपित गोलियां, एक तरफ सी 73 के साथ डिबॉस्ड;
सेविकार 40 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम, क्रीम रंग की, गोल, फिल्म-लेपित गोलियां, एक तरफ सी 75 के साथ डिबॉस्ड;
सेविकार 40 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम, गोल, भूरे रंग की फिल्म-लेपित गोलियां, एक तरफ सी 77 के साथ डिबॉस्ड।

सेविकार 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10x28 और 10x30 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक में उपलब्ध है, और छिद्रित यूनिट डोज़ ब्लिस्टर के साथ 10, 50 और 500 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक में उपलब्ध है।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

सेविकार के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण पर पूर्ण डेटा - परमाणु मात्रा में नियंत्रण - 12.0

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

फिल्म के साथ लेपित सेविकार टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

सेविकार 20 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:

प्रत्येक सेविकार फिल्म-लेपित टैबलेट में 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 5 मिलीग्राम अम्लोदीपिन (एम्लोडिपाइन बेसिलेट के रूप में) होता है।

सेविकार 40 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:

प्रत्येक सेविकार फिल्म-लेपित टैबलेट में 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 5 मिलीग्राम अम्लोदीपिन (एम्लोडिपाइन बेसिलेट के रूप में) होता है।

सेविकार 40 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:

प्रत्येक सेविकार फिल्म-लेपित टैबलेट में 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 10 मिलीग्राम अम्लोदीपिन (एम्लोडिपाइन बेसिलेट के रूप में) होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

फिल्म-लेपित टैबलेट।

सेविकार 20 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: सफेद, गोल, फिल्म-लेपित गोलियां एक तरफ सी 73 के साथ डिबॉस्ड होती हैं।

सेविकार 40 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: क्रीम रंग की, गोल फिल्म-लेपित गोलियां सी 75 के साथ एक तरफ डिबॉस्ड होती हैं

सेविकार 40 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: भूरा, गोल, फिल्म-लेपित गोलियां एक तरफ सी 77 के साथ डिबॉस्ड होती हैं

04.0 नैदानिक सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप का उपचार।

सेविकार का संकेत उन वयस्क रोगियों में दिया जाता है, जिनका रक्तचाप अकेले ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल या एम्लोडिपाइन द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है (देखें खंड 4.2 और 5.1 )।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

वयस्कों

सेविकार की अनुशंसित खुराक एक दिन में एक गोली है।

सेविकार 20 मिलीग्राम/5 मिलीग्राम उन रोगियों में प्रशासित किया जा सकता है जिनके रक्तचाप को ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल 20 मिलीग्राम या अकेले एम्लोडिपाइन 5 मिलीग्राम के साथ चिकित्सा द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है।

सेविकार 40 मिलीग्राम/5 मिलीग्राम उन रोगियों में प्रशासित किया जा सकता है जिनके रक्तचाप को सेविकार 20 मिलीग्राम/5 मिलीग्राम चिकित्सा द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है।

सेविकार 40 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम उन रोगियों में प्रशासित किया जा सकता है जिनके रक्तचाप को सेविकार 40 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम चिकित्सा द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है।

निश्चित संयोजन पर स्विच करने से पहले, व्यक्तिगत घटकों की खुराक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है। चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त होने पर मोनोथेरेपी से निश्चित संयोजन में सीधे स्विच पर विचार किया जा सकता है।

अलग-अलग गोलियों के रूप में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और अम्लोदीपाइन प्राप्त करने वाले मरीजों को सुविधा के लिए सक्रिय पदार्थों के समान खुराक वाली सेविकार गोलियों में बदला जा सकता है।

सेविकार को भोजन की परवाह किए बिना लिया जा सकता है।

बुजुर्ग (65 वर्ष या अधिक आयु)

आमतौर पर बुजुर्ग रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है, लेकिन खुराक में वृद्धि पर सावधानी के साथ विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.2)। यदि अधिकतम दैनिक 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की आवश्यकता होती है, तो रक्तचाप पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए। निगरानी की जानी चाहिए।

परिवर्तित गुर्दा समारोह

इस रोगी समूह में उच्च खुराक के साथ सीमित नैदानिक अनुभव के कारण हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि (20 और 60 मिलीलीटर / मिनट के बीच क्रिएटिनिन निकासी) वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की अधिकतम खुराक प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल है। गंभीर गुर्दे की हानि (20 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में सेविकार के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4 और 5.2)। मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में पोटेशियम और पोटेशियम के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है। क्रिएटिनिन।

परिवर्तित जिगर समारोह

सेविकार का उपयोग हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.2 )।

मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है और अधिकतम खुराक प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। मूत्रवर्धक और / या अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स लेने वाले यकृत हानि वाले रोगियों में, रक्तचाप और गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी करने की सलाह दी जाती है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है।

सभी कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, अम्लोदीपिन का आधा जीवन लंबा होता है और खुराक की सिफारिशें स्थापित नहीं की जाती हैं। इसलिए इन रोगियों में सेविकार का प्रयोग सावधानी पूर्वक करना चाहिए। गंभीर यकृत हानि में अम्लोदीपिन के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, अम्लोदीपिन के साथ उपचार सबसे कम खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए, इसके बाद क्रमिक खुराक समायोजन किया जाना चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में सेविकार का उपयोग contraindicated है ( खंड 4.3 देखें)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में सेविकार की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

प्रशासन का तरीका:

गोलियों को पर्याप्त मात्रा में तरल (जैसे एक गिलास पानी) के साथ निगल लिया जाना चाहिए। गोलियों को चबाया नहीं जाना चाहिए और प्रत्येक दिन एक ही समय पर लिया जाना चाहिए।

04.3 मतभेद -

सक्रिय पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता, डायहाइड्रोपाइरीडीन डेरिवेटिव या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए (खंड 6.1 देखें)।

गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।

गंभीर यकृत अपर्याप्तता और पित्त बाधा (खंड 5.2 देखें)।

अम्लोडिपाइन निहित होने के कारण, सेविकार को निम्नलिखित रोगियों में भी contraindicated है:

- गंभीर हाइपोटेंशन

-शॉक (कार्डियोजेनिक शॉक सहित)

- बाएं वेंट्रिकल के बहिर्वाह पथ में रुकावट (जैसे हाई ग्रेड एओर्टिक स्टेनोसिस)

- तीव्र रोधगलन के बाद हेमोडायनामिक रूप से अस्थिर हृदय विफलता

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

हाइपोवोलामिया या सोडियम की कमी वाले रोगी:

मूत्रवर्धक की उच्च खुराक, कम आहार सोडियम सेवन, दस्त या उल्टी के कारण हाइपोवोलामिया और / या सोडियम की कमी वाले रोगियों में, रोगसूचक हाइपोटेंशन हो सकता है, खासकर पहली खुराक के बाद। सेविकार के साथ इलाज शुरू करने से पहले इन स्थितियों को ठीक किया जाना चाहिए, या नजदीकी चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है।

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की उत्तेजना से संबंधित अन्य शर्तें:

उन रोगियों में जिनके संवहनी स्वर और गुर्दा कार्य मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की गतिविधि पर निर्भर होते हैं (उदाहरण के लिए, गंभीर संक्रामक हृदय विफलता या गुर्दे की बीमारी वाले रोगी, गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस सहित), इस प्रणाली को प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ उपचार, जैसे एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के रूप में, तीव्र हाइपोटेंशन, एज़ोटेमिया, ओलिगुरिया या, शायद ही कभी, तीव्र गुर्दे की विफलता से जुड़ा हुआ है।

नवीकरणीय उच्च रक्तचाप:

द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस, या एकल कार्यशील गुर्दे की अभिवाही धमनी के स्टेनोसिस वाले रोगियों में, रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ इलाज किया जाता है, गुर्दे की विफलता और गंभीर हाइपोटेंशन का खतरा बढ़ जाता है।

परिवर्तित गुर्दा समारोह और गुर्दा प्रत्यारोपण:

जब बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में सेविकार का उपयोग किया जाता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि समय-समय पर सीरम पोटेशियम और क्रिएटिनिन के स्तर की जाँच की जाए। गंभीर गुर्दे की हानि (20 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में सेविकार का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 और 5.2 )। हाल ही में गुर्दे के प्रत्यारोपण वाले रोगियों में या अंतिम चरण के गुर्दे की कमी (12 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में सेविकार के प्रशासन का कोई अनुभव नहीं है।

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह:

यकृत हानि वाले रोगियों में अम्लोडिपाइन और ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का एक्सपोजर बढ़ जाता है (देखें खंड 5.2)। सेविकार को हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। मध्यम हानि वाले रोगियों में, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की खुराक 20 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। (धारा 4.2 देखें)। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, अम्लोदीपिन को शुरू में सबसे कम खुराक पर लिया जाना चाहिए और उपचार की शुरुआत में और खुराक में वृद्धि करते समय सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए। सेविकार गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में contraindicated है (अनुभाग देखें) 4.3)।

हाइपरकेलेमिया:

अन्य एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और ACE अवरोधकों की तरह, हाइपरकेलेमिया उपचार के दौरान हो सकता है, विशेष रूप से गुर्दे की हानि और / या दिल की विफलता की उपस्थिति में (धारा 4.5 देखें)। जोखिम वाले रोगियों में सीरम पोटेशियम की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है। सहवर्ती उपयोग पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या अन्य औषधीय उत्पाद जो पोटेशियम के उन्नयन (जैसे हेपरिन) को प्रेरित कर सकते हैं, पोटेशियम के स्तर की निगरानी करके सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

लिथियम:

अन्य एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के साथ, लिथियम और सेविकार के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।

एओर्टिक या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस, ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक मायोकार्डियोपैथी: सेविकार में एम्लोडिपाइन की उपस्थिति के कारण, अन्य सभी वैसोडिलेटर्स की तरह, महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस या ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी से पीड़ित रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म:

प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म वाले मरीज़ आमतौर पर रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली के निषेध द्वारा काम करने वाली एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं का जवाब नहीं देते हैं। इसलिए, इन रोगियों में सेविकार के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

दिल की धड़कन रुकना:

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के निषेध के परिणामस्वरूप, अतिसंवेदनशील व्यक्तियों में गुर्दे के कार्य में परिवर्तन की उम्मीद की जा सकती है। गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में जिनके गुर्दे का कार्य रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की गतिविधि पर निर्भर हो सकता है, उपचार एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) अवरोधक और एंजियोटेंसिन रिसेप्टर विरोधी के साथ ओलिगुरिया और / या प्रगतिशील एज़ोटेमिया और (शायद ही कभी) तीव्र गुर्दे की विफलता और / या मृत्यु के साथ जुड़ा हुआ है।

कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, जिसमें अम्लोदीपिन भी शामिल है, का उपयोग कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि वे भविष्य में हृदय संबंधी घटनाओं और मृत्यु दर के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। गंभीर हृदय विफलता (एनवाईएचए कक्षा III और IV) वाले रोगियों में अम्लोदीपिन के दीर्घकालिक, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, फुफ्फुसीय एडिमा की रिपोर्ट की गई घटना प्लेसबो समूह की तुलना में अम्लोदीपिन समूह में अधिक थी (खंड 5.1 देखें)।

जातीय अंतर:

अन्य सभी एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी की तरह, काले रोगियों में सेविकार का उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव कम हो सकता है, संभवतः काली उच्च रक्तचाप से ग्रस्त आबादी में रेनिन के निम्न स्तर के उच्च प्रसार के कारण।

बुजुर्ग रोगी

बुजुर्ग रोगियों में, खुराक में वृद्धि सावधानी के साथ की जानी चाहिए (देखें खंड 5.2 )।

गर्भावस्था:

गर्भावस्था में एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए। जब तक जारी एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी उपचार को आवश्यक नहीं माना जाता है, इसे गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों में वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार द्वारा प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए। गर्भावस्था में एक मान्यता प्राप्त सुरक्षा प्रोफ़ाइल है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और, यदि उचित समझा जाए, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (देखें खंड 4.3 और 4.6)।

अन्य:

किसी भी अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवा की तरह, इस्केमिक हृदय रोग या इस्केमिक सेरेब्रोवास्कुलर रोग के रोगियों में रक्तचाप में अत्यधिक कमी से रोधगलन या स्ट्रोक हो सकता है।

०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -

सेविकार एसोसिएशन के साथ संभावित बातचीत:

सहवर्ती उपयोग सावधानी की आवश्यकता

अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाएं:

सेविकार के कारण होने वाले काल्पनिक प्रभाव को अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं (जैसे अल्फा ब्लॉकर्स, मूत्रवर्धक) के सहवर्ती उपयोग से बढ़ाया जा सकता है।

सेविकार में निहित ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के साथ संभावित बातचीत:

सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है

पोटेशियम के स्तर को प्रभावित करने वाली दवाएं:

पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या सीरम पोटेशियम के स्तर को बढ़ाने में सक्षम अन्य दवाओं (जैसे हेपरिन, एसीई अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग से पोटेशियम सीरम में वृद्धि हो सकती है (देखें खंड 4.4) यदि दवाएं प्रभावित करने में सक्षम हैं सेविकार के साथ संयोजन में पोटेशियम का स्तर निर्धारित किया जाता है, प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर की निगरानी की सलाह दी जाती है।

लिथियम:

एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ लिथियम के सहवर्ती प्रशासन के दौरान सीरम लिथियम सांद्रता और विषाक्तता में प्रतिवर्ती वृद्धि की सूचना मिली है, और शायद ही कभी, एंजियोटेंसिन II विरोधी के साथ। इसलिए, सेविकार और संयोजन लिथियम के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)। यदि सहवर्ती उपयोग आवश्यक समझा जाता है, तो सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।

सहवर्ती उपयोग सावधानी की आवश्यकता

गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (NSAIDs), जिनमें चयनात्मक COX-2 अवरोधक, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (> 3 ग्राम / दिन) और गैर-चयनात्मक NSAIDs शामिल हैं:

जब एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी को NSAIDs के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव का क्षीणन हो सकता है। इसके अलावा, एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और NSAIDs के सहवर्ती उपयोग से गुर्दे के कार्य के बिगड़ने का खतरा बढ़ सकता है और सीरम पोटेशियम में वृद्धि हो सकती है। इसलिए, की निगरानी इस तरह के सहवर्ती उपचार की शुरुआत में गुर्दे के कार्य और रोगियों के पर्याप्त जलयोजन की सिफारिश की जाती है।

अतिरिक्त जानकारी:

एंटासिड (एल्यूमीनियम मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड) के साथ उपचार के बाद ओल्मेसार्टन की जैव उपलब्धता में मामूली कमी देखी गई।

ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का वारफारिन के फार्माकोकाइनेटिक्स या फार्माकोडायनामिक्स या डिगॉक्सिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं है।

ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल और प्रवास्टैटिन के सहवर्ती प्रशासन ने स्वस्थ विषयों में दो पदार्थों के फार्माकोकाइनेटिक्स पर नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं डाला।

Olmesartan का मानव साइटोक्रोम P450 एंजाइम 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 और 3A4 इन विट्रो पर कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक निरोधात्मक प्रभाव नहीं है, जबकि चूहे साइटोक्रोम P450 पर प्रेरण प्रभाव न्यूनतम या अनुपस्थित हैं। ऑलमार्ट्सन और के बीच चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत। उपरोक्त साइटोक्रोम P450 एंजाइमों द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं की अपेक्षा नहीं की जाती है।

सेविकार में निहित अम्लोदीपिन के साथ संभावित बातचीत:

अम्लोदीपिन पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव

CYP3A4 अवरोधक:

शक्तिशाली या मध्यम CYP3A4 अवरोधकों (प्रोटीज इनहिबिटर, एज़ोल एंटीफंगल, मैक्रोलाइड्स जैसे एरिथ्रोमाइसिन या क्लैरिथ्रोमाइसिन, वेरापामिल या डिल्टियाज़ेम) के साथ अम्लोदीपिन के सहवर्ती उपयोग से अम्लोदीपिन जोखिम में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है। इन फार्माकोकाइनेटिक परिवर्तनों का नैदानिक महत्व। यह अधिक स्पष्ट हो सकता है। बुजुर्गों में, इसलिए नैदानिक निगरानी और खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

CYP3A4 संकेतक:

अम्लोदीपिन पर CYP3A4 inducers के प्रभाव पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। CYP3A4 inducers (जैसे रिफैम्पिसिन, हाइपरिकम पेरफोराटम) के सहवर्ती उपयोग से अम्लोदीपिन की प्लाज्मा सांद्रता कम हो सकती है। CYP3A4 inducers के साथ सावधानी के साथ Amlodipine का उपयोग किया जाना चाहिए।

अंगूर या अंगूर के रस के साथ अम्लोदीपिन का प्रशासन अनुशंसित नहीं है क्योंकि अम्लोदीपिन की जैव उपलब्धता बढ़ सकती है और परिणामस्वरूप कुछ रोगियों में अम्लोदीपिन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को प्रबल कर सकती है।

डैंट्रोलीन (जलसेक): वेरापामिल और डैंट्रोलिन के अंतःशिरा प्रशासन के बाद जानवरों में हाइपरकेलेमिया से जुड़े घातक वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और कार्डियोवैस्कुलर पतन देखा गया है। हाइपरकेलेमिया के जोखिम के कारण, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जैसे अम्लोदीपिन के सहवर्ती प्रशासन से बचने की सिफारिश की जाती है, जो कि घातक अतिताप से ग्रस्त रोगियों में और घातक अतिताप के उपचार में होता है।

अन्य औषधीय उत्पादों पर अम्लोदीपिन का प्रभाव

अम्लोदीपिन के काल्पनिक प्रभाव अन्य एंटीहाइपरटेंसिव दवाओं के काल्पनिक प्रभाव को जोड़ते हैं।

नैदानिक बातचीत अध्ययनों में, अम्लोदीपिन ने एटोरवास्टेटिन, डिगॉक्सिन, वारफारिन या साइक्लोस्पोरिन के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं किया।

सिमवास्टैटिन: सिमवास्टैटिन 80 मिलीग्राम के साथ 10 मिलीग्राम एम्लोडिपाइन की बार-बार खुराक के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप अकेले सिमवास्टैटिन की तुलना में सिमवास्टैटिन के संपर्क में 77% की वृद्धि हुई। एम्लोडिपाइन के इलाज वाले मरीजों में सिमवास्टैटिन की खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम तक सीमित करें।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भावस्था (खंड 4.3 देखें)

गर्भवती रोगियों में सेविकार के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है। सेविकार के साथ पशु प्रजनन विषाक्तता अध्ययन नहीं किया गया है।

ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल (सक्रिय संघटक सेविकर द्वारा)

गर्भावस्था के पहले तिमाही में एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4 )। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के आंकड़ों ने निर्णायक परिणाम नहीं दिए हैं; हालांकि, जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। हालांकि दवा विरोधी के साथ जोखिम पर कोई नियंत्रित महामारी विज्ञान डेटा नहीं है। "एंजियोटेंसिन II, दवाओं के इस वर्ग के लिए एक समान जोखिम मौजूद हो सकता है। जब तक एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ निरंतर उपचार आवश्यक नहीं माना जाता है, गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों में इसे गर्भावस्था में एक मान्यता प्राप्त सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ एक वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार द्वारा प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए। गर्भावस्था, एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और, यदि उचित समझा जाए, तो वैकल्पिक थेरेपी शुरू की जानी चाहिए।

दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के संपर्क में आने से महिलाओं में भ्रूण विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है (पैराग्राफ 5.3 देखें)।

यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के संपर्क में आया है, तो गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है। जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।

Amlodipine (सेविकार का सक्रिय संघटक)

एम्लोडिपाइन के संपर्क में सीमित संख्या में गर्भधारण के डेटा से यह संकेत नहीं मिलता है कि एल्लोडाइपिन या अन्य कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स का भ्रूण के स्वास्थ्य पर हानिकारक प्रभाव पड़ता है। हालांकि, लंबे समय तक श्रम का जोखिम हो सकता है।

नतीजतन, गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान सेविकार की सिफारिश नहीं की जाती है और गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।

खाने का समय

ओल्मेसार्टन चूहों के स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। हालाँकि, यह ज्ञात नहीं है कि क्या मानव दूध में भी ऐसा ही होता है। यह ज्ञात नहीं है कि दूध में अम्लोदीपिन उत्सर्जित होता है या नहीं। डाइहाइड्रोपाइरीडीन कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, एम्लोडिपाइन के समान, मानव दूध में उत्सर्जित होते हैं। चूंकि स्तनपान के दौरान ओल्मेसार्टन और एम्लोडिपाइन के उपयोग के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, सेविकार की सिफारिश नहीं की जाती है और स्तनपान के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचार को प्राथमिकता दी जाती है। "इस दौरान उपयोग करें। स्तनपान, विशेष रूप से नवजात शिशुओं और समय से पहले के बच्चों के स्तनपान के मामले में

उपजाऊपन

कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के इलाज वाले मरीजों में शुक्राणु के सिर में प्रतिवर्ती जैव रासायनिक परिवर्तन की सूचना मिली है। प्रजनन क्षमता पर अम्लोदीपिन के संभावित प्रभाव पर अपर्याप्त नैदानिक डेटा हैं। एक चूहे के अध्ययन में, पुरुष प्रजनन क्षमता पर अवांछनीय प्रभाव बताया गया (देखें खंड 5.3 )।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर सेविकार का हल्का या मध्यम प्रभाव पड़ता है। चक्कर आना, सिरदर्द, मतली या थकान के लक्षण कभी-कभी एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी वाले रोगियों में हो सकते हैं और प्रतिक्रिया करने की क्षमता को ख़राब कर सकते हैं। विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

04.8 अवांछित प्रभाव -

सेविकार:

सेविकार के साथ उपचार के दौरान सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं परिधीय शोफ (11.3%), सिरदर्द (5.3%) और चक्कर आना (4.5%) हैं।

नैदानिक अध्ययनों में सेविकार की प्रतिकूल प्रतिक्रिया, प्राधिकरण के बाद सुरक्षा अध्ययन और सहज रिपोर्ट, साथ ही इन पदार्थों की ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के आधार पर व्यक्तिगत घटकों ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और अम्लोदीपिन के कारण होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे दी गई तालिका में संक्षेपित हैं।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना की आवृत्ति को वर्गीकृत करने के लिए, निम्नलिखित शब्दावली का उपयोग किया गया था:

बहुत आम (≥1 / 10)

सामान्य (≥1 / 100,

असामान्य (≥1 / 1000,

दुर्लभ (≥1 / 10,000,

केवल कभी कभी (

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।

सिस्टम और अंगों के लिए मेडड्रा वर्गीकरण प्रतिकूल प्रतिक्रिया आवृत्ति ओल्मेसार्टन / अम्लोदीपाइन संयोजन Olmesartan amlodipine रक्त और लसीका प्रणाली के विकार ल्यूकोसाइटोपेनिया केवल कभी कभी थ्रोम्बोसाइटोपेनिया असामान्य केवल कभी कभी प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार एलर्जी की प्रतिक्रिया / दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता दुर्लभ केवल कभी कभी तीव्रगाहिकता विषयक प्रतिक्रिया असामान्य चयापचय और पोषण संबंधी विकार hyperglycemia केवल कभी कभी हाइपरकलेमिया असामान्य दुर्लभ हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया सामान्य हाइपरयूरिसीमिया सामान्य मानसिक विकार भ्रम की स्थिति दुर्लभ अवसाद असामान्य अनिद्रा असामान्य चिड़चिड़ापन असामान्य कामेच्छा में कमी असामान्य मनोदशा में परिवर्तन (चिंता सहित) असामान्य तंत्रिका तंत्र विकार चक्कर आना सामान्य सामान्य सामान्य dysgeusia असामान्य सिरदर्द सामान्य सामान्य सामान्य (विशेषकर उपचार की शुरुआत में) हाइपरटोनिया केवल कभी कभी हाइपोस्थेसिया असामान्य असामान्य सुस्ती असामान्य अपसंवेदन असामान्य असामान्य परिधीय न्यूरोपैथी केवल कभी कभी पोस्टुरल चक्कर आना असामान्य नींद संबंधी विकार असामान्य तंद्रा सामान्य बेहोशी दुर्लभ असामान्य भूकंप के झटके असामान्य नेत्र विकार दृश्य गड़बड़ी (डिप्लोपिया सहित) असामान्य कान और भूलभुलैया विकार tinnitus असामान्य चक्कर आना असामान्य असामान्य कार्डिएक पैथोलॉजी एंजाइना पेक्टोरिस असामान्य असामान्य (एनजाइना पेक्टोरिस की वृद्धि सहित) अतालता (ब्रैडीकार्डिया, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया और अलिंद फिब्रिलेशन सहित) केवल कभी कभी हृद्पेशीय रोधगलन केवल कभी कभी धड़कन असामान्य असामान्य tachycardia असामान्य संवहनी विकृति अल्प रक्त-चाप असामान्य दुर्लभ असामान्य ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन असामान्य फ्लश दुर्लभ सामान्य वाहिकाशोथ केवल कभी कभी श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार ब्रोंकाइटिस सामान्य खांसी असामान्य सामान्य केवल कभी कभी श्वास कष्ट असामान्य असामान्य अन्न-नलिका का रोग सामान्य rhinitis सामान्य असामान्य जठरांत्रिय विकार पेट में दर्द सामान्य सामान्य आंत्र आदतों में परिवर्तन (दस्त और कब्ज सहित) असामान्य कब्ज असामान्य दस्त असामान्य सामान्य शुष्क मुंह असामान्य असामान्य अपच असामान्य सामान्य असामान्य gastritis केवल कभी कभी आंत्रशोथ सामान्य जिंजिवल हाइपरप्लासिया केवल कभी कभी मतली असामान्य सामान्य सामान्य अग्नाशयशोथ केवल कभी कभी ऊपरी पेट दर्द असामान्य वह पीछे हट गया असामान्य असामान्य असामान्य हेपेटोबिलरी विकार बढ़े हुए लीवर एंजाइम सामान्य बहुत दुर्लभ (ज्यादातर कोलेस्टेसिस की उपस्थिति में) हेपेटाइटिस केवल कभी कभी पीलिया केवल कभी कभी त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार खालित्य असामान्य एंजियोन्यूरोटिक एडिमा दुर्लभ केवल कभी कभी एलर्जी जिल्द की सूजन असामान्य एरिथेम मल्टीफार्मेयर केवल कभी कभी जल्दबाज असामान्य असामान्य एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस केवल कभी कभी hyperhidrosis असामान्य -संश्लेषण केवल कभी कभी खुजली असामान्य असामान्य बैंगनी असामान्य क्विन्के की एडिमा केवल कभी कभी जल्दबाज असामान्य असामान्य असामान्य त्वचा का मलिनकिरण असामान्य स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम केवल कभी कभी पित्ती दुर्लभ असामान्य केवल कभी कभी मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार टखने की सूजन सामान्य जोड़ों का दर्द असामान्य गठिया सामान्य पीठ दर्द असामान्य सामान्य असामान्य मांसपेशियों की ऐंठन असामान्य दुर्लभ असामान्य मांसलता में पीड़ा असामान्य असामान्य हाथ पैरों में दर्द असामान्य कंकाल दर्द सामान्य गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार गुर्दे जवाब दे जाना दुर्लभ रक्तमेह सामान्य पेशाब की आवृत्ति में वृद्धि असामान्य पेशाब के विकार असामान्य निशामेह असामान्य पोलाकिउरिया असामान्य किडनी खराब दुर्लभ मूत्र मार्ग में संक्रमण सामान्य प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग स्तंभन दोष / नपुंसकता असामान्य असामान्य ज्ञ्नेकोमास्टिया असामान्य सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति शक्तिहीनता असामान्य असामान्य असामान्य छाती में दर्द सामान्य असामान्य चेहरा शोफ दुर्लभ असामान्य थकान सामान्य सामान्य सामान्य फ्लू जैसे लक्षण सामान्य सुस्ती दुर्लभ अस्वस्थता असामान्य असामान्य शोफ सामान्य सामान्य दर्द सामान्य असामान्य पेरिफेरल इडिमा सामान्य सामान्य प्लास्टिक शोफ सामान्य नैदानिक परीक्षण बढ़ा हुआ रक्त क्रिएटिनिन असामान्य दुर्लभ बढ़ा हुआ क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज सामान्य पोटेशियम में कमी असामान्य बढ़ा हुआ प्लाज्मा यूरिया सामान्य बढ़ा हुआ प्लाज्मा यूरिक एसिड असामान्य बढ़ा हुआ गामा ग्लूटामाइल ट्रांसफ़ेज़ असामान्य वज़न घटाना असामान्य भार बढ़ना असामान्य

एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स के सेवन के साथ अस्थायी संबंध में रबडोमायोलिसिस के एकल मामले सामने आए हैं। एम्लोडिपाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में एक्स्ट्रामाइराइडल सिंड्रोम के एकल मामले सामने आए हैं।

04.9 ओवरडोज़ -

लक्षण:

सेविकार के साथ ओवरडोज का कोई अनुभव नहीं है। ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल के साथ ओवरडोज के सबसे संभावित प्रभाव हाइपोटेंशन और टैचीकार्डिया हैं; पैरासिम्पेथेटिक (योनि) उत्तेजना होने पर ब्रैडीकार्डिया हो सकता है। एम्लोडिपाइन ओवरडोज से चिह्नित और संभावित हाइपोटेंशन के साथ अत्यधिक परिधीय वासोडिलेशन होने की संभावना है। रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया घातक परिणाम के साथ सदमे की शुरुआत तक चिह्नित और संभावित रूप से लंबे समय तक प्रणालीगत हाइपोटेंशन की सूचना मिली है।

इलाज:

यदि हाल ही में सेवन किया गया है, तो गैस्ट्रिक लैवेज पर विचार किया जाना चाहिए। यह दिखाया गया है कि, स्वस्थ विषयों में, सक्रिय चारकोल का प्रशासन तुरंत या अम्लोदीपिन के अंतर्ग्रहण के दो घंटे के भीतर अम्लोदीपिन के अवशोषण को काफी हद तक कम कर देता है।

सेविकार की अधिक मात्रा के कारण चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण हाइपोटेंशन के लिए कार्डियोपल्मोनरी फ़ंक्शन की सावधानीपूर्वक निगरानी, हाथों की ऊंचाई, और परिसंचरण मात्रा और मूत्र विसर्जन पर नियंत्रण सहित कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम के सक्रिय समर्थन की आवश्यकता होती है। एक वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर संवहनी स्वर और रक्तचाप को बहाल करने में मदद कर सकता है, जब तक कि इसके उपयोग के लिए कोई मतभेद न हो। कैल्शियम चैनल अवरुद्ध प्रभाव का प्रतिकार करने में अंतःशिरा कैल्शियम ग्लूकोनेट उपयोगी हो सकता है।

चूंकि अम्लोडिपाइन प्लाज्मा प्रोटीन के लिए अत्यधिक बाध्य है, इसलिए डायलिसिस से मदद की उम्मीद नहीं है।ओल्मेसार्टन की अपोहनशीलता अज्ञात है।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

भेषज समूह:

एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, एटीसी कोड: C09DB02।

कारवाई की व्यवस्था

सेविकार एक एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और एक कैल्शियम प्रतिपक्षी, अम्लोदीपिन बेसिलेट का एक संयोजन है। इन पदार्थों के संयोजन में एक योज्य एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव होता है, जो अकेले किसी भी घटक की तुलना में रक्तचाप को अधिक हद तक कम करता है।

नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा

सेविकार

1940 के रोगियों (71% कोकेशियान और 29% गैर-कोकेशियान) में 8-सप्ताह में, डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड, प्लेसीबो-नियंत्रित, फैक्टोरियल-डिज़ाइन अध्ययन, सेविकार की सभी खुराक के साथ उपचार के परिणामस्वरूप काफी अधिक सिस्टोलिक और डायस्टोलिक में कमी आई मोनोथेरेपी घटकों की तुलना में रक्तचाप। सिस्टोलिक/डायस्टोलिक रक्तचाप में औसत परिवर्तन खुराक पर निर्भर था: -24/-14 mmHg (संयोजन 20 mg/5 mg), -25/-16 mmHg (संयोजन 40 mg/5 mg) और -30/-19 mmHg ( संयोजन 40 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम)।

सेविकार ४० मिलीग्राम / ५ मिलीग्राम सेविकार २० मिलीग्राम / ५ मिलीग्राम की तुलना में अतिरिक्त २.५ / १.७ मिमीएचजी द्वारा बैठने की स्थिति में सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप को कम करता है। इसी तरह, सेविकार 40 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम सेविकार 40 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम की तुलना में बैठने की स्थिति में सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप को अतिरिक्त 4.7 / 3.5 मिमीएचजी कम कर देता है।

रक्तचाप लक्ष्य (मधुमेह और मधुमेह के रोगियों) को प्राप्त करने वाले रोगियों का प्रतिशत 42.5% था; 51.0%; और 49.1%; सेविकार के लिए 20 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम; 40 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम, क्रमशः और 40 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम।

सेविकार के अधिकांश एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव आमतौर पर चिकित्सा के पहले दो हफ्तों के भीतर प्राप्त किए गए थे।

एक दूसरे यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन ने कोकेशियान रोगियों में उपचार के लिए अम्लोदीपिन को जोड़ने की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया, जिनके रक्तचाप को अकेले 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के साथ आठ सप्ताह के उपचार के बाद अपर्याप्त रूप से नियंत्रित किया गया था।

अकेले 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल प्राप्त करने वाले रोगियों में, अतिरिक्त आठ सप्ताह के बाद सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप -10.6 / -7.8 मिमीएचजी कम हो गया। आठ सप्ताह के लिए 5 मिलीग्राम अम्लोदीपाइन जोड़ने से रक्तचाप में कमी आई। धमनी सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्त -16.2 / -10.6 मिमीएचजी (पी = 0.0006)।

अपने रक्तचाप लक्ष्य को प्राप्त करने वाले रोगियों का अनुपात (

एक और अध्ययन ने कोकेशियान रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के विभिन्न खुराकों को जोड़ने का मूल्यांकन किया, जिनके रक्तचाप को अकेले एम्लोडिपाइन 5 मिलीग्राम के साथ आठ सप्ताह के उपचार के बाद अपर्याप्त रूप से नियंत्रित किया गया था।

अकेले 5 मिलीग्राम अम्लोदीपाइन प्राप्त करने वाले रोगियों में, अतिरिक्त आठ सप्ताह के बाद सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप -9.9 / -5.7 मिमीएचजी कम हो गया। 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के अतिरिक्त सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप में -15.3 / -9.3 मिमीएचजी की कमी हुई और 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के परिणामस्वरूप सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप में -16.7 / -9.5 मिमीएचजी की कमी हुई ( पी

अपने रक्तचाप लक्ष्य को प्राप्त करने वाले रोगियों का अनुपात (

अनियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में यादृच्छिक अध्ययनों से कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, जिन्होंने सेविकार संयोजन उपचार की औसत खुराक के उपयोग की तुलना अकेले एम्लोडिपाइन या ओल्मेसार्टन के साथ बढ़ते उपचार के साथ की है।

प्रदर्शन किए गए तीन अध्ययनों ने पुष्टि की है कि सेविकार के हाइपोटेंशन प्रभाव को दिन में एक बार 24 घंटे के खुराक अंतराल के दौरान बनाए रखा गया था, जिसमें सिस्टोलिक और डायस्टोलिक रक्तचाप के लिए ७१% से ८२% का ट्रफ-टू-पीक अनुपात और २४ घंटे की प्रभावकारिता के साथ था। एम्बुलेटरी ब्लड प्रेशर मॉनिटरिंग द्वारा पुष्टि की गई।

सेविकार की एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभावकारिता उम्र और लिंग की परवाह किए बिना समान थी, और मधुमेह के साथ या बिना रोगियों में समान थी।

दो गैर-यादृच्छिक, खुले-लेबल विस्तार अध्ययनों में, 49-67% रोगियों में एक वर्ष के बाद सेविकार 40 मिलीग्राम / 5 मिलीग्राम की प्रभावकारिता का रखरखाव दिखाया गया था।

ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल (सेविकार का सक्रिय पदार्थ)

सेविकार में सक्रिय पदार्थों में से एक ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल एक चयनात्मक एंजियोटेंसिन II प्रकार 1 रिसेप्टर विरोधी (प्रकार AT1) है। ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल तेजी से अपने औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट, ओल्मेसार्टन में परिवर्तित हो जाता है। एंजियोटेंसिन II रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली का मुख्य वासोएक्टिव हार्मोन है और उच्च रक्तचाप के पैथोफिज़ियोलॉजी में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। एंजियोटेंसिन II के प्रभावों में वाहिकासंकीर्णन, एल्डोस्टेरोन संश्लेषण और रिलीज की उत्तेजना, हृदय उत्तेजना और वृक्क सोडियम पुन: अवशोषण शामिल हैं। Olmesartan संवहनी चिकनी पेशी और अधिवृक्क ग्रंथि सहित ऊतकों में AT1 रिसेप्टर के लिए अपने बंधन को अवरुद्ध करके एंजियोटेंसिन II के वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर और एल्डोस्टेरोन-स्रावित प्रभावों को अवरुद्ध करता है। ऑलमार्ट्सन की क्रिया एंजियोटेंसिन II के संश्लेषण की उत्पत्ति या मार्ग से स्वतंत्र है। एंजियोटेंसिन II (AT1) रिसेप्टर के खिलाफ ओल्मेसार्टन का चयनात्मक विरोध प्लाज्मा रेनिन के स्तर और एंजियोटेंसिन I और II सांद्रता में वृद्धि और प्लाज्मा एल्डोस्टेरोन सांद्रता में कुछ कमी पैदा करता है।

उच्च रक्तचाप के मामलों में, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल रक्तचाप में एक खुराक पर निर्भर, दीर्घकालिक कमी का कारण बनता है। अचानक चिकित्सा।

उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का दिन में एक बार प्रशासन एक खुराक और अगले के बीच 24 घंटे के अंतराल में रक्तचाप में एक प्रभावी और निरंतर कमी सुनिश्चित करता है। समान समग्र खुराक के लिए, एक बार दैनिक प्रशासन ने रक्तचाप में समान कमी का उत्पादन किया दिन में दो बार दवा देने की तुलना में।

निरंतर उपचार के साथ, उपचार शुरू होने के 8 सप्ताह के भीतर रक्तचाप में अधिकतम कमी प्राप्त की जाती है, हालांकि रक्तचाप कम करने वाले प्रभाव का एक बड़ा हिस्सा 2 सप्ताह के उपचार के बाद पहले ही देखा जा चुका है।

मृत्यु दर और रुग्णता पर ओल्मेसार्टन के प्रभाव वर्तमान में अज्ञात हैं।

Amlodipine (सेविकार का सक्रिय संघटक)

सेविकार में सक्रिय पदार्थों में से एक अम्लोदीपिन, एक कैल्शियम चैनल विरोधी है जो संभावित-निर्भर एल-प्रकार चैनलों के माध्यम से हृदय और चिकनी मांसपेशियों में कैल्शियम आयनों के ट्रांसमेम्ब्रेन प्रवाह को रोकता है। प्रायोगिक डेटा से संकेत मिलता है कि अम्लोडिपाइन डायहाइड्रोपाइरीडीन और गैर-डायहाइड्रोपाइरीडीन दोनों बाध्यकारी साइटों से बांधता है। अम्लोदीपिन हृदय कोशिकाओं की तुलना में चिकनी मांसपेशियों की कोशिकाओं पर अधिक प्रभाव के साथ अपेक्षाकृत पोत चयनात्मक है। अम्लोदीपिन का एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव धमनी की चिकनी पेशी पर सीधे आराम प्रभाव से उत्पन्न होता है जिससे परिधीय प्रतिरोध में कमी आती है और इसलिए, रक्तचाप में।

उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, अम्लोदीपिन रक्तचाप में एक खुराक पर निर्भर, दीर्घकालिक कमी का कारण बनता है।

उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों के लिए चिकित्सीय खुराक के प्रशासन के बाद, अम्लोदीपिन लापरवाह, बैठने और ऑर्थोस्टेटिक स्थिति में रक्तचाप में महत्वपूर्ण कमी का कारण बनता है। अम्लोदीपिन का पुराना उपयोग हृदय गति या कैटेकोलामाइन के प्लाज्मा स्तर में महत्वपूर्ण परिवर्तन से जुड़ा नहीं है। उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में सामान्य गुर्दे की क्रिया, अम्लोदीपिन की चिकित्सीय खुराक ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर और प्रभावी गुर्दे प्लाज्मा प्रवाह को बढ़ाकर, निस्पंदन अंश या प्रोटीनूरिया में बदलाव के बिना गुर्दे के संवहनी प्रतिरोध को कम करती है।

दिल की विफलता वाले रोगियों में किए गए हेमोडायनामिक अध्ययनों में और NYHA वर्ग II-IV दिल की विफलता वाले रोगियों में व्यायाम परीक्षण के आधार पर नैदानिक परीक्षणों में, एम्लोडिपाइन ने व्यायाम सहिष्णुता के आधार पर, बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश और नैदानिक संकेतों के आधार पर कोई नैदानिक गिरावट का कारण नहीं बनाया। लक्षण।

एक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन (PRAISE) का उद्देश्य NYHA वर्ग III-IV दिल की विफलता वाले रोगियों का मूल्यांकन करना, डिगॉक्सिन, मूत्रवर्धक और ACE अवरोधक प्राप्त करना, यह दर्शाता है कि अम्लोदीपिन मृत्यु दर या जोखिम के बढ़ते जोखिम का कारण नहीं बनता है। रोगियों में संयुक्त मृत्यु दर और रुग्णता दिल की विफलता के साथ।

लंबे समय तक, प्लेसबो-नियंत्रित (PRAISE-2) एनवाईएचए कक्षा III और IV दिल की विफलता वाले रोगियों में अम्लोदीपिन का अनुवर्ती अध्ययन, बिना नैदानिक लक्षणों या उद्देश्य निष्कर्षों के बिना, एसीई की स्थिर खुराक के साथ उपचार में अंतर्निहित इस्केमिक रोग का सूचक। अवरोधक, डिजिटलिस और मूत्रवर्धक, अम्लोदीपिन का हृदय या कुल मृत्यु दर पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। इसी आबादी में, एम्लोडिपाइन फुफ्फुसीय एडिमा की बढ़ी हुई रिपोर्टों से जुड़ा था, हालांकि प्लेसीबो की तुलना में दिल की विफलता के बिगड़ने में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।

दिल का दौरा रोकथाम उपचार अध्ययन (ALLHAT)

एक यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड रुग्णता-मृत्यु अध्ययन, जिसे एंटीहाइपरटेन्सिव और लिपिड-लोअरिंग ट्रीटमेंट टू प्रिवेंट हार्ट अटैक ट्रायल (ALLHAT) कहा जाता है, को नए ड्रग थेरेपी की तुलना करने के लिए किया गया था: एम्लोडिपाइन 2.5-10 मिलीग्राम / दिन (कैल्शियम चैनल ब्लॉकर) या लिसिनोप्रिल 10 -40 मिलीग्राम / दिन (एसीई अवरोधक) प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में, क्लोर्थालिडोन 12.5-25 मिलीग्राम, थियाजाइड मूत्रवर्धक, हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप में। 55 वर्ष से अधिक या समान आयु के कुल 33,357 उच्च रक्तचाप वाले रोगियों को यादृच्छिक रूप से और एक के लिए पालन किया गया 4.9 वर्ष का औसत। मरीजों में कोरोनरी धमनी की बीमारी के लिए कम से कम एक अतिरिक्त जोखिम कारक था, जिसमें शामिल हैं: पिछले मायोकार्डियल इंफार्क्शन या स्ट्रोक (> नामांकन से 6 महीने पहले) या अन्य एथेरोस्क्लोरोटिक कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (कुल मिलाकर 51.5%), टाइप 2 मधुमेह ( 36.1%), एचडीएल कोलेस्ट्रॉल बाएं निलय अतिवृद्धि का निदान ईकेजी या इकोकार्डियोग्राफी (20.9%), सिगरेट धूम्रपान करने वाले (2 1.9%)। प्राथमिक समापन बिंदु घातक कोरोनरी धमनी रोग या गैर-घातक रोधगलन था। अम्लोदीपिन और क्लोर्थालिडोन आधारित चिकित्सा के बीच प्राथमिक समापन बिंदु में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था: आरआर 0.98 95% सीआई (0.90-1.07) पी = 0.65। द्वितीयक समापन बिंदुओं में, क्लोर्थालिडोन समूह (10.2% बनाम 7.7%, आरआर 1, 38 95% सीआई [1.25-1.52) की तुलना में अम्लोदीपिन समूह में दिल की विफलता (एक समग्र हृदय समग्र समापन बिंदु का घटक) की घटना काफी अधिक थी। ] पी

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

सेविकार

सेविकार के मौखिक प्रशासन के बाद, ओल्मशर्टन और अम्लोदीपिन की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 1.5-2 घंटे और 6-8 घंटे के बाद पहुंच जाती है। सेविकार के दो सक्रिय पदार्थों के अवशोषण की दर और अवशोषित मात्रा अलग-अलग गोलियों के रूप में दो घटकों के सेवन के बाद की दर और मात्रा के बराबर है। भोजन से सेविकार से ओल्मेसार्टन और अम्लोदीपाइन की जैवउपलब्धता को प्रभावित नहीं करता है।

ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल (सेविकार का सक्रिय पदार्थ)

अवशोषण और वितरण

ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल एक प्रो-ड्रग है जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से अवशोषण के दौरान आंतों के म्यूकोसा और पोर्टल परिसंचरण में एस्टरेज़ द्वारा तेजी से फार्माकोलॉजिकल रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट, ओल्मेसार्टन में परिवर्तित हो जाता है। बरकरार या साइड चेन ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का कोई निशान नहीं है। प्लाज्मा में बरकरार मेडोक्सोमिल या मलमूत्र टैबलेट निर्माण में ओल्मेसार्टन की औसत पूर्ण जैवउपलब्धता 25.6% थी।

ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल के मौखिक प्रशासन के लगभग 2 घंटे के भीतर ओल्मेसार्टन की औसत चोटी प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) हासिल की जाती है; ओल्मेसार्टन की प्लाज्मा सांद्रता लगभग रैखिक रूप से बढ़ जाती है क्योंकि एकल मौखिक खुराक लगभग 80 मिलीग्राम तक बढ़ जाती है।

ओल्मेसार्टन की जैवउपलब्धता पर खाद्य प्रशासन का कम से कम प्रभाव पड़ता है और इसलिए, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल को उपवास या खिलाए गए राज्य में प्रशासित किया जा सकता है।

रोगी के लिंग पर निर्भर ओल्मेसार्टन के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक अंतर नहीं देखा गया।

ओल्मेसार्टन प्लाज्मा प्रोटीन (99.7%) के साथ दृढ़ता से बांधता है, लेकिन ओल्मेसार्टन और अन्य अत्यधिक बाध्य सक्रिय पदार्थों के बीच चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रोटीन बाध्यकारी विस्थापन बातचीत की संभावना कम है (जैसा कि ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और वार्फरिन के बीच "नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत" की अनुपस्थिति से पुष्टि की गई है) ) ओल्मेसार्टन का रक्त कोशिका बंधन नगण्य है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद वितरण की औसत मात्रा कम है (16-29 एल)।

चयापचय और उन्मूलन

ऑलमार्ट्सन की कुल प्लाज्मा निकासी 1.3 एल / एच (सीवी, 1 9%) थी, हेपेटिक फ्लक्स (लगभग 90 एल / एच) की तुलना में अपेक्षाकृत कम। ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल 14 सी-लेबल की एकल खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, 10-16 प्रशासित रेडियोधर्मिता का% मूत्र में उत्सर्जित किया गया था (मुख्य रूप से प्रशासन के बाद 24 घंटों के भीतर), जबकि शेष रेडियोधर्मिता मल में उत्सर्जित हुई थी। 25, 6% की प्रणालीगत जैव उपलब्धता के आधार पर, यह अनुमान लगाया जा सकता है कि अवशोषित ओल्मेसार्टन को समाप्त कर दिया गया है गुर्दे (लगभग 40%) और हेपेटोबिलरी (लगभग 60%) उत्सर्जन। सभी बरामद रेडियोधर्मिता की पहचान ओल्मेसार्टन के रूप में की गई थी। कोई अन्य महत्वपूर्ण मेटाबोलाइट्स की पहचान नहीं की गई थी। ऑलमार्ट्सन का एंटरोहेपेटिक सर्कल न्यूनतम है। चूंकि पित्त मार्ग के माध्यम से बड़ी मात्रा में ओल्मेसार्टन का उत्सर्जन होता है, पित्त बाधा वाले रोगियों में उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

ओल्मेसार्टन का टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन बार-बार मौखिक प्रशासन के बाद 10 से 15 घंटे के बीच बदलता रहता है। पहले कुछ प्रशासनों के बाद स्थिर स्थिति हासिल की गई और 14 दिनों के बार-बार प्रशासन के बाद कोई और संचय नहीं पाया गया। गुर्दे की निकासी लगभग 0.5-0.7 एल / एच थी और खुराक से स्वतंत्र थी।

Amlodipine (सेविकार का सक्रिय संघटक)

अवशोषण और वितरण

चिकित्सीय खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, अम्लोदीपिन अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है, प्रशासन के बाद 6-12 घंटों के भीतर चरम प्लाज्मा स्तर के साथ। पूर्ण जैवउपलब्धता 64 और 80% के बीच होने का अनुमान लगाया गया है। वितरण की मात्रा लगभग 21 एल / किग्रा है। इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि अम्लोदीपिन प्लाज्मा प्रोटीन के लिए लगभग 97.5% बांधता है। भोजन अम्लोदीपिन की जैव उपलब्धता को नहीं बदलता है।

चयापचय और उन्मूलन

टर्मिनल प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन लगभग 35-50 घंटे है, जो एक बार दैनिक खुराक को सही ठहराता है। अम्लोदीपिन को यकृत द्वारा निष्क्रिय यौगिकों में व्यापक रूप से चयापचय किया जाता है, मूत्र में आधार अणु के रूप में 10% और चयापचय रूप में 60% समाप्त हो जाता है ..

ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और अम्लोदीपाइन (सेविकार के सक्रिय तत्व)

विशेष आबादी

बाल चिकित्सा जनसंख्या (18 वर्ष से कम आयु):

बाल रोगियों में कोई फार्माकोकाइनेटिक डेटा उपलब्ध नहीं है।

बुजुर्ग (65 वर्ष या अधिक आयु):

उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, वृद्ध रोगियों (65 से 75 वर्ष की आयु) में ओल्मेसार्टन के स्थिर-राज्य एयूसी में लगभग 35% की वृद्धि हुई थी और रोगियों की तुलना में बहुत बुजुर्ग रोगियों (≥ 75 वर्ष) में लगभग 44% की वृद्धि हुई थी। युवा (धारा 4.2 देखें) . यह संबंधित हो सकता है, कम से कम भाग में, इस रोगी समूह में गुर्दे की क्रिया में कमी के लिए। हालांकि, बुजुर्ग रोगियों में अनुशंसित खुराक आहार समान है, हालांकि खुराक बढ़ाने में सावधानी बरती जानी चाहिए।

एम्लोडिपाइन के चरम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंचने का समय युवा और बुजुर्ग विषयों में समान है। बुजुर्ग रोगियों में अम्लोदीपिन निकासी कम हो जाती है जिसके परिणामस्वरूप एयूसी में वृद्धि होती है और आधा जीवन समाप्त हो जाता है। एयूसी में वृद्धि और कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगियों में आधा जीवन इस अध्ययन में शामिल रोगी समूह की उम्र के लिए अपेक्षित था (देखें खंड 4.4)।

परिवर्तित गुर्दा समारोह:

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, स्वस्थ नियंत्रण की तुलना में, हल्के, मध्यम और गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन के स्थिर-राज्य एयूसी में क्रमशः 62%, 82% और 179% की वृद्धि हुई थी (देखें खंड 4.2, 4.4 )।

Amlodipine को निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के लिए बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। पदार्थ का 10% मूत्र में अपरिवर्तित होता है। अम्लोदीपिन के प्लाज्मा सांद्रता में परिवर्तन गुर्दे की हानि की डिग्री से संबंधित नहीं हैं। इन रोगियों में, अम्लोदीपिन को सामान्य खुराक पर प्रशासित किया जा सकता है। Amlodipine डायलिसेबल नहीं है।

परिवर्तित जिगर समारोह:

एकल मौखिक प्रशासन के बाद, सामान्य यकृत समारोह वाले विषयों की तुलना में हल्के और मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन का एयूसी मान क्रमशः 6% और 65% अधिक था। प्रशासन स्वस्थ विषयों में 0.26%, रोगियों में 0.34% था। हल्के यकृत हानि के साथ और मध्यम हेपेटिक हानि वाले लोगों में 0.41%। मध्यम हेपेटिक हानि वाले मरीजों में बार-बार मौखिक प्रशासन के बाद, ओल्मेसार्टन एयूसी सामान्य हेपेटिक फ़ंक्शन वाले विषयों की तुलना में अभी भी 65% अधिक था। ओल्मेसार्टन का मतलब सीएमएक्स मान समान हैं यकृत हानि और स्वस्थ विषयों वाले रोगी। ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का अध्ययन यकृत हानि वाले रोगियों में नहीं किया गया है। गंभीर यकृत समारोह (देखें खंड 4.2, 4.4)।

यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में अम्लोदीपिन के प्रशासन के संबंध में बहुत सीमित नैदानिक डेटा उपलब्ध हैं। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, अम्लोदीपिन की निकासी कम हो जाती है और आधा जीवन लंबा हो जाता है, जिसके परिणामस्वरूप एयूसी मूल्यों में लगभग 40% -60% की वृद्धि होती है (खंड 4.2, 4.4 देखें)।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

प्रत्येक पदार्थ के गैर-नैदानिक विषाक्तता प्रोफाइल के आधार पर, संयोजन की कोई विषाक्तता उत्तेजना की उम्मीद नहीं की जाती है, क्योंकि दो पदार्थ अलग-अलग लक्ष्यों पर कार्य करते हैं: ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के लिए गुर्दे और अम्लोदीपिन के लिए दिल।

चूहों में तीन महीने के लिए मौखिक रूप से ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल / अम्लोदीपिन के संयोजन के एक दोहराव खुराक विषाक्तता अध्ययन में, निम्नलिखित परिवर्तन देखे गए: लाल रक्त कोशिका की संख्या में कमी संबंधित पैरामीटर और गुर्दे में परिवर्तन, दोनों ओल्मेसार्टन के लिए संदर्भित; आंतों में परिवर्तन (लुमेन का फैलाव और इलियम और बृहदान्त्र के म्यूकोसा का फैलाना मोटा होना) अधिवृक्क (ग्लोमेरुलर कॉर्टिकल कोशिकाओं की अतिवृद्धि और प्रावरणी कॉर्टिकल कोशिकाओं का टीकाकरण) और स्तन ग्रंथि के नलिकाओं की अतिवृद्धि, अम्लोदीपिन के लिए संदर्भित। ये परिवर्तन दो सक्रिय अवयवों के लिए मौजूदा और पहले बताई गई विषाक्तता को व्यक्तिगत रूप से नहीं बढ़ाते हैं, न ही वे नई विषाक्तता की ओर ले जाते हैं, और कोई विषाक्त रूप से सहक्रियात्मक प्रभाव नहीं देखा गया है।

ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल (सेविकार का सक्रिय पदार्थ)

चूहों और कुत्तों में पुरानी विषाक्तता अध्ययनों में, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल को अन्य एटी 1 रिसेप्टर विरोधी और एसीई अवरोधकों के समान प्रभाव दिखाया गया है: प्लाज्मा यूरिया (बीयूएन) और क्रिएटिनिन में वृद्धि हुई है; दिल का वजन कम होना; एरिथ्रोसाइट मापदंडों में कमी (एरिथ्रोसाइट्स, हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट); गुर्दे की क्षति के ऊतकीय संकेत (गुर्दे के उपकला के पुनर्योजी घाव, तहखाने की झिल्ली का मोटा होना, ट्यूबलर फैलाव)। ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल के औषधीय कार्यों के कारण होने वाले ये प्रतिकूल प्रभाव अन्य एटी 1 रिसेप्टर विरोधी और एसीई अवरोधकों के साथ प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में भी देखे गए हैं और सोडियम क्लोराइड के एक साथ मौखिक प्रशासन द्वारा कम किया जा सकता है। बढ़ी हुई प्लाज्मा रेनिन गतिविधि और गुर्दे की जुक्सैग्लोमेरुलर कोशिकाओं की अतिवृद्धि / हाइपरप्लासिया दोनों प्रजातियों में देखी गई है। ये परिवर्तन, जो एसीई अवरोधकों और एटी 1 रिसेप्टर विरोधी के एक विशिष्ट वर्ग प्रभाव हैं, कोई नैदानिक प्रासंगिकता नहीं है।

अन्य AT1 रिसेप्टर विरोधी के साथ के रूप में, एल "ऑल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल इन विट्रो में सेल संस्कृतियों में क्रोमोसोमल ब्रेक की घटनाओं को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है। 2000 मिलीग्राम / किग्रा तक, बहुत अधिक मौखिक खुराक पर ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का उपयोग करते हुए विवो अध्ययनों में कई प्रासंगिक प्रभाव नहीं देखे गए हैं। एक व्यापक जीनोटॉक्सिसिटी कार्यक्रम के समग्र डेटा से पता चलता है कि ओल्मेसार्टन किसी भी प्रभाव को प्रदर्शित करने की बहुत संभावना नहीं है। नैदानिक स्थितियों के तहत जीनोटॉक्सिक उपयोग। ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल ने चूहों में दो साल के अध्ययन या ट्रांसजेनिक चूहों में दो छह महीने के कैंसरजन्यता अध्ययनों में कैंसरजन्यता नहीं दिखाई।

चूहों में प्रजनन अध्ययनों में, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल ने प्रजनन क्षमता को प्रभावित नहीं किया और टेराटोजेनिटी का कोई सबूत नहीं था। अन्य एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ आम तौर पर, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के संपर्क में आने के बाद संतान का अस्तित्व कम हो गया था और देखा गया था। मार्स के संपर्क के बाद गुर्दे की श्रोणि का फैलाव देर से गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान। अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के साथ आम तौर पर, गर्भवती चूहों की तुलना में गर्भवती खरगोशों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल को अधिक विषाक्त दिखाया गया था, हालांकि कोई संकेत नहीं था।

Amlodipine (सेविकार का सक्रिय संघटक)

प्रजनन विष विज्ञान

चूहों और चूहों में प्रजनन अध्ययनों ने देर से प्रसव, लंबे समय तक श्रम और खुराक पर नवजात जीवित रहने में कमी देखी है, जो एमजी / किग्रा अनुपात के आधार पर अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक का लगभग 50 गुना है।

प्रजनन क्षमता में कमी

10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अनुशंसित 10 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक के 8 गुना के बराबर) पर अम्लोदीपिन (64 दिनों के लिए नर और संभोग से 14 दिन पहले मादा) के साथ इलाज किए गए चूहों की प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। मनुष्यों में मिलीग्राम / आधार *)।मनुष्यों (मिलीग्राम / किग्रा) की तुलना में 30 दिनों के लिए एम्लोडिपाइन बेसिलेट के साथ इलाज किए गए नर चूहों में किए गए एक अन्य अध्ययन में प्लाज्मा में टेस्टोस्टेरोन और कूप-उत्तेजक हार्मोन में कमी के साथ-साथ घनत्व में कमी देखी गई। परिपक्व शुक्राणु कोशिकाओं और सर्टोली कोशिकाओं की संख्या।

कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तजन

0.5, 1.25 और 2.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के दैनिक स्तर प्रदान करने के लिए गणना की गई सांद्रता पर, चूहों और चूहों ने दो साल के लिए आहार अम्लोदीपिन के साथ इलाज किया, कैंसरजन्यता का कोई सबूत नहीं दिखाया। उच्चतम खुराक (मनुष्यों में अनुशंसित मिलीग्राम / ² आधार पर 10 मिलीग्राम की अधिकतम नैदानिक खुराक के दोगुने के बराबर चूहों के लिए * और इस अधिकतम अनुशंसित खुराक के समान चूहों के लिए) चूहों के लिए अधिकतम सहनशील खुराक के करीब था, लेकिन चूहों से नहीं .

Mutagenicity अध्ययनों ने आनुवंशिक या गुणसूत्र स्तर पर दवा से संबंधित किसी भी प्रभाव को प्रकट नहीं किया।

* 50 किलो वजन वाले मरीज पर गणना।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

टैबलेट का कोर

प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च

सिलिकिफाइड माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड के साथ माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज)

क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम

भ्राजातु स्टीयरेट

परत

पॉलीविनायल अल्कोहल

मैक्रोगोल 3350

तालक

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)

आयरन (III) ऑक्साइड पीला (ई 172) (सेविकार 40 मिलीग्राम/5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम/10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां केवल)

रेड आयरन (III) ऑक्साइड (ई 172) (सेविकार 40 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां केवल)

06.2 असंगति "-

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि "-

5 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

ओपीए / एल्यूमीनियम / पीवीसी / एल्यूमीनियम फफोले।

पैक में 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10x28 या 10x30 फिल्म-लेपित टैबलेट होते हैं। छिद्रित इकाई खुराक ब्लिस्टर पैक में 10, 50 और 500 फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।